CN113365612A - 用于生产包含银杏叶干提取物的易服用片剂的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及用于生产快速崩解片剂的方法，该快速崩解片剂的崩解时间至多为15分钟，用于口服施用银杏叶干提取物，并且具有150mg至300mg片剂总重量/100mg银杏提取物。本发明进一步提供包含银杏叶干提取物的快速崩解片剂，由于该快速崩解片剂的尺寸较小，因此比迄今为止使用的片剂更容易服用。在优选实施例中，该片剂不含乳糖，因此具有良好的耐受性。
Description
技术领域
本发明涉及快速崩解片的制备方法，该快速崩解片剂的崩解时间至多为15分钟，用于口服施用银杏叶干提取物，并且具有150mg至300mg片剂总重量/100mg银杏提取物。本发明的另一个目的是提供含有银杏叶干提取物的快速崩解片剂，由于该快速崩解片剂的尺寸较小，因此比迄今为止使用的片剂更容易服用。在优选实施例中，该片剂不含乳糖，因此也具有良好的耐受性。
背景技术
银杏叶提取物作为药物使用已经有几十年。目前，银杏叶提取物被用于治疗各种类型的痴呆症及其症状，以及脑和外周循环障碍、耳鸣和头晕。与其功效相关的成分是萜内酯(银杏内酯A、B、C和银杏内酯)和黄酮苷(槲皮素、山奈酚和异鼠李素)。根据欧洲药典(Ph.Eur.)，药用银杏干提取物含有22.0至27.0％的类黄酮(以黄酮苷计算)，2.6至3.2％白果内酯，2.8至3.4％银杏内酯A、B和C，以及至多5ppm的银杏酸。根据欧洲药典，干提取物具有的干燥损失通常不超过重量的5％，对应于不小于95％重量的干燥残余物。
中包含的特殊提取物
也符合本规范。这些痴呆症主要影响到老年人，他们往往不得不服用各种不同的药物，并且由于唾液分泌量随着年龄的增长而减少，还往往存在某些额外的神经系统疾病，如帕金森氏症，因此吞咽困难。服药过程中的这些问题，往往会导致由于未服用药物，而导致对治疗的依从性降低，从而导致药物治疗失败。
根据2017年第9版欧洲药典(Ph.Eur)的定义，片剂是含有一种或多种活性成分的单剂量固体药物制剂。片剂(未包衣)应符合欧洲药典测试2.9.1中的“崩解时间”的规范，并在试验条件下在15分钟内崩解。为了提高稳定性，确保特异性和提高可吞咽性，片剂通常涂有彩色薄膜。如果薄膜是非常薄的聚合物涂层，则称该片剂为薄膜包衣片剂。根据欧洲药典，薄膜包衣片剂必须在30分钟内崩解。
片剂的优点，例如精确的剂量，也受到片剂本身缺点的抵消，例如需要将片剂作为固体异物不加咀嚼地吞咽，并在15分钟内崩解以发挥其作用。因此，较小的片剂尺寸和较短的崩解时间是重要的性质。同时实现这两者可能是有问题的，因为片剂是通过压缩限定体积的颗粒来制造的，并且由于所涉及的物理性质，具有高质量百分比药物的小而硬的片剂不可避免地比含有更高质量百分比的赋形剂(例如崩解促进剂和填充剂)和更小百分比的药物的较大的片剂具有更长的崩解时间。相对于所含活性成分的量而言，片剂尺寸越小，所含活性成分的量越多越有利。因此，这与市场上片剂的活性成分含量至高为240mg的情况存在特殊的相关性。如果将来有必要提供含有240mg以上银杏提取物的片剂，那么紧凑型片剂的使用将变得更加重要。
在红色清单(Red List)(2017年线上版)中，可以找到35种不同的银杏活性成分产品。其中，28种是含有叶提取物的单一产品，其余7种是含有根据顺势疗法规则制备的酊剂或稀释液的顺势疗法药物产品。在银杏叶提取物产品的剂型中，薄膜片剂占主导地位，有25种产品，还有三种产品为液体(滴剂)。薄膜包衣片剂含有30、40、50、60、80、120或240mg银杏叶的干提取物。已知的德国药典中列出的固体剂型“薄膜包衣片剂”中的所有产品都含有成分乳糖或乳糖一水合物，作为组合物的一部分，如产品文档所示。
下面的表1列出了德国市场上销售的含有240mg银杏叶干提取物的产品、它们的尺寸和重量。根据各自的包装说明书，所有产品都含有乳糖。所有提及的片剂都是快速崩解的薄膜包衣片剂，崩解时间为30分钟或更短。
表1：目前在德国销售的产品的尺寸和重量
*对经过剥离而没有包衣的片剂芯进行测量
对于德国市场上的片剂，非包衣片剂总质量中的活性成分的质量分数在31.3至29.6％之间，或者片剂质量与所含活性成分质量的比例(TM/WM)为3.20-3.38，相当于320mg至338mg片剂质量/100mg银杏提取物。
EP2072054A1描述了一种片剂，该片剂具有240mg银杏叶干提取物和800mg的片芯质量(即TM/WM＝3.33，相当于片剂质量333mg/100mg银杏提取物)，其中160mg是乳糖一水合物(参见发明EP2072054A1的对比例1、实施例3)。所描述的片剂是快速释放片剂(EP2072054A1，根据该发明的实施例3“常规释放剂型”和权利要求15)。
乳糖是牛奶中的一种二糖，由半乳糖和葡萄糖组成。在乳糖的无水形式中，乳糖具有吸湿性；在水溶液中，更稳定的α-型结晶为一水合物。乳糖是片剂中最常用的基本物质(("Die Tablette"；W.A.Ritschel,A.Bauer-Brandl；ECV Verlag Aulendorf,2002,p.74)。在乳糖不耐症中，由于缺失或减少的消化乳糖酶，食物摄入的乳糖不能或不能完全消化。患有乳糖不耐受症的人，小肠中未消化的乳糖到达大肠，在大肠中作为营养物质被肠道菌群发酵。结果主要是引发胀气、腹压、腹部绞痛、恶心、呕吐以及经常自发腹泻。
WO2012/146592A1(授权公告号为EP2701688B1)描述了一种含有240mg银杏叶干提取物的控释片剂及其制备方法(见对比例2)。这种片剂不含乳糖，重420mg，含有极少的赋形剂，有效成分含量为57％m/m(TM/WM＝1.75，相当于175mg片剂质量/100mg银杏提取物)，因此非常紧凑。然而，根据欧洲药典的定义，该实施例是改变了活性成分释放的片剂，在这种情况下是所谓的延迟片剂，该片剂的崩解被有意地减慢，其中的活性成分在6个多小时内以受控的方式释放。
与根据本发明的快速释放紧凑无乳糖片剂和EP2072054A1中描述的含乳糖的快速释放大片剂相比，WO2012/146592A1(授权公告号EP2701688B1)中描述的延迟片剂具有活性成分更缓慢地被吸收到体内并在此后药效才起作用的缺点。到目前为止，在德国市场上还没有推出含有活性成分银杏叶提取物的延迟片剂，因为这种片剂的释放行为不同于所有其他产品，因此其疗效仍需在昂贵的临床试验中验证。
延迟片剂中活性成分的特殊的受控释放，是通过选择赋形剂的类型和数量来实现的，即通过使用少量的赋形剂，通过使用具有低溶胀能力的水不溶性乙基纤维素作为延迟剂，以及通过不使用崩解促进剂(例如，交联羧甲基纤维素钠)来实现的。
DE 20 2014 005 450 U1描述了含有朝鲜蓟叶干提取物的无乳糖药物产品。该实施例是硬胶囊或片剂形式的固体药物剂型。尽管该文件提供了关于该无乳糖药物产品的定性组成的信息，但其并未提供关于如何正确制备该剂型、制备的药物剂型有多大或有多重的信息。
发明内容
本发明的目的是提供制备快速崩解片剂的方法，该片剂的崩解时间至多为15分钟，用于口服施用银杏叶干提取物，具有150mg至300mg片剂总重量/100mg银杏提取物。本发明的目的还在于提供具有银杏叶干提取物的小尺寸的快速崩解片剂，即具有良好的可吞咽性，并且在优选实施例中，该片剂不含乳糖，即具有良好的耐受性。
银杏叶的干燥提取物是非常精细的棕色粉末，在露天储存时，它会很快从环境中吸收水分，并易于粘在一起。由于小颗粒尺寸为至少90％<100μm，并且还有快速且强烈的吸湿性，该提取物与常用药物赋形剂的混合物流动性差，不太适合通过直接压制来生产片剂。为此，需要赋形剂来改善提取物的流动性，并通过压制粉末混合物来生产片剂。改善流动性和可压制性的理想赋形剂是乳糖一水合物。因此，几乎所有含有银杏叶提取物的高剂量产品中都含有乳糖。
令人惊讶的是，现在已经可以通过减小银杏提取物的比表面积来生产浓缩颗粒(压实物(compactate))——通过往片剂中添加小比例赋形剂，并通过压实和随后的粉碎来压缩该混合物(步骤(a)；在这种情况下，赋形剂的低比例意味着压实物质量是活性成分质量的1.14到1.57倍)。这种压实颗粒具有良好的流动性，使得不需要乳糖来获得生产片剂所需的流动性(参见对比例1)。
通过将该颗粒与另外的药学上常用的赋形剂(即微晶纤维素(粘合剂)、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮或淀粉羟基乙酸钠(sodium starch glycolate)(崩解促进剂)、高度分散的二氧化硅或沉淀二氧化硅(流动调节剂)和硬脂酸镁、硬脂酸、山嵛酸、硬脂酰富马酸钠、甘油二山嵛酸酯(glycerol dibehenate)、山嵛酸钙或富马酸(脱模剂))混合；获得片剂(步骤(b))，尽管该片剂活性成分的比例高且赋形剂的比例低，但其崩解时间非常短(见表2)，甚至低于来自对比例1的片剂。
因此，本发明的目的是提供快速崩解片剂的制备方法，该快速崩解片剂的崩解时间至多为15分钟，用于口服施用银杏叶干提取物，并且具有150mg至300mg片剂总重量/100mg银杏提取物(相当于，在片剂含有240mg银杏提取物的情况下，总重量为360mg至720mg)，包括
(a)第一工艺步骤，在该步骤中，将银杏提取物与粘合剂(6.94mg至27.78mg粘合剂/100mg银杏提取物)、崩解促进剂(5.56mg至22.22mg崩解促进剂/100mg银杏提取物)、流动调节剂(1.11mg至4.44mg流动调节剂/100mg银杏提取物)、脱模剂(0.28mg至1.11mg脱模剂/100mg银杏提取物)混合，然后压实、粉碎，以获得浓缩颗粒(压实物)，以及
(b)第二工艺步骤，在该步骤中，将步骤(a)中获得的浓缩颗粒与进一步的粘合剂(22.78mg至91.11mg粘合剂/100mg银杏提取物)、进一步的崩解促进剂(11.11mg至44.44mg的崩解促进剂/100mg银杏提取物)、进一步的流动调节剂(0.56mg至2.22mg流动调节剂/100mg银杏提取物)和进一步的脱模剂(1.67mg至6.67mg脱模剂/100mg银杏提取物)混合，并压制成片剂，
其中，步骤(a)中的赋形剂总量为13.89mg至55.56mg/100mg银杏提取物，步骤(b)中的赋形剂总量为36.11mg至144.44mg/100mg银杏提取物；并且
其中，步骤(a)和步骤(b)中的粘合剂为微晶纤维素，步骤(a)和步骤(b)中的崩解促进剂独立地选自交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮或淀粉羟基乙酸钠，步骤(a)和步骤(b)中的流动调节剂独立地选自高度分散的二氧化硅或沉淀二氧化硅，步骤(a)和步骤(b)中的脱模剂独立地选自硬脂酸镁、硬脂酸、山嵛酸、硬脂酰富马酸钠、甘油二山嵛酸酯、山嵛酸钙或富马酸。
优选的制备快速崩解片剂的方法，该快速崩解片剂的崩解时间至多为15分钟，用于口服施用银杏叶的干燥提取物，并且具有160mg至200mg片剂总重量/100mg银杏叶提取物(相当于，在片剂含有240mg银杏提取物的情况下，总重量为384mg至480mg)，该方法包括
(a)第一工艺步骤，在该步骤中，将银杏提取物与粘合剂(8.33mg至13.89mg粘合剂/100mg银杏提取物)、崩解促进剂(6.67mg至11.11mg崩解促进剂/100mg银杏提取物)、流动调节剂(1.33mg至2.22mg流动调节剂/100mg银杏提取物)、脱模剂(0.33mg至0.56mg脱模剂/100mg银杏提取物)混合，然后压实、粉碎，以获得浓缩颗粒(压实物)，以及
(b)第二工艺步骤，在该步骤中，将在步骤(a)中获得的浓缩颗粒与进一步的粘合剂(27.33mg至45.56mg粘合剂/100mg银杏提取物)、进一步的崩解促进剂(13.33mg至22.22mg崩解促进剂/100mg银杏提取物)、进一步的流动调节剂(0.67mg至1.11mg流动调节剂/100mg银杏提取物)和进一步的脱模剂(2.00mg至3.33mg脱模剂/100mg银杏提取物)混合，并压制成片剂，
其中，步骤(a)中的赋形剂总量为16.67mg至27.78mg/100mg银杏提取物，步骤(b)中的赋形剂总量为43.33mg至72.22mg/100mg银杏提取物，并且
其中，步骤(a)和步骤(b)中的粘合剂为微晶纤维素，步骤(a)和步骤(b)中的崩解促进剂独立地选自交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮或淀粉羟基乙酸钠，步骤(a)和步骤(b)中的流动调节剂独立地选自高度分散的二氧化硅或沉淀二氧化硅，步骤(a)和步骤(b)中的脱模剂独立地选自硬脂酸镁、硬脂酸、山嵛酸、硬脂酰富马酸钠、甘油二山嵛酸酯、山嵛酸钙或富马酸。
在上述方法的优选实施例中，步骤(a)和步骤(b)中的崩解促进剂为交联羧甲基纤维素钠，步骤(a)和步骤(b)中的流动调节剂为沉淀二氧化硅，步骤(a)和步骤(b)中的脱模剂为硬脂酸镁。
在上述方法的另一优选实施例中，步骤(a)中的压实通过辊压进行。
在上述方法的又一优选实施例中，除了银杏提取物之外，不使用其他植物提取物或其他活性成分，并且除了所提及的赋形剂之外，不使用其他赋形剂。
上述方法的步骤(a)中的赋形剂包含45wt％至55wt％的粘合剂、36wt％至44wt％的崩解促进剂、7wt％至9wt％的流动调节剂和1.5wt％至2.5wt％的脱模剂。步骤(b)中的赋形剂组合物为57wt％至69wt％的粘合剂、28wt％至34wt％的崩解促进剂、1wt％至2wt％的流动调节剂和4wt％至5wt％的脱模剂。
本发明的又一个目的是提供快速崩解片剂，该快速崩解片剂的崩解时间至多为15分钟，用于口服施用银杏叶干提取物，并且具有150mg至300mg片剂总重量/100mg银杏提取物(相当于，在片剂含有240mg银杏提取物的情况时，总重量为360mg至720mg)，该片剂可由上述的方法获得。
在优选实施例中，该片剂的特征在于，其含有80至360mg银杏叶干提取物。
在特别优选的实施例中，该片剂的特征在于，其含有220至260mg银杏叶干提取物。
在更进一步优选的实施例中，该片剂的特征在于，其含有240mg银杏叶干提取物。
优选地，上述片剂含有银杏叶干提取物，所述银杏叶干提取物含有22.0至27.0％类黄酮(以黄酮苷计)、2.6至3.2％银杏内酯、2.8至3.4％银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C，以及至多5ppm银杏酸。百分比指的是重量百分比(按重量计％)。
在另一优选实施例中，上述片剂不含乳糖。
在又一优选实施例中，上述片剂另外用薄膜包衣，崩解时间至多为30分钟。
此外，本发明的另一个目的是提供崩解时间至多为15分钟的快速崩解片剂，用于口服施用银杏叶干提取物，其特征在于，150mg至300mg片剂总重量/100mg银杏提取物(相当于，在片剂含有240mg银杏提取物的情况下，总重量为360mg至720mg)，除了含有银杏提取物外，该片剂还含有作为粘合剂的微晶纤维素，选自交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮或淀粉羟基乙酸钠的崩解促进剂，选自高度分散的二氧化硅或沉淀二氧化硅的流动调节剂，和选自硬脂酸镁、硬脂酸、山嵛酸、硬脂酰富马酸钠、甘油二山嵛酸酯、山嵛酸钙或富马酸的脱模剂。
优选地，片剂具有160mg至200mg片剂总重量/100mg银杏提取物(相当于，在片剂含有240mg银杏提取物的情况下，总重量为384mg至480mg)。
特别优选地，片剂具有175mg片剂总重量/100mg银杏提取物(相当于，在片剂含有240mg银杏提取物的情况下，总重量为420mg)。
在另一优选实施方案中，该片剂含有80至360mg银杏叶干提取物。
特别优选地，该片剂含有220mg至260mg银杏叶干提取物。
非常优选地，该片剂含有240mg银杏叶干提取物。
优选地，上述片剂含有银杏叶干提取物，该银杏叶干提取物含有22.0至27.0％类黄酮(以黄酮苷计)、2.6至3.2％银杏内酯、2.8至3.4％银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C，以及至多5ppm银杏酸。百分比指的是重量百分比(按重量％计)。
在另一优选实施方案中，上述片剂不含乳糖。
在又一优选实施例中，除银杏提取物以外，上述片剂不包含任何植物提取物或其他活性成分，并且不包含除上述赋形剂以外的赋形剂。
此外，上述片剂优选含有微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、沉淀二氧化硅以及硬脂酸镁作为赋形剂。
在又一优选实施例中，上述片剂另外用薄膜包衣，崩解时间至多为30分钟。
以上的描述、实施例和权利要求中给出的量，是按照实施例2中组合物的比例进行转换，参考100mg银杏提取物并四舍五入到两位小数获得的。因此，不能排除汇总中可能的不准确性。
具体实施方式
根据本发明的实施例1：没有包衣的紧凑无乳糖片剂，含有240mg银杏叶干提取物，片剂质量与所含的活性成分质量的比例为1.5
为了制备根据本发明的实施例1所述的片剂，将480g银杏叶提取物与33.34g微晶纤维素、26.66g交联羧甲基纤维素钠、5.34g沉淀二氧化硅和1.34g硬脂酸镁混合，并用辊压机加工成浓缩颗粒(压实物)(步骤(a))。为了生产1600片片剂，将437.34g由此获得的颗粒与87.46g微晶纤维素、42.67g交联羧甲基纤维素钠、2.13g沉淀二氧化硅和6.40g硬脂酸镁混合，并在旋转压片机上压制成每片质量为360mg的片剂(步骤(b))。
根据本发明的实施例2：没有包衣的紧凑无乳糖片剂，含有240mg银杏叶干提取物，片剂质量与所含的活性成分质量的比例为1.75
为了制备根据本发明的实施例2所述的100000片片剂，将24.00kg银杏叶提取物与2.50kg微晶纤维素、2.00kg交联羧甲基纤维素钠、0.40kg沉淀二氧化硅和0.10kg硬脂酸镁混合，并用辊压机加工以形成浓缩颗粒(压实物)(步骤(a))。将颗粒与8.20kg微晶纤维素、4.00kg交联羧甲基纤维素钠、0.20kg沉淀二氧化硅和0.60kg硬脂酸镁混合，并在旋转压片机上压制以形成每片质量为420mg的片剂(步骤(b))。
根据本发明的实施例3：没有包衣的紧凑无乳糖片剂，含有240mg银杏叶干提取物，片剂质量与所含有的活性成分质量的比例为3.0
为了制备根据本发明的实施例3所述的片剂，将480g银杏叶提取物与133.34g微晶纤维素、106.66g交联羧甲基纤维素钠、21.34g沉淀二氧化硅和5.34g硬脂酸镁混合，并用辊压机加工成浓缩颗粒(压实物)(步骤(a))。为了生产1600片该片剂，将597.34g由此获得的颗粒与349.66g微晶纤维素、170.67g交联羧甲基纤维素钠、8.53g沉淀二氧化硅和25.60g硬脂酸镁混合，并在旋转压片机上压制以形成每片质量为720mg的片剂(步骤(b))。根据本发明的实施例4：含240mg银杏叶干提取物的紧凑无乳糖包衣片剂
根据本发明的实施例2所述的不含乳糖的紧凑片剂，可以具有薄的有色包衣，该包衣几乎不延迟片剂的崩解而延迟活性成分的释放(参见表2)。
非发明性对比例：
来自EP 2072054A1的对比例
EP2072054A1描述了银杏叶提取物在片剂质量为800mg的优选实施例中的应用，其中160mg是乳糖一水合物。为了生产根据发明EP 2072054A1的实施例3的片剂(段落[0033])，将提取物与下表中提到的赋形剂混合，并直接压制成片剂，而不需要进一步的工艺步骤。该片剂是具有活性成分的快速释放的片剂(EP2072054A1，权利要求15和根据该发明的实施例1)。该实施例显著地比根据本发明的片剂更大、更重，并且含有乳糖一水合物。
来自EP 2701688B1的对比例2
WO2012/146592A1(授权公告号为EP 2701688B1)描述了含有240mg银杏叶干提取物的控释片剂及其制备方法。该片剂根据发明WO2012/146592A1描述的实施例1制备。在这方面，该片剂的组成成分如下表所示。该片剂不含乳糖，含有很少的赋形剂，因此非常紧凑。然而，根据欧洲药典的定义，该实施例是活性成分释放改进的片剂，在这种情况下是所谓的延迟片剂，其中片剂的崩解被有意地减慢，活性成分在多于6个小时以受控的方式释放。(参见根据该发明的实施例1的表格)。
崩解时间和尺寸的比较
根据欧洲药典(Ph.Eur.)2.9.1的规范，测定根据本发明实施例1至4的紧凑片剂、对比例1(含乳糖的大片快速崩解片剂)的片剂和对比例2(紧凑延迟片剂)的片剂的崩解时间。
表2：根据本发明实施例1至4以及对比例1和2的片剂的崩解时间和尺寸。
*TM/WM＝片剂质量/活性成分质量的比例
根据本发明的片剂，尽管活性成分含量较高，或相对于所含活性成分质量的片剂质量较低，该片剂具有少于15分钟(没有包衣，实施例1-3)或少于30分钟(具有包衣，实施例4)的较短崩解时间，因此依然符合欧洲药典的规范。
因此，根据本发明的实施例1至4的片剂，比具有相同活性成分含量的对比例1的片剂小。
Claims (17)
1.一种快速崩解片剂的制备方法，所述快速崩解片剂的崩解时间至多为15分钟，用于口服施用银杏叶干提取物，具有150mg至300mg片剂总重量/100mg银杏提取物，所述方法包括：
(a)第一工艺步骤，在该步骤中，将所述银杏提取物与粘合剂(6.94mg至27.78mg粘合剂/100mg银杏提取物)、崩解促进剂(5.56mg至22.22mg崩解促进剂/100mg银杏提取物)、流动调节剂(1.11mg至4.44mg流动调节剂/100mg银杏提取物)和脱模剂(0.28mg至1.11mg脱模剂/100mg银杏提取物)混合，然后压实、粉碎，以获得浓缩颗粒，以及
(b)第二工艺步骤，在该步骤中，将步骤(a)中获得的浓缩颗粒与进一步的粘合剂(22.78mg至91.11mg粘合剂/100mg银杏提取物)、进一步的崩解促进剂(11.11mg至44.44mg崩解促进剂/100mg银杏提取物)、进一步的流动调节剂(0.56mg至2.22mg流动调节剂/100mg银杏提取物)和进一步的脱模剂(1.67mg至6.67mg脱模剂/100mg银杏提取物)混合，并压制成片剂，
其中，所述步骤(a)中的赋形剂总量为13.89mg至55.56mg/100mg银杏提取物，所述步骤(b)中的赋形剂总量为36.11mg至144.44mg/100mg银杏提取物；并且
其中，步骤(a)和步骤(b)中的粘合剂为微晶纤维素，步骤(a)和步骤(b)中的崩解促进剂独立地选自交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮或淀粉羟基乙酸钠，步骤(a)和步骤(b)中的流动调节剂独立地选自高度分散的二氧化硅或沉淀二氧化硅，步骤(a)和步骤(b)中的脱模剂独立地选自硬脂酸镁、硬脂酸、山嵛酸、硬脂酰富马酸钠、甘油二山嵛酸酯、山嵛酸钙或富马酸。
2.根据权利要求1所述的快速崩解片剂的制备方法，所述快速崩解片剂的崩解时间至多为15分钟，用于口服施用银杏叶干提取物，具有160mg至200mg片剂总重量/100mg银杏提取物，其特征在于，
(a)在第一工艺步骤中，将所述银杏提取物与粘合剂(8.33mg至13.89mg粘合剂/100mg银杏提取物)、崩解促进剂(6.67mg至11.11mg崩解促进剂/100mg银杏提取物)、流动调节剂(1.33mg至2.22mg流动调节剂/100mg银杏提取物)和脱模剂(0.33mg至0.56mg脱模剂/100mg银杏提取物)混合，然后压实、粉碎，以获得浓缩颗粒，以及
(b)在第二工艺步骤中，将在步骤(a)中获得的浓缩颗粒与进一步的粘合剂(27.33mg至45.56mg粘合剂/100mg银杏提取物)、进一步的崩解促进剂(13.33mg至22.22mg崩解促进剂/100mg银杏提取物)、进一步的流动调节剂(0.67mg至1.11mg流动调节剂/100mg银杏提取物)和进一步的脱模剂(2.00mg至3.33mg脱模剂/100mg银杏提取物)混合，并压制成片剂，
其中，步骤(a)中的赋形剂总量为16.67mg至27.78mg/100mg银杏提取物，步骤(b)中的赋形剂总量为43.33mg至72.22mg/100mg银杏提取物，并且
其中，步骤(a)和步骤(b)中的粘合剂为微晶纤维素，步骤(a)和步骤(b)中的崩解促进剂独立地选自交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮或淀粉羟基乙酸钠，步骤(a)和步骤(b)中的流动调节剂独立地选自高度分散的二氧化硅或沉淀二氧化硅，步骤(a)和步骤(b)中的脱模剂独立地选自硬脂酸镁、硬脂酸、山嵛酸、硬脂酰富马酸钠、甘油二山嵛酸酯、山嵛酸钙或富马酸。
3.根据权利要求1或2中任一项所述的方法，其中步骤(a)和步骤(b)中的崩解促进剂为交联羧甲基纤维素钠，步骤(a)和所述步骤(b)中的流动调节剂为沉淀二氧化硅，步骤(a)和步骤(b)中的脱模剂为硬脂酸镁。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中所述步骤(a)中的压实通过辊压进行。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其中，除了所述银杏提取物之外，不使用其他植物提取物或其他活性成分，并且除了所提及的赋形剂之外，不使用其他赋形剂。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法获得的快速崩解片剂，所述快速崩解片剂的崩解时间至多为15分钟，用于口服施用银杏叶干提取物，并且具有150mg至300mg片剂总重量/100mg银杏提取物。
7.一种快速崩解片剂，所述快速崩解片剂的崩解时间至多为15分钟，用于口服施用银杏叶干提取物，其特征在于，所述片剂具有150mg至300mg片剂总重量/100mg银杏提取物，除了含有银杏提取物外，所述片剂还含有：作为粘合剂的微晶纤维素，选自交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮或淀粉羟基乙酸钠的崩解促进剂，选自高度分散的二氧化硅或沉淀二氧化硅的流动调节剂，和选自硬脂酸镁、硬脂酸、山嵛酸、硬脂酰富马酸钠、甘油二山嵛酸酯、山嵛酸钙或富马酸的脱模剂。
8.根据权利要求6或7所述的片剂，其特征在于，所述片剂具有160mg至200mg片剂总重量/100mg银杏提取物。
9.根据权利要求6、7或8中任一项所述的片剂，其特征在于，所述片剂具有175mg片剂总重量/100mg银杏提取物。
10.根据权利要求6或7至9中任一项所述的片剂，其特征在于，所述片剂含有80至360mg银杏叶干提取物。
11.根据权利要求6或7至10中任一项所述的片剂，其特征在于，所述片剂含有220至260mg银杏叶干提取物。
12.根据权利要求6或7至11中任一项所述的片剂，其特征在于，所述片剂含有240mg银杏叶干提取物。
13.根据权利要求6或7至12中任一项所述的片剂，其特征在于，所述银杏叶干提取物含有22.0至27.0％类黄酮(以黄酮苷计算)、2.6至3.2％银杏内酯、2.8％至3.4％银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C，以及至多5ppm银杏酸。
14.根据权利要求6或7至13中任一项所述的片剂，其特征在于，所述片剂不含乳糖。
15.根据权利要求6或7至14中任一项所述的片剂，其中，除了所述银杏提取物之外，所述片剂不含有其他植物提取物或其他活性成分，并且除了所提及的赋形剂之外，所述片剂不含有其他赋形剂。
16.根据权利要求6或7至15中任一项所述的片剂，其特征在于，所述片剂包含微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、沉淀二氧化硅及硬脂酸镁。
17.根据权利要求6或7至16中任一项所述的片剂，其特征在于，所述片剂另外用薄膜包衣，并且具有至多30分钟的崩解时间。
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