CN114144304A - 一种伤口清洁制品 - Google Patents

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CN114144304A
CN114144304A CN202080042876.6A CN202080042876A CN114144304A CN 114144304 A CN114144304 A CN 114144304A CN 202080042876 A CN202080042876 A CN 202080042876A CN 114144304 A CN114144304 A CN 114144304A
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CN
China
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layer
foam layer
wound
fibers
foam
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CN202080042876.6A
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M·佩尔
B·朗
B·施莱斯曼
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Carl Freudenberg KG
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Carl Freudenberg KG
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Abstract

本发明涉及一种伤口清洁制品，包括复合材料(1)，所述复合材料具有泡沫层(2)和布置在所述泡沫层(2)之上和之内的纤维层(3)，其中所述纤维层(3)至少部分地热固化，并且所述泡沫层(2)和所述纤维层(3)通过针刺相互连接，所述纤维层(3)的纤维渗入到所述泡沫层(2)中并且构成毛细通道(4)，所述毛细通道从所述纤维层(3)延伸到所述泡沫层(2)中。

Description

一种伤口清洁制品
发明领域
本发明涉及一种伤口清洁制品，包括复合材料，所述复合材料具有泡沫层和布置在所述泡沫层之上和之内的纤维层，以及一种用于制备所述伤口清洁制品的方法。
背景技术
在伤口治疗中，伤口清洁(清创术)起着不可或缺的作用，即从坏死的(死亡的)、感染的或受损的组织、纤维蛋白沉积物、伤口渗出物和其他污物中清洁伤口。坏死组织和/或细菌的大量存在会严重阻碍伤口的愈合过程。因此，医学上建议在每次换药之间，特别是在慢性伤口的情况下，进行清创。有几种方法可用于伤口清洁。在所有方法中，重要的是，在去除坏死组织的过程中，在伤口闭合时新形成的肉芽和稚嫩的上皮组织不会受到损坏。
越来越多地使用的一种方法是机械伤口清洁。在这种情况下，使用不同的纺织片状物，例如纺织品或海绵来清洁伤口。机械伤口清洁的一个优点是其易于执行，并且也可以用于护理人员的家庭护理。
对用于机械伤口清洁的纺织片状物的要求是多种多样的。一方面，其必须具有与应用相匹配的磨蚀特性，这允许温和、无痛地去除坏死组织和覆盖物，另一方面，其必须具有良好的吸收能力，这允许快速吸收脱落的伤口覆盖物，从而防止伤口再次受到污染。此外，所述纺织片状物还应适用于清洁周围皮肤，磨蚀性较低的表面对此是合适的。此外，该结构应该是柔性的，使得可以清洁不同的伤口几何形状，即不仅能清洁大面积的伤口而且能清洁槽型通道。
用于机械伤口清洁的不同纺织片状物的应用是已知的。
WO 2019/028057 A1描述了一种具有20重量百分比至60重量百分比之间的水分含量的亲水性泡沫，其具有允许伤口清创的结构。其缺点是，通过水分含量决定磨蚀性。这在应用中是不切实际的，因为对于护理人员来说计量使用伤口冲洗溶液是非常费力的。另一个缺点是，没有具有不同磨蚀性的表面可用于清洁。
WO 2019/057256 A1公开了两个彼此层压的泡沫层。在一侧上存在具有凹陷和切口的泡沫侧。提供了用于清洁的各种结构和表面。该系统的缺点在于，两种泡沫的层压可导致增加的刚性。
此外，泡沫的不同膨胀行为带来层的分层风险。
用于机械清创的市售泡沫是
Figure BDA0003404655980000021
的
Figure BDA0003404655980000022
网状疏水泡沫由于具有较强的磨蚀性结构而表现出良好的清洗性能。然而，这种结构也可能导致患者在应用过程中的剧烈疼痛。网状泡沫具有高开孔度以去除固体和高粘性伤口成分。然而，这导致吸收能力降低。
除了泡沫之外，还描述了用于伤口清洁的纺织片状物的用途。
EP 2365794 B1描述了一种伤口清洁装置，所述伤口清洁装置具有布，或者就是布，所述布具有载体层，所述载体层具有突出的或布置在其上的由合成纤维构成的纱线，所述纱线优选具有切断的端部或端面。缺点是，通过突出的纤维实现清洁效果。这迅速导致纤维端部的粘合，特别是在具有粘性渗出物的伤口中，这导致布的容量迅速耗尽。此外，在纤维之间提供的绒腔由于其细长的几何形状而不太适合于吸收和包围伤口成分。
上述结构的市售产品是伤口清洁产品
Figure BDA0003404655980000023
除了上述缺点之外，还有缺点是产品具有硬的清洁边缘，其在与伤口底部接触时可能引起剧烈疼痛。
然而，边缘对于将纺织结构保持在一起是必要的，因为在切割产品时会释放可能导致伤口污染的纤维。此外，其具有很高的刚性，因此其只适合在平坦的伤口上使用。进一步地，渗出物仅结合在表面上而不被吸收到布的结构中。最后，其只在一侧可用。
EP 2777662 B1描述了一种用于伤口清洁的丝绒无纺布，其特征在于，纤维以环的形式存在。其优点是，通过环结构可以很好地去除坏死和伤口分泌物并且将其吸收在结构中。所描述的发明的缺点在于，磨蚀和吸收由相同的层进行，并且由此不能彼此独立地任意改变。
US 20030079324 A1描述了一种用于制备借助水射流固化的结构化可渗透的无纺布的方法，该无纺布具有高吸收能力和良好的磨蚀性，特别是在湿式状态下。缺点是由制备过程导致的材料的厚度较小，这意味着仅提供小的空间用于吸收和包围伤口成分。
US 20170304485 A1描述了一种含有颗粒的多孔无纺布基质，其由聚烯烃和玻璃纤维组成，其包含大量与微生物结合的颗粒。使用玻璃纤维的缺点是，玻璃纤维具有非常高的磨蚀性，这对于患者来说可能是非常不舒适的。此外，没有具有不同表面特性的不同表面可用。
一种市售且广泛使用的基于纤维的机械伤口清洁产品是棉纱布。这是一种由棉纱线制成的开放式织物，其特点一方面是价格低廉，另一方面是通用性高。该产品的缺点是，由于粗大的纱线结构，在应用中会对患者造成痛苦。此外，特别在裁剪纱布时，存在从纱线脱落的纤维成分污染伤口的危险。
WO 2013/113906 A1描述了一种伤口护理制品，所述伤口护理制品具有至少一个具有磨蚀特性的表面，所述表面构成为，使得所述伤口护理制品适合于在所述伤口护理制品相对于伤口运动时破坏布置在伤口中的生物膜和/或激发伤口渗出。具有磨蚀特性的表面可以是泡沫或纤维。同样描述了包含聚氨酯泡沫和层压在其上的纺织材料两者的产品。这种复合材料的缺点是其高刚性和分层倾向。此外，伤口渗出物通过结构的运输由于层压而变得困难。
上述结构的市售产品是伤口清洁产品
Figure BDA0003404655980000031
DebriClean。除了上述缺点之外，该产品还具有硬边缘以及高刚性的缺点，这使得其仅适用于大面积伤口。此外，其只能在一侧使用。
发明内容
本发明的目的是提供一种伤口清洁制品，利用该伤口清洁制品可以至少部分地消除上述缺点。特别地，伤口清洁制品应该能够实现良好且温和的伤口清洁。在这种情况下，坏死组织和沉积物应该可以在没有强烈力作用的情况下被去除，从而最小化伤害稚嫩肉芽组织的风险。此外，其应具有至少两个不同磨蚀性的区域，使得这些区域可以彼此独立地针对伤口和周围皮肤的清洁进行优化。因此，伤口和周围皮肤都可以用一件制品得到最佳护理。此外，制品应可用于不同的伤口几何形状，例如大面积的或隧道形的伤口。此外，制品应该是可切割和可插入的，且纤维没有显著损失。
该目的通过一种伤口清洁制品来实现，包括复合材料，所述复合材料具有泡沫层和布置在泡沫层之上和之内的纤维层，其中，纤维层至少部分地热固化，并且泡沫层和纤维层通过针刺相互连接，其中，纤维层的纤维渗入到泡沫层中并且构成毛细通道，所述毛细通道从纤维层延伸到泡沫层中。
根据本发明的伤口清洁制品的特征在于，所述伤口清洁制品具有泡沫层和纤维层，所述泡沫层和纤维层通过针刺相互连接。通过这种机械连接，纤维层的纤维渗入到泡沫层中并且构成毛细通道。根据本发明，毛细通道应理解为在通过针刺定向的纤维之间形成的细长空腔。毛细通道从纤维层延伸到泡沫层中并且因此能够实现渗出物的良好且快速的跨层输送以及渗出物在整个伤口清洁制品中的包容。
通过纤维层和泡沫层的针刺产生具有高抗拉强度的结构。因此，复合材料可以具有根据EN 29073-03(湿式)测量的大于40％的最大拉力/伸长率，例如40％至180％，优选为大于50％，例如50％至180％，还更优选为大于60％，例如60％至180％，还更优选为大于70％，例如70％至180％，还更优选为大于80％，例如80％至180％，还更优选为大于90％，例如90％至180％，特别是大于100％，例如100％至180％。此外，可以获得双面材料，其中即使在层的溶胀和与此相关的膨胀期间也不存在分层风险。
此外，出人意料地发现，纤维层和泡沫层的针刺使得在层之间的液体传输成为可能，这使得伤口渗出物的快速移除和结构内部的可靠封闭成为可能。在一个优选的实施方式中，纤维层的纤维穿透泡沫层并且至少部分地从泡沫层的背离纤维层的一侧突出。这是有利的，因为由此可以实现泡沫侧的特别舒适的触感。此外，突出的纤维端部由于其高比表面积可以进一步提高泡沫层的清洁效果。
对于一些应用，与泡沫层相比，使用纤维层作为清洁侧是有利的，因为纤维通常比泡沫具有更小的磨蚀性，从而可以对周围皮肤进行温和的清洁。此外，纤维提供了比泡沫更高的比表面积，用于清洁和吸收小的溶解的伤口成分和细菌。
此外已经发现，根据本发明的伤口清洁制品能够实现温和的伤口清洁。特别地，粘性和结壳成分的分离已经在低压下成功。此外，根据本发明的伤口清洁制品能够在单一的材料中实现不同的表面结构，从而能够利用单一的产品满足不同的清洁需求。
根据本发明，纤维层被热固化。通过热固化可以很好地固定纤维，从而可以降低纤维损失的风险并因此降低伤口的污染。此外，可通过热固化程度有针对性地调节磨蚀性。
热固化优选通过在施加到泡沫层上之前热固化纤维层来进行。通过这种方式，可以防止加热对泡沫层的损害。
在实际试验中，特别有用的是，纤维层是在没有压缩的情况下被热固化的纤维层。这具有如下优点：即使在固化之后大比例的孔体积也可用于吸收伤口成分。此外，由此可以获得具有粗糙表面的纤维层，这能够实现伤口中难以溶解的沉积物的溶解。此外，这允许保持纤维层的柔韧性。在没有压缩的情况下的热固化可以通过例如用热空气处理纤维层(例如，在通气炉中)来实现。
进一步优选的是，纤维层是平面热固化的纤维层。相对于没有大面积热固化的纤维层，其优点是，例如对于点压延的纤维层，这样可以防止单个纤维从纤维层中脱离并污染伤口。
在本发明的一个优选实施方式中，纤维层是无纺布，特别是根据DIN EN ISO9092:2019-08的无纺布、织物、针织物和/或针织品，其中上述纤维层分别至少部分地热固化。特别优选地，纤维层是至少部分热固化的无纺布，因为该无纺布由于其开放的结构允许纤维特别良好地渗入到泡沫层中。
纤维层可以包括各种不同的纤维。合成纤维是优选的，因为其可以很好地灭菌。更优选的是疏水纤维，即至少在其表面上由表面能低于50mJ/m2的聚合物制成的纤维。特别合适的疏水纤维是聚酯和/或聚烯烃纤维。疏水纤维的优点在于，其能够结合并因此去除细菌。例如N.Edwards等人在表面能量和纳米粗糙度在非织造湿巾从频繁接触表面去除细菌污染效率中的作用，先进材料科学与技术，2017，第18卷，编号1第197-209页中描述了细菌与疏水纤维的结合。
为了形成骨架结构，纤维层优选具有基质纤维。根据本发明，基质纤维应理解为不热熔或仅少量热熔的纤维。优选热塑性基质纤维，其具有高于170℃的最低熔点的纤维组分的熔点，例如170℃至250℃，还更优选高于200℃。在一实施方式中，基质纤维由一种纤维组分组成。在另一个优选的实施方式中，基质纤维由多种纤维组分组成。特别优选的是全型材纤维、多叶全型材纤维、绒状纤维和/或全型材双组分纤维(例如芯鞘型，并排)。如果纤维层具有粘结纤维，则有利的是，存在于基质纤维中熔点最低的纤维组分的熔点高于存在于粘结纤维中熔点最高的纤维组分的熔点。优选地，基质纤维中熔点最低的纤维组分的熔点比粘结纤维中熔点最高的纤维组分的熔点高至少10℃，特别优选至少30℃。用于制备基质纤维的合适的聚合物类别可以包括聚酯、聚酰胺、聚烯烃、聚丙烯腈、纤维素和/或聚乙烯醇。
特别合适的基质纤维是疏水基质纤维。
分别基于纤维层的总重量计，纤维层中基质纤维的比例优选为至少20重量百分比，例如20重量百分比至90重量百分比，和/或20重量百分比至80重量百分比，和/或20重量百分比至70重量百分比，还更优选为至少25重量百分比，例如25重量百分比至80重量百分比，和/或25重量百分比至70重量百分比，还更优选为至少30重量百分比，例如30重量百分比至70重量百分比。
在一个优选的实施方式中，纤维层具有粘结剂，例如热塑性粘结剂和/或粘结纤维。粘结纤维是至少部分熔融的纤维，因此在纤维之间形成粘结点。由此可以实现纤维层的热固化和有针对性地调节磨蚀性。优选地，粘结纤维的至少一种可熔纤维组分，特别是布置在外部的可熔纤维组分具有低于包含在纤维层中的其他纤维组分的熔点，特别是低于基质纤维的最低可熔纤维组分的熔点。
如果粘结纤维具有多种可熔纤维组分，则粘结纤维的最高可熔纤维组分的熔点比基质纤维的最低可熔纤维组分的熔点优选低10℃以上，特别优选低30℃以上。合适的粘结纤维具有低于250℃的最高可熔纤维组分的熔点，例如100℃至200℃，更优选为低于180℃，例如100℃至180℃，特别是低于175℃，例如100℃至175℃。
粘结纤维中优选的可熔组分是聚烯烃、聚酯、聚酰胺和/或其混合物，以及共聚物如乙烯-乙酸乙烯酯共聚物。同样优选的粘结纤维是双组分纤维，特别是包含聚烯烃、聚酯、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、聚对苯二甲酸丁二醇酯和/或其混合物作为布置在外部的纤维组分的双组分纤维。粘结纤维可以具有不同的横截面几何形状，例如全型材纤维、多叶全型材纤维、中空纤维、全型材双组分纤维(例如芯鞘型，并排)几何形状。优选全型材纤维形式的熔融粘结纤维。
特别合适的粘结剂是疏水粘结纤维，特别是聚酯和/或聚烯烃纤维。
分别基于纤维层的总重量计，纤维层中粘结纤维的比例优选为至少10重量百分比，例如10重量百分比至80重量百分比，和/或10重量百分比至70重量百分比，和/或10重量百分比至60重量百分比，还更优选为至少25重量百分比，例如25重量百分比至80重量百分比，和/或25重量百分比至70重量百分比，和/或25重量百分比至60重量百分比，还更优选为至少30重量百分比，例如30重量百分比至80重量百分比，和/或30重量百分比至70重量百分比和/或30重量百分比至60重量百分比。
热塑性粘结剂可以是共聚酰胺、共聚酯、聚烯烃、聚乙烯醇(PVA)、乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)、热塑性聚氨酯(TPU)、聚己内酯、三元共聚物和/或其混合物。在每种情况下基于粘结剂的总重量计，优选地，热塑性粘结剂包含大于50重量百分比的量的上述聚合物，特别优选为大于70重量百分比，尤其是大于90重量百分比。优选的热塑性粘结剂具有90℃至200℃的熔点。特别合适的热塑性粘结剂是疏水的，即由表面能低于50mJ/m2的聚合物制成。
在一个优选的实施方式中，包含在纤维层中的纤维是短纤维，特别是基质纤维和/或粘结纤维，纤维长度优选为在20mm和150mm之间，还更优选在30mm和90mm之间，特别是在40mm和70mm之间。
包含在纤维层中的纤维，特别是基质纤维和/或粘结纤维，的纤维纤度优选在0.9dtex至100dtex(g/10000m)的范围内。更优选地，纤维纤度在1.5dtex和30dtex之间，特别是在3dtex和11dtex之间。
优选地，纤维层具有至少为微观测定的1.5mm的平均厚度，例如1.5mm至10mm，还更优选至少2mm，例如2mm至10mm，和/或4mm至10mm，和/或2mm至5mm，和/或5mm至8mm。
纤维层的单位面积重量优选为50g/m2至400g/m2，更优选为50g/m2至350g/m2，更优选为50g/m2至300g/m2，更优选为50g/m2至250g/m2，特别是50g/m2至200g/m2。
根据本发明，可使用各种泡沫作为泡沫层，特别是聚合物泡沫。优选地，泡沫层基于聚氨酯泡沫，例如聚醚聚氨酯或聚酯聚氨酯泡沫、聚醚酯聚氨酯泡沫、聚乙酸乙烯酯泡沫、聚乙烯醇泡沫或基于这些泡沫的混合物。术语“基于”在此指的是基于泡沫层的聚合物含量大于50重量百分比，更优选大于70重量百分比，特别是大于90重量百分比。
特别优选地，泡沫层包含亲水性聚合物泡沫，即具有至少为4g/g的吸收容量的泡沫，例如4g/g至50g/g，优选为4g/g至30g/g，还更优选为4g/g至25g/g，其含量为基于泡沫层的聚合物含量为大于50重量百分比，还更优选为大于70重量百分比，特别是大于90重量百分比。同样优选由亲水性聚合物，优选亲水性聚氨酯，特别是如WO2018/007093中所述的亲水性聚氨酯。亲水性聚合物泡沫允许快速吸收粘性伤口成分。此外，当其事先用伤口冲洗溶液浸泡并且施加在伤口上时，坏死的细胞可以被浸透。非常特别优选聚氨酯泡沫，因为其结合了高亲水性和良好的弹性、保持性。良好保留的优点是可靠地夹住移除的伤口成分，从而可以防止伤口或伤口周围环境的再污染。
在本发明的一个特别优选的实施方式中，泡沫层是开孔的。根据本发明，术语“开孔”应理解为大多数孔通过孔开口相互连接。此处的优点是，所吸收的伤口成分能够被良好地吸收在结构中并且均匀地分布。
在另一优选的实施方式中，泡沫层具有至少一个开孔表面。根据本发明，术语“开孔表面”应理解为，开孔的面积占泡沫层的总表面的百分比为至少50％，例如50％至98％，更优选至少60％，例如60％至98％，特别是至少70％，例如70％至98％。这种开孔泡沫层的优点在于，其具有轻微的磨蚀特性，其能够实现沉积物的温和地松脱并且同时能够将松脱的伤口成分良好地保留在结构中，从而防止伤口的污染。
在另一实施方式中，泡沫层包括网状泡沫。在网状泡沫的情况下，开孔结构是通过在泡沫孔中的气体爆炸打开孔壁而产生的。
泡沫层的基重优选为50g/m2至600g/m2，更优选为80g/m2至500g/m2，更优选为100g/m2至400g/m2，更优选为120g/m2至350g/m2，特别是120g/m2至250g/m2。
泡沫层的平均厚度优选为1mm至15mm，特别优选为2mm至10mm，特别优选为3mm至8mm。
泡沫层的平均孔径为至少0.2mm，例如0.2mm至3mm，更优选为至少0.25mm，例如0.25mm至2.5mm，特别是至少0.3mm，例如0.3mm至2.2mm。
在本发明的另一个优选实施方式中，泡沫层的平均密度为至少为50kg/m3，优选为70kg/m3至150kg/m3，特别是90kg/m3至150kg/m3。
在一个优选的实施方式中，复合材料的吸收容量至少为4g/g，例如4g/g至50g/g，优选为4g/g至30g/g，甚至更优选为6g/g至25g/g。
复合材料的单位面积重量优选为100g/m2至1000g/m2，更优选为200g/m2至900g/m2，更优选为200g/m2至600g/m2，更优选为200g/m2至500g/m2，特别是250g/m2至450g/m2。
在本发明的一个优选实施方式中，复合材料具有与疏水纤维层组合的亲水性泡沫层。亲水性泡沫层理解为具有至少4g/g的吸收容量的泡沫层，例如4g/g至50g/g，优选为4g/g至30g/g，甚至更优选为4g/g至25g/g。同样优选的是由聚合物泡沫组成的泡沫层，所述聚合物泡沫包含亲水性聚合物，优选为亲水性聚氨酯，特别是如WO2018/007093中所述的亲水性聚氨酯，基于泡沫层的总重量计的比例优选为至少50重量百分比，更优选为至少70重量百分比，特别是至少90重量百分比。
在一个特别优选的实施方式中，复合材料具有与疏水纤维层组合的亲水性泡沫层，其中纤维层的疏水纤维穿透亲水性泡沫层并且至少部分地从泡沫层的背离纤维层的一侧突出。实施方式中的优点是，在泡沫层上提供双功能表面，所述泡沫层通过泡沫层的亲水性能实现粘性伤口成分的快速吸收，并且同时通过突出纤维的相对高的比表面积实现细菌和其他疏水成分的吸收。
疏水纤维层理解为包含疏水纤维的纤维层，即由表面能低于50mJ/m2的聚合物制成的纤维，基于纤维层的总重量计的比例优选为以至少50重量百分比，更优选为至少70重量百分比，特别是至少90重量百分比。特别合适的疏水纤维是聚酯和/或聚烯烃纤维。
对于用于伤口清洁的应用，伤口清洁制品优选是无菌的。
本发明的另一主题涉及制备根据本发明的伤口清洁制品，其包括以下步骤：
A将至少部分热固化的纤维层布置在泡沫层上；
B针刺泡沫层和纤维层从而构成复合材料，其中所述纤维层的纤维渗入到所述泡沫层中并且构成毛细通道，所述毛细通道从所述纤维层延伸到所述泡沫层中。
本发明的另一主题涉及制备根据本发明的替代性伤口清洁制品，包括以下步骤：
A将纤维层布置在泡沫层上；
B针刺泡沫层和纤维层从而构成复合材料，在所述复合材料中，所述纤维层的纤维渗入到所述泡沫层中并且构成毛细通道，所述毛细通道从所述纤维层延伸到所述泡沫层中；
C热固化所述复合材料。
测量方法：
开孔表面的测定：通过在1cm×1cm的面积上拍摄泡沫层表面的光学显微镜图像(干涉显微镜光源绿色)并通过随后的光学评估来测定表面的开孔。测定开孔的面积占泡沫层的总表面的百分比。
泡沫层中孔的孔径：孔径是通过创建外圆对光学显微镜图像进行光学评估来测定的。孔径相当于外圆的直径。其是对至少10个孔的评估的平均值。
吸收能力：对于吸收测量，使用如BS EN 13726-1:2002中所述的测试溶液。首先称取100cm2的样品(W1)，然后将其放入测试溶液中并放置至少10分钟。然后，在不挤压样品的情况下，小心地将样品夹到角落处，并将其滤干两分钟。然后再次测定重量(W2)。现在计算吸收容量，通过将W2和W1的差值除以初始重量W1作为泡沫层每个密度[g]的吸收量[g]。密度是通过切割样品、称重和测定厚度来测定的。然后通过将厚度乘以样品的面积计算体积，最后将重量除以体积来计算密度。
泡沫层的厚度：在用纤维层针刺之前，用显微镜测定泡沫层的厚度。
附图说明
图1示出了根据本发明的复合材料的CT图像的横截面，
图2示出了根据本发明的复合材料在伤口被清洁之后的光学显微镜图像的横截面，
图3示出了在伤口被清洁之后的棉纱布的扫描电子显微镜图像的横截面，
图4示出了根据本发明的伤口清洁材料在伤口被清洁之后的扫描电子显微镜图像的横截面，
图5示出了用于清洁猪皮上的测试伤口的擦拭循环的限定运动，
图6示出了在伤口被清洁之后的产品
Figure BDA0003404655980000101
的扫描电子显微镜图像的横截面。
具体实施方式
图1示出了根据本发明的复合材料1的CT图像的横截面，该复合材料1具有泡沫层2和布置在该泡沫层2上的纤维层3。泡沫层2和纤维层3通过针刺相互连接，使得纤维层3的纤维渗入到泡沫层2中并且在泡沫层2中构成毛细通道4。可以看出，毛细通道4从纤维层3延伸到泡沫层2中。
图2示出了根据本发明的复合材料1在用泡沫侧清洁伤口之后的光学显微镜图像的横截面。在图中，泡沫层2和纤维层3的界面作为边界线5示出。可以清楚地看到，伤口成分如何在泡沫层2中被深深地吸收并且越过边界线5，也就是说，渗入到纤维层3中。
图3示出了在伤口被清洁之后的棉纱布的扫描电子显微镜图像的横截面。可以清楚地看到，伤口成分如何仅仅保持在棉纱布的表面上(点线内的区域)。
图4示出了根据本发明的伤口清洁材料在伤口清洁之后的扫描电子显微镜图像的横截面。可以清楚地看到，伤口渗出物如何沿着由纤维形成的毛细通道从泡沫层被引导到纤维层中(在虚线内标记)。
图5示出了用于清洁猪皮上的测试伤口的擦拭循环的限定运动。伤口面6的清洁以低压(用于模拟温和的清洁)并且在限定的水平运动7和垂直运动8中进行，所述水平运动7和垂直运动8产生擦拭循环9。
图6示出了在伤口被清洁之后的产品
Figure BDA0003404655980000111
的扫描电子显微镜图像的横截面。可以清楚地看到，伤口成分如何仅仅保持在表面上(椭圆形内的区域)。
实施例
实施例1：制备泡沫层
通过溶解/分散0.5重量百分比浓度的表面活性剂Pluronic F87来制备用于泡沫制备的水相。同时，将特氟龙模具衬有浇铸纸，该特氟龙模具具有足够深度以制备7mm厚的泡沫。将预聚物Hypol 2001以40重量百分比的浓度添加到水相中，并在室温下与分散盘(1600rpm)混合。将得到的混合物立即倒入模具中。其在空气中发泡并固化10分钟。之后，移除浇铸纸并在150℃的温度下干燥3小时。
实施例2：制备热固化纤维层
为了制备热固化的纤维层，需要使用短纤维：70重量百分比的聚酯纤维(
Figure BDA0003404655980000112
Faser GmbH的
Figure BDA0003404655980000113
)，其纤维纤度为1.7dtex，纤维长度为60mm；和30重量百分比的聚对苯二甲酸乙二醇酯/聚乙烯芯鞘型粘结纤维(Trevira GmbH的
Figure BDA0003404655980000114
256)，其纤维纤度为3dtex，纤维长度为50mm。这些短纤维借助梳棉机根据本领域技术人员已知的方法放置在纤维层中。纤维层的单位面积重量为150g/m2。随后，将纤维层在热风炉中在150℃和2m/min的速度下热粘合。
实施例3：通过机械针刺纤维层和泡沫层制备伤口清洁制品
为了制备根据本发明的伤口清洁制品，提供实施例1的开孔泡沫层和实施例2的热固化纤维层。在针刺过程中，将无纺织物层以100/cm2的穿刺密度和10mm的穿刺深度针刺到泡沫层上。在此，在烘箱中背离带侧的无纺织物层的表面位于背离泡沫层表面的一侧上。通过针刺工艺，泡沫层和纤维层相互连接。以这种方式，在泡沫上产生机械稳定的复合物和略微纤维状的表面。此外，纤维层的纤维穿透泡沫层，在泡沫层中形成毛细通道并且至少部分地从泡沫层背离纤维层的一侧突出。所获得的复合材料在泡沫层上具有比在纤维层上更高的磨蚀性。由于从泡沫层突出的纤维，泡沫层具有比纯泡沫层更舒适的触感。为了制备伤口清洁制品，对复合材料进行批量生产。在此不发生纤维的显著损失。
实施例4：测定实施例3的复合材料的机械稳定性
机械稳定性作为根据本发明的复合材料的抗拉强度借助于根据EN 29073-03(偏差：无调节和拉出速度200mm/min)的拉伸测试在纵向方向上以300×50mm的试样尺寸被测试。已经测定了干式抗拉强度和湿式抗拉强度，因为伤口清洁材料通常以湿润的方式应用。为了评估湿式抗拉强度，将试样放置在自来水中约30分钟，然后轻轻挤压并悬挂风干5-10分钟。
表1示出了对于开孔泡沫而言，根据本发明的复合材料和标准棉纱布的最大拉力和最大拉力伸长率的比较。与纯开孔泡沫相比，根据本发明所述的复合材料在湿式状态和干式状态下具有明显更高的最大拉力。通过纤维层穿透泡沫层，机械地增强了泡沫层并且提高了抗拉强度。在干式状态下，这达到了标准棉压缩的强度。在湿式状态下，根据本发明的复合材料具有比标准棉纱布更小但又足够的最大拉力。另一方面，最大拉力伸长率明显高于棉纱布。由此，根据本发明的复合材料非常适合于湿式伤口清洁，因为高的可延展性可以防止清洁期间的撕裂。此外，增强的伸长率提供的优点是，复合材料可以更好地适应伤口底部。
表1：对于开孔泡沫而言、根据本发明的复合材料和标准棉纱布的平均最大拉力和最大拉力伸长率的比较
Figure BDA0003404655980000121
实施例5：测定伤口清洁制品在离体伤口模型中的清洁性能
将实施例3中制备的复合材料通过冲压加工成10cm×10cm的尺寸制成根据本发明所述的伤口清洁制品。借助猪皮上的离体伤口模型评价根据本发明所述的伤口清洁制品的清洁性能。待清洁的伤口准备如下：首先，将猪皮内侧朝上固定在框架(伤口面积10cm×10cm)中，并用手术刀以定义的方式和网格图案划伤。然后用火焰啤酒燃烧器轻轻烧伤皮肤(20秒，中等火焰，间隔距离约20cm)，使得切口张开导致伤口底部不均匀。渗出的油脂用纸巾轻轻拍打去除。然后加入4ml蛋白质溶液(100g/L蛋白质粉末)，例如Body&Fit蛋白粉，溶解在磷酸盐缓冲盐溶液(8.0g/L氯化钠(NaCl)、0.2g/L氯化钾(KCl)、1.42g/L磷酸氢二钠(Na2HPO4)或1.78g/L磷酸氢二钠二水合物(Na2HPO4·2H2O)、0.27g/L磷酸二氢钾(KH2PO4))中，并借助于火焰啤酒燃烧器再次燃烧(30秒，中等火焰，间隔距离约20cm)。
蛋白质溶液适用于模拟伤口中的纤维蛋白沉积物。在最后一步中，将2g人造渗出物溶液(5％白砂糖、40g/L蛋白粉、1g/L糖、人造血液(150滴300ml，2g/L葵花籽油、3.7g/L碳酸钠、3g/L石英砂全部溶解在PBS中)用木抹刀涂在伤口上，并再次烘烤，直到(部分)形成黑色外壳(30秒，中等火焰，间隔距离约20cm)。将模拟的伤口在室温下放置2小时，以防止先前施加的渗出物再次被移除。
为了清洁，将伤口清洁制品在泡沫侧(10cm×10cm)用水喷雾5次进行湿润，并将泡沫侧朝向伤口表面放置在伤口上一分钟。随后，以低压(为了模拟温和的清洁)并且以定义的水平运动和垂直运动进行伤口表面的清洁，所述水平运动和垂直运动产生擦拭循环(参见图5)。清洗3分钟，11次擦拭循环。
通过对伤口清洁前后烧伤(黑色)区域的图像分析来评估清洁性能。用带有固定焦距镜头(60mm)的单反相机(Canon D70)在复印台的帮助下拍摄准备好的猪皮。这样做的目的是确保物体和镜头之间的照明和距离(由此产生的放大倍数)在所有图像中都是相同的。在研究过程中，放置了一个金属框架来展平猪皮。通过阈值设置和15×15像素中值滤波器，图像中的黑色区域被定位并标记为绿色。对于所有图像，在闪图中选择了80的上限。这一点以及一致的记录设置，确保所有样本的结果具有可比性。作为最后一步，对图像的合理评估区域(ROI)进行了限制。由于在拍摄过程中对图像进行了校准，因此可以将标记区域指定为以pm为单位的面积比例。
表2：棉纱布、
Figure BDA0003404655980000132
和本发明的伤口清洁制品的清洁性能的比较
Figure BDA0003404655980000131
实施例6：通过实施例5的根据本发明的伤口清洁制品测定对伤口成分的吸收
为了测定伤口清洁制品中伤口成分的吸收，制作光和扫描电子显微镜图像。可以清楚地看到(图2)，伤口成分跨越泡沫层的边界被输送到纤维层中。相反，在棉纱布(图3中在虚线椭圆内的区域)和Debrisoft(图6中在椭圆形内的区域)的情况下，吸收仅发生在结构的表面上或上部中。此外可以看出(图3的虚线区域)，毛细通道能够实现在整个伤口清洁制品中的渗出物的层间传输以及收容。
根据BS EN 13726-1:2002测试根据本发明的伤口清洁制品相对于棉纱布和产品
Figure BDA0003404655980000142
的吸收能力。已发现，在测试水溶液中，与标准棉纱布和产品
Figure BDA0003404655980000143
相比，其的吸收量增加(比较表3)。其优势是，可以在伤口清洁应用中吸收更多的伤口成分以及液体，例如用于辅助伤口清洁的冲洗溶液和/或伤口渗出物。
表3：棉纱布、
Figure BDA0003404655980000144
和根据本发明的伤口清洁制品的吸收的比较
Figure BDA0003404655980000141

Claims (15)

1.一种伤口清洁制品，包括复合材料(1)，所述复合材料具有泡沫层(2)和布置在所述泡沫层(2)之上和之内的纤维层(3)，其特征在于，所述纤维层(3)至少部分地热固化，并且所述泡沫层(2)和所述纤维层(3)通过针刺相互连接，其中，所述纤维层(3)的纤维渗入到所述泡沫层(2)中并且构成毛细通道(4)，所述毛细通道(4)从所述纤维层(3)延伸到所述泡沫层(2)中。
2.根据权利要求1所述的伤口清洁制品，其特征在于，所述纤维层(3)的纤维穿透所述泡沫层(2)并且至少部分地从所述泡沫层(2)的背离所述纤维层(3)的一侧突出。
3.根据权利要求1或2所述的伤口清洁制品，其特征在于，所述纤维层(3)包括合成纤维。
4.根据前述权利要求中的一项或多项所述的伤口清洁制品，其特征在于，所述纤维层(3)具有基质纤维和粘结剂，特别是粘结纤维。
5.根据前述权利要求中的一项或多项所述的伤口清洁制品，其特征在于，所述纤维层(3)具有疏水纤维，特别是聚酯和/或聚烯烃纤维。
6.根据前述权利要求中的一项或多项所述的伤口清洁制品，其特征在于，包含在所述纤维层(3)中的纤维，特别是基质纤维和/或粘结纤维是短纤维，优选具有在20mm和150mm之间的纤维长度。
7.根据前述权利要求中的一项或多项所述的伤口清洁制品，其特征在于，所述泡沫层(2)包括亲水性聚合物泡沫，基于所述泡沫层(2)的聚合物成分，所述亲水性聚合物泡沫的比例大于50重量百分比，更优选大于70重量百分比，特别是大于90重量百分比。
8.根据前述权利要求中的一项或多项所述的伤口清洁制品，其特征在于，所述泡沫层(2)是开孔的。
9.根据前述权利要求中的一项或多项所述的伤口清洁制品，其特征在于，所述泡沫层(2)具有至少一个开孔表面。
10.根据前述权利要求中的一项或多项所述的伤口清洁制品，其特征在于，根据EN29073-03(湿式)测量的最大拉力/伸长率大于40％。
11.根据前述权利要求中的一项或多项所述的伤口清洁制品，其特征在于，所述复合材料(1)具有与疏水纤维层(3)组合的亲水性泡沫层(2)。
12.根据权利要求11所述的伤口清洁制品，其特征在于，所述纤维层(3)的疏水纤维穿透所述亲水性泡沫层(2)并且至少部分地从所述泡沫层(2)的背离所述纤维层(3)的一侧突出。
13.根据前述权利要求中的一项或多项所述的伤口清洁制品，其特征在于，所述伤口清洁制品是无菌的。
14.一种用于制备根据本发明所述的伤口清洁制品的方法，其特征在于，包括以下步骤：
A将至少部分热固化的纤维层(3)布置在泡沫层(2)上；
B针刺泡沫层(2)和纤维层(3)从而构成复合材料(1)，其中所述纤维层(3)的纤维渗入到所述泡沫层(2)中并且构成毛细通道(4)，所述毛细通道从所述纤维层(3)延伸到所述泡沫层(2)中。
15.一种用于制备根据本发明所述的伤口清洁制品的方法，其特征在于，包括以下步骤：
A将纤维层(3)布置在泡沫层(2)上；
B针刺泡沫层(2)和纤维层(3)从而构成复合材料(1)，在所述复合材料中，所述纤维层(3)的纤维渗入到所述泡沫层(2)中并且构成毛细通道(4)，所述毛细通道从所述纤维层(3)延伸到所述泡沫层(2)中；
C热固化所述复合材料(1)。
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