CN113813084A - 心脏瓣膜修复器械 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种心脏瓣膜修复器械。一种心脏瓣膜修复器械，包括一固定机构，可沿径向扩张或收缩；固定机构包括：至少一层支架主体，由多个支架围成的中空环形结构；心脏瓣膜修复器械还包括：一结合机构，位于固定机构中部，一侧与固定机构连接，另一侧具有凸起部，凸起部可与原生瓣膜接触。本发明在一侧瓣叶性能较好的情况下，能实现对另一侧瓣叶的替换，实现对二尖瓣的修复目的，避免了患者两个原生瓣叶均被替换的风险。

Description

心脏瓣膜修复器械

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种心脏瓣膜修复器械。

背景技术

目前二尖瓣主要有夹合器夹合、二尖瓣置换、二尖瓣环缩三种，其应用领域均有限制。夹合器夹合和二尖瓣环缩主要针对瓣膜闭合不全的轻度患者，两个瓣叶均需发挥作用。二尖瓣置换主要针对重度患者，置换后两个原生瓣叶均被弃之不用。目前还没有针对一侧瓣叶性能尚可患者的瓣叶修复器械。

发明内容

本发明针对现有技术中缺少对一侧瓣叶进行修复的器械的技术问题，目的在于提供一种心脏瓣膜修复器械。

一种心脏瓣膜修复器械，包括一固定机构，可沿径向扩张或收缩；

所述固定机构包括：

至少一层支架主体，由多个支架围成的中空环形结构；

所述心脏瓣膜修复器械还包括：

一结合机构，位于所述固定机构中部，一侧与所述固定机构连接，另一侧具有凸起部，所述凸起部可与原生瓣膜接触。

本发明通过固定机构来实现与心脏内侧壁固定，结合机构位于中空环形结构的固定机构内，并被固定机构固定和定位，结构机构的凸起部与原生瓣膜接触，并替代原生瓣叶，最终实现对原始瓣膜的修复目的。

所述支架是由支架杆围成的V字型或W字型的支架；

所述支架主体由多个所述支架绕所述固定机构的周向或轴向延伸围成所述中空环形结构；

相邻两个所述支架之间通过支架连接杆连接，致使所述支架主体可沿径向扩张或收缩。

所述固定机构沿轴向设置的至少两层所述支架主体，轴向相邻的两层所述支架之间也通过支架连接杆首尾交错连接后围成多个镂空的类菱形结构。

所述支架采用自膨支架，优选采用镍钛合金支架，多个所述支架围成圆形或椭圆形的所述支架主体。

所述支架主体可通过镍钛管激光切割和表面抛光处理制成。

所述支架主体的最大直径为25mm-55mm。

所述支架杆的杆宽为0.1mm-2mm。

所述固定机构还包括：

收束部，自所述支架主体的峰部向内聚拢。以便于防止顶层的支架主体顶部边缘的支架刺激心房壁而导致内膜增生或血栓。

所述收束部包括：

多个弯折件，一端与所述支架的峰部连接，另一端向内侧弯曲；

当所述支架主体收缩后，多个所述弯折件的另一端端部聚拢在一起。

所述弯折件的另一端端部高度低于所述弯折件的最高处。

所述弯折件优选采用N字型弯折件、倒C字型弯折件或倒S字型弯折件。

所述固定机构与所述结合机构通过固定连接杆连接，所述固定连接杆为多个，多个所述固定连接杆自所述固定机构的内侧壁伸出并汇聚在所述结合机构的内部。

所述固定连接杆优选为三个，三个所述固定连接杆以周向间隔120°角度分别自所述固定机构的内侧壁伸出并汇聚在所述结合机构的内部。

所述结合机构为封闭的弹性腔体，所述结合机构的顶部为第一封堵结构，所述结合机构的底面为第二封堵结构；

所述凸起部的部分伸出于所述固定机构。

所述结合机构包括：

一中空腔体，由记忆合金材料围成；

弹性材料，填充于所述中空腔体内；

腔体包覆膜，至少包覆于所述中空腔体外表面。

所述记忆合金材料为镍钛合金丝。

所述心脏瓣膜修复器械还包括：

至少两个锚定件，倾斜设置于所述固定机构的外侧壁上形成倒钩结构；

至少一个所述锚定件位于所述凸起部外侧的所述固定机构的外侧壁上。

所述锚定件优选为四个，两两对称且均匀设置在所述固定机构的外侧壁上。

所述固定机构还包括：

一第一覆膜，至少位于所述支架主体与心脏接触的部位。通过覆膜可引导组织长入支架主体，从而促进支架主体和心房接触部分的内皮化，降低血栓形成的风险。

所述第一覆膜的材料为高分子材料或天然心包材料，所述高分子材料为膨体聚四氟乙烯、聚酯、聚氨酯、聚丙烯或硅橡胶中的至少一种。

所述第一覆膜通过缝合、热合或粘胶中的任意一种或几种组合方式固定在所述支架主体上。

所述固定机构还包括：

弹性填充材料，填充于至少下部的所述支架主体的间隙处；

一第二覆膜，包裹所述弹性填充材料。

所述弹性填充材料优选为多孔结构。

所述第二覆膜的材质与所述第一覆膜相同或不同，所述第二覆膜自所述支架主体的内部从底面外翻至外部，并通过缝合、热合或粘胶中的任意一种或几种组合方式固定在所述支架主体上。

本发明的积极进步效果在于：本发明采用心脏瓣膜修复器械，在一侧瓣叶性能较好的情况下，能实现对另一侧瓣叶的替换，实现对二尖瓣的修复目的，避免了患者两个原生瓣叶均被替换的风险。

附图说明

图1为本发明的一种立体图；

图2为图1的一种主视图；

图3为图1的一种俯视图；

图4为图1的一种仰视图；

图5为本发明固定机构的一种立体图；

图6为本发明固定机构的另一种立体图；

图7为本发明收束部的一种立体图；

图8为本发明的另一种立体图；

图9为本发明结合机构的一种立体图。

具体实施方式

为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示进一步阐述本发明。

参照图1至图9，一种心脏瓣膜修复器械，包括固定机构100和结合机构200。

固定机构100可沿径向扩张或收缩，固定机构100的上下端面为敞开结构。固定机构100包括至少一层支架主体110，每层支架主体110是由多个支架111围成的中空环形结构。支架111由支架杆围成的V字型或W字型的支架。支架主体110由多个支架111绕固定机构100的周向或轴向延伸围成中空环形结构。相邻两个支架111之间通过支架连接杆连接，致使支架主体110可沿径向扩张或收缩。

固定机构100沿轴向设置的至少两层支架主体110，轴向相邻的两层支架之间也通过支架连接杆首尾交错连接后围成多个镂空的类菱形结构。固定机构100优选有2-5层支架主体110。如图1和图2所示，固定机构100沿轴向设置有两层支架主体110，当支架111为V字型的支架时，下层的支架的一个顶端与上层的一个支架的底端，下层的支架的另一个顶端与上层的另一个支架的底端连接，以此交错连接后围成多个镂空的类菱形结构。当支架111为W字型的支架时，下层支架的顶端与上层支架的底端连接，以此交错连接后围成多个镂空的类菱形结构，多层支架主体110最终围成圆形或椭圆形的可扩张或收缩结构。

支架采用自膨支架，优选采用镍钛合金支架，多个支架围成圆形或椭圆形的支架主体110。本发明可通过镍钛管激光切割和表面抛光处理一体制成固定机构100。支架主体110的最大直径为25mm-55mm。支架杆的杆宽为0.1mm-2mm。

固定机构100还包括收束部120，收束部120自支架主体110的峰部向内聚拢。以便于防止顶层的支架主体110顶部边缘的支架刺激心房壁而导致内膜增生或血栓。收束部120包括多个弯折件121，每个弯折件121的一端与支架的峰部连接，弯折件121的另一端向内侧弯曲。弯折件121的材质采用与支架相同材质，在制作支架主体110时可以一体制成弯折件121。当支架主体110收缩后，多个弯折件121的另一端端部聚拢在一起。弯折件121的另一端端部高度低于弯折件121的最高处。弯折件121优选采用N字型弯折件、倒C字型弯折件或倒S字型弯折件。如图5所示，弯折件121采用倒S字型弯折件。如图1或图6所示，弯折件121采用N字型弯折件。如图7中所示，N字型弯折件具有依次圆滑过渡连接的第一竖向段1211、第一弯折段1212、第二竖向段1213和第二弯折段1214。第一竖向段1211的端部与最上层的支架主体110的峰部连接，最上层的支架主体110具有的峰部个数与N字型弯折件的个数相同。第二弯折段1214朝向内侧，且其高度低于N字型弯折件的峰部。

固定机构100还包括第一覆膜130，在支架主体110的全部或部分表面可以设置有第一覆膜130，优选在至少位于支架主体110与心脏接触的部位设置有第一覆膜130，例如在支架主体110的前后面有第一覆膜130，侧面没有第一覆膜130。此前面指的是靠近二尖瓣前叶的侧面，后面指的是靠近二尖瓣后叶的侧面。通过覆膜可引导组织长入支架主体110，从而促进支架主体110和心房接触部分的内皮化，降低血栓形成的风险。第一覆膜130的材料为高分子材料或天然心包材料，高分子材料为膨体聚四氟乙烯、聚酯、聚氨酯、聚丙烯或硅橡胶中的至少一种。第一覆膜130通过缝合、热合或粘胶中的任意一种或几种组合方式固定在支架主体110上。

固定机构100还包括弹性填充材料和第二覆膜140。弹性填充材料填充于至少下部的支架主体110的间隙处，弹性填充材料优选为多孔结构。如图8所示，第二覆膜140包裹弹性填充材料，在包裹时，第二覆膜140可以自支架主体110的内部从底面外翻至外部，并通过缝合、热合或粘胶中的任意一种或几种组合方式固定在支架主体110上。第二覆膜140的材质与第一覆膜130相同或不同。

结合机构200位于固定机构100中部，结合机构200的一侧与固定机构100连接，固定时可以通过多个固定连接杆300实现，多个固定连接杆300自固定机构100的内侧壁伸出并汇聚在结合机构200的内部。如图1至图4、图9所示，心脏瓣膜修复器械具有三个固定连接杆300，三个固定连接杆300以周向间隔120°角度分别自固定机构100的内侧壁伸出并汇聚在结合机构200的内部。

结合机构200为封闭的弹性腔体，结合机构200的另一侧的侧壁向外凸出形成凸起部210，该凸起部210可与原生瓣膜接触。结合机构200的顶部为第一封堵结构220，结合机构200的底面为第二封堵结构230。凸起部210的部分伸出于固定机构100。如图1和图2中所示，凸起部210的下半部分伸出于固定机构100，用于更好的与原生瓣膜接触。结合机构200采用弹性腔体后，在二尖瓣打开时，血流自凸起部210与原生瓣叶之间穿过，凸起部210受到血流的挤压，向远离原生瓣叶的方向运动，使血流通道变大，血压降低。二尖瓣闭合时，结合机构200的背面受到挤压，结合机构200横向变大，原生瓣叶与凸起部210的距离减小，两者贴合更紧密，密封效果更好。另外，由于不同患者二尖瓣结构不同，通过弹性腔体的自我调整，还能增加心脏瓣膜修复器械的普适性。

结合机构200包括中空腔体、弹性材料和腔体包覆膜。中空腔体由记忆合金材料围成，该记忆合金材料为镍钛合金丝。弹性材料填充于中空腔体内。腔体包覆膜至少包覆于中空腔体外表面。也可以在远离原生瓣叶的一侧通过固定连接杆300与固定机构100连接，其他部分由弹性材料填充形成弹性腔体。

心脏瓣膜修复器械还包括至少两个锚定件400，通过锚定件400将固定机构100更好的固定在心脏内侧壁上。每个锚定件400均倾斜设置于固定机构100的外侧壁上形成倒钩结构，即锚定件400的一端固定于固定机构100的外侧壁上，另一端向上向外倾斜设置，倾斜角小于90°，优选为30°至60°，更优选为45°。锚定件400为多个时，均匀分布设置于固定机构100的外侧壁上。当锚定件400为两个时，分别对称设置在凸起部210外侧和对侧的固定机构100的外侧壁上。当锚定件400为三个时，至少一个锚定件400设置在凸起部210外侧的固定机构100的外侧壁上。当锚定件400为四个时，如图2至图4所示，两两对称且均匀设置在固定机构100的外侧壁上。

本发明使用时，通过外部装置将心脏瓣膜修复器械收束成外径较小的结构，当心脏瓣膜修复器械至于预设部位时，释放心脏瓣膜修复器械，此时固定机构100自动膨胀开形成扩张状态，在锚定件400的作用下，牢牢的固定于预设部位。结合机构200的凸起部210与原生瓣膜接触，结合机构200替代原生瓣叶，最终实现对原始瓣膜的修复目的。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (10)

1.一种心脏瓣膜修复器械，包括一固定机构，可沿径向扩张或收缩；

其特征在于，所述固定机构包括：

至少一层支架主体，由多个支架围成的中空环形结构；

所述心脏瓣膜修复器械还包括：

一结合机构，位于所述固定机构中部，一侧与所述固定机构连接，另一侧具有凸起部，所述凸起部可与原生瓣膜接触。

2.如权利要求1所述的心脏瓣膜修复器械，其特征在于，所述支架是由支架杆围成的V字型或W字型的支架；

所述支架主体由多个所述支架绕所述固定机构的周向或轴向延伸围成所述中空环形结构；

相邻两个所述支架之间通过支架连接杆连接，致使所述支架主体可沿径向扩张或收缩。

3.如权利要求2所述的心脏瓣膜修复器械，其特征在于，所述支架采用自膨支架，多个所述支架围成圆形或椭圆形的所述支架主体；

所述支架主体通过镍钛管激光切割和表面抛光处理制成；

所述支架主体的最大直径为25mm-55mm；

所述支架杆的杆宽为0.1mm-2mm。

4.如权利要求1所述的心脏瓣膜修复器械，其特征在于，所述固定机构沿轴向设置的至少两层所述支架主体，轴向相邻的两层所述支架之间通过支架连接杆首尾交错连接后围成多个镂空的类菱形结构。

5.如权利要求1至4中任意一项所述的心脏瓣膜修复器械，其特征在于，所述固定机构还包括：

收束部，自所述支架主体的峰部向内聚拢；

所述收束部包括：

多个弯折件，一端与所述支架的峰部连接，另一端向内侧弯曲；

当所述支架主体收缩后，多个所述弯折件的另一端端部聚拢在一起。

6.如权利要求5所述的心脏瓣膜修复器械，其特征在于，所述弯折件的另一端端部高度低于所述弯折件的最高处；

所述弯折件采用N字型弯折件、倒C字型弯折件或倒S字型弯折件。

7.如权利要求1所述的心脏瓣膜修复器械，其特征在于，所述固定机构与所述结合机构通过固定连接杆连接，所述固定连接杆为多个，多个所述固定连接杆自所述固定机构的内侧壁伸出并汇聚在所述结合机构的内部。

8.如权利要求1所述的心脏瓣膜修复器械，其特征在于，所述结合机构为封闭的弹性腔体，所述结合机构的顶部为第一封堵结构，所述结合机构的底面为第二封堵结构；

所述凸起部的部分伸出于所述固定机构；

所述结合机构包括：

一中空腔体，由记忆合金材料围成；

弹性材料，填充于所述中空腔体内；

腔体包覆膜，至少包覆于所述中空腔体外表面。

所述记忆合金材料为镍钛合金丝。

9.如权利要求1所述的心脏瓣膜修复器械，其特征在于，所述心脏瓣膜修复器械还包括：

至少两个锚定件，倾斜设置于所述固定机构的外侧壁上形成倒钩结构；

至少一个所述锚定件位于所述凸起部外侧的所述固定机构的外侧壁上。

10.如权利要求1所述的心脏瓣膜修复器械，其特征在于，所述固定机构还包括：

一第一覆膜，至少位于所述支架主体与心脏接触的部位；

所述第一覆膜的材料为高分子材料或天然心包材料，所述高分子材料为膨体聚四氟乙烯、聚酯、聚氨酯、聚丙烯或硅橡胶中的至少一种；

所述第一覆膜通过缝合、热合或粘胶中的任意一种或几种组合方式固定在所述支架主体上；

所述固定机构还包括：

弹性填充材料，填充于至少下部的所述支架主体的间隙处；

一第二覆膜，包裹所述弹性填充材料；

所述弹性填充材料为多孔结构；

所述第二覆膜的材质与所述第一覆膜相同或不同，所述第二覆膜自所述支架主体的内部从底面外翻至外部，并通过缝合、热合或粘胶中的任意一种或几种组合方式固定在所述支架主体上。

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