CN113740326B - 一种全血中纤维蛋白原浓度快速检测装置及其检测方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种全血中纤维蛋白原浓度快速检测装置及其检测方法，涉及凝血功能检测装置领域，包括：阻隔片、结合试纸条、检测试纸条以及承载单元，承载单元上设置有用于盛放全血的凹槽，结合试纸条一端部滴加凝血酶并伸入凹槽内，另一端部通过阻隔片与检测试纸条的端部连接，且当阻隔片抽离时，结合试纸条的端部与检测试纸条的端部相接触；本发明中全血中的纤维蛋白原组分与凝血酶充分反应后，通过抽离阻隔片，使结合试纸条与检测试纸条接触，基于毛细吸液的原理，全血在检测试纸条上侧向泳动，通过在一定时间内读取检测试纸条吸液长度，得出纤维蛋白凝块对毛细的阻力大小，进而判断全血中纤维蛋白原浓度，无需精密仪器设备，适合于在应急救治或者基层等资源匮乏地区展开应用。

Description

一种全血中纤维蛋白原浓度快速检测装置及其检测方法

技术领域

本发明涉及凝血功能检测装置领域，特别是涉及一种全血中纤维蛋白原浓度快速检测装置及其检测方法。

背景技术

大失血在世界任何地方都可能发生，在战争中失血是导致死亡的主要因素，战场上，受伤后能够快速有效止血对于挽救伤者生命至关重要，在生活中，外伤导致的大出血是18-39岁人群的主要死亡原因，每年导致全球200万人死亡，在医院内，分娩、心脏手术、肝移植和术后并发症等也会导致严重出血，成为造成死亡的主要原因之一。

在大出血时，目前止血复苏工作的核心产品是血浆，其次是血小板，血浆中纤维蛋白原在止血过程中至关重要，它是仅次于白蛋白和免疫球蛋白的最丰富的血浆蛋白之一，正常范围各不相同，人体内通常为2-4g/L，它在肝脏中产生，是凝血酶的主要底物，是血液凝固过程的核心，当血管破裂时，凝血级联被激活，导致两种关键凝血因子的激活:凝血酶和FXIII，凝血酶将纤维蛋白原转化为纤维蛋白单体，FXIII然后将相邻的纤维蛋白单体相互连接，形成硬凝块网络，这种硬凝块网络可以粘附在破裂部位，能够截留红细胞和血小板，细胞的滞留使受损部位完全堵塞，从而防止进一步失血，直到该部位愈合。

大出血时低纤维蛋白原血症的发生率很高，凝血因子并不以一致的方式减少，患者中纤维蛋白原是最先消耗的蛋白质之一，21.2％的严重创伤患者的纤维蛋白原水平低于2g/L，纤维蛋白原的早期消耗不仅会影响纤维蛋白形成，还会增加纤维蛋白降解的敏感性，因此，早期诊断低纤维蛋白原血症和进一步补充纤维蛋白原可以阻止这些患者的出血并挽救他们的生命。

如果出血患者的血浆纤维蛋白原浓度低于1.5g/L，则应补充纤维蛋白原，据研究，低于1.0g/L的纤维蛋白原浓度被认为足以危及患者生命，低纤维蛋白原血症导致的严重出血，成人首次剂量可以用到2-5g纤维蛋白原，相当于2000-5000ml全血内的含量，如果用全血补充要达到止血目的几乎不可能，目前纤维蛋白原浓缩物被广泛用于替代传统的纤维蛋白原来源，纤维蛋白原浓缩物在很短时间就可以补充到正常浓度，最多只需要5分钟的补充时间，大量输注时会有风险导致高纤维蛋白原血症引起的血栓栓塞，所以有必要采用一种快速对纤维蛋白原含量进行定量的方法来防止纤维蛋白原的过量补充。

目前纤维蛋白原测定方法有几十种，实验室比较常用的有克劳斯法、粘弹性止血分析、PT演算法等，这些方法通常都需要控制良好、灵敏且昂贵的仪器，不便于携带，而且分析时间长，准确性也有差异。

澳大利亚莫纳什大学的工程师开发出一种快速和廉价的便携式诊断试纸，直接检测全血中纤维蛋白原的浓度，包括玻璃载玻片、特氟龙胶片和一张试纸，检测步骤如下：先将全血样品与凝血酶溶液预混合，随后将其滴在疏水载玻片上，反应一段时间使其凝结，形成凝结相与未凝结相，之后将试纸的一端放在样品上，通过血样在试纸上的移动距离判断纤维蛋白原的浓度。但是在全血样品与凝血酶溶液预混合完成后，需要工作人员手动控制试纸一端使其置于样品上，不可避免的由于试纸自身的弹性而脱离与样品的接触，需要工作人员时刻注意试纸与样品的接触，便捷度较低，而且试纸仅吸取未凝结相的血样，由于未凝结相可能与凝结相分布不均匀，所以层析吸收的未凝结相的量可能存在误差，导致最终结果的精确度降低。

申请号为“201510604481.1”，名称为“一种快速检测全血中甲胎蛋白的试纸条及其制备方法”的发明专利公开了一种全血检测装置。使用时，将样品滴在全血滤膜样品垫上，根据观察检测线、质控线的颜色进而得到最终结果，但是在应用在测量纤维蛋白原浓度时，依旧需要在外部将全血与凝血酶混合后滴在全血滤膜样品垫，这样层析时，也是直接吸收样品中的未凝结相，由于未凝结相可能与凝结相分布不均匀，所以层析吸收的未凝结相的量可能存在误差，导致最终结果的精确度降低。

因此人们亟需一种便捷程度高、检测精度高的全血中纤维蛋白原浓度快速检测装置。

发明内容

本发明的目的是提供一种全血中纤维蛋白原浓度快速检测装置及其检测方法，以解决上述现有技术存在的问题，提高了便捷程度与检测精度。

为实现上述目的，本发明提供了如下方案：本发明提供一种全血中纤维蛋白原浓度快速检测装置，包括阻隔片、结合试纸条、检测试纸条以及承载单元，所述阻隔片、所述结合试纸条以及所述检测试纸条均设置在所述承载单元上，所述承载单元上设置有用于盛放全血的凹槽，所述结合试纸条一端部滴加凝血酶并伸入所述凹槽内，另一端部通过所述阻隔片与所述检测试纸条的端部连接，且当所述阻隔片抽离时，所述结合试纸条的端部与所述检测试纸条的端部相接触。

优选的，所述承载单元上设置有与所述结合试纸条相匹配的第一试纸槽、与所述检测试纸条相匹配的第二试纸槽以及与所述阻隔片相匹配的片槽，所述第一试纸槽与所述第二试纸槽的朝向相同。

优选的，还包括盖板，所述盖板与所述承载单元可拆卸连接，所述盖板对应所述凹槽的位置设置有通孔，所述盖板的下表面封堵所述第一试纸槽、所述第二试纸槽以及所述片槽的上端开口，所述阻隔片延伸至所述承载单元外部。

优选的，所述盖板为材质透明或半透明材质，其组成材料应不与血液发生化学反应及物理黏附；

优选的，所述承载单元上表面对应所述检测试纸条的位置设置有刻度线。

优选的，所述盖板对应所述第一试纸槽的位置设置有第一压块，对应所述第二试纸槽的位置设置有第二压块。

优选的，所述通孔尺寸小于所述凹槽的尺寸，所述盖板对应所述凹槽的位置设置有用于将所述结合试纸条端部向下压折的压折部。

优选的，所述承载单元为方形或圆形的承载板，所述承载板为透明或半透明材质，且其组成材料应不与血液发生化学反应及物理黏附。

优选的，所述结合试纸条的宽度大于所述检测试纸条的宽度。

本发明还提供一种上述全血中纤维蛋白原浓度快速检测装置的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1：将结合试纸条与检测试纸条分别放置在第一试纸槽与第二试纸槽内，结合试纸条远离检测试纸条的一端滴加凝血酶并伸至凹槽上方，且检测试纸条与结合试纸条上下对应的一端对应刻度线的起点处，并利用阻隔片阻隔结合试纸条与检测试纸条间的接触，连接盖板，盖板的压折部将结合试纸条的端部压入凹槽内，并对第一试纸槽、第二试纸槽以及片槽的上端开口进行封堵；

S2：将稀释一定倍数的全血滴入凹槽内；

S3：结合试纸条中凝血酶与纤维蛋白原反应一段时间后，将阻隔片抽出，检测试纸条与结合试纸条搭接，检测试纸条开始吸液；

S4：检测试纸条吸液一段时间后，通过读取长度判断全血中纤维蛋白原浓度。

本发明相对于现有技术取得了以下技术效果：

1、本发明中结合试纸条一端部滴加凝血酶并伸入凹槽内，在检测过程中，仅需将稀释一定倍数的全血滴入凹槽内即可，无需再将全血转移与凝血酶混合后再滴加入凹槽内，避免了转移过程中全血被污染的问题，提高了最终检测的精度，而且通过在结合试纸条上滴加凝血酶的方式，使得全血与凝血酶发生反应后，其凝结相生成在结合试纸条上，形成纤维蛋白凝块，对结合试纸条的毛细现象形成一定的阻力，当全血与凝血酶的反应完成后，纤维蛋白凝块的量恒定，对吸液的阻力恒定，此时，可通过抽离阻隔片的方式，使结合试纸条与检测试纸条接触，检测试纸条进行吸液，可通过在一定时间内读取检测试纸条上吸液长度，从而判断纤维蛋白凝块对毛细的阻力大小，进而判断全血中纤维蛋白原浓度，无需全部吸收未凝结相，降低了未凝结相分布不均匀对最终结果的影响，即提高了检测精度，无需精密仪器设备，适合于在应急救治或者基层等资源匮乏地区展开应用。

2、本发明中盖板对应凹槽的位置设置有通孔，可通过该通孔将全血放入凹槽内，盖板的下表面封堵第一试纸槽、第二试纸槽以及片槽的上端开口，这样在整个吸液过程中，结合试纸条与检测试纸条均处于空腔内，大大减少了与外界空气的接触面积，避免了结合试纸条与检测试纸条被外界影响，提高了检测精度。

3、本发明中盖板材质为透明或半透明材质，在保证盖板作用的基础上，工作人员可透过盖板直接观察到内部的毛细的情况，无需将检测试纸条取出，可实时在外部读取吸液长度，能够准确获得在特定时间的吸液长度，保证了检测结果的准确性。

4、本发明中通孔尺寸小于凹槽的尺寸，减少了凹槽内全血与外界的接触面积，降低全血被污染的风险，盖板对应凹槽的位置设置有用于将结合试纸条端部向下压折的压折部，压折部的设置使得结合试纸条的端部能够稳定的位于全血中，保证结合试纸条上的凝血酶能够有效的与全血进行反应，且保证了结合试纸条的吸液功能。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明全血中纤维蛋白原浓度快速检测装置的结构示意图；

图2为本发明支撑单元的结构示意图；

图3为本发明盖板的结构示意图；

图4为本发明支撑单元安装结合试纸条、检测试纸条以及阻隔片后的结构示意图；

图5为本发明全血中纤维蛋白原浓度快速检测装置上增添对照组后的结构示意图；

其中，1、结合试纸条；2、检测试纸条；3、阻隔片；4、承载单元；5、盖板；6、凹槽；7、第一试纸槽；8、第二试纸槽；9、片槽；10、刻度线；11、通孔；12、第一压块；13、第二压块；14、压折部。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明的目的是提供一种全血中纤维蛋白原浓度快速检测装置及其检测方法，以解决现有技术存在的问题，提高了便捷程度与检测精度。

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。

实施例1：

请参考如图1～4所示，提供一种全血中纤维蛋白原浓度快速检测装置，包括阻隔片3、结合试纸条1、检测试纸条2以及承载单元4，阻隔片3、结合试纸条1以及检测试纸条2均设置在承载单元4上，可根据承载单元4的形状设置结合试纸条1、检测试纸条2的排布，承载单元4上设置有用于盛放全血的凹槽6，优选的，凹槽6设置在承载单元4的一端，为结合试纸条1与检测试纸条2的设置提供空间，结合试纸条1一端部滴加凝血酶并伸入凹槽6内，另一端部通过阻隔片3与检测试纸条2的端部连接，且当阻隔片3抽离时，结合试纸条1的端部与检测试纸条2的端部相接触，结合试纸条1、阻隔片3与检测试纸条2的连接方式可为：阻隔片3覆盖在结合试纸条1的端部上方，检测试纸条2的端部搭接在阻隔片3远离结合试纸条1的一面，且当阻隔片3抽离时，检测试纸条2的端部下落，搭接在结合试纸条1的端部上，或者阻隔片3竖向设置在结合试纸条1与检测试纸条2之间，结合试纸条1与检测试纸条2均依靠自身弹性弯曲搭接在阻隔片3上，当阻隔片3抽离时，结合试纸条1与检测试纸条2均回弹，并在回弹过程中相互搭接在一起，并能够保持住接触状态，在检测过程中，仅需将稀释一定倍数的全血滴入凹槽6内即可，无需再将全血转移与凝血酶混合后再加入凹槽6内，避免了转移过程中全血被污染的问题，提高了最终检测的精度，而且通过在结合试纸条1上滴加凝血酶的方式，使得全血与凝血酶发生反应后，其凝结相生成在结合试纸条1上，形成纤维蛋白凝块，对结合试纸条1的毛细吸液形成一定的阻力，当全血与凝血酶的反应完成后，纤维蛋白凝块的量恒定，对毛细现象的阻力恒定，此时，可通过抽离阻隔片3的方式，使结合试纸条1与检测试纸条2接触，检测试纸条2进行吸液，可通过在一定时间内读取检测试纸条2上吸液长度，从而判断纤维蛋白凝块对吸液的阻力大小，进而判断全血中纤维蛋白原浓度，无需全部吸收未凝结相，降低了未凝结相分布不均匀对最终结果的影响，即提高了检测精度，无需精密仪器设备，适合于在应急救治或者基层等资源匮乏地区展开应用。

为了便于实现对结合试纸条1、检测试纸条2以及阻隔片3的安装，以及避免其发生位移，承载单元4上设置有与结合试纸条1相匹配的第一试纸槽7、与检测试纸条2相匹配的第二试纸槽8以及与阻隔片3相匹配的片槽9，第一试纸槽7与第二试纸槽8的朝向相同，朝向相同的结合试纸条1与检测试纸条2可相应的简化承载单元4的结构，使其为长条状即可，使得加工较为便捷。

在承载单元4上还设置盖板5，盖板5与承载单元4可拆卸连接，可拆卸连接可为卡扣连接或插接等，盖板5对应凹槽6的位置设置有通孔11，可通过该通孔11将全血加入凹槽6内，盖板5的下表面封堵第一试纸槽7、第二试纸槽8以及片槽9的上端开口，这样在整个吸液过程中，结合试纸条1与检测试纸条2均处于空腔内，大大减少了与外界空气的接触面积，避免了结合试纸条1与检测试纸条2被外界因素影响，提高了检测精度，阻隔片3一端或两端延伸至承载单元4外部，便于工作人员将阻隔片3抽离。

为了提高检测的便捷度，盖板5为材质透明或半透明材质，其组成材料应不与血液发生化学反应及物理黏附，优选为亚克力板，在保证盖板5作用的基础上，工作人员可透过亚克力板直接观察到内部的吸液情况，无需将检测试纸条2取出，可实时在外部读取吸液长度，能够准确获得在特定时间的吸液长度，保证了检测结果的准确性。

为了便于工作人员更加便捷直观的得到吸液长度，在承载单元4上表面对应检测试纸条2的位置设置有刻度线10。

在盖板5对应第一试纸槽7的位置设置有第一压块12，对应第二试纸槽8的位置设置有第二压块13，第一压块12与第二压块13的形状可为方形或者圆柱形等，盖板5与承载单元4连接后，第一压块12与第二压块13分别对结合试纸条1与检测试纸条2进行限位，进一步限制结合试纸条1与检测试纸条2的位置，其中第一压块12可对应设置在结合试纸条1与检测试纸条2相互连接的端部位置，可同时实现对结合试纸条1端部、检测试纸条2端部以及阻隔片3的限位。

通孔11尺寸小于凹槽6的尺寸，减少了凹槽6内全血与外界的接触面积，降低全血被污染的风险，盖板5对应凹槽6的位置设置有用于将结合试纸条1端部向下压折的压折部14，压折部14可为方形或圆柱形等，压折部14的设置使得结合试纸条1的端部能够稳定的位于全血中，保证结合试纸条1上的凝血酶能够有效的与全血进行反应，且保证了结合试纸条1的吸液功能。

第一压块12、第二压块13以及压折部14均可为亚克力板。

承载单元4为方形或圆形的承载板，承载板为透明或半透明材质，且其组成材料应不与血液发生化学反应及物理黏附，优选采用亚克力板。

为了保证检测试纸条2端部整体都与结合试纸条1的端部接触，结合试纸条1的宽度大于检测试纸条2的宽度，两者接触时，检测试纸条2端部各个点位均位于结合试纸条1上。

本发明还提供一种上述全血中纤维蛋白原浓度快速检测装置的检测方法，包括以下步骤：

S1：将结合试纸条1与检测试纸条2分别放置在第一试纸槽7与第二试纸槽8内，结合试纸条1远离检测试纸条2的一端滴加凝血酶并伸至凹槽6上方，且检测试纸条2与结合试纸条1上下对应的一端对应刻度线10的起点处，并利用阻隔片3阻隔结合试纸条1与检测试纸条2间的接触，连接盖板5，盖板5的压折部14将结合试纸条1的端部压入凹槽6内，并对第一试纸槽7、第二试纸槽8以及片槽9的上端开口进行封堵，此步骤可在加工阶段完成；

S2：将采集到的全血稀释一定倍数滴入凹槽6内，全血中的纤维蛋白原与凹槽6内的结合试纸条1上的凝血酶反应，并在结合试纸条1上凝结形成纤维蛋白凝块，形成吸液阻力；

S3：结合试纸条1中凝血酶与纤维蛋白原反应一段时间后(时间不小于3分钟)，全血中纤维蛋白原与凝血酶反应完成，纤维蛋白凝块的量恒定，对毛细吸液的阻力恒定，此时将阻隔片3抽出，检测试纸条2与结合试纸条1搭接，检测试纸条2开始吸液；

S4：由于随着纤维蛋白原浓度的增加，试纸条上面生成的纤维蛋白凝块越大，从而对毛细吸液阻滞越明显，吸液长度越短，因此检测试纸条2吸液一段时间后(实验时采用时间节点30s)，通过读取吸液长度判断吸液阻力的大小，进而判断全血中纤维蛋白原浓度。

实施例2：

请参考如图5所示，将两个上述全血中纤维蛋白原浓度快速检测装置连接，或者在上述全血中纤维蛋白原浓度快速检测装置的承载板上额外设置一套凹槽6、结合试纸条1、检测试纸条2、阻隔片3、盖板5以及相配套的第一试纸槽7、第二试纸槽8、片槽9(盖板5、阻隔片3可共用一个)，额外设置的结构与单个全血中纤维蛋白原浓度快速检测装置中结构唯一不同的是，额外设置的结合试纸条1伸入凹槽6内的端部不滴加凝血酶，而滴加相同体积PBS溶液，其相当于空白对照组，两套结构同时操作，当对照组的检测试纸条2吸液到五厘米时，基本刚好30秒的时间，所以只要对照组检测试纸条2吸液到5厘米后直接读取另一条的长度即可，无需工作人员进行计时，提高便捷度。

根据实际需求而进行的适应性改变均在本发明的保护范围内。

需要说明的是，对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。

本发明中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处。综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。

Claims (8)

1.一种全血中纤维蛋白原浓度快速检测装置，其特征在于，包括阻隔片、结合试纸条、检测试纸条以及承载单元，所述阻隔片、所述结合试纸条以及所述检测试纸条均设置在所述承载单元上，所述承载单元上设置有用于盛放全血的凹槽，所述结合试纸条一端部滴加凝血酶并伸入所述凹槽内，另一端部通过所述阻隔片与所述检测试纸条的端部连接，且当所述阻隔片抽离时，所述结合试纸条的端部与所述检测试纸条的端部相接触；

所述承载单元上设置有与所述结合试纸条相匹配的第一试纸槽、与所述检测试纸条相匹配的第二试纸槽以及与所述阻隔片相匹配的片槽；

还包括盖板，所述盖板与所述承载单元可拆卸连接，所述盖板对应所述凹槽的位置设置有通孔，所述盖板的下表面封堵所述第一试纸槽、所述第二试纸槽以及所述片槽的上端开口，所述阻隔片延伸至所述承载单元外部。

2.根据权利要求1所述的全血中纤维蛋白原浓度快速检测装置，其特征在于，所述第一试纸槽与所述第二试纸槽的朝向相同。

3.根据权利要求1所述的全血中纤维蛋白原浓度快速检测装置，其特征在于，所述盖板为材质透明或半透明材质，其组成材料应不与血液发生化学反应及物理黏附。

4.根据权利要求3所述的全血中纤维蛋白原浓度快速检测装置，其特征在于，所述承载单元上表面对应所述检测试纸条的位置设置有刻度线。

5.根据权利要求1所述的全血中纤维蛋白原浓度快速检测装置，其特征在于，所述盖板对应所述第一试纸槽的位置设置有第一压块，对应所述第二试纸槽的位置设置有第二压块。

6.根据权利要求1所述的全血中纤维蛋白原浓度快速检测装置，其特征在于，所述通孔尺寸小于所述凹槽的尺寸，所述盖板对应所述凹槽的位置设置有用于将所述结合试纸条端部向下压折的压折部。

7.根据权利要求1所述的全血中纤维蛋白原浓度快速检测装置，其特征在于，所述承载单元为方形或圆形的承载板，所述承载板为透明或半透明材质，且其组成材料应不与血液发生化学反应及物理黏附。

8.根据权利要求1所述的全血中纤维蛋白原浓度快速检测装置，其特征在于，所述结合试纸条的宽度大于所述检测试纸条的宽度。

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