CN114636773A - 一种药用辅料中聚乙二醇单甲醚2000的含量测定方法 - Google Patents

一种药用辅料中聚乙二醇单甲醚2000的含量测定方法 Download PDF

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Abstract

本申请提供了一种药用辅料中聚乙二醇单甲醚2000的含量测定方法，分别经纯化水稀释对照品和供试品后采用高效液相色谱法检测待测样品溶液中聚乙二醇单甲醚2000的含量，其中，液相色谱柱采用硅胶基、碳八填料的反相色谱柱。本申请的检测方法通过液相色谱柱、色谱条件及待测样品的溶解溶剂进行探索，使得聚乙二醇单甲醚2000与待测药用辅料中相邻峰的分离能力得到改善，能够用于聚乙二醇‑聚乳酸嵌段共聚物及其端基衍生物中聚乙二醇单甲醚2000的含量测定，具有较优的准确性和灵敏度。

Description

一种药用辅料中聚乙二醇单甲醚2000的含量测定方法
技术领域
本申请属于药物分析技术领域，尤其涉及一种药用辅料中聚乙二醇单甲醚2000的含量测定方法。
背景技术
药物输送系统能够减少药物降解及损失，降低药物副作用，提高生物利用度，因而对它的研究越来越受到广泛的重视。两亲性生物相容性可降解高分子由于其独特的结构，在水中能自发生成多分子聚集的胶束，这些胶束主要以疏水的嵌段为内核，亲水嵌段环绕在外构成外壳。这些聚集体可以包载药物分子，用于有效增溶油溶性药物，因此逐渐成为药物输送载体的重要研究领域。
可生物降解嵌段共聚物是将两种或两种以上性质不同的聚合物链段连在一起制备而成的一种特殊聚合物。由于低毒性、无刺激、无免疫原性，分子大小适合体内传输的特点，在药用载体、药物输送、分离和释放等方面的应用广泛。其中，聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物微球能提高蛋白、多肽的稳定性,有利于难溶性药物释放，改变药物体内分布及清除率，且生物相容性良好，PEG-PLA嵌段共聚物微粒给药系统将有广阔的发展和应用前景。
为了规范药物剂型安全性和有效性的评估标准，需要建立聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物等药用辅料的质量控制方法。作为起始原料的聚乙二醇单甲醚2000是影响聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物产物质量的主要影响因素之一，因此有必要对聚乙二醇单甲醚2000进行含量监控。对此，目前有采用高效液相法检测聚乙二醇单甲醚2000的含量，但是待测物的检出限较高、灵敏度较差，对于一些生物利用度、稳定性较敏感的药物剂型来说，很难满足其对此类药用辅料的高精度质控需求。
发明内容
有鉴于此，本申请提供了一种药用辅料中聚乙二醇单甲醚2000的含量测定方法，解决现有技术中聚乙二醇单甲醚2000含量测定方法灵敏度低、检测精度不足的技术问题。
本申请的具体技术方案如下：
本申请提供一种药用辅料中聚乙二醇单甲醚2000的含量测定方法，分别经纯化水稀释对照品和供试品后采用高效液相色谱法检测待测样品溶液中聚乙二醇单甲醚2000的含量，其中，液相色谱柱采用硅胶基、碳八填料的反相色谱柱，液相色谱的流动相A为水，流动相B为乙腈，液相色谱的洗脱程序为：0~10min，流动相A 60~70%，15~18min，流动相A 30~40%，18.1~30min，流动相A 60~70%。
进一步的，液相色谱的流速为0.5~1.0mL/min。
进一步的，对照品溶液中聚乙二醇单甲醚2000的浓度为0.4μg/ml ~40μg/ml。
进一步的，供试品溶液的稀释终浓度为1~10mg/ml。
进一步的，液相色谱的柱温为25~35℃。
进一步的，液相色谱的进样体积为1~10μL。
进一步的，药用辅料为聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物及其端基衍生物。
综上所述，本申请提供了一种药用辅料中聚乙二醇单甲醚2000的含量测定方法，分别经纯化水稀释对照品和供试品后采用高效液相色谱法检测待测样品溶液中聚乙二醇单甲醚2000的含量，其中，液相色谱柱采用硅胶基、碳八填料的反相色谱柱。本申请的检测方法通过液相色谱柱、色谱条件及待测样品的溶解溶剂进行探索，使得聚乙二醇单甲醚2000与待测药用辅料中相邻峰的分离能力得到改善，能够用于甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物、氨基化聚乳酸-聚乙二醇嵌段共聚物、聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物等药用辅料中聚乙二醇单甲醚2000的含量测定，具有较优的准确性和灵敏度。
附图说明
为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。
图1为实施例1的待测样品溶液色谱图；
图2为实施例1的待测样品溶液标准曲线图；
图3为实施例2的待测样品溶液色谱图；
图4为对比例1的待测样品溶液色谱图；
图5为对比例2的待测样品溶液色谱图；
图6为对比例4的待测样品溶液色谱图；
图7为对比例6的待测样品溶液色谱图；
图8为对比例8的待测样品溶液色谱图；
图9为对比例9的待测样品溶液色谱图；
图10为对比例10的待测样品溶液色谱图；
图11为对比例11的待测样品溶液色谱图。
具体实施方式
为使得本申请的目的、特征、优点能够更加的明显和易懂，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，下面所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而非全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本申请保护的范围。
本申请实施例所使用的试剂和原料均为市售或自制。
实施例1
液相色谱分析方法：色谱柱：Agilent ZORBAX Eclipse plus C8，规格为4.6*250mm，5μm；流速：0.5mL/min；柱温：30℃；进样体积：10μL；流动相A：水，流动相B：乙腈；洗脱梯度：0~10min，流动相A 60%，15~18min，流动相A 35%，18.1~30min，流动相A 60%。
溶液配制：稀释剂：纯化水。
对照品溶液：取对照品2.0mg，精密称定，置20ml量瓶中，加稀释剂稀释至刻度，摇匀即得对照品储备液。分别取适量对照品储备液加入适量稀释剂稀释，得到系列浓度的对照品溶液。
供试品溶液：取聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物样品25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加稀释剂稀释至刻度，摇匀即得。
待测样品溶液的检测色谱图见图1所示，采用硅胶基、碳八填料的反相色谱柱检测，样品溶液中聚乙二醇单甲醚2000与相邻峰之间分离度为1.49，溶液信噪比163.5，待测物与样品基质的分离度良好。
配置浓度范围为0.4~30μg/ml的对照品溶液上样检测考察聚乙二醇单甲醚2000线性溶液范围，确保聚乙二醇单甲醚2000含量检测的可靠性。检测结果见图2所示，聚乙二醇单甲醚2000在0.4μg/ml ~30μg/ml范围内线性良好，r值为0.999。
实施例2
液相色谱分析方法：色谱柱：Ecosil C8；流速：0.5mL/min；柱温：30℃；进样体积：10μL；流动相A：水，流动相B：乙腈；洗脱梯度：0~10min，流动相A 60%，15~18min，流动相A35%，18.1~30min，流动相A 60%。
待测样品溶液的检测色谱图见图3所示，采用硅胶基、碳八填料的反相色谱柱检测，样品溶液中聚乙二醇单甲醚2000与相邻峰之间分离度为2.45。
对比例1
液相色谱分析方法：色谱柱：Phenomenex kinetex® C18；流速：1.0mL/min；柱温：30℃；进样体积：10μL；流动相A：水，流动相B：乙腈；洗脱梯度：0~10min，流动相A 60%，15~18min，流动相A 35%，18.1~30min，流动相A 60%。
待测样品溶液的检测色谱图见图4所示，采用碳十八填料的核壳色谱柱，对照品溶液主峰保留时间弱，此色谱柱不适合用于聚乙二醇单甲醚2000含量的检测。
对比例2
液相色谱分析方法：色谱柱：Titank Hiloc；流速：1.0mL/min；柱温：30℃；进样体积：10μL；流动相A：水，流动相B：乙腈；洗脱梯度：0~10min，流动相A 60%，15~18min，流动相A35%，18.1~30min，流动相A 60%。
待测样品溶液的检测色谱图见图5所示，采用二羟丙基硅胶为键合相的色谱柱检测，样品溶液中聚乙二醇单甲醚2000与相邻峰之间不能分离。
对比例3
液相色谱分析方法：色谱柱：Titank Hiloc；流速：1.0mL/min；柱温：30℃；进样体积：10μL；流动相A：0.02mol/L乙酸铵，流动相B：乙腈；洗脱梯度：0~10min，流动相A 60%，15~18min，流动相A 35%，18.1~30min，流动相A 60%。
采用二羟丙基硅胶为键合相的色谱柱、且调整流动相为乙酸铵-乙腈进行检测，对照品溶液主峰无响应，保留时间弱。
对比例4
液相色谱分析方法：色谱柱：ACE ExcEL C18-AR；流速：1.0mL/min；柱温：30℃；进样体积：10μL；流动相A：水，流动相B：乙腈；洗脱梯度：0~10min，流动相A 60%，15~18min，流动相A 35%，18.1~30min，流动相A 60%。
待测样品溶液的检测色谱图见图6所示，采用嵌入式苯基官能团的十八烷基色谱柱进行检测，聚乙二醇单甲醚2000出峰时间早，保留弱。
对比例5
液相色谱分析方法：色谱柱：ACE ExcEL C18-AR；流速：1.0mL/min；柱温：30℃；进样体积：10μL；流动相A：水，流动相B：乙腈；洗脱梯度：0~10min，流动相A 90%，15~18min，流动相A 35%，18.1~30min，流动相A 90%。
采用嵌入式苯基官能团的十八烷基色谱柱，且调整洗脱程序进行检测，聚乙二醇单甲醚2000聚乙二醇单甲醚2000基线不稳定、基本未出峰。
对比例6
液相色谱分析方法：色谱柱：ACE ExcEL C18-Amide；流速：1.0mL/min；柱温：30℃；进样体积：10μL；流动相A：水，流动相B：乙腈；洗脱梯度：0~10min，流动相A 60%，15~18min，流动相A 35%，18.1~30min，流动相A 60%。
待测样品溶液的检测色谱图见图7所示，采用嵌入酰胺基团的十八烷基色谱柱进行检测，样品溶液中聚乙二醇单甲醚2000与相邻峰之间不能分离。
对比例7
液相色谱分析方法：色谱柱：ACE HILIC-N；流速：1.0mL/min；柱温：30℃；进样体积：10μL；流动相A：水，流动相B：乙腈；洗脱梯度：0~10min，流动相A 60%，15~18min，流动相A35%，18.1~30min，流动相A 60%。
采用亲水核壳色谱柱进行检测，聚乙二醇单甲醚2000未出峰。
对比例8
液相色谱分析方法：色谱柱：Agilent ZORBAX Eclipse Plus C8；流速：1.0mL/min；柱温：30℃；进样体积：10μL；流动相A：水，流动相B：乙腈；洗脱梯度：0~10min，流动相A80%，15~18min，流动相A 35%，18.1~30min，流动相A 80%。
待测样品溶液的检测色谱图见图8所示，改变流速和洗脱程序进行检测，样品溶液中聚乙二醇单甲醚2000与相邻峰之间不能分离。
对比例9
液相色谱分析方法：色谱柱：Agilent ZORBAX Eclipse Plus C8；流速：1.0mL/min；柱温：30℃；进样体积：10μL；流动相A：水，流动相B：乙腈；洗脱梯度：0~10min，流动相A60%，15~18min，流动相A 35%，18.1~30min，流动相A 60%。
待测样品溶液的检测色谱图见图9所示，改变流速进行检测，样品溶液中聚乙二醇单甲醚2000与相邻峰分离度1.43，灵敏度溶液信噪比12.7，分离度和信噪比较差，不能满足检测精度。
对比例10
参照实施例1的液相色谱分析条件，稀释剂采用45%乙腈配置样品溶液进行检测。待测样品溶液的检测色谱图见图10所示，样品溶液中聚乙二醇单甲醚2000与相邻峰分离度为1.35，不能满足检测精度。
对比例11
参照实施例1的液相色谱分析条件，稀释剂采用60%乙腈配置样品溶液进行检测。待测样品溶液的检测色谱图见图11所示，样品溶液中聚乙二醇单甲醚2000与相邻峰分离度1.35，灵敏度溶液信噪比11.3，不能满足检测精度。
以上所述，以上实施例仅用以说明本申请的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本申请进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本申请各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (7)

1.一种药用辅料中聚乙二醇单甲醚2000的含量测定方法，其特征在于，分别经纯化水稀释对照品和供试品后采用高效液相色谱法检测待测样品溶液中聚乙二醇单甲醚2000的含量，其中，液相色谱柱采用硅胶基、碳八填料的反相色谱柱，液相色谱的流动相A为水，流动相B为乙腈，液相色谱的洗脱程序为：0~10min，流动相A 60~70%，15~18min，流动相A 30~40%，18.1~30min，流动相A 60~70%。
2.根据权利要求1所述的药用辅料中聚乙二醇单甲醚2000的含量测定方法，其特征在于，液相色谱的流速为0.5~1.0mL/min。
3.根据权利要求1所述的药用辅料中聚乙二醇单甲醚2000的含量测定方法，其特征在于，对照品溶液中聚乙二醇单甲醚2000的浓度为0.4μg/ml ~40μg/ml。
4.根据权利要求1所述的药用辅料中聚乙二醇单甲醚2000的含量测定方法，其特征在于，供试品溶液的稀释终浓度为1~10mg/ml。
5.根据权利要求1所述的药用辅料中聚乙二醇单甲醚2000的含量测定方法，其特征在于，液相色谱的柱温为25~35℃。
6.根据权利要求1所述的药用辅料中聚乙二醇单甲醚2000的含量测定方法，其特征在于，液相色谱的进样体积为1~10μL。
7.根据权利要求1所述的药用辅料中聚乙二醇单甲醚2000的含量测定方法，其特征在于，药用辅料为聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物及其端基衍生物。
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