CN114053221A - 一种盐酸托莫西汀口服液及其制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本申请涉及药品制备领域，具体公开了一种盐酸托莫西汀口服液及其制备工艺。盐酸托莫西汀口服液包括以下按重量体积浓度计的组分，4.0‑5.0mg/ml盐酸托莫西汀、100‑150mg/ml甜味剂、0‑16mg/mlPH调节剂、0.5‑0.6mg/ml防腐剂、1‑5mg/ml增稠剂、30‑40mg/ml大孔型离子交换树脂和余量水；其制备方法包括以下步骤：在煎煮罐中加水煮沸后冷却到50‑60℃，称取各原料，先将主药盐酸托莫西汀加入水中搅拌至完全溶解；按顺序加入甜味剂、防腐剂、增稠剂以及大孔型离子交换树脂，并搅拌均匀；测试PH值，并添加PH调节剂将PH调节至3.8‑4.2；对产品进行过滤，过滤后进行定容，然后进行灌封包装。本申请的盐酸托莫西汀口服液口味和口感较佳。

Description

一种盐酸托莫西汀口服液及其制备工艺
技术领域
本发明涉及药品制备领域，尤其是涉及一种盐酸托莫西汀口服液及其制备工艺。
背景技术
在医药领域，盐酸托莫西汀是一种用于治疗儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）的药物，为了便于儿童用药喂药，盐酸托莫西汀多制成口服液的剂型，但是由于盐酸托莫西汀具有高度苦味，口服液的口感口味一直对儿童非常不友好，因此对于口服液的矫味一直是该类口服液研发的重点。
现有的矫味方式多通过添加甜味剂和香精掩盖苦味，有的还会添加增稠剂等口感改善剂改善口感，但大部分的口服液的实际服用口感仍然口舌留有苦味。
针对上述中的相关技术，发明人认为现有口服液矫味技术的矫味效果仍有待提升，口服液的口味口感差。
发明内容
为了提高口服液的口味和口感，本申请提供盐酸托莫西汀口服液及其制备工艺。
第一方面，本申请提供的一种盐酸托莫西汀口服液，采用如下的技术方案：
一种盐酸托莫西汀口服液，包括以下按重量体积浓度计的组分，4.0-5.0mg/ml盐酸托莫西汀、100-150mg/ml甜味剂、0-16mg/mlPH调节剂、0.5-0.6mg/ml防腐剂、1-5mg/ml增稠剂、30-40mg/ml大孔型离子交换树脂和余量水。
通过采用上述技术方案，在盐酸托莫西汀口服液中添加大孔型离子交换树脂可以实现药物的吸附，明显降低其苦味，可以作为良好的辅料使用，同时添加甜味剂与之配合，能够使口服液的口味更加良好，添加增稠剂能够提高口服液的粘稠度，可以提高大孔型离子交换树脂的分散效果，防止大孔型离子交换树脂沉降，同时具有粘稠缓和的性质，可干扰味蕾，也具有矫味效果，这几者的复配可以实现口服液整体良好的矫味效果。
优选的，所述大孔型离子交换树脂的粒径为53-100μm。
通过采用上述技术方案，大孔型离子交换树脂的粒径需要控制在合适范围，使其能够悬浮在口服液中，服用时无颗粒感，颗粒太小影响矫味效果，上述粒径的大孔离子交换树脂具有良好的矫味作用且不影响服用口感。
优选的，所述甜味剂为质量比为1:0.8-1.1:0.4-0.6:0.1的山梨醇、木糖醇、三氯蔗糖和食用香精。
通过采用上述技术方案，使用山梨醇和木糖醇等代糖可以减少蔗糖的用量，控制儿童糖类的摄入，同时添加食用香精配合，使口服液的口感更好。
优选的，所述食用香精为质量比为1:1的草莓味食品用香精和香草味食品用香精。
通过采用上述技术方案，上述两种食用香精的混合与其他甜味剂进行混合，味道复配效果好，得到的口服液味道良好。
优选的，所述增稠剂为黄原胶、瓜尔胶、盖它胶中的一种或几种。
通过采用上述技术方案，上述几种都是天然增稠剂，不易被人体吸收的，且对人体无毒性，减少对人体的影响。
优选的，所述防腐剂为质量比为1:0.4-0.7的酯型防腐剂和ε-聚赖氨酸。
通过采用上述技术方案，酯型防腐剂毒性小，同时较为易得，但酯型防腐剂对于革兰氏阴性菌的防腐效果不佳，而ε-聚赖氨酸无毒无害，对于各类细菌的防护效果均较佳，因此通过两者的合理配比和配合，可以对各类霉菌、酵母菌以及细菌进行防护。
第二方面，本申请提供一种盐酸托莫西汀口服液的制备方法，采用如下的技术方案：
一种盐酸托莫西汀口服液的制备方法，包括以下步骤：在煎煮罐中加水煮沸后冷却到50-60℃，称取各原料，先将主药盐酸托莫西汀加入水中搅拌至完全溶解；按顺序加入甜味剂、防腐剂、增稠剂以及大孔型离子交换树脂，并搅拌均匀；测试PH值，并添加PH调节剂将PH调节至3.8-4.2；对产品进行过滤，过滤后进行定容，然后进行灌封包装。
通过采用上述技术方案，盐酸托莫西汀口服液的制备通过煮沸原料水进行杀菌，后添加主药溶解，然后依次加入甜味剂和防腐剂以及增稠剂调整溶液粘度到合适值，最后向其中加入大孔离子交换树脂，使其能够分散在合适粘度的溶液中，提高分散效果，进而提高矫味效果，最后加入PH调节剂对整体的PH值进行调节并定容，得到产品，整体制备过程的顺序合理，能够保证口服溶液的成分均匀性，提高口感。
优选的，其中使用的煎煮罐包括罐体，所述罐体上端穿设有进料管，所述罐体顶端开设有进料口，所述罐体内壁固定连接有若干水平环形设置的挡板，所述进料口位于挡板上方，所述罐体内设有沿中轴线设置的搅拌轴，所述搅拌轴上固设有若干搅拌叶片，所述搅拌叶片与挡板一一对应，相对应的所述搅拌叶片底面与挡板顶面贴合，所述挡板上开设有若干沿自身环形均匀分布的下料口。
通过采用上述技术方案，进料管进行液体进料，通过进料口进行固体和粉末进料，固体和粉末进料从进料口进入可以落到挡板位置，当搅拌混合时，挡板顶面贴合的搅拌叶片沿环形挡板转动，可以将挡板上的固体物料摊开，从挡板上均匀分布的下料口均匀下落，从而提高其混合的均匀性，尤其对于不溶于水的大孔型离子交换树脂，通过挡板进行下料可以明显提高其在溶液中的分散均匀性。
优选的，所述搅拌轴靠近搅拌叶片下方均固设有引料叶片，所述引料叶片靠近挡板一端位于所述挡板下方，所述引料叶片由靠近挡板一端向靠近搅拌轴一端向下倾斜设置，所述引料叶片上开设有若干通孔。
通过采用上述技术方案，在挡板下方设置引料叶片，引料叶片可以对从挡板下落的大孔型离子交换树脂进行引料，使其能够随引料板滑动向中心移动并随之通过通孔掉落，能够在釜体内部径向方向上均匀分布，在搅拌轴的搅拌作用下可以进一步提高分散效果。
综上所述，本申请具有以下有益效果：
1、在盐酸托莫西汀口服液中添加大孔型离子交换树脂可以实现药物的吸附，明显降低其苦味，可以作为良好的辅料使用，同时添加甜味剂与之配合，能够使口服液的口味更加良好，添加增稠剂能够提高口服液的粘稠度，可以提高大孔型离子交换树脂的分散效果，减少大孔型离子交换树脂沉降，同时具有粘稠缓和的性质，可干扰味蕾，也具有矫味效果，这几者的复配可以实现口服液整体良好的矫味效果。
2、使用山梨醇和木糖醇等代糖可以减少蔗糖的用量，控制儿童糖类的摄入，同时添加食用香精配合，使口服液的口感更好。
3、大孔型离子交换树脂的粒径需要控制在合适范围，使其能够悬浮在口服液中，服用时无颗粒感，颗粒太小影响矫味效果，上述粒径的大孔离子交换树脂具有良好的矫味作用且不影响服用口感。
附图说明
图1是本申请一种煎煮罐的结构示意图；
图2是本申请一种煎煮罐的在纵向剖面图；
1、罐体；11、夹套；12、进料管；13、进料口；14、搅拌装置；141、搅拌电机；142、搅拌轴；143、搅拌叶片；144、引料叶片；145、通孔；15、挡板；151、下料口。
具体实施方式
以下结合附图和实施例对本申请作进一步详细说明。
大孔型离子交换树脂为AmferliteIRP88型树脂。
黄原胶为食品级阜丰黄原胶，型号为FF-01。
实施例
实施例1
一种盐酸托莫西汀口服液，其原料配比如表1。
表1 各组分原料配比
实施例 盐酸托莫西汀mg/ml 甜味剂mg/ml PH调节剂mg/ml 防腐剂mg/ml 增稠剂mg/ml 大孔型离子交换树脂mg/ml
实施例1 4 100 2 0.5 1 30
实施例2 5 150 9 0.6 5 40
实施例3 4.5 120 7 0.52 4 35
其中甜味剂为质量比为1:1:0.5:0.1的山梨醇、木糖醇、三氯蔗糖和食用香精。其中的食用香精为质量比为1:1的草莓味食品用香精和香草味食品用香精。
其中的大孔型离子交换树脂的粒径为60μm。
其中增稠剂为黄原胶。
其中防腐剂为质量比为1:0.5的没食子酸酯和ε-聚赖氨酸。
其中PH调节剂为20%质量分数的磷酸溶液。
其制备方法包括以下步骤：
（1）在煎煮罐中加水煮沸后冷却到50-60℃，按照配比称取各原料，先将主药盐酸托莫西汀加入水中搅拌至完全溶解。
（2）按顺序加入甜味剂、防腐剂、增稠剂以及大孔型离子交换树脂，并搅拌均匀。
（3）测试PH值，并添加PH调节剂将PH调节至3.8-4.2。
（4）对产品通过0.22μm聚醚砜滤芯进行过滤，过滤后进行定容。
（5）灌封包装。
参照图1和图2，制备过程中使用的煎煮罐包括罐体1，罐体1外固设有夹套11。罐体1上端穿设有进料管12，罐体1顶端开设有进料口13，罐体1内壁固定连接有若干水平环形设置的挡板15。进料口13位于挡板15上方。
参照图1和图2，罐体1内设有搅拌装置14，搅拌装置14包括转动连接于罐体1顶面沿罐体1中轴线设置的搅拌轴142，罐体1顶端靠近搅拌轴142的位置固定连接有搅拌电机141，搅拌电机141的输出轴与搅拌轴142固定连接。搅拌轴142上固设有若干搅拌叶片143，搅拌叶片143与挡板15一一对应，相对应的搅拌叶片143底面与挡板15顶面贴合，挡板15上开设有若干沿自身环形均匀分布的下料口151。
参照图1和图2，搅拌轴142靠近搅拌叶片143下方均固设有引料叶片144，引料叶片144靠近挡板15一端位于挡板15下方，引料叶片144由靠近挡板15一端向靠近搅拌轴142一端向下倾斜设置，引料叶片144上开设有若干通孔145。
煎煮罐的实施原理为：使用时，通过进料管12实现液体进料，通过进料口13进行大孔型离子树脂等固体的进料，固体会落到挡板15位置，通过搅拌轴142的搅拌叶片143沿挡板15的滑动使物料通过下料口151均匀下料，同时掉落到下方引料叶片144上，通过引料叶片144的倾斜面滑动，同时通过通孔145掉落，能够实现均匀下料，同时进行搅拌，能够实现多个方向上的均匀进料，使离子交换树脂分布均匀。
实施例2
一种盐酸托莫西汀口服液，与实施例1的区别在于，其原料配比如表1。
实施例3
一种盐酸托莫西汀口服液，与实施例1的区别在于，其原料配比如表1。
实施例4
一种盐酸托莫西汀口服液，与实施例1的区别在于，大孔型离子树脂的粒径为40μm。
实施例5
一种盐酸托莫西汀口服液，与实施例1的区别在于，大孔型离子树脂的粒径为200μm。
实施例6
一种盐酸托莫西汀口服液，与实施例1的区别在于，甜味剂为质量比为1:0.8:0.4的山梨醇、木糖醇、三氯蔗糖，不添加食用香精。
实施例7
一种盐酸托莫西汀口服液，与实施例1的区别在于，甜味剂为质量比为1:0.8:0.4:0.1的山梨醇、木糖醇、三氯蔗糖和食用香精，食用香精为纯草莓香精。
对比例
对比例1
一种盐酸托莫西汀口服液，盐酸托莫西汀口服溶液按重量体积浓度计包括5mg/ml盐酸托莫西汀、0.5mg/ml防腐剂、10mg/mlpH调节剂、250mg/ml甜味剂和7mg/ml口感改善剂构成，其中口感改善剂是由质量比为1：0.3：0.3的增稠剂、薄荷类香精、甜橙类香精组成。
其制备过程为：(1)将甲基纤维素加入纯化水中，并加热至80～90°C，搅拌分散均匀，再加入盐酸托莫西汀，充分搅拌溶解均匀。冷却至40-50°C；(2)向上述溶液中加入防腐剂、pH调节剂、矫味剂，搅拌溶解。冷却至室温。(3)过滤并补加纯化水至全量；(4)分装。
对比例2
一种盐酸托莫西汀口服液，与实施例1的区别在于，未添加大孔型离子交换树脂。
对比例3
一种盐酸托莫西汀口服液，与实施例1的区别在于，未添加增稠剂。
性能检测试验
选取20名14-16岁的青少年，对将实施例1-7和对比例1-3的口服液口味进行测试，测试时受试者含入口服液漱口5s后吐出，对口感和口味进行打分，口味分数从0-10口味依次变好，将分数去除一个最大值，去除一个最小值后取平均，结果录入表2。
表2 口服液口感口味测试表
实施例 口味评分 口感
实施例1 9.5 良好
实施例2 9.6 良好
实施例3 9.6 良好
实施例4 9.0 良好
实施例5 8.4 有颗粒沙感
实施例6 8.9 良好
实施例7 9.1 良好
对比例1 6.3 良好
对比例2 5.8 良好
对比例3 7.8 较差，有颗粒沉积
结合实施例1-3和对比例1-2并结合表2可以看出，大孔型离子交换树脂对口服液的矫味效果显著，缺少大孔型离子交换树脂的口服液的效果苦味更明显，即使对比例1的现有技术中添加了比实施例1更多的甜味剂，其口味仍然评分较低，口腔留苦明显。
结合实施例1和对比例3并结合表2可以看出，增稠剂的使用能够提高分散的均匀性，不使用增稠剂容易造成大孔型离子交换树脂的分布不均，部分沉底，影响口感，也影响矫味效果。
结合实施例1和实施例4-5并结合表2可以看出，大孔型离子交换树脂的粒径对口服液的口感影响较大，粒径过大会造成口感有明显颗粒感，粒径过小会影响大孔型离子交换树脂对于口服液的矫味效果。
结合实施例1和实施例6-7并结合表2可以看出，本申请中的甜味剂配比对于矫味具有良好的复合效果，配合起来的甜味剂矫味效果明显。
本具体实施例仅仅是对本申请的解释，其并不是对本申请的限制，本领域技术人员在阅读完本说明书后可以根据需要对本实施例做出没有创造性贡献的修改，但只要在本申请的权利要求范围内都受到专利法的保护。

Claims (9)

1.一种盐酸托莫西汀口服液，其特征在于，包括以下按重量体积浓度计的组分，4.0-5.0mg/ml盐酸托莫西汀、100-150mg/ml甜味剂、0-10mg/mlPH调节剂、0.5-0.6mg/ml防腐剂、1-5mg/ml增稠剂、30-40mg/ml大孔型离子交换树脂和余量水。
2.根据权利要求1所述的一种盐酸托莫西汀口服液，其特征在于：所述大孔型离子交换树脂的粒径为53-100μm。
3.根据权利要求1所述的一种盐酸托莫西汀口服液，其特征在于：所述甜味剂为质量比为1:0.8-1.1:0.4-0.6:0.1的山梨醇、木糖醇、三氯蔗糖和食用香精。
4.根据权利要求1所述的一种盐酸托莫西汀口服液，其特征在于：所述食用香精为质量比为1:1的草莓味食品用香精和香草味食品用香精。
5.根据权利要求1所述的一种盐酸托莫西汀口服液，其特征在于：所述增稠剂为黄原胶、瓜尔胶、盖它胶中的一种或几种。
6.根据权利要求1所述的一种盐酸托莫西汀口服液，其特征在于：质量比为1:0.4-0.7的酯型防腐剂和ε-聚赖氨酸。
7.权利要求1-6任一项所述的一种盐酸托莫西汀口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：在煎煮罐中加水煮沸后冷却到50-60℃，称取各原料，先将主药盐酸托莫西汀加入水中搅拌至完全溶解；按顺序加入甜味剂、防腐剂、增稠剂以及大孔型离子交换树脂，并搅拌均匀；测试PH值，并添加PH调节剂将PH调节至3.8-4.2；对产品进行过滤，过滤后进行定容，然后进行灌封包装。
8.根据权利要求7所述的一种盐酸托莫西汀口服液的制备方法，其特征在于：其中使用的煎煮罐包括罐体(1)，所述罐体(1)上端穿设有进料管(12)，所述罐体(1)顶端开设有进料口(13)，所述罐体(1)内壁固定连接有若干水平环形设置的挡板(15)，所述进料口(13)位于挡板(15)上方，所述罐体(1)内设有沿中轴线设置的搅拌轴(142)，所述搅拌轴(142)上固设有若干搅拌叶片(143)，所述搅拌叶片(143)与挡板(15)一一对应，相对应的所述搅拌叶片(143)底面与挡板(15)顶面贴合，所述挡板(15)上开设有若干沿自身环形均匀分布的下料口(151)。
9.根据权利要求8所述的一种盐酸托莫西汀口服液的制备方法，其特征在于：所述搅拌轴(142)靠近搅拌叶片(143)下方均固设有引料叶片(144)，所述引料叶片(144)靠近挡板(15)一端位于所述挡板(15)下方，所述引料叶片(144)由靠近挡板(15)一端向靠近搅拌轴(142)一端向下倾斜设置，所述引料叶片(144)上开设有若干通孔(145)。
CN202111309347.0A 2021-11-06 2021-11-06 一种盐酸托莫西汀口服液及其制备工艺 Pending CN114053221A (zh)

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