CN113893275A - 一种治疗幽门螺旋杆菌感染的药物组合物 - Google Patents

一种治疗幽门螺旋杆菌感染的药物组合物 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种幽门螺旋杆菌感染的药物组合物，属于医药技术领域。具体而言，本发明提供了苦楝皮单独作为活性成分在制备治疗幽门螺旋杆菌感染的药物中的应用。此外，本发明还提供了苦楝皮作为活性成分与其他药物联合在制备治疗幽门螺旋杆菌感染的药物中的应用以及一种药物组合物。苦楝皮水提取物对于幽门螺旋柑橘具有显著的抑制作用。将苦楝皮水提取物与其他治疗幽门螺旋杆菌感染的药物联用，能够有效的根除幽门螺旋杆菌。本发明为幽门螺旋杆菌的治疗和预防提供了新的思路。

Description

一种治疗幽门螺旋杆菌感染的药物组合物
技术领域
本发明属于医药技术领域。具体而言，本发明涉及一种治疗幽门螺旋杆菌感染的药物组合物。
背景技术
幽门螺旋杆菌(H.pylori)是一种螺旋形、微厌氧、对生长条件要求十分苛刻的革兰氏阴性杆菌，是目前所知能够在人胃中生存的唯一微生物种类。1982年，澳大利亚学者Marshall和Warren发现了H.pylori，并阐明了H.pylori在胃炎和消化性溃疡病中的作用。1994年，世界卫生组织正式将H.pylori确定为Ⅰ类(即肯定的)致癌原。H.pylori的发现革命性地改变了世人对胃病的认识、治疗理念和治疗方法，使得胃-十二指肠疾病，尤其是消化性溃疡病不再是一种病程漫长、久治不愈且频频复发的疾病，而成为仅用短程抗生素和抑酸制剂治疗即可治愈的疾病。H.pylori的根除治疗以及由于观念改变引起的H.pylori感染率下降也使得胃癌和胃粘膜相关淋巴样组织(MALT)淋巴瘤发病率显著降低，从而造福了全世界数以亿计的胃-十二指肠疾病患者，是胃肠病学发展史上的重要里程碑，Marshall和Warren也因此获得2005年诺贝尔生理学或医学奖。
流行病学研究显示，幽门螺杆菌在世界范围感染率高达50％左右，在发展中国家约为80％，在发达国家约为40％，我国感染率为30％～60％，感染年龄早于发达国家20年左右，20岁～29岁感染率为41.98％，70岁以上高达78.9％。幽门螺杆菌是慢性胃炎、消化性溃疡、胃癌等消化道疾病的重要致病因素。此外，越来越多的研究表明，幽门螺杆菌是一种慢性持续性感染，可引起全身免疫反应和慢性炎症反应，诱导大量的炎症介质、细胞因子和急性反应物释放，导致原位及远处损伤，从而引起胃肠道外疾病的发生，如不明原因的缺铁性贫血、特发性血小板减少性紫癜、冠心病、慢性荨麻疹等都有相关证据显示与幽门螺杆菌感染存在关联。
目前根除幽门螺杆菌的标准治疗方案主要有三联疗法及四联疗法，即以质子泵抑制剂(PPI)加上两种抗生素或再加铋剂。PPI和铋剂均可在一定程度上克服H.pylori的原发耐药和避免继发耐药的产生，因此PPI合并铋剂的四联疗法作为二线或补救方法。目前主要的抗生素主要有阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑、四环素、呋喃唑酮、喹诺酮类药物等。但联合使用的抗生素越多，不良反应发生率和耐药率也越高。但随着H.pylori对抗生素耐药问题日益严重，根除难度增加，最初根除率大于90％，近期公布的报道根除率甚至低至60～70％。导致H.pylori根除失败的原因很多，包括菌株本身的因素、宿主因素、环境因素、不同临床疾病以及治疗方法等，而其中最主要的原因则为幽门螺杆菌的耐药性。由于抗生素的滥用、治疗方案不规范及根除适应症掌握不良等因素，导致幽门螺杆菌耐药问题日益严重，根除率也随之下降。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗幽门螺旋杆菌感染的药物及药物组合物，其提高幽门螺旋杆菌的根除率和有效率，降低耐药率和不良反应的发生率。
本发明的发明人在研究中发现，苦楝皮对于幽门螺旋杆菌有着显著的抑制效果。从而，基于上述发现，本发明提供了如下的技术方案：
苦楝皮单独作为活性成分在制备治疗幽门螺旋杆菌感染的药物中的应用。
苦楝皮为楝科植物川楝Melia toosendan Sieb.et Zucc.或楝Melia azedarachL.的干燥树皮和根皮。春、秋二季剥取，晒干，或除去粗皮，晒干。
根据本发明的具体实施方案，本发明中，所述苦楝皮包括其提取物。
根据本发明的具体实施方案，本发明中，所述苦楝皮包括其水提取物。
根据本发明的具体实施方案，本发明中，所述水提取物采用β-环糊精进行包合。
本发明还提供了苦楝皮作为活性成分与其他药物联合在制备治疗幽门螺旋杆菌感染的药物中的应用。
根据本发明的具体实施方案，本发明中，其他药物包括质子泵抑制剂、抗生素和铋剂。
根据本发明的具体实施方案，本发明中，所述质子泵抑制剂包括奥美拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑、泮托拉唑或雷贝拉唑中的一种。
根据本发明的具体实施方案，本发明中，所述抗生素包括阿莫西林、克拉霉素、左氧氟沙星、甲硝唑、呋喃唑酮、四环素或米诺环素中的一种。
根据本发明的具体实施方案，本发明中，所述铋剂包括枸橼酸铋钾、胶体次枸橼酸铋或胶体果胶铋中的一种。
此外，本发明还提供了一种用于治疗幽门螺旋杆菌感染的药物组合物，其中，所述药物组合物包括以下组分：
质子泵抑制剂：10-20重量份；
抗生素：300-500重量份；
铋剂：200-300重量份；和
苦楝皮水提取物包合物300-400重量份；其中，
苦楝皮水提取物采用β-环糊精进行包合，得到苦楝皮水提取物包合物；所述苦楝皮水提取物包合物中苦楝皮水提取物的质量分数为10％-30％；其中：
所述质子泵抑制剂包括奥美拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑、泮托拉唑或雷贝拉唑中的一种；
所述抗生素包括阿莫西林、克拉霉素、左氧氟沙星、甲硝唑、呋喃唑酮、四环素或米诺环素中的一种；
所述铋剂包括枸橼酸铋钾、胶体次枸橼酸铋或胶体果胶铋中的一种。
综上所述，本发明提供了苦楝皮的新应用。将苦楝皮应用于幽门螺旋杆菌感染的治疗当中，能够减少抗生素的使用，从而能够避免因抗生素的过度使用而产生的耐药性问题。此外，苦楝皮属于天然药物，相比于抗生素具有更高的安全性。从实验结果可以看出，苦楝皮水提取物对于幽门螺旋柑橘具有具有显著的抑制作用。将苦楝皮水提取物与其他治疗幽门螺旋杆菌感染的药物联用，能够有效的根除幽门螺旋杆菌。本发明为幽门螺旋杆菌的治疗和预防提供了新的思路。
具体实施方式
为了对本发明的技术特征、目的和有益效果有更加清楚的理解，现对本发明的技术方案进行以下详细说明，但不能理解为对本发明的可实施范围的限定。
实施例1苦楝皮水提物对幽门螺旋杆菌的抑制实验
1.1苦楝皮水提物的制备
取苦楝皮60g，加800mL ddH2O，浸泡30min，武火煮15min，文火煮20min，收集药液，离心取上清，用0.22μm滤膜过滤除菌，得到苦楝皮水提取物。
1.2脑心浸液体培养基的制备：称取3.7g脑心浸液肉汤培养基粉末溶于100mL去离子水中，利用磁力搅拌器充分混匀后分装至100mL锥形瓶内，每瓶27mL，利用两层透气封口膜，四层报纸封口，121℃高压蒸汽灭菌30min。灭菌结束降至室温后，于超净台中每瓶加入3mL血清，混匀，透气封口膜、报纸封口，放于4℃冰箱备用。
1.3哥伦比亚血平板固体培养基的制备：取北京索莱宝科技有限公司的哥伦比亚血琼脂基础21.5g溶于500mL去离子水中，磁力搅拌器充分混匀，121℃高压蒸汽灭菌30min，灭菌结束温度降至50℃时，加入脱纤维羊血25mL，混匀，每个平板中吸取20mL，待琼脂冷却，将培养皿倒置，4℃冷藏保存。
1.4抑制品的制备：
设置实验组(1～3号样品)、空白对照组。具体地，实验组(1～3号样品)、空白对照组的总体积一致：1号样品为实施例1制备得到的苦楝皮水提物与制备好的脑心浸液体培养基的混合物，苦楝皮水提物与脑心浸液体培养基的体积比为1：4；2号样品为实施例1制备得到的苦楝皮水提物与制备好的脑心浸液体培养基的混合物，苦楝皮水提物与脑心浸液体培养基的体积比为1：16；3号样品为实施例1制备得到的苦楝皮水提物与制备好的脑心浸液体培养基的混合物，苦楝皮水提物与脑心浸液体培养基的体积比为1：32；空白对照组只含脑心浸液体培养基。
1.5抑制实验：
从-80℃冰箱中将冻存的幽门螺旋杆菌取出，室温解冻。生物安全柜内轻轻吹打均匀，分别吸取300μL加入预先制备好实验组(1～3号样品)和空白对照，并且实验组和空白对照组均设置三个平行对照，置三气培养箱中微需氧条件下(5％O2、10％CO2、85％N2)37℃培养3d；
3d后，每瓶取100μL菌液进行梯度稀释(10-5、10-6、10-7稀释度)，每个稀释度取100μL菌液滴加在哥伦比亚血琼脂培养基中央，涂布棒均匀涂布整个平板。置三气培养箱中微需氧条件下(5％O2、10％CO2、85％N2)37℃培养3d，3d后取10-7稀释度下，单菌落在30～300之间的平板进行菌落计数，统计结果见下表1。
表1样品处理后的幽门螺旋杆菌的生长情况
Figure BDA0003320872180000041
由上表1的结果可以看出，本发明提供的苦楝皮水提取物能够抑制幽门螺旋杆菌的活性，随着苦楝皮水提物含量的提高，抑制效果增强，对幽门螺旋杆菌的抑制效果达到100％。
实施例2苦楝皮水提取物包合物的制备
取实施例1中制备得到的苦楝皮水提物20g，加入β-环糊精160g，得到包合物，在该包合物中苦楝皮水提取物的含量为11.1wt％。
实施例3药物组合物的制备
在空白糖心上依次包覆药物层、隔离层、肠溶层(肠溶包衣材料为甲基丙烯酸共聚物)和外包衣层，得到雷贝拉唑药物含量为18.36wt％的肠溶微丸。
取制备得到的肠溶微丸108g、阿莫西林400g、枸橼酸铋钾220g、实施例2中制备得到的苦楝皮水提取物包合物2727g，另加入乳糖、聚乙烯吡咯烷酮和微晶纤维素适量，制成颗粒剂。
实施例4
通过临床实验验证了本发明的药物组合物对幽门螺杆菌感染的治疗作用，试验方法及结果如下：
4.1诊断标准
参考2012年《第四次全国幽门螺杆菌感染处理共识意见》中的诊断标准。
4.2临床资料
纳入符合上述诊断标准的患者100例进行临床观察，随机分为治疗组和对照组。治疗组50例，其中男性25例，女性25例，最小年龄23岁，最大年龄87岁，平均年龄48岁。对照组50例，其中男性30例，女性20例，最小年龄24岁，最大年龄66岁，平均年龄43.5岁。
4.3治疗方法
治疗组：给予实施例3的颗粒剂，每次1000g，每日2次。
对照组：按照现有的四联疗法给药。
疗程为2周。治疗结束后4～8周复查13C尿素呼气试验。
4.4疗效标准
治愈：13C尿素呼气试验的结果为阴性；
有效：13C尿素呼气试验的结果为阳性，但DOB数值较治疗前下降1/2以上；
无效：13C尿素呼气试验的结果为阳性，且DOB数值较治疗前升高、不变或下降不足1/2。
4.5治疗结果
治疗组：治愈35例，有效10例，无效5例，治愈率70％，总有效率达到90％，无不良反应发生。
对照组：治愈50例，发生轻度不良反应1例。
可以发现，本发明提供的用于治疗幽门螺旋杆菌感染的药物组合物与目前常用的四联疗法具有相当的疗效，同时无不良反应发生，具有较高的安全性。
以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于此。在不偏离本发明要求保护的精神和实质的前提下，可以对本发明的各个技术特征进行替代、修改和组合，这些简单变型和组合同样应当视为本发明所公开的内容，均属于本发明的保护范围。

Claims (10)

1.苦楝皮单独作为活性成分在制备治疗幽门螺旋杆菌感染的药物中的应用。
2.根据权利要求1所述的应用，其中，苦楝皮包括其提取物。
3.根据权利要求2所述的应用，其中，苦楝皮包括其水提取物。
4.根据权利要求3所述的应用，其中，所述水提取物采用β-环糊精进行包合。
5.苦楝皮作为活性成分与其他药物联合在制备治疗幽门螺旋杆菌感染的药物中的应用。
6.根据权利要求5所述的应用，其中，其他药物包括质子泵抑制剂、抗生素和铋剂。
7.根据权利要求6所述的应用，其中，所述质子泵抑制剂包括奥美拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑、泮托拉唑或雷贝拉唑中的一种。
8.根据权利要求6所述的应用，其中，所述抗生素包括阿莫西林、克拉霉素、左氧氟沙星、甲硝唑、呋喃唑酮、四环素或米诺环素中的一种。
9.根据权利要求6所述的应用，其中，所述铋剂包括枸橼酸铋钾、胶体次枸橼酸铋或胶体果胶铋中的一种。
10.一种用于治疗幽门螺旋杆菌感染的药物组合物，其中，所述药物组合物包括以下组分：
质子泵抑制剂：10-20重量份；
抗生素：300-500重量份；
铋剂：200-300重量份；和
苦楝皮水提取物包合物300-400重量份；其中，
苦楝皮水提取物采用β-环糊精进行包合，得到苦楝皮水提取物包合物；所述苦楝皮水提取物包合物中苦楝皮水提取物的质量分数为10％-30％；其中：
所述质子泵抑制剂包括奥美拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑、泮托拉唑或雷贝拉唑中的一种；
所述抗生素包括阿莫西林、克拉霉素、左氧氟沙星、甲硝唑、呋喃唑酮、四环素或米诺环素中的一种；
所述铋剂包括枸橼酸铋钾、胶体次枸橼酸铋或胶体果胶铋中的一种。
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