CN114601790A - 一种促进毛发生长的凝胶药物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种促进毛发生长的凝胶药物及其制备方法和应用，所述促进毛发生长的凝胶药物由液态普朗尼克凝胶和雷帕霉素溶液混合而成，所述液态普朗尼克凝胶和雷帕霉素溶液的体积比为99:1，所述雷帕霉素溶液是雷帕霉素溶于有机溶剂中而形成的溶液且所述雷帕霉素溶液中雷帕霉素的浓度为16‑160μmol/L。其能够促进毛发生长，促进毛囊的新生，从而能够解决毛发稀少、脱发等问题。

Description

一种促进毛发生长的凝胶药物及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于药物技术领域，涉及一种凝胶药物及其制备方法和应用，尤其是一种促进毛发生长的凝胶药物及其制备方法和应用。
背景技术
毛发稀少、脱发等在人群中普遍存在。尤其是在中青年人群中，脱发已经严重影响了人们的心理、生活和工作等。但是，目前并没有特别好的用于治疗脱发的药物。
目前在治疗脱发中，效果最好的是植发。但是，植发仍然存在一定的问题。首先，移植后的毛囊仍然存在坏死的情况，从而导致移植失败或者移植成功后再次发生脱发；其次，毛囊移植只适用于脱发不太严重的人群，对于脱发严重的人群，由于毛囊有限，根本没有毛囊可供移植。
在药物治疗脱发方面，目前并没有特别好的药物能够促进毛发的生长和毛囊的新生。
鉴于现有技术存在的上述缺陷，急需研制一种能够促进毛发生长的药物。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术中存在的缺点，提供一种促进毛发生长的凝胶药物及其制备方法和应用，其能够促进毛发生长，促进毛囊的新生，从而能够解决毛发稀少、脱发等问题。
为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种促进毛发生长的凝胶药物，其由液态普朗尼克凝胶和雷帕霉素溶液混合而成，其特征在于，所述液态普朗尼克凝胶和雷帕霉素溶液的体积比为99:1，所述雷帕霉素溶液是雷帕霉素溶于有机溶剂中而形成的溶液且所述雷帕霉素溶液中雷帕霉素的浓度为16-160μmol/L。
优选地，所述有机溶剂为二甲基亚砜。
优选地，所述液态普朗尼克凝胶由油相液体和水相溶液混合而成且所述油相液体和水相溶液的体积比为1:4。
优选地，所述油相液体是磷脂和肉豆蔻酸异丙酯的混合物，且所述磷脂和肉豆蔻酸异丙酯的比例为1g/19ml。
优选地，所述水相溶液是普朗尼克F127和水的混合物，且所述普朗尼克F127和水的比例为20g/80ml。
此外，本发明还提供一种促进毛发生长的凝胶药物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)、制备液态普朗尼克凝胶；
2)、称取一定的雷帕霉素加入到一定量的二甲基亚砜中，得到雷帕霉素的浓度为16-160μmol/L的雷帕霉素溶液；
2)、吸取一定量的所述雷帕霉素溶液加入到所述液态普朗尼克凝胶中，充分震荡混匀，得到所述凝胶药物，其中，所述液态普朗尼克凝胶和雷帕霉素溶液的体积比为99:1。
优选地，所述步骤1)具体包括：
1.1)、称取一定量的普朗尼克F127加入到一定量的水中，在室温下，搅拌至所述普朗尼克F127充分溶解，得到水相溶液，其中，所述普朗尼克F127和水的比例为20g/80ml；
1.2)、称取一定量的磷脂加入到一定量的肉豆蔻酸异丙酯中，加热至50℃，保持该温度搅拌10min，使所述磷脂充分溶解，得到油相液体，其中，所述磷脂和肉豆蔻酸异丙酯的比例为1g/19ml；
1.3)、将步骤1.2)得到的油相液体加入到步骤1.1)得到的水相溶液中，搅拌均匀，并在室温下平衡24h，得到所述液态普朗尼克凝胶，其中，所述油相液体和水相溶液的体积比为1:4。
并且，本发明还提供一种上述凝胶药物在促进毛发生长中的应用。
最后，本发明还提供一种上述凝胶药物的使用方法，其特征在于，将所述凝胶药物涂抹在需要生发的皮肤上。
优选地，每3天涂抹一次。
与现有技术相比，本发明的促进毛发生长的凝胶药物及其制备方法和应用具有如下有益技术效果中的一者或多者：
1、其制作流程少，制作工艺简单，易于生产。
2、其成分易于获得，制作成本低。
3、其局部外用涂抹，使用非常方便。
4、其易于携带和保存，冷藏于4℃冰箱即可，取出涂抹于皮肤表面立即呈凝胶态吸附于皮肤表面。
5、其成分简单，安全性高，不含刺激性化学物质，刺激性小。
6、经过动物实验证实其效果可靠，暂未发现副作用。
附图说明
图1为本发明的促进毛发生长的凝胶药物的制备方法的流程图。
图2是涂抹24天后大鼠头部皮肤的图片，其中，左侧是使用普通凝胶涂抹的大鼠，右侧是使用本发明的凝胶药物涂抹的大鼠。
图3是涂抹24天后对大鼠全层皮肤切片后进行HE染色，在光学显微镜下观察(10x)到的图像。
图4是对各个组SD大鼠皮肤的HE染色切片进行光学电子显微镜镜下观察(10x)，并统计每个相同视野下皮肤真皮层中的毛囊数量(个)的柱状图。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明进一步说明，实施例的内容不作为对本发明的保护范围的限制。
本发明提供一种促进毛发生长的凝胶药物及其制备方法和应用，其能够促进毛发生长，促进毛囊的新生，从而能够解决毛发稀少、脱发等问题。
雷帕霉素(Rapamycin)是重要的TOR蛋白酶抑制剂，TOR蛋白是限制饮食影响长寿的关键中介因子，抑制TOR蛋白表达会引起自噬，有利于促进动物的长寿。近期有研究表明，雷帕霉素可以诱发动物的自噬水平升高，从而延缓衰老促进长寿，或者达到促进组织再生的效果。因此，我们大胆假设雷帕霉素有着促进毛发生长的作用。
普朗尼克凝胶(PLO gel)是一类可以用于局部经皮肤给药的药物载体，有利于药物的透皮吸收，同时因为其物理特性(低温液态，室温或皮温呈凝胶态)，非常适合混合脂溶性药物局部经皮给药。
因此，在本发明中，我们将雷帕霉素混于普朗尼克凝胶中，制作成为促进毛发生长的凝胶药物，并利用SD大鼠进行动物实验，研究含不同剂量雷帕霉素的促进毛发生长的凝胶药物对毛发生长效果的影响，验证我们设计的促进毛发生长的凝胶药物对于促进皮肤毛发生长的效果。
本发明的促进毛发生长的凝胶药物由液态普朗尼克凝胶((PLO gel))和雷帕霉素(Rapamycin)溶液混合而成。其中，所述液态普朗尼克凝胶和雷帕霉素溶液的体积比为99:1。所述雷帕霉素溶液是雷帕霉素溶于有机溶剂中而形成的溶液且所述雷帕霉素溶液中雷帕霉素的浓度为16-160μmol/L。由此，所述促进毛发生长的凝胶药物中所述雷帕霉素的浓度为0.16-1.6μmol/L，也就是，0.16-1.6μM。
优选地，所述有机溶剂为二甲基亚砜(DMSO)。由此，使得所述雷帕霉素更易于溶解在其内。
所述液态普朗尼克凝胶由油相液体和水相溶液混合而成且所述油相液体和水相溶液的体积比为1:4。
其中，所述油相液体是磷脂(PC)和肉豆蔻酸异丙酯(IPM)的混合物，且所述磷脂和肉豆蔻酸异丙酯的比例为1g/19ml。
并且，所述水相溶液是普朗尼克F127和水的混合物，且所述普朗尼克F127和水的比例为20g/80ml。
上述液态普朗尼克凝胶具有良好的表观物理状态和涂展性，在低于19℃时呈液态(低温液态，适合于混合药物和保存)，在高于19℃时呈凝胶态(室温或涂抹于身体表面体温下，变为凝胶态，适合于外用涂抹在皮肤进行治疗，且利于药物吸收)，并且，其可以和有机溶剂DMSO混合用于脂溶性药物。
图1示出了本发明的促进毛发生长的凝胶药物的制备方法的流程图。如图1所示，本发明的促进毛发生长的凝胶药物的制备方法包括以下步骤：
一、制备液态普朗尼克凝胶。
其中，在本发明中，制备所述液态普朗尼克凝胶具体包括以下：
1、称取一定量的普朗尼克F127加入到一定量的水中，在室温下，搅拌至所述普朗尼克F127充分溶解，得到水相溶液。其中，所述普朗尼克F127和水的比例为20g/80ml，也就是，20g普朗尼克F127加入到80ml水中。
在本发明中，所述普朗尼克F127可以是购买自美国巴斯夫公司(美国BASF)的PF127。
2、称取一定量的磷脂加入到一定量的肉豆蔻酸异丙酯中，加热至50℃，保持该温度搅拌10min，使所述磷脂充分溶解，得到油相液体。其中，所述磷脂和肉豆蔻酸异丙酯的比例为1g/19ml，也就是，1g磷脂加入到19ml肉豆蔻酸异丙酯中。
在本发明中，所述磷脂可以是购买自德国DEGUSSA公司的Epikuron200。所述肉豆蔻酸异丙酯可以是购买自上海国药集团的IPM。
3、将步骤2得到的油相液体加入到步骤1得到的水相溶液中，搅拌均匀，并在室温下平衡24h，得到所述液态普朗尼克凝胶。其中，所述油相液体和水相溶液的体积比为1:4。
在本发明中，在制备了所述液体普朗尼克凝胶之后，将其置于4℃温度下冷藏保存。
二、制备雷帕霉素溶液。
在本发明中，在制备雷帕霉素溶液时，称取一定的雷帕霉素加入到一定量的二甲基亚砜中，得到雷帕霉素的浓度为16-160μmol/L的雷帕霉素溶液。
例如，可以称取大约1.4627g的Rapamycin(雷帕霉素，纯度＞99％)，加入到10ml的DMSO(二甲基亚砜)中，得到Rapamycin浓度为160uM(也就是，160μmol/L)的雷帕霉素溶液。
三、混合得到凝胶药物。
吸取一定量的所述雷帕霉素溶液加入到所述液态普朗尼克凝胶中，充分震荡混匀，得到所述凝胶药物。其中，所述液态普朗尼克凝胶和雷帕霉素溶液的体积比为99:1。这样，制备的所述促进毛发生长的凝胶药物中所述雷帕霉素的浓度为0.16-1.6μmol/L，也就是，0.16-1.6μM。
为了验证本发明的促进毛发生长的凝胶药物促进毛发生长的效果，发明人利用大鼠进行了动物实验。
实验流程：使用180-200g左右的雄性SD大鼠共24只，随机分为2组：普通凝胶对照组、促毛发生长凝胶组(也就是，使用本发明的凝胶药物组)。普通凝胶对照组6只SD大鼠，促毛发生长凝胶组18只SD大鼠，其中，促毛发生长凝胶组又分为三个剂量组：低、中、高剂量促毛发生长凝胶组，每组6只SD大鼠。将所有大鼠头部皮肤毛发使用动物剃毛机进行剃除，普通凝胶对照组使用普通凝胶进行局部涂抹；促毛发生长凝胶组分别使用雷帕霉素浓度为0.016uM，0.16uM，1.6uM的凝胶药物进行局部涂抹，凝胶药物均匀涂在剃光毛的皮肤区域，每只动物涂抹100ul的凝胶药物，然后每3天进行一次涂抹并同时进行皮肤扩张以刺激局部皮肤组织再生，每次仍然涂抹100ul的凝胶药物，共7次，至实验第24天。通过观察动物头部涂抹凝胶区域皮肤的毛发生长情况，及对涂抹凝胶的皮肤进行取材和HE染色并统计皮肤真皮层中的毛囊数(个)，评估各个剂量促毛发生长凝胶药物对大鼠毛发生长水平的影响。
一、大体观察。
24天后，大鼠头部皮肤外用后的大体图片如图2所示，其中，左侧是使用普通凝胶涂抹的大鼠，右侧是使用本发明的凝胶药物涂抹的大鼠。
通过图2可以看到：使用本发明的促进毛发生长的凝胶药物外用涂抹24天后，发现大鼠头部使用凝胶药物的区域明显毛发更多，变密，更粗，更长，毛色正常；而使用普通凝胶的区域毛发稀疏，细，短。
二、皮肤组织HE染色光学显微镜观察。
24天后，对大鼠全层皮肤切片后进行HE染色，光学显微镜下观察(10x)如图3所示，其中，左侧是使用普通凝胶涂抹的大鼠，右侧是使用本发明的凝胶药物涂抹的大鼠。
通过图3可以看到：使用本发明的促进毛发生长的凝胶药物外用涂抹24天后，HE染色观察全层皮肤发现使用凝胶药物后的皮肤真皮层毛囊数量显著增多，毛囊更密集，毛囊大，毛囊生长旺盛。
三、皮肤真皮层毛囊数量进行统计。
对各个组SD大鼠皮肤的HE染色切片进行光学电子显微镜镜下观察(10x)，并统计每个相同视野下皮肤真皮层中的毛囊数量(个)，统计数据表如表1和表2所示，柱状图如图4所示。其中，在图4中，与对照组比较，*P<0.05，**P<0.01。
表1各组SD大鼠皮肤毛囊数
Figure BDA0003584801140000071
表2促进毛发生长凝胶药物对SD大鼠皮肤毛囊数的影响
组别 剂量 毛囊数(个)/视野
普通凝胶对照组 — 8.67±2.42
低剂量促毛发生长凝胶组 0.016uM 12.67±2.07
中剂量促毛发生长凝胶组 0.16uM 18.00±2.10
高剂量促毛发生长凝胶组 1.6uM 22.50±3.08
从各组大鼠皮肤中毛囊数可知，使用本发明的促进毛发生长的凝胶药物后的皮肤中毛囊数明显增多，低剂量(0.16uM)雷帕霉素的促毛发生长凝胶相比不含雷帕霉素的普通普朗尼克凝胶对照组即毛囊数明显增多(12.67±2.07vs 8.67±2.42)，中剂量和高剂量雷帕霉素的促毛发生长凝胶涂抹后的大鼠皮肤中有着更多的毛囊数(18.00±2.10、22.50±3.08vs 8.67±2.42)。即含雷帕霉素的促毛发生长凝胶药物外用涂抹可以显著增加皮肤中毛囊的数量；且剂量越大(0.016uM至1.6uM浓度下)，促毛发生长的效果更好。
这表明使用本发明的促进毛发生长的凝胶药物外用涂抹，可显著促进大鼠皮肤的毛发生长，促进毛囊的新生。
本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无法对所有的实施方式予以穷举。凡是属于本发明的技术方案所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之列。

Claims (10)

1.一种促进毛发生长的凝胶药物，其由液态普朗尼克凝胶和雷帕霉素溶液混合而成，其特征在于，所述液态普朗尼克凝胶和雷帕霉素溶液的体积比为99:1，所述雷帕霉素溶液是雷帕霉素溶于有机溶剂中而形成的溶液且所述雷帕霉素溶液中雷帕霉素的浓度为16-160μmol/L。
2.根据权利要求1所述的促进毛发生长的凝胶药物，其特征在于，所述有机溶剂为二甲基亚砜。
3.根据权利要求1所述的促进毛发生长的凝胶药物，其特征在于，所述液态普朗尼克凝胶由油相液体和水相溶液混合而成且所述油相液体和水相溶液的体积比为1:4。
4.根据权利要求3所述的促进毛发生长的凝胶药物，其特征在于，所述油相液体是磷脂和肉豆蔻酸异丙酯的混合物，且所述磷脂和肉豆蔻酸异丙酯的比例为1g/19ml。
5.根据权利要求4所述的促进毛发生长的凝胶药物，其特征在于，所述水相溶液是普朗尼克F127和水的混合物，且所述普朗尼克F127和水的比例为20g/80ml。
6.一种促进毛发生长的凝胶药物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)、制备液态普朗尼克凝胶；
2)、称取一定的雷帕霉素加入到一定量的二甲基亚砜中，得到雷帕霉素的浓度为16-160μmol/L的雷帕霉素溶液；
2)、吸取一定量的所述雷帕霉素溶液加入到所述液态普朗尼克凝胶中，充分震荡混匀，得到所述凝胶药物，其中，所述液态普朗尼克凝胶和雷帕霉素溶液的体积比为99:1。
7.根据权利要求6所述的促进毛发生长的凝胶药物的制备方法，其特征在于，所述步骤1)具体包括：
1.1)、称取一定量的普朗尼克F127加入到一定量的水中，在室温下，搅拌至所述普朗尼克F127充分溶解，得到水相溶液，其中，所述普朗尼克F127和水的比例为20g/80ml；
1.2)、称取一定量的磷脂加入到一定量的肉豆蔻酸异丙酯中，加热至50℃，保持该温度搅拌10min，使所述磷脂充分溶解，得到油相液体，其中，所述磷脂和肉豆蔻酸异丙酯的比例为1g/19ml；
1.3)、将步骤1.2)得到的油相液体加入到步骤1.1)得到的水相溶液中，搅拌均匀，并在室温下平衡24h，得到所述液态普朗尼克凝胶，其中，所述油相液体和水相溶液的体积比为1:4。
8.一种如权利要求1-5中任一项所述的凝胶药物在促进毛发生长中的应用。
9.一种如权利要求1-5中任一项所述的凝胶药物的使用方法，其特征在于，将所述凝胶药物涂抹在需要生发的皮肤上。
10.根据权利要求9所述的使用方法，其特征在于，每3天涂抹一次。
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