CN113577044A - 一种用于治疗新型冠状病毒肺炎的穿心莲内酯磺化物或其盐的雾化吸入溶液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于治疗新型冠状病毒肺炎的穿心莲内酯磺化物或其盐的雾化吸入溶液；相对于注射用穿心莲内酯磺化物类药品，本发明的雾化吸入溶液剂量小，且通过口鼻吸入，直接作用于支气管、肺部等病灶，具有靶向性，避免了全身作用带来的副作用，实现了低剂量而快速有效的治疗，因此具有显著优势；本发明的雾化吸入溶液的制备方法简单，可工业化生产。

Description

一种用于治疗新型冠状病毒肺炎的穿心莲内酯磺化物或其盐 的雾化吸入溶液及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂领域，特别涉及一种用于治疗新型冠状病毒肺炎的穿心莲内酯磺化 物或其盐的雾化吸入溶液及其制备方法。
背景技术
穿心莲内酯磺化物及其盐对多种病毒有抑制作用，如流感病毒、严重急性呼吸综合征 (SARS)病毒、埃博拉病毒、呼吸道合胞病毒、疱疹病毒、轮状病毒、柯萨奇病毒A16型、人类免疫缺陷病毒(HIV)等。含穿心莲内酯磺化物有效成分的注射液在治疗新型冠状病毒肺 炎中起发挥重要作用。
发明内容
本发明提供了一种剂量小、安全性高、快速有效的通过口鼻吸入的穿心莲内酯的雾化吸 入溶液的新剂型及其制备方法。
本发明是通过以下技术方案实现的：
本发明一方面，提供一种用于治疗肺炎的穿心莲内酯磺化物或其盐的雾化吸入溶液，其 特征在于，其包括：穿心莲内酯磺化物或其盐的药用成分、pH调节剂和溶剂；以穿心莲内酯 磺化物或其盐计，药用成分的浓度为2.0～40.0mg/mL；所述雾化吸入溶液通过溶解、调pH 值、过滤、灌封、灭菌等步骤制得。
优选的，穿心莲内酯磺化物或其盐的药用成分包括17-氢-9-去氢穿心莲内酯、17-氢-9-去 氢穿心莲内酯-19-硫酸酯钠、17-氢-9-去氢穿心莲内酯-3-硫酸酯钠、17-氢-9-去氢穿心莲内酯 -3,19-二硫酸酯钠的一种或多种组合；
更优选的，穿心莲内酯磺化物或其盐的药用成分包括17-氢-9-去氢穿心莲内酯、17-氢-9- 去氢穿心莲内酯-19-硫酸酯钠、17-氢-9-去氢穿心莲内酯-3-硫酸酯钠、17-氢-9-去氢穿心莲内 酯-3,19-二硫酸酯钠的组合。
优选的，所述的pH调节剂为氢氧化钠、磷酸二氢钾-氢氧化钠、磷酸氢二钠-磷酸二氢钾、 磷酸氢二钠-磷酸二氢钠、磷酸氢二钾-磷酸二氢钾、枸橼酸-磷酸氢二钠、醋酸-醋酸钠、枸橼 酸-枸橼酸钠、酒石酸-酒石酸钠中的一种或几种；更优选为氢氧化钠。
优选的，所述的溶剂为注射用水。
优选的，雾化吸入溶液的pH值是4.0～8.0；更优选为5.5-7.5。
优选的，所述药用成分的浓度为15-25mg/ml。
本发明另一方面，提供一种上述含穿心莲内酯磺化物或其盐的雾化吸入用溶液的制备方 法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
(1)取穿心莲内酯磺化物或其盐于处方量20～90％注射用水中，在温度20～90℃条件下搅拌 溶解均匀，然后加入pH调节剂，使pH值为4.0～8.0，加注射用水至足量；
(2)用0.45μm滤膜进行初步过滤，再用0.22μm滤膜精滤；
(3)将滤液按包装规格进行分装，灌封；
(4)灌封后样品进行灭菌。
优选的，所述步骤(1)中取穿心莲内酯磺化物或其盐于处方量40～80％(优选50～60％) 注射用水中。
优选的，所述步骤(1)中的温度为55-85℃；和/或，pH值调节剂为氢氧化钠；和/或，pH值为5.5～7.5。
优选的，所述步骤(3)中的包装规格为1mL/支、2mL/支或5mL/支。
优选的，所述步骤(4)中的灭菌条件为：高温蒸汽灭菌，优选灭菌温度90～130℃，优选 100～121℃；和/或，灭菌时间为5～60min，优选10～30min。
本发明的另一方面，提供一种上述含穿心莲内酯磺化物的雾化吸入用溶液在制备用于治 疗新型冠状病毒肺炎药物的用途。
优选的，所述新型冠状病毒肺炎为COVID-19。
本发明有益技术效果：
与常用的穿心莲内酯磺化物或其盐的注射液相比，本发明的穿心莲内酯磺化物或其盐的 雾化吸入溶液采用雾化吸入的方式从口鼻吸入，可避免肝脏首过效应与胃肠道降解破坏，提 高了生物利用度。
与喜炎平注射液的对照实验证明，穿心莲内酯磺化物或其盐的雾化吸入溶液药物组(优 选用量为喜炎平注射液的0.1-0.5倍)能有效降低肺炎大鼠肺指数和炎症因子IL-6的水平， 特别是用量为喜炎平注射液的0.3-0.5倍时，效果明显优于喜炎平注射液阳性对照组；因此， 本发明的雾化吸入溶液剂量小，对于呼吸道感染类疾病(如肺炎)，药物经雾化形成微粒，通 过口鼻吸入，直接作用于支气管、肺部等病灶，具有靶向性，避免了全身作用带来的副作用， 实现了低剂量、安全、快速有效的治疗，免除了皮肉之苦，提高顺应性和用药安全性，因此 具有显著优势。
在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间，穿心莲内酯药物(喜炎平，由江西青峰药 业有限公司制备)在临床应用中取得了显著的疗效。
具体实施方式
为详细说明本发明的技术内容，所实现目的及效果，下面的实施例中将对本发明作进一 步说明，实施例不以任何方式限制本发明，本发明的宗旨和范围不限于这些实施例中所描述 的具体条件或细节，而是由权利要求保护范围限定。
实施例1
穿心莲内酯磺化物 2g
氢氧化钠溶液 适量
加注射用水至 1000ml
制备方法：
在配制容器中加入400mL注射用水，55℃条件下加入2g穿心莲内酯磺化物，搅拌使溶解， 加适量的氢氧化钠溶液，调节pH至7.0，加注射用水至1000ml，用0.45μm滤膜进行初步过 滤，再用0.22μm滤膜精滤，滤液分装，灌封于2mL透明安瓿中，100℃高温蒸汽灭菌30分钟， 即得。
实施例2
穿心莲内酯磺化物 5g
氢氧化钠溶液 适量
加注射用水至 1000ml
制备方法：
在配制容器中加入500mL注射用水，55℃条件下加入5g穿心莲内酯磺化物，搅拌使溶解， 加适量的氢氧化钠溶液，调节pH至6.0，加注射用水至1000mL，用0.45μm滤膜进行初步过 滤，再用0.22μm滤膜精滤，滤液分装，灌封于1mL透明安瓿中，121℃高温蒸汽灭菌30分钟，即得。
实施例3
穿心莲内酯磺化物 10g
氢氧化钠溶液 适量
加注射用水至 1000ml
制备方法：
在配制容器中加入500mL注射用水，60℃条件下加入10g穿心莲内酯磺化物，搅拌使溶解， 加适量的氢氧化钠溶液，调节pH至6.5，加注射用水至1000mL，用0.45μm滤膜进行初步过 滤，再用0.22μm滤膜精滤，滤液分装，灌封于2ml透明安瓿中，121℃高温蒸汽灭菌30分 钟，即得。
实施例4
穿心莲内酯磺化物 15g
氢氧化钠溶液 适量
加注射用水至 1000ml
制备方法：
在配制容器中加入500mL注射用水，80℃条件下加入15g穿心莲内酯磺化物，搅拌使溶 解，加适量的氢氧化钠溶液，调节pH至5.5，加注射用水至1000mL，用0.45μm滤膜进行初 步过滤，再用0.22μm滤膜精滤，滤液分装，灌封于5mL透明安瓿中，121℃高温蒸汽灭菌10分钟，即得。
实施例5
穿心莲内酯磺化物 20g
磷酸二氢钾-氢氧化钠溶液 适量
加注射用水至 1000ml
制备方法：
在配制容器中加入600mL注射用水，85℃条件下加入20g穿心莲内酯磺化物，搅拌使溶 解，加适量的磷酸二氢钾-氢氧化钠溶液，调节pH至6.5，加注射用水至1000mL，用0.45μm 滤膜进行初步过滤，再用0.22μm滤膜精滤，滤液分装，灌封于2ml透明安瓿中，121℃高温蒸汽灭菌10分钟，即得。
实施例6
穿心莲内酯磺化物 25g
磷酸氢二钠-磷酸二氢钠溶液 适量
加注射用水至 1000ml
制备方法：
在配制容器中加入700mL注射用水，55℃条件下加入25g穿心莲内酯磺化物，搅拌使溶 解，加适量的磷酸氢二钠-磷酸二氢钠溶液，调节pH至6.0，加注射用水至1000mL，用0.45μm 滤膜进行初步过滤，再用0.22μm滤膜精滤，滤液分装，灌封于1mL透明安瓿中，121℃高温 蒸汽灭菌20分钟，即得。
实施例7
穿心莲内酯磺化物 30g
磷酸氢二钾-磷酸二氢钾溶液 适量
加注射用水至 1000ml
制备方法：
在配制容器中加入700mL注射用水，55℃条件下加入30g穿心莲内酯磺化物，搅拌使溶解， 加适量的磷酸氢二钾-磷酸二氢钾溶液，调节pH至7.0，加注射用水至1000mL，用0.45μm 滤膜进行初步过滤，再用0.22μm滤膜精滤，滤液分装，灌封于2mL透明安瓿中，121℃高温 蒸汽灭菌10分钟，即得。
实施例8
穿心莲内酯磺化物 40g
氢氧化钠溶液 适量
加注射用水至 1000ml
制备方法：
在配制容器中加入800mL注射用水，65℃条件下加入40g穿心莲内酯磺化物，搅拌使溶 解，加适量的磷酸二氢钾-氢氧化钠溶液，调节pH至7.5，加注射用水至1000mL，用0.45μm 滤膜进行初步过滤，再用0.22μm滤膜精滤，滤液分装，灌封于5mL透明安瓿中，100℃高温蒸汽灭菌30分钟，即得。
实施例9
制备肺炎感染大鼠模型50只，随机分为正常对照组、阳性对照组、药物组一(实施例1)、 药物组二(实施例4)、药物组三(实施例6)，每组10只肺炎感染大鼠模型，其中正常对照 组给予等量生理盐水静脉注射；阳性对照组给予喜炎平注射液静脉注射；药物组一、二、三 分别给予穿心莲内酯磺化物雾化吸入溶液(用量分别为喜炎平注射液的0.1倍、0.3倍、0.5 倍)，连续给药7天后检测大鼠肺指数(肺指数＝大鼠肺质量/体质量×100％)及血清炎症因子 IL-6水平。
Figure BDA0002475660270000051
由此可以看出，各药物组能有效降低肺炎大鼠肺指数和炎症因子IL-6的水平，其中药物 组二、组三的效果明显优于阳性对照组，且药物组用量均远小于阳性对照组。综上可知，药 物组剂量小，通过口鼻吸入，直接作用于支气管、肺部等病灶，具有靶向性，避免了全身作 用带来的副作用，实现了低剂量而快速有效的治疗，因此具有显著优势。

Claims (10)

1.一种用于治疗肺炎的穿心莲内酯磺化物或其盐的雾化吸入溶液，其特征在于，其包括：穿心莲内酯磺化物或其盐的药用成分、pH调节剂和溶剂；以穿心莲内酯磺化物或其盐计，药用成分的浓度为2.0～40.0mg/mL；所述雾化吸入溶液通过溶解、调pH值、过滤、灌封、灭菌步骤制得。
2.根据权利要求1所述的雾化吸入溶液，其特征在于，穿心莲内酯磺化物或其盐的药用成分包括17-氢-9-去氢穿心莲内酯、17-氢-9-去氢穿心莲内酯-19-硫酸酯钠、17-氢-9-去氢穿心莲内酯-3-硫酸酯钠、17-氢-9-去氢穿心莲内酯-3,19-二硫酸酯钠的一种或多种组合。
3.根据权利要求1所述的雾化吸入溶液，其特征在于，所述的pH调节剂为氢氧化钠、磷酸二氢钾-氢氧化钠、磷酸氢二钠-磷酸二氢钾、磷酸氢二钠-磷酸二氢钠、磷酸氢二钾-磷酸二氢钾、枸橼酸-磷酸氢二钠、醋酸-醋酸钠、枸橼酸-枸橼酸钠、酒石酸-酒石酸钠中的一种或几种。
4.根据权利要求1所述的雾化吸入溶液，其特征在于，所述的溶剂为注射用水。
5.根据权利要求1所述的雾化吸入溶液，其特征在于，雾化吸入溶液的pH值为4.0～8.0，优选pH值为5.5～7.5。
6.一种如权利要求1所述含穿心莲内酯磺化物或其盐的雾化吸入用溶液的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
(1)取穿心莲内酯磺化物或其盐于处方量20～90％注射用水中，在温度20～90℃条件下搅拌溶解均匀，然后加入pH调节剂，使pH值为4.0～8.0，加注射用水至足量；
(2)用0.45μm滤膜进行初步过滤，再用0.22μm滤膜精滤；
(3)将滤液按包装规格进行分装，灌封；
(4)灌封后样品进行灭菌。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中的温度为55-85℃；和/或，pH值调节剂为氢氧化钠；和/或，pH值为5.5～7.5。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中的包装规格为1mL/支、2mL/支或5mL/支。
9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中的灭菌条件为：高温蒸汽灭菌，优选灭菌温度90～130℃，优选100～121℃；和/或，灭菌时间为5～60min，优选10～30min。
10.一种含权利要求1-5任一项所述或权利要求6-9任一项所述方法制备的穿心莲内酯磺化物的雾化吸入用溶液在制备用于治疗新型冠状病毒肺炎药物的用途；优选的，所述新型冠状病毒肺炎为COVID-19。
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