CN113713146A - 一种过氧化氢灭菌方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种过氧化氢灭菌方法，先对灭菌容器干燥处理；向灭菌容器内加注汽化过氧化氢，实时检测汽化过氧化氢的浓度；汽化过氧化氢的浓度上升，当汽化过氧化氢的浓度达到起始灭菌浓度PL时，起算灭菌时段；当汽化过氧化氢的浓度达到最高灭菌浓度PH时，保持汽化过氧化氢的浓度恒定；不同的浓度条件下，汽化过氧化氢的灭菌效果不同，在灭菌时段内累计灭菌水平log值，灭菌水平log值为相应浓度条件下实际灭菌时间与单位灭菌时间的比值；当灭菌时段内灭菌水平log值的累计值达到灭菌完成值时，停止加注汽化过氧化氢，进行通风。本发明根据不同的灭菌浓度累计相应的灭菌程度，不需要浓度提升到最佳状态才开始计时，能够缩短灭菌的总时间，提升灭菌效率。

Description

一种过氧化氢灭菌方法
技术领域
本发明涉及医疗生产技术领域，更进一步涉及一种过氧化氢灭菌方法。
背景技术
汽化过氧化氢(VHP)是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀灭细菌芽孢能力的优点，达到完全灭菌要求的一种技术。常用于洁净室、无菌隔离器等密闭空间的灭菌。汽化过氧化氢是一种强氧化剂，其作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，用于攻击细胞的成分，包括破坏细胞膜、脂类、蛋白质和DNA。完成灭菌后的汽化过氧化氢(VHP)被催化分解为水蒸气和氧气，对环境无任何污染。
目前采用的过氧化氢灭菌方法，向灭菌容器内通入汽化过氧化氢，检测汽化过氧化氢的浓度，当其浓度达到设定的灭菌浓度时，保待在该浓度，并开始计时，完成预设的灭菌时段后通风，停止灭菌。
传统的灭菌过程预先设定了灭菌时段，无法根据实时的灭菌状态做出调整，往往导致灭菌效率低下。
对于本领域的技术人员来说，如何根据实时状态提升灭菌效率，是目前需要解决的技术问题。
发明内容
本发明提供一种过氧化氢灭菌方法，在灭菌时段内累计灭菌水平log值，缩短灭菌总时间，具体方案如下：
一种过氧化氢灭菌方法，包括：
对灭菌容器进行干燥处理，使所述灭菌容器内的相对混合湿度下降到干燥预设值，停止干燥；
向所述灭菌容器内加注汽化过氧化氢，使汽化过氧化氢的浓度上升，并实时检测汽化过氧化氢的浓度；
当汽化过氧化氢的浓度达到起始灭菌浓度PL时，起算灭菌时段；
当汽化过氧化氢的浓度达到最高灭菌浓度PH时，保持汽化过氧化氢的浓度恒定；
在灭菌时段内累计灭菌水平log值，所述灭菌水平log值为相应浓度条件下实际灭菌时间与单位灭菌时间的比值；
当灭菌时段内灭菌水平log值的累计值达到灭菌完成值时，停止加注汽化过氧化氢，进行通风过程。
可选地，所述灭菌完成值为起始灭菌浓度PL对应的实际灭菌时间与单位灭菌时间的比值的六倍。
可选地，所述通风过程包括第一下降段和第二下降段，所述第一下降段的通风速率小于所述第二下降段的通风速率。
可选地，所述起始灭菌浓度PL为200～300ppm，所述最高灭菌浓度PH为600～900ppm，所述第一下降段和所述第二下降段的交界点的中间灭菌浓度PM为400～600ppm。
可选地，向所述灭菌容器内加注汽化过氧化氢，浓度到达所述最高灭菌浓度PH之前，汽化过氧化氢的浓度值的斜率由大变小。
可选地，监测所述灭菌容器内的混合气体湿度RS，当所述混合气体湿度RS达到冷凝安全值RSH时，停止灭菌过程。
可选地，所述冷凝安全值RSH为90％～95％。
本发明提供一种过氧化氢灭菌方法，先对灭菌容器进行干燥处理；向灭菌容器内加注汽化过氧化氢，并实时检测汽化过氧化氢的浓度；汽化过氧化氢的浓度上升，当汽化过氧化氢的浓度达到起始灭菌浓度PL时，起算灭菌时段；当汽化过氧化氢的浓度达到最高灭菌浓度PH时，保持汽化过氧化氢的浓度恒定；不同的浓度条件下，汽化过氧化氢的灭菌效果不同，在灭菌时段内累计灭菌水平log值，灭菌水平log值为相应浓度条件下实际灭菌时间与单位灭菌时间的比值；当灭菌时段内灭菌水平log值的累计值达到灭菌完成值时，停止加注汽化过氧化氢，进行通风过程。本发明根据不同的灭菌浓度累计相应的灭菌程度，不需要浓度提升到最佳状态才开始计时，能够缩短灭菌的总时间，提升灭菌效率。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明的过氧化氢灭菌方法的曲线图。
具体实施方式
本发明的核心在于提供一种过氧化氢灭菌方法，在灭菌时段内累计灭菌水平log值，缩短灭菌总时间。
为了使本领域的技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面将结合附图及具体的实施方式，对本发明的过氧化氢灭菌方法进行详细的介绍说明。
图1为本发明的过氧化氢灭菌方法的曲线图，其中左侧纵轴表示PPM，PPM是用溶质质量占全部溶液质量的百万分比来表示的浓度，对于气体，PPM一般指摩尔分数或体积分数。右侧纵轴表示RS，即相对混合湿度，是含有水蒸气和过氧化氢蒸汽的湿空气的混合绝对湿度与相同温度下可能达到的最大混合绝对湿度之比。横轴表示时间。整个灭菌过程包含三个阶段，干燥、灭菌、通风。曲线①表示RS的变化情况，曲线②表示PPM的变化情况。
本发明的过氧化氢灭菌方法包括以下步骤：
S1、对灭菌容器进行干燥处理，使灭菌容器内的相对混合湿度下降到干燥预设值，停止干燥；在开始灭菌之前，先使灭菌容器内保持干燥。
S2、向灭菌容器内加注汽化过氧化氢(H2O2)，使汽化过氧化氢的浓度上升，并实时检测汽化过氧化氢的浓度；通入汽化过氧化氢之后，灭菌容器内的过氧化氢浓度从零快速上升。
S3、当汽化过氧化氢的浓度达到起始灭菌浓度PL时，起算灭菌时段；图1中过氧化氢浓度达到起始灭菌浓度PL的时间点为tL，从tL开始计算灭菌时段。
S4、当汽化过氧化氢的浓度达到最高灭菌浓度PH时，保持汽化过氧化氢的浓度恒定；当汽化过氧化氢的浓度达到设定的最高灭菌浓度PH，保持浓度恒定，不再使汽化过氧化氢的浓度上升，图1达到最高灭菌浓度PH的时间点为tH1，最高灭菌浓度PH浓度恒定的持续终结时间点为tH2，tH1到tH2之间的时间段内，汽化过氧化氢的浓度保持为PH。
S5、在灭菌时段内累计灭菌水平log值，灭菌水平log值为相应浓度条件下实际灭菌时间与单位灭菌时间的比值；灭菌时段为tL至tH2，灭菌水平log值的累计值相当于tL至tH2时间段内，曲线②与横坐标之间围成的总面积。
S6、当灭菌时段内灭菌水平log值的累计值达到灭菌完成值时，停止加注汽化过氧化氢，进行通风过程；也当tL至tH2时间段内，曲线②与横坐标之间围成的总面积达到灭菌完成值时，停止灭菌过程，开始通风。
汽化过氧化氢的浓度不同，其单位时间的灭菌效果不同，在一定的浓度范围内，其浓度越高，单位时间的灭菌效果更好。本发明的过氧化氢灭菌方法根据不同的灭菌浓度累计相应的灭菌程度，也即从浓度达到PL时开始累计灭菌时间，由于此时浓度较低，在相同的灭菌时间内，其灭菌效果较差，因在低浓度下单位时间累计的灭菌水平log值较少；随着浓度不断上升，灭菌效果不断提升，单位时间累计的灭菌水平log值不断提升。本发明提供的灭菌方法，不需要浓度提升到最佳状态(PH)才开始计时，在汽化过氧化氢的浓度达到PH之前即开始计算灭菌时段，能够缩短灭菌的总时间，提升灭菌效率。
在上述方案的基础上，本发明当中所设定的灭菌完成值为起始灭菌浓度PL对应的实际灭菌时间与单位灭菌时间的比值的六倍，也即假如浓度保持在PL恒定，得到实际灭菌时间与单位灭菌时间的比值，此比值的六倍即为tL至tH2时间段内，曲线②与横坐标之间围成的总面积；随着灭菌时段的时间继续，曲线②与横坐标之间围成的面积不断增大，到达tH2点时，围成的总面积达到起始灭菌浓度PL对应的实际灭菌时间与单位灭菌时间的比值的六倍，即可停止灭菌时段。
灭菌时段结束后，开始通风过程，通风过程包括第一下降段和第二下降段，第一下降段的通风速率小于第二下降段的通风速率。如图1所示，第一下降段和第二下降段均为曲线，第一下降段为通风的第一阶段，第二下降段为通风的第二阶段，在第一下降段过程中，汽化过氧化氢的浓度下降速率较缓，第二下降段过程中，汽化过氧化氢的浓度下降速率较快。在第一下降段过程中，汽化过氧化氢的浓度依然保持在较高的水平，依然能够起到灭菌的效果，从而保证灭菌效果充分有效。
具体地，本发明中的起始灭菌浓度PL为200～300ppm，最高灭菌浓度PH为600～900ppm，第一下降段和第二下降段的交界点的中间灭菌浓度PM为400～600ppm；从起始灭菌浓度PL开始计算灭菌时段，当浓度到达PH时保持浓度不变，通风过程中，在第一下降段浓度下降到中间灭菌浓度PM，此过程仍然起到灭菌效果，在第二下降段浓度快速下降到零。
具体地，向灭菌容器内加注汽化过氧化氢，浓度到达最高灭菌浓度PH之前，汽化过氧化氢的浓度值的斜率由大变小，也即图1中tL到时tH1时间段内，汽化过氧化氢的浓度值的上升速率逐渐减小，起始阶段上升速率最大，然后逐渐减小，浓度达到PH时不再上升，保持恒定。
在上述任一技术方案及其相互组合的基础上，本发明的过氧化氢灭菌方法实时监测灭菌容器内的混合气体湿度RS，当混合气体湿度RS达到冷凝安全值RSH时，停止灭菌过程；本发明利用混合气体湿度RS作为判断是否发生冷凝的依据，当实际测量的RS值超过设定的冷凝安全值RSH时，发出报警并退出灭菌周期，以防止冷凝发生。
传统的判断冷凝利用相对湿度(RH)，指湿空气的绝对湿度与相同温度下可能达到的最大绝对湿度之比；绝对湿度是每立方米湿空气中所含水蒸气的质量，单位为Kg/m3；湿空气是指含有水蒸气，但不含过氧化氢蒸汽的空气。利用RS值代替原有的RH值，可以有效地避免发生冷凝。
设定的冷凝安全值RSH可为90％～95％，通常RH值小于100％可避免发生冷凝，保留一定的安全余量。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理，可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (7)

1.一种过氧化氢灭菌方法，其特征在于，包括：
对灭菌容器进行干燥处理，使所述灭菌容器内的相对混合湿度下降到干燥预设值，停止干燥；
向所述灭菌容器内加注汽化过氧化氢，使汽化过氧化氢的浓度上升，并实时检测汽化过氧化氢的浓度；
当汽化过氧化氢的浓度达到起始灭菌浓度PL时，起算灭菌时段；
当汽化过氧化氢的浓度达到最高灭菌浓度PH时，保持汽化过氧化氢的浓度恒定；
在灭菌时段内累计灭菌水平log值，所述灭菌水平log值为相应浓度条件下实际灭菌时间与单位灭菌时间的比值；
当灭菌时段内灭菌水平log值的累计值达到灭菌完成值时，停止加注汽化过氧化氢，进行通风过程。
2.根据权利要求1所述的过氧化氢灭菌方法，其特征在于，所述灭菌完成值为起始灭菌浓度PL对应的实际灭菌时间与单位灭菌时间的比值的六倍。
3.根据权利要求2所述的过氧化氢灭菌方法，其特征在于，所述通风过程包括第一下降段和第二下降段，所述第一下降段的通风速率小于所述第二下降段的通风速率。
4.根据权利要求3所述的过氧化氢灭菌方法，其特征在于，所述起始灭菌浓度PL为200～300ppm，所述最高灭菌浓度PH为600～900ppm，所述第一下降段和所述第二下降段的交界点的中间灭菌浓度PM为400～600ppm。
5.根据权利要求4所述的过氧化氢灭菌方法，其特征在于，向所述灭菌容器内加注汽化过氧化氢，浓度到达所述最高灭菌浓度PH之前，汽化过氧化氢的浓度值的斜率由大变小。
6.根据权利要求1至5任一项所述的过氧化氢灭菌方法，其特征在于，监测所述灭菌容器内的混合气体湿度RS，当所述混合气体湿度RS达到冷凝安全值RSH时，停止灭菌过程。
7.根据权利要求6所述的过氧化氢灭菌方法，其特征在于，所述冷凝安全值RSH为90％～95％。
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