CN114099618A - 可用于治疗颈椎病的中药组合物及其制备方法与应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种可用于治疗颈椎病的中药组合物及其制备方法与应用。治疗颈椎病的中药组合物包括红花8‑14份、地龙8‑14份、当归7.5‑13份、丹参10‑16份、葛根10‑16份、威灵仙7.5‑13份、鸡内金8‑14份、川芎4‑9份、白芷4‑9份、桂枝1.5‑4.5份、石斛7‑13份、柴胡4‑9份、香附(制)4‑9份、珍珠0.15‑0.45份、菊花7‑13份、甘草1‑4份。本发明治疗颈椎病的中药组合物，治疗效果明显，另外见效也比较快。

Description

可用于治疗颈椎病的中药组合物及其制备方法与应用
技术领域
本发明涉及药物领域，具体涉及可用于治疗颈椎病的中药组合物及其制备方法与应用。
背景技术
颈椎病是颈椎骨关节炎、增生性颈椎炎、颈神经根综合征、颈椎间盘脱出症的总称，是一种以退行性病理改变为基础的疾患。其发病原因多种多样。
现有治疗颈椎病的中药效果不够明显，另外见效也比较迟缓。
因此，有必要提供一种治疗效果更好的治疗颈椎病的中药。
发明内容
本发明提供一种可用于治疗颈椎病的中药组合物，治疗效果明显，另外见效也比较快。
一种可用于治疗颈椎病的中药组合物，以重量份计，包括：红花8-14份、地龙8-14份、当归7.5-13份、丹参10-16份、葛根10-16份、威灵仙7.5-13份、鸡内金8-14份、川芎4-9份、白芷4-9份、桂枝1.5-4.5份、石斛7-13份、柴胡4-9份、香附(制)4-9份、珍珠0.15-0.45份、菊花7-13份、甘草1-4份。
进一步地，所述治疗颈椎病的中药组合物，以重量份计，包括：红花9-14份、地龙9-14份、当归8.5-12份、丹参11-15份、葛根11-15份、威灵仙8.5-12份、鸡内金8-13份、川芎4-8份、白芷4-8份、桂枝1.5-4.0份、石斛7-12份、柴胡4-8份、香附(制)4-8份、珍珠0.15-0.40份、菊花7-12份、甘草1.5-3.5份。
进一步地，所述治疗颈椎病的中药组合物，以重量份计，包括：红花10-14份、地龙10-14份、当归9.5-11.5份、丹参12-14份、葛根12-14份、威灵仙9.5-11.5份、鸡内金8-12份、川芎4-7份、白芷4-7份、桂枝1.5-3.5份、石斛7-11份、柴胡4-7份、香附(制)4-7份、珍珠0.15-0.35份、菊花7-11份、甘草2-3份。
较佳地，所述治疗颈椎病的中药组合物，以重量份计，包括：
Figure BDA0003407317290000011
Figure BDA0003407317290000021
较佳地，所述治疗颈椎病的中药组合物，以重量份计，包括：
Figure BDA0003407317290000022
更佳地，所述治疗颈椎病的中药组合物，以重量份计，包括：
Figure BDA0003407317290000023
在本发明实施例中，所述治疗颈椎病的中药组合物可由上述中药组成或制成。
在本发明具体实施例中，所述治疗颈椎病的中药组合物是以上述中药制成的提取物(水提物)。
在本发明具体实施例中，所述治疗颈椎病的中药组合物的制备方法包括：取上述中药组合物，加6-10倍重量水，煎煮1-3次，每次1-2小时，合并煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度1.05-1.10(60℃)，得浸膏；或进一步干燥制成干粉。
具体地，本发明所用药材或饮片均符合《中国药典》2020年版一部要求。
红花，为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花。
地龙，为钜蚓科动物参环毛蚓Pheretima aspergillum(E.Perrier)、通俗环毛蚓Pheretima vulgaris Chen、威廉环毛蚓Pheretima guillelmi(Michaelsen)或栉盲环毛蚓Pheretima pectinifera Michaelsen的干燥体。
当归，为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。
丹参，为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。
葛根，为豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd.)Ohwi的干燥根。
威灵仙，为毛茛科植物威灵仙Clematis chinensis Osbeck、棉团铁线莲Clematishexapetala Pall.或东北铁线莲Clematis manshurica Rupr.的干燥根和根茎。
鸡内金，为雉科动物家鸡gallus gallus domesticus Brisson的干燥沙囊内壁。
川芎，为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎。
白芷，为伞形科植物白芷Angelica dahurica(Fisch，ex Hoffm.)Benth.etHook.f.或杭白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.etHook.f.var.formosana(Boiss.)Shanet Yuan的干燥根。
桂枝，为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。
石斛，为兰科植物金钗石斛Dendrobium nobile Lindl.、霍山石斛Dendrobiumhuoshanense C.Z.Tang et S.J.Cheng、鼓槌石斛Dendrobium chrysotoxum Lindl.或流苏石斛Dendrobium fimbriatum Hook.的栽培品及其同属植物近似种的新鲜或干燥茎。
柴胡，为伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.或狭叶柴胡Bupleurumscorzonerifolium Willd.的干燥根。
香附(制)，为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根茎经加工炮制制成。
珍珠，为珍珠贝科动物马氏珍珠贝Pteria martensii(Dunker)、蚌科动物三角帆蚌Hyriopsis cumingii(1ea)或褶纹冠蚌Cristariap1icata(Leach)等双壳类动物受刺激形成的珍珠。
菊花，为菊科植物菊Chrysanthemum morifolium Ramat.的干燥头状花序。
甘草，为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhizainflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎。
本发明还提供一种治疗颈椎病的中药制剂，由上述中药组合物单独制成，或由上述中药组合物与药学上可用的载体或辅料制成。
进一步地，所述中药制剂包括颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂、散剂、合剂、口服液等。
进一步地，所述药学上可接受的载体或辅料是指药学领域常规的药物载体，可选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、色素、溶剂或矫味剂中的一种或几种。
进一步地，所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖等。
进一步地，所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、淀粉、水、糊精、明胶或聚乙烯吡咯烷酮等。
进一步地，所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠。
进一步地，所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、微粉硅胶、滑石粉或硬脂酸镁。
进一步地，所述矫味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素、香精、甜菊素、安赛蜜、柠檬酸或糖精钠。
进一步地，上述中药制剂可按本领域常规方法制备。例如按照配比称取所述组合物各药材，然后洗净、干燥，切制，混匀，制得中药组合物；将所述中药组合物与药学上可接受的载体或辅料采用现有技术方法制成临床可接受的任何剂型。
进一步地，上述中药制剂为颗粒剂。具体制备方法包括：取上述中药组合物(生药材)，加6-10倍重量水，煎煮1-3次，每次1-2小时，合并煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度1.05-1.10(60℃)，加入适量辅料，喷雾干燥，再加入辅料适量，混匀，制成颗粒，即得。其中，所述辅料可选自糊精、麦芽糊精、倍他环糊精、乳糖、可溶性淀粉中的一种或几种。
在一些实施例中，上述中药制剂为颗粒剂，具体制备方法包括：按配方取生药材(以上16味)，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，滤过；第二次加8倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度1.05-1.10(60℃)，加入适量辅料，混匀，喷雾干燥，再加入辅料适量，混匀，制粒，即得。
在一些实施例中，上述中药制剂为颗粒剂，每克颗粒剂中，葛根素≥2.1mg；丹酚酸B≥1.5mg。
本发明还提供上述中药组合物或上述中药制剂在制备治疗或预防颈椎病、腰椎病的药物方面的应用。
实验证明，上述中药组合物或上述中药制剂尤其对于治疗脊椎骨痛具有突出的效果。
本发明上述中药组合物或上述中药制剂用于风寒湿痹、气滞血瘀型颈椎病，症见颈项强痛，头痛头晕，肩及上肢部疼痛、酸胀、麻木等。本方以祛风除湿，活血化瘀，通络止痛为主要治疗原则，尤其对颈椎病造成的颈项强痛、头晕眼花等症，效果最为明显。本发明提供的中药组合物，方中红花辛散温通，善能活血通脉，祛瘀止痛，地龙性走窜，长于通经活络，透骨搜风，二者共为君药；当归、丹参助红花活血之力，葛根解肌祛风，通经活络，解除颈项之僵硬，威灵仙辛散温通，通行十二经脉，祛风除湿，通络止痛，为颈肩痹痛必选之品，四药合而为臣；鸡内金健胃消积滞，川芎活血行气，白芷燥湿散寒，桂枝调和营卫，石斛甘寒质润，养阴生津，柴胡、香附疏肝行气，珍珠、菊花专入肝经，平肝潜阳，清利头目，配合诸药以缓解颈椎病头晕、头痛之症，九药合而为佐；甘草调和诸药而为使。诸药配伍，祛风除湿，活血化瘀，通络止痛，风寒湿瘀阻去，则络通痛止，诸症可除。用于气滞血瘀型颈椎病，症见颈项强痛，头痛头晕，肩及上肢部疼痛、酸胀、麻木等。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例中未注明具体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件，或者按照产品说明书进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可通过正规渠道商购买得到的常规产品。
实施例1
本实施例提供一种中药组合物，采用如下原料药制成，
Figure BDA0003407317290000051
制备方法：以上16味，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，滤过；第二次加8倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度1.05-1.10(60℃)，制成干粉。
经检测，每g干粉中葛根素含量≥2.5mg，丹酚酸B含量≥1.8mg。
实施例2
本实施例提供一种中药组合物，采用如下原料药制成，
Figure BDA0003407317290000052
实施例3
本实施例提供一种中药组合物，采用如下原料药制成，
Figure BDA0003407317290000053
Figure BDA0003407317290000061
实施例4
本实施例提供一种中药组合物，采用如下原料药制成，
Figure BDA0003407317290000062
实施例5
本实施例提供一种中药组合物，采用如下原料药制成，
Figure BDA0003407317290000063
实施例6
本实施例提供一种中药制剂，采用实施例1制备的中药组合物与药用辅料制成的颗粒剂。每克颗粒剂相当于生药材3.44克。
每克颗粒剂中，葛根素≥2.1mg；丹酚酸B≥1.5mg。
实施例7
本实施例提供一种中药制剂，分别采用实施例1-5制备的中药组合物与药用辅料制成的片剂、丸剂、胶囊剂、散剂、合剂、口服液。
对比例1
本对比例提供一种中药组合物，采用如下原料药制成，红花290g地龙290g。
制备方法：以上药材，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，滤过；第二次加8倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度1.05-1.10(60℃)，制成干粉。
对比例2
本对比例提供一种中药组合物，采用如下原料药制成，当归286g、丹参335g、葛根335g、威灵仙286g。
制备方法同对比例1。
对比例3
本对比例提供一种中药组合物，采用如下原料药制成，
鸡内金290g 川芎167g 白芷167g 桂枝84g
石斛252g 柴胡167g 香附(制)167g
珍珠6.5g 菊花252g 甘草67g。
制备方法同对比例1。
对比例4
本对比例提供一种中药组合物，采用如下原料药制成，
红花290g 地龙290g
当归286g 丹参335g
葛根335g 威灵仙286g。
制备方法同对比例1。
对比例5
本对比例提供一种中药组合物，采用如下原料药制成，
Figure BDA0003407317290000072
制备方法同对比例1。
对比例6
本对比例提供一种中药组合物，采用如下原料药制成，
Figure BDA0003407317290000073
制备方法同对比例1。
实验例1
大鼠用10％水合氯醛，按0.35ml/100g剂量麻醉后，俯卧位固定，常规消毒后，手触下颈部附近最高棘突(T2)，由此向上于背部正中线做3cm左右切口，逐层钝性分离皮下组织、颈后部肌群(尽量减少对肌肉组织的大面积破坏)，直至C6～T2左侧椎弓充分暴露，刮净其表面肌肉和韧带等组织，用显微镊轻轻挑开C7和T1、C6和C7椎间隙的黄韧带和结缔组织，用尖嘴蚊式钳轻轻钳开C7左侧椎弓，暴露脊髓，用眼科神经剥离子将脊髓轻推至右侧，再用显微外科镊将大约1.5cm长，直径0.5mm的尼龙渔线轻轻沿脊髓纵轴放至C6～1、T1神经根腋下(渔线经过酒精浸泡，无菌干燥后再浸泡至0.1％的多聚赖氨酸溶液中，以增加其组织黏附性)。插线时注意渔线不要过度下压，以免碰破椎静脉丛导致椎管内大量出血。逐层关闭伤口，缝合。
将模型大鼠随机分为模型组、实施例1-3组、对比例1-6组，每组12只。实施例及对比例组分别灌胃给予相应的药物(实施例1-3组按11.5g生药/kg给药，对比例1-6组按23g生药/kg给药)，给药体积为10ml/kg，每天给药1次，连续7天。假手术组(空白对照组，12只)和模型组均灌胃给予等体积0.9％NaCl。
1.行为学评价
左前肢离地时间：于末次给药结束后12h，记录所有大鼠5min内左前肢离地时间，实验3次，取平均值。
步态评估：末次给药后观察大鼠行走及休息时的姿势，对其由根性疼痛造成的步态障碍进行评估。其中左前爪无畸形、行走正常计为1分；左前爪蜷曲畸形、轻触台面后迅速抬起、行走跛足重心偏右计为2分；左前爪持续抬起蜷曲状态、不碰触台面、行走跛足重心严重偏右计为3分。
结果见下表1。
表1行为学评价比较(x±s，n＝12)
Figure BDA0003407317290000081
Figure BDA0003407317290000091
注：与假手术组相比△P<0.05，与模型组相比*P<0.05
与假手术组相比，模型组的左前肢离地时间、步态评分升高。实施例组可明显缩短左前肢离地时间，降低步态评分，尤其是实施例1组效果最佳。
2.痛阈值测定
于末次给药结束后5d，大鼠清醒状态下，采用电子压痛仪测定其痛阈值。此装置是在大鼠足趾第三、四跖骨间，通过一个钝头有机玻璃圆锥体，予大鼠后足施加连续递增的线性压力，直至大鼠嘶叫挣扎并试图抽回后足为止，此时仪器自动记录下的压力值(g)即为大鼠的痛阈值。
结果见下表2。
表2大鼠机械性痛阈值比较(x±s，n＝12)
组别 左前肢机械性痛阈值(g)
假手术组 719.13±50.77
模型组 441.25±48.26<sup>△</sup>
实施例1 650.31±53.68<sup>*</sup>
实施例2 638.22±49.86<sup>*</sup>
实施例3 631.58±52.42<sup>*</sup>
对比例1 520.52±45.86
对比例2 514.74±52.79
对比例3 501.65±46.54
对比例4 537.81±49.01
对比例5 526.77±50.33
对比例6 504.21±55.86
注：与假手术组相比△P<0.05，与模型组相比*P<0.05。
与模型组相比，实施例组左前肢机械痛阈值升高。
以上实验结果表明，本发明所选用的药材在提高大鼠机械性痛阈值方面取得了协同增效作用，尤其是实施例1组效果最佳。
实验例2临床观察
100例门诊患者，均符合西医颈椎病的诊断标准及中医风寒湿痹气滞血瘀型证型的诊断标准。经知情同意后，随机分为治疗组和对照组各50例。对照组中男28例，女22例，年龄19-67岁；治疗组中男28例，女22例，年龄20-70岁。两组患者的性别、年龄、病程经统计学分析，差异均无统计学意义(P>0.05)。
对照组50例颈椎病患者采取给予单独针刺治疗，取穴为天柱双侧、颈夹脊双侧、百劳双侧、风池双侧、外关双侧、肩井双侧、后溪双侧，以患者局部酸胀得气为宜。治疗组50例则在针灸基础上加用实施例6制备的颗粒剂进行治疗。每次10.5g，每日3次。两组持续进行4周为一个疗程的治疗，治疗结束后对两组临床治疗效果进行对比评价。
疗效判定标准：
基本痊愈，临床症状基本消失，症状和体征评分水平下降＞90％；
显效，临床症状有明显改善，症状和体征评分水平下降76％-90％；
有效，临床症状有所改善，症状和体征评分水平下降30％-75％；
无效，临床症状无明显改善，症状和体征评分水平下降不足30％。
治疗总有效率＝(基本痊愈例数+显效例数+有效例数)/总例数×100％。
两组疗效比较见表3。治疗组总有效率为94％，对照组总有效率为78％。两组疗效比较有显著性差异(P<0.05)，表明治疗组疗效优于对照组。
表3两组疗效比较
组别 n 基本痊愈 显效 有效 无效 总有效率(％)
治疗组 50 15 20 12 3 94.0<sup>*</sup>
对照组 50 12 13 14 11 78.0
注：两组疗效比较，*P<0.05
结果表明，本发明组合物可用于治疗气滞血瘀型颈椎病，症见颈项强痛，头痛头晕，肩及上肢部疼痛、酸胀、麻木等。
虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种治疗颈椎病的中药组合物，其特征在于，以重量份计，包括：红花8-14份、地龙8-14份、当归7.5-13份、丹参10-16份、葛根10-16份、威灵仙7.5-13份、鸡内金8-14份、川芎4-9份、白芷4-9份、桂枝1.5-4.5份、石斛7-13份、柴胡4-9份、香附(制)4-9份、珍珠0.15-0.45份、菊花7-13份、甘草1-4份。
2.根据权利要求1所述治疗颈椎病的中药组合物，其特征在于，以重量份计，包括：红花9-14份、地龙9-14份、当归8.5-12份、丹参11-15份、葛根11-15份、威灵仙8.5-12份、鸡内金8-13份、川芎4-8份、白芷4-8份、桂枝1.5-4.0份、石斛7-12份、柴胡4-8份、香附(制)4-8份、珍珠0.15-0.40份、菊花7-12份、甘草1.5-3.5份；
优选地以重量份计，包括：红花10-14份、地龙10-14份、当归9.5-11.5份、丹参12-14份、葛根12-14份、威灵仙9.5-11.5份、鸡内金8-12份、川芎4-7份、白芷4-7份、桂枝1.5-3.5份、石斛7-11份、柴胡4-7份、香附(制)4-7份、珍珠0.15-0.35份、菊花7-11份、甘草2-3份。
3.一种治疗颈椎病的中药组合物，其特征在于，以重量份计，包括：
Figure FDA0003407317280000011
4.根据权利要求3所述治疗颈椎病的中药组合物，其特征在于，以重量份计，包括：
Figure FDA0003407317280000012
优选地，所述治疗颈椎病的中药组合物，以重量份计，包括：
Figure FDA0003407317280000013
Figure FDA0003407317280000021
5.权利要求1-4任一项所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包括：取所述中药组合物，加6-10倍重量水，煎煮1-3次，每次1-2小时，合并煎液，滤过；滤液浓缩，得浸膏；或进一步干燥制成干粉。
6.一种治疗颈椎病的中药制剂，其特征在于，由权利要求1-4任一项所述中药组合物单独制成，或由权利要求1-4任一项所述中药组合物与药学上可用的载体或辅料制成；优选地，所述中药制剂包括颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂、散剂、合剂、口服液。
7.根据权利要求6所述中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为颗粒剂；其制备方法包括：取所述中药组合物，加6-10倍重量水，煎煮1-3次，每次1-2小时，合并煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度1.05-1.10(60℃)，加入适量辅料，喷雾干燥，再加入辅料适量，混匀，制成颗粒，即得。
8.根据权利要求7所述中药制剂，其特征在于，所述辅料可选自糊精、麦芽糊精、倍他环糊精、乳糖、可溶性淀粉中的一种或几种。
9.权利要求7所述中药制剂的制备方法，其特征在于，包括：按配方取生药材，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，滤过；第二次加8倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度1.05-1.10(60℃)，加入适量辅料，混匀，喷雾干燥，再加入辅料适量，混匀，制粒，即得。
10.权利要求1-4任一项所述中药组合物或权利要求6-9任一项所述中药制剂在制备治疗颈椎病的药物方面的应用。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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