CN114569611A - 一种治疗咳嗽并保护消化道的复方制剂及制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医药技术领域，公开了一种治疗咳嗽并保护消化道粘膜的复方制剂及制备方法。其成分包括咳必清和西米替丁，比例为0.0125‑0.025:0.05‑0.4。取相应量份数的原料药，按照药剂学相应制剂制备方法，添加适宜辅料，可分别制成相应的复方制剂，即可得到一种治疗咳嗽并保护消化道粘膜的药物复方制剂。其中，咳必清具有中枢和外周镇咳作用，并对呼吸道粘膜有轻度局麻作用，无成瘾性；西咪替丁为肝药酶抑制剂，能延缓联用药物的代谢，提高其血药浓度而提高疗效，且还能减轻咳必清对胃肠道黏膜的刺激，二者配合使用，具有止咳效果好，副作用底的优点。

Description

一种治疗咳嗽并保护消化道的复方制剂及制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体为一种治疗咳嗽并保护消化道的复方制剂及制备方法。
背景技术
咳嗽是呼吸系统疾病的一种症状，是人体的一种保护性反射反应。当呼吸道粘膜受到异物、炎症及分泌物或过敏性因素等刺激时，即反射性地引起咳嗽而有助于排除自外界侵入呼吸道的异物或分泌物，消除呼吸道刺激因子。根据病因，由急慢性支气管炎、支气管哮喘及其他呼吸系统疾病引起的咳嗽最为常见，临床主要症状有咳嗽、咳痰、胸闷、气促、发热等。虽然咳嗽是人体的一种保护性反射反应，但持续剧烈的咳嗽严重影响病人的疾病痊愈和休息。因此，研制一种疗效好、副作用底的止咳药已成为必然。
目前，治疗咳嗽的单一药物制剂不具备上述理想的治疗效果，且不能在治疗咳嗽的同时保护呼吸道及胃肠道黏膜。因此，提高药物止咳疗效，保护呼吸道及胃肠道黏膜是当前急需解决的问题。
发明内容
针对现有单一药物制剂疗效不足，多种药物联合应用麻烦，本申请的目的就在于提供一种治疗咳嗽的药物复方制剂及制备方法。其以咳必清和西米替丁为主要成分，咳必清能抑制咳嗽中枢，并对呼吸道粘膜有局部麻醉作用，且无成瘾性；西咪替丁为h2受体拮抗剂，具有一定的脱敏作用，能够减轻刺激因子对呼吸道黏膜的刺激。且西咪替丁为肝药酶抑制剂，能延缓联用药物的代谢，提高联用药物的血药浓度而增强其疗效。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种治疗咳嗽并保护消化道的复方制剂，所述复方制剂成分包括咳必清和西米替丁，比例为0.0125-0.025:0.05-0.4，其余为辅料。
更进一步的技术方案是，所述制剂成分包括咳必清和西米替丁，比例为0.025:0.1。
更进一步的技术方案是，所述制剂成分包括咳必清和西米替丁，比例为0.035:0.15。
更进一步的技术方案是，所述制剂成分包括咳必清和西米替丁，比例为0.05：0.2。
更进一步的技术方案是，所述制剂还包括制备改制剂所需的辅料，所述辅料包括填充剂、稀释剂、崩解剂、助流剂、润滑剂、粘合剂、防腐剂和着色剂；所述复方制剂可为片剂、胶囊剂、溶液剂、糖浆剂、颗粒剂或干混悬剂中的任一种；所述片剂可为普通片、分散片、泡腾片、肠溶片、缓释片和控释片中的任一种；所述胶囊剂可为普通胶囊、肠溶胶囊、缓释料囊和控释料囊中的任一种。
一种治疗咳嗽并保护消化道制剂的制备方法，包括以下步骤：
S1、按重量百分比称取咳必清和西米替丁，备用；
S2、按重量百分比称取制备相应制剂所需的辅料适量，备用；
S3按照药剂学相应制剂制备方法，将咳必清、西米替丁原料药及制备该制剂所需的辅料先后混合，可分别制备成所需的片剂、胶囊剂、溶液剂、糖浆剂、颗粒剂或干混悬剂中的任一种。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本申请中咳必清能抑制咳嗽中枢，对呼吸道粘膜有局部麻醉作用，无成瘾性；西咪替丁为h2受体拮抗剂，具有一定的脱敏作用，能够减轻刺激因子对呼吸道黏膜的刺激。同时，西咪替丁为肝药酶抑制剂，能延缓联用药物的代谢，提高联用药物的血药浓度而增强其疗效。二者制备成复方制剂使用，具有止咳效果好，同时保护呼吸道及肠胃黏膜，服用方便。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
一种治疗咳嗽并保护消化道的复方制剂，复方制剂成分包括咳必清和西米替丁，比例为0.0125-0.025:0.05-0.4，其余为辅料。
具体的，制剂成分包括咳必清和西米替丁，比例为0.025:0.1。
进一步的，制剂成分包括咳必清和西米替丁，比例为0.035:0.15。
进一步的，制剂成分包括咳必清和西米替丁，比例为0.05：0.2。
更进一步的，制剂还包括制备改制剂所需的辅料，辅料包括填充剂、稀释剂、崩解剂、助流剂、润滑剂、粘合剂、防腐剂和着色剂；复方制剂可为片剂、胶囊剂、溶液剂、糖浆剂、颗粒剂或干混悬剂中的任一种；片剂可为普通片、分散片、泡腾片、肠溶片、缓释片和控释片中的任一种；胶囊剂可为普通胶囊、肠溶胶囊、缓释料囊和控释料囊中的任一种。
一种治疗咳嗽并保护消化道制剂的制备方法，包括以下步骤：
S1、按重量百分比称取咳必清和西米替丁，备用；
S2、按重量百分比称取制备相应制剂所需的辅料适量，备用；
S3按照药剂学相应制剂制备方法，将咳必清、西米替丁原料药及制备该制剂所需的辅料先后混合，可分别制备成所需的片剂、胶囊剂、溶液剂、糖浆剂、颗粒剂或干混悬剂中的任一种。
实施例1
一种治疗咳嗽并保护消化道的制剂，制剂成分包括咳必清和西米替丁，比例为0.025:0.1，其余为辅料。其制备方法，包括以下步骤：
S1、按重量百分比称取咳必清2.5g和西米替丁10g；
S2、按重量百分比称取制备成胶囊剂所需的辅料，适量；
S3、将上述原料药和辅料按胶囊剂制备方法制备成胶囊剂，使每粒胶囊含咳必清25毫克、西米替丁100毫克。
实施例2
一种治疗咳嗽并保护消化道的制剂，制剂成分包括咳必清和西米替丁，比例为0.045:0.175，其余为辅料。其制备方法，包括以下步骤：
S1、按重量百分比称取咳必清4.5g和西米替丁17.5g；
S2、按重量百分比称取制备成片剂所需的辅料，适量；
S3、按照药剂学片剂制备方法制备成片剂，使每片含咳必清25毫克、西米替丁97毫克。
实施例3
一种治疗咳嗽并保护消化道的制剂，制剂成分包括咳必清和西米替丁，比例为0.025:0.2，其余为辅料。其制备方法，包括以下步骤：
S1、按重量百分比称取咳必清2.5g和西米替丁20g；
S2、按重量百分比称取制备成颗粒剂所需辅料，适量；
S3按照药剂学颗粒剂制备方法制备成颗粒剂，使每袋含咳必清25毫克、西米替丁200毫克。
药效试验
1、选取实施例1、2、3制备的药物，进行临床试验。
按照平行、随机、对照实验设计方案，严格设立对照组，观测服用实施例1、2、3制备的药物的临床疗效。
病例选择
(1)咳嗽为主要症状；(2)可表现伴有咳痰、发热、头痛、打喷嚏流鼻涕等症状；(3)排除由呼吸道异物、肺结咳、原发性肺癌等引起的咳嗽。
试验方法
分组方法：采用随机、对照实验进行观察，对上述纳入试验病例采用随机对照分组方法，在随机表上查出治疗组和对照组，并确保两组病例在性别、年龄、病程等方面接近。总病例数320例，三个治疗组各80例，一个对照组80例。
治疗方法
治疗组：分为实施例1组、实施例2组、实施例3组；口服治疗，用法，每次1粒(片、袋)，日服三次，疗程7天。
对照组：
口服市售单方咳必清片剂25毫克，每日三次，疗程7天；
病人如遇急性加重，给予急性发作期常规处理。
5、疗效评定标准
(1)痊愈；疗程终了时症状及体征基本消失；
(2)显效：病情以重度变为轻度，或中度、轻度的症状及体征有显著好转；
(3)有效：病情以重度变为中度，或由中度变为轻度，或主诉症状好转，体征无明显改善；
(4)无效：症状及体征皆无改善或加重。
总治愈率和总有效率以治疗7天之后回诊统计为准。
治疗结果见表1
Figure BDA0003593300960000051
Figure BDA0003593300960000061
表1
由上表临床观察表明：本申请药物制剂对于治疗咳嗽，疗效均优于对照组，且起效迅速，治愈率和总有效率均为90％以上，尤以实施例三疗效最佳。本申请中的咳必清通过抑制咳嗽中枢而产生止咳作用，西咪替丁为肝药酶抑制剂，不仅能延缓联用药物咳必清的代谢，提高其血药浓度而提高疗效，而且能够减轻咳必清对呼吸道黏膜及肠胃黏膜的刺激，二者配合使用，在治疗咳嗽的同时保护呼吸道及肠胃黏膜，增强咳必清的疗效。充分体现了本申请将咳必清和西咪替丁制备成复方剂，所取得的预想不到的疗效。
最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种治疗咳嗽并保护消化道的复方制剂，其特征在于：所述复方制剂成分包括咳必清和西米替丁，比例为0.0125-0.025:0.05-0.4，其余为辅料。
2.根据权利要求1所述的一种治疗咳嗽并保护消化道的复方制剂，其特征在于：所述复方制剂成分包括咳必清和西米替丁，比例为0.025:0.1。
3.根据权利要求1所述的一种治疗咳嗽并保护消化道的复方制剂，其特征在于：所述复方制剂成分包括咳必清和西米替丁，比例为0.035:0.15。
4.根据权利要求1所述的一种治疗咳嗽并保护消化道的复方制剂，其特征在于：所述复方制剂成分包括咳必清和西米替丁，比例为0.05:0.2。
5.根据权利要求1所述的一种治疗咳嗽并保护消化道的复方制剂，其特征在于：所述复方制剂可为片剂、胶囊剂、溶液剂、糖浆剂、颗粒剂或干混悬剂中的任一种；所述片剂可为普通片、分散片、泡腾片、肠溶片、缓释片和控释片中的任一种；所述胶囊剂可为普通胶囊、肠溶胶囊、缓释料囊和控释料囊中的任一种；所述辅料包括填充剂、稀释剂、崩解剂、助流剂、润滑剂、粘合剂、防腐剂和着色剂。
6.根据权利要求1-5任一项所述的一种治疗咳嗽并保护消化道的复方制剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
S1、按重量百分比称取原料药咳必清和西米替丁，备用；
S2、按重量百分比称取制备相应制剂所需的辅料适量，备用；
S3、按照药剂学相应制剂制备方法，将咳必清、西米替丁原料药及制备该制剂所需的辅料先后混合，可分别制备成所需的片剂、胶囊剂、溶液剂、糖浆剂、颗粒剂或干混悬剂中的任一种。
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