CN114504614A - 一种软组织损伤的中药组合物与一种中药膏剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗软组织损伤的中药组合物与一种中药膏剂及其制备方法，属于医药技术领域。本发明的中药组合物包括如下质量份数的组分：川穹10～14份、皂荚10～14份、制没药8～12份、紫荆皮8～12份、毛茛8～12份、伸筋草6～10份、鱼腥草6～10份、土鳖虫6～10份、佛手花2～6份、甘草1～3份。本发明的中药组合物安全、无刺激，将其制备成中药膏剂可以有效治疗软组织损伤，治疗的有效率能达到100％。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种治疗软组织损伤的中药组合物与一种中药膏剂及其制备方法。
背景技术
软组织损伤指软组织或骨骼肌肉受到直接或间接暴力，或长期慢性劳损引起的一大类创伤综合征。组织受创后出现微循环障碍、无菌性炎症，致使局部肿胀疼痛。急性期会出现局部渗血、水肿，疼痛剧烈。晚期可能出现肌肉、肌腱的粘连、缺血性挛缩，关节周围炎，甚至引起关节僵直。现有技术针对软组织损伤的治疗方案一般包括物理疗法、手术疗法和药物疗法这几种，需要根据病人的情况进行确定治疗方案。但是药物疗法一般会伴随患者整个治疗过程，口服消炎镇痛的药物如吲哚美辛、布洛芬、芬必得、扶他林等，会引起过敏、肠胃不适等不良症状。口服中药由于中药味难闻，会对患者服用带来不便。中药膏剂由于不会导致肠胃不适以及服用困难而深受患者的青睐，现有技术针对软组织损伤的中药膏剂由于中药组分配伍不合理，膏剂制备时的透皮效果差，不容易被组织吸收，致使治疗效果并不理想。因此需要一种治疗效果好的中药组合物制备得到的膏剂来满足现有技术的不足。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗软组织损伤的中药组合物与一种中药膏剂及其制备方法。为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种治疗软组织损伤的中药组合物，包括如下质量份数的组分：
川穹10～14份、皂荚10～14份、制没药8～12份、紫荆皮8～12份、毛茛8～12份、伸筋草6～10份、鱼腥草6～10份、土鳖虫6～10份、佛手花2～6份、甘草1～3份。
作为优选，包括如下质量分数的组分：
川穹11～13份、皂荚11～13份、制没药9～11份、紫荆皮9～11份、毛茛9～11份、伸筋草7～9份、鱼腥草7～9份、土鳖虫7～9份、佛手花3～5份、甘草1.5～2.5份。
作为优选，包括如下质量分数的组分：
川穹12份、皂荚12份、制没药10份、紫荆皮10份、毛茛10份、伸筋草8份、鱼腥草8份、土鳖虫8份、佛手花4份、甘草2份。
本发明还提供了一种治疗软组织损伤的中药膏剂，所述中药膏剂包括负载有凝胶基质和所述的中药组合物的背衬以及覆盖物；
所述凝胶基质包括如下质量比的组分：
明胶：卡波姆：聚丙烯酸钠：氮酮：羟丙基纤维素：甘油：水为6～8:1～3:3～5:0.3～0.5:0.1～0.3:10～15:80～100。
作为优选，所述凝胶基质与中药组合物的质量比为1:1.2～1.8。
作为优选，所述背衬为无纺布；
所述覆盖物为聚乙烯薄膜。
本发明还提供了所述的中药膏剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将所述的中药组合物与水混合，煎煮1～3次，合并煎煮液，将所述煎煮液浓缩至相对密度为1.1～1.3的膏状，得到中药浸膏；
(2)将所述中药浸膏与凝胶基质中的各组分混合，得到中药膏浆；
(3)将所述中药膏浆涂布于无纺布后，覆盖聚乙烯薄膜，得到中药膏剂。
作为优选，步骤(1)所述中药组合物与水混合的质量比为1g：6～8mL；
每次煎煮的时间为1～2h。
作为优选，所述中药浸膏与凝胶基质中各组分混合时的温度为60～68℃。
本发明提供了一种治疗软组织损伤的中药组合物与一种中药膏剂及其制备方法。本发明的中药组合物以具有活血行气、祛风止痛功效的川穹为君药；以活血止痛、散结消肿功效的制没药、皂荚、紫荆皮为臣药；佐以清热解毒、消炎杀菌的毛茛，舒筋活络的伸筋草，破血逐瘀、续筋接骨的土鳖虫，疏肝理气、和胃止痛的佛手花，清热解毒、消肿疗疮功效的鱼腥草；甘草为使药调和诸药。本发明中药组合物中的各组分协调作用，共奏活血化瘀、消肿止痛之功。
将本申请的中药组合物制备成凝胶膏剂，膏剂制备时加入了具有透皮功效的氮酮，会使药物更好的被吸收，提高治疗效果。
具体实施方式
本发明提供了一种治疗软组织损伤的中药组合物，包括如下质量份数的组分：
川穹10～14份，优选为11～13份，进一步优选为12份；
皂荚10～14份，优选为11～13份，进一步优选为12份；
制没药8～12份，优选为9～11份，进一步优选为10份；
紫荆皮8～12份，优选为9～11份，进一步优选为10份；
毛茛8～12份，优选为9～11份，进一步优选为10份；
伸筋草6～10份，优选为7～9份，进一步优选为8份；
鱼腥草6～10份，优选为7～9份，进一步优选为8份；
土鳖虫6～10份，优选为7～9份，进一步优选为8份；
佛手花2～6份，优选为3～5份，进一步优选为4份；
甘草1～3份，优选为1.5～2.5份，进一步优选为2份。
本发明还提供了一种治疗软组织损伤的中药膏剂，所述中药膏剂包括负载有凝胶基质和所述的中药组合物的背衬以及覆盖物；
所述凝胶基质包括如下质量比的组分：
明胶：卡波姆：聚丙烯酸钠：氮酮：羟丙基纤维素：甘油：水为6～8:1～3:3～5:0.3～0.5:0.1～0.3:10～15:80～100。在本发明中所述凝胶基质中各组分的质量比优选为7:2:4:0.4:0.2:12.5:90。
在本发明中，所述凝胶基质与中药组合物的质量比为1:1.2～1.8，优选为1:1.5。
在本发明中，所述背衬为无纺布；所述无纺布为边长为8～10cm的正方形；所述无纺布的边长优选为9cm。所述覆盖物为聚乙烯薄膜。
本发明还提供了所述的中药膏剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将所述的中药组合物与水混合，煎煮1～3次，合并煎煮液，将所述煎煮液浓缩至相对密度为1.1～1.3的膏状，得到中药浸膏；
(2)将所述中药浸膏与凝胶基质中的各组分混合，得到中药膏浆；
(3)将所述中药膏浆涂布于无纺布后，覆盖聚乙烯薄膜，得到中药膏剂。
在本发明中，步骤(1)所述中药组合物与水混合的质量比为1g：6～8mL，优选为1g:7mL；所述煎煮前还包括浸泡步骤；所述浸泡的时间为1～3h，优选为2h；所述煎煮的次数优选为2次；每次煎煮的时间为1～2h，优选为1.5h；所述煎煮液浓缩的相对密度优选为1.2。
在本发明中，所述中药浸膏与凝胶基质中各组分混合时的温度为60～68℃，优选为64℃；所述混合的顺序为：先将明胶、卡波姆、聚丙烯酸钠、氮酮、羟丙基纤维素与水混合后，再与中药浸膏混合，最后与甘油混合；这种混合方式能使胶体在水溶液中充分溶胀，得到更好的中药膏浆。
在本发明中，所述涂布的面积与无纺布面积比为9～16:16～25；所述涂布的量为25～30g/片。
下面结合实施例对本发明提供的技术方案进行详细的说明，但是不能把它们理解为对本发明保护范围的限定。
实施例1
取川穹10g，皂荚12g，制没药8g，紫荆皮12g，毛茛10g，伸筋草10g，鱼腥草8g，土鳖虫6g，佛手花4g，甘草3g，加入498mL水后，浸泡2h，之后大火烧开，转小火煎煮1h后，过滤，取滤液得到第一次滤液；在滤渣中再加入498mL水后，煎煮2h，过滤，取滤液得到第二次滤液。合并第一次滤液和第二次滤液后，减压浓缩至相对密度为1.2的膏状，得到中药浸膏。
取53.3g水加热至65℃后，缓慢将4g明胶溶解入水中后，再缓慢溶解1.3g卡波姆、2g聚丙烯酸钠、0.3g氮酮、0.07g羟丙基纤维素后与中药浸膏混合，之后加入6.7g甘油混合得到中药膏浆。
取边长8cm的正方形无纺布，将所述中药膏浆涂布于无纺布上，涂布的面积为49cm2，每片无纺布中涂布中药膏浆的量为25g，涂布完成后覆盖聚乙烯薄膜得到中药膏剂。
实施例2
取川穹14g，皂荚10g，制没药10g，紫荆皮8g，毛茛8g，伸筋草8g，鱼腥草10g，土鳖虫10g，佛手花2g，甘草2g，加入656mL水后，浸泡2h，之后大火烧开，转小火煎煮2h后，过滤，取滤液得到第一次滤液；在滤渣中再加入492mL水后，煎煮1h，过滤，取滤液得到第二次滤液。之后在滤渣中再加入492mL水后，煎煮1h，过滤，取滤液得到第三次滤液，合并三次滤液后，减压浓缩至相对密度为1.3的膏状，得到中药浸膏。
取35.7g水加热至60℃后，缓慢将2.9g明胶溶解入水中后，再缓慢溶解0.36g卡波姆、1.4g聚丙烯酸钠、0.11g氮酮、0.07g羟丙基纤维素后与中药浸膏混合，之后加入5.3g甘油混合得到中药膏浆。
取边长10cm的正方形无纺布，将所述中药膏浆涂布于无纺布上，涂布的面积为64cm2，每片无纺布中涂布中药膏浆的量为30g，涂布完成后覆盖聚乙烯薄膜得到中药膏剂。
实施例3
取川穹12g，皂荚14g，制没药12g，紫荆皮10g，毛茛12g，伸筋草6g，鱼腥草6g，土鳖虫8g，佛手花6g，甘草1g，加入609mL水后，浸泡2h，之后大火烧开，转小火煎煮2h后，过滤，取滤液得到第一次滤液；在滤渣中再加入522mL水后，煎煮1h，过滤，取滤液得到第二次滤液。合并二次滤液后，减压浓缩至相对密度为1.1的膏状，得到中药浸膏。
取45g水加热至68℃后，缓慢将3.5g明胶溶解入水中后，再缓慢溶解1.5g卡波姆、2.5g聚丙烯酸钠、0.25g氮酮、0.15g羟丙基纤维素后与中药浸膏混合，之后加入6g甘油混合得到中药膏浆。
取边长10cm的正方形无纺布，将所述中药膏浆涂布于无纺布上，涂布的面积为64cm2，每片无纺布中涂布中药膏浆的量为28g，涂布完成后覆盖聚乙烯薄膜得到中药膏剂。
实验例1
取脊柱两侧脱毛，划破脱毛部皮肤的健康60日龄小白鼠12只，雌雄各半，平均分成3组，每组4只小鼠。第1组直接在划破皮肤部位贴敷实施例1的中药膏剂；第2组在划破皮肤部位贴敷实施例2的中药膏剂；第3组在划破皮肤部分贴敷实施例3的中药膏剂。每12h换一次中药膏剂，连续贴3天观察小鼠皮肤表面有无红斑、水肿等情况。
结果显示，3组小白鼠均无异常，局部无红斑、水肿情况，说明本实施例的中药膏剂安全、不致敏。
实验例2
取NIH雄性小鼠12只，平均体重22g，将其随机分成4组，每组3只小鼠。在小鼠的右后足分别均匀涂布实施例1、实施例2、实施例3的中药膏浆0.1g，以不涂布任何膏浆的小鼠为空白对照组。涂布膏浆45min后，在小鼠右后足跖筋膜下注射2.5％甲醛生理盐水溶液0.05mL，立即观察5min内小鼠舔右后足的累积时间。结果如表1所示。
表1本发明的中药膏浆对小鼠疼痛的抑制程度
表1显示，涂布本发明膏浆后，小鼠舔右后足的时间明显减少，说明本发明的中药膏浆可以显著抑制小鼠的疼痛反应。
实验例3
选取平均体重为200g的SD大鼠，用8％硫化钠脱毛剂脱去左后大腿部毛，将大鼠麻醉后侧位固定在软组织打击器上，使用100g砝码，从50cm的高度自由落下，让砝码冲击大鼠左后大腿外侧肌肉丰厚部位，造成大鼠局部急性组织损伤。选取12只造模成功的大鼠，随机分成3组，模型对照组，红花油组和本发明组。模型对照组大鼠不进行任何处理；红花油组在损伤部位2次/d涂抹红花油，每次涂抹量为0.1mL；本发明组在损伤部位涂抹实施例1的中药膏浆，每次涂抹量为0.1g，每天涂抹2次。以正常SD大鼠作为空白对照组。连续用药4d后，于第5d将小鼠麻醉后，心脏取血，测定血液流变学各项指标。结果如表2所示。
表2本发明的中药膏剂对软组织损伤大鼠血流变的影响
表2显示，红花油组和本发明组治疗软组织损伤的小鼠后，其红细胞压积、纤维蛋白原、全血粘度、血浆粘度、全血还原粘度、血栓湿重、血栓干重、血栓长度、红细胞刚性指数、血小板黏附率、血沉指标中的数值较模型组低。说明本发明的中药膏剂对软组织损伤具有治疗效果。
应用实施例1
选取软组织损伤患者15例，男士4例，女士11例，年龄在20～40岁之间，平均年龄31.2岁。15例患者均有明显的外伤史，疼痛剧烈，局部肿胀，肢体活动功能障碍的特征。采用本发明实施例1的中药膏剂对进行治疗，将中药膏剂揭去聚乙烯薄膜后，贴敷于患处，每12h更换一次。连续贴5d后观察效果。结果如表3所示。效果评价标准如下：
痊愈：红、肿、热、痛消失，所附着或邻近关节活动自如；
显效：红、肿、热消失，略有酸痛，所附着或邻近关节活动基本不受限；
有效：红、肿、热、痛减轻，所附着或邻近关节活动轻度受限；
无效：红、肿、热、痛无改善，关节活动受限。
表3本发明的中药膏剂对软组织损伤患者的治疗效果
| --- | 痊愈(人) | 显效(人) | 有效(人) | 无效(人) |
| 人数 | 6 | 6 | 3 | 0 |
| 效率％ | 40 | 40 | 20 | 0 |
表3显示，利用本发明实施例的中药膏剂5d后，15例患者治愈6人，显效6人，有效3人，有效率为100％，治愈率为40％，无效率为0。并且15例患者并未出现任何过敏或不良症状，说明本发明的中药膏剂安全、无刺激作用。
由以上实施例可知，本发明提供了一种治疗软组织损伤的中药组合物与一种中药膏剂及其制备方法。本发明的中药组合物是经过科学配比得到的，将其制备成中药膏剂后，可以用于治疗软组织损伤患者，并且有效率能达到100％。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (9)
1.一种治疗软组织损伤的中药组合物，其特征在于，包括如下质量份数的组分：
川穹10～14份、皂荚10～14份、制没药8～12份、紫荆皮8～12份、毛茛8～12份、伸筋草6～10份、鱼腥草6～10份、土鳖虫6～10份、佛手花2～6份、甘草1～3份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括如下质量分数的组分：
川穹11～13份、皂荚11～13份、制没药9～11份、紫荆皮9～11份、毛茛9～11份、伸筋草7～9份、鱼腥草7～9份、土鳖虫7～9份、佛手花3～5份、甘草1.5～2.5份。
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，包括如下质量分数的组分：
川穹12份、皂荚12份、制没药10份、紫荆皮10份、毛茛10份、伸筋草8份、鱼腥草8份、土鳖虫8份、佛手花4份、甘草2份。
4.一种治疗软组织损伤的中药膏剂，其特征在于，所述中药膏剂包括负载有凝胶基质和权利要求1～3任意一项所述的中药组合物的背衬以及覆盖物；
所述凝胶基质包括如下质量比的组分：
明胶：卡波姆：聚丙烯酸钠：氮酮：羟丙基纤维素：甘油：水为6～8:1～3:3～5:0.3～0.5:0.1～0.3:10～15:80～100。
5.根据权利要求4所述的中药膏剂，其特征在于，所述凝胶基质与中药组合物的质量比为1:1.2～1.8。
6.根据权利要求5所述的中药膏剂，其特征在于，所述背衬为无纺布；
所述覆盖物为聚乙烯薄膜。
7.权利要求4～6任意一项所述的中药膏剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)将权利要求1～3任意一项所述的中药组合物与水混合，煎煮1～3次，合并煎煮液，将所述煎煮液浓缩至相对密度为1.1～1.3的膏状，得到中药浸膏；
(2)将所述中药浸膏与凝胶基质中的各组分混合，得到中药膏浆；
(3)将所述中药膏浆涂布于无纺布后，覆盖聚乙烯薄膜，得到中药膏剂。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述中药组合物与水混合的质量比为1g：6～8mL；
每次煎煮的时间为1～2h。
9.根据权利要求7或8所述的制备方法，其特征在于，所述中药浸膏与凝胶基质中各组分混合时的温度为60～68℃。
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