CN114470075A - 一种治疗不孕症的中药组合物及其应用 - Google Patents

一种治疗不孕症的中药组合物及其应用 Download PDF

Info

Publication number
CN114470075A
CN114470075A CN202210011840.2A CN202210011840A CN114470075A CN 114470075 A CN114470075 A CN 114470075A CN 202210011840 A CN202210011840 A CN 202210011840A CN 114470075 A CN114470075 A CN 114470075A
Authority
CN
China
Prior art keywords
parts
traditional chinese
chinese medicine
root
medicine composition
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Granted
Application number
CN202210011840.2A
Other languages
English (en)
Other versions
CN114470075B (zh
Inventor
马娟娟
张勤华
王铮
翁晓晨
吴胜男
王照钦
朱璐
刘新宇
裴建
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Original Assignee
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Shanghai First Maternity and Infant Hospital filed Critical Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Priority to CN202210011840.2A priority Critical patent/CN114470075B/zh
Publication of CN114470075A publication Critical patent/CN114470075A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN114470075B publication Critical patent/CN114470075B/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K35/00—Medicinal preparations containing materials or reaction products thereof with undetermined constitution
    • A61K35/12—Materials from mammals; Compositions comprising non-specified tissues or cells; Compositions comprising non-embryonic stem cells; Genetically modified cells
    • A61K35/48—Reproductive organs
    • A61K35/50—Placenta; Placental stem cells; Amniotic fluid; Amnion; Amniotic stem cells
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K33/00—Medicinal preparations containing inorganic active ingredients
    • A61K33/14—Alkali metal chlorides; Alkaline earth metal chlorides
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/28—Asteraceae or Compositae (Aster or Sunflower family), e.g. chamomile, feverfew, yarrow or echinacea
    • A61K36/284—Atractylodes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/29—Berberidaceae (Barberry family), e.g. barberry, cohosh or mayapple
    • A61K36/296—Epimedium
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/39—Convolvulaceae (Morning-glory family), e.g. bindweed
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/43—Cuscutaceae (Dodder family), e.g. Cuscuta epithymum or greater dodder
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/48—Fabaceae or Leguminosae (Pea or Legume family); Caesalpiniaceae; Mimosaceae; Papilionaceae
    • A61K36/484—Glycyrrhiza (licorice)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/64—Orobanchaceae (Broom-rape family)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/65—Paeoniaceae (Peony family), e.g. Chinese peony
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/71—Ranunculaceae (Buttercup family), e.g. larkspur, hepatica, hydrastis, columbine or goldenseal
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/74—Rubiaceae (Madder family)
    • A61K36/746—Morinda
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/80—Scrophulariaceae (Figwort family)
    • A61K36/804—Rehmannia
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/88—Liliopsida (monocotyledons)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P15/00—Drugs for genital or sexual disorders; Contraceptives
    • A61P15/08—Drugs for genital or sexual disorders; Contraceptives for gonadal disorders or for enhancing fertility, e.g. inducers of ovulation or of spermatogenesis

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Natural Medicines & Medicinal Plants (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Biotechnology (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Botany (AREA)
  • Alternative & Traditional Medicine (AREA)
  • Reproductive Health (AREA)
  • Cell Biology (AREA)
  • Pregnancy & Childbirth (AREA)
  • Developmental Biology & Embryology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Virology (AREA)
  • Zoology (AREA)
  • Gynecology & Obstetrics (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Endocrinology (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Inorganic Chemistry (AREA)
  • Medicines Containing Plant Substances (AREA)
  • Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)

Abstract

本发明涉及一种治疗卵巢早衰引起的不孕症的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：紫河车25‑35份、紫石英25‑35份、熟地黄10‑20份、白芍10‑20份、白术7‑12份、菟丝子14‑16份、巴戟天14‑16份、肉苁蓉14‑16份、淫羊藿14‑16份、仙茅8‑10份、炙甘草5‑7份。本发明还提供了中药组合物的用途。本发明改善卵巢早衰引起的不孕症患者的生殖功能，本发明中药组较DHEA组总妊娠率有上升趋势，移植成功率明显提高。本发明全方药味，温补并用，精血兼顾，温补肾阳又不失于燥烈，滋肾健脾而不寒凉滋腻，主次分明，配伍严谨，简而有要，共奏温补肾阳，健脾益气，调冲养卵之效。

Description

一种治疗不孕症的中药组合物及其应用
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体地说，是关于一种治疗不孕症的中药组合物及其应用。
背景技术
人类的生育能力随着年龄的增长而逐步下降，其根本原因是卵巢功能的下降，即卵子数量的减少与质量的同步衰退，30岁时女性仅保留12％的卵子，而40岁时降至3％。年龄不仅影响卵子的数量，而且对卵子的质量也产生严重影响。目前卵巢早衰的治疗方式是中西医结合，西医方面有青春素和人工周期帮助恢复卵巢的功能，经过治疗以后，有一部分人可以恢复正常的排卵，但也不是绝对的，需因人而异。很多患者经过中西医的综合治疗以后，卵巢功能得到了改善，甚至可以怀孕。专利文献CN101564523B，公开了一种治疗不孕症的中药,它是以红花、桃仁、元胡、紫花地丁、蒲公英、黄柏、黄连、黄芩、全当归、三棱、莪术、山茱萸、白术、党参、黄芪、白芍、元胡、川芎、穿山甲、水蛭、山龟板、鳖甲、生地、熟地、菟丝子、补骨脂、山楂、白果仁、广木香、紫石英、路路通、柴胡、阿胶、人参、香附、丹皮等。
而目前关于补肾填精,养血益冲治疗卵巢早衰引起的不孕症中药组合物还未见报道。
发明内容
本发明的第一个目的是，针对现有技术中的不足，提供一种治疗卵巢早衰引起的不孕症的中药组合物。
本发明的第二个目的是，提供中药组合物的用途。
为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗卵巢早衰引起的不孕症的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：紫河车25-35份、紫石英25-35份、熟地黄10-20份、白芍10-20份、白术7-12份、菟丝子14-16份、巴戟天14-16份、肉苁蓉14-16份、淫羊藿14-16份、仙茅8-10份、炙甘草5-7份。
作为一个优选例，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：紫河车29-31份、紫石英29-31份、熟地黄14-16份、白芍14-16份、白术8-10份、菟丝子14-16份、巴戟天14-16份、肉苁蓉14-16份、淫羊藿14-16份、仙茅8-10份、炙甘草5-7份。
作为一个优选例，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：紫河车30份、紫石英30份、熟地黄15份、白芍15份、白术9份、菟丝子15份、巴戟天15份、肉苁蓉15份、淫羊藿15份、仙茅9份、炙甘草6份。
为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：中药组合物在制备治疗卵巢早衰引起的不孕症的药物中的应用。
本发明优点在于：
本发明改善卵巢早衰引起的不孕症患者的生殖功能，本发明中药组较DHEA组总妊娠率有上升趋势，移植成功率明显提高。本发明全方药味，温补并用，精血兼顾，温补肾阳又不失于燥烈，滋肾健脾而不寒凉滋腻，主次分明，配伍严谨，简而有要，共奏温补肾阳，健脾益气，调冲养卵之效。
本发明药物治疗原则：补肾填精,养血益冲，本发明配伍关系：《素问·上古天真论》有“肾气盛，天癸至，任脉通，太冲脉盛，月事以时下，故有子”之说，肾藏精，主生殖，精血同源而互生，中医认为卵泡的发育需要肾阴滋养，卵子的排出需要肾阳鼓舞，阴阳两虚是导致卵泡发育和排卵障碍的原因。中医学认为月经周期中，重阴化阳则排卵，阳盛则暖，精卵得以着床而受孕。肾阳虚型卵泡功能减退患者阴精尚未至重而不能化阳，故阳不得生，阴盛阳虚则寒，胞宫失于温煦，相对已成熟逸出的精卵，胞宫过寒，故不能着床成孕，而妊娠失败。肾虚宫寒，寒凝血瘀以致胞宫失养，此为本病的主要病因病机。《傅青主女科》中有云：“寒冰之地，不生草木；重阴之渊，不生鱼龙。今胞宫既寒，何能受孕。”
名中医庞泮池教授治疗不孕症有着丰富的临床经验，庞师认为肾为先天之本、主藏精、司生殖、主骨、纳气、开窍于耳及二阴，是人体生长、发育生殖的根本。肾对女子天癸的成熟和冲任二脉的通盛有着极为重要的作用。因此在治疗不孕症时庞师指出“肾”是关键所在。经闭、不孕、崩漏、带下诸症每多与肾阳虚有关。阴阳互根、阴损及阳、阳损及阴、肾阴肾阳常俱虚而证亦寒热错杂，不可不知。庞师之验方“双紫汤”，治以温肾暖宫，活血化瘀。全方阴阳并补，动静结合，共奏补肾填精，温肾暖宫，活血化瘀，调益冲任之功效。全方共同作用，通过对中医生殖轴多个层面的调节，达到调经、促排卵、助孕育和改善全身症状等综合治疗目的。
补肾养卵方根据庞师“双紫汤”化裁而来，方中紫河车、紫石英为君药。
紫河车为血肉有情之品,又称胞衣、胞胎、人胞、混沌衣，其首次记载于唐代的《本草拾遗》，味甘、咸，性温，归肺、肾、肝经，有补气养血、益精补肾的功效。《本草备要》言：“紫河车，本人之血气所生，故能大补气血，治一切虚劳损极。”现代药理研究证实紫河车内含有绒毛膜促性腺激素,能产生雌、孕激素,对子宫、阴道、乳腺有显著促进其发育作用。
紫石英味甘，温，辛无毒。归心、肝经，治虚劳惊悸，咳逆上气，妇女血海虚寒不孕。《本经》：“主心腹咳逆邪气。补不足，女子风寒在子宫，绝孕十年无子。”《别录》：“疗上气，心腹痛，寒热邪气，结气，补心气不足，定惊悸，安魂魄，镇下焦，止消渴，除胃中久寒，散痈肿。”与紫河车合用，相辅相成，共奏暖宫助阳，镇心安神之效。
熟地黄、白芍为臣药，补肾精,养精血,奠定物质基础,并阴阳双补,取“阴中求阳,阳中求阴”之意，阴阳并补,动静结合,共奏补肾填精,养血益冲之功效。
菟丝子、巴戟天、肉苁蓉、淫羊藿、仙茅、白术为佐药，共奏温补肾阳、益精健脾之效。菟丝子始载《神农本草经》，被列为上品。甘味具有滋补作用，甘辛微温，禀气中和，既可补阳，又可益阴，填补肾精，温而不燥，补而不滞。是平补肾、肝、脾之良药，适用于宫冷不孕之肾虚证。淫羊藿、仙茅是“二仙汤”中的君药，具有温补肾阳，益肾填精，调补冲任之效。巴戟天、肉苁蓉具有温肾助阳、补益精血之效，性柔不燥以助二仙温养之力，炒白术益气健脾,以资气血生化之源。炙甘草为使药，调和诸药。
附图说明
附图1是本发明临床实验技术路线图。
具体实施方式
下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1治疗卵巢早衰引起的不孕症的中药组合物(一)
按重量份配比称取各原料药：紫河车30份、紫石英30份、熟地黄15份、白芍15份、白术9份、菟丝子15份、巴戟天15份、肉苁蓉15份、淫羊藿15份、仙茅9份、炙甘草6份，各原料药分别加10倍量和8倍量的水煎煮二次，每次2小时，分别滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20(80-85度)，放冷，加乙醇3倍量，搅匀，静置，取上清液滤过，滤液蒸制无醇味，静置，取上清液减压浓缩得浸膏，将浸膏干燥粉碎制成颗粒。
实施例2治疗卵巢早衰引起的不孕症的中药组合物(二)
按重量份配比称取各原料药：紫河车30份、紫石英30份、熟地黄10份、白芍10份、白术12份、菟丝子16份、巴戟天14份、肉苁蓉14份、淫羊藿16份、仙茅10份、炙甘草7份，各原料药分别加10倍量和8倍量的水煎煮二次，每次2小时，分别滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20(80-85度)，放冷，加乙醇3倍量，搅匀，静置，取上清液滤过，滤液蒸制无醇味，静置，取上清液减压浓缩得浸膏，将浸膏干燥粉碎制成颗粒。
实施例3治疗卵巢早衰引起的不孕症的中药组合物(三)
按重量份配比称取各原料药：紫河车30份、紫石英30份、熟地黄20份、白芍20份、白术7份、菟丝子14份、巴戟天16份、肉苁蓉16份、淫羊藿14份、仙茅8份、炙甘草5份，各原料药分别加10倍量和8倍量的水煎煮二次，每次2小时，分别滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20(80-85度)，放冷，加乙醇3倍量，搅匀，静置，取上清液滤过，滤液蒸制无醇味，静置，取上清液减压浓缩得浸膏，将浸膏干燥粉碎制成颗粒。
实施例4治疗卵巢早衰引起的不孕症的中药组合物(四)
按重量份配比称取各原料药：紫河车30份、紫石英30份、熟地黄15份、白芍15份、白术12份、菟丝子14份、巴戟天16份、肉苁蓉14份、淫羊藿16份、仙茅8份、炙甘草7份，各原料药分别加10倍量和8倍量的水煎煮二次，每次2小时，分别滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20(80-85度)，放冷，加乙醇3倍量，搅匀，静置，取上清液滤过，滤液蒸制无醇味，静置，取上清液减压浓缩得浸膏，将浸膏干燥粉碎制成颗粒。
实施例5治疗卵巢早衰引起的不孕症的中药组合物(五)
按重量份配比称取各原料药：紫河车30份、紫石英31份、熟地黄14份、白芍16份、白术10份、菟丝子14份、巴戟天16份、肉苁蓉14份、淫羊藿14份、仙茅10份、炙甘草7份，各原料药分别加10倍量和8倍量的水煎煮二次，每次2小时，分别滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20(80-85度)，放冷，加乙醇3倍量，搅匀，静置，取上清液滤过，滤液蒸制无醇味，静置，取上清液减压浓缩得浸膏，将浸膏干燥粉碎制成颗粒。
实施例6治疗卵巢早衰引起的不孕症的中药组合物(六)
按重量份配比称取各原料药：紫河车25份、紫石英31份、熟地黄10份、白芍20份、白术7份、菟丝子14份、巴戟天14份、肉苁蓉15份、淫羊藿15份、仙茅9份、炙甘草5份，各原料药分别加10倍量和8倍量的水煎煮二次，每次2小时，分别滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20(80-85度)，放冷，加乙醇3倍量，搅匀，静置，取上清液滤过，滤液蒸制无醇味，静置，取上清液减压浓缩得浸膏，将浸膏干燥粉碎制成颗粒。
实施例7治疗卵巢早衰引起的不孕症的中药组合物(七)
按重量份配比称取各原料药：紫河车35份、紫石英29份、熟地黄14份、白芍14份、白术8份、菟丝子16份、巴戟天15份、肉苁蓉16份、淫羊藿16份、仙茅10份、炙甘草6份，各原料药分别加10倍量和8倍量的水煎煮二次，每次2小时，分别滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20(80-85度)，放冷，加乙醇3倍量，搅匀，静置，取上清液滤过，滤液蒸制无醇味，静置，取上清液减压浓缩得浸膏，将浸膏干燥粉碎制成颗粒。
实施例8治疗卵巢早衰引起的不孕症的中药组合物(八)
按重量份配比称取各原料药：紫河车31份、紫石英25份、熟地黄16份、白芍10份、白术9份、菟丝子15份、巴戟天16份、肉苁蓉14份、淫羊藿16份、仙茅8份、炙甘草5份，各原料药分别加10倍量和8倍量的水煎煮二次，每次2小时，分别滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20(80-85度)，放冷，加乙醇3倍量，搅匀，静置，取上清液滤过，滤液蒸制无醇味，静置，取上清液减压浓缩得浸膏，将浸膏干燥粉碎制成颗粒。
实施例9治疗卵巢早衰引起的不孕症的中药组合物(九)
按重量份配比称取各原料药：紫河车29份、紫石英35份、熟地黄20份、白芍16份、白术10份、菟丝子15份、巴戟天16份、肉苁蓉14份、淫羊藿14份、仙茅8份、炙甘草7份，各原料药分别加10倍量和8倍量的水煎煮二次，每次2小时，分别滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20(80-85度)，放冷，加乙醇3倍量，搅匀，静置，取上清液滤过，滤液蒸制无醇味，静置，取上清液减压浓缩得浸膏，将浸膏干燥粉碎制成颗粒。
实施例10治疗卵巢早衰引起的不孕症的中药组合物(十)
按重量份配比称取各原料药：紫河车30份、紫石英30份、熟地黄15份、白芍15份、白术9份、菟丝子15份、巴戟天15份、肉苁蓉15份、淫羊藿15份、仙茅9份、炙甘草6份，粉碎，加10倍量水，煎煮2次，每次2小时。
实施例11治疗卵巢早衰引起的不孕症的中药组合物(十一)
按重量份配比称取各原料药：紫河车25份、紫石英31份、熟地黄10份、白芍20份、白术7份、菟丝子14份、巴戟天14份、肉苁蓉15份、淫羊藿15份、仙茅9份、炙甘草5份，粉碎，加10倍量水，煎煮2次，每次2小时。
实施例12临床疗效实验
1临床资料
临床资料
1.1病例来源
本课题观察病例均来源于2019年10月至2021年11月在上海市第一妇婴保健院生殖医学科，其中中药治疗组患者来源于上海市第一妇婴保健院中西医结合科张勤华教授门诊。符合纳入标准和排除标准，并自愿参加本课题研究。
1.2诊断标准
本研究采用的诊断标准是目前公认的博洛尼亚标准(Bolognia Criteria)，这是由欧洲人类生殖与胚胎学学会(European Society for HumanReproduction andEmbryology，ESHRE)在2011年提出的，下列三条中满足任意两条条件就可诊断：
①年龄≥40岁或具备引起卵巢低反应的其他任何危险因素；
②卵巢储备功能检测结果异常，如AFC小于5～7个或AMH值小于0.5～1.1ng/ml；③曾有过卵巢低反应史(常规促排卵方案获卵数≤3个)。
如果不属于高龄或者卵巢储备功能检测正常，在最大刺激后发生过两次卵巢低反应史也可诊断为卵巢低反应；如果患者高龄同时卵巢储备功能检测异常，可考虑为预期发生卵巢低反应。
1.3纳入标准
患者的纳入标准如下：
(1)符合以上诊断标准者；
(2)年龄大于20岁，有生育要求者；
(3)治疗前3个月未服用其他辅助治疗卵巢低反应的药物者，如生长激素、地塞米松、雌激素、雄激素、辅酶Q10等；
(4)知情同意并愿意接受治疗者。
1.4排除标准
(1)过去三个月服用过激素类药物并未接受药物洗脱者；
(2)有其他内分泌疾病者，如垂体功能减退症、肾上腺皮质疾病、嗜铬细胞瘤、糖尿病、甲状腺疾病；
(3)对中药和促排卵药物已知成分过敏或本身为易过敏体质者；
(4)男方因素行IVF者；
(5)生殖器官有器质性病变者，如生殖畸形、先天性腺发育不全等；
(6)患有严重的原发性内科疾病，如呼吸系统，心血管系统，肝脏，肾脏和造血系统疾病等；
(7)存在滥用药物史或酗酒史；
(8)患有遗传性疾病；
(9)有严重精神症状或疾病者。
1.5剔除标准
(1)在纳入后被发现不符合诊断标准的病例；
(2)未能听从医生建议服药的病例；
(3)数据不完整或缺乏随访条件的病例；
(4)研究中途主动要求退出研究的病例。
1.6脱落病例
(1)发生严重疾病或并发症者；
(2)出现严重毒副反应者；
(3)自然脱落、失访。
2研究方法
2.1分组方法
本课题采用前瞻性研究方法，选取符合纳入标准和排除标准的接受体外受精-胚胎移植的不孕症患者其中有中药治疗组和脱氢表雄酮对照组。
2.2治疗方法
中药组：使用实施例1，服用方法：每日一副，每日两次，每次200ml，开水冲开，饭后半小时服用，连续服用三个月。
DHEA：入组后予脱氢表雄酮(DHEA)片(购于美国GNC公司，每粒25Mg)，每天3次，每次1粒，口服。连续服用三个月。对照组不予上述药物治疗。
2.3微刺激方案
两组患者治疗三月后均采用微刺激的促排卵方案，从月经第3日起口服来曲唑(芙瑞，江苏恒瑞医药公司，每片2.5mg)2.5～5.0mg/d，持续5天；于月经第6天起尿促性腺激素(HMG，商品名：乐得宝，丽珠集团丽珠制药厂)75-150U，qd或qod肌肉注射。定期监测卵泡，根据阴道超声观察到的卵泡发育结果来调整尿促性腺素的用量；当发现双侧卵巢中超过1个卵泡的直径超过18mm或超过3个卵泡直径超过14/58时，当天晚上21：00皮下注射短效促性腺激素释放激素激动剂(GnRH-a，达必佳，德国辉凌)0.1mg，并于注射达必佳后34至36小时左右在阴道超声引导下用双腔取卵针吸取出成熟卵子，并立即在显微镜下将卵子移到培养皿中培养，根据男方精液状况采用常规IVF或ICSI授精。记录获卵数、成熟卵数、卵裂数、优质胚胎数等。
2.4胚胎质量评估方法
参照伊斯坦布尔标准叫，根据卵裂球大小、形状、数目、对称性、碎片所占比例等进行胚胎质量评分，将胚胎分为4级。
I级：为优质胚胎，碎片＜10％,卵裂球大小均匀，没有多核；
II级：为中等胚胎，碎片10％-25％,卵裂球大小欠均匀，没有多核；
III级：为较差胚胎，碎片＞25％,卵裂球大小不均匀，可见多核。
IV级：胚胎卵裂球大小严重不均，碎片大于50％,可见多核。
优质胚胎标准：8CI、8CII、7CI、7CII、6CI、6CII.
2.5临床观察指标
(1)血清性激素水平：月经第2-4天(闭经者不限时)，清晨空腹测取血清FSH、LH、E2以及AMH值水平；
(2)窦卵泡计数：月经第2-4天(闭经者不限时)，在阴道超声下检测两侧卵巢直径在(2～10mm)的卵泡总数；
(3)IVF情况：促性腺激素使用的天数和总量、获卵数、获卵率、成熟卵数、成熟卵率、受精数、正常受精率、卵裂数、卵裂率、优质胚胎数。
(4)妊娠结局：总妊娠率及移植成功率。
2.6观察时间及随访方法
两组患者在入组时均留电话，以便随访。
(1)两组患者治疗3个月后随访周期取卵结果；
(2)两组电话随访妊娠结局至课题结束(2021年11月)。
统计学方法
运用SPSS21.0统计软件对数据资料进行分析处理。计量资料数据符合正态分布用均数±标准差表示，不符合正态分布用中位数(四分位间距)表示；对符合正态分布的资料，组内比较采用配对样本t检验，若资料不符合正态分布，组内比较用两相关样本的Wilcoxon非参数检验，组间比较采用两独立样本的Mann-Whitney U非参数检验。计数资料和等级资料比较用频数(构成比/率)表示，计数资料组间比较采用x2检验，等级资料组间比较采用Kruskal-Wallis H检验。所有检验均采用双侧检验，以P<0.05认为差异有统计学意义。
3技术路线图：见图1
4研究结果
4.1两组患者一般情况比较
两组患者共187例，本发明实施例1(补肾养卵方也称为双紫养卵方中药治疗组)111例，年龄26-49岁，平均年龄37.00(9.00)岁，BMI指数20.76(3.71)kg/㎡，bFSH15.41(10.66)IU/L，bFSH/LH比值3.20(1.48)，窦卵泡数2.00(2.00)个；DHEA对照组76例，年龄23-49岁，平均年龄37.50(10.00)岁，BMI指数21.16(3.07)kg/㎡，bFSH15.87(6.37)IU/L，bFSH/LH比值3.35(2.38)，窦卵泡数2.00(1.00)个；两组患者在年龄、BMI指数、bFSH、bFSH/LH比值、E2、窦卵泡数上均无统计学差异(P＞0.05)，具有良好可比性，详见表1。
表1：两组患者一般资料比较[M(Q)]
Figure BDA0003457949080000111
4.2中药组治疗前后血清性激素水平及窦卵泡数比较
中药组治疗后较治疗前bFSH值下降，bFSH/LH比值下降，AMH值、E2值升高，窦卵泡数增多，差异均有显著统计意义(P＜0.01)，详见表2。
表2：中药组治疗后与治疗前血清性激素水平及窦卵泡数比较[M(Q)]
Figure BDA0003457949080000112
4.3两组患者治疗后血清性激素水平及窦卵泡数比较
中药组与DHEA对照组比bFSH值下降，AMH值、E2值升高，AFC增多，差异有统计学意义(P＜0.05)，FSH/LH比值略有下降，但差异无统计学意义(P＞0.05)，详见表3。
表3：两组患者治疗后血清基础性激素水平及窦卵泡数比较[M(Q)]
Figure BDA0003457949080000113
Figure BDA0003457949080000121
4.4中药组治疗前后Gn周期天数及Gn周期总用量比较
中药组Gn周期天数及Gn周期总用量较治疗前均减少，差异具有统计学意义(P＜0.05)，详见表4。
表4：中药组治疗前后Gn周期天数及Gn周期总用量比较[M(Q)]
Figure BDA0003457949080000122
4.5两组患者治疗后IVF情况比较
治疗后中药组的获卵数、成熟卵数、受精数、卵裂数、优质胚胎数较DHEA对照组均增多，获卵率、成熟卵率、卵裂率升高，差异有统计学意义(P＜0.05)；正常受精率相当，差异无统计学意义(P＞0.05)，详见表5。
表5：两组治疗后IVF情况比较[M(Q)]
Figure BDA0003457949080000123
Figure BDA0003457949080000131
4.6两组患者妊娠结局比较
两组患者均电话随访至2021年11月30日。
(1)中药组有16例失访，剩余95例中共30例妊娠，总妊娠率31.5％。其中11例自然妊娠，41例进入移植周期，19例移植成功，移植成功率为46.3％。1例胎停，1例21-三体行引产术。
(2)DHEA对照组中有10例失访，46例进入移植周期，10例移植成功，2例生化，移植成功率为21.7％，总妊娠率为18.1％。
中药组较DHEA组总妊娠率有上升趋势，但差异无统计学意义(P＞0.05)；移植成功率明显提高，差异具有显著统计学意义(P＜0.05)，详见表6。
表6：两组妊娠结局比较[M(Q)]
Figure BDA0003457949080000132
实施例13动物实验
1方法：15只2～3月龄小鼠(SPF级)设为青年组，60只9月龄小鼠(SPF级)为自然衰老小鼠。60只9月龄小鼠随机分为中药一治疗组；中药二治疗组；对照中药一治疗组；对照中药二治疗组，每组15只。青年组：适应性喂养1个月后，给予0.2ml蒸馏水灌胃，灌胃3个月。中药一治疗组：适应性喂养1个月后给予实施例(10)中药2.6g/(kg·d)灌胃，灌胃3个月。中药二治疗组：适应性喂养1个月后给予实施例(11)中药2.6g/(kg·d)灌胃，灌胃3个月。对照中药一治疗组：适应性喂养1个月后给予对照中药一(按照以下方法制备：紫河车300克、紫石英300克、黄精150克、白芍150克、白术90克、菟丝子150克、巴戟天150克、肉苁蓉150克、淫羊藿150克、仙茅90克、甘草60克，粉碎，加10倍量水，煎煮2次，每次2小时。)2.6g/(kg·d)灌胃，灌胃3个月。对照中药二治疗组：适应性喂养1个月后给予对照中药二(按照以下方法制备：紫河车300克、紫石英300克、熟地黄150克、白芍150克、茯苓90克、菟丝子150克、巴戟天150克、锁阳150克、淫羊藿150克、仙茅90克、炙甘草60克，粉碎，加10倍量水，煎煮2次，每次2小时。)2.6g/(kg·d)灌胃，灌胃3个月。卵子的获得：各组小鼠于灌胃3个月后，注射PMSG10IU，48h后注射HCG10IU，在注射HCG12～14h后脱臼处死小鼠，快速剖腹，剪下两侧输卵管，置于预温好的输卵管液中。在解剖镜下，用1ml的针头剖开输卵管壶腹部，用巴氏管将卵丘复合物移出，置于0.3mg/ml的透明质酸酶中吹打消化5min，将消化好的单个卵母细胞转移至干净的人输卵管液中洗净后，转入已经过4h以上平衡的胚胎培养液中，置于37℃、5％CO2的胚胎培养箱中培养，体式显微镜下观察获卵数、成熟卵子数。
2结果见表7。
表7 各组小鼠获卵数、成熟卵子数比较(个/只，
Figure BDA0003457949080000141
Figure BDA0003457949080000142
注:与青年组比较，其余各组小鼠获卵数、成熟卵子数均显著下降，*P＜0.01。与本发明中药一治疗组比较，对照中药一治疗组和对照中药二治疗组小鼠获卵数、成熟卵子数降低(P<0.05)。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (4)

1.一种治疗卵巢早衰引起的不孕症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：紫河车25-35份、紫石英25-35份、熟地黄10-20份、白芍10-20份、白术7-12份、菟丝子14-16份、巴戟天14-16份、肉苁蓉14-16份、淫羊藿14-16份、仙茅8-10份、炙甘草5-7份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：紫河车29-31份、紫石英29-31份、熟地黄14-16份、白芍14-16份、白术8-10份、菟丝子14-16份、巴戟天14-16份、肉苁蓉14-16份、淫羊藿14-16份、仙茅8-10份、炙甘草5-7份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：紫河车30份、紫石英30份、熟地黄15份、白芍15份、白术9份、菟丝子15份、巴戟天15份、肉苁蓉15份、淫羊藿15份、仙茅9份、炙甘草6份。
4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗卵巢早衰引起的不孕症的药物中的应用。
CN202210011840.2A 2022-01-06 2022-01-06 一种治疗不孕症的中药组合物及其应用 Active CN114470075B (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202210011840.2A CN114470075B (zh) 2022-01-06 2022-01-06 一种治疗不孕症的中药组合物及其应用

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202210011840.2A CN114470075B (zh) 2022-01-06 2022-01-06 一种治疗不孕症的中药组合物及其应用

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN114470075A true CN114470075A (zh) 2022-05-13
CN114470075B CN114470075B (zh) 2023-03-07

Family

ID=81509223

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202210011840.2A Active CN114470075B (zh) 2022-01-06 2022-01-06 一种治疗不孕症的中药组合物及其应用

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN114470075B (zh)

Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN103071019A (zh) * 2013-01-29 2013-05-01 南京长江医院集团有限公司 一种调经助孕药物处方、制备工艺及其应用
CN111568987A (zh) * 2020-06-24 2020-08-25 河南省中医药研究院附属医院 一种治疗排卵障碍性不孕症的药物
CN113318172A (zh) * 2021-06-17 2021-08-31 马倩雯 用于治疗卵巢储备功能下降合并不孕症的中药组合物及其制备方法与应用
CN113842413A (zh) * 2021-10-15 2021-12-28 上海市嘉定区中医医院 一种治疗男性不育症的中药组合物

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN103071019A (zh) * 2013-01-29 2013-05-01 南京长江医院集团有限公司 一种调经助孕药物处方、制备工艺及其应用
CN111568987A (zh) * 2020-06-24 2020-08-25 河南省中医药研究院附属医院 一种治疗排卵障碍性不孕症的药物
CN113318172A (zh) * 2021-06-17 2021-08-31 马倩雯 用于治疗卵巢储备功能下降合并不孕症的中药组合物及其制备方法与应用
CN113842413A (zh) * 2021-10-15 2021-12-28 上海市嘉定区中医医院 一种治疗男性不育症的中药组合物

Non-Patent Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
张华军等: "中医药综合疗法治疗卵巢早衰36例临床研究", 《中国中医药现代远程教育》 *
张晓莉，段从存: "席汉氏综合症治验二则", 《安徽中医学院学报》 *
殷岫绮: "双紫汤治疗无排卵性不孕症76例临床研究", 《上海中医药杂志》 *
江伟华: "鹿灵双紫汤治疗流产继发不孕42例", 《鹿灵双紫汤》 *
陈晓敏: "补肾滋血法治疗流产术后月经量少临床疗效观察", 《亚太传统医药》 *
马春芬: "助孕胶囊治疗无排卵型不孕症70例", 《陕西中医》 *

Also Published As

Publication number Publication date
CN114470075B (zh) 2023-03-07

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN105031559B (zh) 一种治疗由多囊卵巢综合征引起不孕症的中药
CN101380440A (zh) 孕康口服液在制备治疗肾虚型不孕症药物中的用途
CN105412787A (zh) 治疗产后月经不调的药物
CN113855771B (zh) 一种用于治疗卵巢储备功能下降疾病的中药组合物
AU2021102869A4 (en) A traditional chinese medicine preparation and its application for treating infertility
CN107802733B (zh) 一种补肾育胎中药组合物及其应用
CN116763888B (zh) 一种改善控制性超促排卵周期卵泡发育和卵子质量的中药组合物及其应用
CN103341092B (zh) 一种治疗萎缩性阴道炎的散剂制备方法
CN114470075B (zh) 一种治疗不孕症的中药组合物及其应用
CN113599475B (zh) 一种治疗多囊卵巢综合征的温中补肾组合物及其制备方法与应用
CN105944020B (zh) 一种治疗卵巢功能下降的中药
CN105943758B (zh) 一种治疗不孕症的中药组合物及其应用
CN110237161B (zh) 用于治疗绝经综合征的药物及其制备方法和应用
CN109966407B (zh) 培元养肝丸
CN112773865A (zh) 一种具有益肾调经功能的组合物及应用
CN104547396A (zh) 一种治疗月经后期的中药组合物
CN111905022B (zh) 一种用于促排卵的药物及其制备方法
CN113018367B (zh) 一种具有治疗薄型子宫内膜性月经量少的中药组合物及其制备方法与应用
CN109985125B (zh) 一种助孕口服液及其制备方法
CN115317564B (zh) 一种治疗绝经前后诸证的中药组合物、制备方法及制剂
CN117442659B (zh) 一种补肾理脾舒肝组合物及其制备方法和应用
CN103316270B (zh) 一种治疗产后会阴粘膜病变药物的散剂制备方法
Cai et al. Professor Qi Cong's therapeutic strategy of traditional Chinese medicine combined with different stages of assisted reproduction technology.
CN107007652A (zh) 康复新液联合中药在制备治疗不孕症的药物中的用途
CN101468124A (zh) 一种防治月经不调的中药组合物及其制备方法

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
GR01 Patent grant
GR01 Patent grant