CN113499408A - 一种治疗小儿寒湿阻中透皮丸剂贴及其制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗小儿寒湿阻中透皮丸剂贴，由以下原料制成：山楂、麦芽、茯苓、丁香、苍术、炒白术、白豆蔻、砂仁、青皮、木香、蜂蜜、冰片、丙二醇、薄荷醇、氮酮；本发明还提出了一种治疗小儿寒湿阻中透皮丸剂贴的制备工艺，包括以下步骤：药物前处理：将所有药物分两部分进行前处理，分别为含挥发油的药材和不含挥发油的药材；配制；包装；本发明的透皮丸剂贴为外用药，用于儿童脾胃虚弱，寒湿困脾、食少纳呆，脘腹胀满，腹冷疼痛，便溏，嗳气呕吐的治疗，可增强脾燥湿、补脾益气，具有起效快而持久、治愈率高，小儿依从性高，避免口服中药的痛苦的特点；本发明的制备工艺简单、剂量准确，丸剂铝塑包装、便于携带，不易变干。

Description

一种治疗小儿寒湿阻中透皮丸剂贴及其制备工艺
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗小儿寒湿阻中透皮丸剂贴及其制备工艺。
背景技术
小儿处于发育阶段，由于脾胃虚弱引起的各种疾病，备受父母关注。
小儿脾胃虚弱，不合理饮食和生活习惯是造成脾胃功能紊乱的主要原因，饮食无规律、偏食、营养过剩、夏日冷饮、高糖和蛋白质饮料，小儿边吃边玩等均会导致脾胃功能紊乱，长此以往，本来虚弱的脾胃，更容易导致寒湿阻滞中焦，消化不良，脘腹胀满等现象，长此以往会导致营养不良，身体虚弱，免疫功能降低，易造成外感及呼吸道疾病。
针对小儿脾胃虚弱，受寒容易造成寒湿阻滞中焦，消化不良，脘腹胀满等症状，中医治疗是目前最好的方法。目前市场上类似的中药脾胃贴较多，其缺陷有如下缺点：
1、一般多含有过敏几率较高的木香成分，贴敷后少数病人出现局部皮肤瘙痒症状，使用过程中经常挠痒，导致皮肤溃疡，临床使用有其局限性；
2、市场上本类产品有的均从健脾、消食、祛湿、理气导滞方面进行治疗，但这并不适用小儿脾胃虚弱；
3、市场类似产品均贴片或丸剂，普遍较干，个别贴片在长时间贴敷后更干，影响透皮吸收效果。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足而提供一种治疗小儿寒湿阻中透皮丸剂贴及其制备工艺，该透皮丸剂贴用于儿童脾胃虚弱，寒湿困脾、食少纳呆，脘腹胀满，腹冷疼痛，便溏，嗳气呕吐等的治疗；该制备工艺促进了药材有效成分的释放，便于皮肤吸收。
本发明的技术方案如下：
本发明提出了一种治疗小儿寒湿阻中透皮丸剂贴，由以下原料制成：山楂、麦芽、茯苓、丁香、苍术、炒白术、白豆蔻、砂仁、青皮、木香、蜂蜜、冰片、丙二醇、薄荷醇、氮酮。
进一步的，各原料的重量份为：山楂4-5份、麦芽4-5份、茯苓4-5份、丁香1.6-2.8份、苍术4-5份、炒白术8.1-9.6份、白豆蔻4-5份、砂仁4-5份、青皮1.6-2.8份、木香1.6-2.8份、蜂蜜40-80份、冰片1.6-2.4份、丙二醇3.6-4.4份、薄荷醇1.6-2.4份、氮酮2.6-3.4份。
进一步的，各原料的重量份为：山楂4.4份、麦芽4.4份、茯苓4.4份、丁香2.2份、苍术4.4份、炒白术8.8份、白豆蔻4.4份、砂仁4.4份、青皮2.2份、木香2.2份、蜂蜜43-65份、冰片2份、丙二醇4份、薄荷醇2份、氮酮3份。
进一步的，各原料的重量份为：山楂2份、麦芽2份、茯苓2份、丁香1份、苍术2份、炒白术4份、白豆蔻2份、砂仁2份、青皮1份、木香1份，蜂蜜20-26份，冰片1份、丙二醇2份、薄荷醇1份、氮酮1.5份。
本发明还提出了一种治疗小儿寒湿阻中透皮丸剂贴的制备工艺，包括以下步骤：
药物前处理：将所有药物分两部分进行前处理，分别为含挥发油的药材和不含挥发油的药材；含挥发油的药材为丁香、苍术、炒白术、白豆蔻、砂仁、青皮、木香，不含挥发油的药材为山楂、麦芽、茯苓；含挥发油的药材经破壁粉碎，使药材细度大于150目-200目得到药粉；不含挥发油的药材混合置入回流提取罐，并加热回流提取二遍得到浸膏；
配制：将粉碎后的药粉和提取好的浸膏至加入混合机中，并添加适量的蜂蜜搅拌均匀，最后加入混合透皮吸收剂，搅拌均匀，再用少量的纯化水调节软材硬度，后用制丸机制成1.8g丸剂；所述混合透皮吸收剂由丙二醇、薄荷醇和氮酮组成；
包装：将丸剂使用铝塑包装机进行包装，包装成每板10丸。
进一步的，不含挥发油的药材加热回流提取步骤包括：第一遍，加药材10倍量水，煎煮2小时，将煎液过滤至真空浓缩罐中进行加热，在0.80Mpa-0.9Mpa条件下减压浓缩；
第二遍，加药材8倍量水，煎煮1.5小时，将煎液过滤至真空浓缩罐中混合第一遍煎液，进行加热，在0.80Mpa-0.9Mpa下减压浓缩至相对密度为1.2-1.25即得到浸膏。
本发明的治疗小儿寒湿阻中透皮丸剂贴的施用方法为：将透皮丸剂贴置于无纺布空白帖防渗圈内，压成薄饼状，贴于贴敷特定穴位，如神阙穴、中脘穴上，8-12小时取下，1日1贴，连用3-5贴，次日见效，3日治愈。
本发明的组方原理与特点：
本发明依照中医辨证施治原则进行合理组方，达到治疗效果：
山楂：消食药；消食健胃，行气散瘀，化浊降脂；临床应用主要用于肉食积滞，脘腹胀满，腹痛泄泻。
麦芽：行气消食，健脾开胃；临床用于食积不化，脘腹胀满，脾虚食少；山楂、麦芽针对儿童脾胃虚弱饮食过量肉食、淀粉类食物消化问题，同时具有行气的作用。
茯苓：利水渗湿，健脾，宁心安神。
丁香：温中降逆，散寒止痛，温肾助阳。
苍术：燥湿健脾，祛风散寒。
炒白术：健脾补气第一要药，补气健脾，燥湿利水。
白豆蔻：化湿行气，温中止呕，开胃消食。
砂仁：化湿开胃，温中止泻。
青皮：疏肝破气，消积化滞。
木香：行气调中止痛佳品，又能健脾消食，尤其适合脾胃气滞，脘腹胀痛，食滞不消，不思饮食。
现代药理证实丁香能促进透皮吸收作用；苍术能促进胃肠运动及对抗胃溃疡的药理活性；白术有明显促进小鼠胃排空及小肠推进功能作用；木香有明显的促进小肠运动作用；肉豆蔻各炮制品都明显抑制小鼠体内小肠推进功能；砂仁可以促进肠道推进运动功能亢进；
通过上述组方，本方具有健脾开胃、燥湿和中、理气止痛，芳香走窜、直达病所之功效，可用于儿童脾胃虚弱，寒湿困脾、食少纳呆，脘腹胀满，腹冷疼痛，便溏，嗳气呕吐的治疗。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明的透皮丸剂贴为外用药，贴敷特定穴位(神阙穴、中脘穴)上，具有补益脾气，温中降逆，燥湿，利水，行气功效，开胃消食，用于儿童脾胃虚弱，寒湿困脾、食少纳呆，脘腹胀满，腹冷疼痛，便溏，嗳气呕吐的治疗，可增强脾燥湿、补脾益气，具有起效快而持久、治愈率高，小儿依从性高，避免口服中药的痛苦的特点；
本贴剂同样也可用于成人的治疗；
木香为健脾补气第一要药，但过敏率较高，且过敏后奇痒无比，同时丁香也为过敏原物质之一，本发明通过降低两者的用量，减小了儿童患者的过敏概率；因而本发明的丸剂贴还具有过敏率低的特点，避免对儿童的幼嫩的皮肤受到伤害；
本发明的治疗小儿寒湿阻中透皮丸剂贴的制备工艺依照中医传统理论、现代透皮吸收技术进行制作，制作工艺简单、剂量准确，丸剂铝塑包装、便于携带，不易变干。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明提出了一种治疗小儿寒湿阻中透皮丸剂贴，由以下原料制成：山楂、麦芽、茯苓、丁香、苍术、炒白术、白豆蔻、砂仁、青皮、木香、蜂蜜、冰片、丙二醇、薄荷醇、氮酮；各原料的重量份为：山楂4-5份、麦芽4-5份、茯苓4-5份、丁香1.6-2.8份、苍术4-5份、炒白术8.1-9.6份、白豆蔻4-5份、砂仁4-5份、青皮1.6-2.8份、木香1.6-2.8份、蜂蜜40-80份、冰片1.6-2.4份、丙二醇3.6-4.4份、薄荷醇1.6-2.4份、氮酮2.6-3.4份。
在一个实施例中，各原料的重量份为：山楂4.4份、麦芽4.4份、茯苓4.4份、丁香2.2份、苍术4.4份、炒白术8.8份、白豆蔻4.4份、砂仁4.4份、青皮2.2份、木香2.2份、蜂蜜43-65份、冰片2份、丙二醇4份、薄荷醇2份、氮酮3份。
在另一个实施例中，各原料的重量份为：山楂2份、麦芽2份、茯苓2份、丁香1份、苍术2份、炒白术4份、白豆蔻2份、砂仁2份、青皮1份、木香1份，蜂蜜20-26份，冰片1份、丙二醇2份、薄荷醇1份、氮酮1.5份。
在另一个实施例中，各原料的重量份为：山楂2份、麦芽2份、茯苓2份、丁香1份、苍术2份、炒白术4份、白豆蔻2份、砂仁2份、青皮1份、木香1份，蜂蜜20-25份，冰片1份、丙二醇1.4份、薄荷醇0.9份、氮酮1.4份。
小儿脾胃系统尚处于发育健全阶段，脾胃虚弱，常容易导致各种胃肠道疾病，长此以往会引起营养不良，免疫和抵抗力下降现象，加上儿童不合理饮食会加剧脾胃功能下降，常常导致寒湿困脾、食少纳呆，脘腹胀满，腹冷疼痛，便溏，嗳气呕吐等临床现象。木香是健脾补气第一要药，外用贴剂多使用，但木香过敏几率高，一旦过敏奇痒无比，挠痒更深至溃疡，另外丁香也曾有过敏的报道。为了降低过敏率，在本发明的丸剂贴的组方中降低丁香和木香的分量，另外，由于过敏几率和贴敷时间相关，贴敷时间过长会影响皮肤呼吸而导致过敏，为此解决过敏应减低过敏原的使用量和贴敷时间配合，因此将每天的贴敷时间在8-12小时以内，大大减低了过敏几率；因而，本发明的丸剂贴既能保证疗效，又能控制过敏的发生。
本发明依照中医辨证施治原则合理组方增强疗效，主治小儿脾胃功能不健全、脾胃虚弱等问题，合理调整过敏原丁香、木香的用量防止贴敷后过敏性，降低了过敏概率，增加了混合透皮吸收剂来增加使用过程中的透皮吸收效果。
本发明还提出了一种治疗小儿寒湿阻中透皮丸剂贴的制备工艺，包括以下步骤：
药物前处理：将所有药物分两部分进行前处理，分别为含挥发油的药材和不含挥发油的药材；含挥发油的药材为丁香、苍术、炒白术、白豆蔻、砂仁、青皮、木香，不含挥发油的药材为山楂、麦芽、茯苓；含挥发油的药材经破壁粉碎，使药材细度大于150目-200目得到药粉，破壁粉碎采用现代破壁技术粉碎，通过增加药粉的比表面增加有效成分释放；不含挥发油的药材混合置入回流提取罐，并加热回流提取二遍得到浸膏，
第一遍，加药材10倍量水，煎煮2小时，将煎液过滤至真空浓缩罐中进行加热，在0.80Mpa-0.9Mpa条件下减压浓缩；第二遍，加药材8倍量水，煎煮1.5小时，将煎液过滤至真空浓缩罐中混合第一遍煎液，进行加热，在0.80Mpa-0.9Mpa下减压浓缩至相对密度为1.2-1.25即得到浸膏；不含挥发性油的药材采用现代中药减压浓缩技术，降低有效成分的破坏，使有效成分充分溶出，增强透皮吸收速率；
配制：将粉碎后的药粉和提取好的浸膏至加入混合机中，并添加适量的蜂蜜搅拌均匀，最后加入混合透皮吸收剂，搅拌均匀，再用少量的纯化水调节软材硬度，后用制丸机制成1.8g丸剂，剂量准确；所述混合透皮吸收剂由丙二醇、薄荷醇和氮酮组成；所述混合透皮吸收剂配制时，丙二醇加薄荷醇溶解后再加入适量的氮酮，可使透皮吸收发挥更好作用，疗效显著；
包装：将丸剂使用铝塑包装机进行包装，包装成每板10丸，每丸1.8g左右，剂量准确，每丸可以单独使用；之后可以再用铝箔防干袋包装，每个铝箔防干袋中可以装一板或多板的丸剂，防止丸剂变干。
在使用时，撕开防潮/放干铝箔袋，取出铝塑板，划破铝箔纸，取出丸状物置于空白帖中心防渗圈内，盖离型纸，压制成饼状，根据需要揭开离型纸贴敷于神阙穴或中脘穴，贴敷时间控制在8-12小时内。
本发明采用铝箔泡罩包装丸剂，每丸单独包装，在铝箔泡罩外还外加铝箔防潮袋，防潮和防变干，使用的时候才会撕开防潮袋，取出丸剂，将丸剂在空白药贴上压扁；这种包装方式延长了使用和贮存周期，从而解决了外用贴剂长时间贮藏后变干影响吸收的问题。
本发明的治疗小儿寒湿阻中透皮丸剂贴主要用于14岁以下小儿，自2017年使用以来，治疗各种患者上万人，从有记录的病例中找出最近三年的300例病例进行整理，其中男孩207例，女孩193例，连用3日本贴剂，有效率为99.6％，治愈率83.2％。
典型病例
某儿童男，12岁，因不合理饮食，过量饮用冷饮，脘腹胀满略有疼痛，并有轻微腹泻，贴敷本帖于神阙穴12h，每日1贴，贴敷2小时腹中有长鸣感觉，4h后排气，疼痛减轻，2日后彻底治愈。
某儿童男，14岁，吃饭不规律，喜食冰镇西瓜、冰糕冷饮，腹泻两天后不止前来治疗，贴敷本帖于神阙穴12h，每日1贴，贴敷4小时后疼痛减轻，3日后彻底治愈。
某儿童女，8岁，因睡觉着凉腹泻、腹痛，贴敷本帖于神阙穴10h，每日1贴，贴敷4小时后疼痛减轻，2日后彻底治愈。
尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种治疗小儿寒湿阻中透皮丸剂贴，其特征在于：由以下原料制成：山楂、麦芽、茯苓、丁香、苍术、炒白术、白豆蔻、砂仁、青皮、木香、蜂蜜、冰片、丙二醇、薄荷醇、氮酮。
2.根据权利要求1所述的治疗小儿寒湿阻中透皮丸剂贴，其特征在于：各原料的重量份为：山楂4-5份、麦芽4-5份、茯苓4-5份、丁香1.6-2.8份、苍术4-5份、炒白术8.1-9.6份、白豆蔻4-5份、砂仁4-5份、青皮1.6-2.8份、木香1.6-2.8份、蜂蜜40-80份、冰片1.6-2.4份、丙二醇3.6-4.4份、薄荷醇1.6-2.4份、氮酮2.6-3.4份。
3.根据权利要求1所述的治疗小儿寒湿阻中透皮丸剂贴及其制备工艺，其特征在于：各原料的重量份为：山楂4.4份、麦芽4.4份、茯苓4.4份、丁香2.2份、苍术4.4份、炒白术8.8份、白豆蔻4.4份、砂仁4.4份、青皮2.2份、木香2.2份、蜂蜜43-65份、冰片2份、丙二醇4份、薄荷醇2份、氮酮3份。
4.根据权利要求1所述的治疗小儿寒湿阻中透皮丸剂贴及其制备工艺，其特征在于：各原料的重量份为：山楂2份、麦芽2份、茯苓2份、丁香1份、苍术2份、炒白术4份、白豆蔻2份、砂仁2份、青皮1份、木香1份，蜂蜜20-26份，冰片1份、丙二醇2份、薄荷醇1份、氮酮1.5份。
5.一种如权利要求1至4所述的治疗小儿寒湿阻中透皮丸剂贴的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：
药物前处理：将所有药物分两部分进行前处理，分别为含挥发油的药材和不含挥发油的药材；含挥发油的药材为丁香、苍术、炒白术、白豆蔻、砂仁、青皮、木香，不含挥发油的药材为山楂、麦芽、茯苓；含挥发油的药材经破壁粉碎，使药材细度大于150目-200目得到药粉；不含挥发油的药材混合置入回流提取罐，并加热回流提取二遍得到浸膏；
配制：将粉碎后的药粉和提取好的浸膏至加入混合机中，并添加适量的蜂蜜搅拌均匀，最后加入混合透皮吸收剂，搅拌均匀，再用少量的纯化水调节软材硬度，后用制丸机制成1.8g丸剂；所述混合透皮吸收剂由丙二醇、薄荷醇和氮酮组成；
包装：将丸剂使用铝塑包装机进行包装，包装成每板10丸。
6.根据权利要求1所述的治疗小儿寒湿阻中透皮丸剂贴的制备工艺，其特征在于：不含挥发油的药材加热回流提取步骤包括：第一遍，加药材10倍量水，煎煮2小时，将煎液过滤至真空浓缩罐中进行加热，在0.80Mpa-0.9Mpa条件下减压浓缩；
第二遍，加药材8倍量水，煎煮1.5小时，将煎液过滤至真空浓缩罐中混合第一遍煎液，进行加热，在0.80Mpa-0.9Mpa下减压浓缩至相对密度为1.2-1.25即得到浸膏。
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