CN114379141A - 一种压片机防粘冲和擦黑冲头及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种压片机冲头，尤其涉及一种压片机防粘冲和擦黑冲头及其应用。所述冲头的材质为SKD11钢材，所述冲头的冲压端面上设有金刚石镀层。该冲头在制备含有氧化镁配方的片剂中的应用。本发明的压片冲模使用钢材为SKD11，并且在冲模表面加金刚石镀层，能够有效地降低药物和冲头之间的摩擦，防止和减少压片过程的粘冲现象，尤其是使含有氧化镁的片剂有效避免擦黑和粘冲，压出的片子表面光洁，无黑点。
Description
技术领域
本发明涉及一种压片机冲头，尤其涉及一种压片机防粘冲和擦黑冲头及其应用。
背景技术
压片是将颗粒在压片机中加压成片剂的过程。压出的片，一般要求含量准确，重量差异小；崩解时限或溶出度符合规定；硬度适当，色泽均匀，完整光洁；在规定的贮藏期内符合质量标准。但在压片过程中，由于受到处方和工艺等因素的影响，往往会出现粘冲等问题，从而影响生产工序，进一步会影响产品质量，给生产厂家带来或多或少的经济损失。
另外，在制备普伐他汀钠片口服固体制剂时，处方中氧化镁作为碱性调节剂，起到控制其杂质增长的作用。氧化镁是金属镁的氧化物，粒子硬度较高。压片时，颗粒中氧化镁与冲模材料表面产生剧烈碰撞、挤压、摩擦，极易在片芯表面及侧面形成黑色擦痕，影响产品外观性状。
有人通过改变辅料、处理冲头表面等方法解决粘冲问题，但擦黑问题则较难解决。为防止擦黑发生，有人通过降低压片压力来进行压片，但是存在成形性降低而不能压片等问题。有人使用特殊的添加剂进行制剂，则会使片剂中的氧化镁粒子的含有比例相应减少。目前还没有一种技术手段可以同时解决粘冲、擦黑的问题。例如专利CN203236744U公开了一种旋转压片机防粘冲冲头，虽然能够有效地降低一般药物和冲头之间的摩擦，有效地防止和减少压片过程的粘冲现象，但是对于添加氧化镁的片剂而言，由于氧化镁在处方中的特殊性，仍然无法避免擦黑的现象，而且耐磨陶瓷涂层可能很快就会被磨光，重新出现粘冲现象。
发明内容
本发明要解决的技术问题，在于提供一种压片机防粘冲和擦黑冲头，以及该冲头在制备含有氧化镁配方的片剂中的应用。
本发明是这样实现的：
本发明首先提供了一种压片机防粘冲和擦黑冲头，所述冲头的材质为SKD11钢材，所述冲头的冲压端面上设有金刚石镀层。
进一步地：
所述金刚石镀层的膜厚为1-3um。
所述冲头包括上冲头和下冲头。
所述冲压端面包括平面形、斜边形、浅凹形、深凹形、综合形。
所述金刚石镀层采用常规工艺沉积(参考文献：王伊卿，金刚石气相沉积硬膜在工具表面的应用与发展.2002)，制备表面细密光滑、摩擦系数较小的金刚石镀层。
本发明还提供了所述冲头在制备添加氧化镁的片剂中的应用。
进一步地，所述片剂为普伐他汀钠片。
本发明具有如下优点：本发明的压片冲模使用钢材为SKD11，并且在冲模表面加金刚石镀层，能够有效地降低药物和冲头之间的摩擦，防止和减少压片过程的粘冲现象，尤其是使含有氧化镁的片剂有效避免擦黑和粘冲，压出的片子表面光洁，无黑点。
附图说明
下面参照附图结合实施例对本发明作进一步的说明。
图1为普通材质(ASP)冲头制备的片剂。
图2为冲头440c加金刚石镀层制备的片剂。
图3为冲头CR12MOR冲头加金刚石镀层制备的片剂。
图4为冲头SKD11钢材表面加金刚石镀层制备的片剂。
具体实施方式
本发明通过对比了多种材质的冲头，选择不同材质的冲头(表1)，降低压片时颗粒间氧化镁和金属冲头的摩擦；并进行不同涂层冲头压片对比(表2)，对比了片芯外观情况，结果如下(以下实施例中镀层设置在上冲头和下冲头的工作端面，工作端面为浅凹带刻痕，中模采用的是钨钢材料的无镀层模圈)：
表1冲模材质的筛选
注：片剂硬度检测(破碎强度)是指采用片剂硬度仪，将药片立于两个压板之间，沿片剂直径方向加压，测定使其破碎所需之压力即为其破碎强度。但习惯上多将径向加压使碎所需之力称为硬度。
表2冲模镀层的筛选
注：HV也就是维氏硬度，维氏硬度(HV)以120kg以内的载荷和顶角为136°的金刚石方形锥压入器压入材料表面，用载荷值除以材料压痕凹坑的表面积，即为维氏硬度值(HV)。
如表1所示，在制备普伐他汀钠片口服固体制剂时，采用不同材质冲头表面沉积金刚石镀层，只有SKD11钢材表面沉积金刚石镀层，才能避免压片过程的粘冲、擦黑现象。
如表2所示，在制备普伐他汀钠片口服固体制剂时，采用SKD11钢材表面沉积不同镀层，只有SKD11钢材表面加金刚石镀层，才能避免压片过程的粘冲、擦黑现象。
总结：压片冲模使用钢材为SKD11，并且要求冲模表面加金刚石镀层，使含有氧化镁的处方有效避免擦黑和粘冲，压出的片子表面光洁，无黑点。
虽然以上描述了本发明的具体实施方式，但是熟悉本技术领域的技术人员应当理解，我们所描述的具体的实施例只是说明性的，而不是用于对本发明的范围的限定，熟悉本领域的技术人员在依照本发明的精神所作的等效的修饰以及变化，都应当涵盖在本发明的权利要求所保护的范围内。
Claims (6)
1.一种压片机防粘冲和擦黑冲头，其特征在于：所述冲头的材质为SKD11钢材，所述冲头的冲压端面上设有金刚石镀层。
2.根据权利要求1所述的压片机防粘冲和擦黑冲头，其特征在于：所述金刚石镀层的膜厚为1-3um。
3.根据权利要求1所述的压片机防粘冲和擦黑冲头，其特征在于：所述冲头包括上冲头和下冲头。
4.根据权利要求1所述的压片机防粘冲和擦黑冲头，其特征在于：所述冲压端面包括平面形、斜边形、浅凹形、深凹形、综合形。
5.如权利要求1、2、3或4所述的压片机防粘冲和擦黑冲头在制备含有氧化镁配方的片剂中的应用。
6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于：所述片剂为普伐他汀钠片。
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