CN114632083A - 一种用于治疗感冒、咳嗽的复方制剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本申请提供了一种用于治疗感冒、咳嗽的复方制剂及制备方法。该复方制剂活性成分包括对—乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、愈创甘油醚、马来酸氯苯那敏、西咪替丁，比例为0.125～0.500：0.005～0.030：0.040～0.080：0.001～0.004：0.050～0.400。取原料药，按照药剂学相应制剂制备方法，添加适宜辅料，可分别制成片剂、胶囊剂、溶液剂、糖浆剂、干混悬剂或颗粒剂等的复方制剂。其中，西咪替丁既为H2受体拮抗剂，又具有一定的脱敏作用，故其能减轻其它药物对胃的刺激，并减轻痰液对呼吸道粘膜的刺激而产生止咳作用。上述复方制剂对于因感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、鼻塞、流涕及咳嗽，疗效显著，副作用低，且用药种类少，方便服用。

Description

一种用于治疗感冒、咳嗽的复方制剂及制备方法

技术领域

本申请涉及医药技术领域，尤其涉及到一种用于治疗感冒、咳嗽的复方制剂及制备方法。

背景技术

感冒是一种四季均可发生的常见呼吸道疾病，由多种病毒或病菌引起，有如鼻塞、流鼻涕、胸前发闷、打喷嚏、头痛、发热、四肢酸痛、咳嗽等症状。如不及时治疗，可影响工作和生活，还可引起诸多并发症，如肺炎、心肌炎等，给人们身体带来严重危害。在现有技术中，感冒药种类繁多，如化药类阿司匹林片、对乙酰氨基酚片、扑热息痛片等及其复方制剂；中成药有银翘解毒丸、复方感冒灵片、小柴胡颗粒等。然而，往往单一药物的疗效不足，而多种药物联合存在应用麻烦，患者不能够自行选择等缺点。

针对上述存在的问题，研制出一种疗效好的治疗感冒症状及咳嗽的复方制剂是十分必要的。

发明内容

针对现有单一药物疗效不足，多种药物联合应用麻烦，本申请的目的就在于提供一种用于治疗感冒、咳嗽的复方制剂及制备方法，具有缓解和治疗因感冒引起的头痛、发热、四肢酸痛、鼻塞、流涕及咳嗽等症状的作用，且服药种类少，服用方便等优势。

本申请采用的技术方案如下：

一种用于治疗感冒、咳嗽的复方制剂，其特征在于：所述复方制剂活性成分包括对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、愈创甘油醚、马来酸氯苯那敏、西咪替丁，比例为0.125～0.500：0.005～0.030：0.040～0.080：0.001～0.004：0.050～0.400。

更进一步的技术方案是，所述复方制剂活性成分包括对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、愈创甘油醚、马来酸氯苯那敏、西咪替丁，比例为0.125：0.005：0.040：0.001：0.050。

更进一步的技术方案是，所述复方制剂活性成分包括对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、愈创甘油醚、马来酸氯苯那敏、西咪替丁，比例为0.300：0.015：0.060：0.002：0.150。

更进一步的技术方案是，所述复方制剂还包括制备该制剂所需的辅料，所述辅料包括赋形剂、增溶剂、助溶剂、稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、着色剂和防腐剂中的一种或多种。

更进一步的技术方案是，所述复方制剂可为溶液剂、糖浆剂、干混悬剂、颗粒剂、片剂和胶囊剂中的任一种；所述片剂包括普通片、分散片、缓释片、控释片、泡腾片、肠溶片；所述胶囊剂包括缓、控释胶囊、肠溶胶囊。

一种用于治疗感冒、咳嗽的复方制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)称取相应份量原料药的对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、愈创甘油醚、马来酸氯苯那敏、西咪替丁，备用；

(2)取与所制备制剂剂型相适宜的所需辅料适量，备用；

(3)按照药剂学相应制剂制备方法，可分别制备成片剂、胶囊剂、溶液剂、糖浆剂，干混悬剂或颗粒剂。

本申请的有益效果在于：

本申请提供了一种用于治疗感冒、咳嗽的复方制剂及制备方法。该制剂具有缓解和治疗感冒引起的发热、头疼、四肢酸痛、鼻塞、流涕及咳嗽、有痰等症状的作用。本申请中，对乙酰氨基酚通过抑制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用；氢溴酸右美沙芬主要通过抑制人体延髓的咳嗽中枢，而发挥中枢性镇咳作用；愈创甘油醚为一种祛痰剂，可有效稀释痰液，易于痰液咳出；马来酸氯苯那敏能够对抗过敏反应所致的鼻粘膜毛细血管扩张，降低鼻粘膜毛细血管的通透性，用于治疗感冒引起的鼻塞、流涕；西咪替丁既为H2受体阻滞剂又为肝药酶抑制剂，且具有脱敏作用，不但能减轻其它活性成分对胃的刺激而且能延缓其代谢而提高其血药浓度，增强其疗效，还能减轻痰液对呼吸道粘膜的刺激而产生止咳作用。以上药物经适宜剂量组合配比，辅以药剂学相应制剂制备所需的辅料，按照药剂学相应制剂制备方法制成复方制剂，能够有效缓解和治疗因感冒引起的发热、头疼、四肢酸痛、鼻塞、流涕及咳嗽、有痰等症状，且具有服药种类少，服用方便等优势。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

下述实施例中所用的原料、辅料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。

一种用于治疗感冒、咳嗽的复方制剂，其复方制剂活性成分包括对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、愈创甘油醚、马来酸氯苯那敏、西咪替丁，比例为0.300：0.015：0.060：0.002：0.150。

一种用于治疗感冒、咳嗽的复方制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)称取相应份量原料药的对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、愈创甘油醚、马来酸氯苯那敏、西咪替丁，备用；

(2)取与所制备制剂相适宜的所需辅料适量，备用；

(3)按照药剂学相应制剂制备方法制成片剂、胶囊剂、溶液剂、糖浆剂，干混悬剂或颗粒剂。

实施例1

一种用于治疗感冒、咳嗽的复方制剂，该复方制剂活性成分中，对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、愈创甘油醚、马来酸氯苯那敏、西咪替丁的重量比为比例为0.300：0.015：0.060：0.002：0.150。其制备方法包括以下步骤：

(1)称取原料药对—乙酰氨基酚30.0g、氢溴酸右美沙芬1.5g、愈创甘油醚6.0、马来酸氯苯那敏0.20g、西咪替丁15.0g，备用；

(2)取把其制备成片剂所需辅料适量，备用；

(3)按照药剂学片剂制备方法制成片剂，使每片含对乙酰氨基酚300mg、氢溴酸右美沙芬15mg、愈创甘油醚60mg、马来酸氯苯那敏2mg、西咪替丁150mg。

实施例2

一种用于治疗感冒、咳嗽的复方制剂，该复方制剂的活性成分中，对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、愈创甘油醚、马来酸氯苯那敏、西咪替丁的重量比为0.125：0.005：0.040：0.001：0.050。

其制备方法包括以下步骤：

(1)称取原料药对乙酰氨基酚125.0g、氢溴酸右美沙芬5.0g愈创甘油醚40.0g、、马来酸氯苯那敏1.0g、西咪替丁50.0g，备用；

(2)取把其制备成胶囊剂所需辅料适量，备用；

(3)按照药剂学胶囊剂制备方法制成胶囊，使每粒胶囊含对乙酰氨基酚250mg、氢溴酸右美沙芬10mg、愈创甘油醚80mg、马来酸氯苯那敏2mg、西咪替丁100mg。

对照组1

选用市售药物复方氨酚烷胺片剂，每片含对乙酰氨基酚250毫克，盐酸金刚烷胺100毫克，人工牛黄10毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏2毫克。

对照组2

选用市售药物氨酚咖那敏片，每片含对乙酰氨基酚500毫克，咖啡因32.5毫克，马来酸氯苯那敏2毫克。

药效试验

1、选取实施例1、2制备的药物，进行临床试验。

按照平行、随机、对照实验设计方案，严格设立对照组，观测服用实施例1、2制备的药物的临床疗效。

2、病例选择

感冒、咳嗽的临床表现：(1)发热、头痛、四肢酸痛；(2)打喷嚏、流鼻涕、鼻塞；(3)咳嗽，有痰或无痰，排除由呼吸道异物、肺结咳、原发性肺癌等非感冒疾病引起的咳嗽。

纳入病例：凡西医诊断符合“感冒、咳嗽的有关症状”的成年患者，年龄18～75岁之间，知情同意者可以纳入试验病例。

排除病例：(1)因其他疾病引起的继发性发热、头痛、四肢酸痛及鼻塞、流涕；(2)由呼吸道异物、肺结咳、原发性肺癌等引起的咳嗽；(3)年龄在18岁以下，75岁以上者，孕妇或哺乳期妇女，对本药过敏者；(4)重度心力衰竭、心功能属于IV级者不宜纳入试验病例；(5)凡不符合纳入标准、未按规定用药、无法判断疗效或资料不全影响疗效判断者。

3、试验方法

分组方法：采用随机、对照实验进行观察，对上述纳入试验病例采用随机对照分组方法，在随机表上查出治疗组和对照组，并确保两组病例在性别、年龄、疾病性质、症状、病程等方面接近。总病例数400例，两个治疗组各100例，两个对照组各100例。

4、治疗方法

(1)治疗组：分为实施例1组和实施例2组；基础治疗同对照组，实施例1组同时服用实施例1所制药物片剂，每次1片(相当于乙酰氨基酚300mg、氢溴酸右美沙芬15mg、愈创甘油醚60mg、马来酸氯苯那敏2mg、西咪替丁150mg)，日服二次，疗程7天；实施例2组同时服用实施例2所制胶囊剂，每次1粒(相当于乙酰氨基酚250mg、氢溴酸右美沙芬10mg、愈创甘油醚80mg、马来酸氯苯那敏2mg、西咪替丁100mg)，日服二次，疗程7天。

(2)对照组：分对照1组和对照2组；

对照1组患者给予市售药物复方氨酚烷胺片剂口服，每次一片，每片含对乙酰氨基酚250毫克，盐酸金刚烷胺100毫克，人工牛黄10毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏2毫克，每日二次，疗程7天；对照2组患者给予市售药物氨酚咖那敏片，每片含对乙酰氨基酚500毫克，咖啡因32.5毫克，马来酸氯苯那敏2毫克，每日二次，每次半片，疗程7天。

病人如遇急性加重，给予急性发作期常规处理。

5、疗效评定标准

(1)痊愈；疗程终了时症状及体征基本消失；

(2)显效：病情以重度变为轻度，或中度、轻度的症状及体征有显著好转；

(3)有效：病情以重度变为中度，或由中度变为轻度，或主诉症状好转，体征无明显改善。

(4)无效：症状及体征皆无改善或加重。

总治愈率和总有效率以治疗7天之后回诊统计为准。

6、治疗结果见表1

表1治疗结果表

组别	痊愈	显效	有效	无效	治愈率	总有效率
							对照1组	61	10	6	23	61％	77％
对照2组	65	6	1	28	65％	72％
							实施例1组	79	10	3	8	79％	92％
实施例2组	76	9	5	10	76％	90％

由上表可知，本申请药物制剂疗效确切，总有效率在90％以上。经临床观察表明：本申请药物制剂对于缓解和治疗因感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、鼻塞、流涕、咳嗽等症状疗效显著，均优于对照组。充分体现了本申请将对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、愈创甘油醚、马来酸氯苯那敏、西咪替丁制成复方制剂，所取得的预想不到的疗效。

以上所述仅为本申请的较佳实施例而已，并不用以限制本申请，凡依本申请范围所做的均等变化与修饰，皆应属于本申请的涵盖范围。此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (6)

1.一种用于治疗感冒、咳嗽的复方制剂，其特征在于：所述复方制剂活性成分包括对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、愈创甘油醚、马来酸氯苯那敏、西咪替丁，比例为0.125～0.500：0.005～0.030：0.040～0.080：0.001～0.004：0.050～0.400。

2.如权利要求1所述的用于治疗感冒、咳嗽的复方制剂，其特征在于：所述复方制剂活性成分包括对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、愈创甘油醚、马来酸氯苯那敏、西咪替丁，比例为0.125：0.005：0.040：0.001：0.050。

3.如权利要求1所述的用于治疗感冒、咳嗽的复方制剂，其特征在于：所述复方制剂活性成分包括对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、愈创甘油醚、马来酸氯苯那敏、西咪替丁，比例为0.300：0.015：0.060：0.002：0.150。

4.如权利要求1～3任一项所述的用于治疗感冒、咳嗽的复方制剂，其特征在于：所述复方制剂还包括制备该制剂所需的辅料。所述辅料包括赋形剂、增溶剂、助溶剂、稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、着色剂和防腐剂中的一种或多种。

5.如权利要求4所述的用于治疗感冒、咳嗽的复方制剂，其特征在于：所述复方制剂为溶液剂、糖浆剂、干混悬剂、颗粒剂、片剂和胶囊剂中的任一种；所述片剂包括普通片、分散片、缓释片、控释片、泡腾片、肠溶片；所述胶囊剂包括缓、控释胶囊、肠溶胶囊。

6.一种用于治疗感冒、咳嗽的复方制剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

(1)称取相应份量原料药的对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、愈创甘油醚、马来酸氯苯那敏、西咪替丁，备用；

(2)取与所制备制剂相适宜的所需辅料适量，备用；

(3)按照药剂学相应制剂制备方法，可分别制备成片剂、胶囊剂、溶液剂、糖浆剂，干混悬剂或颗粒剂。