CN113730336A - 一种氯雷他定糖浆剂及其制备方法 - Google Patents

一种氯雷他定糖浆剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种氯雷他定糖浆剂及其制备方法，属于医药技术领域。本发明提供的氯雷他定糖浆剂含有氯雷他定、丙二醇、甘油、枸橼酸、蔗糖、防腐剂、依地酸二钠、香精和水，其中依地酸二钠的浓度为0.1～1.0mg/mL，本发明通过加入依地酸二钠抑制了溶液剂型中氯雷他定的降解，有效解决了氯雷他定糖浆储存过程中稳定性问题。

Description

一种氯雷他定糖浆剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，特别涉及一种氯雷他定糖浆剂及其制备方法。
背景技术
氯雷他定，化学名称：4-(8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚并[1,2-b]吡啶-11-亚基)-1-哌啶羧酸乙酯，结构式如下：
Figure BDA0003281626100000011
氯雷他定作为第二代抗组胺药，其抗组胺作用起效快，疗效持久，无明显中枢镇静、心脏毒副作用和其他严重不良反应，临床上被广泛用于过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹的对症治疗。
目前，供临床上使用的有氯雷他定片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂等。其中，糖浆剂对于儿童患者来说，用药的剂量比片剂、胶囊剂等更准确、更容易吞服，且带香甜的口感也让儿童患者更乐于接受，提高用药的依从性。因此，在保证疗效不变，方便儿童用药的考虑下，氯雷他定糖浆剂可为临床用药提供一个选择剂型，同时对改善我国人民用药质量，提高人民用药水平具有较好的社会效益和经济效益。
但是，在稳定性试验中发现，现有技术中原研产品
Figure BDA0003281626100000012
氯雷他定糖浆在贮存期内，其有关物质的含量明显增加。因此，在氯雷他定糖浆制备和贮存过程中，氯雷他定的稳定性是一个非常关键的问题。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种氯雷他定糖浆剂及其制备方法，本发明提供的氯雷他定糖浆剂稳定性高。
本发明提供了一种氯雷他定糖浆剂，每1000mL所述糖浆剂中包括以下质量的组分：
Figure BDA0003281626100000021
优选地，所述防腐剂为苯甲酸钠。
优选地，所述香精为桃味香精。
优选地，所述的氯雷他定糖浆剂，每1000mL所述糖浆剂中包括以下质量的组分：
Figure BDA0003281626100000022
优选地，所述氯雷他定糖浆剂的pH值为2.5～3.0。
本发明还提供了上述氯雷他定糖浆剂的制备方法，包括以下步骤：
1)将蔗糖加入沸水中溶解，得到蔗糖溶液；
2)将氯雷他定、丙二醇、枸橼酸和水混合后，再加入甘油，得到氯雷他定溶液；
3)将蔗糖溶液与氯雷他定溶液混合后，再与依地酸二钠、防腐剂和香精混合，定容，得到氯雷他定糖浆。
优选地，所述步骤1)中蔗糖溶液中蔗糖的浓度为640～990g/L。
优选地，所述步骤2)中水的用量为氯雷他定质量的110～150倍。
优选地，所述步骤2)中加热搅拌的温度为40～65℃。
有益技术效果：本发明提供了一种氯雷他定糖浆剂及其制备方法，本发明提供的氯雷他定糖浆剂含有氯雷他定、丙二醇、甘油、枸橼酸、蔗糖、防腐剂、依地酸二钠、香精和水，其中依地酸二钠的浓度为0.1～1.0mg/mL，本发明通过加入依地酸二钠抑制了溶液剂型中氯雷他定的降解，有效解决了氯雷他定糖浆储存过程中稳定性问题。
具体实施方式
本发明提供了一种氯雷他定糖浆剂，每1000mL所述糖浆剂中包括以下质量的组分：
Figure BDA0003281626100000031
本发明所述氯雷他定为第二代抗组胺药，其抗组胺作用起效快，疗效持久，无明显中枢镇静、心脏毒副作用和其他严重不良反应，临床上被广泛用于过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹的对症治疗。
本发明所述丙二醇和甘油为氯雷他定的溶剂。
本发明每1000mL所述糖浆剂中包括枸橼酸9～11g，优选为10g。本发明通过加入枸橼酸调节糖浆剂的pH值。
本发明每1000mL所述糖浆剂中包括防腐剂0.9～1.1g，优选为1g。在本发明中，所述防腐剂优选为苯甲酸钠。
本发明每1000mL所述糖浆剂中包括蔗糖450～700g，优选为500～650g，更优选为550～600g。
本发明每1000mL所述糖浆剂中包括香精0.5～2g，优选为1～1.5g。在本发明中，所述香精优选为桃味香精。
在本发明中，每1000mL所述糖浆剂中包括依地酸二钠0.1～1.0g，优选为0.25～0.75。本发明所述依地酸二钠为螯合剂，螯合药液中的金属离子，可以抑制溶液剂型中氯雷他定的降解，有效解决了氯雷他定糖浆储存过程中稳定性问题。
在本发明中，所述的氯雷他定糖浆剂每1000mL中优选包括以下质量的组分：
Figure BDA0003281626100000041
在本发明中，所述氯雷他定糖浆剂的pH值优选为2.5～3.0。在本发明中，当pH值低于2.5时，入口较酸、微苦；当pH值高于3.0时，氯雷他定的溶解度降低，难溶解，易析出
本发明还提供了上述氯雷他定糖浆剂的制备方法，包括以下步骤：
1)将蔗糖加入沸水中溶解，得到蔗糖溶液；
2)将氯雷他定、丙二醇、枸橼酸和水混合后，再加入甘油，得到氯雷他定溶液；
3)将蔗糖溶液与氯雷他定溶液混合后，再与依地酸二钠、防腐剂和香精混合，定容，得到氯雷他定糖浆。
本发明将蔗糖加入沸水中溶解，得到蔗糖溶液。
在本发明中，所述蔗糖溶液中蔗糖的浓度优选为640～990g/L，更优选为780～920g/L，最优选为850g/L。
本发明将氯雷他定、丙二醇、枸橼酸和水混合后，再加入甘油，得到氯雷他定溶液。
在本发明中，所述水的用量为氯雷他定质量的110～150倍，更优选为120～140倍；在本发明中，所述混合的方法优选为加热搅拌混合，所述加热搅拌的温度为40～65℃，更优选为45～50℃。
得到蔗糖溶液和氯雷他定溶液后，本发明将蔗糖溶液与氯雷他定溶液混合后，再与依地酸二钠、防腐剂和香精混合，定容，得到氯雷他定糖浆。
在本发明中，所述定容的温度优选为小于35℃。本发明对混合的方法没有特殊限定，选用本领域技术人员熟知的混合方法，使混合物种各原料混合均匀即可。
为了更好地理解本发明，下面结合实施例进一步阐明本发明的内容，但本发明的内容不仅仅局限于下面的实施例。
实施例1
表1每1000mL氯雷他定糖浆剂中各原料的用量
名称 配方用量 作用
氯雷他定 1g 主成分
丙二醇 100g 溶剂
甘油 100g 溶剂
枸橼酸 9.7g pH调节剂
苯甲酸钠 1g 防腐剂
蔗糖 600g 矫味剂
香精 1g 香精
依地酸二钠 0.25g 螯合剂
水 至1000ml 溶剂
制备方法：
1)取一容器，加入325mL水，加热煮沸后，加入600g蔗糖，继续加热并搅拌至煮沸，保温搅拌使溶解，降温备用，得蔗糖浓度为840～860g/L的蔗糖溶液；
2)在另一容器中，加入氯雷他定1g、丙二醇100g、枸橼酸9.7g和水110mL，加热搅拌使溶解，加入100g甘油混匀，得到氯雷他定溶液；
3)将糖浆边搅拌边转移至氯雷他定溶液中，搅拌均匀，加入苯甲酸钠1g、依地酸二钠0.25g和香精1g搅拌使溶解，冷却至35℃以下，定容至1000mL，混匀，灌装即得氯雷他定糖浆。所得氯雷他定糖浆的pH值为2.75。
实施例2
表2每1000mL氯雷他定糖浆剂中各原料的用量
名称 配方用量 作用
氯雷他定 1g 主成分
丙二醇 100g 溶剂
甘油 100g 溶剂
枸橼酸 9.7g pH调节剂
苯甲酸钠 1g 防腐剂
蔗糖 600g 矫味剂
香精 1g 香精
依地酸二钠 0.1g 螯合剂
水 至1000ml 溶剂
制备方法：步骤3)中依地酸二钠的加入量为0.1g，其余与实施例1中的制备方法完全相同。所得氯雷他定糖浆的pH值为2.75。
实施例3
表3每1000mL氯雷他定糖浆剂中各原料的用量
Figure BDA0003281626100000061
Figure BDA0003281626100000071
制备方法：步骤3)中依地酸二钠的加入量为0.5g，其余与实施例1中的制备方法完全相同。所得氯雷他定糖浆的pH值为2.75。
实施例4
表4每1000mL氯雷他定糖浆剂中各原料的用量
名称 配方用量 作用
氯雷他定 1g 主成分
丙二醇 100g 溶剂
甘油 100g 溶剂
枸橼酸 9.7g pH调节剂
苯甲酸钠 1g 防腐剂
蔗糖 600g 矫味剂
香精 1g 香精
依地酸二钠 0.75g 螯合剂
水 至1000ml 溶剂
制备方法：步骤3)中依地酸二钠的加入量为0.75g，其余与实施例1中的制备方法完全相同。所得氯雷他定糖浆的pH值为2.75。
实施例5
表5每1000mL氯雷他定糖浆剂中各原料的用量
Figure BDA0003281626100000072
Figure BDA0003281626100000081
制备方法：步骤3)中依地酸二钠的加入量为1g，其余与实施例1中的制备方法完全相同。所得氯雷他定糖浆的pH值为2.75。
对比例1
表6每1000mL氯雷他定糖浆剂中各原料的用量
名称 配方用量 作用
氯雷他定 1g 主成分
丙二醇 100g 溶剂
甘油 100g 溶剂
枸橼酸 9.7g pH调节剂
苯甲酸钠 1g 防腐剂
蔗糖 600g 矫味剂
香精 1g 香精
水 至1000ml 溶剂
制备方法：步骤3)中不加入依地酸二钠，其余与实施例1中的制备方法完全相同。所得氯雷他定糖浆的pH值为2.75。
取实施例1～实施例5中氯雷他定糖浆样品，置50℃的环境中，分别于第3、6、9、12、16周取出，考察有关物质的变化。结果如下表：
表7不同依地酸二钠浓度的氯雷他定糖浆样品中有关物质变化
Figure BDA0003281626100000082
Figure BDA0003281626100000091
Figure BDA0003281626100000101
由表7可知，含有依地酸二钠的样品均能有效的抑制氯雷他定的降解，0.25mg/mL是依地酸二钠最合理的浓度，0.10mg/mL、0.50mg/nL、0.75mg/nL、1.00mg/mL是依地酸二钠较合理的浓度。
按照实施例1中的配方及制备方法制备3批氯雷他定糖浆，记为200401、200402和200403。分别在上市包装条件下，置于稳定性试验箱中，试验条件为40℃±2℃/75％±5％RH，在0，1，2，3，6月时取样，用高效液相色谱仪对有关物质进行测定，详见下表：
表8 0.25mg/mL依地酸二钠浓度的氯雷他定糖浆稳定性试验杂质检出情况
Figure BDA0003281626100000102
将上述3批氯雷他定糖浆分别在上市包装条件下，置于稳定性试验箱中，试验条件为30℃±2℃/65％±5％RH，在0，3，6，9，12月时取样，用高效高效液相色谱仪对有关物质进行测定，详见下表：
表9 0.25mg/mL依地酸二钠浓度的氯雷他定糖浆稳定性试验杂质检出情况
Figure BDA0003281626100000111
对批号为S020933的市售产品
Figure BDA0003281626100000113
氯雷他定糖浆进行稳定性试验，用高效液相色谱仪对有关物质进行测定，详见下表：
表10
Figure BDA0003281626100000114
氯雷他定糖浆稳定性试验杂质检出情况
Figure BDA0003281626100000112
Figure BDA0003281626100000121
有表8、表9和表10的稳定性试验结果显示，本发明中按照最合理的配方配制的氯雷他定糖浆质量稳定，且呈现良好的贮存稳定性，质量明显优于原研产品
Figure BDA0003281626100000122
氯雷他定糖浆。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种氯雷他定糖浆剂，其特征在于，每1000mL所述糖浆剂中包括以下质量的组分：
Figure FDA0003281626090000011
其余为水。
2.根据权利要求1所述的氯雷他定糖浆剂，其特征在于，所述防腐剂为苯甲酸钠。
3.根据权利要求1所述的氯雷他定糖浆剂，其特征在于，所述香精为桃味香精。
4.根据权利要求1所述的氯雷他定糖浆剂，其特征在于，每1000mL所述糖浆剂中包括以下质量的组分：
Figure FDA0003281626090000012
5.根据权利要求1～5任意一项所述的氯雷他定糖浆剂，其特征在于，所述氯雷他定糖浆剂的pH值为2.5～3.0。
6.权利要求1～6任意一项所述的氯雷他定糖浆剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)将蔗糖加入沸水中溶解，得到蔗糖溶液；
2)将氯雷他定、丙二醇、枸橼酸和水混合后，再加入甘油，得到氯雷他定溶液；
3)将蔗糖溶液与氯雷他定溶液混合后，再与依地酸二钠、防腐剂和香精混合，定容，得到氯雷他定糖浆。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤1)中蔗糖溶液中蔗糖的浓度为中640～990g/L。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤2)中水的用量为氯雷他定质量的110～150倍。
9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤2)中加热搅拌的温度为40～65℃。
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