CN113945664A - 一种hplc测定盐酸头孢替安中乙二胺四乙酸二钠含量的方法 - Google Patents
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Abstract
一种HPLC测定盐酸头孢替安中乙二胺四乙酸二钠含量的方法，它涉及药物分析领域，本发明为了解决盐酸头孢替安中乙二胺四乙酸二钠(EDTA‑2Na)的检测准确度差，灵敏度低，样品不稳定的问题。本发明方法配制盐酸头孢替安供试品溶液及乙二胺四乙酸二钠对照品溶液，进行高效液相色谱法检测。具有专属性好、分离度高、灵敏度优异等优点，可以实现高浓度盐酸头孢替安样品中微量乙二胺四乙酸二钠的分离与检测，以便更好地控制药品质量，以保障药品的有效性和安全性，进而实现药品质量可控。本发明应用于药品检测领域。
Description
技术领域
本发明属于药物分析领域，具体涉及一种HPLC测定盐酸头孢替安中乙二胺四乙酸二钠含量的方法。
背景技术
静脉制剂生产过程中为防止工艺过程使用的设备、原料及试剂中残留的金属离子与药品发生反应，影响药品质量，在制备过程中往往会添加少量的金属络合剂乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)，以降低药品中金属离子含量，提高药品稳定性。考虑到静脉制剂中使用乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)会导致血钙浓度下降，因此即使样品中仅残留微量乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)，也应增加乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)检查项，以提高用药安全性。目前，盐酸头孢替安中乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)的检测方法有比色法、滴定法、离子色谱法和高效液相色谱法等，但方法普遍存在准确度差，灵敏度低，样品不稳定等缺点。
发明内容
本发明为了解决盐酸头孢替安中乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)的检测准确度差，灵敏度低，样品不稳定的问题，而提供一种HPLC测定盐酸头孢替安中乙二胺四乙酸二钠含量的方法。
本发明的一种HPLC测定盐酸头孢替安中乙二胺四乙酸二钠含量的方法，包括如下步骤：
配制盐酸头孢替安供试品溶液及乙二胺四乙酸二钠对照品溶液，对对照品溶液及供试品溶液进行高效液相色谱法检测，其色谱条件为：采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，检测波长为254nm，流速为0.5-1.2mL/min，柱温为25-45℃，进样量为5-50μL，pH＝3.0-7.0的醋酸盐缓冲液-甲醇等度洗脱；其中，醋酸盐缓冲液与甲醇的体积比为70:30-95：5。
进一步地，所述对照品溶液浓度为0.05mg/mL-0.5mg/mL；对照品溶液配制方法为：精密称取乙二胺四乙酸二钠对照品量瓶中，加纯化水溶解，加质量百分含量为1％硫酸铜溶液，室温放置30min，加纯化水稀释至刻度，作为对照品溶液。
进一步地，供试品溶液浓度为5mg/mL-50mg/mL；供试品溶液配制方法为：取供试品置于量瓶中，加纯化水使溶解，加质量百分含量为1％硫酸铜溶液，室温放置30min，加水稀释至刻度，作为供试品溶液。
进一步地，所述流动相缓冲盐溶液为四丁基溴化铵-无水乙酸钠缓冲液、四丁基乙酸铵-无水乙酸钠缓冲液或乙酸铵-无水乙酸钠缓冲液。
进一步地，所述流动相缓冲液pH为4.5。
进一步地，所述流动相缓冲盐与甲醇体积比为75：25。
进一步地，所述检测柱温为30℃。
进一步地，所述检测流速为1.0mL/min。
进一步地，所述色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，规格CAPCELL PAKADME HR，250mm×4.6mm，5μm。
进一步地，所述的进样量为20μL。
对HPLC测定结果进行质量分析，所述质量分析包括：线性回归实验、进样精密度试验、中间精密度试验、回收率试验、耐用性试验、对照品溶液稳定性试验、供试品溶液稳定性试验。
本发明包含以下有益效果：
本发明为了充分控制盐酸头孢替安药品临床安全性，本发明在现有技术的基础之上，研究筛选了高效液相色谱法的色谱条件及梯度洗脱条件，设计出能准确、稳定、高效的检测盐酸头孢替安中乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)含量的检测方法。该方法具有专属性好、分离度高、灵敏度优异等优点，可以实现高浓度盐酸头孢替安样品中微量乙二胺四乙酸二钠的分离与检测，以便更好地控制药品质量，以保障药品的有效性和安全性，进而实现药品质量可控。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下面将详细叙述本发明所揭示内容的精神，任何所属技术领域技术人员在了解本发明内容的实施例后，当可由本发明内容所教示的技术，加以改变及修饰，其并不脱离本发明内容的精神与范围。
实施例1
1.仪器及试剂信息
1.1研究用仪器
本实施例所用仪器型号及厂家见如下表1
表1仪器
1.2试剂
本实施例所用试剂见如下表2
表2试剂
| 名称 | 纯度 | 厂家 |
| 水 | 纯化水 | 哈药集团制药总厂 |
| 四丁基溴化铵 | 分析纯 | 天津市科密欧 |
| 乙二胺四乙酸二钠 | 分析纯 | 天津市科密欧 |
| 无水乙酸钠 | 分析纯 | 天津市科密欧 |
| 硫酸铜 | 分析纯 | 天津市科密欧 |
1.3样品
本实施例所用样品见如下表3
表3样品
| 名称 | 批号 | 用途 | 来源 |
| 盐酸头孢替安 | A/B/C | 原料药 | 哈药集团制药总厂 |
实施例2本实施例的盐酸头孢替安中乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)含量的检测方法：
色谱条件：色谱柱：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；pH＝4.5的醋酸盐缓冲液-甲醇(75：25)，等度洗脱；柱温：30℃；流速：1.0mL/min；检测波长：254nm；进样量：20μL。
系统适用性溶液配制：精密称取乙二胺四乙酸二钠对照品置量瓶中，加纯化水稀释至刻度，摇匀，作为乙二胺四乙酸二钠标准贮备溶液。取供试品置于10mL量瓶中使溶解，加乙二胺四乙酸二钠标准贮备溶液及1％硫酸铜溶液加纯化水稀释至刻度，室温放置30min，作为系统适用性溶液。
系统适用性：系统适用性图谱中的EDTA-Cu的色谱峰与前后相邻杂质峰分离度应不小于1.5。
对照品溶液配制：精密量取乙二胺四乙酸二钠标准贮备溶液量瓶中，加质量百分含量为1％硫酸铜溶液0.1mL，加纯化水稀释至刻度，室温放置30分钟，作为对照品溶液。
供试品溶液配制：精密称定供试品置10mL量瓶中，加纯化水使溶解，加质量百分含量为1％硫酸铜溶液，室温放置30分钟，加纯化水稀释至刻度，作为供试品溶液。
测定方法：分别取供试品溶液、对照品溶液和空白对照溶液各20μL注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品乙二胺四乙酸二钠的含量。
实施例3线性回归实验
精密称取乙二胺四乙酸二钠(EDTA)对照品适量置量瓶中，加纯化水稀释至刻度，摇匀，作为储备液。精密吸取上述储备溶液稀释成0.15μg/mL、0.5μg/mL、1μg/mL、2μg/mL、4μg/mL、6μg/mL、8μg/mL、10μg/mL、12μg/mL、15μg/mL、20μg/mL各1份，分别加1％硫酸铜溶液0.1mL加纯化水定量稀释至刻度，摇匀。将上述11份溶液室温放置30分钟，作为线性试验溶液；按照实施例2色谱条件，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以EDTA浓度为横坐标，以峰面积为纵坐标，进行线性回归。结果见表4。
实施例4检测限及定量限测定
在本实验条件下，以信噪比S/N＝10计算，定量限为0.15μg/mL，以信噪比S/N＝3计算，检测限为0.068μg/mL。
实施例5进样精密度试验
取对照品溶液，按照实施例2色谱条件，注入液相色谱仪，连续进样6次，记录色谱图，计算其峰面积相对标准偏差，试验结果表4。
实施例6中间精密度试验
按照实施例2色谱条件，分别取供试品溶液、对照品溶液注入液相色谱仪。分别于不同时间、由不同分析人员使用不同机器依法测定精密度，记录色谱图。计算含量及其相对标准偏差，测定结果见表4。
实施例7回收率试验
精密称取9份盐酸头孢替安供试品约置于量瓶中，加纯化水溶解，加EDTA储备溶液，加1％硫酸铜溶液，摇匀，室温放置30分钟，积纯化水稀释至刻度作为回收率试验溶液；另取供试品溶液和对照品溶液各一份，按照实施例2色谱条件，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中乙二胺四乙酸二钠(EDTA)的回收率，结果见表4。
实施例8耐用性试验
取供试品溶液、对照品溶液、系统适用性溶液，按照实施例2色谱条件，通过将色谱条件中波长、流速、柱温、pH、缓冲盐浓度、有机相比例及同品牌不同批号的色谱柱进行微小变动，考察该色谱条件的耐用性。结果见表4。
实施例9对照品溶液稳定性试验
取对照品溶液，按照实施例2色谱条件，4℃条件下，每1小时取注入液相色谱仪，记录12小时内色谱图，并计算其峰面积变化率，结果见表4。
实施例10供试品溶液稳定性试验
取供试品溶液，按照实施例2色谱条件，4℃条件下，每1小时注入液相色谱仪，记录12小时内色谱图，并计算其峰面积变化率，结果见表4。
表4
| 测试项目 | 对照品 | 供试品 |
| 线性关系 | A＝6.12C+0.0963 | —— |
| 精密度RSD | 0.28％ | —— |
| 中间精密度RSD | 0.00％ | —— |
| 平均回收率 | —— | 98.9％ |
| 回收率RSD | —— | 0.79％ |
| 耐用性RSD | —— | 0.00％ |
| 稳定性面积变化率 | 1.23％ | 0.90％ |
实施例11乙二胺四乙酸二钠(EDTA)含量测定
按实施例2色谱条件，测定盐酸头孢替安3批样品，结果见表5。
表5EDTA含量测定结果
| 批号 | 样品A | 样品B | 样品C |
| EDTA含量(％) | 0.04 | 0.04 | 0.03 |
以上实验结果表明，本发明提供的EDTA-2Na检测方法具有精密度好，灵敏度优异，稳定性强，专属性好，准确度高，耐用性好，分析效率高等优点，能准确检测盐酸头孢替安中EDTA-2Na的含量，利于盐酸头孢替安药品的质量控制，以保障药品的有效性、安全性并实现药品质量可控。
Claims (10)
1.一种HPLC测定盐酸头孢替安中乙二胺四乙酸二钠含量的方法，其特征在于，包括如下步骤：
配制盐酸头孢替安供试品溶液及乙二胺四乙酸二钠对照品溶液，对对照品溶液及供试品溶液进行高效液相色谱法检测，其色谱条件为：采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，检测波长为254nm，流速为0.5-1.2mL/min，柱温为25-45℃，进样量为5-50μL，pH＝3.0-7.0的乙酸盐缓冲液-甲醇等度洗脱；其中，乙酸盐缓冲液与甲醇的体积比为70:30-95：5。
2.根据权利要求书1所述的一种HPLC测定盐酸头孢替安中乙二胺四乙酸二钠含量的方法，其特征在于，所述对照品溶液浓度为0.05mg/mL-0.5mg/mL；对照品溶液配制方法为：精密称取乙二胺四乙酸二钠对照品量瓶中，加纯化水溶解，加质量百分含量为1％硫酸铜溶液，室温放置30min，加水稀释至刻度，作为对照品溶液。
3.根据权利要求书1所述的一种HPLC测定盐酸头孢替安中乙二胺四乙酸二钠含量的方法，其特征在于，供试品溶液浓度为5mg/mL-50mg/mL；供试品溶液配制方法为：取供试品置于量瓶中，加纯化水使溶解，加质量百分含量为1％硫酸铜溶液，室温放置30min，加水稀释至刻度，作为供试品溶液。
4.根据权利要求书1所述的一种HPLC测定盐酸头孢替安中乙二胺四乙酸二钠含量的方法，其特征在于，所述乙酸盐缓冲液为四丁基溴化铵-无水乙酸钠缓冲液、四丁基乙酸铵-无水乙酸钠缓冲液或乙酸铵-无水乙酸钠缓冲液。
5.根据权利要求书4所述的一种HPLC测定盐酸头孢替安中乙二胺四乙酸二钠含量的方法，其特征在于，所述流动相缓冲液pH为4.5。
6.根据权利要求书1所述的一种HPLC测定盐酸头孢替安中乙二胺四乙酸二钠含量的方法，其特征在于，所述流动相缓冲盐与甲醇体积比为75：25。
7.根据权利要求书1所述的一种HPLC测定盐酸头孢替安中乙二胺四乙酸二钠含量的方法，其特征在于，所述检测柱温为30℃。
8.根据权利要求书1所述的一种HPLC测定盐酸头孢替安中乙二胺四乙酸二钠含量的方法，其特征在于，所述检测流速为1.0mL/min。
9.根据权利要求书1所述的一种HPLC测定盐酸头孢替安中乙二胺四乙酸二钠含量的方法，其特征在于，所述色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，规格CAPCELL PAK ADMEHR，250mm×4.6mm，5μm。
10.根据权利要求书1所述的一种HPLC测定盐酸头孢替安中乙二胺四乙酸二钠含量的方法，其特征在于所述的进样量为20μL。
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| CN113533550A (zh) * | 2021-05-31 | 2021-10-22 | 辰欣药业股份有限公司 | 一种反相离子对高效液相色谱测定盐酸林可霉素注射液中乙二胺四乙酸二钠含量的方法 |
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