CN1146394C - 用于使牙齿氟化的双组分洁齿组合物 - Google Patents
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Abstract
一种双组分洁齿组合物，其中第一种组分是不合钙离子且含有可释放氟离子的化合物的稳定的半固体可挤出的洁齿组合物，第二种组分是含有磷酸二钙磨料的半固体可挤出的洁齿组合物，该磷酸二钙磨料中镁离子含量约低于0.5(重量)%，当两组分混合用于牙组织时，能增进牙组织对氟化物的吸收量。
Description
背景技术
所属领域
本发明涉及含有释放氟化合物的洁齿组合物，特别涉及一种用于使牙齿发生氟化反应以便增进氟沉积的双组分洁齿组合物。
现有技术
长期以来就知道可在洁齿用品中加入释氟化合物作为抗龋齿剂，并且已证实这类化合物能有效减少龋齿的发生率。常用的氟化合物是氟化钠、单氟磷酸钠和氟化亚锡。氟化合物的有效性主要是因为氟离子能改善牙釉质的耐酸性，并能在蛀牙早期促进其再钙化或再矿化，而通常蛀牙早期的去矿化作用较弱。一般认为这种对牙釉质耐酸性的改善作用是因为氟离子能进入构成牙釉质的主要成分-羟基磷灰石的晶格内部，换言之，氟离子可对羟基磷灰石进行部分氟化，同时对不规则的晶格进行修复。
氟化物的治疗功效要视能沉积在患牙上的氟离子的有效量而定。因此，希望配制的洁齿组合物应当是：用其刷牙时形成的溶液中氟离子的有效率可达到最大。
本领域已知使氟离子沉积在牙齿上的有效途径是采用一种双组分组合物使氟化钙在牙齿上沉淀，该组合物的一种组分中含有氯化钙，另一种组分中含有氟化钠形式的氟离子，在用于口腔之前将分装的两组分进行混合，能使氟化钙有效沉淀(例如参见美国专利5045305)。对氟化钠-氯化钙双组分体系的研究表明其无法有效令氟化物以高水平沉积。
美国专利5145668中公开了一种使牙齿氟化的方法，其中是在口腔中将两种组分混合，第一种组分盛装在惰性容器中，其中包含可溶性钙盐如氯化钙，第二种组分也盛装在惰性容器中，其中含有可水解的配合氟化物如氟硅酸钠(Na2SiF6)，将组分进行混合会令配合氟化物水解，氟化钙发生沉淀并沉积在牙齿表面上。
美国专利5145668的这种双组分氟沉积体系的一个缺点在于：其中要求采用具有特定水解性的配合氟化物。已知适用于此的化合物包括氟硅酸(H2SiF6)盐和氟锡酸(H2SnF6)盐。由于目前还没有经美国食品和药品管理局(FDA)批准可用于漱口剂、牙膏和其它口腔保健品的适用的配合氟化物盐，在将这些氟化物用于临床之前还需要投入大量投资和努力以证明其除有效外还具有安全性。
美国专利4098435中公开了一种双组分洁齿用品体系，其中采用了FDA批准的氟盐和FDA批准的含钙盐的磨料，其中该体系的一种组分含有用于牙齿氟治疗的含氟碱金属盐如氟化钠或单氟磷酸钠，另一种组分包含用于洁齿的含钙的磨料，如磷酸二钙、磷酸三钙或碳酸钙，两组分彼此分装在分散容器中，当挤压该容器时可将其一同从可关式开口中挤出。
美国专利4098435中公开了尝试采用两组分洁齿用品使氟化物以高水平沉积，当两组分在刷牙过程中混合时，氟化钙的沉积量不会立即达到理论上氟化物的最大治疗有效量。
因此本领域需要配制一种半固体双组分氟化物沉积洁齿体系，其中采用FDA批准的氟盐和钙磨料，其中当该体系涂敷在牙齿表面上，含氟组分与含钙洁齿磨料组分混合时牙组织对氟的吸收量达最佳。
发明概述
本发明提供一种用于使牙齿氟化的洁齿用品，其中采用分装的两种半固体(如膏状或凝胶状)组分，两组分包括氟盐和含钙离子的磨料成分，将两者混合涂敷在牙齿上时有活性；第一种组分是稳定的半固体洁齿组合物，其中含有存在于载体中的氟离子释放盐，载体成分与氟化物盐不反应；载体中没有含钙离子的化合物；第二种组分包含一种载体，其中含有水合磷酸二钙磨料，其中含有少于约占磷酸二钙重量的0.5％(重量)镁离子；各洁齿组分的流变学特性应基本相同，这样当双组分同时分散时可同步和均匀分散，其中各成分按适当反应物配比配制以便在涂刷在牙齿上各组分混合时氟离子的有效率达到最大。
本发明特别提供一种用于使牙齿结构氟化的双组分洁齿组合物，其中第一种组分是不含钙离子且含有可释放氟盐的稳定的半固体可挤出的洁齿组合物，第二种组分是含有磷酸二钙磨料的半固体可挤出的洁齿组合物，该磷酸二钙磨料中镁离子含量低于磨料重量的0.5％，第一种洁齿组分和第二种洁齿组分的粘度基本相同，并且当涂敷在牙齿表面上时，两组分混合时能同时挤出，该组合物能增进氟化物在牙齿上的沉积。
优选实施方案的说明
用于制备本发明双组分洁齿组合物中各组分的载体包括水和一种适用的保湿剂如甘油、山梨醇、丙二醇、聚乙二醇或任一种其适用的混合物。实施本发明时优选的保湿剂是甘油或甘油和山梨醇的混合物。洁齿组分中保湿剂的含量约为20-70％(重量)，优选约为20-65％(重量)。用于制备洁齿组分的载体中的水含量约占组合物的2-40％(重量)，优选约为2-30％(重量)。
用于本发明的载体的含量优选足以使洁齿组分具有常规牙膏或凝胶所具有的膏状、有形且不粘的特性。
洁齿组分的流变学特性可经量化表征，如采用洁齿组分的粘度，在23℃下根据Brookfield体系其粘度约为15-50 Brookfield单元。当洁齿组分的粘度超过约50 Brookfield单元时，其粘度过高，不符合产业上灌装操作的物流要求。当粘度低于约15 Brookfield单元时，在灌装操作时洁齿组分的流动性会使各组分之间的混溶性出现问题。这里采用的用于表征粘度的Brookfield单元是采用Brookfield DVII型数字粘度计、95号转子在23℃下每分钟5转的条件下测定出的。
术语“基本相同的流变学特性”或“流变学特性基本相同”是指本发明的两洁齿组分中的各成分具有足够相似的粘度，从而在各组分共同分散和在口腔内混合时，组分中的氟化物盐和含钙磨料成分能同步分散，并能进行可测定出的相互反应。应控制各洁齿组分中氟化物盐和含钙磨料成分的浓度，从而在洁齿组分共同挤出时这些组分之间的相互反应达到最大，其体积比为0.9∶1-1∶0.9，优选为1∶1。
制备本发明洁齿组分时采用表面活性剂有助于在应用时令其在整个口腔中充分分散，并能改进其美容适用性以及共用组分的洗涤特性和发泡特性。适用于本发明的表面活性剂是高级烷基硫酸盐，如月桂基硫酸钠或烷基含8-18个碳原子的其它适用的烷基硫酸盐；月桂基磺基乙酸钠，磺化高级脂肪酸单甘油酯盐，如椰油基单甘油酯磺酸钠或其它适用的磺化脂肪酸(含10-18个碳原子)的单甘油酯；高级脂肪酰胺的盐，例如含低级脂族氨基酸的12-16碳原子酸，如N-甲基-N-棕榈酰基牛磺酸钠、N-月桂酰基-、N-豆蔻酰基-和N-棕榈酰基肌氨酸钠；这些脂肪酸和等渗性酸的酯或与单硫酸甘油酯的盐如氢化椰油脂肪酸单硫酸单甘油酯的钠盐；烯基磺酸盐，例如分子碳链含12-16个碳原子的烯基磺酸盐或其混合物；以及高级脂肪酸皂，如含12-18个碳原子的脂肪酸，例如椰油脂肪酸。盐的阳离子可以是钠(此为优选)、钾或单-、二-或三乙醇胺。
本发明各组分的牙用载体中表面活性剂的用量约为0.5-3.0％(重量)，优选约为1.0-2.0％(重量)。
本发明洁齿组分中可加入增稠剂如天然和合成树胶和胶体，其实例包括角叉菜胶、黄原胶、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、淀粉、聚乙烯基吡咯烷酮、无定形二氧化硅、羟乙丙基纤维素、羟丁甲基纤维素、羟丙甲基纤维素和羟乙基纤维素。本发明洁齿组分中增稠剂的用量约为0.2-8％(重量)，优选约为0.3-6.0％(重量)。
本发明双组分洁齿组合物的第一种组分中含有水溶性释氟盐，如碱金属氟化物如氟化钠、氟化钾、单氟磷酸钠或氟化亚锡。优选用于本发明的氟盐是氟化钠。
本发明洁齿组合物的第一种组分中氟化物盐的用量约为0.1-1％(重量)，优选约为0.25-0.5％(重量)。当将洁齿组合物用于牙齿、共用的第一、二种组分混合时，采用这些优选用量能令约750-1500ppm的氟离子有效用于牙齿。
本发明洁齿组合物的第二种组分包含水合磷酸二钙磨料，并且优选含有二水合磷酸二钙磨料，最优选含有二水合正磷酸二钙。本发明洁齿组合物的第二种组分中水合二磷酸钙磨料的用量约为30-55％(重量)，优选约为40-50％(重量)。
现有技术(US4244931)中已知采用少量焦磷酸四钠或磷酸三镁使正磷酸二钙牙用磨料稳定化，防止其自然水解和/或分解。目前采用少量的焦磷酸四钠和磷酸三镁混合物用于稳定可商购的二水合磷酸二钙牙用磨料，防止其自然水解和/或分解，镁离子的含量约占钙磨料的0.5-0.8％(重量)，焦磷酸盐含量约占磨料的0.1-0.4％(重量)。
本发明的主要特点是水合磷酸二钙含有低于约0.5％(重量)的镁离子，因为意外地发现将含共用洁齿组分的牙膏涂刷在牙齿表面上，钙磨料洁齿组分与含氟成分在口腔中混合时，镁离子的低含量能令氟化物在牙齿上的沉积达到最佳。
用于配制含磷酸二钙磨料的载体的组分应与第一种洁齿组分所用载体的组分相似，从而两组分的流变学特性基本相同，使其能同步共挤出。为使第二种组分和第一种组分的流变学特性基本保持一致，应对第二种组分的载体组成，特别是保湿剂和增稠剂含量进行具体调节以便与所含磷酸二钙磨料相适应。第二种洁齿组分中磨料的用量约为30-50％(重量)，优选约为40-50％(重量)。在该磨料用量下，保湿剂的用量约为15-35％(重量)，优选约为20-30％(重量)。在含磨料的第二种组分中加入磨料具有增稠作用，第一种组分中非活性磨料如二氧化硅的含量可约为10-25％(重量)，优选约为15-20％(重量)，附加增稠剂如无定形二氧化硅的用量约为3-10％(重量)。
本发明含钙磨料的组分中可包含具有抗牙石功能的盐包括水溶性盐，如焦磷酸四碱金属盐或焦磷酸二碱金属盐如Na4P2O7、K4P2O7、Na2K2P2O7、Na2H2P2O7、K2H2P2O7，长链多磷酸盐如六偏磷酸钠和环磷酸盐如三偏磷酸钠，以及三聚磷酸的碱金属盐如三聚磷酸钠和三聚磷酸钾，其在磨料组分中的用量约为0.5-5.0％(重量)，优选约为1.0-3％(重量)。
由本发明可制得条纹状洁齿产品，其中在本发明两洁齿组分中分别加入对比色着色剂，着色剂应为建议用量的可药用和生理无毒性着色剂。适用于本发明的着色剂包括颜料和染料。
适用于本发明的颜料包括水不溶性无毒的无机颜料，如二氧化钛和氧化铬绿、群青色和群青粉色和氧化铁，以及将FD&C染料的钙盐或铝盐铺展在氧化铝上制备的水不溶性色淀，如FD&C1号绿色淀、FD&C2号蓝色淀、FD＆C R&D30号色淀和FD&C15号黄色淀。颜料的粒度为5-1000μm，优选为250-500μm，颜料用量为0.5-3％(重量)。
适用于本发明的染料可在本发明洁齿组分中充分均匀分散，并且一般是目前可用于食品和药品的合格的食品、药品和化妆品法(Food Drug& Cosmetic Act)允许的食用色素添加剂，其中包括的染料有：FD&C3号红(四碘荧光素钠盐)、FD&C5号黄(4-对磺基苯基偶氮-1-对磺基苯基-5-羟基吡唑-3-羧酸钠)、FD&C6号黄(对磺基苯基偶氮-β-萘酚-6-单磺酸钠)、FD&C3号绿(4-{[4-(N-乙基-对磺基苯甲基氨基)-苯基]-(4-羟基-2-锍苯基)-亚甲基}-[1-(N-乙基-N-对磺基苄基)-ε-3，5-环己二亚胺)]的二钠盐)、FD＆C1号蓝(二苄基二乙基-二氨基三苯基甲醇三磺酸酐二钠)、FD&C2号蓝(靛蓝的二磺酸二钠盐)及其各种含量的混合物。本发明洁齿组合物中染料最有效的含量约为0.0005-2％(重量)。
优选某一洁齿组分中所含的着色剂是颜料如二氧化钛，而另一洁齿组分膏体中充分分散的着色剂是染料，染料的颜色与第一种洁齿组分中的颜料的颜色不同。
还可采用任何适用的香料或甜味物质，适用的香料成分的实例为香精油如留兰香、椒样薄荷、冬青、黄樟、丁香、鼠尾草、桉树、甘牛至、桂皮、柠檬和橙的精油，以及水杨酸甲酯。适用的甜味剂包括蔗糖、乳糖、麦芽糖、山梨醇、环己基氨基磺酸钠、紫苏亭，以及糖精钠。制剂中适用的香料和甜味剂的共用量约为0.01-5％或更高。
本发明的洁齿组分中还可包含其它多种成分。其非限定性实例包括防腐剂，聚硅氧烷和叶绿素化合物，抗菌剂如洗必泰、卤化二苯基醚如三氯生，脱敏剂如硝酸钾和柠檬酸钾及其混合物。加入洁齿组分中的这些辅剂的用量应基本不影响所需的特性，根据其所用的洁齿组分的特定类型按适量对其选择和应用。
为制备本发明的各洁齿组分，在常规混合器中分散水、保湿剂如甘油、山梨醇、聚乙二醇和甜味剂直至该混合物形成均质凝胶相。在凝胶相中加入氟盐或磷酸二钙磨料。混合这些成分直至得到均质相。此后加入增稠剂、香料和表面活性剂，在减压(20-100毫米汞柱)条件下高速混合这些成分。所得的产品是均质、半固体、可挤出的膏状产品。
本发明的双组分洁齿组合物盛装在适用的分散容器中，其中双组分分装，并且分开的组分可从容器中同步分别挤出。该容器是本领域已知的。该容器的实例是美国专利4487757和4687663中公开的具有可压扁侧壁的间隔式双室施用容器，其中容器主体由可压扁塑料壁构成，主体上内部带有间隔两室部件，其中分装有双组分，它们经适用的施用出口施用。
通过以下实施例进一步说明本发明。除非特别指出，本说明书中的所有比例和用量均以重量计。
实施例1
由“组合物X”表示的本发明的混合洁齿组合物由组分(A)和组分(B)构成，组分(A)和组分(B)由下表中所列的各组分制成。
| 成分 | 洁齿剂X(重量％) | |
| 组分A | 组分B | |
| 去离子水 | 3.000 | 24.940 |
| 甘油(99.3％) | 25.000 | 22.000 |
| 山梨醇(70％) | 41.676 | - |
| 月桂基硫酸钠 | 1.200 | 1.200 |
| 二水合磷酸二钙(DCPD) | - | 49.520 |
| 二氧化钛 | 0.500 | - |
| 糖精 | 0.200 | 0.200 |
| 氟化钠 | 0.484* | - |
| 香料 | 0.890 | 0.890 |
| 聚乙二醇600 | 3.000 | - |
| 羧甲基纤维素钠 | 0.350 | 1.000 |
| 食用色素FDC1号蓝(1％) | 0.200 | - |
| 二氧化硅 | 18.000 | - |
| 无定形二氧化硅 | 5.500 | - |
| 焦磷酸四钠 | - | 0.250 |
| 总量 | 100.00 | 100.00 |
*混合组分中可释放1100ppm氟离子。
用于制备组分A的二水合磷酸二钙磨料中镁的含量为0，且焦磷酸盐含量占磨料的0.1-0.4％(重量)。
氟化物吸收试验
采用羟基磷灰石(HAP)片进行的氟化物吸收体外测定方法用于测定组分A和组分B混合形成洁齿剂X时的特性。在对口腔内研究中发现体外氟化物吸收试验与口腔内氟化物吸收相关，研究中也测定了牙釉质的再矿化作用，即，在体外试验中氟化物吸收量越大，该洁齿剂所预期的抗牙石功效越高。
在氟化物吸收体外试验中，将三片商购的经烧结的羟基磷灰石片一起粘结在载玻片上，其中在样片和载玻片之间滴加压紧式复合蜡并压紧。在各样片的每侧涂敷相同的蜡防止其与酸溶液反应。用牙科用机头切割样片，制成直径为5毫米的圆形试样。在各圆形载玻片的棱角上钻一小孔，用四英寸长的牙线穿过各试样，能在预定的时间间隔中将试样从洁齿护理膏浆中取出。采用粒度为400的硅砂纸手工打磨各试样表面以确保该表面活化。打磨后，清洁该表面，并采用经5微米氧化铝膏浆打湿的金刚石砂轮进行抛光。然后将石片置于超声波浴中，经10分钟除去其表面上的松化颗粒。
将经超声波净化的样片用10克洁齿组合物X在30毫升去离子水中形成的膏浆处理5分钟。然后用去离子水清洗样片15秒钟。
在100下/分钟的振荡浴中将羟基磷灰石片浸入5毫升0.5mol高氯酸中4分钟，除去一层羟基磷灰石。然后在溶液中加入5毫升预先经氢氧化钠改性的TISAB(总离子溶液缓冲剂)，将该酸溶液的最终pH缓冲至5.2。
用氟离子特定离子电极分析部分缓冲溶液中的氟离子含量，并用由相同缓冲剂制备的标准溶液进行校准。对洁齿剂X中氟化物的吸收量也列于下表I中。
重复实施例I中的方法，但其中采用的二水合磷酸二钙磨料含有0.5-0.8(重量)％镁离子和0.1-0.4(重量)％焦磷酸盐，用于对照，并记为“组合物C”。对“组合物C”中氟化物的吸收量也列于下表1中。
为进一步对照，还对“组合物C1”中氟离子吸收量进行了测定，该“组合物C1”是用24(重量)％二氧化硅替代洁齿组合物X组分2中的二水合磷酸二钙磨料而制成的。对组合物C1中氟化物的吸收量也列于下表I中。
表I
| 洁齿剂 | 氟离子吸收量(mg/cm2) | 标准误差 |
| X | 3.72 | ±0.36 |
| C | 3.16 | ±0.08 |
| C1 | 2.41 | ±0.00 |
表I中氟化物的沉积数据表明：与双组分组合物的第二种组分中含有等量氟离子并且二水合磷酸二钙中镁离子含量为0.5(重量)％或更高(即0.5-0.8(重量)％)的对比组合物(组合物C)或者仅含二氧化硅磨料和等量氟离子的双组分组合物(组合物C1)相比，其中第二组分中二水合磷酸二钙磨料中镁离子含量低于0.5(重量)％即不含镁离子的组合物(洁齿组合物X)意外地能令更多氟离子沉积。
实施例II
重复实施例I中的方法，但其中用含0.3(重量)％镁离子的二水合磷酸二钙磨料替代洁齿组合物X中组分2中的二水合磷酸二钙磨料。该洁齿组合物称为洁齿组合物Y和Z。
为进一步对照，重复实施例II的方法，但其中采用含0.5-0.8(重量)％镁离子的二水合磷酸二钙磨料。该对照洁齿组合物称为“对照洁齿组合物C2”。
羟基磷灰石片对组合物Y、Z、C2和C3中氟离子的吸收量列于下表II。
表II
| 纤维素片对氟离子的吸收量(mg／cm2) | 标准误差 | |
| 洁齿组合物 | ||
| Y | 6.53 | ±1.67 |
| Z | 6.67 | ±0.86 |
| C2 | 5.24 | ±1.10 |
| C3 | 4.53 | ±1.10 |
表II中氟化物的沉积数据表明：与双组分组合物的第二种组分中含有等量氟离子并且第二组分二水合磷酸二钙磨料中镁离子含量为0.5(重量)％或更高(即0.5-0.8(重量)％)的组合物(洁齿组合物C2)或者含二氧化硅磨料和等量氟离子的双组分组合物(洁齿组合物C3)相比，本发明第二组分中二水合磷酸二钙磨料中镁离子含量低于0.5(重量)％的双组分组合物(洁齿组合物Y和Z)意外地能令更多氟化物沉积。
Claims (13)
1.一种用于使牙齿结构氟化的双组分洁齿组合物，其中第一种组分是不含钙离子且含有可释放氟盐的稳定的半固体可挤出的洁齿组合物，第二种组分是含有磷酸二钙磨料的半固体可挤出的洁齿组合物，该磷酸二钙磨料中镁离子含量低于磨料重量的0.5％，第一种洁齿组分和第二种洁齿组分的粘度相同，并且当涂敷在牙齿表面上时，两组分混合时能同时挤出，该组合物能增进氟化物在牙齿上的沉积。
2.权利要求1的组合物，其中磷酸二钙磨料是二水合磷酸二钙。
3.权利要求1的组合物，其中氟离子释放盐是氟化钠。
4.权利要求1的组合物，其中磷酸二钙磨料中镁离子的浓度为0-0.3重量％。
5.权利要求1的组合物，其中双组分挤出量的体积比为0.9∶1-1∶0.9。
6.权利要求1的组合物，其中双组分挤出量的体积比为1∶1。
7.一种使牙齿氟化的方法，其中包括制备一种双组分洁齿组合物，其中第一种组分是不含钙离子且含有氟离子释放盐的稳定的半固体可挤出的洁齿组分，第二种组分是含有磷酸二钙磨料的半固体可挤出的洁齿组分，该磷酸二钙磨料中镁离子含量低于磨料重量的0.5重量％，第一种洁齿组分和第二种洁齿组分的粘度基本相同，并且当涂敷在牙齿表面上，两组分混合时能同时挤出，该组合物能增进氟化物在牙齿上的沉积。
8.权利要求7的方法，其中磷酸二钙磨料是二水合磷酸二钙。
9.权利要求7的方法，其中氟离子释放盐是氟化钠。
10.权利要求7的方法，其中磷酸二钙磨料中镁离子的浓度为0-0.3重量％。
11.权利要求7的方法，其中第一种和第二种组分在施用前分装。
12.权利要求7的方法，其中组分挤出量的体积比为0.9∶1-1∶0.9。
13.权利要求7的方法，其中组分挤出量的体积比为1∶1。
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