CN113573652A - 使用折叠球囊组件构建止血装置的方法 - Google Patents

Abstract

本申请公开了构建具有折叠球囊组件的止血装置的多种方法。

Description

使用折叠球囊组件构建止血装置的方法

交叉引用

本申请要求提交于2019年3月1日的美国临时专利申请号62/812,436的优先权，其整体通过引用全文并入本文。

技术领域

本公开文本涉及构建止血装置(例如，带(bands))的方法，该止血装置适合用作压迫装置以促进外科进入部位(surgical access site)的止血，尤其涉及构建具有折叠球囊组件的这类装置的方法。

背景技术

在涉及动脉或静脉通路(arterial or venous access)的手术后，可能需要或必需向血管通路部位施加压力以促进止血。一些现有的止血装置使用一个或多个可充胀的球囊向所述通路部位施加压力。在一些情况下，这些球囊失效。一些现有的构建止血装置的方法也是耗时且昂贵的。因此，需要有解决现有技术的上述问题和其它缺陷的改进方法。

发明概述

在一个方面，本公开文本包括构建止血装置的方法，所述方法包括：通过将顶层材料、底层材料和至少一个中间层材料围绕周部附接在一起，形成第一腔室的至少一部分来形成球囊组件，所述第一腔室是可充胀的，所述至少一个中间层在与所述周部邻接的所述顶层材料和所述底层材料之间产生间隙；以及，将所述球囊组件连接至柔性带，该柔性带可围绕患者身体部分进行附接。

在另一个方面，本公开文本包括构建用于止血装置的球囊组件的方法，所述方法包括：将第一层胶沉积在第一层材料上；将所述第一层胶固化以形成周部，所述周部形成第一腔室的轮廓的至少一部分、第二腔室的轮廓的至少一部分、和在所述第一腔室和所述第二腔室之间连接的至少一个通道的轮廓的至少一部分；将第二层胶沉积在所述周部的外侧的所述第一层材料上；将第二层材料放置于所述第二层胶和所述第一层材料之上；以及，将所述第二层胶固化，以将所述第二层材料附接于所述第一层材料并形成包括所述第一腔室、所述第二腔室和所述至少一个通道的相连腔室(contiguous chamber)。

在又一个方面，本公开文本包括构建用于止血装置的球囊组件的方法，所述方法包括：将第一层材料围绕周部附接于第二层材料，所述周部界定第一腔室的至少一部分、第二腔室的至少一部分和至少一个通道的至少一部分，所述至少一个通道在所述第一腔室和所述第二腔室之间处于流体流动连通，所述第一腔室、第二腔室和至少一个通道形成相连腔室；以及，定位所述第一腔室的至少一部分，以使其与所述第二腔室的至少一部分重叠，并使得所述至少一个通道被折叠。

用于解决课题的手段

发明构思的其它方面包括：

方面1：构建止血装置的方法，所述方法包括：通过将顶层材料、底层材料和至少一个中间层材料围绕周部附接在一起，形成第一腔室的至少一部分来形成球囊组件，所述第一腔室是可充胀的，所述至少一个中间层在与所述周部邻接的所述顶层材料和所述底层材料之间产生间隙；和将所述球囊组件连接至柔性带，该柔性带可围绕患者身体部分进行附接。

方面2：方面1所述的方法，所述形成步骤还包括将所述顶层材料、所述底层材料和所述至少一个中间层材料围绕所述周部附接在一起，从而形成所述第一腔室的至少一部分、第二腔室的至少一部分和至少一个通道的至少一部分，所述至少一个通道在所述第一腔室和所述第二腔室之间处于流体流动连通，所述第一腔室、第二腔室和至少一个通道形成相连腔室；所述方法还包括定位所述第一腔室的至少一部分，以使其与所述第二腔室的至少一部分重叠，并使得所述至少一个通道被折叠。

方面3：方面2所述的方法，其中，所述定位步骤还包括折叠所述至少一个通道，以使得所述至少一个通道的第一部分与所述至少一个通道的第二部分重叠。

方面4：方面1或方面2中任一项所述的方法，其中，所述形成步骤还包括将所述顶层材料、所述底层材料和所述至少一个中间层材料围绕所述周部附接在一起，使得在所述周部中留下至少一个空间，所述方法还包括经由所述至少一个空间附接至少一个端口，以使得流体可介由所述至少一个端口被导入所述第一腔室内。

方面5：方面2～4中任一项所述的方法，其还包括：在所述形成步骤完成之前，将至少一片第二材料放置于所述至少一个通道内。

方面6：方面5所述的方法，其中，所述将至少一片第二材料放置于所述至少一个通道内的步骤包括将至少一片透气性第二材料放置于所述至少一个通道内。

方面7：方面5所述的方法，其中，所述将至少一片第二材料放置于所述至少一个通道内的步骤包括将至少一片非透气性第二材料放置于所述至少一个通道内。

方面8：方面5所述的方法，其中，所述将至少一片第二材料放置于所述至少一个通道内的步骤包括将至少一片第二材料放置于具有圆形的横截面形状的所述至少一个通道内。

方面9：方面2～8中任一项所述的方法，其中，所述定位步骤包括对折所述至少一个通道。

方面10：方面2～8中任一项所述的方法，其中，所述形成步骤还包括在所述第一腔室和所述第二腔室之间形成第一空气通道和第二空气通道。

方面11：方面2～8中任一项所述的方法，其中，所述形成步骤还包括将所述顶层材料、所述底层材料和所述至少一个中间层材料围绕所述周部附接在一起以形成外周部，所述方法还包括至少将所述顶层材料和所述底层材料附接在一起以形成内周部，所述内周部位于所述外周部的内侧。

方面12：方面11所述的方法，其还包括剪切和去除位于所述内周部的内侧的所述顶层材料的至少一部分和位于所述内周部的内侧的所述底层材料的至少一部分的步骤。

方面13：方面11或方面12中任一项所述的方法，其中，所述至少将所述顶层材料和所述底层材料附接在一起以形成内周部的步骤还包括省去位于所述内周部的内侧的所述顶层材料的至少一部分和位于所述内周部的内侧的所述底层材料的至少一部分。

方面14：方面2～13中任一项所述的方法，其中，所述形成步骤还包括将所述顶层材料围绕所述周部附接于所述底层材料，以使得所述周部界定所述第一腔室、所述第二腔室和所述至少一个通道的整体。

方面15：方面1～14中任一项所述的方法，其中，所述形成步骤使用激光焊接法完成。

方面16：方面1～14中任一项所述的方法，其中，所述形成步骤使用射频焊接法完成。

方面17：方面1～14中任一项所述的方法，其中，所述形成步骤使用胶合或粘合来完成。

方面18：方面1～17中任一项所述的方法，其中，所述通过将顶层材料、底层材料和至少一个中间层材料围绕周部附接在一起，形成第一腔室的至少一部分来形成球囊组件的步骤还包括对所述顶层材料、所述底层材料和所述至少一个中间层材料均使用相同类型的材料。

方面19：方面1～18中任一项所述的方法，其中，所述通过将顶层材料、底层材料和至少一个中间层材料围绕周部附接在一起，形成第一腔室的至少一部分来形成球囊组件的步骤还包括对所述顶层材料和所述底层材料均使用相同类型的材料，而对所述至少一个中间层材料使用不同类型的材料。

方面20：构建用于止血装置的球囊组件的方法，所述方法包括：将第一层胶沉积在第一层材料上；将所述第一层胶固化以形成周部，所述周部形成第一腔室的轮廓的至少一部分、第二腔室的轮廓的至少一部分、和在所述第一腔室和所述第二腔室之间连接的至少一个通道的轮廓的至少一部分；将第二层胶沉积在所述周部的外侧的所述第一层材料上；将第二层材料放置于所述第二层胶和所述第一层材料之上；以及，将所述第二层胶固化，以将所述第二层材料附接于所述第一层材料并形成包括所述第一腔室、所述第二腔室和所述至少一个通道的相连腔室。

方面21：方面20所述的方法，其还包括将连接管的第一末端插入至所述相连腔室的内部，并且将所述连接管的第二末端留在所述相连腔室的外部的步骤。

方面22：方面20或方面21中任一项所述的方法，其还包括定位所述第一腔室的至少一部分，以使其与所述第二腔室的至少一部分重叠，并使得所述至少一个通道被折叠的步骤。

方面23：方面22所述的方法，其中，所述定位步骤还包括折叠所述至少一个通道，以使得所述至少一个通道的第一部分与所述至少一个通道的第二部分重叠。

方面24：构建用于止血装置的球囊组件的方法，所述方法包括：将第一层材料围绕周部附接于第二层材料，所述周部界定第一腔室的至少一部分、第二腔室的至少一部分和至少一个通道的至少一部分，所述至少一个通道在所述第一腔室和所述第二腔室之间处于流体流动连通，所述第一腔室、第二腔室和至少一个通道形成相连腔室；以及，定位所述第一腔室的至少一部分，以使其与所述第二腔室的至少一部分重叠，并使得所述至少一个通道被折叠。

方面25：方面24所述的方法，其中，所述定位步骤还包括折叠所述至少一个通道，以使得所述至少一个通道的第一部分与所述至少一个通道的第二部分重叠。

方面26：方面24或方面25中任一项所述的方法，其中，所述附接步骤还包括将所述第一层材料围绕所述周部附接于所述第二层材料，以使得在所述周部中留下至少一个间隙，所述方法还包括经由所述至少一个间隙附接至少一个端口，使得流体可介由所述至少一个端口被导入所述相连腔室内。

方面27：方面24～26中任一项所述的方法，其还包括：在附接步骤完成前，将至少一片第二材料放置于所述至少一个通道内。

附图简介

在下文中结合附图描述本公开文本，其中同样的附图标记表示同样的元件。

图1是使用根据本公开文本的方法构建的球囊组件的示意性俯视图，其显示为未折叠且同时处于未充胀的状态；

图2是其商业化实施方式的俯视透视图，其显示为折叠且同时处于未充胀的状态；

图3是示例性止血装置的俯视透视图，其包括根据图2的折叠球囊组件，其中折叠球囊组件显示为处于未充胀的状态；

图4是其俯视透视图，其中折叠球囊组件显示为处于充胀的状态；

图5是其透视侧视图；

图6A～6C示出了根据本公开文本构建折叠球囊组件的方法的步骤；

图7A～7L示出了根据本公开文本构建折叠球囊组件的另一方法的步骤；

图8A～8C示出了根据本公开文本构建折叠球囊组件的又一种方法的步骤；

图9A～9H示出了根据本公开文本构建包括折叠球囊组件的止血装置的方法的步骤；

图10是根据现有技术方法构建的球囊组件的剖视图；

图11是根据本公开文本的方法构建的球囊组件的剖视图；

图12～17是沿图5中假设线X-X截取的根据本公开文本的方法构建的各种球囊组件的示意性横剖视图；以及

图18和19是根据本公开文本的方法构建的球囊组件的示意图。

具体实施方式

随后的细节性说明仅提供了示例性的实施方式，而并非意在限制其范围、应用或构造。相反地，随后的示例性实施方式的细节性说明可为本领域技术人员提供用于实施上述实施方式的可行性描述。应当理解的是，在不背离所附权利要求中阐述的本发明主旨和范围的情况下，可以对实施方式的元件的功能和布置进行各种变更。

本文中可使用方位术语(例如，上、下、左、右等)。这些方位术语仅意在帮助公开实施方式和主张发明权利，而并非意在以任何方式限制要求保护的发明。另外，为了提供其它特征的语境，说明书中结合附图而引入的附图标记可以在一幅或多幅后续附图中重复，而无需在说明书中另外说明。除非另外说明，在任意方法权利要求中所述的特定步骤顺序不构成对所述权利要求的限制。

外周血管介入通常用于试图从血管通路中清除闭塞，或通过手术在血管通路中引入支架。例如，常见在患者腕部介由桡动脉进行顺行穿越(antegrade crossing)，而从患者膝盖以下上行的各种逆行途径也是已建立的程序。在这类程序后，通常通过施加压力而使血管(即，动脉或静脉)通路部位闭合以促进止血。

以下止血装置是本领域已知的，即，在需要使出血停止的四肢部位将止血装置围绕患者的四肢缠绕，且该止血装置包括一个或多个可充胀的球囊或气囊，该一个或多个可充胀的球囊或气囊以在血管通路部位的施加压力为目的。在美国专利号7,498,477中描述了这类止血装置之一的多种实施方式和使用这类装置的方法，其整体通过引用并入本文，如同其已被阐述于本文中。2019年2月28日提交的美国专利申请号16/288,303中描述了这类止血装置及其使用方法的另外的实施方式，其整体通过引用并入本文，如同其已被阐述于本文中。应当理解的是，本文教导的装置和方法可用于在本段中的上述参考文献中教导的任意止血装置或适于与在本段中的上述参考文献中教导的任意止血装置一起使用。

如上述477号专利所讨论的，这类止血装置通常包括刚性件(例如，塞入带中的弧形板)和至少一个可充胀的球囊，其在充胀时向远离刚性件的方向膨胀，并压向患者的四肢或其它身体部分上的目标位置，从而促进止血。许多上述装置具有包括连接端口的双球囊设计，所述连接端口以流体流动连通的方式连接两个球囊的腔室，使得将一个球囊充胀会导致流体(例如，空气)流经连接端口并填充另一球囊。上述连接端口通常在相邻的球囊的表面之间通过射频(“RF”)焊接或粘合(bonding)而制作。在一些情况下，上述连接端口可能失效，从而导致止血装置的球囊组件不能适当地充胀。在构建过程中，连接端口设计还需要多个制造步骤以及昂贵且费时的构件手动放置。因此，需要改进的球囊组件结构及其构建方法。

本公开文本描述了构建改进的球囊组件的各种方法，所述方法中的任一者均省去了在球囊之间的连接端口。若干本文所描述的方法包括如下步骤：介由将两层或多层材料(例如，乙烯基树脂(vinyl)或PVC)围绕单个焊接的周部连接在一起，形成两个或多个球囊腔室和连接的空气通道，然后围绕折线折叠所述结构以形成包括位于大球囊上方的小球囊的球囊组件，其中被折叠的、完整的空气通道布置于两个球囊之间。换言之，形成两个或多个球囊腔室和在球囊腔室之间连接的空气通道的步骤是介由单个焊接或形成步骤完成的，通过上述步骤以产生包括多个球囊和将多个球囊连接在一起的空气通道在内的相连气腔。在根据本公开文本的可选的实施方式中，分别形成了多个球囊，具有一个进气口的多出口连接器被形成为具有被分成适当数量的出口连接管的充气管(例如，具有一个进口和两个出口的“Y”形连接器)，且每一单独的出口连接管均分别进入多个球囊中对应的一个。在任一方式中，需要的制造步骤显著减少，球囊组件的构件放置更简化且更可自动化，并且消除了较脆弱的连接端口。

下面参照图1～5，对根据本公开文本的方法构建的球囊组件116的一个实施方式进行详细描述。如本领域普通技术人员所理解的，附图中示出的止血装置通常被设计为在围绕患者靠近手腕的手臂的位置进行缠绕和固定，以促进桡动脉的止血。然而，应当理解的是，本公开文本中所讨论的概念可应用于可在患者身体其它部位使用的其它止血装置，例如在任一四肢或者躯干、颈或头部的任意部分，并可用于动脉或静脉的止血用途。此外，虽然需要根据本公开文本的球囊组件通常是基本上透明的，以允许血管通路部位的可视性(用于放置和用于监控并发症)，但是在可选的实施方式中，上述球囊组件是部分或全部不透明的。

图1和2示出了根据本公开文本的方法构建的球囊组件116的各种视图，图3～5示出了附接于示例性止血装置110的球囊组件116。图1～5示出了用于球囊组件116的“反向末端折叠(reverse end-fold)”设计，该设计具有单个、焊接的外周部126和单个、焊接的内周部128，围绕其形成了一对空气通道134a、134b。在该实施方式中，周部126、128都是通过将材料层激光焊接在一起而形成的，但是，其它构建方法也可用于连接球囊组件116的材料层，例如但不限于RF焊接或胶合。在该实施方式中，开口130是在内周部128形成后在内周部128的内部而制作的，使得通道134a、134b是位于开口130相对侧的独立的部分。在可选方式中，可以省去开口130，使得内周部128围出两层或多层材料的完全焊接区。在本实施方式中，将球囊组件116完全通过沿着折线136折叠而进行构建，使得形成包括通道134a、134b的折叠部分138，和位于大球囊122上方的小球囊120。在根据本公开文本的该实施方式和其它实施方式中，将球囊组件116以其折叠构造的方式放置，使通道134a的第一部分置于通道134a的第二部分上方，并使通道134b的第一部分置于通道134b的第二部分的上方。

介由形成两个周部126、128的单个焊接步骤，本实施方式的折叠球囊组件116产生了如下的双球囊结构，所述双球囊结构包括小球囊120、大球囊122和连接球囊120、122的集成的空气通道134a、134b，从而实现了消除现有技术装置中脆弱的焊接连接端口且同时降低了构建过程中涉及的步骤数的技术效果。小球囊120、大球囊122和集成的空气通道134a、134b共同包括相连气腔160，其各个构件至少部分地由单个焊接步骤形成。更特别的是，小球囊120具有周部121，大球囊122具有周部123，各个空气通道134a、134b具有各自的周部135a、135b，并且通过外周部126形成了各个周部121、123、135a、135b的至少一部分——尤其是各个周部121、123、135a、135b的各自的外缘部分。

在图1～5示出的实施方式中，球囊组件116包括围绕其外周部126的三层材料和围绕其内周部128的两层材料(还参见通过图8A～8C的方法400而形成的球囊组件)。在可选的实施方式中，球囊组件116可以通过将任意复数的材料层以如本领域普通技术人员所理解的不同的组合方式围绕外周部126和内周部128的任一者或两者附接在一起而形成。

回到图1～5的实施方式，球囊组件116介由两个独立的附接铰链140、142附接于止血装置110，但在可选的实施方式中，反向末端折叠的球囊组件设计可具有单个、共用的附接铰链，通过其将球囊组件附接于止血装置。此外，虽然在本实施方式中形成了两条空气通道134a、134b，但该类型的球囊组件设计可以在球囊120、122之间形成任意数量的空气通道。

在本实施方式中，球囊组件116包括位于大球囊122上的指示器124，其用于在球囊组件116的充胀之前、充胀过程中或充胀之后，帮助医生在患者的身体部分(即，邻近血管通路部位或在血管通路部位上方)上适当地放置止血装置110。从球囊组件116中省去焊接的连接端口从而提供了增强指示器124和下方的血管通路部位的可视性的附加有利效果，从而增加医生准确地实施止血程序的可能性。在可选的实施方式中，指示器124可位于球囊组件116上的其它位置、止血装置110上的其它位置(例如，在柔性带上或刚性插入板上)、或完全省去。

图3～5示出了包括球囊组件116的止血装置110，所述球囊组件116附接于根据美国专利申请号16/288,303的公开文本的带112上。止血装置110还包括刚性插入板115，其用于将充胀的球囊组件116的力导向血管通路部位，以及位于带112上的互补固定贴片(complementary fastener patches)113、114(例如，钩环型，尽管也可以是其它固定的类型)，其用于将带112围绕患者的身体部分进行闭合和固定。在该实施方式中，球囊组件116可介由任意合适的连接器和阀组件充胀，所述连接器和阀组件可连接于球囊组件116的进口118，其用于介由连接管144将空气导入球囊组件116中。

虽然本文讨论的实施方式被设计为两球囊结构，但根据本文教导的概念和方法，可以使用附加的折叠或分开的空气线路以形成具有任意数量的球囊或独立气腔的球囊组件。此外，根据本文教导的任意实施方式、结构、概念或方法，球囊间的通道或空气通路可以是任意数量，可以是任意非线性的形状(例如，折角的、之字形的(zig-zagged)、弧形的)，及/或可以分开、组合或两者并存的方式。在可选的实施方式中，任意的连接管可以替代为“烟囱端口”或软管倒钩。

当球囊组件以其预计的构造附接于止血装置的带上时，根据本公开文本的方法构建的各球囊组件的被折叠的通道可能变成紧密皱折的状态，使得气流被完全或部分地扭结在球囊之间。根据本文所述的多种方法实施方式，各通道内可任选地包括一片或多片第二材料，以帮助保持通道开放。上述“透气条”可以是包括于通道内的一片或多片附加的材料，其可包括透气性材料或非透气性材料，并可以是任意合适的形状(例如，圆形(circular)或椭圆形的横截面)。可选的或附加的，通道能够通过使用下述方式沿着球囊组件构造的一个或多个周部而产生高度，从而沿着其边缘部分地保持开放：一个或多个附加的材料层、胶线、及/或由RF焊接工艺产生的沿着一个或多个周部的突出的珠或焊线。图11～17中示出了用或不用透气条构建空气通道的多个例子，下文中将进行详细讨论。

构建双层球囊组件的现有方法的另一个缺点是顶层和底层材料长时间地彼此相邻后(即，球囊长时间处于未充胀的状态后)，由于顶层和底层材料相互粘附且不能适当地分离以允许球囊充胀而导致的膨胀缺陷或失效。现在参考图10，其示出了根据现有技术方法构建的球囊组件610的剖视图，该球囊组件610处于未充胀的状态，其中其顶层612和底层614显示为彼此相邻，在层612、614之间没有空气间隙或空间。在现有技术的实施方式中，两层612、614的整体彼此相邻，两层612、614之间没有任何间隙或空间，以随着空气被导入球囊组件610而帮助两层612、614的分离。

在根据本公开文本的一些实施方式中，该膨胀失效通过如下方法而解决：通过在球囊的顶层和底层之间包括间隔物、条及/或附加的材料层，或者在材料层之间形成空间。可以在所形成的空气通道内添加材料，以防止上述空气通路在球囊组件被折叠时发生密封。上述“透气条”是由透气性材料形成的，包括但不限于毡、线、纸、和多孔塑料。在可选的实施方式中，可以放置非透气性材料使其撑开空气通道，从而允许空气通过与所述材料相邻的通道。合适的非透气性材料包括但不限于管道、贴纸(背胶纸)、与球囊的柔性片的相同材料或不同材料的柔性片及/或固化胶。如下图11～15中的示例所示，介由非透气性材料保持通道在其边缘处开放，从而实现了与在球囊的层之间插入透气性的“透气条”以形成空气通道相同的效果。上述空间可位于空气注射端口附近，使得当空气注射进入球囊时，所述空间用作触发器，当随着空气不断流入球囊时，该触发器帮助剥离在层之间的任意粘附。透气条可以是任意合适的横截面，包括但不限于圆形、椭圆形或矩形。

图11示出了根据本公开文本的方法构建的处于未充胀的状态的球囊组件710的剖视图，其顶层712和底层714显示为最大程度地彼此相邻，但仍沿着球囊组件710侧缘(内周)包括间隔物716、720，相邻着间隔物716、720而导入空气间隙718、722，使得当将空气在顶层712和底层714之间导入球囊组件710时，由间隔物716、720产生的空气间隙718、722用作气流通路以促进球囊组件710的适当充胀，并且克服在两层712、714之间的任意的粘附。在该实施方式中，间隔物716、720由一个或多个被放置和被焊接或粘合于顶层712和底层714之间的中间材料层形成。

多种材料和方法可用于在球囊组件的层之间产生适当的空间以防止膨胀失效。如上图6A～6C所示，一种制造围绕边缘包括适当空间的双层球囊组件的方法200包括如下步骤：(1)将第一层(内侧线)胶204沉积在底片202上，同时留下空间206以形成进气口212(参见图6A)；(2)将第一层(内侧线)胶204固化产生周部(参见图6A)；(3)将第二层(外侧线)胶208沉积在底片202上，紧靠第一层(内侧线)胶204的外侧(参见图6B)；(4)将顶片210放置于第一胶层和第二胶层204、208和底片202之上，从而获得从第一层(内侧线)胶204向外展开开的未固化的第二层(外侧线)胶208(参见图6B)；(5)将连接管214的片插入至所形成的进口212(参见图6C)；(6)将胶围绕连接管214的外周部展开；(7)将第二层(外侧线)胶208固化，使两层材料围绕沉积的周部和进口212完全密封在一起(参见图6C)；和(8)将片202、210剪切(cutting)以形成未折叠的球囊组件(参见图6C)。因此，根据该方法，第一层(内侧线)胶204用作将底片202和顶片210间隔开，防止膨胀失效。如图6C所示，构建的球囊组件可沿着折线216折叠以形成具有单个焊接的周部且在球囊之间无连接端口的两腔室的球囊组件。如图6C所示，根据该方法200，形成了包括第一腔室220、第二腔室222、和以流体流动连通的方式将第一和第二腔室220、222连接一起的通道234的球囊组件。

另一个在球囊组件的层之间产生适当空间的方法是使用一个或多个中间层作为在球囊的顶层和底层之间的间隔物。一个这样的方法300及由其形成的装置示例于图7A～7L中。在图7A示出的步骤中，将包括用于在其上沉积胶层的轮廓304的中间片302切出并放置于工作表面上。在附图中，中间片302示意性地表示为由从左下角至右上角呈45度的“上行”对角线组成的填充图案。在图7B示出的步骤中，中间片302被放置于底片306(其在附图中示意性地表示为由从左上角至右下角呈45度的“下行”对角线组成的填充图案)的上方。在图7C示出的步骤中，随后将第一胶层308(例如，UV胶)以按照轮廓304并留下空间310的方式施加于中间片302。在图7C中，第一胶层308内填充的虚线表示第一胶层308在该步骤的过程中并未固化。在图7D示出的步骤中，第一胶层308被固化(图7D～7L中使用的实心填充用于表示已固化的第一胶层308’)。在图7E示出的步骤中，中间片302被剪切，留下与空间310的位置对应的进口312的部分。在图7F示出的步骤中，围绕切出的中间片302的周部施加第二胶层314(例如，UV胶)，包括围绕进口312的开口。图7F～7J中示出的虚线填充用于描述第二胶层314在上述步骤中并未固化。在图7G示出的步骤中，连接管318被插入至进口312内，在图7H示出的步骤中，连接管318以一个或两个旋转方向320进行旋转，以将第二胶层314的未固化的胶在圆周方向上全部施加于连接管318周围。在图7I示出的步骤中，顶片316被叠加在中间片302的顶部，顶片316在附图中示意性地被表示为通过由水平线组成的填充图案。在图7J示出的步骤中，部分球囊组件被翻转，使得第二胶层314的胶被适当地施加于顶片316，且在图7K示出的步骤中，第二胶层314是固化的(固化后的第二胶层在图7K中被标记为314’，并在图7K和7L中以实心填充显示)。必要时，双面胶可用于图7A～7L中示出的一些步骤中，例如：图7B中示出的将中间片302保持在底片306上方的步骤；和图7I中示出的、在UV胶固化前将连接管318保持在进口312内的步骤。

图7L是根据上述方法300所形成的未折叠的球囊组件322的示意图。图7L清楚地示出了形成的小球囊324和大球囊326介由空气通道328连接在一起，使得介由连接管318将空气导入进口312从而对两个球囊324、326进行充胀。在该实施方式中，未折叠的球囊组件322包括翼片(tab)330、332，一旦球囊组件沿着折线334折叠时，翼片330、332允许球囊组件的最终组装，并且上述翼片330、332能够用作一个或多个附接铰链，其用于将所完成的球囊组件与止血装置连接(例如，带或其它的闭合装置)。

图18和19示意性地描述了根据本公开文本的另一个方法所形成的且包括一个(或多个)中间层的球囊组件910，所述中间层被用作在其顶层和底层之间的间隔物。图18示意性地描述了下述未折叠的球囊组件910：其介由位于围绕球囊组件910的外周部的焊线912和位于围绕球囊组件910的内周部的焊线914，将顶层922、中间层924和底层926粘合或激光焊接在一起而形成，其中顶层922和底层926介由位于周部(留下空间918用于进气口)的外部焊线912焊接(或粘合)在一起，中间层924介由焊线914与顶层922和底层926两者焊接(或粘合)在一起，以用作顶层922和底层926之间的间隔物(图19中从中间层924向上和向下突出的方块描述了与各自的层922、926焊接/粘合的位置)。焊线914在其两侧产生了一对通道916a、916b，使得当球囊组件910在沿着折线920折叠以形成完整球囊时，空气可以通过上述通道916a、916b在两个形成的球囊腔室之间移动。本实施方式的球囊组件910同时具有两层部分和三层部分，其中三层部分用于防止球囊组件910的其余部分膨胀失效。在该实施方式中，一旦折叠就可切出中央焊接区域的内部区域(焊线914内部的区域)，而这对于球囊组件910适当发挥功能而言不是必需的。通过该方法，构建了与图1～5的球囊组件116相似的“末端折叠”球囊组件。

图8A～8C示出了根据根据本公开文本的球囊组件的又一种方法400的步骤。应理解的是，方法400的步骤被示意性地显示于图8A～8C中，所述结构的某些部分(例如，附接翼片或铰链)出于简化的目的从上述附图中省去。

图8A示出了在堆叠和焊接步骤之前、构建球囊组件416的三个独立的片或层。在该实施方式中，上述层由底片402、中间片404、和顶片410组成。底片402包括印刷指示器403，其用于辅助医生相对于要进行止血的血管通路部位适当地匹配球囊组件416，而中间片404包括产生材料外周部和中央空洞的第一开口406以及用于形成球囊组件的进口418的一部分的第二开口408。

图8B示出了方法400的步骤，所述方法在切割前，将三片402、404、410沿外周部420和内周部422堆叠和焊接在一起，以形成焊接片组412。在图8C示出的步骤中，通过紧靠外周部(焊线)420的外侧切割上述三片，并且留下进口418的开口，从而形成了(未折叠的)球囊组件416。在该实施方式中，球囊组件416还在紧靠内周部(焊线)422的内侧进行切割，以形成内开口424——如同在球囊组件116的实施方式中——但在方法400的可选的实施方式中该步骤可省去。

图9A～9H示出了根据本公开文本构建包括的折叠球囊组件的止血装置的方法500的步骤。在图9A示出的步骤中，指示器被印在将成为球囊组件516的底层502上(参见图9C)。在图9B示出的步骤中，一个或多个附加材料层被激光焊接在底层502的上方，使得指示器504位于将成为球囊组件516的周部的内侧，并形成小球囊520、与小球囊520相邻的附接翼片542、大球囊522、与大球囊522相邻的附接翼片540、和将小球囊520和大球囊522连接在一起的一对通道534a、534b。在图9C示出的步骤中，显示了围绕焊线模切两个或多个焊接的材料层以形成独立的、未折叠的球囊组件516，该两个或多个焊接的材料层形成未折叠的球囊组件516。在图9D示出的步骤中，与小球囊520连接的附接翼片542被激光焊接于将成为止血装置的带512的材料层。在图9E示出的步骤中，球囊组件516沿着折线536折叠，使得大球囊522被放置于小球囊520的上方(即，大球囊522与小球囊520重叠)，通道534a的第一部分被放置于通道534a的第二部分的上方，且通道534b的第一部分被放置于通道534b的第二部分的上方。在图9F示出的步骤中，与大球囊522连接的附接翼片540被激光焊接于带512。在图9G示出的步骤中，互补固定贴片(例如，钩环型贴片)513、514被脉冲焊接于带512的相对端。最后，在图9H示出的步骤中，带512被模切为其最终形状，其包括任何提高舒适度的特征(例如，包括扇形或以其它方式中断的边缘)。应当理解的是，如本领域普通技术人员所能够理解的，根据上文讨论的步骤的可选方法可包括于在本公开文本的范围内，其中构建方法的步骤或其顺序是可改进的。

如上所述，根据本公开文本考虑了形成球囊组件或其空气通道的各种方法，该空气通道包括透气条或其它的产生间隙的结构，用于降低粘附失效的风险。图12～17中的任一者示出了沿图5中假设线X-X截取的根据本公开文本的方法构建的各种球囊组件的示意性横剖视图，从而出于讨论的目的而示出了通道部件的横剖视面。

图12示出了在没有透气条时，三层构造的粘合或激光焊接的球囊组件或空气通道的横剖视图。在该实施方式中，球囊组件或空气通道包括顶层802、中间层804和以焊线或者胶线的形式的一对间隔物806、808，该间隔物介由粘合或激光焊接法形成于中间层804的内周缘。各间隔物806、808在顶层802和底层810之间产生相应的间隙812、814，空气能够经由所述间隙流动，从而降低了粘附失效的可能性。类似的，图13示出了三层构造的粘合或激光焊接的球囊组件或空气通道的横剖视图，但其包括透气条。在该实施方式中，球囊组件或空气通道包括顶层818、中间层820、和以焊线或者胶线的形式的一对间隔物822、824，该间隔物介由粘合或激光焊接法形成于中间层820的内周缘。各间隔物822、824在顶层818和底层826之间产生相应的间隙828、834，空气能够经由所述间隙流动，从而降低了粘附失效的可能性。此外，在该实施方式中，在空气通道内包括，透气条836，从而产生了位于透气条836任一侧的附加间隙830、832，进而有助于降低粘附失效的风险。

图14示出了在没有透气条时，介由RF焊接法形成的双层构造的球囊组件或空气通道的横剖视图。在该实施方式中，球囊组件或空气通道包括顶层838和底层844。用于将顶层838附接于底层844的RF焊接法产生了一对焊线840、842，邻近各焊线且在顶层838和底层844之间形成了相应间隙846、848，空气能够经由该间隙流动，因而降低了粘附失效的可能性。类似的，图15示出了介由RF焊接法形成的双层构造的球囊组件或空气通道的横剖视图，但其包括透气条。在该实施方式中，球囊组件或空气通道包括顶层852和底层858。用于将顶层852附接于底层858的RF焊接法产生了一对焊线854、856，邻近各焊线且在顶层852和底层858之间形成了相应间隙860、862，空气能够经由所述间隙流动，因而降低了粘附失效的可能性。此外，在该实施方式中，在空气通道内包括透气条864，因而产生了位于透气条864任一侧的附加间隙861、863，进而有助于降低粘附失效的风险。

图16示出了在没有透气条时，介由激光焊接法形成的双层构造的球囊组件或空气通道的横剖视图。在该实施方式中，球囊组件或空气通道包括顶层868和底层870，在两层868、870之间没有间隙(其能够帮助降低在两层868、870之间粘附失效的风险)。根据现有技术的一些球囊组件是以该方式构建的。另一方面，图17示出了介由激光焊接法形成的双层构造的球囊组件或空气通道的横剖视图，但包括在构造的顶层874和底层876之间的透气条882，从而产生了位于透气条882的任一侧的间隙878、880，所述间隙有助于降低粘附失效的风险。

虽然上文已经结合特定的实施方式描述了要求保护的发明的原理，但清楚地理解的是，上述描述仅作为示例，而并非作为对所附权利要求中所述的本发明范围的限制。

Claims (27)

1.构建止血装置的方法，所述方法包括：

通过将顶层材料、底层材料和至少一个中间层材料围绕周部附接在一起，形成第一腔室的至少一部分来形成球囊组件，所述第一腔室是可充胀的，所述至少一个中间层在与所述周部邻接的所述顶层材料和所述底层材料之间产生间隙；以及

将所述球囊组件连接至柔性带，该柔性带可围绕患者身体部分进行附接。

2.如权利要求1所述的方法，所述形成步骤还包括将所述顶层材料、所述底层材料和所述至少一个中间层材料围绕所述周部附接在一起，从而形成所述第一腔室的至少一部分、第二腔室的至少一部分和至少一个通道的至少一部分，所述至少一个通道在所述第一腔室和所述第二腔室之间处于流体流动连通，所述第一腔室、第二腔室和至少一个通道形成相连腔室；

所述方法还包括定位所述第一腔室的至少一部分，以使其与所述第二腔室的至少一部分重叠，并使得所述至少一个通道被折叠。

3.如权利要求2所述的方法，其中，所述定位步骤还包括折叠所述至少一个通道，以使得所述至少一个通道的第一部分与所述至少一个通道的第二部分重叠。

4.如权利要求1所述的方法，其中，所述形成步骤还包括将所述顶层材料、所述底层材料和所述至少一个中间层材料围绕所述周部附接在一起，使得在所述周部中留下至少一个空间，

所述方法还包括经由所述至少一个空间附接至少一个端口，以使得流体可介由所述至少一个端口被导入所述第一腔室内。

5.如权利要求2～4中任一项所述的方法，其还包括：

在所述形成步骤完成之前，将至少一片第二材料放置于所述至少一个通道内。

6.如权利要求5所述的方法，其中，所述将至少一片第二材料放置于所述至少一个通道内的步骤包括将至少一片透气性第二材料放置于所述至少一个通道内。

7.如权利要求5所述的方法，其中，所述将至少一片第二材料放置于所述至少一个通道内的步骤包括将至少一片非透气性第二材料放置于所述至少一个通道内。

8.如权利要求5所述的方法，其中，所述将至少一片第二材料放置于所述至少一个通道内的步骤包括将至少一片第二材料放置于具有圆形的横截面形状的所述至少一个通道内。

9.如权利要求2所述的方法，其中，所述定位步骤包括对折所述至少一个通道。

10.如权利要求2所述的方法，其中，所述形成步骤还包括在所述第一腔室和所述第二腔室之间形成第一空气通道和第二空气通道。

11.如权利要求2所述的方法，其中，所述形成步骤还包括将所述顶层材料、所述底层材料和所述至少一个中间层材料围绕所述周部附接在一起以形成外周部，

所述方法还包括至少将所述顶层材料和所述底层材料附接在一起以形成内周部，所述内周部位于所述外周部的内侧。

12.如权利要求11所述的方法，其还包括剪切和去除位于所述内周部的内侧的所述顶层材料的至少一部分和位于所述内周部的内侧的所述底层材料的至少一部分的步骤。

13.如权利要求11所述的方法，其中，所述至少将所述顶层材料和所述底层材料附接在一起以形成内周部的步骤还包括省去位于所述内周部的内侧的所述顶层材料的至少一部分和位于所述内周部的内侧的所述底层材料的至少一部分。

14.如权利要求2所述的方法，其中，所述形成步骤还包括将所述顶层材料围绕所述周部附接于所述底层材料，以使得所述周部界定所述第一腔室、所述第二腔室和所述至少一个通道的整体。

15.如权利要求1～4或9～14中任一项所述的方法，其中，所述形成步骤使用激光焊接法完成。

16.如权利要求1～4或9～14中任一项所述的方法，其中，所述形成步骤使用射频焊接法完成。

17.如权利要求1～4或9～14中任一项所述的方法，其中，所述形成步骤使用胶合或粘合来完成。

18.如权利要求1所述的方法，其中，所述通过将顶层材料、底层材料和至少一个中间层材料围绕周部附接在一起，形成第一腔室的至少一部分来形成球囊组件的步骤还包括对所述顶层材料、所述底层材料和所述至少一个中间层材料均使用相同类型的材料。

19.如权利要求1所述的方法，其中，所述通过将顶层材料、底层材料和至少一个中间层材料围绕周部附接在一起，形成第一腔室的至少一部分来形成球囊组件的步骤还包括对所述顶层材料和所述底层材料均使用相同类型的材料，而对所述至少一个中间层材料使用不同类型的材料。

20.构建用于止血装置的球囊组件的方法，所述方法包括：

将第一层胶沉积在第一层材料上；

将所述第一层胶固化以形成周部，所述周部形成第一腔室的轮廓的至少一部分、第二腔室的轮廓的至少一部分、和在所述第一腔室和所述第二腔室之间连接的至少一个通道的轮廓的至少一部分；

将第二层胶沉积在所述周部的外侧的所述第一层材料上；

将第二层材料放置于所述第二层胶和所述第一层材料之上；以及

将所述第二层胶固化，以将所述第二层材料附接于所述第一层材料并形成包括所述第一腔室、所述第二腔室和所述至少一个通道的相连腔室。

21.如权利要求20所述的方法，其还包括将连接管的第一末端插入至所述相连腔室的内部，并且将所述连接管的第二末端留在所述相连腔室的外部的步骤。

22.如权利要求20所述的方法，其还包括定位所述第一腔室的至少一部分，以使其与所述第二腔室的至少一部分重叠，并使得所述至少一个通道被折叠的步骤。

23.如权利要求22所述的方法，其中，所述定位步骤还包括折叠所述至少一个通道，以使得所述至少一个通道的第一部分与所述至少一个通道的第二部分重叠。

24.构建用于止血装置的球囊组件的方法，所述方法包括：

将第一层材料围绕周部附接于第二层材料，所述周部界定第一腔室的至少一部分、第二腔室的至少一部分和至少一个通道的至少一部分，所述至少一个通道在所述第一腔室和所述第二腔室之间处于流体流动连通，所述第一腔室、第二腔室和至少一个通道形成相连腔室；以及

定位所述第一腔室的至少一部分，以使其与所述第二腔室的至少一部分重叠，并使得所述至少一个通道被折叠。

25.如权利要求24所述的方法，其中，所述定位步骤还包括折叠所述至少一个通道，以使得所述至少一个通道的第一部分与所述至少一个通道的第二部分重叠。

26.如权利要求24所述的方法，其中，所述附接步骤还包括将所述第一层材料围绕所述周部附接于所述第二层材料，以使得在所述周部中留下至少一个间隙，

所述方法还包括经由所述至少一个间隙附接至少一个端口，使得流体可介由所述至少一个端口被导入所述相连腔室内。

27.如权利要求24～26中任一项所述的方法，其还包括：在附接步骤完成前，将至少一片第二材料放置于所述至少一个通道内。

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