CN113456687A - 一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于预防和治疗宫腔粘连的一种新的中医治疗法则和中药组合物，按质量份数计其配方如下：当归15‑30份、川牛膝15‑30份、王不留行10‑15份、鹿角片6‑12份、龟板6‑12份、阿胶珠0‑9份、丹参0‑30份、鸡血藤0‑30份、泽兰0‑15份、水蛭0‑6份、虻虫0‑6份、蟅虫0‑6份、制军0‑6份。本发明还公开了一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的制备方法。本发明确立了中医治疗法则“通补奇经法”，改善子宫内膜容受性,调整月经,预防和治疗宫腔粘连，运用“通补奇经法”创立该用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物，使用后能增加子宫内膜厚度，纠正薄型内膜，改善子宫内膜容受性，能降低宫腔粘连患者术后再粘连形成率，减少宫腔粘连松解术的手术次数，对于提高受孕能力和远期妊娠率，降低医疗费用，减轻经济负担和痛苦均具有重要意义。

Description

一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，具体为一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物及其制备方法。
背景技术
宫腔粘连(intrauterine adhesions，IUA)又称Asherman综合征，由于子宫内膜基底层受损，导致内膜变薄、纤维化，宫腔部分或全部闭锁。临床表现为月经减少、继发性闭经或周期性腹痛，可引起前置胎盘、胎盘粘连或植入等产科并发症，导致反复流产或不孕，严重影响育龄期女性患者的身心健康及生育能力。随着性生活的年轻化以及人工流产率的上升，近年来宫腔粘连的发病呈上升趋势。数据表明，经过宫腔手术后的妇女宫腔粘连发生率达1.7％-45.5％。
宫腔镜是目前IUA诊断的金标准，宫腔镜下粘连松解术(TCRA)也是IUA最理想的治疗方法。尽管宫腔镜下粘连松解术取得了理想的近期临床治疗效果，但远期疗效仍不满意，主要表现为再次粘连和内膜容受性降低。国内外资料显示对于重度子宫粘连，宫腔失去正常形态患者，宫腔镜手术风险大，易发生子宫穿孔及邻近脏器的损伤，且手术后再粘连发生率高。据文献报道，宫腔粘连经过手术治疗后复发率为3％-24％，重度粘连患者复发率甚至可达20％-63％。另一方面，反复宫腔镜手术大大增加医疗费用，也增加患者经济负担和痛苦。因此，如何有效预防宫腔镜术后再粘连，促进内膜修复，纠正薄型内膜，改善子宫内膜容受性，成了亟待解决的关键问题。
现代医学在预防宫腔镜术后再粘连上有许多探索和尝试，一是通过建立物理屏障直接阻碍前后壁子宫内膜创面的接触以减少粘连复发，如在宫腔内留置Foley导管、置入IUD、羊膜等，另一方面是通过促进创伤部位子宫内膜的生长，从而利用再生的子宫内膜防止粘连部位再次粘连，主要是利用大剂量外源性雌激素，但是激素治疗的最佳剂量、途径和用药时间尚未在临床试验中确定。另外还有报道应用小剂量阿司匹林、一氧化氮等改善内膜血供的药物。现在研究较多的是用骨髓间充质干细胞宫腔灌注或静脉注射，以期重建正常的子宫内膜。然而这些对于中重度粘连患者效果也并非十分理想。
现代中医在继承古人理论经验的基础上，结合现代医学知识，从中医角度对宫腔粘连作了一定的探讨，取得了一定的疗效。但文献显示，现代中医对宫腔粘连的防治研究尚不足。多数报道认为IUA的发生主要由血瘀、肾虚、气滞、血虚等引起，治疗方法主要有活血化瘀、滋补肝肾、补气养血等。中医理论探讨较少，临床研究样本较小，尚无严格的循证医学证据，目前仍无针对性的中成药问世。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物及其制备方法，确立了“通补奇经法”，改善子宫内膜容受性，创立该用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物，使用后能增加子宫内膜厚度，纠正薄型内膜，改善子宫内膜容受性，能降低宫腔粘连患者术后再粘连形成率，减少宫腔粘连松解术的手术次数，对于提高受孕能力和远期妊娠率，降低医疗费用，减轻经济负担和痛苦均具有重要意义，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
本发明创立“通补奇经”治疗大法。本发明相应提出，宫腔粘连的病因是清宫人流等手术的器械对子宫内膜造成的损伤，这些属于中医学“不内外因”中的“金刃损伤”范畴；主要病机为清宫人流等手术操作的“金刃”，直接损伤胞宫冲任，致奇经伤损，瘀血内阻。
奇经亏损，非血肉有情之品峻补，难以挽回，故鹿角片、龟板、等填补奇经。瘀血内阻，非化瘀活血之药通破，难以涤荡，故辅以当归、川牛膝、王不留行子等，疏通奇经瘀滞。本发明在叶天士《临症指南医案》提出的“奇经为病，通因一法，为古圣贤之定例”基础上，结合临床实践，创立奇经论论治新法则——“通补奇经”治法，以补助通，以通为补，通补结合，共奏补养奇经，疏通瘀滞之效，防治宫腔粘连，改善子宫内膜容受性。
一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物，运用“通补奇经法”，按质量份数计所述用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的配方如下：
当归15-30份、川牛膝15-30份、王不留行10-15份、鹿角片6-12份、龟板6-12份、丹参0-30份、鸡血藤0-30份、泽兰0-15份、卷柏0-15、水蛭0-6份、虻虫0-6份、蟅虫0-6份、制军0-6份。
作为本发明的一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物优选的，按质量份数计所述用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的配方如下：
当归15-30份、川牛膝15-30份、王不留行10-15份、鹿角片6-12份、龟板6-12份、泽兰0-15份、卷柏0-15。
作为本发明的一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物优选的，按质量份数计所述用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的配方如下：
当归15-30份、川牛膝15-30份、王不留行10-15份、鹿角片6-12份、龟板6-12份、丹参30份、鸡血藤30份、泽兰0-15份、卷柏0-15。
作为本发明的一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物优选的，按质量份数计所述用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的配方如下：
当归15-30份、川牛膝15-30份、王不留行10-15份、鹿角片6-12份、龟板6-12份、丹参30份、鸡血藤30份、泽兰10-15份、卷柏0-15、水蛭3-6份、虻虫3-6份、蟅虫3-6份、制军3-6份。
作为本发明的一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物优选的，所述用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物为口服剂。
作为本发明的一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物优选的，所述用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物为中成药丸剂、中成药散剂、中成药冲剂、中成药膏剂、中成药胶囊剂中的任意一种。
作为本发明的一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物优选的，所述用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物为中成药胶囊剂。
一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
S1.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片和龟板共同提取出第一有效成分；
S2.将丹参、鸡血藤和泽兰共同提取出第二有效成分；
S3.将水蛭、虻虫、蟅虫和制军共同提取出第三有效成分；
S4.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片、龟板、丹参、鸡血藤和泽兰共同提取出第四种有效成分；
S5.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片、龟板、丹参、鸡血藤、泽兰、水蛭、虻虫、蟅虫、制军共同提取出第五种有效成分；
S6.依照制剂学常规技术，将第一有效成分单独或与药物可接受的载体混合、第一有效成分和第二有效成分混匀后单独或与药物可接受的载体混合或第一有效成分、第二有效成分和第三有效成分混匀后单独或与药物可接受的载体混合，或第四有效成分单独或与药物可接受的载体混合，或第四有效成分单独或与药物可接受的载体混合，制成用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物。
作为本发明的一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的制备方法优选的，所述S1-S5中的提取方法均采用水煎煮提取法，且在提取出有效成分后还进行分离和提纯。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明发明针对目前中西医研究存在的问题，开展研究，在运用传统的中医经典理论，并继承老中医学术经验的基础上，不断探索本病发生的中医病机，得出宫腔粘连病因属于中医“三因学说”中的“不内外因”，主要病机为手术直接损伤胞宫冲任，致奇经亏损，瘀血内阻，同时确立了“通补奇经法”，改善子宫内膜容受性，创立该用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物，使用后能增加子宫内膜厚度，纠正薄型内膜，改善子宫内膜容受性，能降低宫腔粘连患者术后再粘连形成率，减少宫腔粘连松解术的手术次数，对于提高受孕能力和远期妊娠率，降低医疗费用，减轻经济负担和痛苦均具有重要意义。
附图说明
图1为本发明的一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的制备方法的流程示意图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
因此，以下对在附图中提供的本发明的实施方式的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施方式。基于本发明中的实施方式，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本发明保护的范围。
实施例1
一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物，按质量份数计所述用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的配方如下：
当归30份、川牛膝30份、王不留行10份、鹿角片6份、龟板6份。
该用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物为中成药胶囊剂。
一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
S1.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片和龟板共同提取出第一有效成分；
S2.将丹参、鸡血藤和泽兰共同提取出第二有效成分；
S3.将水蛭、虻虫、蟅虫和制军共同提取出第三有效成分；
S4.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片、龟板、丹参、鸡血藤和泽兰共同提取出第四种有效成分；
S5.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片、龟板、丹参、鸡血藤、泽兰、水蛭、虻虫、蟅虫、制军共同提取出第五种有效成分；
S6.依照制剂学常规技术，将第一有效成分单独或与药物可接受的载体混合、第一有效成分和第二有效成分混匀后单独或与药物可接受的载体混合制成用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物。
S1-S5中的提取方法均采用水煎煮提取法、有机溶剂提取法中的任意一种，且在提取出有效成分后还进行分离和提纯。
实施例2
一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物，按质量份数计所述用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的配方如下：
当归30份、川牛膝30份、王不留行12份、鹿角片9份、龟板9份。
该用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物为中成药丸剂。
一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
S1.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片和龟板共同提取出第一有效成分；
S2.将丹参、鸡血藤和泽兰共同提取出第二有效成分；
S3.将水蛭、虻虫、蟅虫和制军共同提取出第三有效成分；
S4.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片、龟板、丹参、鸡血藤和泽兰共同提取出第四种有效成分；
S5.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片、龟板、丹参、鸡血藤、泽兰、水蛭、虻虫、蟅虫、制军共同提取出第五种有效成分；
S6.依照制剂学常规技术，将第一有效成分、第二有效成分和第三有效成分混匀后单独或与药物可接受的载体混合制成用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物。
S1-S5中的提取方法均采用水煎煮提取法，且在提取出有效成分后还进行分离和提纯。
实施例3
一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物，按质量份数计所述用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的配方如下：
当归30份、川牛膝30份、王不留行15份、鹿角片12份、龟板12份。
该用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物为中成药散剂。
一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
S1.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片和龟板共同提取出第一有效成分；
S2.将丹参、鸡血藤和泽兰共同提取出第二有效成分；
S3.将水蛭、虻虫、蟅虫和制军共同提取出第三有效成分；
S4.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片、龟板、丹参、鸡血藤和泽兰共同提取出第四种有效成分；
S5.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片、龟板、丹参、鸡血藤、泽兰、水蛭、虻虫、蟅虫、制军共同提取出第五种有效成分；
S6.依照制剂学常规技术，将第四有效成分单独或与药物可接受的载体混合制成用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物。
S1-S5中的提取方法均采用有机溶剂提取法，且在提取出有效成分后还进行分离和提纯。
实施例4
一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物，按质量份数计所述用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的配方如下：
当归30份、川牛膝30份、王不留行10份、鹿角片6份、龟板6份、丹参30份、鸡血藤30份、泽兰10份。
所述用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物为口服剂。
该用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物为中成药胶囊剂。
一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
S1.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片和龟板共同提取出第一有效成分；
S2.将丹参、鸡血藤和泽兰共同提取出第二有效成分；
S3.将水蛭、虻虫、蟅虫和制军共同提取出第三有效成分；
S4.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片、龟板、丹参、鸡血藤和泽兰共同提取出第四种有效成分；
S5.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片、龟板、丹参、鸡血藤、泽兰、水蛭、虻虫、蟅虫、制军共同提取出第五种有效成分；
S6.依照制剂学常规技术，将第四有效成分单独或与药物可接受的载体混合，制成用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物。
S1-S5中的提取方法均采用水煎煮提取法，且在提取出有效成分后还进行分离和提纯。
实施例5
一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物，按质量份数计所述用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的配方如下：
当归30份、川牛膝30份、王不留行12份、鹿角片9份、龟板9份、丹参30份、鸡血藤30份、泽兰12份。
该用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物为中成药散剂。
一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
S1.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片和龟板共同提取出第一有效成分；
S2.将丹参、鸡血藤和泽兰共同提取出第二有效成分；
S3.将水蛭、虻虫、蟅虫和制军共同提取出第三有效成分；
S4.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片、龟板、丹参、鸡血藤和泽兰共同提取出第四种有效成分；
S5.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片、龟板、丹参、鸡血藤、泽兰、水蛭、虻虫、蟅虫、制军共同提取出第五种有效成分；
S6.依照制剂学常规技术，将第一有效成分单独或与药物可接受的载体混合、第一有效成分和第二有效成分混匀后单独或与药物可接受的载体混合制成用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物。
S1-S5中的提取方法均采用水煎煮提取法，且在提取出有效成分后还进行分离和提纯。
实施例6
一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物，按质量份数计所述用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的配方如下：
当归30份、川牛膝30份、王不留行15份、鹿角片12份、龟板12份、丹参30份、鸡血藤30份、泽兰15份。
该用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物为中成药冲剂。
一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
S1.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片和龟板共同提取出第一有效成分；
S2.将丹参、鸡血藤和泽兰共同提取出第二有效成分；
S3.将水蛭、虻虫、蟅虫和制军共同提取出第三有效成分；
S4.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片、龟板、丹参、鸡血藤和泽兰共同提取出第四种有效成分；
S5.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片、龟板、丹参、鸡血藤、泽兰、水蛭、虻虫、蟅虫、制军共同提取出第五种有效成分；
S6.依照制剂学常规技术，第四有效成分单独或与药物可接受的载体混合，制成用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物。
所述S1-S5中的提取方法均采用有机溶剂提取法，且在提取出有效成分后还进行分离和提纯。
实施例7
一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物，按质量份数计所述用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的配方如下：
当归30份、川牛膝30份、王不留行10份、鹿角片6份、龟板6份、丹参30份、鸡血藤30份、泽兰10份、水蛭3份、虻虫3份、蟅虫3份、制军3份。
该用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物为中成药胶囊剂。
一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
S1.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片和龟板共同提取出第一有效成分；
S2.将丹参、鸡血藤和泽兰共同提取出第二有效成分；
S3.将水蛭、虻虫、蟅虫和制军共同提取出第三有效成分；
S4.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片、龟板、丹参、鸡血藤和泽兰共同提取出第四种有效成分；
S5.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片、龟板、丹参、鸡血藤、泽兰、水蛭、虻虫、蟅虫、制军共同提取出第五种有效成分；
S6.依照制剂学常规技术，将第四有效成分单独或与药物可接受的载体混合，制成用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物。
S1-S5中的提取方法均采用水煎煮提取法，且在提取出有效成分后还进行分离和提纯。
实施例8
一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物，按质量份数计所述用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的配方如下：
当归30份、川牛膝30份、王不留行12份、鹿角片9份、龟板9份、丹参30份、鸡血藤30份、泽兰12份、水蛭5份、虻虫5份、蟅虫5份、制军5份。
该用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物为中成药丸剂。
一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
S1.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片和龟板共同提取出第一有效成分；
S2.将丹参、鸡血藤和泽兰共同提取出第二有效成分；
S3.将水蛭、虻虫、蟅虫和制军共同提取出第三有效成分；
S4.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片、龟板、丹参、鸡血藤和泽兰共同提取出第四种有效成分；
S5.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片、龟板、丹参、鸡血藤、泽兰、水蛭、虻虫、蟅虫、制军共同提取出第五种有效成分；
S6.依照制剂学常规技术，将第一有效成分单独或与药物可接受的载体混合、第一有效成分和第二有效成分混匀后单独或与药物可接受的载体混合制成用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物。
S1-S5中的提取方法均采用水煎煮提取法，且在提取出有效成分后还进行分离和提纯。
实施例9
一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物，按质量份数计所述用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的配方如下：
当归30份、川牛膝30份、王不留行15份、鹿角片12份、龟板12份、丹参30份、鸡血藤30份、泽兰15份、水蛭6份、虻虫6份、蟅虫6份、制军6份。
该用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物为中成药冲剂。
一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
S1.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片和龟板共同提取出第一有效成分；
S2.将丹参、鸡血藤和泽兰共同提取出第二有效成分；
S3.将水蛭、虻虫、蟅虫和制军共同提取出第三有效成分；
S4.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片、龟板、丹参、鸡血藤和泽兰共同提取出第四种有效成分；
S5.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片、龟板、丹参、鸡血藤、泽兰、水蛭、虻虫、蟅虫、制军共同提取出第五种有效成分；
S6.依照制剂学常规技术，将第一有效成分单独或与药物可接受的载体混合、第一有效成分和第二有效成分混匀后单独或与药物可接受的载体混合制成用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物。
S1-S5中的提取方法均采用有机溶剂提取法，且在提取出有效成分后还进行分离和提纯。
各实施例中的用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的配方和质量份数如下表：
Figure BDA0003186995860000151
Figure BDA0003186995860000161
对本发明的中药组合物进行了临床药效学试验，详情如下：
操作方法：
收集符合纳入标准和排除标准的宫腔粘连病例210例，B超诊断为宫腔粘连，宫腔镜证实为宫腔粘连，均进行宫腔镜下粘连松解术(TCRA)并进行评分，区分术前病情的轻、中、重程度，其中轻型、中型和重型患者分别为70例，再将60例轻型患者随机均分为3个治疗组，分别予以本发明实施例1、实施例2和实施例3的中药组合物，将60例中型患者随机均分为3个治疗组，分别予以本发明实施例4、实施例5和实施例6的中药组合物，将60例重型患者随机均分为3个治疗组，分别予以本发明实施例7、实施例8和实施例9的中药组合物，将剩下的10例轻型患者、10例中型患者和10例重型患者归为1个对照组，对照组采用补佳乐2-4mg/d的疗法；
术后1周开始治疗，观察治疗2个月，期间观察记录治疗后患者的症状、体征、实验室检查的变化，患者月经期、量、色、质的变化以及舌脉等的变化，B超观测治疗期间内膜的厚度与分型情况，2个月后再次行宫腔镜探查评分，统计治疗前后宫腔粘连复发的例数及症状改善率，计算治疗有效率。
观察指标
1.一般指标：年龄，初潮年龄，孕产史，宫腔操作史。
2.疗效性观测：
(1)月经期、量、色、质(中医证候)；
(2)B超测子宫内膜厚度；
(3)宫腔镜检查宫腔粘连程度评分变化；
3.安全性检测：
(1)血、尿、便常规检查；
(2)肝、肾功能检查；
(3)可能出现的不良反应及其相关性检测指标，详细记录不良反应的发生时间、临床症状、持续时间、处理措施及消失时间。
上述安全性指标治疗前做1次，治疗后做1次。
观察和检测时间
1.月经情况:对治疗前及治疗中的两个月经周期，进行对月经量的改变及中医证候改善情况进行记录，于每周期月经结束后3-7天进行记录，共记录三次。
2.B超：治疗前及治疗第2个月经周期第22天(内膜分泌中期20-23日，内膜的分泌活动在月经中期LH峰后第7日达到高峰，恰与囊胚植入同步)，由中级以上职称医师行阴道B超检查，测子宫内膜厚度(EN)并分型，共记录两次。
3.宫腔镜检查：治疗前及治疗第2个月经周期月经干净后第3-7天进行宫腔镜探查，并按美国生殖协会宫腔粘连的分类标准进行评分。
4.访视点：第1次访视安排在病例筛选期，若符合入选标准，则作为观察病历进行观察治疗；第2次访视在治疗一周期后，有月经者第二个月经周期第1至4天复诊，无月经来潮者停药后第3至7天复诊；第3次访视在月经第22天复诊，行B超检查；第4访视点，于治疗第2周期月经干净第3-7天，入院进行宫腔镜检查并评分。
观察记录方法
疗效判定标准：参照《中医病证诊断疗效标准》[133]、2012年《中医妇科常见病诊疗指南》[131]及2002年《中药新药临床研究指导原则月经不调》[135]制定中医证候量化评分表及拟定以下中医疗效评分标准。
1.中医证候疗效判定标准：(根据积分法判定中医证候总疗效)疗效指数(n)＝(治疗前积分—治疗后积分)/治疗前积分×100％
①痊愈：n>90％。
②显效：70％≦n<90％。
③有效：30％≦n<70％。
④无效：n<30％。
2.安全性评价标准：
①1级：安全，无任何不良反应；
②2级：如有不良反应，不需做任何处理可继续给药；
③3级：有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药。
④4级：因不良反应终止服药。
3.总体疗效判定标准
根据国家中医药管理局年开始颁布的《中华人民共和国行业标准一中医病证诊断疗效标准》做部分修改,拟定以下疗效标准。
①痊愈：连续两个月经周期、经量、经期均正常，自觉症状消失，复查无形成。
②显效：月经周期、经期基本正常,但经量较前明显增多，自觉症状消失或减轻，复查小部分重新形成。
③有效：月经周期、经期、部分自觉症状得到明显改善，经量较前稍有增加,复查大部分重新形成。
④无效：以上各项均无改善者，复查完全重新形成。
临床疗效
采用实施例1的中药组合物的30例的轻型患者治愈者27例，有效2例，无效1例，治愈率和有效率分别为90.0％和96.6％，采用实施例2的中药组合物的30例的轻型患者治愈者28例，有效2例，无效0例，治愈率和有效率分别为93.3％和100％，采用实施例3的中药组合物的30例的轻型患者治愈者28例，有效2例，无效0例，治愈率和有效率分别为93.3％和100％；
采用实施例4的中药组合物的30例的中型患者治愈者28例，有效1例，无效1例，治愈率和有效率分别为93.3％和96.6％，采用实施例5的中药组合物的30例的中型患者治愈者28例，有效2例，无效0例，治愈率和有效率分别为93.3％和100％，采用实施例6的中药组合物的30例的中型患者治愈者29例，有效1例，无效0例，治愈率和有效率分别为96.6％和100％；
采用实施例7的中药组合物的30例的重型患者治愈者29例，有效1例，无效0例，治愈率和有效率分别为96.6％和100％，采用实施例8的中药组合物的30例的重型患者治愈者28例，有效1例，无效1例，治愈率和有效率分别为93.3％和96.6％，采用实施例9的中药组合物的30例的重型患者治愈者29例，有效1例，无效0例，治愈率和有效率分别为96.6％和100％；
采用对照组的补佳乐的10例的轻型患者治愈者6例，有效2例，无效2例，治愈率和有效率分别为60％和80％，10例的中型患者治愈者4例，有效4例，无效2例，治愈率和有效率分别为40％和80％，10例的重型患者治愈者2例，有效2例，无效6例，治愈率和有效率分别为20％和40％。
本实施例应用“通补奇经”治疗大法。宫腔粘连的病因是清宫人流等手术的器械对子宫内膜造成的损伤，这些属于中医学“不内外因”中的“金刃损伤”范畴；主要病机为清宫人流等手术操作的“金刃”，直接损伤胞宫冲任，致奇经伤损，瘀血内阻。
奇经亏损，非血肉有情之品峻补，难以挽回，故鹿角片、龟板、等填补奇经。瘀血内阻，非化瘀活血之药通破，难以涤荡，故辅以当归、川牛膝、王不留行子等，疏通奇经瘀滞。本实施例在叶天士《临症指南医案》提出的“奇经为病，通因一法，为古圣贤之定例”基础上，结合临床实践，创立奇经论论治新法则——“通补奇经”治法，以补助通，以通为补，通补结合，共奏补养奇经，疏通瘀滞之效，防治宫腔粘连，改善子宫内膜容受性。
综上所述，本发明针对目前中西医研究存在的问题，开展研究，在运用传统的中医经典理论，并继承老中医学术经验的基础上，不断探索本病发生的中医病机，得出宫腔粘连病因属于中医“三因学说”中的“不内外因”，主要病机为手术直接损伤胞宫冲任，致奇经亏损，瘀血内阻，同时确立了“通补奇经法”，改善子宫内膜容受性，创立该用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物，使用后能增加子宫内膜厚度，纠正薄型内膜，改善子宫内膜容受性，能降低宫腔粘连患者术后再粘连形成率，减少宫腔粘连松解术的手术次数，对于提高受孕能力和远期妊娠率，降低医疗费用，减轻经济负担和痛苦均具有重要意义。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (10)

1.一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物，其特征在于，运用“通补奇经法”，按质量份数计所述用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的配方如下：
当归15-30份、川牛膝15-30份、王不留行10-15份、鹿角片6-12份、龟板6-12份、阿胶珠0-9份、丹参0-30份、鸡血藤0-30份、泽兰0-15份、卷柏0-15、水蛭0-6份、虻虫0-6份、蟅虫0-6份、制军0-6份。
2.根据权利要求1所述的一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物，其特征在于，按质量份数计所述用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的配方如下：
当归15-30份、川牛膝15-30份、王不留行10-15份、鹿角片6-12份、龟板6-12份、阿胶珠0-9份、泽兰0-15份、卷柏0-15。
3.根据权利要求1所述的一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物，其特征在于，按质量份数计所述用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的配方如下：
当归15-30份、川牛膝15-30份、王不留行10-15份、鹿角片6-12份、龟板6-12份、阿胶珠0-9份、丹参30份、鸡血藤30份、泽兰0-15份、卷柏0-15。
4.根据权利要求1所述的一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物，其特征在于，按质量份数计所述用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的配方如下：
当归15-30份、川牛膝15-30份、王不留行10-15份、鹿角片6-12份、龟板6-12份、阿胶珠0-9份、丹参30份、鸡血藤30份、泽兰10-15份、卷柏0-15、水蛭3-6份、虻虫3-6份、蟅虫3-6份、制军3-6份。
5.根据权利要求1所述的一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物，其特征在于：所述用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物为口服剂。
6.根据权利要求5所述的一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物，其特征在于：所述用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物为中成药丸剂、中成药散剂、中成药冲剂、中成药膏剂、中成药胶囊剂中的任意一种。
7.根据权利要求6所述的一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物，其特征在于：所述用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物为中成药胶囊剂。
8.一种如权利要求1～7任意一项所述的用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
S1.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片和龟板共同提取出第一有效成分；
S2.将丹参、鸡血藤共同提取出第二有效成分；
S3.将水蛭、虻虫、蟅虫和制军共同提取出第三有效成分；
S4.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片、龟板、丹参、鸡血藤共同提取出第四种有效成分；
S5.将当归、川牛膝、王不留行、鹿角片、龟板、丹参、鸡血藤、水蛭、虻虫、蟅虫、制军共同提取出第五种有效成分；
S6.依照制剂学常规技术，将第一有效成分单独或与药物可接受的载体混合、第一有效成分和第二有效成分混匀后单独或与药物可接受的载体混合或第一有效成分、第二有效成分和第三有效成分混匀后单独或与药物可接受的载体混合，或第四有效成分单独或与药物可接受的载体混合，或第四有效成分单独或与药物可接受的载体混合，制成用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物。
9.根据权利要求8所述的一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述S1-S5中的提取方法均采用水煎煮提取法、有机溶剂提取法中的任意一种。
10.根据权利要求8所述的一种用于预防和治疗宫腔粘连的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述S1-S5中在提取出有效成分后还进行分离和提纯。
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