CN113180788A - 一种止血针的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种止血针的制备方法，其特征在于，通过电泳沉积的方法在止血针的金属针头表面形成止血涂层，所述止血涂层的材料为高分子材料与无机材料的复合材料，所述高分子材料为壳聚糖、海藻酸钠、PLGA、纤维素和蚕丝蛋白中的任意一种或几种，所述无机材料为生物玻璃、生物陶瓷和羟基磷灰石中的任意一种或几种。本发明通过电泳沉积的方法，在金属针头表面形成止血涂层，该涂层能均匀分布在针头，其分布范围可控，其厚度以及结构可控；该止血涂层在与体液接触后发生溶胀，且能与血细胞相结合，拔出时脱落，达到止血效果，能够有效解决临床上各类穿刺引发的出血问题。

Description

一种止血针的制备方法
技术领域
本发明涉及一种止血针的制备方法，属于医疗器械技术领域。
背景技术
在临床中，采用静脉、动脉以及组织穿刺用以采血引流、脏器活检等是常用的诊疗方式。穿刺通常会引发各类出血，虽然临床中绝大多数因穿刺引起的出血不会对患者造成较大影响，然而为了避免感染等情况的发生，通常需要患者自身或者护士进行按压止血或者进行其他的止血方式，耗费人力并且操作麻烦。另外，对于凝血功能障碍的患者，比如血友病、抗凝治疗患者、以及肝功能损伤患者等ICU常见病人，缺乏简单有效的方法解决穿刺引发的出血。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是：在临床中，穿刺易引发各类出血的问题。
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种止血针的制备方法，其特征在于，通过电泳沉积的方法在止血针的金属针头表面形成止血涂层，所述止血涂层的材料为高分子材料与无机材料的复合材料，所述高分子材料为壳聚糖、海藻酸钠、PLGA、纤维素和蚕丝蛋白中的任意一种或几种，所述无机材料为生物玻璃、生物陶瓷和羟基磷灰石中的任意一种或几种。
优选地，所述高分子材料采用壳聚糖；将壳聚糖在酸性条件下配制成0.2～3mg/mL的溶液电泳沉积液；使用直流电源或交流电源，对电极为阳极电极，工作电极为阴极电极，两电极之间的距离为5-50mm，将止血针的针头夹住置于阴极电极进行电泳沉积30s～10min；完成后，将所得样品冻干或烘干后即可。
优选地，所述的无机材料为纳米或微米级。
优选地，所述的无机材料占复合材料质量的0-50％。
优选地，所述高分子材料采用壳聚糖，所述无机材料采用含镁介孔生物活性玻璃微球；将含镁介孔生物活性玻璃微球与去离子水配制成1mg/mL的悬浮液，将壳聚糖在酸性条件下溶解于悬浮液中，配制成0.2～3mg/mL的溶液作为电泳沉积液，使用直流电源或交流电源，对电极为阳极电极，工作电极为阴极电极，两电极之间的距离为5-50mm，将止血针的针头夹住置于阴极电极进行电泳沉积30s～10min；完成后，将所得样品冻干或烘干后即可。
更优选地，所述酸性条件为pH值3～6，使用20-80V直流电源或0.5-30V交流电源进行电泳沉积。
更优选地，所述对电极为铂电极或碳电极。
更优选地，所述电泳沉积液的浓度0.5mg/mL，使用40V直流电源，两电极之间的距离为10mm，电泳沉积的时间为2min。
更优选地，所述电泳沉积液的浓度0.8mg/mL，使用40V直流电源，两电极之间的距离为15mm，电泳沉积的时间为2min。
本发明提供的止血针，包含针头以及涂覆于其上的止血涂层，该止血涂层具有生物相容性好，无毒性，且能够通过涂层本身引发并加速内源性止血以及涂层本身的外源性止血过程，涂层为某些满足上述条件的高分子材料，包括但是不限于壳聚糖、羧甲基纤维素、聚乳酸、丝素蛋白等；同时涂层也可为上述高分子材料的复合产物；涂层可添加某些纳米级或微米级无机非金属材料作为活性成分，包括但是不限于氧化锌、生物活性玻璃等。
涂层通过电泳沉积制备，该方法的优势在于，所制备涂层的长度可通过浸没如液体的针头长度调节，涂层厚度可通过电泳沉积时间调节，涂层结构和成分可通过电泳沉积液成分的改变来调节，因此通过该种方法制备的止血针可以稳定得到所设计的止血涂层。
本发明通过电泳沉积的方法，在金属针头表面形成止血涂层，该涂层能均匀分布在针头，其分布范围可控，其厚度以及结构可控；该止血涂层在与体液接触后发生溶胀，且能与血细胞相结合，拔出时脱落，达到止血效果，能够有效解决临床上各类穿刺引发的出血问题。
本发明的止血机理主要在于：所形成的的涂层，能够有效吸附血液中的血小板以及红细胞，加速内源性止血过程；同时无机颗粒释放功能性元素如钙元素，加速凝血因子的释放与聚集，同时本身发生溶胀过程，加速血凝块形成过程，促进外源性止血发生过程，进而加速止血过程。
相比于现有技术，本发明的有益效果在于：
1)本发明提供的止血针制备方法为电泳沉积法，该方法的优势在于不限于样件形状尺寸，能完成均一涂层，该涂层的长度可通过浸没如液体的针头长度调节，涂层厚度可通过电泳沉积时间调节，涂层结构和成分可通过电泳沉积液成分的改变来调节，因此通过该种方法制备的止血针可以稳定得到所设计的止血涂层。
2)该涂层在接触到体液之后，与体液中的成分以及细胞发生相互作用，如壳聚糖可通过经典作用吸附红细胞以及血小板，加入生物活性玻璃后，在接触时能够释放无机离子，钙离子等功能性离子有利于促进凝血作用的发生；
3)本发明提供的止血针制备方法，不限于止血针的尺寸厚度长度，能满足临床上使用的各类穿刺针；
4)本发明提供的止血针制备方法—电泳沉积法，是工业中常用的涂层制备方法，具有操作简单、成本低廉、易于规模化生产、设计性强、普适性好，所得到的的止血针其涂层完全可控，满足于临床上各种情形的应用。
附图说明
图1为实施例2中各样品的扫描电子显微镜照片；
图2为实施例1中的止血针制备前后的对比照片；
图3为普通针和实施例1的止血针进行兔耳缘静脉穿刺试验的照片；
图4为普通针和实施例2的止血针进行兔肝脏穿刺止血试验的照片。
具体实施方式
为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。
实施例1
将壳聚糖在酸性条件下(pH＝3～6)配制成0.5mg/mL，并加入0.2mg/mL的羧甲基纤维素，作为电泳沉积液。使用直流电源，电压为40V，阳极电极为对电极，使用铂电极，工作电极为阴极电极，将止血针的针头夹住置于阴极电极；两电极之间的距离为10mm；电泳沉积时间为2min。完成制备后，将所得样品冻干后既得。
实施例2
在去离子水中，加入含镁介孔生物活性玻璃球(粒径为100nm)(见图1中a所示)，配制成1mg/mL的悬浮液，将壳聚糖在酸性条件下(pH＝3～6)溶解于上述溶液中，配制成0.8mg/mL，并加入0.2mg/mL的羧甲基纤维素，作为电泳沉积液。使用使用直流电源，电压为40V，阳极电极为对电极，使用碳电极，工作电极为阴极电极，将止血针的针头(见图1中b所示)夹住置于阴极电极；两电极之间的距离为15mm；电泳沉积时间为2min，将所得样品冻干后既得。
使用扫描电镜观察上述经过EPD改性后的止血针针头，观察可知，通过2min的电泳沉积，可以得到微米级别的涂层(见图1中c所示)；该涂层的表面呈多孔状，且可观察到介孔微球(见图1中d所示)。
相关试验：
1、动物血管模拟止血效果
使用实施例1中所得到的止血针，穿刺兔耳源静脉观察其止血效果；利用空白针以及止血针穿刺准备好的兔耳源静脉，一段时间后，拔出并观察血管状况。
图3为上述试验的效果图；通过观察可知，上排的空白针穿刺后，兔耳缘静脉破损，出现了出血现象，而下排使用实施例1中的止血针则未观察到明显出血现象。
2、动物器官模拟止血效果
使用实施例2中所得到的止血针，模拟止血针在动物脏器的止血效果。利用空白针和止血针穿刺新西兰大白兔肝脏观察止血效果。空白针和止血针穿刺预先准备好的兔肝脏，一段时间后，拔出，观察肝脏状况。
图3为上述试验的效果图；通过观察可知，上排的空白针穿刺后的兔肝脏穿刺部位组织破损孔，血液经破损处流出，而下排的止血针穿刺后的兔肝脏的血液未经破损处流出，说明止血针可以实现注射器穿刺脏器后的同步止血。

Claims (9)

1.一种止血针的制备方法，其特征在于，通过电泳沉积的方法在止血针的金属针头表面形成止血涂层，所述止血涂层的材料为高分子材料与无机材料的复合材料，所述高分子材料为壳聚糖、海藻酸钠、PLGA、纤维素和蚕丝蛋白中的任意一种或几种，所述无机材料为生物玻璃、生物陶瓷和羟基磷灰石中的任意一种或几种。
2.如权利要求1所述的止血针的制备方法，其特征在于，所述高分子材料采用壳聚糖；将壳聚糖在酸性条件下配制成0.2～3mg/mL的溶液电泳沉积液；使用直流电源或交流电源，对电极为阳极电极，工作电极为阴极电极，两电极之间的距离为5-50mm，将止血针的针头夹住置于阴极电极进行电泳沉积30s～10min；完成后，将所得样品冻干或烘干后即可。
3.如权利要求1所述的止血针的制备方法，其特征在于，所述的无机材料为纳米或微米级。
4.如权利要求1或3所述的止血针的制备方法，其特征在于，所述的无机材料占复合材料质量的0-50％。
5.如权利要求1所述的止血针的制备方法，其特征在于，所述高分子材料采用壳聚糖，所述无机材料采用含镁介孔生物活性玻璃微球；将含镁介孔生物活性玻璃微球与去离子水配制成1mg/mL的悬浮液，将壳聚糖在酸性条件下溶解于悬浮液中，配制成0.2～3mg/mL的溶液作为电泳沉积液，使用直流电源或交流电源，对电极为阳极电极，工作电极为阴极电极，两电极之间的距离为5-50mm，将止血针的针头夹住置于阴极电极进行电泳沉积30s～10min；完成后，将所得样品冻干或烘干后即可。
6.如权利要求2或5所述的止血针的制备方法，其特征在于，所述酸性条件为pH值3～6，使用20-80V直流电源或0.5-30V交流电源进行电泳沉积。
7.如权利要求2或5所述的止血针的制备方法，其特征在于，所述对电极为铂电极或碳电极。
8.如权利要求2所述的止血针的制备方法，其特征在于，所述电泳沉积液的浓度0.5mg/mL，使用40V直流电源，两电极之间的距离为10mm，电泳沉积的时间为2min。
9.如权利要求5所述的止血针的制备方法，其特征在于，所述电泳沉积液的浓度0.8mg/mL，使用40V直流电源，两电极之间的距离为15mm，电泳沉积的时间为2min。
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