CN113340064A - 一种乳糖酸红霉素的冻干机及其冻干工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种乳糖酸红霉素的冻干机及其冻干工艺，冻干机包括：连接原料桶的消毒室，连接于消毒室的冻干隧道，包裹冻干隧道并控制隧道温度的冷凝加热管路系统，设置于冻干隧道上的抽真空装置，可进入冻干隧道内的旋转毛刷组件，设置于冻干隧道一侧并让旋转毛刷组件穿过的密封组件；通过本发明的设备和工艺得到的乳糖酸红霉素冻干粉澄明度稳定，样品均一，含水量低。
Description
技术领域
本发明涉及医药生产领域，特别是一种乳糖酸红霉素的冻干机及其冻干工艺。
背景技术
乳糖酸红霉素的分子式为C49H89NO25，它是水溶性的红霉素乳糖醛酯；乳糖酸红霉素滴注液的配制，先加灭菌注射用水10ml至0.5g乳糖酸红霉素粉针瓶中或加20ml至1g乳糖酸红霉素粉针瓶中，用力震摇至溶解。然后加入生理盐水或其它电解质溶液中稀释，缓慢静脉滴注，注意红霉素浓度在1％～5％以内。
但是市场上的冻干技术澄明度不稳定，按药典标准复溶，会高于1号标准浊度液(药典标准澄明度不得高于1号标准浊度液)；且冻干技术样品形态不佳，会出现结皮、萎缩、鼓包，导致样品不均一，不利于分装和溶解。且现有技术的冻干技术得到的冻干粉水分含量较高(2.3—4.8％)，导致样品复溶pH值明显下降，pH值下降对药物稳定性会产生影响；市场需要一种乳糖酸红霉素的冻干机及其冻干工艺，得到的乳糖酸红霉素冻干粉澄明度稳定，样品均一，含水量低；本发明解决这样的问题。
发明内容
为解决现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种乳糖酸红霉素的冻干机及其冻干工艺，得到的乳糖酸红霉素冻干粉澄明度稳定，样品均一，含水量低。
为了实现上述目标，本发明采用如下的技术方案：
一种乳糖酸红霉素的冻干机，包括：连接原料桶的消毒室，连接于消毒室的冻干隧道，包裹冻干隧道并控制隧道温度的冷凝加热管路系统，设置于冻干隧道上的抽真空装置，可进入冻干隧道内的旋转毛刷组件，设置于冻干隧道一侧并让旋转毛刷组件穿过的密封组件。
前述的一种乳糖酸红霉素的冻干机，消毒室包括：消毒室本体，设置于消毒室本体上并连接于原料桶的流量阀，设置于消毒室本体的内壁的紫外线灯，连接于流量阀与冻干隧道之间的消毒通道。
前述的一种乳糖酸红霉素的冻干机，消毒通道为螺旋型透明管。
前述的一种乳糖酸红霉素的冻干机，冷凝加热管路系统包括：冷凝剂储存桶，连接于冷凝剂储存桶的冷凝室，连接于冷凝剂储存桶的加热室，连接于冷凝室和加热室并螺旋式环绕冻干隧道的冷凝管，连接于冷凝管与冷凝室之间的控温室，设置于冻干隧道内的温度感应器。
前述的一种乳糖酸红霉素的冻干机，冷凝剂包括：二氯甲烷或一氟三氯甲烷。
前述的一种乳糖酸红霉素的冻干机，旋转毛刷组件包括：螺旋杆，连接于螺旋杆的旋转电机，设置于螺旋杆头部的刷具。
前述的一种乳糖酸红霉素的冻干机，密封组件组成有：设置于冻干隧道一侧的弹力密封片，设置于弹力密封片中心位置的“十字”形开口，设置于冻干隧道一侧外壁的旋转活页，连接于活页并封闭冻干隧道一侧的密封门。
前述的一种乳糖酸红霉素的冻干机，“十字”形开口的边缘设置有磁铁条。
前述的一种乳糖酸红霉素的冻干机，密封门的边缘设置有密封于冻干隧道外壁的密封凸缘，密封凸缘的内壁设置有防滑密封片。
一种乳糖酸红霉素的冻干工艺，冻干机，包括：连接原料桶的消毒室，连接于消毒室的冻干隧道，包裹冻干隧道并控制隧道温度的冷凝加热管路系统，设置于冻干隧道上的抽真空装置，可进入冻干隧道内的旋转毛刷组件，设置于冻干隧道一侧并让旋转毛刷组件穿过的密封组件；冻干工艺包括如下步骤：
步骤一，启动冷凝加热管路系统将冻干隧道提前预冷至-50℃—-30℃，将原料从原料桶经过消毒室进入冻干隧道中，维持3-5h；
步骤二，启动冷凝加热管路系统将冻干隧道的温度升温至-10℃--10℃，升温速度为0.16℃/min—0.25℃/min升温速度，保持30h-50h，使原料与冻干隧道内的温度保持一致；
步骤三，启动抽真空装置，设置真空度为0.05mbar，启动冷凝加热管路系统，将冻干隧道温度设定为30℃，启动旋转毛刷组件，再启动抽真空装置，设置真空度为0.05mbar，启动冷凝加热管路系统，将冻干隧道温度设定为30℃，均匀去除结合水。
本发明的有益之处在于：
本发明在冻干前设置有消毒室，消毒室采用螺旋型透明管作为消毒通道再配合设置于四周的紫外线灯，均匀消毒，确保产品质量；
本发明在预冻阶段采用急快冻的方式，将冻干机提前预冷至-50℃—-30℃，将样品放入至预冷好的冻干机中，维持3-5h，这样的工艺抑制样品的溶质迁移效应，减少致密层的形成，改善样品的冻干形状，同时提升冻干效率，保证样品复溶后澄明度合格，冻干品复溶后澄明度低于1号标准浊度液；
本发明冻干采用冻干隧道，冷凝管螺旋式包裹在冻干隧道外使得冻干隧道内的温度能够较缓的升温，0.16℃/min—0.25℃/min升温速度，升温至-10℃—10℃，保持30h—50h，使原料与冻干隧道温度相对保持一致，无结皮、萎缩、鼓包，样品均一，溶解速度快。
本发明通过真空度(0.05mbar)和温度(30℃)配合，再搭配旋转毛刷组件，能够打散聚集在一起的粉末，最大程度的去除产品中的结合水，最终制得的冻干品中水分含量低至1.0％以下，如测试样品1的冻干品中水分含量为0.8％，样品pH值稳定。
附图说明
图1是本发明的一种实施例的截面图；
图2是本发明冷凝加热管路系统的一种实施例的结构示意图；
图3是本发明弹力密封片封闭时的一种实施例的结构示意图；
图4是本发明旋转毛刷组件穿过弹力密封片时的一种实施例的结构示意图；
图中附图标记的含义：
1消毒室，101消毒室本体，102流量阀，103紫外线灯，104消毒通道，2冻干隧道，3冷凝剂储存桶，4冷凝室，5加热室，6冷凝管，7控温室，8抽真空装置，9温度感应器，10螺旋杆，11旋转电机，12刷具，13弹力密封片，14“十字”形开口，15旋转活页，16密封门，17磁铁条，18密封凸缘，19单向电磁阀。
具体实施方式
以下结合附图和具体实施例对本发明作具体的介绍。
一种乳糖酸红霉素的冻干机，包括：连接原料桶的消毒室1，连接于消毒室1的冻干隧道2，包裹冻干隧道2并控制隧道温度的冷凝加热管路系统，设置于冻干隧道2上的抽真空装置8，可进入冻干隧道2内的旋转毛刷组件，设置于冻干隧道2一侧并让旋转毛刷组件穿过的密封组件。
消毒室1包括：消毒室本体101，设置于消毒室本体101上并连接于原料桶的流量阀102，设置于消毒室本体101的内壁的紫外线灯103，连接于流量阀102与冻干隧道2之间的消毒通道104；如图1所示，消毒通道104为螺旋型透明管。消毒室1采用螺旋型透明管作为消毒通道104再配合设置于四周的紫外线灯103，均匀消毒，确保产品质量。
冷凝加热管路系统包括：冷凝剂储存桶3，连接于冷凝剂储存桶3的冷凝室4，连接于冷凝剂储存桶3的加热室5，连接于冷凝室4和加热室5并螺旋式环绕冻干隧道2的冷凝管6，连接于冷凝管6与冷凝室4之间的控温室7，设置于冻干隧道2内的温度感应器9。作为一种优选，冷凝剂包括：二氯甲烷或一氟三氯甲烷；冷凝剂不受限制只要是能够冷凝到-50℃都可以应用于本发明，也可以采用溶液质量浓度为29.9％的氯化钙盐水。冷凝剂储存桶3与冷凝室4之间，冷凝剂储存桶3与加热室5之间，冷凝室4与冷凝管6之间，加热室5与冷凝管6之间，冷凝管6与控温室7之间，控温室7与冷凝剂储存桶3之间均设置有单向电磁阀19。冷凝室4的冷冻方式不受限制，只要温控范围是在-50℃--10℃之间的冷冻器都可以使用。加热室5内的加热器也不受限制，只要是能够控制升温速度的加热器都适用于本发明。控温室7的控温方式也不受限制，作为一种优选，可以选择循环风温控系统，将冷冻器的热风输送进控温室7内，温控范围是10-20℃。
旋转毛刷组件包括：螺旋杆10，连接于螺旋杆10的旋转电机11，设置于螺旋杆10头部的刷具12，作为一种优选刷具12的截面为圆形；冻干隧道2也配合为圆柱形通道，冻干隧道2的材质不受限制，只要能够传热且耐低温即可，可以选用低温铜合金。
密封组件组成有：设置于冻干隧道2一侧的弹力密封片13，设置于弹力密封片13中心位置的”十字”形开口14，设置于冻干隧道2一侧外壁的旋转活页15，连接于活页并封闭冻干隧道2一侧的密封门16。作为一种优选，”十字”形开口14的边缘设置有磁铁条17，磁铁条17为L形，弹力密封片13为硅胶片或是橡胶片。密封门16的边缘设置有密封于冻干隧道2外壁的密封凸缘18，密封凸缘18的内壁设置有防滑密封片。待完成第一次抽真空后，打开活页，打开螺旋杆10的旋转电机11，让螺旋杆10旋转通过”十字”形开口14，因为这样特殊的设计，能够避免内部的粉末漏出冻干隧道2，且螺旋杆10的设计能够避免低温环境，旋转电机11内冰冻无法运行的问题；在刷具12从冻干隧道2出来时，”十字”形开口14上的磁条能够刮去刷具12上的粉末，能够避免原料的浪费。待完成均匀粉末后，活页再向下运行，将密封门16完成密封，再次进行一次抽真空，这样的操作使得冻干品中水分含量低至2.0％以下，样品pH值稳定。
根据如下工艺得到样品1和对比样品1.
样品1的工艺，包括如下步骤：
步骤一，启动冷凝加热管路系统将冻干隧道2提前预冷至-50℃—-30℃，将原料从原料桶经过消毒室1进入冻干隧道2中，维持3-5h；
步骤二，启动冷凝加热管路系统将冻干隧道2的温度升温至-10℃—10℃，升温速度为0.16℃/min—0.25℃/min升温速度，保持30h-50h，使原料与冻干隧道2内的温度保持一致；
步骤三，启动抽真空装置8，设置真空度为0.05mbar，启动冷凝加热管路系统，将冻干隧道2温度设定为30℃，启动旋转毛刷组件，再启动抽真空装置8，设置真空度为0.05mbar，启动冷凝加热管路系统，将冻干隧道2温度设定为30℃，均匀去除结合水。
对比样品1的工艺，包括如下步骤：
步骤一，启动冷凝加热管路系统将冻干隧道2提前预冷至-50℃—-30℃，将原料从原料桶经过消毒室1进入冻干隧道2中，维持3-5h；
步骤二，启动冷凝加热管路系统将冻干隧道2的温度升温至-10℃—10℃，升温速度为0.16℃/min—0.25℃/min升温速度，保持30h-50h，使原料与冻干隧道2内的温度保持一致；
步骤三，启动抽真空装置8，设置真空度为0.05mbar，启动冷凝加热管路系统，将冻干隧道2温度设定为30℃，再启动抽真空装置8，设置真空度为0.05mbar，启动冷凝加热管路系统，将冻干隧道2温度设定为30℃，均匀去除结合水。
区别在于：对比样品1没有用旋转毛刷组件均匀粉末。
测试样品1的冻干品中水分含量为0.8％，对比样品1的冻干品中水分含量为2.1％。
本发明在预冻阶段采用急快冻的方式，将冻干机提前预冷至-50℃—-30℃，将样品放入至预冷好的冻干机中，维持3-5h，这样的工艺抑制样品的溶质迁移效应，减少致密层的形成，改善样品的冻干形状，同时提升冻干效率，保证样品复溶后澄明度合格，冻干品复溶后澄明度低于1号标准浊度液；本发明冻干采用冻干隧道2，冷凝管6螺旋式包裹在冻干隧道2外使得冻干隧道2内的温度能够较缓的升温，0.16℃/min—0.25℃/min升温速度，升温至-10℃--10℃，保持30h-50h，使原料与冻干隧道2温度相对保持一致，无结皮、萎缩、鼓包，样品均一，溶解速度快；本发明通过真空度(0.05mbar)和温度(30℃)配合，再搭配旋转毛刷组件，能够打散聚集在一起的粉末，最大程度的去除产品中的结合水，最终制得的冻干品中水分含量低至1.0％以下，样品pH值稳定。
以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和优点。本行业的技术人员应该了解，上述实施例不以任何形式限制本发明，凡采用等同替换或等效变换的方式所获得的技术方案，均落在本发明的保护范围内。
Claims (10)
1.一种乳糖酸红霉素的冻干机，其特征在于，包括：连接原料桶的消毒室，连接于消毒室的冻干隧道，包裹所述冻干隧道并控制隧道温度的冷凝加热管路系统，设置于冻干隧道上的抽真空装置，可进入冻干隧道内的旋转毛刷组件，设置于冻干隧道一侧并让旋转毛刷组件穿过的密封组件。
2.根据权利要求1所述的一种乳糖酸红霉素的冻干机，其特征在于，所述消毒室包括：消毒室本体，设置于消毒室本体上并连接于原料桶的流量阀，设置于消毒室本体的内壁的紫外线灯，连接于流量阀与冻干隧道之间的消毒通道。
3.根据权利要求2所述的一种乳糖酸红霉素的冻干机，其特征在于，所述消毒通道为螺旋型透明管。
4.根据权利要求1所述的一种乳糖酸红霉素的冻干机，其特征在于，所述冷凝加热管路系统包括：冷凝剂储存桶，连接于冷凝剂储存桶的冷凝室，连接于冷凝剂储存桶的加热室，连接于冷凝室和加热室并螺旋式环绕冻干隧道的冷凝管，连接于冷凝管与冷凝室之间的控温室，设置于冻干隧道内的温度感应器。
5.根据权利要求4所述的一种乳糖酸红霉素的冻干机，其特征在于，冷凝剂包括：二氯甲烷或一氟三氯甲烷。
6.根据权利要求1所述的一种乳糖酸红霉素的冻干机，其特征在于，所述旋转毛刷组件包括：螺旋杆，连接于螺旋杆的旋转电机，设置于螺旋杆头部的刷具。
7.根据权利要求1所述的一种乳糖酸红霉素的冻干机，其特征在于，所述密封组件组成有：设置于冻干隧道一侧的弹力密封片，设置于所述弹力密封片中心位置的“十字”形开口，设置于冻干隧道一侧外壁的旋转活页，连接于活页并封闭冻干隧道一侧的密封门。
8.根据权利要求7所述的一种乳糖酸红霉素的冻干机，其特征在于，所述“十字”形开口的边缘设置有磁铁条。
9.根据权利要求1所述的一种乳糖酸红霉素的冻干机，其特征在于，所述密封门的边缘设置有密封于冻干隧道外壁的密封凸缘，密封凸缘的内壁设置有防滑密封片。
10.一种乳糖酸红霉素的冻干工艺，其特征在于，冻干机，包括：连接原料桶的消毒室，连接于消毒室的冻干隧道，包裹所述冻干隧道并控制隧道温度的冷凝加热管路系统，设置于冻干隧道上的抽真空装置，可进入冻干隧道内的旋转毛刷组件，设置于冻干隧道一侧并让旋转毛刷组件穿过的密封组件；冻干工艺包括如下步骤：
步骤一，启动冷凝加热管路系统将冻干隧道提前预冷至-50℃—-30℃，将原料从原料桶经过消毒室进入冻干隧道中，维持3-5h；
步骤二，启动冷凝加热管路系统将冻干隧道的温度升温至-10℃—10℃，升温速度为0.16℃/min—0.25℃/min升温速度，保持30h—50h，使原料与冻干隧道内的温度保持一致；
步骤三，启动抽真空装置，设置真空度为0.05mbar，启动冷凝加热管路系统，将冻干隧道温度设定为30℃，启动旋转毛刷组件，再启动抽真空装置，设置真空度为0.05mbar，启动冷凝加热管路系统，将冻干隧道温度设定为30℃，去除结合水。
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2021
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