CN102802521B - 测量生物数据的试条和测量生物数据的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于测量生物数据的测试条。所述试条包括：具有至少一个血液注射部分的上方覆盖物；具有至少一个待读取区域的下方支持物；血液过滤层，其从注射血液中进行红细胞分离和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇分离中的至少之一；进行与血液的化学反应的反应层，从所述血液中移除红细胞和LDL胆固醇中的至少之一；和插入血液过滤层和反应层之间的亲水层，以使得经血液过滤层过滤的血液能够均匀铺展，其中血液过滤层、亲水层和反应层竖直设置在下方支持物和上方覆盖物之间。本发明的如此构造的试条防止红细胞渗入反应层，并且能够使血液易于铺展，从而减小测量误差并提高重复性。

Description

测量生物数据的试条和测量生物数据的方法
发明领域
本发明涉及生物医学数据的测量。更具体地，本发明涉及用于测量血液的生物医学数据的测试条。
相关技术描述
已知血液、血浆或血清中的总胆固醇水平是指示冠状动脉硬化症风险的一类生物医学数据。但是，由于最近的临床研究表明低密度脂蛋白(LDL)胆固醇水平和冠状动脉硬化症的风险之间有正相关性，因而LDL胆固醇水平为优于总胆固醇水平的医学指示物。
可以使用包含合适反应试剂的测试条测量LDL胆固醇水平。大部分测量条有这样的结构，其中其内包含试剂的多个垫层叠在上方覆盖物和下方支持物之间。设计这种层叠结构以使样品垂直流动，并且该结构包含血液过滤层和显色膜。这种常规结构的缺点在于上下层之间的接触表面的平滑度有很大偏差。在这种情况下，到达垫片的血液在区与区之间的铺展性不同，从而导致测量误差。因此，常规测试条即使在使用相同样品时也不能保证生物医学数据的重复性。
发明概述
因此，本发明是在考虑到了现有技术中存在的上述问题的情况下作出的，并且本发明的一个目的是提供可以可信地测量生物医学数据的测试条。
为了达到该目的，本发明提供了一种与测量装置联用的用于测量生物医学数据的测试条，所述测试条包括：具有一个或更多个施加孔的上方覆盖物；具有一个或更多个检测部的下方支持物，所述检测部在与所述测量装置的检测单元相对应的位置处；血液过滤层，该层设计为从施加的血液样品中过滤掉红细胞和/或低密度脂蛋白(LDL)胆固醇；反应层，其中无红细胞和/或低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的血液样品与试剂反应；和插入血液过滤层和反应层之间的亲水层，其用于使经过滤层过滤的血液样品均匀铺展，血液过滤层和反应层层叠在下方支持物和上方覆盖物之间。
有益效果
由于具有引入了亲水材料的结构，本发明的测试条防止红细胞渗入反应层并提高血液的铺展性以减小测量误差，从而带来更高的重复性。
附图说明
通过以下详细描述结合附图，将更清楚地理解本发明的上述和其他目的、特征和其他优势，在附图中：
图1是显示用于测量生物医学数据的装置和设计成与其联用的测试条的示意图；
图2是显示本发明一个实施方案的测试条的分解透视图；
图3显示用常规测试条获得的反射率(k/s)图；以及。
图4显示在相同条件下用本发明的测试条获得的反射率(k/s)图。
优选实施方案描述
以下将参照附图，其中全部的不同附图中使用的相同的附图标记来表示相同或相似的部件。
图1示意性地示出根据本发明的一个实施方案用于测量生物医学数据的装置和测试条。如图1的示意图所示，测试条300包括多个反应区331-1、331-2和331-3，其中可以测量生物医学数据，如血液甘油三酯和胆固醇水平。根据其位置不同，反应区330的测试对象可以不同。用于测量生物医学数据的装置100包括电源按钮、一体式试条适配器130和显示器180。试条适配器130在其中心线上具有多个间隔开的检测单元。将检测单元110设计为分别与测试条300的反应区331-1、331-2和331-3相对应。根据测试类型，开启部分或全部检测单元110以检测反应区331-1、331-2和331-3中发生的反应。此外，反应区可包含在测量生物医学数据的生物化学反应或化学反应中使用的分析物和试剂。生物医学数据的测试类型根据测试条的检测部或测量部中存在的化学反应区域来确定。因此，未必需要另外的鉴定码(如条形码)来确定测试类型。
参照图2，显示本发明一个实施方案的测试条200的分解透视图。如图2的该分解透视所示，测试条200包括具有构造在其中的多个施加孔211的上方覆盖物210、可分离成多个层叠层的中间结构以及下方支持物220。
上方覆盖物210具有一个或更多个施加孔211，通过所述施加孔211使用者可将血液样品载入到测试条上，并且所述孔的测量对象可彼此不同。例如，上方覆盖物210具有三个施加孔211来测定血液的低密度脂蛋白胆固醇水平。
在下方支持物220中，检测部221位于与装置100中的试条适配器130的检测单元110相对应的位置处。装置100通过检测部221测定生物医学数据。打开检测部221来测量反应层260中的反应结果。可以根据生物医学数据的测试类型打开全部、任两个或仅一个检测部221。可以经打开的检测部221来测量反应层260中的反应结果。
中间结构包括血液铺展层230、血液过滤层、亲水材料250和反应层260。血液过滤层被分区为红细胞和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇过滤区240和红细胞过滤区245。红细胞和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇过滤区位于目标在于高密度脂蛋白胆固醇(HDL)的第二施加孔之下，而其他区域为红细胞过滤区245。
由多孔聚酯网、诸如棉织物或纱布的织造织物构成的血液铺展区230的主要作用是在其上快速且均匀地铺展血液。
红细胞和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇过滤区240由玻璃纤维垫构成，所述玻璃纤维垫包含血凝素(hemagglutinating agent)和LDL胆固醇沉淀剂。玻璃纤维垫的直径范围为0.5至2微米，长度为0.25-0.40mm，优选0.37mm。血凝素和沉淀剂两者均以浸渍或固定形式均匀分布在所述垫上。用于本发明的血凝素可以是外源凝集素、阳离子聚合物和/或糖类。外源凝集素的实例包括PHA(植物血凝素)、伴刀豆球蛋白A、PWM(商陆促分裂原)和小麦胚芽凝集素。阳离子聚合物之一为聚(二烯丙基二甲基氯化铵)。用于本发明的糖类可以是单糖、二糖和/或多糖，如山梨糖醇、糖、寡糖等。用于本发明的沉淀剂起到使血液中的LDL胆固醇选择性沉淀的功能，可以选自磺酸化多糖、肝素、磷钨酸(PTA)、硫酸葡聚糖及其第II族阳离子的盐。
红细胞过滤区245由包含血凝素的玻璃纤维垫构成。用于本发明的血凝素为如上所述的外源凝集素、阳离子聚合物或糖类。外源凝集素的实例包括PHA(植物血凝素)、伴刀豆球蛋白A、PWM(商陆促分裂原)和小麦胚芽凝集素。阳离子聚合物中有代表性的聚(二烯丙基二甲基氯化铵)。用于本发明的糖类可以是单糖、二糖和/或多糖。当血液在经过血液铺展层230之后到达所述垫时，其红细胞被血凝素凝集。凝集的红细胞不能被递送到反应层260。
本文所用术语“亲水层250”旨在表示在其端基或官能团处有氧原子或羟基从而允许亲水性处理的材料，如聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙烯醇(PVA)或聚乙二醇(PEG)。位于血液过滤层和反应层260之间的亲水层250起到防止未被血液过滤层过滤的红细胞渗入反应层260以及铺展过滤的血液的作用。
在本发明的一个优选实施方案中，亲水层250可以是亲水化多孔网的形式。该网的孔径可以是1至500μm，厚度可以是1μm或更小，并且可由聚酯构成。多孔网可以通过与亲水化合物(如聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙烯醇(PVA)或聚乙二醇(PEG))反应或通过在其端基或官能团中引入氧原子或羟基而被亲水化。
在本发明的一个优选实施方案中，亲水层250可以以凝胶、粉末或膜的形式施加到反应层260或血液过滤层上。当以凝胶形式施加亲水层250时，可以用亲水层250物理包被反应层260和血液过滤层中的一者或两者，或者可以将亲水层250印刷到垫片上。对于粉末形式的施加，将亲水层的微粒喷洒到反应层260或血液过滤层上以形成能有效地均匀吸收被过滤血液的粗糙表面。在膜形式的情况下，将由亲水材料制成的膜(如多孔网)插入反应层和血液过滤层之间。
为了获得生物医学数据，将反应层260设计为与移除了红细胞和LDL胆固醇的血液起反应。反应层包含可以与无红细胞且无LDL胆固醇的血液起反应的试剂。试剂可以被浸入或固定到垫中。在本发明的一个优选实施方案中，定量分析高密度脂蛋白(HDL)胆固醇。在这种情况下，通过胆固醇酯酶将HDL胆固醇分裂成游离胆固醇和脂肪酸，在胆固醇氧化酶的存在下游离胆固醇与氧反应形成过氧化氢，所述过氧化氢在过氧化物酶的存在下与着色剂发生颜色反应。
图3和4分别是在相同条件下使用常规测试条和根据本发明的测试条所获得的反射率图。
在图3和4中，将相同的血液载入试条，将相对于时间的反射率(k/s)作图5次。与图3相比，在图4的曲线模式中观察到稳定的汇合。在90秒的点处，常规测试条显示29.7的平均反应值，变异系数为4.3％，而本发明测试条显示27.2的平均反应值，变异系数为2.6％。对于相同样品更低的变异系数说明更高的重复性。因此，本发明测试条与常规测试条相比重复性更佳。
尽管未在以上说明，本领域技术人员应理解可从本发明导出改进的生物医学数据测量方法，其中允许亲水性处理从而提高血液的铺展性。所述方法可包括：将血液样品载入一个或更多个血液施加孔；从载入的血液样品中过滤掉红细胞和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇中的一者或两者；用亲水层均匀铺展经过滤层过滤的血液样品；以及使穿过亲水层的血液样品进行化学反应以获得生物医学数据。
在待测量的生物医学数据是高密度脂蛋白胆固醇(HDL)的情况下，可以从载入血液施加孔的血液样品中同时过滤掉红细胞和低密度脂蛋白(LDL)两者。
尽管为了说明性目的已经公开了本发明的优选实施方案，本领域技术人员应理解在不背离所附权利要求公开的本发明的范围和精神的前提下，可以进行多种修改、添加和替换。

Claims (9)

1.一种与测量装置联用的用于测量生物医学数据的测试条，包括：
具有三个施加孔的上方覆盖物；
具有三个检测部的下方支持物，所述检测部在与所述测量装置的检测单元相对应的位置处；
血液过滤层，其包含
位于所述三个施加孔的中间施加孔之下并设计为从施加的血液样品中过滤掉红细胞和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇两者的红细胞和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇过滤区域；和
红细胞过滤区域设计为从所述施加的血液样品中过滤掉红细胞；
反应层，其中来自血液过滤层的所述血液样品与试剂反应；以及
插入所述血液过滤层和所述反应层之间的亲水化多孔网的亲水材料，其用于使经所述过滤层过滤的所述血液样品均匀铺展，所述血液过滤层和所述反应层层叠在所述下方支持物和所述上方覆盖物之间。
2.权利要求1的测试条，其中所述亲水材料具有亲水化的多孔网。
3.权利要求2的测试条，其中所述多孔网的孔径范围为1μm至500μm。
4.权利要求1的测试条，其中所述亲水材料施加到所述反应层和所述血液过滤层中的一者或两者上。
5.权利要求4的测试条，其中所述亲水材料以凝胶、粉末或膜的形式施加。
6.权利要求1的测试条，其中所述亲水材料选自聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙烯醇(PVA)和聚乙二醇(PEG)。
7.权利要求1的测试条，其中所述亲水材料是多孔网，所述多孔网通过在其端基或官能团中引入氧原子或羟基而被亲水化。
8.权利要求1的测试条，其中所述检测部是开放区域。
9.权利要求1的测试条，其中待测量的所述生物医学数据是高密度脂蛋白胆固醇(HDL)，并且所述血液过滤层从所施加的血液样品中同时过滤掉红细胞和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇两者。
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