CN113262202A - 一种葡萄糖酸钙锌口服液的制备工艺方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种葡萄糖酸钙锌口服液的制备工艺方法，所述本发明葡萄糖酸钙锌口服液的制备工艺方法可制作出溶液低结晶率，质量优良的葡萄糖酸钙锌口服液，具体操作包括；基体原料的制作、混合药液的制作、混合药液的口味调剂、混合药液的灌装、成品葡萄糖酸钙口服液的筛选等五大步骤，各工序间的流程均存在关联作用和进度判定条件，流程更加合理、高效、质量优良。该葡萄糖酸钙锌口服液的制备工艺方法，采用90℃‑100℃恒持的高温操作以及多次的实时检测作业，保证每道工序达到彻底溶解后再进行下一步混合作业，有效消除混合药液中的内残留葡萄糖酸钙晶核，防止葡萄糖酸钙的析出，溶液稳定性好。

Description

一种葡萄糖酸钙锌口服液的制备工艺方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体为一种葡萄糖酸钙锌口服液的制备工艺方法。
背景技术
现有的葡萄糖酸钙锌口服溶液的适应症为用于治疗因缺钙、锌引起的疾病，例如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病、妊娠妇女和哺乳期妇女、绝经期妇女钙的补充，小儿生长发育迟缓，食欲缺乏，厌食症，复发性口腔溃疡以及痤疮等疾病，对患者的治疗价值极大，但是现有的葡萄糖酸钙锌口服溶液的生产工艺还存在一些不可忽视的问题，主要是葡萄糖酸钙锌口服溶液的生产过程的溶液体系不稳定，在生产过程中很容易出现形成晶核析出结晶的问题，进而造成葡萄糖酸钙锌口服溶液最终成品的质量降低，不利于市场的推广和提升患者的认可率，因此，针对上述问题，本发明将提供一种葡萄糖酸钙锌口服液的制备工艺方法进行解决。
发明内容
（一）解决的技术问题
针对现有技术的不足，本发明提供了一种葡萄糖酸钙锌口服液的制备工艺方法，解决了上述背景技术中提出的问题。
（二）技术方案
1．为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种葡萄糖酸钙锌口服液的制备工艺方法，所述本发明葡萄糖酸钙锌口服液的制备工艺方法可制作出溶液低结晶率，质量优良的葡萄糖酸钙锌口服液，具体操作如下：
第一步；基体原料的制作
采用具备加热装置、实时取样装置、搅拌装置、温度检测装置的配料罐，然后向着配料罐的内部加入处方量的85％-95％纯化水，接着启动配料罐内部设置的加热装置，利用加热装置将配料罐内部放置的纯化水进行加热，直至纯化水的温度达到90℃-100℃的范围内并维持在上述的稳定范围内，完成后，将称量好的葡萄糖酸钙加入到配料罐内部，然后启动配料罐内部设置搅拌装置，对葡萄糖酸钙与纯化水进行搅拌，搅拌10分钟后，利用配料罐内部设置的实时取样装置对配料罐内部的葡萄糖酸钙混合溶液进行采样检测，获得葡萄糖酸钙的溶解状况，若葡萄糖酸钙未充分溶解则继续搅拌，再一个10分钟加工周期后再次利用实时取样装置对配料罐内部的葡萄糖酸钙混合溶液进行采样检测，直至葡萄糖酸钙充分溶解具备下一道工序的加工条件；
第二步；混合药液的制作
待葡萄糖酸钙在纯化水内充分溶解后，加热装置不关闭，将配料罐内部葡萄糖酸钙混合溶液的温度始终维持在90℃-100℃的范围内，然后先关闭搅拌装置，接着往配料罐中依次加入葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸、苯甲酸钠、蔗糖脂肪酸酯、乳酸，完成后，复位启动搅拌装置，对二次混合后的药液进行再次搅拌，且采用与第一步相同的作业方式，搅拌10分钟后，利用配料罐内部设置的实时取样装置对配料罐内部混合药液进行采样检测，获得混合药液的溶解状况，若混合药液中有某一成分未充分溶解则继续搅拌，再一个10分钟加工周期后再次利用实时取样装置对配料罐内部的葡萄糖酸钙混合溶液进行采样检测，直至混合药液内部的各组成成分充分溶解具备下一道工序的加工条件；
第三步；混合药液的口味调剂
待混合药液内部的各组成成分均充分溶解后，进一步提升加热装置的加热温度值至110℃，并维持此加热温度达20分钟，完成后，分别关闭加热装置和搅拌结构，继而停止加热作业和搅拌作业，然后利用冷却装置对配料罐以及配料罐内部的混合溶液进行冷却，待配料罐内部的混合溶液温度达到35℃-45℃后，停止冷却，进行保温静匿，与此同时向配料罐内部加入调味剂以及加入纯化水至全量，定容，接着复位启动搅拌装置，再次进行搅拌作业，同理，搅拌10分钟后，利用配料罐内部设置的实时取样装置对配料罐内部混合药液进行采样检测，获得混合药液的溶解状况，若混合药液中有某一成分未充分溶解则继续搅拌，再一个10分钟加工周期后再次利用实时取样装置对配料罐内部的葡萄糖酸钙混合溶液进行采样检测，直至混合药液具备下一道工序的加工条件；
第四步；混合药液的灌装
将通过第三步配好的混合药液利用过滤设备进行过滤作业，且过滤后的混合药液转入至储存罐中，转入前，对混合药液进行pH值检测，pH值应在3.5～4.0的范围内，接着利用口服液成品瓶和自动成型灌封机对储存罐内部的混合药液进行灌装；
第五步；成品葡萄糖酸钙口服液的筛选
对灌装合格后的成品葡萄糖酸钙口服液进行灯检，剔除有泄漏的口服溶液，然后装盒发货。
优选的，所述第一步中的加热装置具体选用恒温加热装置，且第一步中的搅拌装置具备多方向的混流搅拌功能。
优选的，所述第三步中的调味剂选用果香型香精，且冷却装置采用水冷的降温方式。
优选的，所述第四步中的口服液成品瓶选用两种规格，即10.0ml/支和5.0ml/支。
优选的，所述第四步中的过滤设备采用微孔滤膜装置。
（三）有益效果
本发明提供了一种葡萄糖酸钙锌口服液的制备工艺方法，具备以下有益效果：
（1）该葡萄糖酸钙锌口服液的制备工艺方法，采用90℃-100℃恒持的高温操作以及多次的实时检测作业，保证每道工序达到彻底溶解后再进行下一步混合作业，有效消除混合药液中的内残留葡萄糖酸钙晶核，防止葡萄糖酸钙的析出，溶液稳定性好。
（2）该葡萄糖酸钙锌口服液的制备工艺方法，将口服液成品瓶划分为两种规格，即10.0ml/支和5.0ml/支，则是为不同人群的使用提供选择，例如成人的口服量是一次10ml-20.0ml，而儿童的口服量则是5.0ml-10.0ml，由此避免出现过量摄取，避免浪费以及过犹不及等不良现象。
具体实施方式
基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
2．本发明提供一种技术方案：一种葡萄糖酸钙锌口服液的制备工艺方法，所述本发明葡萄糖酸钙锌口服液的制备工艺方法可制作出溶液低结晶率，质量优良的葡萄糖酸钙锌口服液，具体操作如下：
第一步；基体原料的制作
采用具备加热装置、实时取样装置、搅拌装置、温度检测装置的配料罐，然后向着配料罐的内部加入处方量的85％-95％纯化水，接着启动配料罐内部设置的加热装置，利用加热装置将配料罐内部放置的纯化水进行加热，直至纯化水的温度达到90℃-100℃的范围内并维持在上述的稳定范围内，完成后，将称量好的葡萄糖酸钙加入到配料罐内部，然后启动配料罐内部设置搅拌装置，对葡萄糖酸钙与纯化水进行搅拌，搅拌10分钟后，利用配料罐内部设置的实时取样装置对配料罐内部的葡萄糖酸钙混合溶液进行采样检测，获得葡萄糖酸钙的溶解状况，若葡萄糖酸钙未充分溶解则继续搅拌，再一个10分钟加工周期后再次利用实时取样装置对配料罐内部的葡萄糖酸钙混合溶液进行采样检测，直至葡萄糖酸钙充分溶解具备下一道工序的加工条件；
第二步；混合药液的制作
待葡萄糖酸钙在纯化水内充分溶解后，加热装置不关闭，将配料罐内部葡萄糖酸钙混合溶液的温度始终维持在90℃-100℃的范围内，然后先关闭搅拌装置，接着往配料罐中依次加入葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸、苯甲酸钠、蔗糖脂肪酸酯、乳酸，完成后，复位启动搅拌装置，对二次混合后的药液进行再次搅拌，且采用与第一步相同的作业方式，搅拌10分钟后，利用配料罐内部设置的实时取样装置对配料罐内部混合药液进行采样检测，获得混合药液的溶解状况，若混合药液中有某一成分未充分溶解则继续搅拌，再一个10分钟加工周期后再次利用实时取样装置对配料罐内部的葡萄糖酸钙混合溶液进行采样检测，直至混合药液内部的各组成成分充分溶解具备下一道工序的加工条件，所述第一步中的加热装置具体选用恒温加热装置，且第一步中的搅拌装置具备多方向的混流搅拌功能；
第三步；混合药液的口味调剂
待混合药液内部的各组成成分均充分溶解后，进一步提升加热装置的加热温度值至110℃，并维持此加热温度达20分钟，完成后，分别关闭加热装置和搅拌结构，继而停止加热作业和搅拌作业，然后利用冷却装置对配料罐以及配料罐内部的混合溶液进行冷却，待配料罐内部的混合溶液温度达到35℃-45℃后，停止冷却，进行保温静匿，与此同时向配料罐内部加入调味剂以及加入纯化水至全量，定容，接着复位启动搅拌装置，再次进行搅拌作业，同理，搅拌10分钟后，利用配料罐内部设置的实时取样装置对配料罐内部混合药液进行采样检测，获得混合药液的溶解状况，若混合药液中有某一成分未充分溶解则继续搅拌，再一个10分钟加工周期后再次利用实时取样装置对配料罐内部的葡萄糖酸钙混合溶液进行采样检测，直至混合药液具备下一道工序的加工条件，所述第三步中的调味剂选用果香型香精，且冷却装置采用水冷的降温方式；
第四步；混合药液的灌装
将通过第三步配好的混合药液利用过滤设备进行过滤作业，且过滤后的混合药液转入至储存罐中，转入前，对混合药液进行pH值检测，pH值应在3.5～4.0的范围内，接着利用口服液成品瓶和自动成型灌封机对储存罐内部的混合药液进行灌装，优选的，所述第四步中的过滤设备采用微孔滤膜装置，所述第四步中的口服液成品瓶选用两种规格，即10.0ml/支和5.0ml/支；
第五步；成品葡萄糖酸钙口服液的筛选
对灌装合格后的成品葡萄糖酸钙口服液进行灯检，剔除有泄漏的口服溶液，然后装盒发货。
综上所述，该葡萄糖酸钙锌口服液的制备工艺方法，通过采用90℃-100℃恒持的高温操作以及多次的实时检测作业，保证每道工序达到彻底溶解后再进行下一步混合作业，有效消除混合药液中的内残留葡萄糖酸钙晶核，防止葡萄糖酸钙的析出，溶液稳定性好，且口服液成品瓶划分为两种规格，即10.0ml/支和5.0ml/支，则是为不同人群的使用提供选择，例如成人的口服量是一次10ml-20.0ml，而儿童的口服量则是5.0ml-10.0ml，由此避免出现过量摄取，避免浪费以及过犹不及等不良现象。
需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (5)

1.一种葡萄糖酸钙锌口服液的制备工艺方法，其特征在于：所述本发明葡萄糖酸钙锌口服液的制备工艺方法可制作出溶液低结晶率，质量优良的葡萄糖酸钙锌口服液，具体操作如下：
第一步；基体原料的制作
采用具备加热装置、实时取样装置、搅拌装置、温度检测装置的配料罐，然后向着配料罐的内部加入处方量的85％-95％纯化水，接着启动配料罐内部设置的加热装置，利用加热装置将配料罐内部放置的纯化水进行加热，直至纯化水的温度达到90℃-100℃的范围内并维持在上述的稳定范围内，完成后，将称量好的葡萄糖酸钙加入到配料罐内部，然后启动配料罐内部设置搅拌装置，对葡萄糖酸钙与纯化水进行搅拌，搅拌10分钟后，利用配料罐内部设置的实时取样装置对配料罐内部的葡萄糖酸钙混合溶液进行采样检测，获得葡萄糖酸钙的溶解状况，若葡萄糖酸钙未充分溶解则继续搅拌，再一个10分钟加工周期后再次利用实时取样装置对配料罐内部的葡萄糖酸钙混合溶液进行采样检测，直至葡萄糖酸钙充分溶解具备下一道工序的加工条件；
第二步；混合药液的制作
待葡萄糖酸钙在纯化水内充分溶解后，加热装置不关闭，将配料罐内部葡萄糖酸钙混合溶液的温度始终维持在90℃-100℃的范围内，然后先关闭搅拌装置，接着往配料罐中依次加入葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸、苯甲酸钠、蔗糖脂肪酸酯、乳酸，完成后，复位启动搅拌装置，对二次混合后的药液进行再次搅拌，且采用与第一步相同的作业方式，搅拌10分钟后，利用配料罐内部设置的实时取样装置对配料罐内部混合药液进行采样检测，获得混合药液的溶解状况，若混合药液中有某一成分未充分溶解则继续搅拌，再一个10分钟加工周期后再次利用实时取样装置对配料罐内部的葡萄糖酸钙混合溶液进行采样检测，直至混合药液内部的各组成成分充分溶解具备下一道工序的加工条件；
第三步；混合药液的口味调剂
待混合药液内部的各组成成分均充分溶解后，进一步提升加热装置的加热温度值至110℃，并维持此加热温度达20分钟，完成后，分别关闭加热装置和搅拌结构，继而停止加热作业和搅拌作业，然后利用冷却装置对配料罐以及配料罐内部的混合溶液进行冷却，待配料罐内部的混合溶液温度达到35℃-45℃后，停止冷却，进行保温静匿，与此同时向配料罐内部加入调味剂以及加入纯化水至全量，定容，接着复位启动搅拌装置，再次进行搅拌作业，同理，搅拌10分钟后，利用配料罐内部设置的实时取样装置对配料罐内部混合药液进行采样检测，获得混合药液的溶解状况，若混合药液中有某一成分未充分溶解则继续搅拌，再一个10分钟加工周期后再次利用实时取样装置对配料罐内部的葡萄糖酸钙混合溶液进行采样检测，直至混合药液具备下一道工序的加工条件；
第四步；混合药液的灌装
将通过第三步配好的混合药液利用过滤设备进行过滤作业，且过滤后的混合药液转入至储存罐中，转入前，对混合药液进行pH值检测，pH值应在3.5～4.0的范围内，接着利用口服液成品瓶和自动成型灌封机对储存罐内部的混合药液进行灌装；
第五步；成品葡萄糖酸钙口服液的筛选
对灌装合格后的成品葡萄糖酸钙口服液进行灯检，剔除有泄漏的口服溶液，然后装盒发货。
2.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸钙锌口服液的制备工艺方法，其特征在于：所述第一步中的加热装置具体选用恒温加热装置，且第一步中的搅拌装置具备多方向的混流搅拌功能。
3.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸钙锌口服液的制备工艺方法，其特征在于：所述第三步中的调味剂选用果香型香精，且冷却装置采用水冷的降温方式。
4.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸钙锌口服液的制备工艺方法，其特征在于：所述第四步中的口服液成品瓶选用两种规格，即10.0ml/支和5.0ml/支。
5.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸钙锌口服液的制备工艺方法，其特征在于：所述第四步中的过滤设备采用微孔滤膜装置。
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