CN105008922A - 用于家用自助检查血液凝固国际标准化比值(inr)的一次性体外诊断(ivd)装置 - Google Patents
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Abstract
本发明的标的物是一种用于家用测量血液凝固国际标准化比值(INR)的一次性IVD装置，用于以人工方式(例如服用药物)定期改变血液凝固能力，以持续监测诱发的变化(例如采用抗凝剂来确定血液吸收材料的INR值，用于测量血液凝固距离的装置包括一个测量条(1)，该测量条与存储箱(10)中的血样接触，与下平面(4)连接，并支撑在距离芯轴(7)和距离片(5)之间，该距离芯轴和距离片凸出两个至少部分透明的平面的外部：下平面(4)和上平面(6)。该装置包括一个暂时挑选的衡量部分(23)，用于读取测量条(1)上INR值刻度(15)旁边的凝固边线，该INR值刻度用于测量血液INR值的变化，用于支撑该测量条(1)的下平面(4)和上平面(6)与水平线的夹角为0<a<90°；该测量条(1)包括至少两部分，上层(2)和下层(3)；上层(2)包括有吸收性的一种或多种材料，例如一层或两层由结构疏松的植物纤维或合成纤维制成的薄纱或由薄纱状透明纤维制成的薄纱状混合物或纸堆或合成薄纱或吸收纸等；下层(3)包括带有透明光滑表面的较厚的结构坚固的一个或多个纸板，其中该表面由吸收性较弱的透明基础材料制成；两个或以上的上层和至少一个下层通过端部粘连而连接；至少另一个下层粘连在该两层上，通过端部固定确保粘连的下层的端部距离测量条面向存储箱的端部至少为10mm；第一上端比置于其上的固定层的端部至少短3mm；该下层的自由端由一个距离片(5)或一个嵌入支撑端(26)支撑，该距离片或嵌入支撑端固定于该测量条的端部，以确保下层的端部在伸长时可以滑动。
Description
本发明的标的物为一种用于家用自助检查血液凝固国际标准化比值(INR)的一次性体外诊断(IVD)装置，用于测量无试剂条件下的血液凝固距离，尤其用于确定使用血液吸收材料条件下的国际标准化比值(INR)。专利USP 6759009(Wai Tak Hoorestown,Nj 2002年5月6日)描述了一种水平操作的一次性装置，其中一种试剂与毛细管中流动的一种生物流体接触，形成一种有色凝固物。凝血酶原时间可通过有色凝固物条旁边的刻度读取。WO9406007(Gradipore有限公司1994年3月17日)和WO9832389A1(Akzo Nobel公司1998年7月30日)的专利文件分别描述了用于测量凝固时间的方法和装置，其中血样和一些多孔材料接触，由于毛细管效应，血样从起点开始以同心(WO9406007)或线性(WO9600395，WO9832389A1)方式扩散。由于凝固，血样无法进一步扩散。扩散程度与凝固时间成正比。在专利WO9832389A1中，测量凝固后血清覆盖的距离前，已证明该距离与凝固时间成正比。可通过不同方法确定样品覆盖的距离，例如简单的目测。各个装置的设计确保其可应用于看护场所，例如家庭。
专利US6759009描述了一种使用相似工作原理的装置，与上述装置中血样在多孔材料中流动不同，在该装置中，血样在测量过程中在带有一种多孔材料的一个毛细管中流动，而该多孔材料有助于去除凝结。
在上述装置中，血液或血清与一种适当的活化剂混合：在测量带有凝血酶原或等效物质的凝血酶原时间，以及在测量促凝血酶原激酶等的情况下。在一些情况下，测量条亦可包含其他类型的血液凝固蛋白，以提高测量的准确性或发现不同的凝固障碍。
专利US3951606中的装置可视为一种一次性装置的最简化原型。该装置包括一个带有一个清晰钻孔的单一毛细管，其中血液样品沿毛细管壁滴下，并在凝固前覆盖一定距离，该距离与凝固时间成正比。测量结果可通过毛细管壁上的刻度读取。血液在毛细管入口处与适当的活化剂接触。
对于用于测量血液凝固的市售装置，目前采用的标准十分严格，例如在至少100次测量中，不得出现错误的测量结果，或者装置必须每次均可识别出错误结果。因此，尚无人成功研制出一种既能实现低成本、批量生产又能符合上述规定的简单装置。即使全世界对家用测量装置的采购需求不断增长，目前市场上尚无此类装置。
我们的目标是研制出一种适用于迅速确定血液凝固国际标准化比值(INR)的装置，其可改善上述装置的不足，能够识别错误结果，结构简单，造价低廉，生产无需任何复杂技术操作，易于实施和控制，只需极少量测量用血样，可实现批量生产和销售，使用可靠，无需任何特殊技能，确保凝固过程不受人为影响，无需使用任何试剂。为了方便患者测量凝固值，我们提供的测量装置带有不同颜色的标志，例如红色代表较差，浅蓝代表可接受，蓝色和绿色代表较好。
经过研发，我们得出的结论是，实现上述目标的最简单的方法是使用一种包含一个测量条的装置，该测量条包括至少两层，上层由具有吸收性的材料(例如由结构宽松、类似薄纱的透明纤维制成的纸张)制成，下层包含带有透明光滑表面的较厚的结构坚固的纸板，其中该透明光滑表面由吸收性较低的透明基础材料制成。该两层通过至少端部粘连而连接。采用该设计后，我们在观察多个血样的凝固过程中没有发现该装置的工作出现任何问题，因为在相互连接的双层血液吸收层的边缘面上形成了一个多层毛细管系统，多个其他毛细管同时取代每个被堵塞的毛细管继续发挥作用，保证血液吸收持续进行，直到出现血液凝固。在采用测量条的设计后，我们发现，对于部分血样，血清吸收在血液吸收后持续进行并出现些许褪色，虽然褪色不会影响血液凝固前的血柱长度，但是我们认为这会妨碍非专业人士通过血柱长度来确定国际标准化比值(INR)。
采用三层测量条设计，其中上层由具有吸收性的材料(例如包含结构疏松的透明纤维的薄纱)，两个下层由带有透明光滑表面的较厚的结构坚固的纸板制成。该两个上层依旧通过距离端部5-5mm处粘连而连接，从而确保血液吸收在持续过程中每层不会因粘结而出现任何障碍。例如，这种粘连可通过使用适当长度的自粘双面胶带来实现。最下部的第三层与两个上层固定，从而确保第三层在滑动时，例如，第三层位于存储器的下端与两个上层中吸收性较弱的低层粘连，一方面第三层的上端比两个上层短5-7mm，接触时不会导致任何固定，从而确保其可以滑动，在血液凝固结束后，包括透明纤维的上层中不会出现血清，另一方面，该三层结构具有足够的坚固性，可以防止出现曲线弯曲，从而防止层间出现隔离，防止堵塞血液吸收。
如果采用四层测量条设计，上层和下层各由至少两层组成，从而解决误差和纤维不足等问题。
该测量条安装于该装置内的位置可避免测量条沿低面和高面与该装置保持持续接触，例如，与装置接触的部位相互分离，采用点对点接触或面对面接触，此外沿低面和高面的接触位置不会相互重叠。由于测量条的材料结构的特殊同质性产生的毛细管现象不得受到沿由一种材料结构(不同于测量条的材料结构)制成的装置的接触面产生的不同毛细管现象的影响，这样可以确保在测量条内得到测量所需的统一的血液吸收条件。
将测量条安装于装置内部最简便的方法是将测量条放在带有肩部的距离片之间，距离片以适当距离凸出该装置的下平面的外部。如果让上平面紧挨下平面，该测量条通过距离芯轴固定于装置，距离芯轴凸出该上平面外部。由于肩部和距离芯轴用于使测量条保持水平并在装置内部保持在给定位置，通过在装置法兰内开设一个支撑槽可以确保该三层测量条的最下层可相对两个上层自由移动。该支撑槽的尺寸(宽、长和高)比测量条的横截面至少多出0.1mm，以确保通过在支撑槽内移动来平衡在凝固过程中测量条由于阻尼而出现的伸长，避免出现任何褶皱或层间分离。
如果距离片的安装位置较分散，可以通过安装一个嵌入支撑端来防止测量条最下部的第三层的端部从两个上层处向下弯曲。
本发明是一种用于家用测量血液凝固国际标准化比值(INR)的一次性装置，用于以人工方式(例如服用药物)定期改变血液凝固能力，以持续监测诱发的变化(例如采用抗凝剂来确定血液吸收材料的INR值(国际标准化比值，凝血酶原时间患者/凝血酶原时间控制))，用于测量血液凝固距离的装置包括一个测量条，该测量条与存储箱中的血样接触，与下平面连接，并支撑在距离芯轴和距离片之间，该距离芯轴和距离片凸出两个至少部分透明的平面的外部：下平面和上平面。该装置包括一个暂时挑选的衡量部分，用于读取测量条上INR值刻度旁边的凝固边线，该INR值刻度用于测量血液INR值的变化。用于支撑该测量条的下平面和上平面与水平线的夹角为0<a≤90°。
在一个优选设计中，上平面从与存储箱对应的端部起至少三分之一的长度为透明。
在另一个优选设计中，凸出下平面的外部的距离片设置为肩部形状。
在一个进一步优选设计中，存储箱设有一个显示血液液面的小纸片，所需血液量处标有一条显示血液液面的线。
本发明的一个重要特征是该测量条包括至少两部分，上层和下层。上层包括有吸收性的一种或多种材料，例如由结构疏松、薄纱状透明纤维制成的有吸收性的纸张等。下层包括带有透明光滑表面的较厚的结构坚固的一个或多个纸板，其中该表面由吸收性较弱的透明基础材料制成。
该两个部分(上层和至少一个下层)通过端部粘连而连接。至少另一个下层粘连在该两层上，通过端部固定确保粘连的下层的端部距离测量条面向存储箱的端部至少为10mm。其上端比置于其上的固定层的端部至少短3mm。该下层的自由端由一个距离片或一个嵌入支撑端支撑，该距离片或嵌入支撑端固定于该测量条的端部，确保下层的端部可以滑动。
进一步的重要特征包括
a.)上层为结构疏松的薄纱，包括均匀分布的纤维，重量为50-100gr/m2，厚度小于0.5mm，
b.)下层为结构坚固、带有透明光滑表面的吸收性较弱的纸板，该纸板由不含木质纤维的透明基础材料制成，该材料的重量大于100gr/m2，厚度为0.2-1mm，
c.)上层和下层至少在一端相互连接，
d.)最小宽度为1mm
由于血样中血小板分离产生的毛细管效应、自然血液凝固过程的改善以及血液和空气在透明纤维和具有透明光滑表面的纸板之间相互接触，血液凝固过程得以加快。此外，由于在包括透明纤维和表面透明光滑的纸板的薄纱的端面之间不存在阻碍血液吸收的误差，血液凝固变得均匀，适于评估。在测量条包括透明纤维的上层内部吸收和凝固的血液条最终呈现出清晰可见的轮廓。由于该现象，相关的血液凝固距离可以通过放置在测量条附近的衡量装置识别，例如使用用于确定INR值的刻度。当然，如果我们改变测量条上层薄纱或下层中表面透明光滑的纸板的材质，血液吸收特征和血液凝固距离也将发生改变。该装置对血样的需求也会受到测量条宽度和材料组成的影响，这对衡量所获得的血液凝固值来说十分重要，原因是，如果在测量过程中测量条吸收过多血液导致存储箱中的血液不足，该装置将给出错误的测量结果。因此，必须计算好存储箱的容量，确保存储箱能够容纳测量血液所需的血样量，并得出衡量装置中INR刻度的最大INR值。
预防血栓栓塞疾病的重要方法之一是口服抗凝剂疗法及香豆素衍生物。若患有机械人工心脏瓣膜、心房纤颤或血栓栓塞疾病，多年经验可证实长期疗法的有效性。口服抗凝剂疗法的功效得到证明，但仍有一些风险。由于剂量和功效关系方面的不同以及口服抗凝剂的治疗领域较狭窄，应定期检查血液凝固，以防止因剂量不足导致血栓栓塞或因剂量过大导致出血。
在医生的配合下，我们对113名患者进行了血液凝固检查，在检查过程中使用了本发明的用于快速家用自助检查血液凝固的一次性装置。同时，我们还在实验室进行了对比血液凝固检查。针对每个患者，我们测量装置的测量条中吸收的血液的血液凝固长度(毫米)，同时我们还在实验室确定从患者血管中抽取的血样的INR值。该装置测量的INR值与实验室测量的INR值的相关性非常好(相关因数：0.985)。根据计算，该装置的测量条测得的以毫米(X)为单位的血液凝固长度与实验室INR值(Y)之间的关系可以表述为
Y＝0.1393X-3.3085
回归直线。如果我们用图解法标示测量结果，可以看出该回归直线与测得数据的关联性非常好(图7)。
我们可以通过该等式计算出：当测量条的血液凝固长度为30.9mm时，INR值为1。
用于标示该装置的INR值的连续刻度点的间距为4.18mm。有了计算数据，我们就可以整理出INR刻度，INR刻度是该装置的最重要部分之一。由此可以得到标贴。此外，这使得在装置上放置标贴成为可能，由此可以基于科学实现该装置的批量生产。
本发明的一些优选实施例将在下文结合附图进行详细描述，但保护范围不受限制。
图1是根据本发明所述的该装置的侧面图，
图2是根据图1的打开装置的平面图，
图3是带有嵌入支撑端的三层测量条的侧面图，
图4是不带嵌入支撑端的三层测量条的侧面图，
图5是包含不带嵌入支撑端的三层测量条的装置的侧面图，
图6是包含带有嵌入支撑端的三层测量条的装置的侧面图，
图7是一副描述INR值(Y轴)和测量条上测得的以毫米为单位的血液凝固长度(X轴)的图。
图1-2表明该测量条1包括两层：
上层2和下层3。上层和下层支撑在距离片5和距离芯轴7之间，距离片5凸出下平面4的外部，距离芯轴7凸出上平面6的外部。距离片5的肩部9可防止测量条1分解成碎片，并将测量条1保持在给定位置。除了与距离片5和距离芯轴7接触外，组成多层测量条1的上层2的薄纱和组成下层3的表面透明光滑的纸板不接触下平面4和上平面6。由此确保测量条1可以均匀吸收血液，并防止血液在下平面4和上平面6的表面朝各个方向流淌，否则将改变血液凝固距离，混入血样并阻碍血样测量。下平面4的透明端装有一个存储箱10。测量条1的端部由凸出片11支撑，凸出片11凸出存储箱10底部的外部并将存储箱10保持在给定位置。最终组装完成后，测量条1、下平面4和上平面6组成一个长方形。存储箱10一体形成在下平面4的底部。存储箱10的上部设有一个纸板制成的小纸片21，该纸片用于显示血液液面，并带有一个防水表面。包括下平面4和上平面6的两个平面与水平线形成角度，对于研发过程中生产的装置，该角度最好设为30°，如图1所示。如果使用质量较好的测量条1，该实施例可确保在吸收过程中始终有足够的血样，该血样量等于最初注入存储箱与测量条1接触的血样量。下部有一个带有显示血液液面的线22的显示血液液面的小纸片21，以确保测量条的血液吸收始终从同一血液液面开始，并始终有足够的测量用血液。铰链8确保平面20和上平面6的开启和关闭。
上平面6的法兰12配有锁钉13，在上平面6和下平面4合并过程中，锁钉13压入槽14。
与测量条1平行固定的衡量部分23放置在下平面4上并如图2所示配有一个给定的带有15个INR值的刻度。与测量条1平行放置的衡量部分23还设有彩色的标志，优选颜色有红色、浅蓝和深蓝，用于标示服用抗凝剂的患者的血液凝固情况是否良好。如果测量条吸收的血柱的顶部处于存储箱10下端附近的红色区域16，说明血液凝固情况不佳，有血栓症的风险。如果血柱顶部处于浅蓝区域17，说明血液凝固情况可接受。如果血柱顶部处于深蓝区域18，说明血液凝固情况良好。如果血柱顶部处于顶部红色区域16，说明血液凝固情况再次不佳，有出血风险。对于不服用任何抗凝剂的人群，血柱顶部应处于蓝色区域19。
图3表明，在三层测量条1的实施例中，由透明基础材料制成、不含木纤维的结构坚固的下层3与由薄纱制成的上层2的两端粘连，该上层包含透明纤维以及一个双面自粘塑料胶带24。第三层端部25到存储箱附近的测量条端部的距离至少为10mm。该第三层的端部25还固定在结构坚固的下层3上，该下层由透明基础材料制成，并包括双面自粘塑料胶带24。嵌入支撑端26附近的下层3的端部的长度至少比测量条的总长度短5mm。最后，一个长度至少为10mm的嵌入支撑端26固定在带有一个双面自粘塑料胶带24的测量条的端部。
图4所示的测量条1与图3所示的测量条基本相同。唯一的不同是图4没有嵌入支撑端26，顶层3的端部由距离片5支撑，根据图5设于下平面4上。
如按图5实施，根据图4的测量条1设置在装置内。一个距离片5可防止测量条最下方未固定的下层3的端部向下弯曲，该距离片专门用于此目的。测量条1的端部插入支撑槽27。
如按图6实施，根据图3的测量条1设置在装置内。有支撑作用的嵌入支撑端26可防止下层3的端部向下弯曲。
根据图7所示的图表，实验室INR值(Y轴)与该装置测得的血液凝固长度(X轴)之间存在一种线性关系，可表述为Y＝0.1393X-3.3086回归直线，该直线与测量点配合，由黑色方格标示。
在根据本发明组装该装置时，首先我们以公知的方式制作包含15个INR值的刻度，然后将其固定在平面20上，使其与测量条1平行。
在使用该装置时，我们向存储箱10中注入刚从指垫获得的血样，从而使血样全部覆盖代表血液液面的小纸片21底部代表血液液面的线22。这表示添加6-8滴血。在测量条1吸收的同时，血样开始凝固，从而限制血细胞吸收过程。最后，由于吸收、凝固的血液阻碍血细胞的流动，血细胞的吸收结束。
向存储箱注入血液的时候需小心，确保注入时间不超过2分钟，否则测得的INR值与实验室测得的INR值的差异会超过可接受的范围。在取完血样后，要将该装置放在水平面上，不得移动该装置。在取完血样20分钟后，通过血柱旁边的INR刻度读取测量结果。
根据对该用于测量INR值的IVD装置进行检查后于2012年10月16日颁发的认证证书，该装置符合指令98/79/EC规定的相关要求。
基于现有文件，该装置的专利注册获得医疗装置健康许可和管理制度部门的批准，专利号为HU/CAO1/36506/12。
根据本发明所述的IVD装置的优势
-能够根据凝固情况快速(20分钟内)而安全地确定INR值，
-成本低，结构简单，生产无需任何复杂技术操作，
-测量中无需使用任何试剂，
-测量只需极少血样，
-可以批量生产和销售，
-使用可靠，无需任何特殊技能，不会对凝固过程产生人为影响。
总之，该装置满足其目的。
配图说明
1 测量条
2 上层
3 下层
4 下平面
5 距离片
6 上平面
7 距离芯轴
8 铰链
9 肩部
10 存储箱
11 凸出片
12 法兰
13 锁钉
14 槽
15 INR值刻度
16 红色区域
17 浅蓝区域
18 深蓝区域
19 绿色区域
20 平面
21 代表血液液面的小纸片
22 代表血液液面的线
23 衡量部分
24 双面自粘塑料胶带
25 第三层端部
26 嵌入支撑端
27 支撑槽
28 回归直线
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.一种家用测量血样凝固能力的一次性装置，尤其是通过测量血液凝固距离测量一种血液吸收材料的INR值的装置，该装置包括两个平面，至少部分透明的一个下平面(4)和一个上平面(6)，以及一个可伸缩的测量条(1)，该测量条不含任何试剂，与一个存储箱(10)中的血样接触，与下平面(4)连接，所述测量条(1)支撑在距离芯轴(7)和距离片(5)之间，该距离芯轴和距离片凸出所述平面的外部，所述距离芯轴(7)和距离片(5)不重合放置；和
一个暂时挑选的衡量部分(23)，用于读取测量条(1)上INR值刻度(15)旁边的凝固边线，该INR值刻度尤其用于测量血液INR值，其中该测量条(1)包括至少两个部分，如一个上层(2)和一个下层(3)，
所述上层(2)包括有吸收性的一种或多种材料，例如一层或多层由结构疏松的植物纤维或合成纤维制成的薄纱或由薄纱状透明纤维制成的薄纱状混合物或纸堆或合成薄纱或吸收纸等，
所述下层(3)包括带有透明光滑表面的较厚的结构坚固的一个或多个纸板，其中该表面由吸收性较弱的透明基础材料制成，所述两个部分通过端部粘连而连接，其中
至少另一个下层粘连在所述两个部分上，与其中的下层(3)连接，通过端部固定确保粘连的下层的端部距离测量条面向存储箱的端部至少为10mm，同时其另一端比所述两个部分的另一端至少短3mm，该所述下层的自由端由一个距离片(5)或一个嵌入支撑端(26)支撑，该距离片或嵌入支撑端固定于该测量条的所述另一端，以确保所述下层的端部在伸长时可以滑动。
2.根据权利要求1所述的装置，其中上平面(6)从与存储箱(1)对应的端部起至少三分之一的长度为透明。
3.根据权利要求1或2所述的装置，其中凸出下平面(4)的外部的距离片(5)设置为肩部形状。
4.根据权利要求1-3任一项所述的装置，其中存储箱(10)配有代表血液液面(21)的一个小纸片。
5.根据权利要求4所述的装置，其中代表血液液面(21)的小纸片表示带有代表血液液面的线(22)的存储箱(10)中注入的血液量。
6.根据权利要求1-5任一项所述的装置，其中凸出上平面(6)的外部的距离芯轴(7)的端部设置为点状。
7.根据权利要求1-7任一项所述的装置，其中
a)测量条(1)的上层为结构疏松的薄纱，包括均匀分布的纤维，重量为50-100gr/m2，厚度小于0.5mm，
b)测量条(1)的下层为结构坚固、带有透明光滑表面的吸收性较弱的纸板，该纸板由不含木质纤维的透明基础材料制成，该材料的重量大于100gr/m2，厚度为0.2-1mm，
c)上层和下层至少在一端相互连接，且
d)所述测量条(1)的宽度至少为1mm。
Claims (7)
1.一种用于家用测量血液凝固国际标准化比值(INR)的一次性装置，用于以人工方式(例如服用药物)定期改变血液凝固能力，以持续监测诱发的变化(例如采用抗凝剂来确定血液吸收材料的INR值)，用于测量血液凝固距离的装置包括一个测量条(1)，该测量条与存储箱(10)中的血样接触，与下平面(4)连接，并支撑在距离芯轴(7)和距离片(5)之间，该距离芯轴和距离片凸出两个至少部分透明的平面的外部：下平面(4)和上平面，该装置包括一个暂时挑选的衡量部分(23)，用于读取测量条(1)上INR值刻度(15)旁边的凝固边线，该INR值刻度用于测量血液INR值的变化；
用于支撑该测量条(1)的下平面(4)和上平面(6)与水平线的夹角为0<a≤90°；
该测量条(1)包括至少两个部分，上层(2)和下层(3)，
上层(2)包括有吸收性的一种或多种材料，例如一层或两层由结构疏松的植物纤维或合成纤维制成的薄纱或由薄纱状透明纤维制成的薄纱状混合物或纸堆或合成薄纱或吸收纸等，
下层(3)包括带有透明光滑表面的较厚的结构坚固的一个或多个纸板，其中该表面由吸收性较弱的透明基础材料制成，两个或以上的上层和至少一个下层通过端部粘连而连接，
至少另一个下层粘连在该两层上，通过端部固定可确保粘连的下层的端部距离测量条面向存储箱的端部至少为10mm，其上端比置于其上的固定层的端部至少短3mm，
该下层的自由端由一个距离片(5)或一个嵌入支撑端(26)支撑，该距离片或嵌入支撑端固定于该测量条的端部，以确保下层的端部在伸长时可以滑动。
2.根据权利要求1所述的装置，其中上平面(6)从与存储箱(1)对应的端部起至少三分之一的长度为透明。
3.根据权利要求1或2所述的装置，其中凸出下平面(4)的外部的距离片(5)设置为肩部形状。
4.根据权利要求1-3任一项所述的装置，其中存储箱(10)配有代表血液液面(21)的一个小纸片。
5.根据权利要求1-4任一项所述的装置，其中代表血液液面(21)的小纸片表示带有代表血液液面的线(22)的存储箱(10)中注入的血液量。
6.根据权利要求1-5任一项所述的装置，其中凸出上平面(6)的外部的距离芯轴(7)的端部设置为点状。
7.根据权利要求1-7任一项所述的装置，其中测量条(1)的
a)上层为结构疏松的薄纱，包括均匀分布的纤维，重量为50-100gr/m2，厚度小于0.5mm，
b)下层为结构坚固、带有透明光滑表面的吸收性较弱的纸板，该纸板由不含木质纤维的透明基础材料制成，该材料的重量大于100gr/m2，厚度为0.2-1mm，
c)上层和下层至少在一端相互连接，
d)宽度至少为1mm。
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