CN113730249A - 一种中药固体制剂连续化生产生方法及其设备 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种中药固体制剂连续化生产方法及其设备，其特征是：包括投料站、自动配料系统、卧式连续制粒干燥机、整粒机、辅料暂存罐、连续式混合机、压片机、胶囊填充机、颗粒包装机和连续式包衣机；其可对生产中物料的状态实时监控，如制粒过程中水分、含量、粒径等；混合过程中混合均匀度；压片过程中药片重量、硬度、尺寸；包衣过程中包衣厚度等数据的在线检测，根据检测到的数据，形成闭环，对相应设备的参数进行调整，实现连续化、智能化生产，并确保质量合格，采用本发明的连续化生产设备，可以减少物料的转运、缓存，改善生产中粉尘等问题，提高生产效率。
Description
技术领域
本发明涉及药品生产制备技术领域，特别涉及一种中药固体制剂连续化生产方法及其设备。
背景技术
中药固体制剂生产通常包括配料、制粒、整粒、混合、压片、包衣等工序，现有技术在各工序中连续化设备的应用、物料实时状态及终点判断、设备的智能化控制、设备间的转运等方面存在诸多缺陷，首先连续化生产设备未能使用，其次，在生产过程中对物料的实时状态、终点判断没有数据化指导，此外在工序间转运存在粉尘量大、暂存空间大、效率低等问题。所以有必要提供一种新的技术方案，以改进现有生产状态，提高生产的连续化、智能化，提高生产效率。
专利内容
本发明的目的是提供一种中药固体制剂连续化生产方法及其设备。
本发明的上述技术目的是通过以下技术方案得以实现的：
一种中药固体制剂连续化生产装置，其特征是：包括投料站、自动配料系统、卧式连续制粒干燥机、整粒机、辅料暂存罐、连续式混合机、压片机、胶囊填充机、颗粒包装机和连续式包衣机；所述投料站通过管道与安装在自动配料系统上的真空上料器六连接，所述自动配料系统的出料口通过管道与安装在卧式连续制粒干燥机上的真空上料器五连接，卧式连续制粒干燥机上安装有燃气是进风系统二、除尘设备二和排风风机二，卧式连续制粒干燥机的出料口与整粒机进料口连接，所述整粒机的出口和辅料暂存罐的出口均通过管道与安装在连续式混合机上的真空上料器四连接，连续式混合机的出料口通过管道分别与安装在压片机上的真空上料器一、安装在胶囊填充机上的真空上料器二和安装在颗粒包装机上的真空上料器三连接，优选的，所述压片机出料口的底部安装有物料输送装置，所述物料输送装置的终端与缓存料筒的进料口连接，缓存料筒的出料口通过输送装置与连续式包衣机连接，连续式包衣机上安装有燃气是进风系统一、除尘设备一和排风风机一。
其中，上述卧式连续制粒干燥机工作原理：通过燃气式进风系统二对空气进行初效过滤、中效过滤，并使用燃气式加热到目标温度（例如90-120℃），加热后的空气再经高效过滤器达到洁净要求，从卧式连续制粒干燥机底部进入设备，使物料处于流化状态，流化床上部多个粘合剂喷枪开始喷液，使颗粒聚合，在热风作用下达到需要的水分、粒径要求，排风从设备上部经管道到达除尘设备二对排风净化后排出室外。
进一步的，所述自动配料系统包括一个暂存罐和多个物料储罐，所述暂存罐安装在多个物料储罐的底部，暂存罐底部的出料口通过管道与安装在整粒机上的真空上料器三连接，其中物料储罐的数量可根据生产药品的种类对应所需原料的数量来选择。
进一步的，所述卧式连续制粒干燥机内安装有近红外在线检测设备一，近红外在线检测设备一通过对制粒过程中颗粒水分、含量、粒径等在线实时监控并根据数据反馈控制卧式连续制粒干燥机制粒机的风量、温度、喷液量等参数调整；所述整粒机包括转轴、底座、罩体、旋转碾刀、压料刀和筛孔，所述罩体通过可拆卸结构安装在底座上，并形成整粒腔，所述转轴穿过底座进入整粒腔内部，旋转碾刀和压料刀安装整粒腔内部的转轴上，所述旋转碾刀位于整粒腔的底部，所述筛孔设置在罩体上对应旋转碾刀的位置。
进一步的，所述连续式混合机的内腔靠近出料口的位置安装有近红外在线检测设备二，将近红外在线检测设备二安装在靠近出料口的位置，有利于保证出料药品合格的进入下一道工序。
进一步的，所述压片机的出料口上安装有片剂在线检测设备，所述在线检测设备，优选的，可采用菲特公司的Checkmaster产品，通过在线检测设备对药片重量、硬度、尺寸检测，根据数据反馈控制压片机填充量、压力等参数调整。
进一步的，所述压片机包括旋转座、固定盘、旋转盘、冲头、顶料杆和弹簧，所述固定盘固定安装在压片机内，旋转座设置在固定盘的下方并与一转动轴连接，旋转盘设置在固定盘的上方并与另一转动轴连接，所述固定盘上设有成型孔和倾斜设置的出料槽，所述出料槽位于固定盘的边部；所述成型孔的底端孔径大于上端孔径设置，旋转座上设有环形楔槽，所述环形楔槽位置与成型孔位置对应，所述顶料杆通过弹簧安装在成型孔与环形楔槽内，所述顶料杆上设有台肩，所述弹簧套装在顶料杆上并在台肩和成型孔过渡面之间呈压缩状态；所述旋转盘上设有上料孔和推料槽，所述上料孔与成型孔位置对应，所述冲头安装在成型孔的上方。
进一步的，所述连续式包衣机内部安装有近红外在线检测设备三，近红外在线检测设备三对包衣过程中包衣厚度在线实时监控并根据数据反馈控制连续式包衣机的风量、温度、喷液量等参数调整，至此完成片剂产品成产。
优选的，上述的近红外在线检测设备（可采用以下公司相应规格型号：美国VIAVI公司MicroNIR PAT-W/PAT-U/OnSite-W；瑞典波通公司DA7440；美国赛默飞公司AntarisMX；山东金璋隆祥智能科技有限责任公司GSA101/102/103中的一种），该近红外设备工作原理为：通过近红外设备光源照射在被检测物料上，发生漫反射效果，反射光回到设备中，不同检测物化学键的能量不同，反映出的近红外光谱不同，通过数学方法将这些光谱与实验室检测数据建立关系形成数学模型，即可将它用于检测颗粒水分、含量、粒径、混合均匀度、包衣厚度等。
进一步的，所述胶囊填充机的出料口设有倾斜设置的导料槽，所述导料槽的一侧设有回收槽，且两者形成一个整体，所述回收槽和导料槽的两侧均设有挡料板，导料槽的另一侧的挡料板上设有缺口，所述缺口的外侧设有风扇，所述缺口与回收槽的入口位置对应。
一种中药固体制剂连续化生产方法，运用上述的生产设备生产固体制剂，所述固体制剂为片状制剂、胶囊制剂或颗粒制剂。
进一步的，固体制剂的生产步骤如下：
a、领取固体制剂生产所用的物料，并核对物料品名、规格、批号、检验单号、数量，将物料分类混合制成混合粉I、混合粉II；
b、通过投料站及管道在真空上料器作用下将原料输送至自动配料系统中的物料储罐，混合粉I、混合粉II按配方量配好后从暂存罐通过管道在真空上料器作用下输送至卧式连续制粒干燥机；
c、开启卧式连续制粒干燥机，卧式连续制粒干燥机控制进风温度40-150℃，出风温度30-60℃，物料温度30-120℃，风机速度1100-3000rpm，喷雾压力3-10bar，通过近红外在线检测设备一对制粒过程中颗粒水分、含量、粒径等在线实时监控并根据数据反馈控制卧式连续制粒干燥机的风量、温度、喷液量等参数调整，最终颗粒水分控制2.5-6%，通过80-120目筛网的细粉量为20-70%，未过10-40目筛网的粗颗粒量≤10%；
d、制好的颗粒经过整粒机整粒后，通过管道在真空上料器四作用下输送至连续式混合机，同时其他辅料从辅料暂存罐中输送至连续式混合机，通过连续式混合机上加装近红外在线检测设备二对混合过程中混合均匀度在线实时监控根据数据反馈控制连续式混合机混合速度、混合时间等参数调整，混合合格的物料通过管道在真空上料器作用下输送至压片机、胶囊填充机或颗粒包装机，分别进行片剂产品、胶囊产品或颗粒产品的生产；
进一步的，生产中药片剂产品还包括以下步骤：
a、进入压片机的物料，通过压片机将物料压制成片，其中，压片机旁安装在线检测设备对药片重量、硬度、尺寸检测，根据数据反馈控制压片机填充量、压力等参数调整，控制素片重量差异为±4.0%以内，硬度50-150N；
a、合格药片经输送带及缓存料筒输送至连续式包衣机，缓存料筒起到延长缓存时间、释放素片应力的作用，控制连续式包衣机进风温度40-120℃，出风温度30-70℃，片芯温度30-70℃，喷雾压力2.2-8bar；
b、通过连续式包衣机上加装近红外在线检测设备三对包衣过程中包衣厚度在线实时监控并根据数据反馈控制连续式包衣机的风量、温度、喷液量等参数调整，至此完成片剂产品生产。
进一步的，所述片剂产品为健胃消食片；所述胶囊产品博洛克；所述颗粒产品为排石颗粒。
综上所述，本发明具有以下有益效果：
1、采用本发明的连续化生产设备，可以减少物料的转运、缓存，实现连续化的生产，改善生产中粉尘等问题，提高生产效率；
2、对生产中物料的状态实时监控，如制粒过程中水分、含量、粒径等；混合过程中混合均匀度；压片过程中药片重量、硬度、尺寸；包衣过程中包衣厚度等数据的在线检测，根据检测到的数据，形成闭环，对相应设备的参数进行调整，实现连续化、智能化生产，并确保质量合格；
3、通过本发明的连续化生产设备，可根据生产需求选择对中药片剂产品、胶囊产品和颗粒产品进行生产，增加设备的利用率，降低生产陈本和设备占地面积；
4、本发明的制粒机的罩体采用可拆卸结构，通过更换不同罩体（筛孔孔径不同），从而制出不同粒径的半成品颗粒，同时可拆卸结构有利于制粒机的整粒腔内部清洗和维修；压片机通过调整顶料杆在成型孔中。
附图说明
图1是本发明的整体结构示意图；
图2是本发明的投料站与自动配料系统部分的连接结构示意图；
图3是本发明的流化床、整粒机和辅料暂存罐部分的连接结构示意图；
图4是本发明的连续式混合机部分的结构示意图；
图5是本发明的压片机、胶囊填充机、颗粒包装机和连续式包衣机部分的结构示意图；
图6是本发明的制粒机的制粒结构部分的示意图；
图7是本发明的压片机的压片结构部分的示意图；
图8是本发明的胶囊填充机的出料部分的结构示意图；
图中，1投料站，2暂存罐，3卧式连续制粒干燥机，4近红外在线检测设备一，5整粒机，6辅料暂存罐，7连续式混合机，8近红外在线检测设备二，9压片机，10胶囊填充机，11颗粒包装机，12片剂在线检测设备，13缓存料筒，14连续式包衣机，15近红外在线检测设备三,16排风风机一，17除尘设备一，18燃气式进风系统一，19a真空上料器一，19b真空上料器二 ，19c真空上料器三，20真空上料器四，21排风风机二，22除尘设备二，23真空上料器五，24燃气式进风系统二、25物料储罐，26真空上料器六，51、转轴，52、底座，53、罩体，54、旋转碾刀，55、压料刀，56、筛孔，57、整粒腔，91、旋转座，92、固定盘，93、旋转盘，94、冲头，95、顶料杆，96、弹簧，911、环形楔槽，921、成型孔，922、出料槽，931、上料孔，932、推料槽，951、台肩，101、导料槽，102、回收槽，103、缺口，104、风扇，105、挡料板。
具体实施方式
以下结合附图对本发明作进一步详细说明。
实施例一：如图1-5所示，一种中药固体制剂连续化生产装置，包括投料站1、自动配料系统、卧式连续制粒干燥机3、整粒机5、辅料暂存罐6、连续式混合机7、压片机9、胶囊填充机10、颗粒包装机11和连续式包衣机14；所述投料站1通过管道与安装在自动配料系统上的真空上料器六26连接，所述自动配料系统的出料口通过管道与安装在卧式连续制粒干燥机3上的真空上料器五23连接，卧式连续制粒干燥机3上安装有燃气是进风系统二24、除尘设备二22和排风风机二21，卧式连续制粒干燥机3的出料口与整粒机5进料口连接，所述整粒机5的出口和辅料暂存罐6的出口均通过管道与安装在连续式混合机7上的真空上料器四20连接，连续式混合机7的出料口通过管道分别与安装在压片机9上的真空上料器一19a、安装在胶囊填充机10上的真空上料器二19b和安装在颗粒包装机11上的真空上料器三19c连接，优选的，所述压片机9出料口的底部安装有物料输送装置，所述物料输送装置的终端与缓存料筒13的进料口连接，缓存料筒13的出料口通过输送装置与连续式包衣机14连接，连续式包衣机14上安装有燃气是进风系统一18、除尘设备一17和排风风机一16。
其中，上述卧式连续制粒干燥机3工作原理：通过燃气式进风系统二24对空气进行初效过滤、中效过滤，并使用燃气式加热到目标温度（例如90-120℃），加热后的空气再经高效过滤器达到洁净要求，从卧式连续制粒干燥机底部进入设备，使物料处于流化状态，制粒机上部多个粘合剂喷枪开始喷液，使颗粒聚合，在热风作用下达到需要的水分、粒径要求，排风从设备上部经管道到达除尘设备二22对排风净化后排出室外。
进一步的，所述自动配料系统包括一个暂存罐2和多个物料储罐25，所述暂存罐2安装在多个物料储罐25的底部，暂存罐2底部的出料口通过管道与安装在整粒机5上的真空上料器三23连接，其中物料储罐25的数量可根据生产药品的种类对应所需原料的数量来选择。
进一步的，如图6所示，所述整粒机5包括转轴51、底座52、罩体53、旋转碾刀54、压料刀55和筛孔56，所述罩体53通过可拆卸结构安装在底座52上，优选的，可拆结构为螺纹结构，即底座52的外侧设有外螺纹，罩体53的内侧设有与外螺纹配合的内螺纹，罩体53可以配置多个，每个罩体53上的筛孔56的孔径不同设置，罩体53与底座52之间形成整粒腔57，所述转轴51穿过底座52进入整粒腔57内部，旋转碾刀54和压料刀55安装整粒腔57内部的转轴51上，所述旋转碾刀54位于整粒腔57的底部，所述筛孔56设置在罩体53上对应旋转碾刀54的位置，物料进入整粒腔57后，通过旋转的压料刀55向下压，再通过旋转碾刀54将物料从筛孔56中挤出并切断，通过更换不同的罩体53和控制转轴51转速，来调整整粒后物料的大小。
进一步的，所述卧式连续制粒干燥机33内安装有近红外在线检测设备一4，近红外在线检测设备一4通过对制粒过程中颗粒水分、含量、粒径等在线实时监控并根据数据反馈控制卧式连续制粒干燥机制粒机的风量、温度、喷液量等参数调整。
进一步的，所述连续式混合机7的内腔靠近出料口的位置安装有近红外在线检测设备二8，将近红外在线检测设备二8安装在靠近出料口的位置，有利于保证出料药品合格的进入下一道工序。
进一步的，所述压片机9的出料口上安装有片剂在线检测设备12，所述在线检测设备12，在线检测设备12采用菲特公司的Checkmaster产品，通过在线检测设备12对药片重量、硬度、尺寸检测，根据数据反馈控制压片机填充量、压力等参数调整。
如图7所示，所述压片机9包括旋转座91、固定盘92、旋转盘93、冲头94、顶料杆95和弹簧96，所述固定盘92固定安装在压片机9内，旋转座91设置在固定盘92的下方并与一转动轴连接，旋转盘设置在固定盘92的上方并与另一转动轴连接，所述固定盘92上设有成型孔921和倾斜设置的出料槽922，所述出料槽922位于固定盘92的边部；所述成型孔921的底端孔径大于上端孔径设置，旋转座91上设有环形楔槽911，所述环形楔槽911位置与成型孔921位置对应，所述顶料杆95通过弹簧96安装在成型孔921与环形楔槽911内，所述顶料杆95上设有台肩951，所述弹簧96套装在顶料杆95上并在台肩951和成型孔921过渡面之间呈压缩状态；所述旋转盘93上设有上料孔931和推料槽932，所述上料孔931与成型孔921位置对应，所述冲头94安装在成型孔921的上方，工作时，通过控制与旋转座91连接的转动轴转动，顶料杆95在环形楔槽911的作用下伸入成型孔921的长度发生变化，即从上料孔931对成型孔921上料的量也发生相应改变；当通过控制与旋转盘93连接的转动轴转动，上料孔321和推料槽932相对于成型孔921的位置也随着变化，即当上料孔321对准成型孔921时，进行上料和压料作业，压制成型后，旋转旋转盘93使推料槽932对准成型孔921，再控制旋转座91转动，当环形楔槽911的最高点对准成型孔921时，可以将药片推出带到推料槽932中，再控旋转盘93转动到推料槽932与出料槽922对准时，药片将从倾斜设置的出料槽922中滑出。
进一步的，所述连续式包衣机14内部安装有近红外在线检测设备三15，近红外在线检测设备三15对包衣过程中包衣厚度在线实时监控并根据数据反馈控制连续式包衣机的风量、温度、喷液量等参数调整，至此完成片剂产品成产。
如图8所示，所述胶囊填充机10的出料口设有倾斜设置的导料槽101，所述导料槽101的一侧设有回收槽102，且两者形成一个整体，所述回收槽102和导料槽101的两侧均设有挡料板105，导料槽101的另一侧的挡料板105上设有缺口103，所述缺口103的外侧设有风扇104，所述缺口103与回收槽102的入口位置对应；当胶囊产品沿着导料槽101向下滑动，在经过回收槽102与导料槽101的岔口位置时，风扇104可以将没有填满药物的胶囊吹向回收槽102，起到剔除不合格的胶囊产品，同时风扇104的转速可调，通过调整风扇104的转速，来满足不同胶囊产品的生产。
优选的，上述的近红外在线检测设备（可采用以下公司相应规格型号：美国VIAVI公司MicroNIR PAT-W/PAT-U/OnSite-W；瑞典波通公司DA7440；美国赛默飞公司AntarisMX；山东金璋隆祥智能科技有限责任公司GSA101/102/103），该近红外设备工作原理为：通过近红外设备光源照射在被检测物料上，发生漫反射效果，反射光回到设备中，不同检测物化学键的能量不同，反映出的近红外光谱不同，通过数学方法将这些光谱与实验室检测数据建立关系形成数学模型，即可将它用于检测颗粒水分、含量、粒径、混合均匀度、包衣厚度等。
工作过程：该中药固体制剂连续化生产技术，通过投料站1及管道在真空上料器六26作用下将原料输送至自动配料系统中的物料储罐25，配好的物料从暂存罐2通过管道在真空上料器五23作用下输送至卧式连续制粒干燥机制粒机3，卧式连续制粒干燥机制粒机3上加装近红外在线检测设备4，近红外在线检测设备4对制粒过程中颗粒水分、含量、粒径等在线实时监控并根据数据反馈控制卧式连续制粒干燥机制粒机的风量、温度、喷液量等参数调整。
制好的颗粒经过整粒机5整粒，合格的颗粒通过管道在真空上料器20作用下输送至连续式混合机7，同时其他辅料从辅料暂存罐6中输送至连续式混合机7，连续式混合机7上加装近红外在线检测设备8，近红外在线检测设备8对混合过程中混合均匀度在线实时监控根据数据反馈控制连续式混合机混合速度、混合时间等参数调整，混合合格的物料通过管道在真空上料器19作用下输送至压片机9（或者：混合合格的物料可输送至胶囊填充机10或颗粒包装机11，完成胶囊产品或颗粒产品生产），压片机旁安装在线检测设备12对药片重量、硬度、尺寸检测。根据数据反馈控制压片机填充量、压力等参数调整，合格药片经输送带及缓存料筒13输送至连续式包衣机14，缓存料筒起到延长缓存时间、释放素片应力的作用，连续式包衣机14上加装近红外在线检测设备15，近红外在线检测设备15对包衣过程中包衣厚度在线实时监控并根据数据反馈控制连续式包衣机的风量、温度、喷液量等参数调整，至此完成片剂产品成产。
进一步的，一种中药固体制剂连续化生产方法，运用实施例一所述的生产设备生产固体制剂，所述固体制剂为片状制剂、胶囊制剂或颗粒制剂。
实施例二：采用实施例一的设备生产健胃消食片，包括以下步骤：
a、领取健胃消食片生产所用的物料，并核对物料品名、规格、批号、检验单号、数量，按配方将太子参、陈皮、山药、麦芽、山楂、阿司帕坦、乳酸菌素混合制成混合粉I, 将乳酸菌素和蔗糖粉混合制成混合粉II；
b、通过投料站及管道在真空上料器作用下将原料输送至自动配料系统中的物料储罐，混合粉I、混合粉II按配方量配好后从暂存罐通过管道在真空上料器作用下输送至卧式连续制粒干燥机；
c、开启卧式连续制粒干燥机，卧式连续制粒干燥机控制进风温度150℃，出风温度60℃，物料温度120℃，风机速度3000rpm，喷雾压力3bar，通过近红外在线检测设备一对制粒过程中颗粒水分、含量、粒径等在线实时监控并根据数据反馈控制卧式连续制粒干燥机的风量、温度、喷液量等参数调整，最终颗粒水分控制2.5%，通过80-120目筛网的细粉量为20-70%，未过10-40目筛网的粗颗粒量≤10%；
d、制好的颗粒经过整粒机整粒后，通过管道在真空上料器四作用下输送至连续式混合机，同时其他辅料从辅料暂存罐中输送至连续式混合机，通过连续式混合机上加装近红外在线检测设备二对混合过程中混合均匀度在线实时监控根据数据反馈控制连续式混合机混合速度、混合时间等参数调整，混合合格的物料通过管道在真空上料器作用下输送至压片机；
e、压片机旁安装在线检测设备对药片重量、硬度、尺寸检测，根据数据反馈控制压片机填充量、压力等参数调整，控制素片重量差异为±4.0%以内，硬度50-150N；
f、合格药片经输送带及缓存料筒输送至连续式包衣机，缓存料筒起到延长缓存时间、释放素片应力的作用，控制连续式包衣机进风温度40℃，出风温度30℃，片芯温度30℃，喷雾压力8bar；
g、通过连续式包衣机上加装近红外在线检测设备三对包衣过程中包衣厚度在线实时监控并根据数据反馈控制连续式包衣机的风量、温度、喷液量等参数调整，至此完成片剂产品生产。
经检测，采用该实施例的生产方法生产的药品，符合中华人民共和国药典的相关规定；且经崩解仪测试，所得药片完全崩解时间为14.6±0.3min，各项指标均符合片剂项下有关的各项规定。
实施例三：采用实施例一的设备生产健胃消食片，包括以下步骤：
a、领取健胃消食片生产所用的物料，并核对物料品名、规格、批号、检验单号、数量，按配方将太子参、陈皮、山药、麦芽、山楂、阿司帕坦、乳酸菌素混合制成混合粉I, 将乳酸菌素和蔗糖粉混合制成混合粉II；
b、通过投料站及管道在真空上料器作用下将原料输送至自动配料系统中的物料储罐，混合粉I、混合粉II按配方量配好后从暂存罐通过管道在真空上料器作用下输送至卧式连续制粒干燥机；
c、开启卧式连续制粒干燥机，卧式连续制粒干燥机控制进风温度40℃，出风温度30℃，物料温度30℃，风机速度1100rpm，喷雾压力10bar，通过近红外在线检测设备一对制粒过程中颗粒水分、含量、粒径等在线实时监控并根据数据反馈控制卧式连续制粒干燥机的风量、温度、喷液量等参数调整，最终颗粒水分控制6%，通过80-120目筛网的细粉量为20-70%，未过10-40目筛网的粗颗粒量≤10%；
d、制好的颗粒经过整粒机整粒后，通过管道在真空上料器四作用下输送至连续式混合机，同时其他辅料从辅料暂存罐中输送至连续式混合机，通过连续式混合机上加装近红外在线检测设备二对混合过程中混合均匀度在线实时监控根据数据反馈控制连续式混合机混合速度、混合时间等参数调整，混合合格的物料通过管道在真空上料器作用下输送至压片机；
e、压片机旁安装在线检测设备对药片重量、硬度、尺寸检测，根据数据反馈控制压片机填充量、压力等参数调整，控制素片重量差异为±4.0%以内，硬度50-150N；
f、合格药片经输送带及缓存料筒输送至连续式包衣机，缓存料筒起到延长缓存时间、释放素片应力的作用，控制连续式包衣机进风温度120℃，出风温度70℃，片芯温度70℃，喷雾压力2.2bar；
g、通过连续式包衣机上加装近红外在线检测设备三对包衣过程中包衣厚度在线实时监控并根据数据反馈控制连续式包衣机的风量、温度、喷液量等参数调整，至此完成片剂产品生产。
经检测，采用该实施例的生产方法生产的药品，符合中华人民共和国药典的相关规定；且经崩解仪测试，所得药片完全崩解时间为14.5±0.2min，各项指标均符合片剂项下有关的各项规定。
实施例四：采用实施例一的设备生产健胃消食片，包括以下步骤：
a、领取健胃消食片生产所用的物料，并核对物料品名、规格、批号、检验单号、数量，按配方将太子参、陈皮、山药、麦芽、山楂、阿司帕坦、乳酸菌素混合制成混合粉I, 将乳酸菌素和蔗糖粉混合制成混合粉II；
b、通过投料站及管道在真空上料器作用下将原料输送至自动配料系统中的物料储罐，混合粉I、混合粉II按配方量配好后从暂存罐通过管道在真空上料器作用下输送至卧式连续制粒干燥机；
c、开启卧式连续制粒干燥机，卧式连续制粒干燥机控制进风温度95℃，出风温度45℃，物料温度75℃，风机速度2050rpm，喷雾压力6.5bar，通过近红外在线检测设备一对制粒过程中颗粒水分、含量、粒径等在线实时监控并根据数据反馈控制卧式连续制粒干燥机的风量、温度、喷液量等参数调整，最终颗粒水分控制4.5%，通过80-120目筛网的细粉量为20-70%，未过10-40目筛网的粗颗粒量≤10%；
d、制好的颗粒经过整粒机整粒后，通过管道在真空上料器四作用下输送至连续式混合机，同时其他辅料从辅料暂存罐中输送至连续式混合机，通过连续式混合机上加装近红外在线检测设备二对混合过程中混合均匀度在线实时监控根据数据反馈控制连续式混合机混合速度、混合时间等参数调整，混合合格的物料通过管道在真空上料器作用下输送至压片机；
e、压片机旁安装在线检测设备对药片重量、硬度、尺寸检测，根据数据反馈控制压片机填充量、压力等参数调整，控制素片重量差异为±4.0%以内，硬度50-150N；
f、合格药片经输送带及缓存料筒输送至连续式包衣机，缓存料筒起到延长缓存时间、释放素片应力的作用，控制连续式包衣机进风温度80℃，出风温度50℃，片芯温度50℃，喷雾压力5bar；
g、通过连续式包衣机上加装近红外在线检测设备三对包衣过程中包衣厚度在线实时监控并根据数据反馈控制连续式包衣机的风量、温度、喷液量等参数调整，至此完成片剂产品生产。
经检测，采用该实施例的生产方法生产的药品，符合中华人民共和国药典的相关规定；且经崩解仪测试，所得药片完全崩解时间为14.4±0.4min，各项指标均符合片剂项下有关的各项规定。
实施例五：采用实施例一的设备生产博洛克，包括以下步骤：
a、领取博洛克（蚓激酶肠溶胶囊）生产所用的物料，并核对物料品名、规格、批号、检验单号、数量，将适量的蚓激酶干粉和淀粉混合制成混合粉I，将适量的空白丸芯和果葡萄糖浆混合制成混合粉II；
b、通过投料站及管道在真空上料器作用下将原料输送至自动配料系统中的物料储罐，混合粉I、混合粉II按配方量配好后从暂存罐通过管道在真空上料器作用下输送至卧式连续制粒干燥机；
c、开启卧式连续制粒干燥机，卧式连续制粒干燥机控制进风温度150℃，出风温度60℃，物料温度120℃，风机速度1100rpm，喷雾压力3bar，通过近红外在线检测设备一对制粒过程中颗粒水分、含量、粒径等在线实时监控并根据数据反馈控制卧式连续制粒干燥机的风量、温度、喷液量等参数调整，最终颗粒水分控制2.5%，通过80-120目筛网的细粉量为20-70%，未过10-40目筛网的粗颗粒量≤10%；
d、制好的颗粒经过整粒机整粒后，通过管道在真空上料器四作用下输送至连续式混合机，同时其他辅料从辅料暂存罐中输送至连续式混合机，通过连续式混合机上加装近红外在线检测设备二对混合过程中混合均匀度在线实时监控根据数据反馈控制连续式混合机混合速度、混合时间等参数调整，混合合格的物料通过管道在真空上料器作用下输送至胶囊填充机，进行胶囊产品的生产；
e、控制充填速度：2000粒/分钟，真空压力-0.06 Mpa，抽取检测胶囊装量情况，如胶囊装量异常，可通过整体夹持器和分体夹持器进行装量调节。
经检测，采用该实施例的生产方法生产的药品，符合国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH10392005规定。
实施例六：采用实施例一的设备生产博洛克，包括以下步骤：
a、领取博洛克（蚓激酶肠溶胶囊）生产所用的物料，并核对物料品名、规格、批号、检验单号、数量，将适量的蚓激酶干粉和淀粉混合制成混合粉I，将适量的空白丸芯和果葡萄糖浆混合制成混合粉II；
b、通过投料站及管道在真空上料器作用下将原料输送至自动配料系统中的物料储罐，混合粉I、混合粉II按配方量配好后从暂存罐通过管道在真空上料器作用下输送至卧式连续制粒干燥机；
c、开启卧式连续制粒干燥机，卧式连续制粒干燥机控制进风温度40℃，出风温度30℃，物料温度30℃，风机速度3000rpm，喷雾压力10bar，通过近红外在线检测设备一对制粒过程中颗粒水分、含量、粒径等在线实时监控并根据数据反馈控制卧式连续制粒干燥机的风量、温度、喷液量等参数调整，最终颗粒水分控制6%，通过80-120目筛网的细粉量为20-70%，未过10-40目筛网的粗颗粒量≤10%；
d、制好的颗粒经过整粒机整粒后，通过管道在真空上料器四作用下输送至连续式混合机，同时其他辅料从辅料暂存罐中输送至连续式混合机，通过连续式混合机上加装近红外在线检测设备二对混合过程中混合均匀度在线实时监控根据数据反馈控制连续式混合机混合速度、混合时间等参数调整，混合合格的物料通过管道在真空上料器作用下输送至胶囊填充机，进行胶囊产品的生产；
e、控制充填速度：2000粒/分钟，真空压力-0.01Mpa，抽取检测胶囊装量情况，如胶囊装量异常，可通过整体夹持器和分体夹持器进行装量调节。
经检测，采用该实施例的生产方法生产的药品，符合国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH10392005规定。
实施例七：采用实施例一的设备生产博洛克，包括以下步骤：
a、领取博洛克（蚓激酶肠溶胶囊）生产所用的物料，并核对物料品名、规格、批号、检验单号、数量，将适量的蚓激酶干粉和淀粉混合制成混合粉I，将适量的空白丸芯和果葡萄糖浆混合制成混合粉II；
b、通过投料站及管道在真空上料器作用下将原料输送至自动配料系统中的物料储罐，混合粉I、混合粉II按配方量配好后从暂存罐通过管道在真空上料器作用下输送至卧式连续制粒干燥机；
c、开启卧式连续制粒干燥机，卧式连续制粒干燥机控制进风温度95℃，出风温度45℃，物料温度75℃，风机速度2000rpm，喷雾压力6.5bar，通过近红外在线检测设备一对制粒过程中颗粒水分、含量、粒径等在线实时监控并根据数据反馈控制卧式连续制粒干燥机的风量、温度、喷液量等参数调整，最终颗粒水分控制4.5%，通过80-120目筛网的细粉量为20-70%，未过10-40目筛网的粗颗粒量≤10%；
d、制好的颗粒经过整粒机整粒后，通过管道在真空上料器四作用下输送至连续式混合机，同时其他辅料从辅料暂存罐中输送至连续式混合机，通过连续式混合机上加装近红外在线检测设备二对混合过程中混合均匀度在线实时监控根据数据反馈控制连续式混合机混合速度、混合时间等参数调整，混合合格的物料通过管道在真空上料器作用下输送至胶囊填充机，进行胶囊产品的生产；
e、控制充填速度：2750粒/分钟，真空压力-0.035 Mpa，抽取检测胶囊装量情况，如胶囊装量异常，可通过整体夹持器和分体夹持器进行装量调节。
经检测，采用该实施例的生产方法生产的药品，符合国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH10392005规定。
实施例八：采用实施例一的设备生产排石颗粒，包括以下生产步骤：
a、领取排石颗粒生产所用的物料，并核对物料品名、规格、批号、检验单号、数量，将适量连钱草和滑石混合煎煮、浓缩、沉淀、过滤、干燥制成混合粉I，将适量的连钱草、盐车前子、木通、徐长卿、石韦、忍冬藤、滑石、瞿麦、苘麻子和甘草混合煎煮、浓缩、沉淀、过滤、干燥制得混合粉II；
b、通过投料站及管道在真空上料器作用下将原料输送至自动配料系统中的物料储罐，混合粉I、混合粉II按配方量配好后从暂存罐通过管道在真空上料器作用下输送至卧式连续制粒干燥机；
c、开启卧式连续制粒干燥机，卧式连续制粒干燥机控制进风温度150℃，出风温度60℃，物料温度120℃，风机速度1100rpm，喷雾压力3bar，通过近红外在线检测设备一对制粒过程中颗粒水分、含量、粒径等在线实时监控并根据数据反馈控制卧式连续制粒干燥机的风量、温度、喷液量等参数调整，最终颗粒水分控制2.5%，通过80-120目筛网的细粉量为20-70%，未过10-40目筛网的粗颗粒量≤10%；
d、制好的颗粒经过整粒机整粒后，通过管道在真空上料器四作用下输送至连续式混合机，同时其他辅料从辅料暂存罐中输送至连续式混合机，通过连续式混合机上加装近红外在线检测设备二对混合过程中混合均匀度在线实时监控根据数据反馈控制连续式混合机混合速度、混合时间等参数调整，混合合格的物料通过管道在真空上料器作用下输送至颗粒包装机，进行颗粒产品的生产；
e、颗粒包装机纵封温度130℃、横封温度120℃、分装速度500袋/分钟；装量为20克/袋，装量差异应符合±3.0%之间。
经检测，采用该实施例的生产方法生产的药品，符合中华人民共和国药典的相关规定；各项指标均符合颗粒剂项下有关的各项规定。
实施例九：采用实施例一的设备生产排石颗粒，包括以下生产步骤：
a、领取排石颗粒生产所用的物料，并核对物料品名、规格、批号、检验单号、数量，将适量连钱草和滑石混合煎煮、浓缩、沉淀、过滤、干燥制成混合粉I，将适量的连钱草、盐车前子、木通、徐长卿、石韦、忍冬藤、滑石、瞿麦、苘麻子和甘草混合煎煮、浓缩、沉淀、过滤、干燥制得混合粉II；
b、通过投料站及管道在真空上料器作用下将原料输送至自动配料系统中的物料储罐，混合粉I、混合粉II按配方量配好后从暂存罐通过管道在真空上料器作用下输送至卧式连续制粒干燥机；
c、开启卧式连续制粒干燥机，卧式连续制粒干燥机控制进风温度40℃，出风温度30℃，物料温度30℃，风机速度3000rpm，喷雾压力10bar，通过近红外在线检测设备一对制粒过程中颗粒水分、含量、粒径等在线实时监控并根据数据反馈控制卧式连续制粒干燥机的风量、温度、喷液量等参数调整，最终颗粒水分控制6%，通过80-120目筛网的细粉量为20-70%，未过10-40目筛网的粗颗粒量≤10%；
d、制好的颗粒经过整粒机整粒后，通过管道在真空上料器四作用下输送至连续式混合机，同时其他辅料从辅料暂存罐中输送至连续式混合机，通过连续式混合机上加装近红外在线检测设备二对混合过程中混合均匀度在线实时监控根据数据反馈控制连续式混合机混合速度、混合时间等参数调整，混合合格的物料通过管道在真空上料器作用下输送至颗粒包装机，进行颗粒产品的生产；
e、颗粒包装机纵封温度210℃、横封温度200℃、分装速度600袋/分钟；装量为20克/袋，装量差异应符合±3.0%之间。
经检测，采用该实施例的生产方法生产的药品，符合中华人民共和国药典的相关规定；各项指标均符合颗粒剂项下有关的各项规定。
实施例十：采用实施例一的设备生产排石颗粒，包括以下生产步骤：
a、领取排石颗粒生产所用的物料，并核对物料品名、规格、批号、检验单号、数量，将适量连钱草和滑石混合煎煮、浓缩、沉淀、过滤、干燥制成混合粉I，将适量的连钱草、盐车前子、木通、徐长卿、石韦、忍冬藤、滑石、瞿麦、苘麻子和甘草混合煎煮、浓缩、沉淀、过滤、干燥制得混合粉II；
b、通过投料站及管道在真空上料器作用下将原料输送至自动配料系统中的物料储罐，混合粉I、混合粉II按配方量配好后从暂存罐通过管道在真空上料器作用下输送至卧式连续制粒干燥机；
c、开启卧式连续制粒干燥机，卧式连续制粒干燥机控制进风温度95℃，出风温度45℃，物料温度75℃，风机速度2000rpm，喷雾压力6.5bar，通过近红外在线检测设备一对制粒过程中颗粒水分、含量、粒径等在线实时监控并根据数据反馈控制卧式连续制粒干燥机的风量、温度、喷液量等参数调整，最终颗粒水分控制4.5%，通过80-120目筛网的细粉量为20-70%，未过10-40目筛网的粗颗粒量≤10%；
d、制好的颗粒经过整粒机整粒后，通过管道在真空上料器四作用下输送至连续式混合机，同时其他辅料从辅料暂存罐中输送至连续式混合机，通过连续式混合机上加装近红外在线检测设备二对混合过程中混合均匀度在线实时监控根据数据反馈控制连续式混合机混合速度、混合时间等参数调整，混合合格的物料通过管道在真空上料器作用下输送至颗粒包装机，进行颗粒产品的生产；
e、颗粒包装机纵封温度170℃、横封温度160℃、分装速度550袋/分钟；装量为20克/袋，装量差异应符合±3.0%之间。
经检测，采用该实施例的生产方法生产的药品，符合中华人民共和国药典的相关规定；各项指标均符合颗粒剂项下有关的各项规定。
本具体实施例仅仅是对本发明的解释，其并不是对本发明的限制，本领域技术人员在阅读完本说明书后可以根据需要对本实施例做出没有创造性贡献的修改，但只要在本发明的权利要求范围内都受到专利法的保护。
Claims (10)
1.一种中药固体制剂连续化生产设备，其特征是：包括投料站（1）、自动配料系统、卧式连续制粒干燥机（3）、整粒机（5）、辅料暂存罐（6）、连续式混合机（7）、压片机（9）、胶囊填充机（10）、颗粒包装机（11）和连续式包衣机（14）；所述投料站（1）通过管道与安装在自动配料系统上的真空上料器六（26）连接，所述自动配料系统的出料口通过管道与安装在卧式连续制粒干燥机（3）上的真空上料器五（23）连接，所述卧式连续制粒干燥机（3）上安装有燃气是进风系统二（24）、除尘设备二（22）和排风风机二（21），卧式连续制粒干燥机（3）的出料口与整粒机（5）进料口连接，所述整粒机（5）的出口和辅料暂存罐（6）的出口均通过管道与安装在连续式混合机（7）上的真空上料器四（20）连接，连续式混合机（7）的出料口通过管道分别与安装在压片机（9）上的真空上料器一（19a）、安装在胶囊填充机（10）上的真空上料器二（19b）和安装在颗粒包装机（11）上的真空上料器三（19c）连接，所述压片机（9）出料口的底部安装有物料输送装置，所述物料输送装置的终端与缓存料筒（13）的进料口连接，缓存料筒（13）的出料口通过输送装置与连续式包衣机（14）连接，连续式包衣机（14）上安装有燃气是进风系统一（18）、除尘设备一（17）和排风风机一（16）。
2.根据权利要求1所述的中药固体制剂连续化生产设备，其特征是：所述自动配料系统包括一个暂存罐（2）和多个物料储罐（25），所述暂存罐（2）安装在多个物料储罐（25）的底部，暂存罐（2）底部的出料口通过管道与安装在整粒机（5）上的真空上料器三（23）连接。
3.根据权利要求2所述的中药固体制剂连续化生产设备，其特征是：所述卧式连续制粒干燥机（3）内安装有近红外在线检测设备一（4）；所述整粒机（5）包括转轴（51）、底座（52）、罩体（53）、旋转碾刀（54）、压料刀（55）和筛孔（56），所述罩体（53）通过可拆卸结构安装在底座（52）上，并形成整粒腔（57），所述转轴（51）穿过底座（52）进入整粒腔（57）内部，旋转碾刀（54）和压料刀（55）安装整粒腔（57）内部的转轴（51）上，所述旋转碾刀（54）位于整粒腔（57）的底部，所述筛孔（56）设置在罩体（53）上对应旋转碾刀（54）的位置。
4.根据权利要求3所述的中药固体制剂连续化生产设备，其特征是：所述连续式混合机（7）的内腔靠近出料口的位置安装有近红外在线检测设备二（8）。
5.根据权利要求4所述的中药固体制剂连续化生产设备，其特征是：所述压片机（9）的出料口上安装有片剂在线检测设备（12），所述压片机（9）包括旋转座（91）、固定盘（92）、旋转盘（93）、冲头（94）、顶料杆（95）和弹簧（96），所述固定盘（92）固定安装在压片机（9）内，旋转座（91）设置在固定盘（92）的下方并与一转动轴连接，旋转盘设置在固定盘（92）的上方并与另一转动轴连接，所述固定盘（92）上设有成型孔（921）和倾斜设置的出料槽（922），所述出料槽（922）位于固定盘（92）的边部；所述成型孔（921）的底端孔径大于上端孔径设置，旋转座（91）上设有环形楔槽（911），所述环形楔槽（911）位置与成型孔（921）位置对应，所述顶料杆（95）通过弹簧（96）安装在成型孔（921）与环形楔槽（911）内，所述顶料杆（95）上设有台肩（951），所述弹簧（96）套装在顶料杆（95）上并在台肩（951）和成型孔（921）过渡面之间呈压缩状态；所述旋转盘（93）上设有上料孔（931）和推料槽（932），所述上料孔（931）与成型孔（921）位置对应，所述冲头（94）安装在成型孔（921）的上方。
6.根据权利要求5所述的中药固体制剂连续化生产设备，其特征是：所述连续式包衣机（14）内部安装有近红外在线检测设备三（15）；所述胶囊填充机（10）的出料口设有倾斜设置的导料槽（101），所述导料槽（101）的一侧设有回收槽（102），且两者形成一个整体，所述回收槽（102）和导料槽（101）的两侧均设有挡料板（105），导料槽（101）的另一侧的挡料板（105）上设有缺口（103），所述缺口（103）的外侧设有风扇（104），所述缺口（103）与回收槽（102）的入口位置对应。
7.一种中药固体制剂连续化生产方法，其特征是：运用如权利要求6所述的生产设备生产固体制剂，所述固体制剂为片状制剂、胶囊制剂或颗粒制剂。
8.根据权利要求7所述的中药固体制剂连续化生产方法，其特征是：生产步骤如下：
领取固体制剂生产所用的物料，并核对物料品名、规格、批号、检验单号、数量，将物料分类混合制成混合粉I、混合粉II；
通过投料站及管道在真空上料器作用下将原料输送至自动配料系统中的物料储罐，混合粉I、混合粉II按配方量配好后从暂存罐通过管道在真空上料器作用下输送至卧式连续制粒干燥机；
开启卧式连续制粒干燥机，卧式连续制粒干燥机控制进风温度40-150℃，出风温度30-60℃，物料温度30-120℃，风机速度1100-3000rpm，喷雾压力3-10bar，通过近红外在线检测设备一对制粒过程中颗粒水分、含量、粒径等在线实时监控并根据数据反馈控制卧式连续制粒干燥机的风量、温度、喷液量等参数调整，最终颗粒水分控制2.5-6%，通过80-120目筛网的细粉量为20-70%，未过10-40目筛网的粗颗粒量≤10%；
制好的颗粒经过整粒机整粒后，通过管道在真空上料器四作用下输送至连续式混合机，同时其他辅料从辅料暂存罐中输送至连续式混合机，通过连续式混合机上加装近红外在线检测设备二对混合过程中混合均匀度在线实时监控根据数据反馈控制连续式混合机混合速度、混合时间等参数调整，混合合格的物料通过管道在真空上料器作用下输送至压片机、胶囊填充机或颗粒包装机，分别进行片剂产品、胶囊产品或颗粒产品的生产。
9.根据权利要求8所述的中药固体制剂连续化生产方法，其特征是：生产片剂产品还包括以下步骤：
进入压片机的物料，通过压片机将物料压制成片，其中，压片机旁安装在线检测设备对药片重量、硬度、尺寸检测，根据数据反馈控制压片机填充量、压力等参数调整，控制素片重量差异为±4.0%以内，硬度50-150N；
合格药片经输送带及缓存料筒输送至连续式包衣机，缓存料筒起到延长缓存时间、释放素片应力的作用，控制连续式包衣机进风温度40-120℃，出风温度30-70℃，片芯温度30-70℃，喷雾压力2.2-8bar；
通过连续式包衣机上加装近红外在线检测设备三对包衣过程中包衣厚度在线实时监控并根据数据反馈控制连续式包衣机的风量、温度、喷液量等参数调整，至此完成片剂产品生产。
10.根据权利要求8所述的中药固体制剂连续化生产方法，其特征是：所述片剂产品为健胃消食片；所述胶囊产品为博洛克；所述颗粒产品为排石颗粒。
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