CN114460315A - 一种fdp校准品制剂、试剂盒及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种FDP校准品制剂、试剂盒及其制备方法，涉及体外诊断试剂技术领域。其包括缓冲液、FDP抗原和冻干保护剂，冻干保护剂按照FDP校准品制剂的重量百分比计包括如下原料：0.5％～6％的牛血清白蛋白、1％～10％的海藻糖、1％～5％的聚乙二醇和0.1％～2％防腐剂。本发明提供的FDP校准品冻干制剂可以显著提高FDP校准品的低温或常温下的稳定性，提高FDP校准品复溶后的稳定性，延长FDP校准品的保存时间。

Description

一种FDP校准品制剂、试剂盒及其制备方法
技术领域
本发明涉及体外诊断试剂技术领域，具体而言，涉及一种FDP校准品制剂、试剂盒及其制备方法。
背景技术
纤维蛋白(原)降解产物(Fibrin and Fibrinogen Degradation Products,FDP)是血浆中纤维蛋白和纤维蛋白原降解后产生的多种降解产物的总称。作为判断纤维蛋白溶解系统是否异常的重要参数，FDP不仅是弥散性血管内凝血综合症(DIC)的诊断和病程监测的重要指标，还常用于血栓性疾病、出血倾向性疾病、纤维蛋白溶解活性显著增高的疾病以及溶栓治疗时的疗效监测中。此外，FDP常与D-二聚体的检测结果结合，常被用于判别原发性纤溶与继发性纤溶。
校准品是一类在临床检验工作中广泛应用的物质，其作用是在体外诊断系统中，实现体外诊断试剂临床检测与监督检验结果准确一致，同时也是保证量值传递的实物计量标准。目前国内FDP检测试剂盒中的校准品多数为冻干品，少数为液态校准品，一般来说冻干品的稳定性比液态稳定性好。多数厂家通过在冻干配方加入蛋白、糖类、表面活性剂、防腐剂等，以减小冻干过程对目标蛋白的损伤，增加冻干品赋型效果及稳定性。通过对冻干配方的优化，多数厂家的FDP校准品的2-8℃保质期为6-12个月，复溶后2-8℃储存时间在7天左右。
然而，现有的FDP校准品有以下缺点：①对保存条件有一定要求，需要在2-8℃保存，在较高温度下稳定性差；②保质期相对较短，限制了FDP试剂盒的有效期；③冻干品复溶后稳定性差。因此，需要对FDP校准品进行改善。
鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的目的在于提供一种FDP校准品制剂、试剂盒及其制备方法以解决现有技术存在的FDP校准品温度耐受性差、保质期较短、复溶后稳定性差的缺陷。
本发明是这样实现的：
本发明提供了一种FDP校准品制剂，其包括缓冲液、FDP抗原和冻干保护剂，缓冲液的浓度为10mM-100mM，缓冲液选自磷酸缓冲盐溶液、HEPES、MOPSO和DIPSO缓冲液中的至少一种，冻干保护剂按照FDP校准品制剂的重量百分比计包括如下原料：0.5％～6％的牛血清白蛋白、1％～10％的海藻糖、1％～5％的聚乙二醇和0.1％～2％防腐剂。
发明人发现，通过在FDP校准品制剂中设置缓冲液可以为抗原提供合适的pH与离子浓度。而在冻干保护剂中，设置牛血清白蛋白可以起到低温保护剂和脱水保护剂的作用，能够更好地保护FDP抗原。一方面，海藻糖可以作为填充剂，另一方面，含有多个羟基的聚乙二醇、海藻糖，可以替代水分子与FDP抗原的亲水基团形成氢键，进而提高FDP抗原的稳定性。FDP校准品制剂中的聚乙二醇能够提供框架结构，作为赋形剂，可以改善冻干品的形貌。此外，防腐剂可以抑制细菌与真菌的生长，提高校准品的稳定性。
将上述浓度的牛血清白蛋白、海藻糖、聚乙二醇和防腐剂组合添加于含有FDP抗原的缓冲液中，可以提升FDP校准品制剂的产品外形，冻干后不缩水，形态饱满，不粘瓶，韧性好；冻干品批内变异系数＜5％，相对偏差小于±10％。上述组合的冻干保护剂可以明显提升制剂的温度耐受性，保质期较长。冻干制剂在37℃放置90天相对偏差小于±10％，冻干品2-8℃放置13个月相对偏差小于±10％。复溶后的稳定性较好。冻干品复溶后，在2-8℃保存35天相对偏差小于±10％；在25℃保存120小时相对偏差小于±10％。
综上，本发明提供的FDP校准品冻干制剂可以显著提高FDP校准品的低温或常温下的稳定性，提高FDP校准品复溶后的稳定性，延长FDP校准品的保存时间。
在本发明应用较佳的实施方式中，上述冻干保护剂按照FDP校准品制剂的重量百分比计包括如下原料：0.5％～3％的牛血清白蛋白、1％～5％的海藻糖、2％～5％的聚乙二醇和0.1％～1％防腐剂。
在一种可选的实施方式中，聚乙二醇的平均分子量为300～218000。例如20000、30000。
在本发明应用较佳的实施方式中，上述冻干保护剂按照FDP校准品制剂的重量百分比计包括如下原料：2％的牛血清白蛋白、3％的海藻糖、3％的聚乙二醇和0.2％的防腐剂。
在上述配比下，制得的FDP校准品制剂可以较好的提高FDP校准品的低温或常温下的稳定性，提高FDP校准品复溶后的稳定性，延长FDP校准品的保存时间。
在本发明应用较佳的实施方式中，上述FDP校准品制剂的原料还包括1％～5％重量百分比的聚乙烯吡咯烷酮。如1％、2％、3％、4％或5％。
聚乙烯吡咯烷酮能够提供框架结构，作为赋形剂，可以改善冻干品的形貌。发明人发现，在FDP校准品制剂中添加聚乙烯吡咯烷酮后可以使得FDP校准品的低温或常温下的稳定性进一步得到提升，复溶后的稳定性更高，有利于更好地延长FDP校准品的保存时间。
在一种可选的实施方式中，聚乙烯吡咯烷酮的平均分子量为10000～55000。如40000、45000或50000。
在本发明应用较佳的实施方式中，上述冻干保护剂按照FDP校准品制剂的重量百分比计包括如下原料：2％的牛血清白蛋白、3％的海藻糖、3％的聚乙二醇、0.2％的防腐剂和2％的聚乙烯吡咯烷酮。
在本发明应用较佳的实施方式中，上述防腐剂包括不限于如下至少一种的物质：叠氮化钠、ProClin300和脱氢乙酸钠。
在一种可选的实施方式中，缓冲液的pH为6.5-7.6。例如：pH为7或7.4。
在本发明应用较佳的实施方式中，上述FDP校准品制剂为冻干制剂、液体制剂或半固体制剂。在其他实施方式中，上述FDP校准品制剂的产品形态包括不限于：乳液、乳浊液、悬浮液等形态。
本发明还提供了一种FDP校准品制剂的制备方法，其包括：将FDP抗原、冻干保护剂和缓冲液混合。
在本发明应用较佳的实施方式中，上述制备方法包括将FDP抗原、冻干保护剂、缓冲液混合后的混合液进行冷冻干燥。
在一种可选的实施方式中，冷冻干燥包括预冻阶段、升华干燥阶段和解析干燥阶段；预冻阶段是指：温度降低至-40℃并保持4～10h；升华干燥阶段是指：抽真空使体系内压强降低至20Pa以下，干燥阶段运行时间为15～24h；解析干燥阶段是指：温度上升至25℃，保持干燥3～5h，真空度维持在20Pa以下。
在一种可选的实施方式中，冻干结束后，取出冻干品，加盖密封。
在一种可选的实施方式中，混合液进行冷冻干燥前还包括以已上市的FDP检测系统对校准品进行量值溯源，将校准品浓度控制在目标浓度。
本发明还提供了一种FDP检测试剂盒，其包括上述的FDP校准品制剂或由上述制备方法制得的FDP校准品制剂。
在其他实施方式中，FDP检测试剂盒还包括水或者校准品复溶液、说明书。
本发明具有以下有益效果：
发明人发现，通过在FDP校准品制剂中设置缓冲液可以为抗原提供合适的pH与离子浓度。而在冻干保护剂中，设置牛血清白蛋白可以起到低温保护剂和脱水保护剂的作用，能够更好地保护FDP抗原。一方面，海藻糖可以作为填充剂，另一方面，含有多个羟基的聚乙二醇、海藻糖，可以替代水分子与FDP抗原的亲水基团形成氢键，进而提高FDP抗原的稳定性。FDP校准品制剂中的聚乙二醇能够提供框架结构，作为赋形剂，可以改善冻干品的形貌。此外，防腐剂可以抑制细菌与真菌的生长，提高校准品的稳定性。
将特定浓度的牛血清白蛋白、海藻糖、聚乙二醇和防腐剂组合添加于含有FDP抗原的缓冲液中，可以提升FDP校准品制剂的产品外形，冻干后不缩水，形态饱满，不粘瓶，韧性好；冻干品批内变异系数＜5％，相对偏差小于±10％。上述组合的冻干保护剂可以明显提升制剂的温度耐受性，保质期较长。冻干制剂在37℃放置90天相对偏差小于±10％，冻干品2-8℃放置13个月相对偏差小于±10％。复溶后的稳定性较好。冻干品复溶后，在2-8℃保存35天相对偏差小于±10％；在25℃保存120小时相对偏差小于±10％。
综上，本发明提供的FDP校准品冻干制剂可以显著提高FDP校准品的低温或常温下的稳定性，提高FDP校准品复溶后的稳定性，延长FDP校准品的保存时间。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
对比例1
本实施例提供了一种FDP校准品制剂及其制备方法。FDP校准品制剂包括：20mM磷酸缓冲盐溶液、FDP抗原和冻干保护剂。冻干保护剂按照FDP校准品制剂的重量百分比计包括如下原料：牛血清白蛋白2％、海藻糖3％、叠氮钠0.2％。
制备方法如下：
(1)配置缓冲液：配制20mM磷酸缓冲盐溶液，调节pH至7.4。
(2)将FDP抗原与冻干保护剂加入(1)中获得的缓冲液中：将适量的FDP抗原以及冻干保护剂(牛血清白蛋白2％、海藻糖3％、叠氮钠0.2％)加入(1)中的缓冲液，以已上市的FDP检测系统对校准品进行量值溯源，将校准品浓度控制在80μg/mL左右。
(3)将步骤(2)中获得的缓冲液混合物进行冷冻干燥，由此获得FDP校准品冻干制剂：预冻阶段：温度降低至-40℃并保持4～10h；升华干燥阶段：抽真空使体系内压强降低至20pa以下，干燥阶段运行时间为15～24h；解析干燥阶段：温度上升至25℃，保持干燥3～5h，真空度维持在20pa以下。冻干结束后，取出冻干品，加盖密封，得到FDP校准品冻干制剂。
对比例2
与对比例1相比，区别仅在于冻干保护剂，冻干保护剂按照FDP校准品制剂的重量百分比计包括如下原料：牛血清白蛋白2％、叠氮钠0.2％。其他组分和制备方法相同。
实施例1
与对比例1相比，区别仅在于冻干保护剂，冻干保护剂按照FDP校准品制剂的重量百分比计包括如下原料：
牛血清白蛋白2％、海藻糖3％、叠氮钠0.2％、聚乙二醇(20000)3％。
实施例2
与对比例1相比，区别仅在于冻干保护剂，冻干保护剂按照FDP校准品制剂的重量百分比计包括如下原料：
牛血清白蛋白2％、海藻糖3％、叠氮钠0.2％、聚乙二醇(20000)3％、聚乙烯吡咯烷酮(40000)2％。
实施例3
与对比例1相比，区别仅在于冻干保护剂，冻干保护剂按照FDP校准品制剂的重量百分比计包括如下原料：
牛血清白蛋白2％、海藻糖3％、叠氮钠0.2％、聚乙二醇(2000)1％、聚乙烯吡咯烷酮(10000)3％。
实施例4
与对比例1相比，区别仅在于冻干保护剂，冻干保护剂按照FDP校准品制剂的重量百分比计包括如下原料：
牛血清白蛋白2％、海藻糖3％、叠氮钠0.2％、聚乙二醇(200000)1％、聚乙烯吡咯烷酮(50000)5％。
实施例5
与实施例1相比，区别仅在于缓冲液不同，缓冲液选自100mM的HEPES。
实施例6
与实施例1相比，区别仅在于缓冲液不同，缓冲液选自10mM的MOPSO。
实施例7
与实施例1相比，区别仅在于防腐剂不同，防腐剂选自ProClin300。
实验例1
本实验例进行冻干品形状的表征实验。实验结果参照表1所示。
表1
Figure BDA0003498287050000081
Figure BDA0003498287050000091
由表1结果可知，采用实施案例1-7的冻干保护剂制备的FDP冻干品制剂：不缩水，形态饱满，不粘瓶，韧性好，放置2-8℃下13个月能保持稳定的性状，放置37℃下90天也能保持稳定的性状。说明冻干保护剂中的聚乙二醇(20000)、聚乙烯吡咯烷酮(40000)能有效提高冻干品的形貌稳定性，这种现象在不同种类缓冲液与防腐剂中也能复现。而对比例1-2的制剂产品在低温以及37℃下会发生缩水，形态较差、粘瓶、韧性差。
实验例2
本实验例进行产品复溶后的稳定性测试。
将实施例1～7以及对比例1-2得到的各组FDP校准品冻干制剂作为实验组，对比例1为对照组，在各组中加入等量超纯水后，静置300s，结果表明，冻干品能完全溶解，溶液均澄清。随后，将复溶后的校准品置于2-8℃与25℃中，使用SYSMEX的FDP试剂跟踪稳定性，结果如表2与表3所示。
表2
Figure BDA0003498287050000092
Figure BDA0003498287050000101
表3
Figure BDA0003498287050000102
由表2、3可知，对比例1-2复溶后稳定性较差，实施例1-7复溶后稳定性更好。
实验例3
本实验例进行产品批内变异系数与相对偏差检测。
对比例2和实施例1-2的各组FDP校准品冻干制剂作为实验组，对比例1为对照组，每组制剂中取同批10瓶校准品进行复溶与信号检测，结果如表4所示。
表4
Figure BDA0003498287050000103
Figure BDA0003498287050000111
由表4可知,对比例1-2与实施例1-2批内变异系数均小于5％，相对偏差小于±10％，实施例1、2的批内变异系数与相对偏差均比对比例1与对比例2小。
实验例4
本实验例进行校准品冻干制剂长期稳定性测试。
将实施例1-7得到的各组FDP校准品冻干制剂作为实验组，对比例1为对照组，各组均在2-8℃下保存，跟踪各组13个月内的稳定性；同时将各组在37℃下保存，跟踪各组90天内的稳定性。
表5
Figure BDA0003498287050000112
Figure BDA0003498287050000121
根据表5可知，2-8℃的保存条件下，对比例1保存4个月后校准品信号变化大于±10％，而实施例1-7保存13个月均稳定，其中实施例2稳定性比其他实施例稍好。
表6
Figure BDA0003498287050000122
根据表6可知，37℃的保存条件下，对比例1保存15天后校准品信号变化大于±10％，而实施例4、5、6、7保存30天稳定，实施例1、3保存60天稳定，实施例2保存90天稳定。
综上，采用本发明的冻干制剂配方以及制备方法，FDP校准品冻干制剂冻干后不缩水，形态饱满，不粘瓶，韧性好，批内偏差小；加入纯化水后静止300s，冻干品能完全溶解，溶液澄清；可以显著提高校准品的2-8℃与37℃的长期稳定性以及复溶后的稳定性，延长FDP校准品的保存时间。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种FDP校准品制剂，其特征在于，其包括缓冲液、FDP抗原和冻干保护剂，所述缓冲液的浓度为10mM-100mM，所述缓冲液选自磷酸缓冲盐溶液、HEPES、MOPSO和DIPSO缓冲液中的至少一种，所述冻干保护剂按照所述FDP校准品制剂的重量百分比计包括如下原料：0.5％～6％的牛血清白蛋白、1％～10％的海藻糖、1％～5％的聚乙二醇和0.1％～2％防腐剂。
2.根据权利要求1所述的FDP校准品制剂，其特征在于，所述冻干保护剂按照所述FDP校准品制剂的重量百分比计包括如下原料：0.5％～3％的牛血清白蛋白、1％～5％的海藻糖、2％～5％的聚乙二醇和0.1％～1％防腐剂；
优选地，所述聚乙二醇的平均分子量为300～218000。
3.根据权利要求2所述的FDP校准品制剂，其特征在于，所述冻干保护剂按照所述FDP校准品制剂的重量百分比计包括如下原料：2％的牛血清白蛋白、3％的海藻糖、3％的聚乙二醇和0.2％的防腐剂。
4.根据权利要求1-3任一项所述的FDP校准品制剂，其特征在于，所述FDP校准品制剂的原料还包括1％～5％重量百分比的聚乙烯吡咯烷酮；
优选地，所述聚乙烯吡咯烷酮的平均分子量为10000～55000。
5.根据权利要求4所述的FDP校准品制剂，其特征在于，所述冻干保护剂按照所述FDP校准品制剂的重量百分比计包括如下原料：2％的牛血清白蛋白、3％的海藻糖、3％的聚乙二醇、0.2％的防腐剂和2％的聚乙烯吡咯烷酮。
6.根据权利要求4所述的FDP校准品制剂，其特征在于，所述防腐剂选自如下至少一种的物质：叠氮化钠、ProClin300和脱氢乙酸钠；
优选地，所述缓冲液的pH为6.5-7.6。
7.根据权利要求1所述的FDP校准品制剂，其特征在于，所述FDP校准品制剂为冻干制剂、液体制剂或半固体制剂；
优选地，所述FDP校准品制剂为冻干制剂复溶后的FDP校准品。
8.一种如权利要求1-7任一项所述的FDP校准品制剂的制备方法，其特征在于，其包括：将FDP抗原、冻干保护剂、缓冲液混合。
9.根据权利要求8所述的FDP校准品制剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括将FDP抗原、冻干保护剂、缓冲液混合后的混合液进行冷冻干燥；
优选地，所述冷冻干燥包括预冻阶段、升华干燥阶段和解析干燥阶段；所述预冻阶段是指：温度降低至-40℃并保持4～10h；所述升华干燥阶段是指：抽真空使体系内压强降低至20Pa以下，干燥阶段运行时间为15～24h；所述解析干燥阶段是指：温度上升至25℃，保持干燥3～5h，真空度维持在20Pa以下；
优选地，冻干结束后，取出冻干品，加盖密封；
优选地，所述混合液进行冷冻干燥前还包括以已上市的FDP检测系统对校准品进行量值溯源，将校准品浓度控制在目标浓度。
10.一种FDP检测试剂盒，其特征在于，其包括权利要求1-7任一项所述的FDP校准品制剂或权利要求8-9任一项所述的制备方法制得的FDP校准品制剂。
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