CN114159443A - 一种治疗由呼吸系统疾病引起的咳嗽的药物及制备方法 - Google Patents

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Abstract

本申请提供了一种治疗由呼吸系统疾病引起的咳嗽的药物及制备方法。包含以下重量份的原药：盐酸甲氧那明5～7.5份、氨茶碱10～15份、那可丁2.8～4.2份、马来酸氯苯那敏0.8～1.2份、西米替丁20～30份。取相应量份数的原药，按照药剂学常规制备方法添加辅料，并制备成片剂或胶囊剂、干混悬剂、颗粒剂、溶液剂、糖浆剂等剂型，即可得到所述的一种治疗由呼吸系统疾病引起的咳嗽的药物。本申请将盐酸甲氧那明、氨茶碱、那可丁、马来酸氯苯那敏和西米替丁制备成复方制剂，用于治疗由支气管哮喘和喘息性支气管炎，以及其它呼吸系统疾病引起的咳嗽、咳痰、喘息等症状，能够提高盐酸甲氧那明、氨茶碱、那可丁的药物疗效、减少药物不良反应。

Description

一种治疗由呼吸系统疾病引起的咳嗽的药物及制备方法
技术领域
本申请涉及医药技术领域，尤其涉及到一种治疗由呼吸系统疾病引起的咳嗽的药物及制备方法。
背景技术
咳嗽、咳痰、喘息等症状是支气管哮喘和喘息性支气管炎及其它呼吸系统疾病引起的疾病症状，临床主要表现有咳嗽、咳痰、胸闷、气喘等。持续剧烈的咳嗽、咳痰、喘息严重影响病人的疾病痊愈和休息。因此，研制一种疗效好的治疗由支气管哮喘和喘息性支气管炎，以及其它呼吸系统疾病引起的咳嗽、咳痰、喘息等症状的药物已成为必然。
虽然目前治疗由支气管哮喘和喘息性支气管炎，以及其它呼吸系统疾病引起的咳嗽、咳痰、喘息等症状的药物越来越多。但是，单方的药物制剂不能达到治疗由支气管哮喘和喘息性支气管炎，以及其它呼吸系统疾病引起的咳嗽、咳痰、喘息等症状的较好的治疗效果。如何提高药物制剂止咳、化痰、平喘的疗效，方便病人用药、减少药物不良反应是当前急需解决的问题。
发明内容
针对现有单一药物和部分复方制剂疗效不足，不良反应较多，多种药物联合应用麻烦，本申请的目的就在于提供一种治疗咳嗽、咳痰、喘息的复方药物制剂及制备方法。其以盐酸甲氧那明、氨茶碱、那可丁、马来酸氯苯那敏和西米替丁为主要成分，辅以药剂学相应辅料制备而成，治疗由支气管哮喘和喘息性支气管炎，以及其它呼吸系统疾病引起的咳嗽、咳痰、喘息等症状。具有止咳、化痰、平喘效果好、不良反应小、服药种类少、服用方便等优势。
本申请采用的技术方案如下：
一种治疗由呼吸系统疾病引起的咳嗽的药物，包含以下重量份的原药：盐酸甲氧那明5.5～6.5份、氨茶碱11～13份、那可丁3.08～3.64份、马来酸氯苯那敏0.88～1.04份、西米替丁22～26份。
更进一步的技术方案是，包含以下重量份的原药：盐酸甲氧那明6.25份、氨茶碱12.5份、那可丁3.5份、马来酸氯苯那敏1份、西米替丁25份。
更进一步的技术方案是，包含以下重量份的原药：盐酸甲氧那明6份、氨茶碱11.5份、那可丁3.5份、马来酸氯苯那敏1.1份、西米替丁23份。
更进一步的技术方案是，所述盐酸甲氧那明采用市售产品盐酸甲氧那明原药，所述氨茶碱采用市售产品氨茶碱原药，所述那可丁采用市售产品那可丁原药，所述马来酸氯苯那敏采用市售产品马来酸氯苯那敏原药，所述西米替丁采用市售产品西米替丁原药。
更进一步的技术方案是，所述药物制作为片剂、胶囊剂、溶液剂、糖浆剂、干混悬剂和颗粒剂中的任一种；所述片剂包括普通片、分散片、缓释片、控释片、泡腾片和肠溶片；所述胶囊剂包括缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊。
更进一步的技术方案是，一种治疗由呼吸系统疾病引起的咳嗽的药物的制备方法，包括以下步骤：
(1)称取相应份量原药的盐酸甲氧那明、氨茶碱、那可丁、马来酸氯苯那敏、西米替丁，备用；
(2)取与所制备制剂相适宜的辅料，备用；
(3)按照药剂学常规制备方法制成片剂、胶囊剂、溶液剂、糖浆剂、干混悬剂或颗粒剂。
更进一步的技术方案是，所述辅料包括赋形剂、增溶剂、助流剂、稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、着色剂、防腐剂以及与所制剂型相适宜的辅料。
更进一步的技术方案是，一种治疗由呼吸系统疾病引起的咳嗽的药物的服用方法为饭后服用，每日3次，成人及15～18岁患者每次服用量以药物有效成分计：盐酸甲氧那明22～26mg、氨茶碱44～52mg、那可丁12.32～14.56mg、马来酸氯苯那敏3.52～4.16mg、西米替丁88～104mg；8～15岁患者减半服用，每日3次。
本申请的有益效果在于：
(1)本申请提供了一种治疗由呼吸系统疾病引起的咳嗽的药物及制备方法，适用于治疗由支气管哮喘和喘息性支气管炎，以及其它呼吸系统疾病引起的咳嗽、咳痰、喘息等症状。其中，盐酸甲氧那明可抑制支气管痉挛，具有松弛支气管平滑肌的作用，缓解哮喘发作时的咳嗽、喘息；那可丁为外周性止咳药，可抑制咳嗽；氨茶碱即可抑制支气管痉挛，还可抑制支气管粘膜水肿，缓解哮喘发作时的咳嗽，使痰易于咳出；马来酸氯苯那敏为H1受体拮抗剂，能够对抗过敏反应所导致的毛细血管扩张，降低毛细血管的通透性，缓解支气管平滑肌收缩所导致的喘息；西米替丁为H2受体阻滞剂，且具有脱敏作用，不但能减轻药物对胃的刺激而且能减轻痰液对呼吸道粘膜的刺激而止咳。
以上药物经适宜剂量组合配比，辅以药剂学上相应的辅料，按照药剂学常规制备方法制成复方制剂，用于治疗由支气管哮喘和喘息性支气管炎，以及其它呼吸系统疾病引起的咳嗽、咳痰、喘息等症状。提高了盐酸甲氧那明、氨茶碱、那可丁的药物疗效、减少了其药物不良反应，且服药种类减少、服用方便、患者易于接受。
(2)本申请的药物制剂以盐酸甲氧那明、氨茶碱、那可丁、马来酸氯苯那敏和西米替丁为主要成分，辅以药剂学上适宜的辅料，可制备成片剂、胶囊剂、溶液剂、糖浆剂、干混悬剂或颗粒剂等剂型，方便患者服用。
具体实施方式
下面将结合本申请实施例，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。
下述实施例中所用的原料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
实施例1
一种治疗由呼吸系统疾病引起的咳嗽的药物，由下列重量份配比的原料制成：盐酸甲氧那明6.25份、氨茶碱12.5份、那可丁3.5份、马来酸氯苯那敏1份、西米替丁25份。其制备方法包括以下步骤：
(1)称取盐酸甲氧那明6.25g、氨茶碱12.5g、那可丁3.5g、马来酸氯苯那敏1g、西米替丁25g，备用；
(2)取与片剂相适宜的所需辅料适量，备用；
(3)按照药剂学常规制备方法制成片剂。使每片含药物有效成分为：盐酸甲氧那明12.5mg、氨茶碱25mg、那可丁7mg、马来酸氯苯那敏2mg、西米替丁计50mg
服用方法为饭后服用，每日3次，成人及15～18岁患者每次服用2片；8～15岁患者每次服用1片。
实施例2
一种治疗由呼吸系统疾病引起的咳嗽的药物，由下列重量份配比的原料制成：盐酸甲氧那明6份、氨茶碱11.5份、那可丁3.5份、马来酸氯苯那敏1.1份、西米替丁23份。其制备方法包括以下步骤：
(1)称取盐酸甲氧那明6g、氨茶碱11.5g、那可丁3.5g、马来酸氯苯那敏1.1g、西米替丁23g，备用；
(2)取制备胶囊剂所需的辅料适量，备用；
(3)按照药剂学常规制备方法制成胶囊剂。使每片含药物有效成分为：盐酸甲氧那明12mg、氨茶碱23mg、那可丁7mg、马来酸氯苯那敏2.2mg、西米替丁计46mg。
服用方法为饭后服用，每日3次，成人及15～18岁患者每次服用2粒；8～15岁患者每次服用1粒，每日3次。
应用例
1、选取实施例1、2制备的药物，进行临床试验。
按照平行、随机、对照实验设计方案，严格设立对照组，观测服用实施例1、2制备的药物的临床疗效。
2、病例选择
咳嗽的诊断标准：(1)咳嗽为主要症状；(2)可表现伴有咳痰、喘息、发热、头痛、打喷嚏流鼻涕等症状；(3)排除由呼吸道异物、肺结咳、原发性肺癌等引起的咳嗽，上述咳嗽首先对因治疗，后可选用上述止咳药。
纳入病例：凡西医诊断符合“由急、慢性支气管炎、支气管哮喘及其他呼吸系统疾病引起的咳嗽、咳痰、喘息”诊断标准的成年患者，年龄18～75岁之间，知情同意者可以纳入试验病例。
排除病例：(1)病情急性加重期的病人；(2)年龄在18岁以下，75岁以上者，孕妇或哺乳期妇女及对本药过敏者；(3)重度心力衰竭、心功能属于IV级者不宜纳入试验病例；(4)凡不符合纳入标准、未按规定用药、无法判断疗效或资料不全影响疗效判断者。
3、试验方法
分组方法：采用随机、对照实验进行观察，对上述纳入试验病例采用随机对照分组方法，在随机表上查出治疗组和对照组，并确保两组病例在性别、年龄、病程等方面接近。总病例数240例，两个治疗组各80例，一个对照组80例。
4、治疗方法
(1)治疗组：基础治疗同对照组，同时服用实施例1及实施例2制备的药物，口服，每次2片或2粒，日服三次，疗程7天。
(2)对照组：
患者给予市售药物复方甲氧那明胶囊(不含西米替丁)，口服，每日三次，每次2粒，疗程7天。其中，复方甲氧那明胶囊每粒含盐酸甲氧那明12.5mg、氨茶碱25mg、那可丁7mg、马来酸氯苯那敏2mg。
病人如遇急性加重，给予急性发作期常规处理。
5、疗效评定标准
(1)痊愈；疗程终了时症状及体征基本消失；
(2)显效：病情以重度变为轻度，或中度、轻度的症状及体征有显著好转；
(3)有效：病情以重度变为中度，或由中度变为轻度，或主诉症状好转，体征无明显改善。
(4)无效：症状及体征皆无改善或加重。
总治愈率和总有效率以治疗7天之后回诊统计为准。
6、治疗结果见表1
表1治疗结果表
组别 痊愈 显效 有效 无效 治愈率 总有效率
对照组 53 9 6 12 66.25％ 85.00％
实施例1组 72 1 5 2 90.00％ 97.50％
实施例2组 71 4 2 3 88.75％ 96.25％
由上表可知，本申请药物疗效确切，总有效率在96％以上。经临床观察表明：本申请药物治疗由支气管哮喘和喘息性支气管炎，以及其它呼吸系统疾病引起的咳嗽、咳痰、喘息的症状疗效显著，均优于对照组，且起效迅速。应用本申请的药物制剂治疗由支气管哮喘和喘息性支气管炎，以及其它呼吸系统疾病引起的咳嗽、咳痰、喘息的症状，能够提高盐酸甲氧那明、氨茶碱、那可丁、马来酸氯苯那敏的药物疗效并减少它们的不良反应，充分体现了本申请将盐酸甲氧那明、氨茶碱、那可丁、马来酸氯苯那敏和西米替丁制成复方制剂，所取得的预想不到的疗效。
以上所述仅为本申请的较佳实施例而已，并不用以限制本申请，凡依本申请范围所做的均等变化与修饰，皆应属本申请的涵盖范围。此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (8)

1.一种治疗由呼吸系统疾病引起的咳嗽的药物，其特征在于：包含以下重量份的原药：盐酸甲氧那明5.5～6.5份、氨茶碱11～13份、那可丁3.08～3.64份、马来酸氯苯那敏0.88～1.04份、西米替丁22～26份。
2.如权利要求1所述的一种治疗由呼吸系统疾病引起的咳嗽的药物，其特征在于：包含以下重量份的原药：盐酸甲氧那明6.25份、氨茶碱12.5份、那可丁3.5份、马来酸氯苯那敏1份、西米替丁25份。
3.如权利要求1所述的一种治疗由呼吸系统疾病引起的咳嗽的药物，其特征在于：包含以下重量份的原药：盐酸甲氧那明6份、氨茶碱11.5份、那可丁3.5份、马来酸氯苯那敏1.1份、西米替丁23份。
4.如权利要求1～3任一所述的一种治疗由呼吸系统疾病引起的咳嗽的药物，其特征在于：所述盐酸甲氧那明采用市售产品盐酸甲氧那明原药，所述氨茶碱采用市售产品氨茶碱原药，所述那可丁采用市售产品那可丁原药，所述马来酸氯苯那敏采用市售产品马来酸氯苯那敏原药，所述西米替丁采用市售产品西米替丁原药。
5.如权利要求1～3任一所述的一种治疗由呼吸系统疾病引起的咳嗽的药物，其特征在于：所述药物制作为片剂、胶囊剂、溶液剂、糖浆剂、干混悬剂和颗粒剂中的任一种；所述片剂包括普通片、分散片、缓释片、控释片、泡腾片和肠溶片；所述胶囊剂包括缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊。
6.一种治疗由呼吸系统疾病引起的咳嗽的药物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)称取相应份量原药的盐酸甲氧那明、氨茶碱、那可丁、马来酸氯苯那敏、西米替丁，备用；
(2)取与所制备制剂相适宜的辅料，备用；
(3)按照药剂学常规制备方法制成片剂、胶囊剂、溶液剂、糖浆剂、干混悬剂或颗粒剂。
7.如权利要求6所述的一种治疗由呼吸系统疾病引起的咳嗽的药物的制备方法，其特征在于：所述辅料包括赋形剂、增溶剂、助流剂、稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、着色剂、防腐剂以及与所制剂型相适宜的辅料。
8.一种治疗由呼吸系统疾病引起的咳嗽的药物的服用方法，其特征在于：服用方法为饭后服用，每日3次，成人及15～18岁患者每次服用量以药物有效成分计：盐酸甲氧那明22～26mg、氨茶碱44～52mg、那可丁12.32～14.56mg、马来酸氯苯那敏3.52～4.16mg、西米替丁88～104mg；8～15岁患者减半服用，每日3次。
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