CN114377079A - 一种中药润肤组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种中药润肤组合物及其制备方法和应用，涉及中医药技术领域；所述中药润肤组合物按重量份数计，由以下组分组成：A组分：19‑22份，B组分：9‑11份，凡士林：224‑330份；A组分由熟地、生地和黄精组成，熟地、生地和黄精的重量比为1:1:1；B组分由白芍和白及组成，白芍和白及的质量比为3:1。本发明通过选用特定比例的药物组分进行配伍并通过优化各药物组分的用量配比，以熟地、生地和黄精作为养血润肤药物，以白芍和白及作为敛疮生肌药物；使得本发明的中药润肤组合物具有显著的保湿润肤和修复皮肤功效，临床上可用于湿疹、神经性皮炎、银屑病、角化型手足湿疹等各类皮肤疾患继发皲裂及老年性皮肤干燥患者。
Description
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，具体涉及一种中药润肤组合物及其制备方法和应用。
背景技术
多种皮肤疾患如泛发性湿疹、神经性皮炎、角化型手足湿疹和银屑病等均伴有干燥、脱屑表现，严重者出现皲裂，皲裂主要由于皮肤干燥或慢性炎症，致弹性减低或消失，加上外力而形成，可累及表皮，也可累及真皮，引起疼痛，甚至出血。临床常见的润肤类软膏、乳膏、霜剂均有及中药油膏均有较好疗效，但由于药物配方不同，疗效不一，且部分油膏类含有羊毛脂等成分，导致部分患者使用时出现过敏等不良反应。
发明内容
本发明目的在于为克服现有的技术缺陷，提供一种中药润肤组合物及其制备方法和应用，本发明的中药制剂不仅能解决虫类药物导致皮肤刺激反应及致敏的缺陷，还通过增加了凉血活血、清热燥湿及止痒的药物，对炎症及瘙痒性皮肤病起到很好的抗炎、止痒效果，具有使用方便、无毒副作用、见效快等特点。
为了解决上述技术问题，本发明提供了以下技术方案：
第一方面，提供了一种中药润肤组合物，按重量份数计，由以下组分组成：A组分：19-22份，B组分：9-11份，凡士林：224-330份；
所述A组分由熟地、生地和黄精组成，所述熟地、生地和黄精的重量比为1:1:1；
所述B组分由白芍和白及组成，所述白芍和白及的质量比为3:1。
进一步地，所述中药润肤组合物按重量份数计，由以下组分组成：A组分：20份，B组分：10份，凡士林：224-330份。
进一步地，所述中药润肤组合物中凡士林的重量份数为240份。即A组分和B组分的总重量与凡士林的重量之比为1:8。
进一步地，所述凡士林为白凡士林。
进一步地，本发明中，所述中药润肤组合物的剂型为软膏体。
第二方面，提供了一种如第一方面所述的中药润肤组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)按比例称取上述组分；
(2)将凡士林加热溶解后，加入生地、熟地、白芨、白芍、黄精煎煮至210-220℃至药物焦黄，使之析出有效成分，得到混合物；
(3)待混合物温度降至70-85℃，趁热过滤，得到滤液，滤液冷却凝固后得到所述的中药润肤组合物。
进一步地，步骤(2)中，所述煎煮温度为215℃。
进一步地，步骤(3)中，将混合物温度降至80℃并趁热过滤。
第三方面，提供了如第一方面所述的中药润肤组合物在制备预防或治疗皮肤干燥病药物中的应用。
进一步地，所述皮肤干燥病为泛发性湿疹、神经性皮炎、特应性皮炎、角化型手足湿疹或银屑病。
本发明针对皮肤皲裂的主要原因：皮肤长期处于干燥的状态，缺少皮肤汗腺和皮脂腺的滋润，加上外界的刺激，以及局部的活动和牵拉过度等因素引起皮肤发生线状的裂痕。在养血润肤(熟地、生地和黄精)基础上，加入敛疮生肌类药物(白芍和白及)，同时剔除不必要的保湿成分，使组合物既能保湿润肤，还能加快皮肤修复，同时扩大适用人群。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
本发明通过选用特定比例的药物组分进行配伍并通过优化各药物组分的用量配比，以熟地、生地和黄精作为养血润肤药物，以白芍和白及作为敛疮生肌药物；其中生地性甘苦，凉，入心肝肾经，具有清热生津滋阴，养血作用，熟地黄味甘，微温，入肝肾经，具有为滋阴，补血作用，两药共为君药，起养血润肤之效，黄精为臣，具有补脾，活血养血，润肤之效，佐以白芍、白芨敛疮生肌。使本发明的中药润肤组合物具有显著的保湿润肤和修复皮肤功效，临床上可用于湿疹、神经性皮炎、银屑病、角化型手足湿疹等各类皮肤疾患继发皲裂及老年性皮肤干燥患者。
本发明附加的方面和优点将在下面的描述中部分给出，这些将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。
具体实施方式
为了更充分的理解本发明的技术内容，下面将结合具体实施例对本发明作进一步介绍和说明；显然，以下所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例；基于本发明中的实施例，本领域技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
对于本领域的技术人员来说，通过阅读本说明书公开的内容，本发明的特征、有益效果和优点将变得显而易见。
除非另外指明，所有百分比、分数和比率都是按本发明组合物的总质量计算的。本文术语“质量含量”可用符号“％”表示。
本文中“包括”、“包含”、“含”、“含有”、“具有”或其它变体意在涵盖非封闭式包括，这些术语之间不作区分。术语“包含”是指可加入不影响最终结果的其它步骤和成分。术语“包含”还包括术语“由...组成”和“基本上由...组成”。本发明的组合物和方法/工艺可包含、由其组成和基本上由本文描述的必要元素和限制项以及本文描述的任一的附加的或任选的成分、组分、步骤或限制项组成。
以下实施例中，所述凡士林为白凡士林。
实施例1-9
实施例1
本实施例提供一种中药润肤组合物；具体地，所述中药润肤组合物的剂型为软膏剂。
所述中药润肤组合物由凡士林煎煮以下重量份的各原料组分所得，原料与凡士林比例为1:8，且各原料组分的重量份如下：A组分20份，B组分10份，其中，A组分由熟地、生地和黄精组成，且熟地、生地和黄精的重量比为1:1:1；B组分由白芍和白及组成，且白芍和白及的质量比为3:1。
上述中药润肤组合物的制备方法如下：
(1)按比例称取上述组分；
(2)将凡士林加热溶解后，加入生地、熟地、白芨、白芍、黄精煎煮至210-220℃至药物焦黄，使之析出有效成分，得到混合物；
(3)待混合物温度降至80℃，趁热过滤，得到滤液，滤液冷却凝固后得到所述的中药润肤组合物。
实施例2
本实施例提供一种中药润肤组合物；具体地，所述中药润肤组合物的剂型为软膏剂。
所述中药润肤组合物由凡士林煎煮以下重量份的各原料组分所得，原料与凡士林比例为1:8，且各原料组分的重量份如下：A组分20份，B组分10份，C组份10份，其中，A组分由熟地、生地和黄精组成，且熟地、生地和黄精的重量比为1:1:1；B组分由白芍和白及组成，且白芍和白及的质量比为3:1；C组分由地榆和当归组成，且地榆和当归的重量比为3:1。
本例实施的中药润肤组合物的具体制备方法与实例1相同。
实施例3
本实施例提供一种中药润肤组合物；具体地，所述中药润肤组合物的剂型为软膏剂。
所述中药润肤组合物由凡士林煎煮以下重量份的各原料组分所得，原料与凡士林比例为1:10，且各原料组分的重量份如下：A组分20份，B组分10份，其中，A组分由熟地、生地和黄精组成，且熟地、生地和黄精的重量比为1:1:1；B组分由白芍和白及组成，且白芍和白及的质量比为3:1。
本例实施的中药润肤组合物的具体制备方法与实例1相同。
实施例4
本实施例提供一种中药润肤组合物；具体地，所述中药润肤组合物的剂型为软膏剂。
所述中药润肤组合物由凡士林煎煮以下重量份的各原料组分所得，原料与凡士林比例为1:8，且各原料组分的重量份如下：A组分23份，B组分10份，其中，A组分由熟地、生地和黄精组成，且熟地、生地和黄精的重量比为1:1:1；B组分由白芍和白及组成，且白芍和白及的质量比为3:1。
本例实施的中药润肤组合物的具体制备方法与实例1相同。
实施例5
本实施例提供一种中药润肤组合物；具体地，所述中药润肤组合物的剂型为软膏剂。
所述中药润肤组合物由凡士林煎煮以下重量份的各原料组分所得，原料与凡士林比例为1:8，且各原料组分的重量份如下：A组分20份，B组分12份，其中，A组分由熟地、生地和黄精组成，且熟地、生地和黄精的重量比为1:1:1；B组分由白芍和白及组成，且白芍和白及的质量比为3:1。
本例实施的中药润肤组合物的具体制备方法与实例1相同。
实施例6
本实施例提供一种中药润肤组合物；具体地，所述中药润肤组合物的剂型为软膏剂。
所述中药润肤组合物由凡士林煎煮以下重量份的各原料组分所得，原料与凡士林比例为1:8，且各原料组分的重量份如下：A组分20份，B组分10份，其中，A组分由熟地、生地和黄精组成，且熟地、生地和黄精的重量比为1:1.2:1；B组分由白芍和白及组成，且白芍和白及的质量比为3:1。
本例实施的中药润肤组合物的具体制备方法与实例1相同。
实施例7
本实施例提供一种中药润肤组合物；具体地，所述中药润肤组合物的剂型为软膏剂。
所述中药润肤组合物由凡士林煎煮以下重量份的各原料组分所得，原料与凡士林比例为1:8，且各原料组分的重量份如下：A组分20份，B组分10份，其中，A组分由熟地、生地和黄精组成，且熟地、生地和黄精的重量比为1:1:1；B组分由白芍和白及组成，且白芍和白及的质量比为2.5:1。
本例实施的中药润肤组合物的具体制备方法与实例1相同。
实施例8
本实施例提供一种中药润肤组合物；具体地，所述中药润肤组合物的剂型为软膏剂。
所述中药润肤组合物由凡士林煎煮以下重量份的各原料组分所得，原料与凡士林比例为1:8，且各原料组分的重量份如下：A组分20份，B组分10份，其中，A组分由熟地、生地和黄精组成，且熟地、生地和黄精的重量比为1:1:1；B组分由白芍和白及组成，且白芍和白及的质量比为6:1。
本例实施的中药润肤组合物的具体制备方法与实例1相同。
实施例9
本实施例提供一种中药润肤组合物；具体地，所述中药润肤组合物的剂型为软膏剂。
所述中药润肤组合物由凡士林煎煮以下重量份的各原料组分所得，原料与凡士林比例为1:8，且各原料组分的重量份如下：A组分20份，B组分10份，其中，A组分由熟地、生地和黄精组成，且熟地、生地和黄精的重量比为1:1:1.2；B组分由白芍和白及组成，且白芍和白及的质量比为3:1。
本例实施的中药润肤组合物的具体制备方法与实例1相同。
微生物限度检测及临床试验
微生物限度检测
对实施例1-9制备的中药润肤组合物进行微生物限度检测：
微生物限度：照中国药典2015年版通则1105、通则1106与通则1107检查，应符合规定。
供试品溶液制备：分别取实施例1-9制备的中药润肤组合物10g，置含灭菌玻璃珠的空瓶中，加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，边加边振摇，静置1分钟，取下层液作为1:10的供试液，分别得到实施例1-9制备的中药润肤组合物对应的供试液。
需氧菌总数：分别取实施例1-9对应的1:10供试液1ml，照平皿法检查。
霉菌和酵母菌总数：分别取实施例1-9对应的1:10供试液1ml，照平皿法检查。
铜绿假单胞菌：分别取实施例1-9对应的1:10供试液10ml，接种至不少于100ml胰酪大豆胨液体培养基中，依法检查。
金黄色葡萄球菌：分别取实施例1-9对应的1:10供试液10ml，接种至不少于100ml胰酪大豆胨液体培养基中，依法检查。
实施例1-9制备的中药润肤组合物方的微生物限度检测结果如下，均符合规定：
表1：微生物限度检测结果
| 微生物限度 | 标准 | 结果 |
| 需氧菌总数 | <10<sup>3</sup>cfu/ml | <10cfu/ml |
| 霉菌和酵母菌总数 | <10<sup>2</sup>cfu/ml | <10cfu/ml |
| 金黄色葡萄球菌 | 不得检出/1ml | 未检出 |
| 铜绿假单胞菌 | 不得检出/1ml | 未检出 |
根据表1的测试结果，实施例1-9制得的中药润肤组合物微生物限度检测结果均符合相关规定。
临床试验
临床试验评价实施例1-9制备的中药润肤组合物治疗泛发性湿疹、神经性皮炎、银屑病和角化型手足湿疹患者的效果。试用润肤膏的每种类型的患者均10人，连续使用7天，记录统计患者使用评价(评价良好的患者百分比)，临床试验评价结果如下表2所示。
表2：临床试验评价
根据表2的测试结果可得，本发明的中药润肤组合物对泛发性湿疹、神经性皮炎、银屑病和角化型手足湿疹均有明显治疗效果。
对比实施例1和实施例2，与实施例1相比，实施例2进一步增加了C组分：重量比为3:1的地榆和当归；但实施例2的中药润肤组合物在泛发性湿疹、神经性皮炎和角化型手足湿疹的治疗效果上反而有明显下降；由此可得，本发明中需要按特定的组分进行配比，才能实现显著治疗效果。
对比实施例1和实施例3，与实施例1相比，实施例3进一步增加了凡士林的用量，但实施例3的中药润肤组合物在泛发性湿疹、神经性皮炎、银屑病和角化型手足湿疹的治疗效果上反而有明显下降；由此可得，本发明中凡士林的添加量过高反而会影响组合物的治疗效果；优选地，A组分和B组分的总重量与凡士林的重量之比为1:8时，组合物具备显著的治疗效果。
对比实施例1和实施例4和5，与实施例1相比，实施例4进一步增加了A组分的用量，实施例5进一步增加了B组分的用量，但实施例4和5的中药润肤组合物在泛发性湿疹、神经性皮炎和角化型手足湿疹的治疗效果上反而有明显下降；由此可得，本发明中需要按特定的组分及比例进行配比，才能实现显著治疗效果。当A组分或B组分的添加量过高时，反而会影响组分间发挥相应的功效，从而影响治疗效果。
对比实施例1和实施例6-9，与实施例1相比，实施例6和9调整了A组分中熟地、生地和黄精的重量比，实施例7和8调整了B组分中白芍和白及的重量比，但实施例6-9的中药润肤组合物在泛发性湿疹、神经性皮炎和角化型手足湿疹的治疗效果上反而有明显下降；由此可得，本发明中不仅需要按特定的组分及比例进行配比，同时组分间的具体原料也需要按特定比例进行复配，也会影响组合物的治疗效果当A组分或B组分中的具体原料采用其他比例进行添加时，同样会影响组分间发挥相应的功效，从而影响治疗效果。
综上所述，本发明提供的中药润肤组合物，需要按照特定组分和比例，同时组分间的具体原料也需要按特定比例进行复配，才能实现显著治疗效果。
同时，本发明还提供了我院使用实施例1制备的中药润肤组合物，5年临床使用情况，本院通过对患者进行回访，记录统计患者使用评价，使用评价结果如下表3所示，表中百分比为对中药润肤组合物治疗效果评价良好的患者的比例。
表3：
根据表2和表3的测试结果可得，本发明通过改变药物组成成分，使养血润肤、敛疮生肌药物按比例进行调配，增加药物的使用范围，临床上可用于湿疹、神经性皮炎、银屑病、角化型手足湿疹等各类皮肤疾患继发皲裂及老年性皮肤干燥患者。
通过上述测试结果，综合考虑配方中各组分的配伍弱势和配方成本，实施例1为本发明的较佳实施例，但上述实施例并非对本发明作任何形式上的限制，凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。
以上对本发明实施例所提供的技术方案进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本发明实施例的原理以及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只适用于帮助理解本发明实施例的原理；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明实施例，在具体实施方式以及应用范围上均会有改变之处，综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。
Claims (10)
1.一种中药润肤组合物，其特征在于，按重量份数计，由以下组分组成：A组分：19-22份，B组分：9-11份，凡士林：224-330份；
所述A组分由熟地、生地和黄精组成，所述熟地、生地和黄精的重量比为1:1:1；
所述B组分由白芍和白及组成，所述白芍和白及的质量比为3:1。
2.根据权利要求1所述的中药润肤组合物，其特征在于，所述中药润肤组合物按重量份数计，由以下组分组成：A组分：20份，B组分：10份，凡士林：224-330份。
3.根据权利要求2所述的中药润肤组合物，其特征在于，所述中药润肤组合物中凡士林的重量份数为240份。
4.根据权利要求1所述的中药润肤组合物，其特征在于，所述凡士林为白凡士林。
5.根据权利要求1-4任一项所述的中药润肤组合物，其特征在于，所述中药润肤组合物的剂型为软膏体。
6.一种如权利要求1-5任一项所述的中药润肤组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)按比例称取上述组分；
(2)将凡士林加热溶解后，加入生地、熟地、白芨、白芍、黄精煎煮至210-220℃至药物焦黄，使之析出有效成分，得到混合物；
(3)待混合物温度降至70-85℃，趁热过滤，得到滤液，滤液冷却凝固后得到所述的中药润肤组合物。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述煎煮温度为215℃。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，将混合物温度降至80℃并趁热过滤。
9.根据权利要求1-5任一项所述的中药润肤组合物在制备预防或治疗皮肤干燥病药物中的应用。
10.根据权利要求9的应用，其特征在于，所述皮肤干燥病为泛发性湿疹、神经性皮炎、特应性皮炎、角化型手足湿疹或银屑病。
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