CN113663010A - 一种复方中药组合物及其在制备治疗脂肪肝药物中的应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种复方中药组合物及其在制备治疗脂肪肝药物中的应用，该复发中药组合物，包括以下原料：佛手、三七、黄连、金花茶、女贞子、大蓟、丹参、杜仲和白术。所述应用为复方中药组合物在制备治疗脂肪肝药物中的应用。本发明的复方中药组合物，精选佛手、三七、黄连、金花茶、女贞子、大蓟、丹参、杜仲和白术为主要原料，通过三七、黄连、金花茶三种原料的协同作用，通过激活AMPK，减低FAS活性，从而降低肝脏脂肪含量，改善大鼠的脂质代谢，从而有效防治非酒精性脂肪性肝。

Description

一种复方中药组合物及其在制备治疗脂肪肝药物中的应用
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种复方中药组合物及其在制备治疗脂肪肝药物中的应用。
背景技术
肝脏在全身脂质代谢中起着十分重要的作用，肝细胞通过转运和代谢调节体内和肝细胞内脂质的代谢。伴随着人们生活饮食结构的变化以及其他各种原因引起的肝细胞内脂肪蓄积，过度的糖脂摄入导致了肝脏脂肪代谢功能的紊乱，肝脏脂肪(主要为甘油三酯)蓄积过多，代谢平衡失调的病理状态形成“富贵病”脂肪肝，已经成为仅次于肝炎的第2大高发性肝病，严重威胁着人类健康。
根据是否饮酒，脂肪肝(FLD)可以被分为酒精性脂肪性肝病(ALD)和非酒精性脂肪肝病(NAFLD)两大类。非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)又包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、单纯性脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎相关性肝硬化三种脂肪性肝病。单纯性脂肪肝指只有肝细胞脂肪变性而肝脏没有炎症性坏死的脂肪性肝病，非酒精性脂肪性肝炎(NASH)不但有肝细胞脂肪变性而且伴有明显肝脏炎症性坏死的脂肪性肝病。
随着肥胖和糖尿病患者的增多，脂肪肝的患病率持续增高。目前临床上常用他汀类药物用于非酒精性脂肪性肝病的治疗，但由于他汀类药物具有肝毒性使用较为谨慎。
CN103599427A公开了一种治疗非酒精性脂肪性肝病的中药组合物，由下述重量份的原料制成：岩黄连、胡黄连、三七、丹参、葛根、白术、白芍、茯苓、柴胡、当归、荷叶、薏苡仁、冬瓜仁、芦根、桔梗、葶苈子、枇杷叶、川贝母、枸杞子、决明子、泽泻、桃仁和桑叶。该发明可以改善糖脂代谢异常，减轻肝细胞脂肪沉积，改善肝功能以及降低肝脏指数，从而对非酒精性脂肪性肝病有明显的治疗作用。
C1099254544A公开了一种治疗非酒精性脂肪性肝病的疏肝健脾祛脂中药组合物，该中药组合物由下述重量份数的中药配伍而成：柴胡10-30g、茵陈10-40g、金银花10-30g、夏枯草10-30g、五味子10-30g、桑白皮10-30g、海藻10-30g、麦芽10-30g、三七5-20g、海浮石10-30g。该发明的中药组合物具有疏肝健脾、清热化湿、活血祛脂之功效，可以有效改善临床症状和体征、降低肝功能及血脂指标，并有效防治非酒精性脂肪性肝病。
上述中药组合物虽然具有防治脂肪肝的作用，但是，由于上述中药组合物中组分多，仅利用中药材的简单配合，并未从中医药理上考虑中药材之间的协同促进作用，服用剂量大，且治疗效果有限，无法满足临床需要。中药及其组方配伍理论是传统中医药理论的重要组成部分，在临床，配伍应用不仅可提高单味药的疗效，还可减少或消除单味药的毒副作用。因此，寻找一种具有协同增效的中药组合物，对于治疗脂肪肝的临床应用很有必要。
发明内容
为了解决以上技术问题，本发明提供了一种复方中药组合物及其在制备治疗脂肪肝药物中的应用。
为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种复方中药组合物，包括以下原料：佛手、三七、黄连和金花茶。
优选地，所述复方中药组合物，包括以下重量份的原料：三七8-16份、黄连5-20份、佛手15-40份和金花茶15-70份。
优选地，所述复方中药组合物，还包括以下原料：女贞子、大蓟、丹参、杜仲和白术。
进一步优选地，所述复方中药组合物，还包括以下重量份的原料：女贞子20-45份、大蓟10-40份、丹参25-40份、杜仲20-36份和白术15-30份。
三七，性味甘、微苦，温，归肝、胃经，具有散瘀止血的功效，其主要成分有三七氨酸、三七总皂苷、黄酮、挥发油、氨基酸、糖类等。现代医学研究表明三七具有止血、保护心肌、抗血栓、调血脂、保护脑组织、增强免疫力、抗癌、抗纤维化以及抗炎等功效。
黄连，性味苦，性寒，归心、脾、胃、肝、胆、大肠经，具有清热燥湿，泻火解毒的功效，其主要成分有异喹啉类生物碱、木脂素、香豆素、黄酮、萜类、甾体、有机酸、挥发油、多糖等。现代医学研究表明黄连具有降血糖、抗菌、抗氧化、消炎、抗肿瘤、调血脂、抗心律失常等作用。
佛手，性辛，苦，酸，性温，归，肝、脾、胃、肺经，具有疏肝理气的功效，其主要含有挥发油、黄酮类、多糖、氨基酸、香豆素类和多酚等。现代医学研究表明，具有抗炎、抗菌、降血压，调节免疫系统、抗衰老等作用。
金花茶为新食品原料，富含茶多糖、茶多酚、总皂甙、总黄酮、茶色素、咖啡因、蛋白质、维生素B1、B2、维生素C、维生素E、叶酸、脂肪酸、β-胡萝卜素等多种天然营养成份。现代医学研究表明，金花茶具有明显的降血糖和尿糖作用，能有效的改善糖尿病“三高”症状。金花茶在有效降低血糖、血压的同时，可有效降低血脂，改善因高血压而引起的各种不适应症状，降低血清中胆固醇和β-脂蛋白，促进胰岛素分泌、增强免疫力、调节血流量，防止动脉粥样硬化，抗菌消炎、清热解毒、通便利尿去湿，增进肝脏代谢、防癌抑制肿瘤生长等。金花茶对降血糖、降血压、降血脂、降胆固醇，对糖尿病及其并发症有独特神奇的功效，起协同平衡调节作用。
以上技术方案均能够实现本发明所述的技术效果，且在一些优选的实施方案中，所达到的技术效果优于其他方案。
例如：
三七、黄连和金茶花的质量比为1：0.5-2：2-4，其中一个优选的复方中药组合物其具体组分按重量份计包括：三七9份、黄连18份、佛手36份和金茶花18份。
最优选地，三七、黄连和金茶花的质量比为1：1：3，其中一个优选的复方中药组合物其具体组分按重量份计包括：三七12份、黄连12份、佛手18份和金茶花36份。
本发明还提供了上述复发中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
S1、将配方量的佛手、三七、黄连、金花茶、女贞子、大蓟、丹参、杜仲和白术，干燥、粉碎，得到混合粉料；
S2、将步骤S1得到的混合粉料挤压膨化，即得所述复方中药组合物。
优选地，步骤S1中所述混合粉料的粒径为300-400μm。
优选地，步骤S2中所述挤压膨化为：利用双螺杆挤压机进行挤压膨化，所述双螺杆挤压机一至五区各区的机筒温度依次为：60-85℃、75-90℃、85-100℃、110-150℃和140-160℃；
螺杆转速为110-140rpm，进料速度为30-55g/min。
本发明还提供了上述复方中药组合物在制备治疗脂肪肝药物中的应用。
本发明的有益效果为：
本发明的复方中药组合物，精选佛手、三七、黄连、金花茶、女贞子、大蓟、丹参、杜仲和白术为主要原料，通过三七、黄连、金花茶三种原料的协同作用，通过激活AMPK，减低FAS活性，从而降低肝脏脂肪含量，改善大鼠的脂质代谢，从而有效防治非酒精性脂肪性肝。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围。
当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本文中使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同意义。
本发明对所采用原料的来源不作限定，如无特殊说明，本发明所采用的原料均为本技术领域普通市售品。其中，TG试剂盒购自北京北化康泰临床试剂有限公司；FFA测定试剂盒购自南京建成生物工程研究所；单磷酸腺苷活化的蛋白激酶(adenosinemonophosphate-activated protein kinase，AMPK)检测试剂盒，脂肪酸合成酶(fattyacid synthase，FAS)检测试剂盒，购自美国ADL公司。
基础实施例
一种复方中药组合物，包括以下原料：佛手、三七、黄连和金花茶。
优选地，所述复方中药组合物，包括以下重量份的原料：三七8-16份、黄连5-20份、佛手15-40份和金花茶15-70份。
优选地，所述复方中药组合物，还包括以下原料：女贞子、大蓟、丹参、杜仲和白术。
进一步优选地，所述复方中药组合物，还包括以下重量份的原料：女贞子20-45份、大蓟10-40份、丹参25-40份、杜仲20-36份和白术15-30份。
以上技术方案均能够实现本发明所述的技术效果，且在一些优选的实施方案中，所达到的技术效果优于其他方案。
例如：
三七、黄连和金茶花的质量比为1：0.5-2：2-4，其中一个优选的复方中药组合物其具体组分按重量份计包括：三七9份、黄连18份、佛手36份和金茶花18份。
最优选地，三七、黄连和金茶花的质量比为1：1：3，其中一个优选的复方中药组合物其具体组分按重量份计包括：三七12份、黄连12份、佛手18份和金茶花36份。
本发明还提供了上述复发中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
S1、将配方量的佛手、三七、黄连、金花茶、女贞子、大蓟、丹参、杜仲和白术，干燥、粉碎，得到粒径为300-400μm混合粉料；
S2、将步骤S1得到的混合粉料挤压膨化，即得所述复方中药组合物；
步骤S2中所述挤压膨化为：利用双螺杆挤压机进行挤压膨化，所述双螺杆挤压机一至五区各区的机筒温度依次为：60-85℃、75-90℃、85-100℃、110-150℃和140-160℃；
螺杆转速为110-140rpm，进料速度为30-55g/min。
本发明还提供了上述复方中药组合物在制备治疗脂肪肝药物中的应用。
实施例1-5一种复方中药组合物及其制备方法
实施例1-5中所述复方中药组合物的原料及用量(重量份)如表1所示，-表示未添加。
表1
Figure BDA0003229187050000051
Figure BDA0003229187050000061
实施例6-9一种复方中药组合物及其制备方法
实施例6-9中所述中药组合物的原料及用量(重量份)如表2所示。
表2
实施例6 实施例7 实施例8 实施例9
三七/份 12 12 12 12
黄连/份 12 12 12 12
佛手/份 18 18 18 18
金花茶/份 36 36 36 36
女贞子/份 20 45 30 36
大蓟/份 10 40 25 18
丹参/份 25 40 35 30
杜仲/份 20 36 30 24
白术/份 15 30 20 18
制备方法，包括以下步骤：
S1、将配方量的佛手、三七、黄连、金花茶、女贞子、大蓟、丹参、杜仲和白术，干燥、粉碎，得到粒径为400μm混合粉料；
S2、将步骤S1得到的混合粉料挤压膨化，即得所述复方中药组合物；
步骤S2中所述挤压膨化为：利用双螺杆挤压机进行挤压膨化，所述双螺杆挤压机一至五区各区的机筒温度依次为：60-85℃、75-90℃、85-100℃、110-150℃和140-160℃；螺杆转速为110-140rpm，进料速度为30-55g/min。
对比例1
本对比例与实施例5的不同在于：所述复方中药组合物中三七为12重量份、黄连为30重量份，佛手为18重量份和金花茶为10份。
对比例2
本对比例与实施例5的不同在于：所述复方中药组合物中三七为15重量份、黄连为6重量份，佛手为22重量份和金花茶为75份。
对比例3
本对比例与实施例5的不同在于：所述复方中药组合物中用茵陈代替金茶花。
对比例4
本对比例与实施例9的不同在于：所述复方中药组合物中女贞子为10重量份、大蓟60重量份、丹参30重量份、杜仲10重量份和白术10重量份。
对比例5
本对比例与实施例9的不同在于：所述复方中药组合物中女贞子为60重量份、大蓟18重量份、丹参15重量份、杜仲40重量份和白术40重量份。
对比例6
本对比例与实施例9的不同在于：所述中药组合物的制备过程中，步骤S2中双螺杆挤压机一至五区各区的机筒温度依次为：50-70℃、80-110℃、100-140℃、120-160℃和150-180℃。
一、效果评价
1.1实验动物
Wistar雄性大鼠，清洁级，体重(210±6)g，10周龄，由湖南斯莱克景达实验动物有限公司提供。
1.2造模与分组
将Wistar雄性大鼠按体重随机分为正常对照组和模型组，正常对照组10只，给予普通饲料(包含5％脂肪，23％蛋白和53％碳水化合物等)，模型组给予高脂饲料(为83.25％基础饲料、10％猪油、1.5％胆固醇、5％蔗糖、0.2％脱氧胆酸钠、0.05％丙硫氧嘧啶)，喂养4周。
4周后，将模型组按体重随机分组，分别为实验组1-15、模型对照组、阳性对照组，每组8只，正常对照组仍给予普通饲料喂养，实验组1-15、模型对照组和阳性对照组用高脂饲料喂养。第5周至第8周，实验组1-15分别按100mg/kg的剂量，灌胃实施例1-9和对比例1-6制备的复方中药组合物，阳性对照组按15mg/kg剂量，灌胃洛伐他汀类，模型对照组和正常对照组分别灌胃等体积蒸馏水，每天1次。
1.3脂质代谢指标检测：
(1)肝组织甘油三酯(TG)含量测定
肝组织匀浆液制备：各标本称取300mg肝组织，分别加入0.8mL生理盐水，置于冰水中，用电动匀浆机进行肝组织匀浆，放入离心机，4℃4000r/min离心10min，提取上清液，用1.5mL离心管分装。取10μL上清液用于TG含量测定，采用COD-PAP法进行检测。
(2)肝组织游离脂肪酸(FFA)含量测定
10％肝组织匀浆液制备：各标本称取200mg湿肝，分别加入2mL生理盐水，冰浴中1万r/min匀浆20s，重复2次，将匀浆液4℃3600r/min离心20min，取上清，即成10％肝组织匀浆液，按试剂盒方法测定。
1.4FFA代谢相关指标
(1)肝组织AMPK活性测定：
10％肝组织匀浆液制备：各标本称取200mg湿肝，分别加入2mL PBS缓冲液，冰浴中1万r/min匀浆20s，重复2次，将匀浆液4℃3600r/min离心20min，取上清，即成10％的肝组织匀浆液。进行预实验，选择合适的匀浆液浓度，采用酶联免疫吸附测定(ELISA)法。
(2)肝组织FAS含量测定
20％肝组织匀浆液制备：各标本称取200mg湿肝，分别加入1mL生理盐水，冰浴中1万r/min匀浆20s，重复2次，将匀浆液4℃3600r/min离心20min，取上清，即成20％肝组织匀浆液。分别进行预实验，选择合适的匀浆液浓度，采用ELISA法。
实验结果如下表所示。
表3大鼠肝组织脂质代谢指标
Figure BDA0003229187050000081
Figure BDA0003229187050000082
Figure BDA0003229187050000091
注：与正常对照组相比，##P<0.01；与模型对照组相比，*P<0.05，**P<0.01。
由上表可知，与正常对照组相比，模型对照组肝组织TG、FFA水平具有极显著性差异(P<0.01)，表明造模成功。与模型对照组相比，实验组1和2大鼠的肝组织TG水平具有显著性差异(P<0.05)，FFA水平无显著性差异，实验组3和4大鼠的肝组织TG水平和FFA水平均具有显著性差异(P<0.05)，实验组5大鼠的肝组织TG水平和FFA水平均具有极显著性差异(P<0.01)，表明，本发明制备的复方中药组合物可以改善大鼠的脂代谢，同时，发现当三七、黄连和金茶花的质量比为1：0.5-2：2-4时制备的复方中药组合物对脂代谢的改善效果较好。
与模型对照组相比，实验组10-11大鼠的肝组织TG和FFA水平均无显著性差异，表明，当改变复方中药组合物中三七、黄连、佛手和金花茶的用量不在本发明要求保护的范围时，制备的复方中药组合物无法发挥协同增效的作用。
同时发现，与模型对照组相比，实验组6-9大鼠的肝组织TG和FFA水平呈极显著性差异(P<0.01)。表明，在本发明的三七、黄连、佛手和金花茶的组合物中，添加特定量的女贞子、大蓟、丹参、杜仲和白术时，可以进一步提升协同增效的作用。
表4大鼠FFA代谢相关指标含量
Figure BDA0003229187050000092
Figure BDA0003229187050000093
Figure BDA0003229187050000101
注：与正常对照组相比，##P<0.01；与模型对照组相比，*P<0.05，**P<0.01。
由上表可知，与正常对照组相比，模型对照组大鼠的肝组织AMPK活性和FAS含量呈极显著性差异(P<0.01)。同时，与模型对照组相比，实验组1和2大鼠肝组织AMPK活性呈显著性差异(P<0.05)，实验组3和4大鼠的肝组织AMPK活性和FAS含量呈显著性差异(P<0.05)，实验组5-9大鼠的肝组织AMPK活性和FAS含量呈极显著性差异(P<0.01)。
综上可知，本发明的复方中药组合物，精选佛手、三七、黄连、金花茶、女贞子、大蓟、丹参、杜仲和白术为主要原料，通过三七、黄连、金花茶三种原料的协同作用，通过激活AMPK，减低FAS活性，从而降低肝脏脂肪含量，改善大鼠的脂质代谢，从而有效防治非酒精性脂肪性肝。
以上是结合具体实施例对本发明进一步的描述，但这些实施例仅仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

Claims (10)

1.一种复方中药组合物，其特征在于，包括以下原料：佛手、三七、黄连和金花茶。
2.根据权利要求1所述的复方中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料：三七8-16份、黄连5-20份、佛手15-40份和金花茶15-70份。
3.根据权利要求2所述的复方中药组合物，其特征在于，所述三七、黄连和金茶花的质量比为1：0.5-2：2-4。
4.根据权利要求3所述的复方中药组合物，其特征在于，所述三七、黄连和金茶花的质量比为1：1：3。
5.根据权利要求1所述的复方中药组合物，其特征在于，还包括女贞子、大蓟、丹参、杜仲和白术。
6.根据权利要求5所述的复方中药组合物，其特征在于，还包括以下重量份的原料：女贞子20-45份、大蓟10-40份、丹参25-40份、杜仲20-36份和白术15-30份。
7.根据权利要求1-6任一项所述复方中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、将配方量的佛手、三七、黄连、金花茶、女贞子、大蓟、丹参、杜仲和白术，干燥、粉碎，得到混合粉料；
S2、将步骤S1得到的混合粉料挤压膨化，即得所述复方中药组合物。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤S1中所述混合粉料的粒径为300-400μm。
9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤S2中所述挤压膨化为：利用双螺杆挤压机进行挤压膨化，所述双螺杆挤压机一至五区各区的机筒温度依次为：60-85℃、75-90℃、85-100℃、110-150℃和140-160℃。
10.根据权利要求1-6任一项所述的复方中药组合物或权利要求7-9任一项所述制备方法制备的复方中药组合物在制备治疗脂肪肝药物中的应用。
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