CN113350427A - 一种治疗妇科炎症的栓剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗妇科炎症的栓剂及其制备方法，栓剂由如下重量份数的组分组成：相当于200‑240份裸花紫珠药材生药量的裸花紫珠提取物，38‑41份聚乙二醇6000，67‑71份聚乙二醇1500。栓剂制备方法：取聚乙二醇6000、聚乙二醇1500加热融化，55‑70℃保温，制成基质，备用；取裸花紫珠提取物，加水制成浸膏，45‑70℃保温，备用；将基质按1‑1.5:2‑2.5:3‑4的比例分成三份，搅拌状态下分三次缓慢加入到裸花紫珠稠膏中，搅拌均匀，50‑65℃保温，灌栓，冷却、封口，剪栓，即得。本发明的栓剂裸花紫珠提取物在基质中分散均匀，无结块，常温下不易变软、变形，易保存，生物利用度提高，无刺激性。
Description
本申请是申请日为2014年09月04日，申请号为201410448374.X的中国发明专利申请“一种治疗妇科炎症的栓剂及其制备方法”的分案申请。
技术领域
本发明属于栓剂领域，特别涉及一种治疗妇科炎症的栓剂及其制备方法。
背景技术
裸花紫珠(Callicarpa nudiflora Hook.etArn.)为马鞭草科(Verbenaceae)紫珠属植物，主产于我国海南，广东、广西也有分布。裸花紫珠的根、叶可以入药，有抗菌止血，消炎解毒，散瘀消肿，驱风祛湿的功效，主治化脓性炎症、急性传染性肝炎、呼吸道及消化道出血、创伤出血等症，外用治烧、烫伤及外伤出血等。
目前已裸花紫珠为原料制成了多种单方或复方制剂，如裸花紫珠片、裸花紫珠胶囊、裸花紫珠合剂等，但以治疗妇科炎症而言，局部给药要优于全身给药的剂型，其中栓剂的优势尤为明显。
但目前市面上以PEG做基质制备的中药栓剂，均存在以下问题：①制备栓时，基质与中药提取物分层明显，每粒含药量不均匀，结构力不好，易捣散；②中药提取物不能均匀分散在基质中，药物在创面分布不均匀，生物利用度低；③栓剂在常温下易变软、变形；④具有轻度刺激性；⑤患者顺应性差，栓使用后从阴道流出的残留物污染内裤。
发明内容
本发明目的在于提供一种治疗妇科炎症的栓剂，有效成分含量高，常温下不易变软、变形，易于保存，药效良好，无刺激性。本发明还提供上述治疗妇科炎症的栓剂的制备方法。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种治疗妇科炎症的栓剂，由如下重量份数的组分组成：
相当于180-240份裸花紫珠药材的裸花紫珠提取物
聚乙二醇6000 38-41份 聚乙二醇1500 67-71份。
进一步的，上述栓剂，各组分的重量份数为：
相当于200份裸花紫珠药材的裸花紫珠提取物
聚乙二醇6000 41份 聚乙二醇1500 71份。
上述栓剂，所述裸花紫珠提取物由以下任一一种方法制备得到的提取物中的任一种或任几种的混合物：
(1)裸花紫珠药材，加入水或稀醇溶剂，加热提取1-3次，合并提取液，滤过，滤液浓缩，干燥得裸花紫珠提取物；
(2)裸花紫珠药材，压榨得到压榨液，滤过，浓缩，干燥得裸花紫珠提取物；
(3)方法(2)所得压榨渣加水或稀醇溶剂，加热提取1-3次，提取液滤过，浓缩，干燥得裸花紫珠提取物。
进一步的，上述栓剂，所述裸花紫珠提取物经活性炭脱色或者大孔树脂吸附脱色。
更进一步的，上述栓剂，所述裸花紫珠提取物经HP-20树脂脱色。
上述栓剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)取聚乙二醇6000、聚乙二醇1500加热融化，55-70℃保温，制成基质，备用；
(2)取裸花紫珠提取物，与水预溶后，胶体磨研磨，45-70℃水浴保温，制成裸花紫珠稠膏，备用，所述水的重量为裸花紫珠稠膏与基质重量和的12.1％-14.8％；
(3)将步骤(1)制得的基质按1-1.5:2-2.5:3-4的比例分成三份，搅拌状态下分三次缓慢加入到裸花紫珠稠膏中，搅拌均匀，50-65℃保温；
(4)将步骤(3)制得的混合物，灌栓，冷却、封口，剪栓，即得。
进一步的，上述栓剂的制备方法，步骤(1)中，保温温度为60-64℃。
进一步的，上述栓剂的制备方法，步骤(2)中，保温温度为55-60℃。
进一步的，上述栓剂的制备方法，步骤(3)中，保温温度为58-63℃。
进一步的，上述栓剂的制备方法，步骤(3)中，加完一份基质后搅拌5-10分钟，再加入下一份基质。
进一步的，上述栓剂的制备方法，步骤(3)中将基质按1:2:3的比例分成三份，搅拌状态下分三次缓慢加入到裸花紫珠稠膏中，搅拌均匀。
本发明中裸花紫珠药材份数以干品计，鲜药材按折干计。
发明人针对现有栓剂存在的技术问题进行了深入研究，详述如下：
一、裸花紫珠稠膏与聚乙二醇基质混合方式考察
称取650g聚乙二醇6000和1133g聚乙二醇1500，加热融化，制成裸花紫珠聚乙二醇基质(简称聚乙二醇基质)。
取裸花紫珠提取物2份，每份1000g，分别用1000g水和900g水搅拌溶解，过胶体磨10分钟，制成裸花紫珠稠膏，分别按以下方案制备裸花紫珠栓。
表1裸花紫珠稠膏和聚乙二醇基质混合方式考察方案
表2裸花紫珠稠膏与聚乙二醇基质混合方式考察结果
由以上结果可知：(1)与直接混合相比，聚乙二醇基质分次加入有利于裸花紫珠稠膏与聚乙二醇基质混合，所得栓更均匀，无分层现象；(2)聚乙二醇基质与裸花紫珠稠膏混合后，再用胶体磨研磨，不利于稠膏进一步分散，导致分层，出现黑点；(3)裸花紫珠栓含水量14.78％与13.33％相比，融变时限无明显差异，但硬度、分散均匀度有一定差异。
二、裸花紫珠栓制备温度考察
称取660g聚乙二醇6000和1151g聚乙二醇1500，加热融化，制成裸花紫珠聚乙二醇基质(简称聚乙二醇基质)。
取裸花紫珠提取物400g，加水400g(温度高于90℃)，搅拌均匀后胶体磨研磨，制成裸花紫珠稠膏，分别按以下方案制备裸花紫珠栓。
表3裸花紫珠栓制备温度考察
由以上结果可知：灌装效果与混合时的温度有关，温度过高，混合物中出现黑点，时间延长会聚结沉淀，低于65℃，黑点和沉淀明显改善。
三、裸花紫珠栓加水量考察
取裸花紫珠提取物400g，加水300g，搅拌溶解后过胶体磨10分钟，制得裸花紫珠稠膏。
表4裸花紫珠栓原料用量与加水量考察
含水量％＝[稠膏重量*(6/(8+6))+水重量]/(稠膏重量+聚乙二醇基质重量+水重量)*100
由以上结果可知：含水量在12.1％-14.8％之间，稠膏与聚乙二醇基质能混合均匀，制得的裸花紫珠栓软硬适中，不易变软、变形。
四、活性炭及树脂脱色考察
取适量活性炭，加入到10mg/ml的裸花紫珠干浸膏溶液，静置60分钟，过滤，测定过滤液脱色率及总酚、总黄酮和总皂苷的浓度。
分别取适量树脂装柱，配置10mg/ml的裸花紫珠干浸膏溶液，每种树脂上样200ml后，去离子水冲洗后各用200ml80％乙醇洗脱。测定各洗脱液中总酚、总黄酮和总皂苷的浓度。
表5活性炭对裸花紫珠脱色的影响
表6活性炭对裸花紫珠总黄酮、总皂苷、总酚的影响
表7树脂对裸花紫珠脱色的影响
表8树脂树脂对裸花紫珠总黄酮的影响
表9七种树脂对裸花紫珠总皂苷的影响
表10七种树脂对裸花紫珠总酚的影响
经脱色、总酚、总黄酮和总皂苷四个指标共同考虑，HP-20树脂脱色效果最好。
本发明的有益效果：
(1)本发明所得栓剂其裸花紫珠稠膏与基质混合均匀，无分层，无沉淀，药物分布均匀，稳定性好；
(2)裸花紫珠提取物均匀分布在基质中，药物释放后与创面均匀接触，生物利用度高，药效进一步增强；
(3)本发明所得栓剂常温下硬度适中，不变形或变软，便于运输与保存；
(4)本发明所得栓剂经刺激性实验验证，无刺激性；
(5)本发明所得栓剂中基质与稠膏混合均匀，且稠膏经脱色处理，使用后从阴道流出的残留液不污染内裤。
具体实施方式
实施例1裸花紫珠栓的制备
按以下重量份称取原料：
裸花紫珠干药材 1800g
聚乙二醇6000 410g 聚乙二醇1500 700g。
(1)裸花紫珠药材，加入乙醇，加热提取1次，合并提取液，滤过，滤液浓缩，干燥得裸花紫珠提取物；
(2)取聚乙二醇6000、聚乙二醇1500加热融化，65-70℃保温，制成基质，备用；
(3)取裸花紫珠提取物，与192g水预溶后，胶体磨研磨成浸膏，65-70℃保温，制成裸花紫珠浸膏，备用，所述水的重量为裸花紫珠稠膏与基质重量和的12.8％；
(4)将步骤(2)制得的基质按1:2.5:3分成三份，搅拌状态下分三次缓慢加入到裸花紫珠浸膏中，搅拌均匀，60-65℃保温；
(5)将步骤(4)制得的混合物，灌栓，冷却、封口，剪栓，即得。
实施例2裸花紫珠栓的制备
按以下重量份称取原料：
裸花紫珠干药材 2000g
聚乙二醇6000 406g 聚乙二醇1500 708g。
(1)裸花紫珠药材，加水加热提取3次，合并提取液，滤过，滤液通过HP-20大孔吸附树脂柱层析，用水洗涤柱体，弃去水洗液，用10％-90％乙醇洗脱，洗脱液滤过，浓缩，干燥得裸花紫珠提取物；
(2)取聚乙二醇6000、聚乙二醇1500加热融化，60-64℃保温，制成基质，备用；
(3)取裸花紫珠提取物，与216g水预溶后，胶体磨研磨成浸膏，50-55℃保温，制成裸花紫珠浸膏，备用，所述水的重量为裸花紫珠稠膏与基质重量和的13.9％；
(4)将步骤(2)制得的基质按1:2:3分成三份，搅拌状态下分三次缓慢加入到裸花紫珠浸膏中，搅拌均匀，58-63℃保温；
(5)将步骤(4)制得的混合物，灌栓，冷却、封口，剪栓，即得。
实施例3裸花紫珠栓的制备
按以下重量份称取原料：
裸花紫珠鲜药材 8035g
聚乙二醇6000 400g 聚乙二醇1500 670g。
(1)取裸花紫珠药材，加水破碎成匀浆，压榨得到压榨液和压榨渣，压榨渣加水或稀醇溶剂，加热提取2次，提取液与压榨液合并，滤过，浓缩，干燥得裸花紫珠提取物；
(2)取聚乙二醇6000、聚乙二醇1500加热融化，55-60℃保温，制成基质，备用；
(3)取裸花紫珠提取物，与185g水预溶后，胶体磨研磨成浸膏，45-50℃保温，制成裸花紫珠浸膏，备用，所述水的重量为裸花紫珠稠膏与基质重量和的12.1％；
(4)将步骤(2)制得的基质按1.5:2.5:4分成三份，搅拌状态下分三次缓慢加入到裸花紫珠浸膏中，搅拌均匀，50-55℃保温；
(5)将步骤(4)制得的混合物，灌栓，冷却、封口，剪栓，即得。
实施例4裸花紫珠栓的制备
按以下重量份称取原料：
裸花紫珠鲜药材 6945g
聚乙二醇6000 380g 聚乙二醇1500 700g。
(1)裸花紫珠药材，加乙醇破碎成匀浆，压榨得到压榨液和压榨渣，压榨渣加入乙醇，加热提取3次，提取液与压榨液合并，滤过，滤液通过大孔吸附树脂柱层析，用水洗涤柱体，弃去水洗液，用10％-90％乙醇洗脱，洗脱液滤过，浓缩，干燥得裸花紫珠提取物。
(2)取聚乙二醇6000、聚乙二醇1500加热融化，60-64℃保温，制成基质，备用；
(3)取裸花紫珠提取物，与228g水预溶后，胶体磨研磨成浸膏，55-60℃保温，制成裸花紫珠浸膏，备用，所述水的重量为裸花紫珠稠膏与基质重量和的14.8％；
(4)将步骤(2)制得的基质按1:2:3.5分成三份，搅拌状态下分三次缓慢加入到裸花紫珠浸膏中，搅拌均匀，55-60℃保温；
(5)将步骤(4)制得的混合物，灌栓，冷却、封口，剪栓，即得。
实施例5裸花紫珠栓药效学实验
(一)裸花紫珠栓对白色念珠菌性阴道炎的作用
切除大鼠双侧卵巢，待伤口完全愈合后，进行阴道涂片检查，取卵巢切除完全、无动情周期出现的大鼠，注射苯甲酸雌二醇10mg/kg，每3天注射1次，连续检查阴道分泌物涂片，可见大量角化细胞，维持人工动情期直至实验结束。除正常对照组外，其余每只处于人工动情期的大鼠阴道注入浓度为2.5×106cfu/mL的白色念珠菌液0.1mL，每天1次，连续3天。5-7天后可见大鼠外阴红肿、出现大量白色分泌物。
除正常对照组外，其余大鼠随机分为对照组、达克宁栓组、使用实施例2方法制备的裸花紫珠栓高、中、低剂量组(0.2、0.1、0.05g/kg)，每天阴道给药1次，连续7天。在第3天、第7天给药后取阴道分泌物检测白色念珠菌生长情况，如表10所示。
表11裸花紫珠栓对白色念珠菌性阴道炎的影响
与正常对照组比较：P＜0.01；与模型对照组比较：#P＜0.05，##P＜0.01
同上述实验方法，实施例1、3、4所得裸花紫珠栓对白色念珠菌性阴道炎的影响如下表12
表12实施例1、3、4所得裸花紫珠栓对白色念珠菌性阴道炎的影响
与正常对照组比较：P＜0.01；与模型对照组比较：#P＜0.05，##P＜0.01
细菌性阴道炎
除正常对照组外，其余每只处于人工动情期的大鼠阴道注入淋球菌-金黄色葡萄球菌-大肠杆菌混合菌液(淋球菌8×109cfu/mL，金黄色葡萄球菌1.8×108cfu/mL，大肠杆菌1.8×108cfu/mL)。0.25mL/100g，隔天1次，连续3次。6天后可见大鼠外阴红肿、出现分泌物。
除正常对照组外，其余大鼠随机分为对照组、达克宁栓组、使用实施例2方法制备的裸花紫珠栓高、中、低剂量组(0.2、0.1、0.05g/kg)，每天阴道给药1次，连续6天。停药后次天取阴道分泌物检测淋球菌感染生长情况，如表11所示。
表13裸花紫珠栓对细菌性阴道炎的影响
与正常对照组比较：P＜0.05；与模型对照组比较：#P＜0.05，##P＜0.01
实施例1、3、4所得裸花紫珠栓对细菌性阴道炎的影响如下表13
表14实施例1、3、4所得裸花紫珠栓对细菌性阴道炎的影响
与正常对照组比较：P＜0.05；与模型对照组比较：#P＜0.05，##P＜0.01
实施例6阴道刺激性试验
(一)一次给药对大鼠阴道组织的刺激试验
取体重在220g-250g的成年雌性大鼠70只，随机分为7组，每组10只，实施例1-4的裸花紫珠栓为0.10g/只，对比例市售裸花紫珠栓0.10g/只；赋形剂组0.1g/kg，空白对照组生理盐水0.10ml/只。取受试药物分别制成0.05g、0.10g小栓，置于阴道1cm处，保持4小时，同时观察药物吸收情况，阴道分泌物变化及全身情况。24小时后处死大鼠，于子宫底向下剥离至阴道口，取出阴道，肉眼观察阴道及周围组织和阴道粘膜有无充血、水肿、分泌物的改变。按表12进行刺激反应评分并计算平均分值，按表13进行刺激程度评价。
表15阴道粘膜刺激反应评分标准
| 形态改变 | 分级评分 |
| 阴道粘膜(1)阴道粘膜无改变或无明显改变 | 0 |
| (2)阴道粘膜表面血管轻度充血呈红色 | 1 |
| (3)阴道粘膜表面红肿 | 2 |
| (4)阴道粘膜表面淤血呈紫红色并伴糜烂 | 3 |
| 分泌物(1)色无改变，少量透明 | 0 |
| (2)色略白，量略增加 | 1 |
| (3)色发白稠，量较多流出阴道 | 2 |
| (4)色黄稠，量增多充满阴道有异味 | 3 |
| 总分 | 6 |
表16阴道粘膜刺激程度评价标准
| 刺激程度 | 平均分值 |
| (1)无刺激性 | 0-0.5 |
| (2)轻度刺激性 | 0.6-2.5 |
| (3)中度刺激性 | 2.6-4.5 |
| (4)重度刺激性 | 4.6-6.0 |
结论：裸花紫珠栓大小剂量组、赋形剂、对照组的一次性给药，肉眼观察刺激反应平均分值均为0，表明一次性给药对大鼠阴道粘膜无刺激性。见表14。
表17一次性给药刺激反应结果
(二)多次给药对大鼠阴道组织的刺激试验
多次给药试验的分组、给药剂量、给药方法及试验方法均与一次给药试验相同。每日一次，连续给药一周，于末次给药24小时后处死5只取出阴道，肉眼观察详细记录。其余5只进行恢复期观察，七天后处死，肉眼观察详细记录。
结论：裸花紫珠栓实验组、赋形剂组连续给药七天和恢复期观察，一般状态均佳，食欲正常，各组间无区别。肉眼观察：除对比例组4/10例外，其它组阴道及周围组织均未见有明显的充血，、水肿及分泌物的异常改变，刺激反应的评价分值均小于0.5，与对照组无差异。见表15、表16。
表18连续给药七天的阴道刺激反应结果
| 组别 | 给药量 | 给药时间 | 动物数量 | 平均分值 | 结论 |
| 空白对照组 | 0.10ml/只 | 7 | 10 | 0.00 | 无刺激性 |
| 赋形剂组 | 0.10g/只 | 7 | 10 | 0.00 | 无刺激性 |
| 实施例1 | 0.10g/只 | 7 | 10 | 0.00 | 无刺激性 |
| 实施例2 | 0.10g/只 | 7 | 10 | 0.00 | 无刺激性 |
| 实施例3 | 0.10g/只 | 7 | 10 | 0.00 | 无刺激性 |
| 实施例4 | 0.10g/只 | 7 | 10 | 0.00 | 无刺激性 |
| 对比例 | 0.10g/只 | 7 | 10 | 0.40 | 无刺激性 |
表19恢复期七天的阴道刺激反应结果
| 组别 | 给药量 | 给药时间 | 动物数量 | 平均分值 | 结论 |
| 空白对照组 | 0.10ml/只 | 7 | 5 | 0.0 | 无刺激性 |
| 赋形剂组 | 0.10g/只 | 7 | 5 | 0.0 | 无刺激性 |
| 实施例1 | 0.10g/只 | 7 | 5 | 0.0 | 无刺激性 |
| 实施例2 | 0.10g/只 | 7 | 5 | 0.0 | 无刺激性 |
| 实施例3 | 0.10g/只 | 7 | 5 | 0.0 | 无刺激性 |
| 实施例4 | 0.10g/只 | 7 | 5 | 0.0 | 无刺激性 |
| 对比例 | 0.10g/只 | 7 | 5 | 0.1 | 无刺激性 |
Claims (11)
1.一种治疗妇科炎症的栓剂，其特征在于，由如下重量份数的组分组成：
相当于180-240份裸花紫珠药材的裸花紫珠提取物
聚乙二醇6000 38-41份 聚乙二醇1500 67-71份。
2.如权利要求1所述的栓剂，其特征在于，各组分的重量份数为：
相当于200份裸花紫珠药材的裸花紫珠提取物
聚乙二醇6000 41份 聚乙二醇1500 71份。
3.如权利要求1所述的栓剂，其特征在于，所述裸花紫珠提取物由以下任一一种方法制备得到的提取物中的任一种或任几种的混合物：
(1)裸花紫珠药材，加入水或稀醇溶剂，加热提取1-3次，合并提取液，滤过，滤液浓缩，干燥得裸花紫珠提取物；
(2)裸花紫珠药材，压榨得到压榨液，滤过，浓缩，干燥得裸花紫珠提取物；
(3)方法(2)所得压榨渣加水或稀醇溶剂，加热提取1-3次，提取液滤过，浓缩，干燥得裸花紫珠提取物。
4.如权利要求3所述的栓剂，其特征在于，所述裸花紫珠提取物经活性炭脱色或者大孔树脂吸附脱色。
5.如权利要求4所述的栓剂，其特征在于，所述裸花紫珠提取物经HP-20树脂脱色。
6.如权利要求1所述的栓剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)取聚乙二醇6000、聚乙二醇1500加热融化，55-70℃保温，制成基质，备用；
(2)取裸花紫珠提取物，与水预溶后，胶体磨研磨，45-70℃保温，制成裸花紫珠稠膏，备用，所述水的重量为裸花紫珠稠膏与基质重量和的12.1％-14.8％；
(3)将步骤(1)制得的基质按1-1.5:2-2.5:3-4的比例分成三份，搅拌状态下分三次缓慢加入到裸花紫珠稠膏中，搅拌均匀，50-65℃保温；
(4)将步骤(3)制得的混合物，灌栓，冷却、封口，剪栓，即得。
7.如权利要求6所述的栓剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，保温温度为60-64℃。
8.如权利要求6所述的栓剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，保温温度为55-60℃。
9.如权利要求6所述的栓剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，保温温度为58-63℃。
10.如权利要求6所述的栓剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，加完一份基质后搅拌5-10分钟，再加入下一份基质。
11.如权利要求6所述的栓剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中将基质按1:2:3的比例分成三份，搅拌状态下分三次缓慢加入到裸花紫珠稠膏中，搅拌均匀。
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