CN114848707B - 一种口腔雾化液及其用途 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种口腔雾化液，其包含EGCG(表没食子儿茶素没食子酸酯，分子式为C22H18O11)和鼠尾草提取物作为活性成分，EGCG和鼠尾草提取物具有协同治疗作用，能够快速有效治疗口腔疾病如口腔溃疡。此外，本发明的口腔雾化液以雾化吸入或喷入方式使用，雾化颗粒均匀作用于口腔黏膜，活性成分渗透性增加，有利于被口腔黏膜吸收，加速修复口腔黏膜，同时能够避免涂抹上药，用药方便。相比现有的涂抹式药物，本发明的口腔雾化液对于口腔溃疡的治疗周期缩短2倍以上。

Description

一种口腔雾化液及其用途
技术领域
本发明涉及口腔护理技术领域，具体涉及一种口腔雾化液及其用途。
背景技术
口腔溃疡俗称“口疮”，是一种常见的发生于口腔黏膜的溃疡性损伤病症，多见于唇内侧、舌头、舌腹、颊黏膜、前庭沟、软腭等部位，这些部位的黏膜缺乏角质化层或角化较差。口腔溃疡发作时疼痛剧烈，局部灼痛明显，严重者还会影响饮食、说话，对日常生活造成极大不便；可并发口臭、慢性咽炎、便秘、头痛、头晕、恶心、乏力、烦躁、发热、淋巴结肿大等全身症状。
目前治疗口腔溃疡的方式主要为涂抹式。例如，同仁堂的口腔溃疡散通过用消毒棉球蘸药擦于患处来进行治疗，其主要成分为青黛、枯矾和冰片(又称龙脑)。现有的涂抹式药物渗透吸收慢，疗效差，治疗时间在一周左右，并且涂抹上药不方便，容易戳疼患处。
因此，亟需开发一种能够方便、快速、有效治疗口腔疾病的药物。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的缺点，提供一种口腔雾化液，其包含EGCG(表没食子儿茶素没食子酸酯，分子式为C22H18O11)和鼠尾草提取物作为活性成分，EGCG和鼠尾草提取物具有协同治疗作用，能够快速有效治疗口腔疾病如口腔溃疡。此外，本发明的口腔雾化液以雾化吸入或喷入方式使用，雾化颗粒均匀作用于口腔黏膜，活性成分渗透性增加，有利于被口腔黏膜吸收，加速修复口腔黏膜，同时能够避免涂抹上药，用药方便。相比现有的涂抹式药物，本发明的口腔雾化液对于口腔溃疡的治疗周期缩短2倍以上。
本发明还提供上述口腔雾化液用于制备治疗口腔疾病的药物的用途。
本发明还提供上述口腔雾化液的使用方法。
本发明还提供一种包含上述口腔雾化液的电子烟烟油。
为了实现以上目的，本发明提供如下技术方案。
一种口腔雾化液，包括以下重量份的原料：
EGCG 0.5-5份；
鼠尾草提取物 0.1-5份；以及
溶剂 50-90份；
所述溶剂为甘油和不同于甘油的其他醇类的混合物，或者为生理盐水或无菌水。
优选地，本发明使用的EGCG为高纯度EGCG。其纯度优选在90％以上，特别地当纯度为95％以上时，治疗效果更佳。
出乎意料地，本发明人发现，EGCG与鼠尾草提取物具有协同治疗口腔疾病的功能，两者同时使用时的功效显著大于两者单独使用时的功效的加和。通过EGCG与鼠尾草提取物的协同使用，提高了口腔疾病的治疗效率，缩短了治疗时间。
在本发明中，EGCG的含量可为0.5-5份范围内的任意值，包括但不限于0.5份、0.6份、0.7份、0.8份、0.9份、1.0份、1.5份、2.0份、2.5份、3.0份、3.5份、4.0份、4.5份或5.0份。优选地，EGCG的含量可为0.5-1份。EGCG的含量过小时达不到治疗效果；含量过大时，对治疗效果提升不明显，反而增加生产成本。因此，本发明的EGCG含量优选在上述范围内。
在本发明中，鼠尾草提取物的含量可为0.1-5份范围内的任意值，包括但不限于0.1份、0.2份、0.3份、0.4份、0.5份、0.6份、0.7份、0.8份、0.9份、1.0份、1.5份、2.0份、2.5份、3.0份、3.5份、4.0份或4.5份。优选地，鼠尾草提取物的含量可为0.1-1份。鼠尾草提取物的含量过小时达不到治疗效果；含量过大时，对治疗效果提升不明显，反而增加生产成本。因此，本发明的鼠尾草提取物含量优选在上述范围内。
本发明人发现，当EGCG与鼠尾草提取物的重量比在1:(0.2-1)范围内时，协同作用最为明显。例如，EGCG与鼠尾草提取物的重量比可为1:0.2、1:0.3、1:0.4、1:0.5、1:0.6、1:0.7、1:0.8、1:0.9或1:1。优选地，EGCG与鼠尾草提取物的重量比可为1:(0.5-0.9)。两者的重量比过大或过小时，均无法实现对治疗效果的显著提升。
优选地，本发明的口腔雾化液还可包括龙脑和维生素B2中的一种或两种。
优选地，按重量份计，龙脑的含量可为3-10份。在本发明中，龙脑的含量可为3-10份范围内的任意值，包括但不限于3.0份、3.5份、4.0份、4.5份、5.0份、5.5份、6.0份、6.5份、7.0份、7.5份、8.0份、8.5份、9.0份、9.5份或10.0份。优选地，龙脑的含量可为3-5份。龙脑具有促进活性成分渗透的功能。龙脑的添加可以进一步提高口腔疾病的治疗效果，缩短治疗时间。
优选地，按重量份计，维生素B2的含量可为1-10份。在本发明中，维生素B2的含量可为1-10份范围内的任意值，包括但不限于1.0份、1.5份、2.0份、2.5份、3.0份、3.5份、4.0份、4.5份、5.0份、5.5份、6.0份、6.5份、7.0份、7.5份、8.0份、8.5份、9.0份、9.5份或10.0份。优选地，维生素B2的含量可为1-3份。维生素B2的添加有利于进一步提高口腔疾病的治疗效果，缩短治疗时间。
优选地，本发明的口腔雾化液还可包括pH调节剂，保持所述口腔喷雾液的pH值在6.0-8范围内，优选地大于6.0且小于6.5。
本发明对于pH调节剂的含量没有特别限制，只要能够将口腔雾化液的pH值调整到6.0-8范围内即可。例如，pH调节剂的含量可为1-10份。本发明的pH调节剂可为药物领域常用的pH调节剂，例如可选自磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、硼酸、硼酸盐、枸橼酸-枸橼酸钠缓冲盐溶液、醋酸-醋酸钠缓冲盐溶液和磷酸-磷酸二氢钾缓冲盐溶液中的一种或多种。
本发明人发现，当口腔雾化液的pH值在6.0-8范围内时EGCG和鼠尾草提取物的治疗效果最好。例如，口腔雾化液的pH值可为6.0、6.1、6.2、6.3、6.4、6.5、6.6、6.7、6.8、6.9、7.0、7.1、7.2、7.3、7.4、7.5、7.6、7.7、7.8、7.9、8.0。优选地，口腔雾化液的pH值可为大于6.0且小于6.5。
在本发明中，所述甘油优选为蔬菜甘油。所述其他醇类优选为丙二醇。
优选地，按重量份计，甘油的含量可为20-50份。在本发明中，甘油的含量可为1-10份范围内的任意值，包括但不限于20份、25份、30份、35份、40份、45份或50份。
优选地，按重量份计，所述其他醇类的含量可为30-40份。在本发明中，所述其他醇类的含量可为30-40份范围内的任意值，包括但不限于30份、31份、32份、33份、34份、35份、36份、37份、38份、39份或40份。
优选地，甘油与所述其他醇类的重量比可为1:(0.6-2)，例如可为1:0.6、1:0.7、1:0.8、1:0.9、1:1.0、1:1.1、1:1.2、1:1.3、1:1.4、1:1.5、1:1.6、1:1.7、1:1.8、1:1.9或1:2.0。优选地，甘油与所述其他醇类的重量比可为1:(0.6-0.8)。在该重量比范围内，所述口腔雾化液能够有效地通过低温雾化法雾化成颗粒。重量比过大或过小均不利于雾化颗粒的形成。
本发明对于生理盐水的用量没有特别限制，只要能够起到溶解溶质的作用即可。
本发明的口腔雾化液还可包括：按重量份计，薄荷脑0.1-5份。优选地，薄荷脑的含量可为0.1-1份。
本发明的口腔雾化液还可包括：按重量份计，清凉剂1-5份。优选地，所述清凉剂的含量可为1-3份。本发明使用的清凉剂可为ws-23(N,2,3-三甲基-2-异丙基丁酰胺)、ws-5(N-(乙氧羰基甲基)-对烷-3-甲酰胺)和ws-12(N-(4-甲氧基苯基)-对薄荷基-3-羧酰胺)中的一种或多种。
由于EGCG味苦，薄荷脑和清凉剂的加入可以改善口腔雾化液的味道，提高了适口性，从而提高患者的顺应性。
在本发明的一些实施例中，所述口腔雾化液由以下重量份的原料组成：
EGCG 0.5-5份；
鼠尾草提取物 0.5-5份；以及
溶剂 50-90份；
所述溶剂为甘油和不同于甘油的其他醇类的混合物，或者为生理盐水或无菌水。
在本发明的一些实施例中，所述口腔雾化液由以下重量份的原料组成：
Figure BDA0003602003400000061
所述溶剂为甘油和不同于甘油的其他醇类的混合物，或者为生理盐水或无菌水。
在本发明的一些实施例中，所述口腔雾化液由以下重量份的原料组成：
Figure BDA0003602003400000071
所述溶剂为甘油和不同于甘油的其他醇类的混合物，或者为生理盐水或无菌水。
在本发明的一些实施例中，所述口腔雾化液由以下重量份的原料组成：
Figure BDA0003602003400000072
所述溶剂为甘油和不同于甘油的其他醇类的混合物，或者为生理盐水或无菌水。
在本发明的一些实施例中，所述口腔雾化液由以下重量份的原料组成：
Figure BDA0003602003400000073
Figure BDA0003602003400000081
所述溶剂为甘油和不同于甘油的其他醇类的混合物，或者为生理盐水或无菌水。
在本发明的一些实施例中，所述口腔雾化液由以下重量份的原料组成：
Figure BDA0003602003400000082
所述溶剂为甘油和不同于甘油的其他醇类的混合物，或者为生理盐水或无菌水。
在本发明的一些实施例中，所述口腔雾化液由以下重量份的原料组成：
Figure BDA0003602003400000083
Figure BDA0003602003400000091
pH调节剂；
其中，所述溶剂为甘油和不同于甘油的其他醇类的混合物，或者为生理盐水或无菌水；
所述pH调节剂保持所述口腔喷雾液的pH值在6.0-8范围内。
本发明还提供所述口腔雾化液用于制备治疗口腔疾病的药物的用途。
优选地，所述口腔疾病例如可为口腔溃疡。
本发明还提供口腔雾化液的使用方法，包括：
所述溶剂为甘油和不同于甘油的其他醇类的混合物，通过低温雾化使所述口腔雾化液雾化成颗粒；
或者，所述溶剂为生理盐水或无菌水，通过超声微网雾化使所述口腔雾化液雾化成颗粒。
在本发明中，“低温雾化”和“超声微网雾化”是本领域常用的雾化技术，因此本发明不对其作额外限定，只要能够实现本发明的雾化目的即可。
本发明的口腔雾化液可通过喷入或吸入的方式进行使用，可以每天使用5-10次。优选地，每次的口腔雾化液使用量为0.03-0.05ml。每次喷入或吸入后，在口腔内停滞15-30s，使雾化气体充分接触溃疡表面。
本发明还提供一种电子烟烟油，包括：所述口腔雾化液。
本发明的电子烟烟油包含尼古丁盐或烟碱。
本发明还提供一种草本雾化液，包括所述口腔雾化液，但不包括尼古丁盐和烟碱。
相比现有技术，本发明的有益效果：
本发明提供了一种口腔雾化液，其包含EGCG(表没食子儿茶素没食子酸酯，分子式为C22H18O11)和鼠尾草提取物作为活性成分，EGCG和鼠尾草提取物具有协同治疗作用，能够快速有效治疗口腔疾病如口腔溃疡。此外，本发明的口腔雾化液以雾化吸入或喷入方式使用，雾化颗粒均匀作用于口腔黏膜，活性成分渗透性增加，有利于被口腔黏膜吸收，加速修复口腔黏膜，同时能够避免涂抹上药，用药方便。相比现有的涂抹式药物，本发明的口腔雾化液对于口腔溃疡的治疗周期缩短2倍以上。
本发明的口腔雾化液不含具有副作用的化学合成活性成分，安全可靠。而现有的治疗口腔溃疡的药物含有化学合成活性成分，存在破环口腔菌群等问题。
具体实施方式
为了使本发明所述的内容更加便于理解，下面结合具体实施例对本发明所述的技术方案做进一步说明，但本发明不仅限于此。凡基于本发明上述内容所实现的技术均涵盖在本发明旨在保护的范围内。除非另有说明，实施例中使用的原料和试剂均为市售商品。本文未记载的试剂、仪器或操作步骤均是本领域普通技术人员可常规确定的内容。本发明中“室温”是指20-30℃的温度。下表1-4中各成分的用量单位均为重量份。
实施例1
按照下表1中的成分及含量，称量EGCG(纯度为95％)(购自陕西润达龙生物科技有限公司)、鼠尾草提取物(购自西安嘉和生物技术有限公司)和丙二醇(药用级)，并用50℃水浴加热搅拌溶解，之后降温至室温。称量蔬菜甘油并加入上述溶液中，搅拌均匀，得到混合溶液。然后，按照下表1称量其他成分并加入上述混合溶液中，搅拌1小时，静置。观察状态取样，若状态不均匀，继续搅拌均匀，静置，重复该操作直至均匀，从而得到口腔雾化液。取样品进行合格检验，合格后灌装到雾化器(平面棉芯雾化器，购自深圳市卓力能技术有限公司，型号1922)中。
实施例2
按照下表1中的成分及用量(单位为重量份)，称量EGCG、鼠尾草提取物和生理盐水，并用50℃水浴加热搅拌溶解，之后降温至室温，得到混合溶液。然后，按照下表1称量各成分并加入上述混合溶液中，搅拌1小时，静置。观察状态取样，若状态不均匀，继续搅拌均匀，静置，重复该操作直至均匀，从而得到口腔雾化液。取样品进行合格检验，合格后灌装到雾化器(九安微网雾化器，购自天津九安医疗电子股份有限公司，型号VP-M3A)中。
实施例3-7
按照实施例1描述的方法制备口腔雾化液，不同之处在于，EGCG和鼠尾草提取物的用量不同，其用量如下表1所示。
表1
Figure BDA0003602003400000121
注：各成分用量单位均为重量份。
实施例8-9
按照实施例1描述的方法制备口腔雾化液，不同之处在于，使用了龙脑，其用量如下表2所示。
实施例10-11
按照实施例1描述的方法制备口腔雾化液，不同之处在于，使用了维生素B2，其用量(单位为重量份)如下表2所示。
表2：
实施例1 实施例8 实施例9 实施例10 实施例11
EGCG 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5
鼠尾草提取物 1 1 1 1 1
蔬菜甘油 50 50 50 50 50
丙二醇 30 30 30 30 30
生理盐水 - - - - -
龙脑 - 3 5 - -
维生素B2 - - - 1 3
注：各成分用量单位均为重量份。
实施例12-16
按照实施例5描述的方法制备口腔雾化液，不同之处在于，使用了pH调节剂，使所述口腔雾化液的pH值如下表3所示。实施例5的口腔雾化液的pH值约为6.7。
表3
Figure BDA0003602003400000131
Figure BDA0003602003400000141
注：各成分用量单位均为重量份。
实施例17-20
按照实施例13描述的方法制备口腔雾化液，不同之处在于，按照下表4的配方制备。
表4
Figure BDA0003602003400000142
Figure BDA0003602003400000151
注：各成分用量单位均为重量份。
实施例21
按照实施例1描述的方法制备口腔雾化液，不同之处在于，EGCG的纯度为90％。
临床药效试验
根据国家药品及食品监督管理局2002年制定发布的《中药新药临床研究指导原则》选取50位受试者，他们均满足以下条件：
(1)复发性口腔溃疡在2年以上；
(2)复发性口腔溃疡复发频率在1-2个月；
(3)口腔溃疡复发后恢复期在5-7天；以及
(4)年龄在20-55岁之间。
对于全部受试者治疗前后血常规、肝功能(谷丙转氨酶)、肾功能(血清肌酐、尿素氮)均在正常范围，说明治疗药物对人体无毒副作用。
治疗方法：
50位受试者在患口腔溃疡期间，使用实施例1的口腔雾化液进行雾化治疗。使用时，按压雾化器开关，将雾化气体喷入口腔(每次喷入的口腔雾化液的体积约为0.04ml)并含在嘴里15秒，使雾化气体充分接触溃疡表面，至此完成一次用药。每天随身携带雾化器并用药5次，用药时间点为从上午9点开始至下午5点结束，每隔两小时用药一次。每隔12小时观察受试者的创面修复情况并且询问疼痛感情况。记录受试者从开始治疗到明显好转(只有略微疼痛感觉)所需要的时间，以及从开始治疗到口腔无疼痛感、创面修复90％以上时所需要的时间。
治疗结果：
(1)有46人在使用后24小时后明显好转(只有略微疼痛感觉)，使用48小时后症状基本消失(无疼痛感，创面修复90％以上)；
(2)有4人在使用48小时后，明显好转，使用72小时后，疼痛感消失(创面修复90％以上)。
对比例1
将0.5重量份的EGCG与1重量份的鼠尾草提取物混合均匀，得到粉末状混合物。
口腔溃疡治疗效果测试：
选取的50位受试者满足以下条件：
(1)复发性口腔溃疡在2年以上；
(2)复发性口腔溃疡复发频率在1-2个月；
(3)口腔溃疡复发后恢复期在5-7天；
(4)年龄在20-55岁之间。
测试方法：
受试者在患口腔溃疡期间，使用对比例1的粉末状混合物进行涂抹治疗。使用时，用消毒棉签蘸取适量粉末涂抹于患处，每天涂抹3次，涂抹时间点分别为上午9点、下午1点和下午5点。每隔12小时观察受试者的创面修复情况并且询问疼痛感情况。记录受试者从开始治疗到明显好转(只有略微疼痛感觉)所需要的时间，以及从开始治疗到口腔无疼痛感、创面修复90％以上时所需要的时间。
治疗结果：
(1)有40人在使用96小时后明显好转(只有略微疼痛感觉)，使用120小时后症状基本消失(无疼痛感，创面修复90％以上)；
(2)有10人在使用120小时后，明显好转，使用144小时后，疼痛感消失(创面修复90％以上)。
通过比较实施例1和对比例1可以看出，本发明的口腔雾化液的治疗周期明显缩短。
对比例2
按照实施例1描述的方法制备口腔雾化液，不同之处在于，EGCG的纯度为85％。
按照实施例1的方法进行口腔溃疡治疗效果测试。
治疗结果：
(1)有43人在使用36小时后明显好转(只有略微疼痛感觉)，使用48小时后症状基本消失(无疼痛感，创面修复90％以上)；
(2)有7人在使用48小时后，明显好转，使用60小时后，疼痛感消失(创面修复90％以上)。
通过比较实施例1和对比例2可以看出，EGCG的纯度对治疗周期有一定影响。
对比例3
按照实施例1描述的方法制备口腔雾化液，不同之处在于，不使用鼠尾草提取物。
按照实施例1的方法进行口腔溃疡治疗效果测试。
治疗结果：
(1)有44人在使用72小时后明显好转(只有略微疼痛感觉)，使用84小时后症状基本消失(无疼痛感，创面修复90％以上)；
(2)有6人在使用84小时后，明显好转，使用96小时后，疼痛感消失(创面修复90％以上)。
通过比较实施例1和对比例3可以看出，单独使用EGCG时的治疗效果明显较差，治疗周期明显延长。
对比例4
按照实施例1描述的方法制备口腔雾化液，不同之处在于，不使用EGCG。
按照实施例1的方法进行口腔溃疡治疗效果测试。
治疗结果：
(1)有44人在使用84小时后明显好转(只有略微疼痛感觉)，使用96小时后症状基本消失(无疼痛感，创面修复90％以上)；
(2)有6人在使用96小时后，明显好转，使用108小时后，疼痛感消失(创面修复90％以上)。
通过比较实施例1和对比例4可以看出，单独使用鼠尾草提取物时的治疗效果明显较差，治疗周期明显延长。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (4)

1.一种口腔雾化液，其特征在于，原料由以下重量份的组分组成：
Figure FDA0003981454030000011
醋酸-醋酸钠缓冲盐溶液；以及
所述口腔雾化液的pH值为6.1；
EGCG的纯度为95％；
所述清凉剂为N,2,3-三甲基-2-异丙基丁酰胺、N-(乙氧羰基甲基)-对烷-3-甲酰胺和N-(4-甲氧基苯基)-对薄荷基-3-羧酰胺中的一种或多种。
2.一种口腔雾化液，其特征在于，原料由以下重量份的组分组成：
Figure FDA0003981454030000012
Figure FDA0003981454030000021
醋酸-醋酸钠缓冲盐溶液；以及
所述口腔雾化液的pH值为6.1；
EGCG的纯度为95％；
所述清凉剂为N,2,3-三甲基-2-异丙基丁酰胺、N-(乙氧羰基甲基)-对烷-3-甲酰胺和N-(4-甲氧基苯基)-对薄荷基-3-羧酰胺中的一种或多种。
3.一种口腔雾化液，其特征在于，原料由以下重量份的组分组成：
Figure FDA0003981454030000022
醋酸-醋酸钠缓冲盐溶液；以及
所述口腔雾化液的pH值为6.1；
EGCG的纯度为95％；
所述清凉剂为N,2,3-三甲基-2-异丙基丁酰胺、N-(乙氧羰基甲基)-对烷-3-甲酰胺和N-(4-甲氧基苯基)-对薄荷基-3-羧酰胺中的一种或多种。
4.一种草本雾化液，其特征在于，由权利要求1-3中任一项所述的口腔雾化液制成，但不包括尼古丁盐和烟碱。
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