CN113543731B - 具有折叠球囊组件的止血装置 - Google Patents
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Abstract
本申请公开了具有折叠球囊组件的止血装置的多个实施方式。
Description
交叉引用
本申请要求提交于2019年3月1日的美国临时专利申请号62/812,436的优先权，其整体通过引用并入本文。
技术领域
本公开文本涉及止血装置(例如，带)，其适于用作压迫装置以促进在外科进入部位(surgical access site)的止血，尤其涉及具有折叠球囊组件的止血带。
背景技术
在涉及动脉或静脉通路(arterial or venous access)的手术后，可能需要或必需向血管通路部位施加压力以促进止血。一些现有的止血装置使用一个或多个可充胀的球囊向所述通路部位施加压力。在一些情况下，这些球囊失效。构建一些现有的止血装置也是耗时且昂贵的。因此，需要有解决现有技术的上述问题和其它缺陷的止血装置。
发明概述
在一个方面，本公开文本包括用于止血装置的球囊组件，所述球囊组件包括：第一腔室；第二腔室；和在所述第一腔室和所述第二腔室之间处于流体流动连通的至少一个通道，其中，在第一层材料和第二层材料之间的单个附接用周部界定所述第一腔室的至少一部分周部、所述第二腔室的至少一部分周部和所述至少一个通道的至少一部分周部。
在另一个方面，本公开文本包括用于止血装置的球囊组件，所述球囊组件包括：连接器，其具有第一进气口、第一出气口和第二出气口，所述第一进气口分别与各所述第一出气口和所述第二出气口以流体流动连通的方式连接；第一球囊，其具有进口和内部；第一连接管，其介由所述第一球囊的所述进口、以流体流动连通的方式连接于所述第一出气口和所述第一球囊的所述内部之间；第二球囊，其具有进口和内部；和第二连接管，其介由所述第二球囊的所述进口、以流体流动连通的方式连接于所述第二出气口和所述第二球囊的所述内部之间；其中，所述第一球囊和所述第二球囊不以直接流体流动连通的方式连接。
在又一个方面，本公开文本包括用于止血装置的球囊组件，所述球囊组件包括：第一腔室；第二腔室；和在所述第一腔室和所述第二腔室之间处于流体流动连通的至少一个通道，其中，所述第一腔室、所述第二腔室和所述至少一个通道形成于第一层材料和第二层材料之间，其中，所述第一腔室的至少一部分与所述第二腔室的至少一部分重叠，其中，所述至少一个通道被折叠。
用于解决课题的手段
发明构思的其它方面包括：
方面1：用于止血装置的球囊组件，所述球囊组件包括：第一腔室；第二腔室；和在所述第一腔室和所述第二腔室之间处于流体流动连通的至少一个通道，其中，在第一层材料和第二层材料之间的单个附接用周部界定所述第一腔室的至少一部分周部、所述第二腔室的至少一部分周部和所述至少一个通道的至少一部分周部。
方面2：方面1所述的球囊组件，其中，所述单个附接用周部界定所述第一腔室和所述第二腔室的所述周部的整体。
方面3：方面1或方面2中任一项所述的球囊组件，其中，所述单个附接用周部界定所述至少一个通道的所述周部的整体。
方面4：方面1～3中任一项所述的球囊组件，所述球囊组件还包括外缘，其中所述至少一个通道被围绕所述外缘折叠，且其中所述第一腔室的至少一部分与所述第二腔室的至少一部分重叠。
方面5：方面4所述的球囊组件，其中，所述至少一个通道的第一部分与所述至少一个通道的第二部分重叠。
方面6：方面1～5中任一项所述的球囊组件，其还包括位于所述至少一个通道内的至少一片第二材料。
方面7：方面6所述的球囊组件，其中，所述至少一片第二材料由透气性材料形成。
方面8：方面6所述的球囊组件，其中，所述至少一片第二材料由非透气性材料形成。
方面9：方面6所述的球囊组件，其中，所述至少一片第二材料具有圆形的横截面形状。
方面10：方面1～9中任一项所述的球囊组件，其还包括第三层材料，所述第三层材料至少部分地位于所述第一层材料和所述第二层材料之间并附接于所述第一层材料和所述第二层材料。
方面11：方面1～10中任一项所述的球囊组件，所述单个附接用周部包括外周部，所述球囊组件还包括在所述第一层和所述第二层之间的附接用内周部，所述内周部位于所述外周部的内侧。
方面12：方面11所述的球囊组件，其中，所述外周部和所述内周部在所述第一腔室和所述第二腔室之间形成第一空气通道和第二空气通道。
方面13：方面12所述的球囊组件，其还包括在所述内周部的内侧的开口区，不存在所述第一层材料和第二层材料的部分在所述开口区缺失。
方面14：方面1-13中任一项所述的球囊组件，其还包括位于沿着所述周部的进口，流体可以经由该进口被导入至所述球囊组件的内部。
方面15：方面14所述的球囊组件，其中，所述进口为中空圆柱管的形式。
方面16：方面14所述的球囊组件，其中，所述进口为烟囱端口或软管倒钩的形式。
方面17：方面1-16中任一项所述的球囊组件，其还包括沿着所述球囊组件的第一外缘形成的至少一个附接部分。
方面18：方面17所述的球囊组件，其中，所述至少一个通道被围绕所述第一外缘折叠，且其中所述第一腔室的至少一部分与所述第二腔室的至少一部分重叠。
方面19：方面17所述的球囊组件，其中，所述至少一个通道被围绕与所述球囊组件的所述第一外缘相邻的所述球囊组件的外缘折叠，且其中所述第一腔室的至少一部分与所述第二腔室的至少一部分重叠。
方面20：方面17所述的球囊组件，其中，所述至少一个通道被围绕与所述球囊组件的所述第一外缘相对的所述球囊组件的外缘折叠，且其中所述第一腔室的至少一部分与所述第二腔室的至少一部分重叠。
方面21：用于止血装置的球囊组件，所述球囊组件包括：连接器，其具有第一进气口、第一出气口和第二出气口，所述第一进气口分别与各所述第一出气口和所述第二出气口以流体流动连通的方式连接；第一球囊，其具有进口和内部；第一连接管，其介由所述第一球囊的所述进口、以流体流动连通的方式连接于所述第一出气口和所述第一球囊的所述内部之间；第二球囊，其具有进口和内部；和第二连接管，其介由所述第二球囊的所述进口、以流体流动连通的方式连接于所述第二出气口和所述第二球囊的所述内部之间；其中，所述第一球囊和所述第二球囊不以直接流体流动连通的方式连接。
方面22：方面0所述的球囊组件，其中，所述第一球囊和第二球囊沿着其各自的边缘物理地连接在一起。
方面23：用于止血装置的球囊组件，所述球囊组件包括：第一腔室；第二腔室；和在所述第一腔室和所述第二腔室之间处于流体流动连通的至少一个通道，其中，所述第一腔室、所述第二腔室和所述至少一个通道形成于第一层材料和第二层材料之间，其中，所述第一腔室的至少一部分与所述第二腔室的至少一部分重叠，其中，所述至少一个通道被折叠。
方面24：方面0所述的球囊组件，其中，所述至少一个通道被围绕所述球囊组件的外缘缠绕。
方面25：方面0所述的球囊组件，其中，所述至少一个通道被折叠，以使得所述至少一个通道的第一部分与所述至少一个通道的第二部分重叠。
附图简介
在下文中结合附图描述本公开文本，其中同样的附图标记表示同样的元件。
图1是包括根据现有技术的球囊组件的止血装置的局部透视图，其处于未充胀的状态；
图2是根据现有技术的球囊组件的俯视图，其处于未充胀的状态；
图3是包括根据现有技术的球囊组件的止血装置的透视侧视图，其处于充胀的状态，且围绕患者的手臂进行附接；
图4是根据本公开文本的止血装置的俯视透视图，其包括根据本公开文本的一个实施方式的折叠的球囊组件，其中球囊组件显示为处于未充胀的状态；
图5是图4所述实施方式的球囊组件的示意性俯视图，其显示为未折叠且同时处于未充胀的状态；
图6是图4所述实施方式的球囊组件的俯视透视图，其显示为折叠且同时处于其未充胀的状态；
图7是其侧视图；
图8是包括图4所述实施方式的球囊组件的止血装置的俯视透视图，其中球囊组件显示为折叠且同时处于充胀的状态；
图9是其透视侧视图；
图10是图4的止血装置的透视侧视图，其中所述球囊组件处于充胀的状态，且围绕患者的手臂进行附接；
图11是根据本公开文本的另一实施方式的折叠球囊组件的俯视图，其处于未充胀的状态；
图12是其示意性俯视图，其显示为未折叠且同时处于未充胀的状态；
图13是图11的球囊组件的透视侧视图，其显示为处于充胀的状态，并用作围绕患者手臂进行附接的止血装置的一部分；
图14是根据本公开文本的另一实施方式的折叠球囊组件的俯视图，其处于未充胀的状态；
图15是其示意性俯视图，其显示为未折叠且同时处于未充胀的状态；
图16是图14的球囊组件的透视侧视图，其显示为处于充胀的状态，并用作围绕患者手臂进行附接的止血装置的一部分；
图17是根据本公开文本的另一实施方式的折叠球囊组件的俯视图，其处于未充胀的状态；
图18是根据本公开文本的又一个实施方式的折叠球囊组件的示意性俯视图，其显示为未折叠且同时处于未充胀的状态；
图19是根据本公开文本的又另一个实施方式的折叠球囊组件的示意性俯视图，其显示为未折叠且同时处于未充胀的状态；
图20是根据现有技术的球囊组件的剖视图；
图21是根据本公开文本的球囊组件的剖视图；以及
图22和23是根据本公开文本的球囊组件的示意图。
具体实施方式
随后的细节性说明仅提供了示例性的实施方式，而并非意在限制其范围、应用或构造。相反地，随后的示例性实施方式的细节性说明可为本领域技术人员提供用于实施上述实施方式的可行性描述。应当理解的是，在不背离所附权利要求中阐述的本发明主旨和范围的情况下，可以对实施方式的元件的功能和布置进行各种变更。
本文中可使用方位术语(例如，上、下、左、右等)。这些方位术语仅意在帮助公开实施方式和主张发明权利，而并非意在以任何方式限制要求保护的发明。另外，为了提供其它特征的语境，说明书中结合附图而引入的附图标记可以在一幅或多幅后续附图中重复，而无需在说明书中另外说明。
外周血管介入通常用于试图从血管通路中清除闭塞，或通过手术在血管通路中引入支架。例如，常见在患者腕部介由桡动脉进行顺行穿越(antegrade crossing)，而从患者膝盖以下上行的各种逆行途径也是已建立的程序。这类程序后，通常通过施加压力而使血管(即，动脉或静脉)通路部位闭合以促进止血。
以下止血装置是本领域已知的，即，在需要使出血停止的四肢部位将止血装置围绕患者的四肢缠绕，且该止血装置包括一个或多个可充胀的球囊或气囊，该一个或多个可充胀的球囊或气囊以在血管通路部位的施加压力为目的。在美国专利号7,498,477中描述了这类止血装置之一的多种实施方式和使用这类装置的方法，其整体通过引用并入本文，如同其已被阐述于本文中。2019年2月28日提交的美国专利申请号16/288,303中描述了这类止血装置的另外的实施方式及其使用方法，其整体通过引用并入本文，如同其已被阐述于本文中。应当理解的是，本文教导的装置和方法可用于在本段中的上述参考文献中教导的任意止血装置或适于与在本段中的上述参考文献中教导的任意止血装置一起使用。
如上述477号专利所讨论的，这类止血装置通常包括刚性件(例如，塞入带中的弧形板)和至少一个可充胀的球囊，其在充胀时向远离刚性件的方向膨胀，并压向患者的四肢或其它身体部分上的目标位置中，从而促进止血。许多上述装置具有包括连接端口的双球囊设计，所述连接端口以流体流动连通的方式连接两个球囊的腔室，使得将一个球囊充胀会导致流体(例如，空气)流经连接端口并填充另一球囊。上述连接端口通常在相邻的球囊的表面之间通过射频(“RF”)焊接或粘合(bonding)而制作。在一些情况下，上述连接端口可能失效，从而导致止血装置的球囊组件不能适当地充胀。在构建过程中，连接端口设计还需要多个制造步骤以及昂贵且费时的构件手动放置。因此，需要改进的球囊组件结构及其构建方法。
本公开文本描述了改进的球囊组件结构的多个实施方式，所述实施方式中的任一者均省略了在球囊之间的连接端口。若干上述实施方式是如下述形成的：由两层或多层材料(例如，乙烯基树脂(vinyl)或PVC)介由单个焊接的周部连接在一起，然后进行折叠形成同时包括大球囊、小球囊和在两部分之间的开放性空气通道的球囊组件。换言之，两个或多个球囊腔室和在球囊腔室之间的连接的空气通道共同形成相邻气腔，该相邻气腔的各构件至少部分地通过单个焊接步骤而形成。在根据本公开文本的可选的实施方式中，形成了多个球囊，多出口连接器将充气管分成适当数量的出口连接管道，每一管道分别进入多个球囊中的一个。在任一方式中，需要的制造步骤显著减少，球囊组件的构件放置更简化且更可自动化，并且消除了较脆弱的连接端口。
下面参照图1～23示出用于止血装置的球囊组件的多种实施方式并对其进行详细描述。如本领域普通技术人员所理解的，附图中示出的止血装置通常被设计为在患者靠近手腕的手臂2的位置进行缠绕和固定，以促进桡动脉的止血。然而，应当理解的是，本公开文本中所讨论的概念可应用于可在患者身体其它部位使用的其它止血装置，该部位例如任一四肢或者躯干、颈或头部的任意部分，并可用于动脉或静脉的止血用途。此外，虽然需要根据本公开文本的球囊组件通常是基本上透明的，以允许血管通路部位的可视性(用于放置和用于监控并发症)，但是在可选的实施方式中，上述球囊组件可以是部分或全部不透明的。
图1是包括根据现有技术的球囊组件16的止血装置10的局部透视图，其处于未充胀的状态。图2示出了该球囊组件16本身，其处于未充胀的状态。如图1和3所示，球囊组件16被附接于在被穿戴时朝向患者手臂2的带12的内侧13，带12还包括与内侧13相对的外侧14和插入板15，该插入板15插入带12的层(未标记)之中。在该实施方式中，球囊组件16包括介由附接铰链21附接于带12的内侧13的小球囊18，和介由附接铰链25附接于带12的内侧13的大球囊24。一段连接管22介由进口20进入球囊组件16，并在小球囊18和大球囊24之间形成了连接端口26，使得介由连接管22进入球囊组件16的空气能够介由连接端口26在球囊18、24之间自由移动。如上所述，连接端口26通常是RF焊接的，且当球囊组件16充胀时其偶尔失效(如图3所示)。
图4～10示出了根据本公开文本的球囊组件116的各种视图，图4和8～10示出了根据本公开文本的附接于止血装置110的球囊组件116。图4～10示出了用于球囊组件116的“反向末端折叠(reverse end-fold)”设计，该设计具有单个、焊接的外周部126和单个、焊接的内周部128，围绕其形成了一对空气通道134a、134b。在该实施方式中，周部126、128都是通过将材料层激光焊接在一起而形成的，但是，其它构建方法也可用于连接球囊组件116的材料层，例如但不限于RF焊接或胶合。在该实施方式中，开口130是在内周部128形成后在内周部128的内部而制作的，使得通道134a、134b是位于开口130相对两侧的独立的部分。在可选方式中，可以省略开口130，使得内周部128围出两层或多层材料的完全焊接区。在本实施方式中，将球囊组件116完全通过沿着折线136折叠而进行构建，使得形成包括通道134a、134b的折叠部分138，和位于大球囊122上方的小球囊120。在根据本公开文本的该实施方式和其它实施方式中，将球囊组件116以其折叠构造的方式放置，使通道134a的第一部分置于通道134a的第二部分上方，并使通道134b的第一部分置于通道134b的第二部分的上方。
介由形成两个周部126、128的单个焊接步骤，本实施方式的折叠球囊组件116产生了如下的双球囊结构，所述双球囊结构包括小球囊120、大球囊122和连接球囊120、122的集成的空气通道134a、134b，从而实现了消除现有技术装置中脆弱的焊接连接端口且同时降低了构建过程中涉及的步骤数的技术效果。小球囊120、大球囊122和集成的空气通道134a、134b共同包括相邻气腔160，其各个构件至少部分地由单个焊接步骤形成。更特别的是，小球囊120具有周部121，大球囊122具有周部123，各个空气通道134a、134b具有各自的周部135a、135b，并且通过外周部126形成了各个周部121、123、135a、135b的至少一部分——尤其是各个周部121、123、135a、135b的各自的外缘部分。
在图4～10示出的实施方式中，球囊组件116包括围绕其外周部126的三层材料和围绕其内周部128的两层材料。在可选的实施方式中，球囊组件116可以通过将任意复数的材料层以如本领域普通技术人员所理解的不同的组合方式围绕外周部126和内周部128的任一者或两者附接在一起而形成。
回到图4～10的实施方式，球囊组件116介由两个独立的附接铰链140、142附接于止血装置110，但在可选的实施方式中，反向末端折叠的球囊组件设计可具有单个、共用的附接铰链，通过其将球囊组件附接于止血装置。此外，虽然在本实施方式中形成了两条空气通道134a、134b，但该类型的球囊组件设计可以在球囊120、122之间形成任意数量的空气通道。
在本实施方式中，球囊组件116包括位于大球囊122上的指示器124，其用于在球囊组件116的充胀之前、充胀过程中或充胀之后，帮助医生在患者的身体部分(即，邻近血管通路部位或在血管通路部位上方)上适当地放置止血装置110。从球囊组件116中省略焊接的连接端口从而提供了增强指示器124和下方的血管通路部位的可视性的附加有利效果，从而增加医生准确地实施止血程序的可能性。在可选的实施方式中，指示器124可位于球囊组件116上的其它位置、止血装置110上的其它位置(例如，在带上或刚性插入板上)、或完全省略。
图4和8～10示出了包括球囊组件116的止血装置110，所述球囊组件116附接于根据美国专利申请号16/288,303的公开文本的带112上。止血装置110还包括刚性插入板115，其用于将充胀的球囊组件116的力导向血管通路部位，以及位于带112上的互补固定贴片(complementary fastener patches)113、114(例如，钩环型，尽管也可以是其它固定类型)，其用于将带112围绕患者的身体部分进行闭合和固定。在该实施方式中，球囊组件116可介由与球囊组件116的进口118连接的连接器和阀组件146充胀，球囊组件116的进口118用于介由连接管144将空气导入球囊组件116中。在该实施方式中，连接器和阀组件146包括具有集成的连接器端口148的硬质连接器，所述连接器端口148仅匹配充胀装置150的互补充气头152。在该实施方式中，充胀装置150包括围绕着充气头152的接箍(collar)154，其防止了对充胀装置150使用的意外和疏忽，例如如下述的任一尝试，在血管通路过程中，将充气头152直接地插入被使用的导引鞘(introducer sheath)中。
图11～13示出了根据本公开文本的另一实施方式的球囊组件216，图13示出了附接于具有带212的止血装置210的球囊组件216，所述带212在靠近患者手腕处围绕患者的手臂2进行附接。图11～13示出了球囊组件216的“侧折叠”设计，所述设计具有单个的激光焊接的外周部，其形成了将小球囊220和大球囊222以流体流动连通的方式连接在一起的通道234。连接管244介由进口218进入球囊组件216，使空气能够导入至球囊组件216中。介由单个焊接步骤，本实施方式的折叠球囊组件216产生了包括小球囊220、大球囊222和集成的通道234的双球囊结构，从而实现消除现有技术装置的焊接连接端口的技术效果。如图12所示，球囊组件216完全沿着折线236折叠以产生折叠部238，并使得通道234的第一部分被置于所述通道的第二部分的上方。在该实施方式中，球囊组件216介由单个附接铰链240附接于止血装置210，但在可选的实施方式中，侧折叠的球囊组件设计可具有两个独立的附接铰链，通过该附接铰链将球囊组件附接于止血装置。如图12所示并如下文中详述的，在通道234内可任选地包括“透气”条235、层或其它构件，以帮助防止球囊组件216的两层之间的材料粘附或通道234的扭结，从而降低了通道234对充胀失效，导致球囊组件216失效的可能性。
在根据本公开文本的一些实施方式中，当球囊组件以其预计的构造附接于止血装置的带上时，被折叠的通道可能变成紧密皱折的状态，使得气流被完全或部分地扭结在球囊之间。在本文所述的多种实施方式中，各通道内可任选地包括一片或多片第二材料，以帮助保持通道开放。上述“透气条”可以是包括于通道内的一片或多片附加的材料，其可包括透气性材料或非透气性材料。可选的或附加的，通道能够通过使用下述方式沿着球囊组件构造的一个或多个周部而产生高度，从而沿着其边缘部分地保持开放：一个或多个附加的材料层、胶线、及/或由RF焊接工艺产生的沿着一个或多个周部的突出的珠或焊线。
图14～16示出了根据本公开文本的另一实施方式的球囊组件316，图16示出了附接于具有带312的止血装置310上的球囊组件316，所述带312在靠近患者手腕处围绕患者的手臂2进行附接。图14和15示出了形式为末端折叠设计的“中央通气式”(center vent)折叠设计，在所述设计中，在球囊组件316的侧缘中央产生了空气通道334。在该实施方式中，球囊组件316具有单个激光焊接的外周部，其形成了将小球囊320和大球囊322以流体流动连通的方式连接在一起的单个空气通道334。在该实施方式中，包括空气通道334在内的侧缘其余部分是密封的，并用作连接球囊组件316与止血装置310的附接铰链340。连接管344介由允许空气导入球囊组件316中的进口318而进入球囊组件316。介由单个焊接步骤，本实施方式的折叠球囊组件316产生了包括小球囊320、大球囊322和集成的通道334的双球囊结构，从而实现消除现有技术装置的焊接连接端口的技术效果。如图15所示，球囊组件316完全沿着折线336折叠以产生折叠部338，使得通道334的第一部分被放置于所述通道334的第二部分的上方。在该实施方式中，球囊组件316介由单个附接铰链340附接于止血装置310，该附接铰链340位于球囊组件316的与通道334的相同边缘。在可选的实施方式中，“中央通气式”末端折叠的球囊组件设计可具有位于球囊组件316的边缘的一个或两个独立的附接铰链，该边缘与通道334所在边缘相对(即，图14的视图右侧示出的小球囊320及/或大球囊322所在的边缘)。在该实施方式中，透气条335可被任选地包括在通道334内。
图17示出了根据本公开文本的球囊组件410的另一实施方式。该实施方式中，不具有直接的、整体的空气通道的单折叠球囊设计，而是球囊组件410形成为两个并独立球囊，小球囊424和大球囊418，其不介由整体的通道以流体流动连通的方式直接连接在一起。取而代之的是，使用具有单个进气口和两个出气口的Y型连接器412，其第一连接管414布管于Y型连接器412的一个出气口(未标记)和大球囊418上进口416之间，第二连接管420布管于Y型连接器412的另一出气口(未标记)和小球囊424的进口422之间。在该实施方式中，球囊组件410介由单个附接铰链426附接于止血装置，但在可选的实施方式中，具有独立的空气输入线的多球囊组件设计可具有独立的附接铰链，藉此将球囊组件附接于止血装置。
根据本公开文本的球囊组件还可利用垂直布管至球囊表面的“烟囱”型端口，而不使用连接管以通过位于沿着球囊组件侧缘的进口补充空气。图18和19分别示出了侧折叠的球囊组件516和“中央通气式”末端折叠的球囊组件616的示意图，图中包括形成用于各自的球囊组件516、616的进气口的各个烟囱端口518、618。应当理解的是，球囊组件516在其它方面与图11～13的球囊组件216在功能上相似，球囊组件616在其它方面与图14～16的球囊组件316功能上相似，图18和19的实施方式中的类似部件用相对于相应的相关实施方式的数值增加300的附图标记进行标记。
虽然上述讨论的实施方式被设计为两球囊结构，但根据本文教导的发明概念，可以使用附加的折叠或分开的空气线路以形成具有任意数量的、的球囊或独立气腔的球囊组件。此外，根据本文教导的任意实施方式、结构、概念或方法，球囊间的通道或空气通路可以是任意数量，可以是任意非线性的形状(例如，折角的、之字形的(zig-zagged)、弧形的)，及/或可以分开、组合或两者并存的方式。在可选的实施方式中，任意的连接管可以替代为“烟囱端口”或软管倒钩。
现有球囊组件的结构的另一个缺点是在球囊的顶层和底层长时间地彼此相邻后(即，球囊长时间处于未充胀的状态后)，由于顶层和底层相互粘附且不能适当地分离和对球囊进行充胀而导致的膨胀缺陷或失效。现在参考图20，其示出了根据现有技术的球囊组件710的剖视图，该球囊组件710处于未充胀的状态，其中其顶层712和底层714显示为彼此相邻，在层712、714之间没有空气间隙或空间。
在根据本公开文本的一些实施方式中，该膨胀失效通过如下方法而解决：通过在球囊的顶层和底层之间包括间隔物、条及/或附加的材料层，或者在材料层之间形成空间。可以在所形成的空气通道内添加材料，以防止上述空气通路在球囊组件被折叠时发生密封。上述“透气条”是由透气性材料形成的，包括但不限于毡、线、纸、和多孔塑料。在可选的实施方式中，可以放置非透气性材料使其撑开空气通道，从而允许空气通过与所述材料相邻的通道。合适的非透气性材料包括但不限于管道、贴纸(背胶纸)、与球囊的柔性片的相同材料或不同材料的柔性片及/或固化胶。如下图21中的示例所示，介由非透气性材料保持通道在其边缘处开放，从而实现了与在球囊的层之间插入透气性的“透气条”以形成空气通道相同的效果。上述空间可位于空气注射端口附近，使得当空气注射进入球囊时，所述空间用作触发器，当随着空气不断流入球囊时，该触发器帮助剥离在层之间的任意粘附。透气条可以是任意合适的横截面，包括但不限于圆形、椭圆形或矩形。
图21示出了根据本公开文本的处于未充胀的状态的球囊组件810的剖视图，其顶层812和底层814显示为最大程度地彼此相邻，但仍沿着球囊组件810侧缘(周部)包括间隔物816、820，相邻着间隔物816、820而导入空气间隙818、822，使得当将空气在顶层812和底层814之间导入球囊组件810时，由间隔物816、820产生的空气间隙818、822用作气流通路以促进球囊组件810的适当充胀，并且克服在两层812、814之间的任意粘附。应当理解的是，图21示出的组件可以表示球囊组件的完整横截面，或者表示多通道球囊组件的一条通道。还应当理解的是，围绕所述组件或通道的一条边缘(例如，外周部)可以包括间隔物或第三层材料，同时另一条边缘(例如，内周部)仅包括两层材料。
图22和23示意性地描述了包括一个(或多个)中间层的球囊组件910，所述中间层被用作其顶层和底层之间的间隔物。图22示意性地描述了下述未折叠的球囊组件910：其介由位于围绕球囊组件910的外周部的焊线912和位于围绕球囊组件910的内周部的焊线914，将顶层922、中间层924和底层926粘合或激光焊接在一起而形成，其中顶层922和底层926介由位于周部(留下空间918用于进气口)的外部焊线912焊接(或粘合)在一起，中间层924介由焊线914与顶层922和底层926两者焊接(或粘合)在一起，以用作顶层922和底层926之间的间隔物(图23中从中间层924向上和向下突出的方块描述了与各自的层922、926焊接/粘合的位置)。焊线914在其两侧产生了一对通道916a、916b，使得当球囊组件910在沿着折线920折叠以形成完整球囊时，空气可以通过上述通道916a、916b在两个形成的球囊腔室之间移动。本实施方式的球囊组件910同时具有两层部分和三层部分，其中三层部分用于防止球囊组件910的其余部分膨胀失效。在该实施方式中，一旦折叠就可切出中央焊接区域的内部区域(焊线914内部的区域)，而这对于球囊组件910适当发挥功能而言不是必需的。通过该方法，构建了与图4～10的球囊组件116相似的“末端折叠”球囊组件。
虽然上文已经结合特定的实施方式描述了要求保护的发明的原理，但可以清楚地理解的是，上述描述仅作为示例，而并非作为对所附权利要求中所述的本发明范围的限制。
Claims (19)
1.用于止血装置的球囊组件，所述球囊组件包括：
第一腔室；
第二腔室；和
在所述第一腔室和所述第二腔室之间处于流体流动连通的至少一个通道，其中，在第一层的材料和第二层的材料之间的单个附接用周部界定所述第一腔室的至少一部分周部、所述第二腔室的至少一部分周部和所述至少一个通道的至少一部分周部，
所述单个附接用周部包括外周部，所述球囊组件还包括在所述第一层和所述第二层之间的附接用内周部，所述内周部位于所述外周部的内侧。
2.如权利要求1所述的球囊组件，其中，所述单个附接用周部界定所述第一腔室和所述第二腔室的所述周部的整体。
3.如权利要求2所述的球囊组件，其中，所述单个附接用周部界定所述至少一个通道的所述周部的整体。
4.如权利要求1～3中任一项所述的球囊组件，所述球囊组件还包括外缘，其中所述至少一个通道被围绕所述外缘折叠，且其中所述第一腔室的至少一部分与所述第二腔室的至少一部分重叠。
5.如权利要求4所述的球囊组件，其中，所述至少一个通道的第一部分与所述至少一个通道的第二部分重叠。
6.如权利要求1所述的球囊组件，其还包括位于所述至少一个通道内的至少一片第二材料。
7.如权利要求6所述的球囊组件，其中，所述至少一片第二材料由透气性材料形成。
8.如权利要求6所述的球囊组件，其中，所述至少一片第二材料由非透气性材料形成。
9.如权利要求6所述的球囊组件，其中，所述至少一片第二材料具有圆形的横截面形状。
10.如权利要求1所述的球囊组件，其还包括第三层材料，所述第三层材料至少部分地位于所述第一层的材料和所述第二层材料之间并附接于所述第一层的材料和所述第二层的材料。
11.如权利要求1所述的球囊组件，其中，所述外周部和所述内周部在所述第一腔室和所述第二腔室之间形成第一空气通道和第二空气通道。
12.如权利要求11所述的球囊组件，其还包括在所述内周部的内侧的开口区，所述第一层的材料和第二层的材料的部分在所述开口区缺失。
13.如权利要求1所述的球囊组件，其还包括位于沿着所述周部的进口，流体可以经由该进口被导入至所述球囊组件的内部。
14.如权利要求13所述的球囊组件，其中，所述进口为中空圆柱管的形式。
15.如权利要求13所述的球囊组件，其中，所述进口为烟囱端口或软管倒钩的形式。
16.如权利要求1所述的球囊组件，其还包括沿着所述球囊组件的第一外缘形成的至少一个附接部分。
17.如权利要求16所述的球囊组件，其中，所述至少一个通道被围绕所述第一外缘折叠，且其中所述第一腔室的至少一部分与所述第二腔室的至少一部分重叠。
18.如权利要求16所述的球囊组件，其中，所述至少一个通道被围绕与所述球囊组件的所述第一外缘相邻的所述球囊组件的外缘折叠，且其中所述第一腔室的至少一部分与所述第二腔室的至少一部分重叠。
19.如权利要求16所述的球囊组件，其中，所述至少一个通道被围绕与所述球囊组件的所述第一外缘相对的所述球囊组件的外缘折叠，且其中所述第一腔室的至少一部分与所述第二腔室的至少一部分重叠。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
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| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| GR01 | Patent grant | ||
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