CN109010626A - 一种天麻口服液的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种天麻口服液的制备方法，该方法采用酶解、超声、絮凝、离心及膜分离技术，去除杂质提高澄清度、高效提取天麻功效成分，本发明方法不经浓缩、干燥，避免天麻功效成分氧化、分解，相对于传统工艺天麻素的含量增加25‑37%；本发明天麻口服液富含多种功效成分，协同增效，具有益智健脑、防治老年痴呆、改善睡眠、改善生长发育、提高免疫力、辅助改善记忆功能、辅助降血压、抗眩晕、抗癫痫、抗惊厥、抗风湿等保健功效；而且产率高、耗能少、生产成本低，实验证明安全有效，无毒副作用，制备工艺简单易行，适于工业化生产和市场推广应用。

Description

一种天麻口服液的制备方法
技术领域
本发明涉及一种天麻口服液的制备方法，属于口服液制备领域。
背景技术
天麻在我国具有两千多年的药用历史，在我国历代本草医书中，对天麻的名称、产地、形态、采集时间、加工炮制及用途都有非常详细的记载。《神农本草经》将其列为上品；《本草纲目》记载：“赤箭辛，温，无毒；久服益气力，长阴肥健，轻身增年，消痈肿，下肢满，寒疝下血。主诸风湿痹，四肢拘挛，小儿风痫、惊气，利腰膝，强筋力，助阴气，补五痨七伤，通血脉，开窍，服食无忌”。《日华子本草》记载：“助阳气，补五劳七伤，通血脉，开窍”。《2015版药典》记载：“天麻，甘，平。归肝经。息风止痉，平抑肝阳，祛风通络。用于小儿惊风，癍痫抽搐，破伤风，头痛眩晕，手足不遂，肢体麻木，风湿痹痛”。
天麻在临床上主要用于治疗小儿惊风，癫痫抽搐，破伤风，头痛眩晕，手足不遂，肢体麻木，风湿痹痛等症；天麻在民间被誉为“夜郎神草”，当代名医把天麻的作用归结为“三抗、三镇、一补”，即抗癫痫、抗惊厥、抗风湿，镇静、镇痉、镇痛，补虚。近年来，随着天麻的深入研究，天麻在心脑血管系统、中枢神经系统、免疫系统等多个方面发挥着重大作用，有益智健脑，防治老年痴呆，改善睡眠，改善生长发育，提高免疫力，辅助改善记忆功能，辅助降血压，抗癫痫、抗眩晕、抗惊厥、抗风湿，镇静、镇痉、镇痛等作用。
目前，市场上含天麻的口服液共6款，3款为蜂王浆口服液且功效成分与天麻无关，另有3款口服液，仅有一款口服液以天麻素作为功效成分；限制天麻口服液保健食品开发的原因，是由于天麻传统的水提醇沉或者热回流提取，一方面收率低不利于生产，另一方面澄清度差达不到口服液剂型质量要求。天麻口服液保健食品开发的技术难题有传统方法提取收率低、澄清度差、纯化成本高，而现代化技术进行分解、合成的高纯度化学药天麻素成本高、副作用大，另外文献研究天麻保护脑神经、增强免疫力等作用为天麻素、天麻多糖的协同增效作用，而现有提取工艺均为单一成分提取。
发明内容
为解决天麻传统水提醇沉或者热回流提取，一方面所得天麻有效成分单一，收率低、天麻素损耗大而纯化成本高不利于生产，另一方面所得天麻有效成分澄清度差达不到口服液剂型质量要求；而采用现代化技术进行分解、合成的高纯度天麻素，一方面成分单一、成本非常高，另一方面该天麻素类药物属于化学药，其副作用相对较多等现有天麻开发存在的技术问题。本发明提供了一种天麻口服液，该工艺不经浓缩、干燥，避免天麻功效成分氧化、分解以及活性成分失活，而且相对于酶解醇提、超声醇提、热回流提取等工艺天麻素的含量增加25-37%。本天麻口服液具有益智健脑、防治老年痴呆、改善睡眠、改善生长发育、提高免疫力、辅助改善记忆功能、辅助降血压、抗眩晕、抗癫痫、抗惊厥、抗风湿等保健功效。
本发明天麻口服液制备方法如下：
（1）将天麻药材粉碎至10～20目，然后添加组合生物酶、纯化水，混匀后用柠檬酸溶液调节pH值至5.0～6.0，在50～60℃下酶解30～45min；
（2）将酶解后的混合物置于超声振荡频率40～60kHz下，超声提取，过滤，收集滤液，即得天麻水提液；
（3）在天麻水提液中添加壳聚糖，搅拌均匀，静置，冷藏12h以上，过滤，滤液即为天麻絮凝液；
（4）天麻絮凝液离心，除去沉淀，上清液微滤膜过滤，即得天麻提取液；
（5）天麻提取液添加常规剂量的口服液辅料后，过滤、灭菌、灌封，冷却后即得天麻口服液。
所述步骤（1）组合生物酶为4000U/g的α-淀粉酶、10000U/g的纤维素酶、30000U/g的果胶酶按质量比（8～11）:1:1的比例混合制得，组合物用量为天麻重量1.0～1.5%；纯化水的添加量为天麻重量的5～10倍。
所述步骤（2）中超声分为两个阶段，前段超声提取是在50～60℃下处理1.0～1.5h，后段提取是在90～100℃下处理10～15min。
所述步骤（3）壳聚糖的添加量为天麻水体液重量的0.8～1.2%。
所述步骤（4）离心转速为4500～5500r/min、时间为10～15min；微滤膜为管式陶瓷微滤膜，其通道数为20～40个、孔径为0.2～0.6μm，采用错流过滤，操作压力为0.10～1.0MPa。
本发明步骤（4）的天麻提取液中还可添加涩不都提取物0.1～0.3%、擦补倮提取物0.5～1%、阿齿格提取物0.8～1.2%、哦补七提取物0.2～0.5%、远志提取物0.2～0.8%、石菖蒲提取物0.5～0.8%、人参提取物0.1～0.2%、酸枣仁提取物0.4～0.6%、三七花提取物0.2～0.5%（以天麻提取液质量计）。
涩不都（草柏枝、地柏枝、松叶蒿、蜈蚣草）：（Phtheirospermum tenuisectum Bur. et Franch.）玄参科松蒿属多年生矮小草本草柏枝的干燥根，性平，味辛苦。具有清热解毒，养心安神，止痛的功效。
擦补倮（黄花远志、鸡根、荷包山桂花）：（Polygala arillata Buch.-Ham. ex D. Don）远志科远志属常绿灌木或小乔木，甘、淡、温。具有补气活血、安神益智，祛风除湿的功效。
阿齿格（羊角天麻、九子不离母）：（Dobinea delavayi （Baill.）Engl.）槭树科九子不离母属多年生亚灌木状草本植物根，微苦、凉。具有滋阴补肾，镇静安眠，止咳，定喘，润肺，祛痰等功效。
哦补七（刺五加、五加参、五加皮、追风使）：（Acanthopanax senticosus （Rupr. et Maxim.） Harms）五加科五加属落叶灌木，辛、微苦，温，归脾、肾、心经。
上述提取物为常规市售产品或按常规方法制得的提取物，提取方法可以采用但不限于以下方法：
涩不都提取物制备工艺如下：将涩不都药材粉碎至10～20目，按料液比1:8-10加入纯化水，煎煮2～3次，每次煎煮时间1～2h，合并滤液，减压浓缩到至密度1.1～1.25；加入浓缩液体积2～3倍的95%乙醇（体积浓度），醇沉、过夜，收集醇沉上清液浓缩至无醇味，冷冻干燥得到涩不都提取物。
擦补倮提取物制备工艺如下：将擦补倮药材粉碎至10～20目，按料液比1:20～25加入60～70%乙醇（体积浓度），超声提取45～60min，过滤，滤液浓缩至无醇味，冷冻干燥得到擦补倮提取物。
阿齿格提取物制备工艺如下：将阿齿格药材粉碎至10～20目，按料液比1:10～12加入70-80%乙醇（体积浓度）进行热回流提取，每次回流提取时间1～1.5h，提取2～3次，合并滤液，浓缩至无醇味，冷冻干燥得到阿齿格提取物。
哦补七提取物工艺如下：将哦补七药材粉碎至10～20目，按料液比1:20～25加入50～55%乙醇（体积浓度），超声提取45～60min，过滤，滤液浓缩至无醇味，冷冻干燥得到哦补七提取物。
三七花提取物如下：精选三七花，按料液比1:10～15加入纯化水，煎煮1～2次，每次煎煮时间1～2h，合并滤液，减压浓缩到至密度1.10～1.30；加入浓缩液体积6～7倍的95%乙醇（体积浓度），醇沉、过夜，收集醇沉上清液浓缩至无醇味，冷冻干燥得到三七花提取物。
远志提取物、石菖蒲提取物、人参提取物、酸枣仁提取物为常规市售产品，市场购买所得。
本发明天麻口服液特点在于：
（1）本发明方法高效提取天麻功效成分，天麻素含量增加25-37%；一方面采用生物酶技术破坏天麻的细胞壁，使天麻素、天麻多糖更容易溶出；另一方面，以相似相溶的理论基础，通过调节pH值至酸性，促进天麻素的溶出，同时避免天麻素、天麻苷元的氧化、分解；该工艺相对于酶解醇提、超声醇提、热回流提取等工艺天麻素的含量增加25-37%；
（2）最大限度保留天麻素、天麻多糖等功效成分，为天麻协同增效提供质量保障。本发明采用酶解、超声、絮凝、离心、膜过滤等工艺避免传统提取工艺对天麻多糖的损耗，以及浓缩、干燥对天麻素、天麻苷元的氧化、分解；
（3）安全、有效，协同增效。本发明充分保留天麻多种有效成分如天麻素、天麻苷元、天麻多糖等，起到协同增效作用，同时不经化学药的分解、合成，无市场上现有天麻素片、天麻素胶囊等化学药具有的副作用；
（4）收率高、能耗低、成本低、澄清度好，易于工业化生产，本发明通过酶解、超声、醇沉、膜过滤等工艺，所得天麻功效成分收率高，水溶性好，黄白色，溶液澄清透明；
（5）本发明天麻口服液不经过浓缩与干燥过程，最大程度防止天麻功效成分的氧化、分解。既保留天麻原有风味，还能免去复杂的口服液配制程序，直接按不同规格稀释添加防腐剂或涩不都、擦补倮、阿齿格、哦补七、远志、石菖蒲、人参、酸枣仁、三七花等提取物和甜味剂，调配成具有保留多种功效成分、溶液澄清度好的天麻口服液。
本发明天麻口服液采用生物酶辅助提取技术，高效提取天麻功效成分，经酶解、超声、絮凝、离心、膜过滤等工艺制成，既保留多种功效成分、溶液澄清度好，又保持天麻原有风味。该天麻口服液具有益智健脑、防治老年痴呆、改善睡眠、改善生长发育、提高免疫力、辅助改善记忆功能、辅助降血压、抗眩晕、抗癫痫、抗惊厥、抗风湿等保健功效。
具体实施方式
下面通过实施例对本发明作进一步详细说明，但本发明保护范围不局限于所述内容，实施例中方法如无特殊说明均为常规方法，使用的试剂如无特殊说明均为常规市售或按常规方法配制的试剂。
实施例1：本天麻口服液制备方法如下：
（1）取天麻药材1000g，粉碎至10～15目，添加天麻重量1.0%的组合生物酶（4000U/g的α-淀粉酶、10000U/g的纤维素酶、30000U/g的果胶酶按质量比9:1:1的比例混合制得）、天麻重量9倍的纯化水，混匀后用柠檬酸溶液调节pH值至5.2，在60℃下酶解30min；
（2）酶解后的天麻及溶液转移至超声提取罐中，超声频率控制在40kHz，前段超声提取在50℃下处理1.5h，后段提取是在100℃下处理15min，过滤，收集滤液，即得天麻水提液；
（3）在天麻水提液中添加其重量0.95%的壳聚糖，搅拌均匀，静置，冷藏14h，过滤，滤液即为天麻絮凝液；
（4）天麻絮凝液在4500r/min下离心15min，除去沉淀，上清液采用通道数为30个、孔径为0.4μm，操作压力为0.5MPa的管式陶瓷微滤膜错流过滤，即得天麻提取液；
（5）在天麻提取液添加3.2g山梨酸钾，纯化水稀释至10L，搅拌溶解，过滤、灭菌、灌封，冷却后即得天麻口服液。
实施例2：本天麻口服液制备方法如下：
（1）取天麻药材1000g，粉碎至20目，添加天麻重量1.2%的组合生物酶（4000U/g的α-淀粉酶、10000U/g的纤维素酶、30000U/g的果胶酶按质量比8:1:1的比例混合制得）、天麻重量6倍的纯化水，混匀后用柠檬酸溶液调节pH值至5.5，在50℃下酶解45min；
（2）酶解后的天麻及溶液转移至超声提取罐中，超声频率控制在50kHz，前段超声提取在60℃下处理1.0h，后段提取是在90℃下处理10min，过滤，收集滤液，即得天麻水提液；
（3）在天麻水提液中添加其重量0.8%的壳聚糖，搅拌均匀，静置，冷藏15h，过滤，滤液即为天麻絮凝液；
（4）天麻絮凝液在5000r/min下离心12min，除去沉淀，上清液采用通道数为20个、孔径为0.5μm，操作压力为1.0MPa的管式陶瓷微滤膜错流过滤，即得天麻提取液；
（5）在天麻提取液添加3.4g山梨酸钾，纯化水稀释至10L，搅拌溶解，过滤、灭菌、灌封，冷却后即得天麻口服液。
实施例3：本天麻口服液制备方法如下：
（1）取天麻药材1000g，粉碎至10目，添加天麻重量1.5%的组合生物酶（4000U/g的α-淀粉酶、10000U/g的纤维素酶、30000U/g的果胶酶按质量比10:1:1的比例混合制得）、天麻重量8倍的纯化水，混匀后用柠檬酸溶液调节pH值至6，在55℃下酶解40min；
（2）酶解后的天麻及溶液转移至超声提取罐中，超声频率控制在60kHz，前段超声提取在55℃下处理1.2h，后段提取是在95℃下处理12min，过滤，收集滤液，即得天麻水提液；
（3）在天麻水提液中添加其重量1%的壳聚糖，搅拌均匀，静置，冷藏15h，过滤，滤液即为天麻絮凝液；
（4）天麻絮凝液在5500r/min下离心10min，除去沉淀，上清液采用通道数为30个、孔径为0.6μm，操作压力为0.2MPa的管式陶瓷微滤膜错流过滤，即得天麻提取液；
（5）以天麻提取液质量计，在天麻提取液中还添加涩不都提取物0.1%、擦补倮提取物1%、阿齿格提取物1%、哦补七提取物0.2%、远志提取物0.5%、石菖蒲提取物0.5%、人参提取物0.2%、酸枣仁提取物0.6%、三七花提取物0.2%；
（6）在步骤（5）混合物中添加4.3g山梨酸钾，纯化水稀释至10L，搅拌溶解，过滤、灭菌、灌封，冷却后即得天麻口服液。
实施例4：本天麻口服液制备方法如下：
（1）取天麻药材1000g，粉碎至15目，添加天麻重量1.0%的组合生物酶（4000U/g的α-淀粉酶、10000U/g的纤维素酶、30000U/g的果胶酶按质量比8:1:1的比例混合制得）、天麻重量10倍的纯化水，混匀后用柠檬酸溶液调节pH值至5，在60℃下酶解30min；
（2）酶解后的天麻及溶液转移至超声提取罐中，超声频率控制在40kHz，前段超声提取在50℃下处理1.5h，后段提取是在100℃下处理10min，过滤，收集滤液，即得天麻水提液；
（3）在天麻水提液中添加其重量0.8%的壳聚糖，搅拌均匀，静置，冷藏15h，过滤，滤液即为天麻絮凝液；
（4）天麻絮凝液在4500r/min下离心15min，除去沉淀，上清液采用通道数为40个、孔径为0.5μm，操作压力为0.5MPa的管式陶瓷微滤膜错流过滤，即得天麻提取液；
（5）以天麻提取液质量计，在天麻提取液中还添加涩不都提取物0.3%、擦补倮提取物0.5%、阿齿格提取物0.8%、哦补七提取物0.5%、远志提取物0.8%、石菖蒲提取物0.8%、人参提取物0.1%、酸枣仁提取物0.5%、三七花提取物0.5%；
（6）在步骤（5）混合物中添加4.1g山梨酸钾，纯化水稀释至10L，搅拌溶解，过滤、灭菌、灌封，冷却后即得天麻口服液。
实施例5：增强学习记忆力功效验证试验
为了验证上述天麻提取液功效及安全性，做小鼠学习记忆力功能试验
（1）材料与分组：昆明种小鼠80只，雌雄各半，体重(20±2)g ，随机分为正常组、模型组、阳性对照组（脑复康片，剂量为500mg/（kg·bw））和天麻提取液组（该提取液为上述实施例制得的天麻提取液，2倍稀释）每组20只；
（2）实验方法：各给药组给予相应药物，正常组、模型组灌胃生理盐水，灌胃体积均为0.2 ml/（10 g·bw），每天1次，连续15天。第15天开始训练，于训练前1小时给予药物，训练前10分钟模型组、阳性对照组、天麻提取液组小鼠分别腹腔注射氢溴酸东莨菪碱，剂量为3mg/(kg·bw)，正常组腹腔注射等容积的生理盐水。训练一次后，将动物放在反应箱内的平台上，记录5min 内各鼠跳下平台的错误次数和第一次跳下平台的潜伏期，以此作为学习成绩。24h 后进行重测验，记录各鼠第1 次跳下平台的潜伏期、各鼠3min 内电击次数和受电击的动物数总数，同时计算出现错误反应的动物的百分率( 受电击的动物数占该组动物总数的百分率) ；停止训练5 d 后( 包括第5 d) 进行一次记忆消退实验(方法同重测验) 。
（3）实验结果：
表1 小鼠跳台试验（训练期）结果表
注:与正常组比较，△P<0.05；与模型组比较，＊P<0.05，＊＊P<0.01。
表2 小鼠跳台试验（测试期）结果表
；
注:与正常组比较，△P<0.05，△△P<0.01；与模型组比较，＊P<0.05，＊＊P<0.01，＊＊＊P<0.001。
表3 小鼠跳台试验（消退期）结果表
注:与正常组比较，△P<0.05，△△P<0.01；与模型组比较，＊P<0.05，＊＊P<0.01，＊＊＊P<0.001。
（4）实验结论：
从表1可以看出，与正常组比较，模型组小鼠潜伏期明显低于正常组（P<0.05）、错误次数及错误反应率明显高于正常组（P<0.05），说明造模成功；与正常组比较，小鼠体重无差异，说明天麻提取液安全、无毒副作用；与模型组比较，阳性对照组及天麻提取液组潜伏期均极显著高于正常组（P<0.001）、错误次数显著低于正常组（P<0.01）、错误反应率显著低于正常组（P<0.01），说明阳性对照组及天麻提取液组均能延长小鼠潜伏期、降低错误次数及错误反应率，可以增强小鼠学习能力。
从表2、表3可以看出，与模型组比较，阳性对照组及天麻提取液组潜伏期均极显著高于正常组（P<0.001）、错误次数显著低于正常组（P<0.01）、错误反应率显著低于正常组（P<0.01），说明阳性对照组及天麻提取液组均能延长小鼠潜伏期、降低错误次数及错误反应率，可以增强小鼠记忆能力。
我们可以得知，天麻提取液安全、无毒副作用，可以明显提升对新事物的学习能力及记忆能力。
实施例6：失眠治疗试验
收集失眠3个月以上的150例患者（年龄：25～70岁）随机平分为天麻口服液1组和天麻口服液2组、对照组各50例。两组年龄、性别、病程及主要症状经统计学处理，差异无显著性意义（P>0.05），具有可比性。天麻口服液1组使用上述实施例1-3制得天麻口服液，天麻口服液2组使用上述实施例4-5制得天麻口服液，对照组服用地西泮助眠药物，根据有效，显效和无效进行统计分析：
表4失眠治疗试验结果表
经数据对比分析可以看出，服用天麻口服液1组、2组有效人数、显效人数和有效率均明显高于对照组，对失眠的有效率均大于90%，表明本发明的天麻口服液具有明显的改善睡眠的作用，且服用后患者均无副作用。

Claims (6)

1.一种天麻口服液的制备方法，其特征在于，步骤如下：
（1）将天麻药材粉碎至10～20目，然后添加组合生物酶、纯化水，混匀后用柠檬酸溶液调节pH值至5.0～6.0，在50～60℃下酶解30～45min；
（2）将酶解后的混合物置于超声频率40～60kHz下，超声提取，过滤，收集滤液，即得天麻水提液；
（3）在天麻水提液中添加壳聚糖，搅拌均匀，静置，冷藏12h以上，过滤，滤液即为天麻絮凝液；
（4）天麻絮凝液离心，除去沉淀，上清液微滤膜过滤，即得天麻提取液；
（5）天麻提取液添加常规剂量的口服液辅料后，过滤、灭菌、灌封，冷却后即得天麻口服液。
2.根据权利要求1所述的天麻口服液的制备方法，其特征在于：步骤（1）组合生物酶为4000U/g的α-淀粉酶、10000U/g的纤维素酶、30000U/g的果胶酶按质量比（8～11）:1:1的比例混合制得，组合物用量为天麻重量1.0～1.5%；纯化水的添加量为天麻重量的5～10倍。
3.据权利要求1所述的天麻口服液的制备方法，其特征在于：步骤（2）中超声分为两个阶段，前段超声提取是在50～60℃下处理1.0～1.5h，后段提取是在90～100℃下处理10～15min。
4.根据权利要求1所述的天麻口服液的制备方法，其特征在于：步骤（3）壳聚糖的添加量为天麻水体液重量的0.8～1.2%。
5.根据权利要求1所述的天麻口服液的制备方法，其特征在于：步骤（4）离心转速为4500～5500r/min、时间为10～15min；微滤膜为管式陶瓷微滤膜，其通道数为20～40个、孔径为0.2～0.6μm，采用错流过滤，操作压力为0.10～1.0MPa。
6.根据权利要求1所述的天麻口服液的制备方法，其特征在于：以天麻提取液质量计，在天麻提取液中还添加涩不都提取物0.1～0.3%、擦补倮提取物0.5～1%、阿齿格提取物0.8～1.2%、哦补七提取物0.2～0.5%、远志提取物0.2～0.8%、石菖蒲提取物0.5～0.8%、人参提取物0.1～0.2%、酸枣仁提取物0.4～0.6%、三七花提取物0.2～0.5%。
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