CN105534879B - 一种栓剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种栓剂及其制备方法，栓剂的原料和辅料包括：药膏5~25%、白矾0.1～0.7%、硼酸0.5～4.5%、樟脑0.15～0.65%、冰片0.05～0.35%、硬脂酸聚烃氧(40)酯5%～55%、聚乙二醇类15%～84%。本发明经过多年研究确定：采用硬脂酸聚烃氧(40)酯和聚乙二醇类（使用聚乙二醇400和聚乙二醇4000复合辅料）作为百草妇炎清栓的辅料，具有色泽无明显变化，栓剂表面光滑，无空心，同时融变时限远低于标准的要求并维持在比较稳定的水平等优点。

Description

一种栓剂及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种栓剂及其制备方法。
背景技术
女性生殖系统的疾病即为妇科疾病，包括外阴疾病、阴道疾病、子宫疾病、输卵管疾病、卵巢疾病等。妇科疾病是女性常见病、多发病。但由于许多人对妇科疾病缺乏应有的认识，缺乏对身体的保健，加之各种不良生活习惯等，使生理健康每况愈下，导致一些女性疾病缠身，且久治不愈，给正常的生活、工作带来极大的不便。
百草妇炎清栓( 亦称百仙妇炎清栓)，收载于《国家中成药标准汇编外科妇科分册》中，由苦参、百部、蛇床子、仙鹤草、紫珠叶、白矾、冰片、樟脑、硼酸为原料的制剂，具有清热解毒、祛瘀收敛、杀虫止痒作用，适用于治疗及预防妇女霉菌性、滴虫性、细菌性、淋菌性阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、白带过多及老年性阴道炎、女性下生殖道及子宫颈人乳头瘤病毒（HPV）感染等妇科常见疾病。该药物在临床上具有非常好的效果，解决了大量患者的病痛。采用现行标准生产的是药栓+棉条+给药器（推药器）产品，生产时是将熔融的半流体药（含处方规定的药物及栓剂基质混合均匀）加注到已装有棉条的推注器（给药器）中，冷却成型，如此一来，药栓与棉条溶合在一起，【重量差异】项合格率很低（上市流通后被抽检，该项目几乎都不合格）；生产工艺复杂，至今仍然采用半手工进行生产，虽经多方努力无法实现自动化生产；给药方式复杂，不利于患者使用；由于执行现行标准生产的产品含有棉条，易染菌霉变，不利于保存；且栓剂与棉条一起推入患者阴道，使患者感到很不舒服，经常受到患者投诉。因此，研究开发新的百草妇炎清栓，具有重要意义。
发明内容
基于上述原因，申请人经过多年研究，硬脂酸聚烃氧(40)酯和聚乙二醇类（使用聚乙二醇400和聚乙二醇4000复合辅料）作为百草妇炎清栓的辅料，具有色泽无明显变化，栓剂表面光滑，无空心，同时融变时限远低于标准的要求并维持在比较稳定的水平等优点。
本发明通过下述技术方案实现的。
一种栓剂，栓剂的原料和辅料包括：
药膏5~25%、白矾0.1～0.7%、硼酸0.5～4.5%、樟脑0.15～0.65%、冰片0.05～0.35%、硬脂酸聚烃氧(40)酯5%～55%、聚乙二醇类15%～84%。
优选原料和辅料包括：
药膏7～21% 、白矾0.2～0.6%、硼酸1～4%、樟脑0.2～0.6%、冰片0.1～0.3%、硬脂酸聚烃氧(40)酯8%～50%、聚乙二醇类30%～80%。
进一步优选原料和辅料包括：
药膏9～19% 、白矾0.25～0.5%、硼酸1.5～3%、樟脑0.25～0.5%、冰片0.125～0.25%、硬脂酸聚烃氧(40)酯10%～35%、聚乙二醇类50%～75%。
上述所述的药膏的原料为：苦参640重量份，百部320重量份，蛇床子320重量份，仙鹤草320重量份，紫珠叶320重量份，药膏的制备方法为：取苦参、百部、蛇床子、仙鹤草、紫珠叶加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，第三次加4倍量水，煎煮1 小时，合并煎液，趁热滤过，滤液浓缩至25℃时相对密度为1.08~1.10的清膏，加95%乙醇使含醇量达60%，静置24 小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至25℃时相对密度为1.30~1.35的稠膏，得到药膏。
上述所述的聚乙二醇类为聚乙二醇400和聚乙二醇4000。
上述所述的聚乙二醇400与聚乙二醇4000的重量比为：1-10:1。
上述所述的栓剂在制备清热解毒、杀虫止痒、去瘀收敛药物中的应用。
上述所述的栓剂在制备治疗女性霉菌性、细菌性、滴虫性阴道炎、宫颈糜烂和宫颈炎性疾病、女性下生殖道及子宫颈人乳头瘤病毒（HPV）感染药物中的应用。
一、筛选试验Ⅰ
（1）对比样1组方：
药膏 9.12 %
白矾 0.25%
硼酸 1.50%
樟脑 0.25%
冰片 0.125%
硬脂酸聚烃氧(40)酯 88.755%
制法：
(1)将硬脂酸聚烃氧(40)酯置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；
(2) 将(1)步骤所得物步骤所得物经200目筛过滤后，转移至调配罐中；
(3) 取药膏，加入调配罐中，混合、搅拌使药膏均匀分散，并依次加入白矾、硼酸，保持搅拌；樟脑、冰片用少量乙醇溶解后一并加入调配罐中，搅拌均匀，均质使药膏完全均匀分散，药液温度保持76-84℃；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻，即得。
制得的栓剂标示为栓剂A。
（2）对比样2组方：
药膏 9.12 %
白矾 0.25%
硼酸 1.50%
樟脑 0.25%
冰片 0.125%
聚乙二醇4000 88.755%
制法：
(1)将聚乙二醇4000置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；
(2) 将(1)步骤所得物步骤所得物经200目筛过滤后，转移至调配罐中；
(3) 取药膏，加入调配罐中，混合、搅拌使药膏均匀分散，并依次加入白矾、硼酸，保持搅拌；樟脑、冰片用少量乙醇溶解后一并加入调配罐中，搅拌均匀，均质使药膏完全均匀分散，药液温度保持76-84℃；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻，即得
制得的栓剂标示为栓剂B。
（3）对比样3组方：
药膏 9.12 %
白矾 0.25%
硼酸 1.50%
樟脑 0.25%
冰片 0.125%
聚乙二醇4000 53.255%
聚乙二醇6000 35.5%
制法：
(1)将聚乙二醇4000、聚乙二醇6000置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；
(2) 将(1)步骤所得物步骤所得物经200目筛过滤后，转移至调配罐中；
(3) 取药膏，加入调配罐中，混合、搅拌使药膏均匀分散，并依次加入白矾、硼酸，保持搅拌；樟脑、冰片用少量乙醇溶解后一并加入调配罐中，搅拌均匀，均质使药膏完全均匀分散，药液温度保持76-84℃；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻，即得
（4）制得的栓剂标示为栓剂C。
对比样4组方：
药膏 9.12 %
白矾 0.25%
硼酸 1.50%
樟脑 0.25%
冰片 0.125%
甘油 65%
明胶 23.755%
制法：
(1)将明胶用1倍量水泡发2小时；
(2)将甘油和泡发后的明胶置于调配罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；
(3) 将(1)步骤所得物步骤所得物经200目筛过滤后，转移至调配罐中；
(4)取药膏，加入调配罐中，混合、搅拌使药膏均匀分散，并依次加入白矾、硼酸，保持搅拌；樟脑、冰片用少量乙醇溶解后一并加入调配罐中，搅拌均匀，均质使药膏完全均匀分散，药液温度保持76-84℃；
(5)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻，即得
制得的栓剂标示为栓剂D。
（5）本发明样品
组方：
药膏 9.12 %
白矾 0.25%
硼酸 1.50%
樟脑 0.25%
冰片 0.125%
硬脂酸聚烃氧(40)酯 22.5%
聚乙二醇类 66.255%（其中聚乙二醇400 51.255%，聚乙二醇400015%）
制法：
(1)将药膏与聚乙二醇400混合置于配料罐中，加热搅拌；
(2) 将硬脂酸聚烃氧(40)酯及聚乙二醇4000、硼酸、白矾置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；将樟脑和冰片用少量乙醇溶解后加入化料罐中，搅拌均匀；
(3) 将(2)所得混合物料加入到(1)的配料罐中，搅拌均匀后均质使药膏完全均匀分散；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻制成所需的栓剂
制得的栓剂标示为栓剂E。
（6）本发明样品
组方：
药膏 9.12 %
白矾 0.25%
硼酸 1.50%
樟脑 0.25%
冰片 0.125%
硬脂酸聚烃氧(40)酯 5.05%
聚乙二醇类 83.507%（其中聚乙二醇400 64.235%，聚乙二醇4000 19.272%）
制法：
(1)将药膏与聚乙二醇400混合置于配料罐中，加热搅拌；
(2) 将硬脂酸聚烃氧(40)酯及聚乙二醇4000、硼酸、白矾置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；将樟脑和冰片用少量乙醇溶解后加入化料罐中，搅拌均匀；
(3) 将(2)所得混合物料加入到(1)的配料罐中，搅拌均匀后均质使药膏完全均匀分散；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻制成所需的栓剂
制得的栓剂标示为栓剂F。
（7）本发明样品
组方：
药膏 9.12 %
白矾 0.25%
硼酸 1.50%
樟脑 0.25%
冰片 0.125%
硬脂酸聚烃氧(40)酯 54.95%
聚乙二醇类 33.805%（其中聚乙二醇400 26.005%，聚乙二醇4000 7.8%）
制法：
(1)将药膏与聚乙二醇400混合置于配料罐中，加热搅拌；
(2) 将硬脂酸聚烃氧(40)酯及聚乙二醇4000、硼酸、白矾置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；将樟脑和冰片用少量乙醇溶解后加入化料罐中，搅拌均匀；
(3) 将(2)所得混合物料加入到(1)的配料罐中，搅拌均匀后均质使药膏完全均匀分散；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻制成所需的栓剂
制得的栓剂标示为栓剂G。
上述药膏为：苦参640g，百部320g，蛇床子320g，仙鹤草320g，紫珠叶320g，药膏的制备方法为：取苦参、百部、蛇床子、仙鹤草、紫珠叶加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，第三次加4倍量水，煎煮1 小时，合并煎液，趁热滤过，滤液浓缩至25℃时相对密度为1.08~1.10的清膏，加95%乙醇使含醇量达60%，静置24 小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至25℃时相对密度为1.30~1.35的稠膏，得到药膏。
对比实验1
本试验比较了栓剂A、B、C、D、E、F、G七种样品在高温试验条件下质量指标的变化：
取栓剂A、栓剂B、栓剂C、栓剂D、栓剂E、栓剂F、栓剂G在同等条件中进行高温试验，温度为40℃试验箱中的条件下放置10天，在试验期间第5天、10天分别取样一次，按规定考查制剂的外观、颜色、融变时限及尾部空心进行比较，结果见表1：
表1 不同栓剂考察结果比较
Figure 285046DEST_PATH_IMAGE001
结果：从表1可知，栓剂A在实验条件下栓剂尾部仍出现了空心的现象及栓剂中间易有裂纹产生；栓剂B表面也有部分裂纹，但在融变时限上要差于栓剂A；栓剂C，基本能克服表面外观与栓剂尾部空心的问题，但融变时限稍有延长，在实验条件超过标准（规定不得过60分钟的限值）；栓剂D，表面光滑，有一定弹性，加速放置表面也光滑，无尾部空心现象，但是融变时限完全超出栓剂标准的要求；而栓剂E、F、G，在稳定性试验中，色泽无明显变化，栓剂表面光滑，无空心，同时融变时限远低于标准的要求并维持在比较稳定的水平。因此，栓剂E、F、G在各质量指标上比较，均能有效地解决原有技术和部分采用水溶性辅料配方的不足，是本实验的最佳方案。
二、筛选试验Ⅱ
试验1组组方：
药膏 9.12 %
白矾 0.25%
硼酸 1.50%
樟脑 0.25%
冰片 0.125%
硬脂酸聚烃氧(40)酯 22.5%
聚乙二醇类 66.255%（其中聚乙二醇400 22.085%，聚乙二醇400044.17%）
制法：
(1)将药膏与聚乙二醇400混合置于配料罐中，加热搅拌；
(2) 将硬脂酸聚烃氧(40)酯及聚乙二醇4000、硼酸、白矾置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；将樟脑和冰片用少量乙醇溶解后加入化料罐中，搅拌均匀；
(3) 将(2)所得混合物料加入到(1)的配料罐中，搅拌均匀后均质使药膏完全均匀分散；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻制成所需的栓剂
制得的栓剂标示为栓剂。
试验2组组方：
药膏 9.12 %
白矾 0.25%
硼酸 1.50%
樟脑 0.25%
冰片 0.125%
硬脂酸聚烃氧(40)酯 22.5%
聚乙二醇类 66.255%（其中聚乙二醇400 33.1275%，聚乙二醇400033.1275%）
制法：
(1)将药膏与聚乙二醇400混合置于配料罐中，加热搅拌；
(2) 将硬脂酸聚烃氧(40)酯及聚乙二醇4000、硼酸、白矾置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；将樟脑和冰片用少量乙醇溶解后加入化料罐中，搅拌均匀；
(3) 将(2)所得混合物料加入到(1)的配料罐中，搅拌均匀后均质使药膏完全均匀分散；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻制成所需的栓剂
制得的栓剂标示为栓剂。
试验3组组方：
药膏 9.12 %
白矾 0.25%
硼酸 1.50%
樟脑 0.25%
冰片 0.125%
硬脂酸聚烃氧(40)酯 22.5%
聚乙二醇类 66.255%（其中聚乙二醇400 51.255%，聚乙二醇400015%）
制法：
(1)将药膏与聚乙二醇400混合置于配料罐中，加热搅拌；
(2) 将硬脂酸聚烃氧(40)酯及聚乙二醇4000、硼酸、白矾置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；将樟脑和冰片用少量乙醇溶解后加入化料罐中，搅拌均匀；
(3) 将(2)所得混合物料加入到(1)的配料罐中，搅拌均匀后均质使药膏完全均匀分散；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻制成所需的栓剂
制得的栓剂标示为栓剂。
试验4组组方：
药膏 9.12 %
白矾 0.25%
硼酸 1.50%
樟脑 0.25%
冰片 0.125%
硬脂酸聚烃氧(40)酯 22.5%
聚乙二醇类 66.255%（其中聚乙二醇400 60.232%，聚乙二醇4000 6.023%）
制法：
(1)将药膏与聚乙二醇400混合置于配料罐中，加热搅拌；
(2) 将硬脂酸聚烃氧(40)酯及聚乙二醇4000、硼酸、白矾置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；将樟脑和冰片用少量乙醇溶解后加入化料罐中，搅拌均匀；
(3) 将(2)所得混合物料加入到(1)的配料罐中，搅拌均匀后均质使药膏完全均匀分散；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻制成所需的栓剂
制得的栓剂标示为栓剂。
试验5组组方：
药膏 9.12 %
白矾 0.25%
硼酸 1.50%
樟脑 0.25%
冰片 0.125%
硬脂酸聚烃氧(40)酯 22.5%
聚乙二醇类 66.255%（其中聚乙二醇400 62.114%，聚乙二醇40004.141%）
制法：
(1)将药膏与聚乙二醇400混合置于配料罐中，加热搅拌；
(2) 将硬脂酸聚烃氧(40)酯及聚乙二醇4000、硼酸、白矾置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；将樟脑和冰片用少量乙醇溶解后加入化料罐中，搅拌均匀；
(3) 将(2)所得混合物料加入到(1)的配料罐中，搅拌均匀后均质使药膏完全均匀分散；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻制成所需的栓剂
制得的栓剂标示为栓剂。
重量差异检测（按照药典检测方法），试验结果见表2。
表2 不同栓剂的重量差异比较
Figure 202186DEST_PATH_IMAGE002
试验结论：上述试验中，我们考察了聚乙二醇的配比对栓剂重量差异的影响，考察聚乙二醇400与聚乙二醇4000的配比范围是从聚乙二醇400：聚乙二醇4000=0.5:1到聚乙二醇400：聚乙二醇4000=15:1。试验1组样品（聚乙二醇400：聚乙二醇4000=0.5:1），灌装时较稠，待灌装物料流动性较差，导致栓剂重量差异超出药典的相关规定；后面的样品随着聚乙二醇400用量的增加，物料的流动性改善，重量差异能满足药典的要求，但是当聚乙二醇400：聚乙二醇4000超过10:1时，由于物料密度较小，已经无法满足栓剂规格中的要求（4g/粒），因此通过该实验我们优选聚乙二醇400：聚乙二醇4000的比例为1～10:1。
制备实施例
实施例1
药膏 9.12 g
白矾 0.25g
硼酸 1.50g
樟脑 0.25g
冰片 0.125g
硬脂酸聚烃氧(40)酯 25g
聚乙二醇400 51.255g
聚乙二醇4000 15g
制法：
(1)将药膏与聚乙二醇400混合置于配料罐中，加热搅拌；
(2) 将硬脂酸聚烃氧(40)酯及聚乙二醇4000、硼酸、白矾置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；将樟脑和冰片用少量乙醇溶解后加入化料罐中，搅拌均匀；
(3) 将(2)所得混合物料加入到(1)的配料罐中，搅拌均匀后均质使药膏完全均匀分散；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻制成所需的栓剂
实施例2
药膏 13.5 g
白矾 0.375g
硼酸 2.25g
樟脑 0.375g
冰片 0.188g
硬脂酸聚烃氧(40)酯 23.3g
聚乙二醇400 46g
聚乙二醇4000 14g
制法：
(1)将药膏与聚乙二醇400混合置于配料罐中，加热搅拌；
(2) 将硬脂酸聚烃氧(40)酯及聚乙二醇4000、硼酸、白矾置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；将樟脑和冰片用少量乙醇溶解后加入化料罐中，搅拌均匀；
(3) 将(2)所得混合物料加入到(1)的配料罐中，搅拌均匀后均质使药膏完全均匀分散；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻制成所需的栓剂
实施例3
药膏 18g
白矾 0.5g
硼酸 3g
樟脑 0.5g
冰片 0.25g
硬脂酸聚烃氧(40)酯 21.6g
聚乙二醇400 43g
聚乙二醇4000 13g
制法：
(1)将药膏与聚乙二醇400混合置于配料罐中，加热搅拌；
(2) 将硬脂酸聚烃氧(40)酯及聚乙二醇4000、硼酸、白矾置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；将樟脑和冰片用少量乙醇溶解后加入化料罐中，搅拌均匀；
(3) 将(2)所得混合物料加入到(1)的配料罐中，搅拌均匀后均质使药膏完全均匀分散；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻制成所需的栓剂
实施例4
药膏 5g
白矾 0.1g
硼酸 0.5g
樟脑 0.15g
冰片 0.05g
硬脂酸聚烃氧(40)酯 10.2g
聚乙二醇400 64g
聚乙二醇4000 20g
制法：
(1)将药膏与聚乙二醇400混合置于配料罐中，加热搅拌；
(2) 将硬脂酸聚烃氧(40)酯及聚乙二醇4000、硼酸、白矾置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；将樟脑和冰片用少量乙醇溶解后加入化料罐中，搅拌均匀；
(3) 将(2)所得混合物料加入到(1)的配料罐中，搅拌均匀后均质使药膏完全均匀分散；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻制成所需的栓剂
实施例5
药膏 25g
白矾 0.7g
硼酸 4.5g
樟脑 0.65g
冰片 0.35g
硬脂酸聚烃氧(40)酯 53.8g
聚乙二醇400 11.5g
聚乙二醇4000 3.5g
制法：
(1)将药膏与聚乙二醇400混合置于配料罐中，加热搅拌；
(2) 将硬脂酸聚烃氧(40)酯及聚乙二醇4000、硼酸、白矾置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；将樟脑和冰片用少量乙醇溶解后加入化料罐中，搅拌均匀；
(3) 将(2)所得混合物料加入到(1)的配料罐中，搅拌均匀后均质使药膏完全均匀分散；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻制成所需的栓剂
实施例6
药膏 18g
白矾 0.5g
硼酸 3g
樟脑 0.5g
冰片 0.25g
硬脂酸聚烃氧(40)酯 5g
聚乙二醇400 55.95g
聚乙二醇4000 16.8g
制法：
(1)将药膏与聚乙二醇400混合置于配料罐中，加热搅拌；
(2) 将硬脂酸聚烃氧(40)酯及聚乙二醇4000、硼酸、白矾置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；将樟脑和冰片用少量乙醇溶解后加入化料罐中，搅拌均匀；
(3) 将(2)所得混合物料加入到(1)的配料罐中，搅拌均匀后均质使药膏完全均匀分散；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻制成所需的栓剂。
实施例7
药膏 5g
白矾 0.1g
硼酸 0.5g
樟脑 0.15g
冰片 0.05g
硬脂酸聚烃氧(40)酯 10.2g
聚乙二醇400 64.6g
聚乙二醇4000 19.4g
制法：
(1)将药膏与聚乙二醇400混合置于配料罐中，加热搅拌；
(2) 将硬脂酸聚烃氧(40)酯及聚乙二醇4000、硼酸、白矾置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；将樟脑和冰片用少量乙醇溶解后加入化料罐中，搅拌均匀；
(3) 将(2)所得混合物料加入到(1)的配料罐中，搅拌均匀后均质使药膏完全均匀分散；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻制成所需的栓剂。
实施例8
药膏 25g
白矾 0.7g
硼酸 4.5g
樟脑 0.65g
冰片 0.35g
硬脂酸聚烃氧(40)酯 53.8g
聚乙二醇400 11.54g
聚乙二醇4000 3.46g
制法：
(1)将药膏与聚乙二醇400混合置于配料罐中，加热搅拌；
(2) 将硬脂酸聚烃氧(40)酯及聚乙二醇4000、硼酸、白矾置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；将樟脑和冰片用少量乙醇溶解后加入化料罐中，搅拌均匀；
(3) 将(2)所得混合物料加入到(1)的配料罐中，搅拌均匀后均质使药膏完全均匀分散；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻制成所需的栓剂。
实施例9
药膏 13.5g
白矾 0.375g
硼酸 2.25g
樟脑 0.375g
冰片 0.188g
硬脂酸聚烃氧(40)酯 5g
聚乙二醇400 60.232g
聚乙二醇4000 18.08g
制法：
(1)将药膏与聚乙二醇400混合置于配料罐中，加热搅拌；
(2) 将硬脂酸聚烃氧(40)酯及聚乙二醇4000、硼酸、白矾置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；将樟脑和冰片用少量乙醇溶解后加入化料罐中，搅拌均匀；
(3) 将(2)所得混合物料加入到(1)的配料罐中，搅拌均匀后均质使药膏完全均匀分散；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻制成所需的栓剂。
实施例10
药膏 13.5g
白矾 0.375g
硼酸 2.25g
樟脑 0.375g
冰片 0.188g
硬脂酸聚烃氧(40)酯 55g
聚乙二醇400 21.772g
聚乙二醇4000 6.54g
制法：
(1)将药膏与聚乙二醇400混合置于配料罐中，加热搅拌；
(2) 将硬脂酸聚烃氧(40)酯及聚乙二醇4000、硼酸、白矾置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；将樟脑和冰片用少量乙醇溶解后加入化料罐中，搅拌均匀；
(3) 将(2)所得混合物料加入到(1)的配料罐中，搅拌均匀后均质使药膏完全均匀分散；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻制成所需的栓剂。
实施例11
药膏 7g
白矾 0.2g
硼酸 1g
樟脑 0.2g
冰片 0.1g
硬脂酸聚烃氧(40)酯 11.5g
聚乙二醇400 61.5g
聚乙二醇4000 18.5g
制法：
(1)将药膏与聚乙二醇400混合置于配料罐中，加热搅拌；
(2) 将硬脂酸聚烃氧(40)酯及聚乙二醇4000、硼酸、白矾置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；将樟脑和冰片用少量乙醇溶解后加入化料罐中，搅拌均匀；
(3) 将(2)所得混合物料加入到(1)的配料罐中，搅拌均匀后均质使药膏完全均匀分散；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻制成所需的栓剂。
实施例12
药膏 21g
白矾 0.6g
硼酸 4g
樟脑 0.6g
冰片 0.3g
硬脂酸聚烃氧(40)酯 43.5g
聚乙二醇400 23.08g
聚乙二醇4000 6.92g
制法：
(1)将药膏与聚乙二醇400混合置于配料罐中，加热搅拌；
(2) 将硬脂酸聚烃氧(40)酯及聚乙二醇4000、硼酸、白矾置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；将樟脑和冰片用少量乙醇溶解后加入化料罐中，搅拌均匀；
(3) 将(2)所得混合物料加入到(1)的配料罐中，搅拌均匀后均质使药膏完全均匀分散；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻制成所需的栓剂。
实施例13
药膏 13.5g
白矾 0.375g
硼酸 2.25g
樟脑 0.375g
冰片 0.188g
硬脂酸聚烃氧(40)酯 8g
聚乙二醇400 57.922g
聚乙二醇4000 17.39g
制法：
(1)将药膏与聚乙二醇400混合置于配料罐中，加热搅拌；
(2) 将硬脂酸聚烃氧(40)酯及聚乙二醇4000、硼酸、白矾置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；将樟脑和冰片用少量乙醇溶解后加入化料罐中，搅拌均匀；
(3) 将(2)所得混合物料加入到(1)的配料罐中，搅拌均匀后均质使药膏完全均匀分散；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻制成所需的栓剂。
实施例14
药膏 13.5g
白矾 0.375g
硼酸 2.25g
樟脑 0.375g
冰片 0.188g
硬脂酸聚烃氧(40)酯 50g
聚乙二醇400 25.622g
聚乙二醇4000 7.69g
制法：
(1)将药膏与聚乙二醇400混合置于配料罐中，加热搅拌；
(2) 将硬脂酸聚烃氧(40)酯及聚乙二醇4000、硼酸、白矾置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；将樟脑和冰片用少量乙醇溶解后加入化料罐中，搅拌均匀；
(3) 将(2)所得混合物料加入到(1)的配料罐中，搅拌均匀后均质使药膏完全均匀分散；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻制成所需的栓剂。
实施例15
药膏 9g
白矾 0.25g
硼酸 1.5g
樟脑 0.25g
冰片 0.125g
硬脂酸聚烃氧(40)酯 13.875g
聚乙二醇400 57.68g
聚乙二醇4000 17.32g
制法：
(1)将药膏与聚乙二醇400混合置于配料罐中，加热搅拌；
(2) 将硬脂酸聚烃氧(40)酯及聚乙二醇4000、硼酸、白矾置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；将樟脑和冰片用少量乙醇溶解后加入化料罐中，搅拌均匀；
(3) 将(2)所得混合物料加入到(1)的配料罐中，搅拌均匀后均质使药膏完全均匀分散；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻制成所需的栓剂。
实施例16
药膏 19g
白矾 0.5g
硼酸 3g
樟脑 0.5g
冰片 0.25g
硬脂酸聚烃氧(40)酯 26.75g
聚乙二醇400 38.45g
聚乙二醇4000 11.55g
制法：
(1)将药膏与聚乙二醇400混合置于配料罐中，加热搅拌；
(2) 将硬脂酸聚烃氧(40)酯及聚乙二醇4000、硼酸、白矾置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；将樟脑和冰片用少量乙醇溶解后加入化料罐中，搅拌均匀；
(3) 将(2)所得混合物料加入到(1)的配料罐中，搅拌均匀后均质使药膏完全均匀分散；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻制成所需的栓剂。
实施例17
药膏 13.5g
白矾 0.375g
硼酸 2.25g
樟脑 0.375g
冰片 0.188g
硬脂酸聚烃氧(40)酯 10g
聚乙二醇400 56.382g
聚乙二醇4000 16.93g
制法：
(1)将药膏与聚乙二醇400混合置于配料罐中，加热搅拌；
(2) 将硬脂酸聚烃氧(40)酯及聚乙二醇4000、硼酸、白矾置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；将樟脑和冰片用少量乙醇溶解后加入化料罐中，搅拌均匀；
(3) 将(2)所得混合物料加入到(1)的配料罐中，搅拌均匀后均质使药膏完全均匀分散；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻制成所需的栓剂。
实施例18
药膏 13.5g
白矾 0.375g
硼酸 2.25g
樟脑 0.375g
冰片 0.188g
硬脂酸聚烃氧(40)酯 35g
聚乙二醇400 37.155g
聚乙二醇4000 11.157g
制法：
(1)将药膏与聚乙二醇400混合置于配料罐中，加热搅拌；
(2) 将硬脂酸聚烃氧(40)酯及聚乙二醇4000、硼酸、白矾置化料罐中，加热，搅拌直至基质完全溶解并维持温度在76-84℃；将樟脑和冰片用少量乙醇溶解后加入化料罐中，搅拌均匀；
(3) 将(2)所得混合物料加入到(1)的配料罐中，搅拌均匀后均质使药膏完全均匀分散；
(4)控制药液温度在50-70℃，灌装，冷冻制成所需的栓剂。
上述实施例进行质量检测，见表3。
表3不同实施例样品检测结果
Figure 919607DEST_PATH_IMAGE003
Figure 252499DEST_PATH_IMAGE004
Figure 4554DEST_PATH_IMAGE005
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种栓剂，其特征在于,所述栓剂由药膏9～19％、白矾0.25～0.5％、硼酸1.5～3％、樟脑0.25～0.5％、冰片0.125～0.25％、硬脂酸聚烃氧(40)酯10％～35％、聚乙二醇类50％～75％组成，所述的聚乙二醇类为聚乙二醇400和聚乙二醇4000，所述的聚乙二醇400与聚乙二醇4000的重量比为1-10：1，所述药膏的原料为：苦参640重量份，百部320重量份，蛇床子320重量份，仙鹤草320重量份，紫珠叶320重量份，所述药药膏的制备方法为：取苦参、百部、蛇床子、仙鹤草、紫珠叶加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，第三次加4倍量水，煎煮1小时，合并煎液，趁热滤过，滤液浓缩至25℃时相对密度为1.08～1.10的清膏，加95％乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至25℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏，得到药膏。
2.根据权利要求1所述的一种栓剂在制备清热解毒、杀虫止痒、去瘀收敛药物中的应用。
3.根据权利要求1所述的一种栓剂在制备治疗女性霉菌性或细菌性或滴虫性阴道炎药物中的应用。
4.根据权利要求1所述的一种栓剂在制备治疗宫颈糜烂药物中的应用。
5.根据权利要求1所述的一种栓剂在制备治疗宫颈炎性疾病药物中的应用。
6.根据权利要求1所述的一种栓剂在制备治疗女性下生殖道感染性疾病药物中的应用。
7.根据权利要求1所述的一种栓剂在制备治疗子宫颈人乳头瘤病毒感染药物中的应用。
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