CN113702468A - 一种用于体外诊断的氯离子定量检测干片 - Google Patents

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甘斌
武伟民
李菁杨
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    • G01N27/26—Investigating or analysing materials by the use of electric, electrochemical, or magnetic means by investigating electrochemical variables; by using electrolysis or electrophoresis
    • G01N27/28—Electrolytic cell components
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Abstract

本发明公开了一种用于体外诊断的氯离子定量检测干片，包括上外壳和下外壳，所述上外壳的中心处对称开设有两个滴加孔，所述上外壳和下外壳之间依次设置有盐桥、保护层、氯化银电极层、树脂层和支持层，所述上外壳与下外壳相互贴合，所述盐桥、保护层、氯化银电极层、树脂层和支持层通过涂布工艺分层贴合在一起。本发明，旨在提供一种用于体外诊断的氯离子定量检测干片，该干片具有快速诊断、操作简单、节约成本等优势，能够提高检测的准确度、精密度和灵敏度，且检测方法具有溯源性，试剂稳定，保存时间长。

Description

一种用于体外诊断的氯离子定量检测干片
技术领域
本发明涉及检测干片技术领域，尤其涉及一种用于体外诊断的氯离子定量检测干片。
背景技术
所谓的“干片试剂”是传统的“湿化学“相对比较而言的。它是以被检测样品中的液体作为反应媒介，待测物直接与固定于载体上的试剂反应的一种方式，它与传统湿化学的最大区别就在于参与化学反应的媒介不同。
随着生物技术的进步，利用免疫渗透、免疫层析等技术研制出的含酶标记、荧光标记，尤其胶体金或硒标记抗体(或抗原)的免疫干片，可用于肌钙蛋白、特种蛋白、激素、某些治疗药物及病毒抗体或抗原等的分析测定，现在采用的荧光光度法的多层膜干片及其配套仪器也已出现，并被越来越多地使用，河南安图生物公司的阴道炎五联检测试剂，则是通过干化学酶法，检测特异性生化标记物，用于妇科疾病的诊断。经过20多年的发展，干化学分析技术已广泛应用于检验医学的各个方面，包括常规生化、内分泌激素、毒素药物浓度分析及特种蛋白等免疫检查。但荧光光度技术对仪器的要求比较高，在液相中，可以用来检测的分光光度计很贵，且结果不能长期保存；胶体金技术则面临产品质量相差较大，不能质控，不能确保质量，且存在后带现象，标本需稀释测试，只能进行定性，不能进行定量，故只作为初筛诊断试剂，用于疾病诊断的辅助治疗。
为了解决上述问题，我们提出一种用于体外诊断的氯离子定量检测干片
发明内容
本发明的目的是为了解决现有技术中“现有技术中检测干片检测准确度、精密度和灵敏度低下的缺陷，且检测干片试剂不够稳定，保存时间短”的缺陷，从而提出一种用于体外诊断的氯离子定量检测干片。
为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：
一种用于体外诊断的氯离子定量检测干片，包括上外壳和下外壳，所述上外壳的中心处对称开设有两个滴加孔，所述上外壳和下外壳之间依次设置有盐桥、保护层、氯化银电极层、树脂层和支持层，所述上外壳与下外壳相互贴合，所述盐桥、保护层、氯化银电极层、树脂层和支持层通过涂布工艺分层贴合在一起。
优选的，所述氯化银电极层为采用真空镀膜技术或银浆涂布技术在PET片上涂布，银层厚度为100um。
优选的，所述保护层为3％的醋酸纤维素溶液制成。
优选的，所述盐桥为一层过滤膜。
优选的，所述的支持层为透明塑料。
优选的，所述树脂层是以水代替有机溶剂作为分散介质的新型树脂体系。
优选的，所述支持层具有通光性。
优选的，所述上外壳和下外壳主要由塑料材质组成，上外壳和下外壳之间通过超声贴合方式贴合在一起。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明旨在提供一种用于体外诊断的氯离子定量检测干片，该干片具有快速诊断、操作简单、节约成本等优势，能够提高检测的准确度、精密度和灵敏度，且检测方法具有溯源性，试剂稳定，保存时间长。
附图说明
图1为本发明提出的一种用于体外诊断的氯离子定量检测干片的正面结构示意图。
图中：1 上外壳、2 滴加孔、3 盐桥、4 保护层、5 氯化银电极层、6 树脂层、7 支持层、8 下外壳。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。
在本发明的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
参照图1，一种用于体外诊断的氯离子定量检测干片，包括上外壳1和下外壳8，上外壳1的中心处对称开设有两个滴加孔2，上外壳1和下外壳8之间依次设置有盐桥3、保护层4、氯化银电极层5、树脂层6和支持层7，上外壳1与下外壳8相互贴合，盐桥3、保护层4、氯化银电极层5、树脂层6和支持层7通过涂布工艺分层贴合在一起，本发明中的氯离子定量检测干片可用于定量测定血清和血浆中的氯离子浓度，氯干片是一种涂覆在聚酯基材上的多层的分析元，它使用直接电势测定法测定氯离子，干片包括两个离子选择电极，每个电极包含一个保护层4、一个氯化银电极层5、一个树脂层6、一个支持层7，其中保护层4可以阻止正常水平的溴化物和尿酸的干扰在，在位于干片两边各加入一滴患者样品和一滴参比液，并分别向纸桥的中间迁移，形成一种稳定汇合液体，再分别与参考电极和样品指示电极连接，每个电极产生一个电位，以响应电极上的氯离子活性，这两个电极之间的平衡电位差与样品中氯离子的浓度成比例，氯化银电极层5为采用真空镀膜技术或银浆涂布技术在PET片上涂布，银层厚度为100um，避光干燥后，将覆盖有银层的PET片进行间隔为10毫米的掩膜处理，将掩膜好的PET片浸入1mol/L的KCl溶液中，在0.01A条件下阳极氧化10～20分钟,取出避光干燥；保护层4为3％的醋酸纤维素溶液，保护层4湿膜厚度50～200μm，保护层4干膜厚度为15～60μm且在20～40μm内则效果更佳；盐桥3为一层过滤膜，过滤膜包括混合纤维微孔滤膜、聚丙烯滤膜、聚醚砜滤膜、聚偏氟乙烯滤膜、聚四氟乙烯滤、尼龙滤膜，可直接购买使用；的支持层7为透明塑料，透明塑料包括聚乙烯PE、聚丙烯PP、聚酯甲基丙烯酸甲酯PMMA、聚苯乙烯PS、聚碳酸酯PC、聚对苯二甲酸乙二醇酯PET，优选PET；树脂层6是以水代替有机溶剂作为分散介质的新型树脂体系，包括环氧树脂，醇酸树脂，聚酯树脂，聚氨酯树脂，改性聚丁二烯树脂等等，优选改性聚丁二烯树脂；树脂层6湿膜厚度为10～100μm，树脂层6干膜厚度为2～50μm且在10～20μm内则效果更佳，支持层7与氯化银电极层5之间借助具有粘附作用的的树脂层6附着在一起，进而降低对基材的材质和性能的要求，节约成本；支持层7具有通光性，支持层7的厚度为30～200μm，50-150um为最佳，支持层7对可见光范围的透光率在85％以上，保证入射光源及反射光均可通过支持层7；上外壳1和下外壳8主要由塑料材质组成，上外壳1和下外壳8之间通过超声贴合方式贴合在一起，将干片试剂固定于上外壳1和下外壳8之间，主要是防止干片在运输，储存，测试的过程中由于各种力发生形变，从而避免干片损坏，尤其是在上机测试中，无论是自动或半自动的将干片送入检测机器中，干片不可避免的受到相应的力，外壳可以避免试剂干片破损。
本发明干片试剂制备方法如下：
1.将树脂溶液(直接购买)均匀涂覆在基材上，将氯化银电极5平铺固定在树脂层6上使之平整无翘起，然后在室温条件下干燥40min，干燥后氯化银电极5与树脂层6粘连在一起。
2.在氯化银电极5上涂覆以下保护层4溶液，在25°条件下干燥20min，干燥后形成保护层4；
Figure BDA0002500576230000061
3.将制作好的干片进行脱膜处理，即完成离子选择电极的制作，将其裁剪成约7×10mm的尺寸，取两片放置在机器配套的干片下外壳8中，剪下一小段PES膜，搭成拱形的盐桥3置于两片裁好的电极片上，目的是为了防止标准液和参比液互相渗透，影响测试数据，盖上上外壳1固定，并记录密封保存，即完成干片的制作。
该方法制作的干化学试剂性能优越、试剂稳定、储存时间长、方便携带，完全实现即时即地检测的目标。
干片检测操作流程如下：
1、干片按需要量取出，回温1h；
2、将干片装入检测机器，两边分别滴上10微升的参比液和全血/血浆，检测3min出结果。
结果判断：参照参考值范围，超出范围即为异常值。
本发明中提供了一种用于体外诊断的氯离子定量检测干片，该干片具有快速诊断、操作简单、节约成本等优势，能够提高检测的准确度、精密度和灵敏度，且检测方法具有溯源性，试剂稳定，保存时间长。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种用于体外诊断的氯离子定量检测干片，包括上外壳(1)和下外壳(8)，其特征在于，所述上外壳(1)的中心处对称开设有两个滴加孔(2)，所述上外壳(1)和下外壳(8)之间对称设置有两个离子选择电极，每个离子选择电极均包括依次设置的保护层(4)、氯化银电极层(5)、树脂层(6)和支持层(7)，所述上外壳(1)和下外壳(8)之间对称设置有两个盐桥(3)，每个所述盐桥(3)均与离子选择电极相对应，所述上外壳(1)与下外壳(8)相互贴合，所述盐桥(3)、保护层(4)、氯化银电极层(5)、树脂层(6)和支持层(7)通过涂布工艺分层贴合在一起。
2.根据权利要求1所述的一种用于体外诊断的氯离子定量检测干片，其特征在于，氯化银电极层(5)为采用真空镀膜技术或银浆涂布技术在PET片上涂布，银层厚度为100um。
3.根据权利要求1所述的一种用于体外诊断的氯离子定量检测干片，其特征在于，保护层(4)为3％的醋酸纤维素溶液制成。
4.根据权利要求1所述的一种用于体外诊断的氯离子定量检测干片，其特征在于，盐桥(3)为一层过滤膜。
5.根据权利要求1所述的一种用于体外诊断的氯离子定量检测干片，其特征在于，所述的支持层(7)为透明塑料。
6.根据权利要求1所述的一种用于体外诊断的氯离子定量检测干片，其特征在于，所述树脂层(6)是以水代替有机溶剂作为分散介质的新型树脂体系。
7.根据权利要求1所述的一种用于体外诊断的氯离子定量检测干片，其特征在于，所述支持层(7)具有通光性。
8.根据权利要求1所述的一种用于体外诊断的氯离子定量检测干片，其特征在于，上外壳(1)和下外壳(8)主要由塑料材质组成，上外壳(1)和下外壳(8)之间通过超声贴合方式贴合在一起。
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