CN113440475A - 一种修复皮肤屏障功能外用乳膏及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种修复皮肤屏障功能外用乳膏：由楮桃叶提取物和油相成分组合以及楮桃叶提取物以外的水相成分组合组成。所述楮桃叶提取物从楮桃叶干品或楮桃叶鲜品中提取出来；所述油相成分组合包括白凡士林、轻质液状石蜡、硬脂酸、聚山梨酯和油酸山梨坦；所述楮桃叶提取物以外的水相成分组合包括透明质酸和山梨酸钾。本发明还提供了修复皮肤屏障功能外用乳膏的制备方法，一部分是楮桃叶乳膏有效成分的提取和纯化；另一部分是乳膏的配制。本发明有效解决了现有技术中的乳膏皮肤屏障修复功能不足且用药成本高的技术问题，进而实现了有效提高皮肤屏障修复功能且降低用药成本的技术效果。
Description
技术领域
本发明涉及中药制剂技术领域，特别涉及一种修复皮肤屏障功能外用乳膏，尤其是一种修复皮肤屏障功能外用乳膏及其制备方法。
背景技术
皮肤屏障广义包括物理屏障、色素屏障、神经屏障、免疫屏障。皮肤屏障狭义主要指物理性屏障，我们平时说的皮肤屏障都是物理屏障。物理性屏障由皮脂膜、角质层角蛋白、脂质、"三明治"结构、砖墙结构、真皮粘多糖类、粘多糖类等共同构成,抵御外界有害、刺激物、日光进入,同时具有保湿及调节抗炎作用。皮肤物理屏障受损将引起皮肤干燥,皮肤老化、色素沉着异位性皮炎、湿疹、银屑病、鱼鳞病、日光性皮炎等皮肤敏感、刺激性皮炎、激素依赖性皮炎等皮肤油腻,皮脂溢出性疾病,如座疮、酒糟鼻、脂溢性皮炎。
保持皮肤健康的最好方法就是要保护好皮肤屏障功能，平时涂抹一些具有屏障修护作用的，可以有效提升皮肤的免疫力，让肌肤变得坚。但申请人在实现现有技术中的技术方案的过程中，发现现有技术的技术方案中存在如下技术问题：
目前，国内外很多品牌的化妆品都制作了包含有皮肤屏障修复功能字样的护肤产品。但由于皮肤屏障修复功效没有国家制定的评价标准。导致实际上很多品牌的屏障修复产品未能达到有效的作用，而这类护肤品价格较高。
发明内容
本发明一方面要解决的技术问题是提供一种修复皮肤屏障功能外用乳膏，解决了现有技术中乳膏皮肤屏障修复功能不足且用药成本高的技术问题，达到了有效提高皮肤屏障修复功能且降低用药成本的技术效果。
为了解决上述技术问题，本发明的技术方案为：
一种修复皮肤屏障功能外用乳膏：由楮桃叶提取物和油相成分组合以及楮桃叶提取物以外的水相成分组合组成。
优选的，所述楮桃叶提取物从楮桃叶干品或楮桃叶鲜品中提取出来；所述油相成分组合包括白凡士林、轻质液状石蜡、硬脂酸、聚山梨酯和油酸山梨坦；所述楮桃叶提取物以外的水相成分组合包括透明质酸和山梨酸钾。
优选的，包括以下重量份数的原料制备而成：
楮桃叶干品90-110份，透明质酸105-118份，白凡士林110-130份，轻质液状石蜡150-170份，硬脂酸115-125份，聚山梨酯85-90份，油酸山梨坦30-35份，山梨酸钾1-6份和水1000-1500份。
优选的，包括以下重量份数的原料制备而成：
楮桃叶干品90-95份，透明质酸105-113份，白凡士林110-118份，轻质液状石蜡150-158份，硬脂酸115-118份，聚山梨酯85-87份，油酸山梨坦30-32份，山梨酸钾1-4份和水1000-1133份。
更优选的，包括以下重量份数的原料制备而成：
楮桃叶干品95-110份，透明质酸113-118份，白凡士林118-130份，轻质液状石蜡158-170份，硬脂酸118-125份，聚山梨酯87-90份，油酸山梨坦32-35份，山梨酸钾1-6份和水1133-1500份。
特别优选的，包括以下重量的原料制备而成：
楮桃叶干品40-60g，透明质酸50g，白凡士林60g，轻质液状石蜡80g，硬脂酸60g，聚山梨酯44g，油酸山梨坦16g，山梨酸钾1.5g和水500-600g。
特别优选的，所述楮桃叶提取物的制备方法包括以下步骤：
(A1)原料浸出：称取楮桃叶干品50g，加入500ml的75％乙醇中浸泡12小时；
(A2)回流提取：通过回流提取的工艺，在85℃水浴中回流提取60分钟；
(A3)净膏制备：将提取液加入旋转蒸发仪中，减压回收，最终收集浓缩后的净膏并称重后将收集称重的净膏溶于双蒸水中保存。
本发明另一方面要解决的问题是提供一种修复皮肤屏障功能外用乳膏的制备方法，包括以下步骤：
(S1)：称取透明质酸，加入50ml双蒸水，待透明质酸溶解于水中后，封闭过夜保存；
(S2)：次日称取白凡士林、轻质液状石蜡、硬脂酸、聚山梨酯、油酸山梨坦作为油相成分，混合后加热至85℃，得混合物A；
(S3)：量取双蒸水，加入楮桃叶提取物、山梨酸钾、透明质酸作为水相成分，加热至85℃，得混合物B；
(S4)：将混合物A和混合物B相混合后，用电子搅拌器搅拌30分钟，至各成分搅拌均匀，得混合液C；
(S5)：将混合液C放入50℃水浴中进行陈化72小时，制备乳膏A；
(S6)：将乳膏A放入冷藏室在温度4℃存储18小时后分装，制备一种修复皮肤屏障得外用乳膏。
本申请提供的一个或多个技术方案，至少具有如下技术效果或优点：
上述技术方案，由于采用楮桃叶提取物作为核心成分结合在乳膏的基质中，包含了透明质酸、硬脂酸、油酸山梨坦、山梨酸钾等一系列技术手段，使得通过动物和人体试验都证明了其安全性很高的楮桃叶提取物避免刺激皮肤，此外，楮桃叶在古代中医典籍中就记载具有温润皮肤的效果，楮桃叶属于容易获取的原料。有效解决了现有技术中的乳膏皮肤屏障修复功能不足且用药成本高的技术问题，进而实现了有效提高皮肤屏障修复功能且降低用药成本的技术效果。
附图说明
图1为楮桃叶修复屏障乳膏及基质功效指标对比图；
图2为楮桃叶修复屏障乳膏及基质屏障修复速度指标对比图；
图3为楮桃叶与其他屏障修复产品的功效比较图。
具体实施方式
下面结合附图对本发明的具体实施方式作进一步说明。在此需要说明的是，对于这些实施方式的说明用于帮助理解本发明，但并不构成对本发明的限定。此外，下面所描述的本发明各个实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互组合。
健康的皮肤屏障能够抵御外界有害物、刺激物和日光进入,同时具有保湿及调节作用。拥有健康的皮肤屏障就等于拥有了美丽自然的皮肤。然而，由于环境、饮食和错误的皮肤护理等原因，皮肤屏障受损，使得皮肤自身防御能力不足，皮肤极易敏感受损。保持皮肤健康的最好方法就是要保护好皮肤屏障功能。国内外很多品牌的化妆品都制作了包含有皮肤屏障修复功能字样的护肤产品，但是，实际上很多品牌的屏障修复产品未能达到有效的作用且价格较高。
本申请实施方式的技术方案通过提供一种修复皮肤屏障功能外用乳膏及其制备方法，解决了现有技术中中乳膏皮肤屏障修复功能不足且用药成本高的问题，在采用楮桃叶提取物作为核心成分下实现了有效提高皮肤屏障修复功能且降低用药成本的有益效果。
本发明为解决上述技术问题的实施方案的总体思路如下：
一种修复皮肤屏障功能外用乳膏：由楮桃叶提取物和油相成分组合以及楮桃叶提取物以外的水相成分组合组成。
其中，所述楮桃叶提取物从楮桃叶干品或楮桃叶鲜品中提取出来；所述油相成分组合包括白凡士林、轻质液状石蜡、硬脂酸、聚山梨酯和油酸山梨坦；所述楮桃叶提取物以外的水相成分组合包括透明质酸和山梨酸钾。
具体的，包括以下重量份数的原料制备而成：
楮桃叶干品90-110份，透明质酸105-118份，白凡士林110-130份，轻质液状石蜡150-170份，硬脂酸115-125份，聚山梨酯85-90份，油酸山梨坦30-35份，山梨酸钾1-6份和水1000-1500份。
配方主要有效成分为中药楮桃叶的提取物。楮桃叶在古代中医典籍中就记载具有温润皮肤的效果。近代被中医皮肤科大家赵炳南先生作为治疗银屑病的药浴原料。楮桃叶是楮桃树的叶子，是自然界的天然产物，本身具有很好的安全性，对人体不会有很强烈的刺激性，这也是本发明的主要有效成分来源。而在乳膏的基质中，包含了透明质酸、硬脂酸、油酸山梨坦、山梨酸钾等多种成分，可以更好的发挥楮桃叶的修复屏障功效。
为了更好的理解上述技术方案，下面将结合说明书附图以及具体的实施方式对上述技术方案进行详细的说明。
实施例1
一种修复皮肤屏障功能外用乳膏：
包括以下重量的原料制备而成：
楮桃叶干品50g，透明质酸50g，白凡士林60g，轻质液状石蜡80g，硬脂酸60g，聚山梨酯44g，油酸山梨坦16g和山梨酸钾1.5g。
本实施例皮肤屏障修复乳膏的生产工艺分为两部分：一部分是楮桃叶乳膏有效成分的提取和纯化；另一部分是乳膏的配制。
楮桃叶屏障修复有效成分的分离提取及纯化工艺：
步骤1：称取楮桃叶干品50g，加入500ml的75％乙醇中浸泡12小时；
步骤2：通过回流提取的工艺，在85℃水浴中回流提取60分钟；
步骤3：将提取液加入旋转蒸发仪中，减压回收，最终收集浓缩后的净膏并称重；
将收集称重的净膏溶于双蒸水中保存。
楮桃叶皮肤屏障修复乳膏的配制：
步骤01：称取透明质酸2g，加入50ml双蒸水，待透明质酸溶解于水中后，封闭过夜保存。
步骤02：次日称取白凡士林60g、轻质液状石蜡80g、硬脂酸60g、聚山梨酯44g、油酸山梨坦16g作为油相成分，混合后加热至85℃，得混合物A。
步骤03：量取双蒸水566.5g，加入楮桃叶提取物20g、山梨酸钾1.5g、透明质酸50g作为水相成分，加热至85℃，得混合物B。
步骤04：将混合物A和混合物B相混合后，用电子搅拌器搅拌30分钟，至各成分搅拌均匀，得混合液C。
步骤05：将混合液C放入50℃水浴中进行陈化72小时，制备乳膏A；
步骤06：将乳膏A放入冷藏室在温度4℃存储18小时后分装，制备一种修复皮肤屏障得外用乳膏。
实施例2
将实施例1中的楮桃叶干品用楮桃叶鲜品取代。
其工艺与实施例1相同。
实施例的测试详情如下：
针对实施例1的测试数据主要包括安全性及修复皮肤屏障的功效两个方向，分别都进行了动物实验及人体试验。
具体的，是楮桃叶修复屏障乳膏的安全性试验和楮桃叶修复屏障乳膏的安全性动物试验。
步骤1：按照步骤将楮桃叶修复屏障乳膏分装后。购买C57B/6J小鼠，背部剃毛。
步骤2：小鼠背部每日涂擦制备的楮桃叶修复屏障乳膏2次，涂擦用量为2mg±0.1mg/cm2。涂擦持续7日。
步骤3：观察结果发现楮桃叶屏障修复乳膏对小鼠未见相关的刺激性。
楮桃叶修复屏障乳膏的安全性人体试验：
重复性开放型涂抹试验
步骤1：按受试者入选标准选择参加试验的人员，20名。
步骤2：以前臂屈侧作为受试部位，面积3×3cm2，受试部位应保持干燥，避免接触其他外用制剂。
步骤3：将楮桃叶屏障修复乳膏约0.050±0.005g(mL)/次、每天2次均匀地涂于受试部位，连续7天，同时观察皮肤反应。
步骤4：根据重复性开放型涂抹试验皮肤反应评判标准进行观察，受试者未发现明显刺激反应。
为评价楮桃叶修复屏障乳膏的功效，开展了其功效评价的人体试验：
步骤1：为证明楮桃叶的修复屏障功效，需配制楮桃叶修复屏障乳膏的基质乳膏作为对照，配制方法同上。
步骤2：按受试者入选标准选择参加试验的人员，20名。
步骤2：以双前臂屈侧作为受试部位，面积3×3cm2，受试部位应保持干燥，避免接触其他外用制剂。
步骤3：将楮桃叶屏障修复乳膏按照2mg±0.1mg/cm2的用量、每天2次均匀地涂于受试者右侧手臂部位，将乳膏基质按照2mg±0.1mg/cm2的用量、每天2次均匀地涂于受试者左侧手臂部位，持续涂擦7天。
步骤4：通过德国CK公司的皮肤屏障功能检测仪器MPA580的水分丢失速度TEWL探头检测双侧手臂的基础TEWL值及屏障功能恢复速度指标。
步骤5：试验结果经分析发现楮桃叶屏障修复乳膏组与基质乳膏对照组的基础皮肤屏障功能指标未见统计学差异，但皮肤屏障功能修复指标中楮桃叶屏障修复乳膏组明显优于基质乳膏组，试验结果见图1，2。
楮桃叶修复屏障乳膏的功效评价动物试验：
为评价楮桃叶修复屏障乳膏的功效，选择目前正在销售的多款皮肤屏障修复产品进行功效评价的对比。具体包括美国修丽可皮肤屏障修复霜、玉泽皮肤屏障修复乳、片仔癀皮肤屏障修复乳、冰溪皮肤屏障修复乳等4款同类产品。
步骤1：动物模型的构建，采用C57B/6J小鼠，分为6组，每组8只小鼠，背部剃毛。分别为对照非干预组、玉泽修复组、修丽可修复组、片仔癀修复组、冰溪修复组、楮桃叶修复组。
步骤2：不同组别的小鼠背部每日涂擦对应的屏障修复产品2次，涂擦用量为2mg±0.1mg/cm2。涂擦持续7日。
步骤3：通过德国CK公司的皮肤屏障功能检测仪器MPA580的水分丢失速度TEWL探头检测双侧手臂的基础TEWL值及屏障功能恢复速度指标。
步骤4：试验结果经分析发现楮桃叶屏障修复乳膏组与其他屏障修复组的基础皮肤屏障功能指标未见统计学差异，但皮肤屏障功能修复指标中楮桃叶屏障修复乳膏组明显优于其他屏障功能修复组，试验结果见图3。
试验结果分析：
首先，楮桃叶屏障修复乳膏的主要有效成分来自楮桃叶，楮桃叶甘凉无毒，有祛风除湿，清热杀虫，润肤止痒等功效。可以认为楮桃叶中的有效成分有修复皮肤屏障的功效，为此，开展了相关的动物及人体实验。在配置好楮桃叶屏障修复乳膏后，首先开展了人体安全性实验，通过斑贴实验，所有受试者均为阴性，证明了配置的乳膏的安全性。在通过南方医科大学皮肤病医院伦理委员会审查后，开展了人体功效评价实验，采用自身对照的方式，招募健康人群为受试者，通过双侧手臂分别涂擦楮桃叶屏障修复乳膏及对照基质乳膏，结果证明，楮桃叶屏障修复乳膏的表皮屏障修复效果明显优于对照基质组。之后，开展的动物实验中，对比了4种在售的皮肤屏障功能修复产品与研发的楮桃叶屏障修复乳膏的修复功效，结果证明研发的楮桃叶屏障修复乳膏的修复功效略优于在售不同品牌，证明了研发的屏障修复护肤品的优势及功效。
以上结合附图对本发明的实施方式作了详细说明，但本发明不限于所描述的实施方式。对于本领域的技术人员而言，在不脱离本发明原理和精神的情况下，对这些实施方式进行多种变化、修改、替换和变型，仍落入本发明的保护范围内。
Claims (8)
1.一种修复皮肤屏障功能外用乳膏，其特征在于：由楮桃叶提取物和油相成分组合以及楮桃叶提取物以外的水相成分组合组成。
2.根据权利要求1所述的修复皮肤屏障功能外用乳膏，其特征在于：所述楮桃叶提取物从楮桃叶干品或楮桃叶鲜品中提取出来；所述油相成分组合包括白凡士林、轻质液状石蜡、硬脂酸、聚山梨酯和油酸山梨坦；所述楮桃叶提取物以外的水相成分组合包括透明质酸和山梨酸钾。
3.根据权利要求1所述的修复皮肤屏障功能外用乳膏，其特征在于：包括以下重量份数的原料制备而成：
楮桃叶干品90-110份，透明质酸105-118份，白凡士林110-130份，轻质液状石蜡150-170份，硬脂酸115-125份，聚山梨酯85-90份，油酸山梨坦30-35份，山梨酸钾1-6份和水1000-1500份。
4.根据权利要求3所述的修复皮肤屏障功能外用乳膏，其特征在于：包括以下重量份数的原料制备而成：
楮桃叶干品90-95份，透明质酸105-113份，白凡士林110-118份，轻质液状石蜡150-158份，硬脂酸115-118份，聚山梨酯85-87份，油酸山梨坦30-32份，山梨酸钾1-4份和水1000-1133份。
5.根据权利要求3所述的修复皮肤屏障功能外用乳膏，其特征在于：包括以下重量份数的原料制备而成：
楮桃叶干品95-110份，透明质酸113-118份，白凡士林118-130份，轻质液状石蜡158-170份，硬脂酸118-125份，聚山梨酯87-90份，油酸山梨坦32-35份，山梨酸钾1-6份和水1133-1500份。
6.根据权利要求3所述的修复皮肤屏障功能外用乳膏，其特征在于：包括以下重量的原料制备而成：
楮桃叶干品40-60g，透明质酸50g，白凡士林60g，轻质液状石蜡80g，硬脂酸60g，聚山梨酯44g，油酸山梨坦16g，山梨酸钾1.5g和水500-600g。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的修复皮肤屏障功能外用乳膏，其特征在于：所述楮桃叶提取物的制备方法包括以下步骤：
(A1)原料浸出：称取楮桃叶干品50g，加入500ml的75％乙醇中浸泡12小时；
(A2)回流提取：通过回流提取的工艺，在85℃水浴中回流提取60分钟；
(A3)净膏制备：将提取液加入旋转蒸发仪中，减压回收，最终收集浓缩后的净膏并称重后将收集称重的净膏溶于双蒸水中保存。
8.一种如权利要求1-7中任一项所述的修复皮肤屏障功能外用乳膏的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(S1)：称取透明质酸，加入50ml双蒸水，待透明质酸溶解于水中后，封闭过夜保存；
(S2)：次日称取白凡士林、轻质液状石蜡、硬脂酸、聚山梨酯、油酸山梨坦作为油相成分，混合后加热至85℃，得混合物A；
(S3)：量取双蒸水，加入楮桃叶提取物、山梨酸钾、透明质酸作为水相成分，加热至85℃，得混合物B；
(S4)：将混合物A和混合物B相混合后，用电子搅拌器搅拌30分钟，至各成分搅拌均匀，得混合液C；
(S5)：将混合液C放入50℃水浴中进行陈化72小时，制备乳膏A；
(S6)：将乳膏A放入冷藏室在温度4℃存储18小时后分装，制备一种修复皮肤屏障得外用乳膏。
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