CN113967184B - 一种抗菌消炎的复方黄柏组合物及其制备方法与含有该组合物的化妆品 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种抗菌消炎的复方黄柏组合物及其制备方法与含有该组合物的化妆品。本发明抗菌消炎的复方黄柏组合物由以下重量份数的原料制成：连翘30‑120份、黄柏10‑60份、金银花10‑60份、蒲公英10‑60份。本发明的组合物组成简单，具有多重功效，效果指标与传统药物效果相当，但提升了安全性，适合婴幼儿，对皮肤过敏、炎症、红肿、痒痛等皮肤问题改善明显。

Description

一种抗菌消炎的复方黄柏组合物及其制备方法与含有该组合 物的化妆品

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种抗菌消炎的复方黄柏组合物及其制备方法与含有该组合物的化妆品。

背景技术

化妆品作为一种传统的护理用品，对人体皮肤具有护理、修复、保护等作用，但现在市售化妆品大部分是以化学合成原料配制而成的，大多只有补水保湿的作用，无法修复护理发炎、红肿、过敏的皮肤。

近几年在治疗皮肤炎症等方面有较好疗效的复方黄柏液涂剂，虽然有治疗小儿湿疹、皮炎的报道，而且临床证明具有很好的抗炎、广谱抗菌、抗过敏、生肌的效果，但是复方黄柏液涂剂配方里面的蜈蚣有一定毒性，不适合婴幼儿使用，也不可以应用在化妆品中，而且主要的生产工艺为水提醇沉，乙醇本身属于危险品，生产、运输、使用过程中容易引发危险，婴幼儿使用时也会产生安全性问题。

婴幼儿皮肤比较娇嫩，极易出现皮肤过敏、炎症、红肿、痒痛等皮肤问题，严重时甚至会产生破皮、皮肤溃疡的问题，尤其是尿布疹、红屁股，大多数婴幼儿的成长过程中都会有该问题发生，产生的原因大多是由于细菌、真菌、过敏导致的，主要是由金黄色葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌导致，另外还有婴幼儿皮肤长时间在潮湿环境下导致的。现在市售的传统化妆品，生产需要加入各种化学原料，还有乙醇、色素、香精等，适合成年人使用，但是婴幼儿使用会有安全性问题，容易产生过敏、刺激、不适等反应。现阶段，婴幼儿皮肤问题比较常用氧化锌软膏等西药进行调理，虽然能快速的缓解皮肤问题，但是缺少安全性。

与化学合成成分相比，天然植物成分安全性相对较高，绿色、环保、无刺激性。临床试验已经证实了复方黄柏液涂剂具有较好的护肤、调理功效，但是由于蜈蚣的毒性，不能应用在化妆品中，在原配方中去掉蜈蚣后，想办法保持与原药品相似的效果，进而形成一种抗菌消炎且安全、并适用于婴幼儿的复方黄柏组合物应用在化妆品中，成为目前亟待解决的问题。

发明内容

本发明提供了一种抗菌消炎的复方黄柏组合物及其制备方法与含有该组合物的化妆品，具有多重功效，可抗菌、消炎、抗过敏，效果指标与传统药物效果相当，安全性高，适合婴幼儿，对皮肤过敏、炎症、红肿、痒痛等皮肤问题改善明显，解决了现有技术中存在的问题。

本发明所采用的技术方案之一是：

一种抗菌消炎的复方黄柏组合物，由以下重量份数的原料制成：连翘30-120份、黄柏10-60份、金银花10-60份、蒲公英10-60份。

进一步地，上述抗菌消炎的复方黄柏组合物，由以下重量份数的原料制成：连翘60-90份、黄柏20-50份、金银花20-50份、蒲公英20-50份。

进一步地，连翘、黄柏、金银花和蒲公英的重量配比为3：1：1：1。

本发明所采用的技术方案之二是：

一种制备如上所述的抗菌消炎的复方黄柏组合物的方法，包括如下操作步骤：

(1)取上述重量份数的各原料,混合，加水煎煮，滤过，滤液浓缩至清膏；

(2)加入5％-10％清膏重量的壳聚糖溶液，静置，滤过沉淀，滤得的滤液再进行微滤处理，滤过，即得。

进一步地，步骤(1)加水煎煮次数为3次，第一次1小时，第二次45分钟，第三次30分钟，合并煎液后滤过。

进一步地，步骤(1)清膏相对密度为1.05-1.10(50℃)。

进一步地，步骤(2)壳聚糖溶液的质量浓度为1％；静置时间为10-14h。

本发明所采用的技术方案之三是：

一种化妆品，采用如前所述方法制得的抗菌消炎的复方黄柏组合物制成。

进一步地，上述化妆品还包括用于化妆品制备使用的添加剂辅料成分；所述化妆品为婴幼儿皮肤用品。

进一步地，所述化妆品为液体制剂、乳液或霜剂。

进一步地，所述化妆品为液体制剂。

本发明的有益效果：

本发明抗菌消炎的复方黄柏组合物是在现有复方黄柏液涂剂的基础上，优化组方所获得，其中，去掉了蜈蚣，各组分进行了科学配比的调整，效果与原产品效果相当，且使用范围更广、更安全。通过制备工艺优化，去掉了原复方黄柏液涂剂制备中含乙醇进行醇沉的操作步骤，进一步增加了产品的安全性，并且提高了有效成分的溶出度。本发明的复方黄柏组合物中，四味原料-黄柏、金银花、蒲公英和连翘，本身均具有杀菌、抗菌的效果，利用其特定的组合和制备过程得到的组合物产品生产的化妆品可相应降低化妆品产品中防腐剂的含量，进一步提高安全性，产品最终为纯水剂，相对于市面上的化学合成产品，环保、无刺激性，具有更高的安全性。

具体实施方式

为能清楚说明本方案的技术特点，下面通过具体实施方式，对本发明进行详细阐述。

实施例1

该复方黄柏组合物由连翘120kg、黄柏40kg、金银花40kg、蒲公英40kg四味药制成。

制备方法：

取上述重量的四味药，加水煎煮三次，第一次1小时，第二次45分钟，第三次30分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.10(50℃)的清膏，加10％清膏重量的1％壳聚糖溶液，静置12小时后，滤过沉淀，滤液再通过微滤，滤过，得组合物。

实施例2

该复方黄柏组合物由连翘90kg、黄柏30kg、金银花30kg、蒲公英30kg四味药制成。

制备方法同实施例1的制备方法。

实施例3

该复方黄柏组合物由连翘80kg、黄柏40kg、金银花40kg、蒲公英40kg四味药制成。

制备方法：

取上述重量的四味药，加水煎煮三次，第一次1小时，第二次45分钟，第三次30分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.10(50℃)的清膏，加7％清膏重量的1％壳聚糖溶液，静置12小时后，滤过沉淀，滤液再通过微滤，滤过，得组合物。

实施例4

该复方黄柏组合物由连翘70kg、黄柏35kg、金银花35kg、蒲公英35kg四味药制成。

制备方法同实施例3的制备方法。

实施例5

该复方黄柏组合物由连翘60kg、黄柏20kg、金银花20kg、蒲公英20kg四味药制成。

制备方法：

取上述重量的四味药，加水煎煮三次，第一次1小时，第二次45分钟，第三次30分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.10(50℃)的清膏，加5％清膏重量的1％壳聚糖溶液，静置12小时后，滤过沉淀，滤液再通过微滤，滤过，得组合物。

实施例6

该复方黄柏组合物由连翘30kg、黄柏10kg、金银花10kg、蒲公英10kg四味药制成。

制备方法同实施例5的制备方法。

对比例1

同实施例1的复方黄柏组合物及制备方法，所不同的是，在浓缩至清膏后，加乙醇使含醇量达70％，静置24h，滤液减压浓缩至无醇味，加水搅匀，静置冷藏24h，滤过，得组合物。

对比例2

同实施例3的复方黄柏组合物及制备方法，所不同的是，在浓缩至清膏后，加乙醇使含醇量达70％，静置24h，滤液减压浓缩至无醇味，加水搅匀，静置冷藏24h，滤过，得组合物。

对比例3

同实施例1的复方黄柏组合物及制备方法，所不同的是，该复方黄柏组合物由连翘130kg、黄柏40kg、金银花40kg、蒲公英40kg四味药制成。

对比例4

同实施例3的复方黄柏组合物及制备方法，所不同的是，该复方黄柏组合物由连翘80kg、黄柏40kg、金银花40kg、蒲公英40kg、蜈蚣2.4Kg五味药制成。

对比例5

普通市售化妆品，适合儿童使用，具有保湿、舒缓消炎的功效。

对比例6

同实施例1的复方黄柏组合物及制备方法，所不同的是，加4％或11％清膏重量的1％壳聚糖溶液，静置9h。

一、试验例一：研究本发明组合物的抑菌性能(针对金黄色葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌)

1.1实验样品：实施例1-6与对比例1-6准备的样品

1.2实验方法：将试验菌24h斜面培养物用PBS洗下，制成菌悬液(要求的浓度为:用100μL滴于对照样片上或5m1样液内，回收菌数为1*10⁴-9*10⁴cfu/ml)。

取被试9种样品和对照品(水)各5ml，每种各4管，取上述菌悬液，分别在每个样品和对照品内滴加100μL，均匀混合。开始计时，作用2,5,10,20mi n，用无菌镊分别取样品(0.5mL)投入含5mLPBS的试管内，充分混匀，作适当稀释，然后取其中2-3个稀释度，分别吸取0.5mL，置于两个平皿，用凉至40-45℃的营养琼脂培养基15mL作倾注，转动平皿，使其充分均匀，琼脂凝固后翻转平板，35℃士2℃培养48h，作活菌菌落计数。

试验重复3次，计算抑菌率:X＝(A-B)/A*100％

X为抑菌率％；A对照样品平均菌落数；B被试样品平均菌落数；

1.3评价标准

抑菌率≥50％-90％，产品有抑菌作用；

抑菌率≥90％，产品有较强抑菌作用；

1.4实验结果：如表1所示。

表1抑菌实验结果

由上表1可知，本发明的实施例1-6、对比例1、2对上述各菌均有显著的抑制作用，相比现有市面上的化妆品对比例5，抑菌效果更显著。各实施例相比对比例1、2采用醇沉操作步骤的工艺制备的组合物，抑菌效果相当。对比例3在进一步增加连翘用量的基础上，抑菌效率却出现下降趋势；对比例4在不去除蜈蚣成分的前提下，抑菌效果与实施例1、2相当。对比例6在实施例1的基础上，调整工艺条件，在壳聚糖加入重量和静置时间改变的情况下，均出现浑浊，无法用于合格产品进行继续试验测定。

由此可见，本发明在原复方黄柏涂剂组方的基础上去除蜈蚣成分，通过对配方用量及制备工艺进行科学合理的调整，抑菌效力消减有限，甚至略优于原产品，能够较好的保持原产品稳定的抑菌效果，抑菌效力显著。

二、试验例二：

皮肤刺激性试验(参考《化妆品卫生规范》里面的实验要求)

2.1实验样品：实施例1-6与对比例1-5准备的样品

2.2实验方法：

(1)在试验前24h，选择家兔45只，随机分为9组，每组5只。用脱毛剂将家兔背部脊柱两侧的毛去掉，不得损伤皮肤。去毛范围，左、右各约3cm×3cm。

(2)次日将准备好的9种样品各0.5m l分别涂在一侧皮肤上，另一侧作为空白对照，在涂抹后4h，用水清洗，除去残留物。每天涂抹一次，连续涂抹14d。在每次涂抹后24h观察结果，按表2-1评分。

评价规定：按下列公式计算每天每只动物平均积分(刺激指数)，并以表2-2判定皮肤刺激强度。

表2-1皮肤刺激反应的评分标准

表2-2皮肤刺激强度分级

实验结果：如表2-3所示。

表2-3皮肤刺激性实验结果

由表2-3可知，本发明组合物相比采用现有醇沉工艺得到的对比例1-2的组合物、连翘用量继续增加的对比例3的组合物、现有含有蜈蚣的对比例4的组合物以及市面现有化妆品对比例5，对皮肤无刺激性、安全、无毒副作用、更安全。尤其相比现有含有蜈蚣的组合物(对比例4)，在抗菌效力相当的基础上，安全性具有突出优势，相比现有市面普通化妆品，皮肤刺激性的安全性更高。实施例3和4在各组分比例有所调整的情况下，后期安全性受到 一定影响，劣于其他各实施例。由此可见，本发明中各组合物的配比对产品安全性起到较为关键的作用。

三、试验例三：临床炎症面积变化情况试验

3.1实验样品：实施例1-6与对比例1、2和5准备的样品；注：由于试验例二的皮肤刺激性试验中，对比例3、4的样品对皮肤具有一定刺激，从安全角度考虑，临床试验中不再继续用于本试验；对比例6的样品浑浊无法作为合格产品，临床试验也不在继续用于本试验。

3.2实验对象：100位年龄在4个月到10个月的患尿布疹的婴幼儿。

3.3实验方法：上述9种实验样品，每种取10份，将这9种样品分别随机分给其中90位婴幼儿的母亲，将尿布疹部位清洗干净之后，将其拭干，将实验样品均匀涂抹在患处，每天使用3次或更换尿布后使用，连续使用三天，并每天观察对照使用前后变化。使用三天开始明显减轻尿布疹发红发痒情况就算有效。剩余10位婴幼儿在这个过程中不使用任何产品。

3.4观察指标：经过样品使用后，患儿炎症面积没有发生变化或者消退20％以下为无效；经过样品使用后，患儿炎症面积减少20％-60％，为有效。

测试结果：如表3所示。

表3炎症面积变化情况实验结果

由表3可知，本发明组合物及对比例1、2的组合物对于改善婴幼儿尿布疹均有效，但本发明相比普通市售化妆产品有更好的缓解作用，效果改善更明显。考虑对比例1、2在本发明试验例二皮肤刺激性试验中的后期刺激影响，存在安全隐患，并不利于长期使用，本发明组合物则未出现该问题。

上述具体实施方式不能作为对本发明保护范围的限制，对于本技术领域的技术人员来说，对本发明实施方式所做出的任何替代改进或变换均落在本发明的保护范围内。

本发明未详述之处，均为本技术领域技术人员的公知技术。

Claims (5)

1.一种抗菌消炎的复方黄柏组合物，其特征在于，由以下重量份数的原料制成：连翘30-120份、黄柏10-60份、金银花10-60份、蒲公英10-60份；连翘、黄柏、金银花和蒲公英的重量配比为3：1：1：1;

上述抗菌消炎的复方黄柏组合物的制备方法，包括如下操作步骤：

（1）取上述重量份数的各原料,混合，加水煎煮，滤过，滤液浓缩至清膏;

（2）加入5%-10%清膏重量的壳聚糖溶液，静置10-14h，滤过沉淀，滤得的滤液再进行微滤处理，滤过，即得;

其中，壳聚糖溶液的质量浓度为1%。

2.根据权利要求1所述的一种抗菌消炎的复方黄柏组合物，其特征在于，由以下重量份数的原料制成：连翘60-90份、黄柏20-50份、金银花20-50份、蒲公英20-50份。

3.一种化妆品，其特征在于，采用权利要求1或2的抗菌消炎的复方黄柏组合物制成。

4.根据权利要求3所述的化妆品，其特征在于，所述化妆品还包括用于化妆品制备使用的添加剂辅料成分；所述化妆品为婴幼儿皮肤用品。

5.根据权利要求3所述的化妆品，其特征在于，所述化妆品为乳液或霜剂。