CN113171408A - 通便或调节肠道菌群的组合物、制备方法、用途及其制剂 - Google Patents

通便或调节肠道菌群的组合物、制备方法、用途及其制剂 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种通便或调节肠道菌群的组合物、制备方法、用途及其制剂。本发明提供的通便或调节肠道菌群的组合物包含以下组分：地黄根水提物15份～55份，杜仲叶水提物5份～25份，当归根水提物5份～25份和桑椹果水提物5份～25份。该组合物不含蒽醌类成分、安全无毒副作用且价格合理，能达到润肠通便和调节肠道菌群功效的优异效果。

Description

通便或调节肠道菌群的组合物、制备方法、用途及其制剂
技术领域
本发明提供了一种通便或调节肠道菌群的组合物、制备方法、用途及其制剂。
背景技术
目前，流行病学调查资料显示，我国慢性便秘人群广泛存在于各种群体中，例如，儿童、大学生及老人群体中；且女性的便秘概率是男性的1.22～4.56倍。
并且，研究表明，便秘人群和健康人群比较，便秘组人群粪便中双歧杆菌、类杆菌、乳酸杆菌等有益菌显著减少，而腐败梭杆菌、梭状芽孢杆菌、肠杆菌等有害菌、条件致病菌显著增多。
长期便秘患者均存在严重的肠道菌群紊乱，大量有害菌产生的亚硝胺、酚类、氨类或偶氮苯类等致癌物质，不能及时排出体外，被肠道吸收进人血液诱发了乳腺癌，长期直接接触多种细菌产生的毒素可导致肠粘膜发炎、恶变为结肠癌、直肠癌。长期慢性便秘导致肠道菌群失调，部分维生素合成不足，引起免疫力下降、神经衰弱、抑郁等。长期慢性便秘也可能引起口臭、皮肤色斑、便血、引发痔疮，肛裂，直肠脱垂、中风等。
2010年世界胃肠组织便秘指南提出对慢性便秘的预防及治疗，主要有五大类药物：包括如欧车前子，麦麸，甲基纤维素类容积性药物；如聚乙二醇，乳果糖(低聚二糖)，硫酸镁，芒硝等渗透性药物；如酚酞，蓖麻油，比沙可啶，蒽醌类刺激性药物；高选择性5-羟基色胺4受体激动剂普卢卡比利类促动力药物；以及鲁比前列酮和利那洛肽类促肠液分泌药物。
目前，我国市场上用于预防和治疗便秘的保健食品、药品，主要含大黄、何首乌、芦荟、决明子、番泻叶等原料，此类原料含有较高的蒽醌类成分，通过刺激结肠蠕动，以及减少大肠对水分的重吸收，而起到润肠通便的效果。此类成分长时间高剂量使用，可能引起结肠黑变。
例如，中国专利申请CN103083459A，一种治疗便秘的中药复方制剂及其制备方法和应用。此发明中采用了赭石、当归、熟地黄、玄明粉、地黄、火麻、大黄、桃仁、红花、升麻和甘草。但是，此发明中大黄为含蒽醌类泻下药材，且使用赭石，含有重金属成分，长期使用具有较大的安全隐患。
另外，中国专利申请CN106942724A，具有调节肠道菌群结构作用的组合物及其制备方法与应用。此发明使用地黄、茯苓和人参三味原料配伍，对便秘，腹涨，腹泻等肠道疾病具有很好的调节和保健功能。但是此发明使用人参原料，成本较高，另外对于实热便秘患者，使用效果较差。
因此开发一款不含蒽醌类成分的、且成本合理的用于预防和治疗便秘，并能调节肠道菌群的新产品十分重要。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是为了克服现有技术中预防和治疗便秘，以及调节肠道菌群的产品中含有易产生副作用的蒽醌类成分或者原料成本高的问题，从而提供了一种通便、调节肠道菌群的组合物、制备方法、用途及其制剂。该组合物中不含蒽醌类成分、安全无毒副作用且价格合理，能达到润肠通便和调节肠道菌群功效的优异效果。
本发明是通过以下技术方案解决上述技术问题的。
本发明提供了一种中药组合物，其包含以下组分：地黄根水提物15份～55份，杜仲叶水提物5份～25份，当归根水提物5份～25份和桑椹果水提物5份～25份。
本发明中，所述“包含”是指所述中药组合物中还可包含其他活性或非活性成分；所述“活性或非活性成分”的使用应以符合中药配伍原则，不影响所述中药组合物的基本功效，且不破坏所述中药组合物中“君、臣、佐、使”的配伍关系为基本原则；例如，所述活性成分为益生元；例如所述非活性成分为药物载体。
本发明中，所述地黄根水提物中水苏糖的含量可为15％～55％(例如15％～
50％)；百分比为水苏糖占地黄根水提物总质量的质量百分比。
本发明中，所述杜仲叶水提物中的绿原酸的含量可为3％～10％(例如2％～
12％)；百分比为绿原酸占杜仲叶水提物总质量的质量百分比。
本发明中，所述地黄根水提物的用量可为15份～45份(例如30份～35份)。
本发明中，所述杜仲叶水提物的用量可为5份～15份(例如5份～10份)。
本发明中，所述当归根水提物的用量可为5份～15份(例如5份～10份)。
本发明中，所述桑椹果水提物的用量可为5份～15份(例如5份～10份)。
本发明中，所述中药组合物还可包含益生元。
其中，所述益生元用量可为0份～70份，但不为0；(例如25份～50份，再例如25份～40份)。
本发明中，所述益生元可为本领域中常规的益生元，例如低聚糖类益生元；所述低聚糖类益生元可选自水苏糖、低聚果糖、低聚木糖、低聚半乳糖、低聚异麦芽糖、棉子糖和菊粉中的一种或多种。
本发明中，所述地黄根水提物、杜仲叶水提物、当归根水提物和桑椹果水提物一般为干燥状态的地黄根水提物、杜仲叶水提物、当归根水提物和桑椹果水提物。本领域中，所述干燥状态的地黄根水提物、杜仲叶水提物、当归根水提物或桑椹果水提物中含水量小于5％，所述百分比为水占所述地黄根水提物、杜仲叶水提物、当归根水提物或桑椹果水提物质量的百分比。
本发明中，所述地黄根可为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch的干燥块根。
本发明中，所述地黄根可通过将秋季采挖、除去芦头、须根及泥沙的新地黄根，缓慢烘焙至八成干制得。
本发明中，所述地黄根优选生地黄根。
本发明中，所述杜仲叶可为杜仲科植物杜仲Eucommia ulmoides Oliv.的干燥叶。所述杜仲叶可将采收于5到10月的杜仲叶，经杀青烘干而成。
本发明中，所述当归根可为本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。所述当归根可通过将秋末采挖，除去须根和泥沙的当归根，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干制得。
本发明中，所述桑椹果可为桑科植物桑Morous alba L.的干燥果穗。所述桑椹果可通过将4～6月果实变红时采收的桑椹果，晒干，或略蒸后晒干制得。
本发明中，所述“地黄根水提物”、“杜仲叶水提物”、“当归根水提物”或“桑椹果水提物”中的水提物均可为本领域中按照常规水提法得到的产物，本发明优选以下方法：在20～100℃，将原料在水中进行提取即可；所述原料为地黄根、杜仲叶、当归根或桑椹果；所述原料为地黄根时，提取得到所述地黄根水提物；所述原料为杜仲叶时，提取得到所述杜仲叶水提物；所述原料为当归根时，提取得到所述当归根水提物；所述原料为桑椹果时，提取得到所述桑椹果水提物。
所述“在水中进行提取”时，可将所述原料分别在水中进行提取，或将两种或多种所述原料同时在水中进行提取。
在本发明一较佳实施方式中，所述原料经粉碎处理。
在本发明一更佳实施方式中，所述原料经粉碎处理后的粒径为10～40目，例如10～20目。
在本发明一较佳实施方式中，所述提取的温度为75℃～95℃，例如80℃～90℃。
在本发明一较佳实施方式中，所述水中提取的次数为2次。
在本发明一较佳实施方式中，所述水中提取时，水与所述原料的重量比为8:1～12:1。
较佳地，所述原料在水中进行搅拌提取。
本发明中，所述水提物还可经过后处理。所述后处理可包含过滤、浓缩和干燥后的一种或多种处理方式。
其中，所述过滤可采用本领域的常规过滤方法，例如采用滤网过滤和/或陶瓷膜过滤的方法。在本发明一较佳实施方式中，所述水提物先经滤网过滤，过滤得到的滤液再经陶瓷膜过滤。
所述滤网的规格可为100目～200目。
所述陶瓷膜可为管式陶瓷膜或多通道陶瓷膜。
所述陶瓷膜可选自氧化铝陶瓷膜、氧化锆陶瓷膜、氧化钛陶瓷膜和氧化硅陶瓷膜中的一种或多种，例如氧化锆陶瓷膜。
所述陶瓷膜的膜孔径可为0.8～1μm，例如1μm。
其中，所述浓缩可采用本领域的常规浓缩方法，例如减压真空浓缩和/或RO膜浓缩的方法。在本发明一较佳实施方式中，先进行RO膜浓缩再进行减压真空浓缩。
所述RO膜可为聚酰胺膜，再例如聚酰胺膜DOW FILMTEC BW30LE-400。
所述RO膜的膜孔径可为0.1～1nm，例如0.1nm。
当采用RO膜进行浓缩时，浓缩温度可为20℃～45℃；当采用减压真空浓缩时，浓缩温度可为50～70℃。
所述减压真空浓缩的压力可为-0.054～-0.089MPa。
所述浓缩时间可从节约能耗的角度进行判断，例如根据浓缩后的Brix值进行判断，例如所述地黄根水提物的制备过程中，浓缩后的Brix为20-40％；
所述杜仲叶水提物的制备过程中，浓缩后的Brix为15-30％；
所述当归根水提物的制备过程中，浓缩后的Brix为20-30％；
所述桑椹果水提物的制备过程中，浓缩后的Brix为10-20％。
其中，所述干燥可采用本领域的常规干燥方法，例如喷雾干燥。
在本发明一较佳实施例方式中，所述中药组合物中包含以下组分：地黄根水提物55份，杜仲叶水提物15份，当归根水提物15份和桑椹果水提物15份；所述地黄根水提物、所述杜仲叶水提物、所述当归根水提物或所述桑椹果水提物定义如前所述。
在本发明一较佳实施方式中，所述中药组合物中包含以下组分：地黄根水提物15份，杜仲叶水提物5份，当归根水提物5份、桑椹果水提物5份和益生元70份；所述地黄根水提物、所述杜仲叶水提物、所述当归根水提物、所述桑椹果水提物或所述益生元的定义如前所述。
在本发明一较佳实施方式中，所述中药组合物中包含以下组分：地黄根水提物30份，杜仲叶水提物10份，当归根水提物10份、桑椹果水提物10份和益生元40份；所述地黄根水提物、所述杜仲叶水提物、所述当归根水提物、所述桑椹果水提物或所述益生元的定义如前所述。
在本发明一较佳实施方式中，所述中药组合物中包含以下组分：地黄根水提物35份，杜仲叶水提物15份，当归根水提物10份、桑椹果水提物15份和益生元25份；所述地黄根水提物、所述杜仲叶水提物、所述当归根水提物、所述桑椹果水提物或所述益生元的定义如前所述。
本发明中，所述中药组合物可由以下组分组成：地黄根水提物15份～55份，杜仲叶水提物5份～25份，当归根水提物5份～25份，桑椹果水提物5份～25份，益生元0～70份，所述中药组合物各组分之和为100份；所述地黄根水提物、杜仲叶水提物、当归根水提物或桑椹果水提物的定义如前所述。
本发明还提供了一种所述中药组合物的制备方法，其选自以下任一方法：
方法一：包含下列步骤：将地黄根水提物15份～55份，杜仲叶水提物5份～25份，当归根水提物5份～25份，桑椹果水提物5份～25份进行混合，得到所述中药组合物即可；所述地黄根水提物、杜仲叶水提物、当归水提物或桑椹果水提物的定义如前所述；
或者方法二：包含下列步骤：在20～100℃，将原料在水中进行提取，得到含有地黄根水提物15份～55份，杜仲叶水提物5份～25份，当归根水提物5份～25份，桑椹果水提物5份～25份的所述中药组合物，即可；所述原料为地黄根、杜仲叶、当归根和桑椹果；所述提取、所述地黄根水提物、杜仲叶水提物、当归水提物或桑椹果水提物的定义如前所述。
所述方法一中，所述混合可参考本领域的常规混合方法。
本发明还提供了一种所述中药组合物在制备预防和/或治疗便秘药物或食品中的应用。
本发明还提供了一种所述中药组合物在制备改善肠道菌群药物或食品中的应用。
本发明还提供了一种所述中药组合物制剂，其包含预防和/或治疗有效剂量的中药组合物和药物载体；所述制剂为片剂、颗粒剂、或口服制剂。
本发明中，所述的药物载体是指药学领域常规的药用载体，是为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除活性成分以外的常规药用载体，如稀释剂(如羧甲淀粉钠等)、粘合剂(如聚维酮等)、崩解剂(如微晶纤维素等)、润滑剂(如硬脂酸镁、微粉硅胶等)、以及其它辅助剂。
本发明中，所述的“预防和/或治疗有效剂量”表示(i)预防和/或治疗本申请所述的具体疾病或病症的本发明中药组合物的量，(i i)削弱、改善或消除本申请所述的具体疾病或病症的一种或多种症状的本发明中药组合物的量，或(iii)预防或延迟本申请所述的具体疾病或病症的一种或多种症状的发作的本发明中药组合物的量。
在不违背本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。
本发明所用试剂和原料均市售可得。
本发明的积极进步效果在于：
本发明通过优选地黄根、杜仲叶、当归根、以及桑椹果为草本原料，进行水提，并可合理配伍益生元，价格合理，安全无毒，口感优良，润肠通便，并能调节肠道菌群。
具体实施方式
下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规方法和条件，或按照商品说明书选择。
实施例1：不同温度生地黄提取水苏糖收率比较试验
生地黄根原料(购自河北康派中药饮片厂，批号181126-W)粉碎10～40目，称取6份20g生地黄根粉末，分别加入400g纯水，一份室温超声提取90min，其余5份于40℃、60℃、80℃、100℃水浴搅拌提取90min，取提取液，HPLC-MS方法(高效液相色谱仪：Agilent 1290；检测器：质谱Agilent6430；色谱柱：Agilent H-Plex H Na(10μm,7.7×300mm)；高效液相条件：流动相采用超纯水；流速：0.2mL/min；柱温85℃；质谱条件：雾化器压力40psi，毛细管电压(正模式4000))检测提取液中水苏糖含量，计算水苏糖提取收率。实验结果如下：
表1：不同温度下，生地黄提取液中水苏糖含量及提取率
提取温度 提取液中水苏糖含量 提取收率
室温(超声) 36.84 100％
40℃ 24.72 67.1％
60℃ 28.86 78.3％
80℃ 33.48 90.9％
100℃ 26.78 72.7％
实验表明生地黄若不采用超声方法，提取温度80℃左右较为合适。故规模生产时，提取温度宜采用80±5℃。
实施例2：植物提取物混合配伍制备样品A
生地黄根原料(购自河北康派中药饮片厂，批号161126-W)粉碎(10～40目)、80±5℃热水提取两次，第一次水料比(水重量/原料重量)为12，搅拌提取时间60min；第二次水料比8，提取时间30min，提取液过滤(滤网200目)，合并滤过提取液后，陶瓷膜(合肥风云膜分离技术有限公司，氧化锆陶瓷膜0.1μm)二次过滤，滤液经RO膜(聚酰胺膜DOW FILMTECBW30LE-400，0.1nm)在20～45℃进行浓缩，再在50℃进行减压(-0.089MPa)真空浓缩至合适浓度(Brix(ATAGO PAL-1)：20-40％)，UHT灭菌后，直接喷雾干燥得生地黄水提物，含水量小于5％(测试方法参考GB 5009.3-2016第一法)，(含水苏糖15-55％，水苏糖含量测定方法同实施例1中的测试方法)，收率为45±10％。
杜仲叶原料(购自湖南慈利御品农业，批号20160901)粉碎(10-20目)、90±5℃热水提取两次，第一次水料比(水的重量/原料重量)为12，搅拌提取时间60min；第二次水料比8，提取时间30min，提取液滤网(100目)过滤，合并滤过提取液后，陶瓷膜(合肥风云膜分离技术有限公司，氧化锆陶瓷膜0.1μm)二次过滤，滤液经RO膜(聚酰胺膜DOW FILMTECBW30LE-400)在25～40℃进行浓缩，再在60℃进行减压(-0.081MPa)真空浓缩至合适浓度(Brix：15-30％)，UHT灭菌后，直接喷雾干燥得杜仲叶水提物(含绿原酸含量2-12％；水提物含水量小于5％，(测试方法参考GB 5009.3-2016第一法)。其中，所述绿原酸含量测定方法为：高效液相色谱仪：Agilent 1290：检测器：DAD，色谱柱：Agilent Eclipse Plus C18(5μm,4.6×250mm)；流动相：A乙腈，B 0.1％甲酸水溶液，进行梯度洗脱，0min，5％A；1min，5％A；12min，30％A；16min，95％A；17min，95％A；18min，5％A；流速：0.3mL/min；检测波长为320nm；柱温30℃)，收率为25±5％。
当归根原料购自河北深豪中药饮片厂，批号20160131粉碎至10-20目、90±5℃热水提取两次，第一次水料比(水的重量/原料重量)为12，搅拌提取时间60min；第二次水料比8，提取时间30min，提取液滤网(200目)过滤，合并滤过提取液后，陶瓷膜(合肥风云膜分离技术有限公司，氧化锆陶瓷膜0.1μm)二次过滤，滤液经RO膜(聚酰胺膜DOW FILMTECBW30LE-400)，在25～40℃浓缩，再在65℃进行减压(-0.076MPa)真空浓缩至合适浓度(Brix：20-30％)，添加适量(原料量的15～30％)麦芽糊精，UHT灭菌后，直接喷雾干燥得当归根水提物，净收率为35±5％。当归水提物含水量小于5％(测试方法参考GB 5009.3-2016第一法)。
桑椹果原料(购自河北深豪中药饮片厂，批号160202-W)粉碎至10-20目，85±5℃热水提取两次，第一次水料比(水的重量/原料重量)为12，搅拌提取时间60min；第二次水料比8，提取时间30min，提取液滤网(200目)过滤，合并滤过提取液后，陶瓷膜(合肥风云膜分离技术有限公司，氧化锆陶瓷膜0.1μm)二次过滤，滤液经RO膜(聚酰胺膜DOW FILMTECBW30LE-400)，在25～40℃浓缩，再在70℃进行减压(-0.070MPa)真空浓缩至合适浓度(Brix：10-20％)，添加适量麦芽糊精(原料量的40～60％)，UHT灭菌后，直接喷雾干燥得桑椹果水提物，净收率为50±5％。桑椹果水提物含水量小于5％(测试方法参考GB 5009.3-2016第一法)。
通过以上方法制备的4款水提物，生地黄根水提物55份，杜仲叶水提物15份，当归根水提物15份，桑椹果水提物15份，充分混合均匀，按照本领域常规制剂工艺，制成片剂型、颗粒剂型、或口服液剂型食品。
实施例3：植物水提物配伍低聚果糖制备样品B
实施例2中制备的4种水提物，生地黄根水提物15份、杜仲叶水提物10份、当归根水提物10份、桑椹果水提物10份，配伍低聚果糖55份，混合均匀，按照本领域常规制剂工艺，制成片剂型、颗粒剂型、或口服液剂型食品。
实施例4：植物水提物配伍菊粉制备样品C
实施例2中制备的4种水提物，生地黄根水提物25份、杜仲叶水提物15份、当归根水提物15份、桑椹果水提物15份，配伍菊粉30份，混合均匀，按照本领域常规制剂工艺，制成片剂型、颗粒剂型、或口服液剂型食品。
实施例5：植物提取物配伍低聚木糖制备样品D
实施例2中制备的4种水提物，生地黄水提物35份、杜仲叶水提物15份、当归水提物10份、桑椹果水提物15份，配伍低聚木糖25份，混合均匀，按照本领域常规制剂工艺，制成片剂型、颗粒剂型、或口服液剂型食品。
实施例6：植物提取物配伍低聚半乳糖制备样品E
实施例2中制备的4种水提物，生地黄水提物30份、杜仲叶水提物25份、当归水提物15份、桑椹果水提物5份，配伍低聚半乳糖25份，混合均匀，按照本领域常规制剂工艺，制成片剂型、颗粒剂型、或口服液剂型食品。
实施例7：植物提取物配伍低聚异麦芽糖制备样品F
实施例2中制备的4种水提物，生地黄水提物30份、杜仲叶水提物15份、当归水提物25份、桑椹果水提物5份，配伍低聚异麦芽糖25份，混合均匀，按照本领域常规制剂工艺，制成片剂型、颗粒剂型、或口服液剂型食品。
实施例8：植物提取物配伍低聚棉子糖制备样品G
实施例2中制备的4种水提物，生地黄水提物25份、杜仲叶水提物15份、当归水提物10份、桑椹果水提物25份，配伍低聚棉子糖25份，混合均匀，按照本领域常规制剂工艺，制成片剂型、颗粒剂型、或口服液剂型食品。
对比实施例1：植物提取物配伍低聚异麦芽糖制备样品H
实施例2中制备的3种水提物，杜仲叶水提物15份、当归根水提物15份、桑椹果水提物15份，配伍低聚异麦芽糖55份，混合均匀，按照本领域常规制剂工艺，制成片剂型、颗粒剂型、或口服液剂型食品。
效果实施例
效果实施例1：样品A-H润肠通便功效试验
根据卫生部颁布的《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)中规定标准方法，展开润肠通便功效的动物验证实验。
选用上海斯莱克实验动物有限责任公司提供的清洁级昆明种雄性小白鼠260只。小鼠饲料由苏州双狮实验动物饲料科技服务有限公司提供。
选取120鼠，随机分成10组，每组12只，进行小肠运动实验；另外120只，随机分成10组，每组12只，进行排便时间，粪便粒数以及粪便重量测定实验。
将上述样品A-H进行给药，给药剂量以成人日摄入量的30倍设置剂量，灌胃小鼠、连续喂食7d。设正常对照组，和地芬诺酯便秘模型对照组。
表2：各受试样品对小鼠小肠墨汁推进及排便试验的影响
Figure BDA0002993132220000071
Figure BDA0002993132220000081
*标示P<0.01，有显著性差异；
试验结果表明，相比于模型对照组，除受试样品H组外，其余A-G组小鼠墨汁推进率明显增加，并有显著性差异。6h排便粒数和重量，均比模型对照组多，表明本发明配伍产品具有显著的润肠通便功效。
效果实施例2：样品A-H调节肠道菌群动物功效试验
根据卫生部颁布的《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)中规定标准方法，展开润肠通便功效的动物验证实验。
选用上海斯莱克实验动物有限责任公司提供的清洁级昆明种雄性小白鼠120只。小鼠饲料由苏州双狮实验动物饲料科技服务有限公司提供。
选取108只小鼠，随机分成9组，每组12只，进行调节肠道菌群功能运动实验；将上述样品A-H进行给药，给药剂量为以成人日摄入量的30倍设置剂量，灌胃小鼠、连续喂食14d。设阴性对照组(给予蒸馏水)。
表3：各受试样品对小鼠肠道菌群调节功效的影响(lgCFU/g)
Figure BDA0002993132220000082
*标示P<0.01，有显著性差异；试验结果表明，喂食14d后，相比于阴性对照组，除受试样品H组外，其余各受试样品A-G组，小鼠粪便中有益菌动物双歧杆菌，动物乳杆菌明显增加，而有害菌动物产气荚膜梭菌数量基本不变，对小鼠明显具有调节肠道菌群功能。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其特征在于，包含以下组分：地黄根水提物15份～55份，杜仲叶水提物5份～25份，当归根水提物5份～25份和桑椹果水提物5份～25份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述地黄根水提物中水苏糖的含量为15％～55％，例如15％～50％；百分比为水苏糖占地黄根水提物总质量的质量百分比；
和/或，所述杜仲叶水提物中的绿原酸的含量为3％～10％，例如2％～12％；百分比为绿原酸占杜仲叶水提物总质量的质量百分比；
和/或，所述地黄根水提物的含量为15份～45份；例如30份～35份；和/或，所述杜仲叶水提物的含量为5份～15份；例如5份～10份；和/或，所述当归根水提物的含量为5份～15份；例如5份～10份；和/或，所述桑椹果水提物的含量为5份～15份；例如5份～10份；
和/或，所述地黄根为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch的干燥块根；和/或，所述杜仲叶为杜仲科植物杜仲Eucommia ulmoides Oliv.的干燥叶；
和/或，所述当归根为本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根；
和/或，所述桑椹果为桑科植物桑Morous alba L.的干燥果穗；和/或，所述中药组合物中还包含益生菌。
3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述益生元含量为0份～70份，但不为0；例如25份～50份；再例如25份～40份；
和/或，所述益生元为低聚糖类益生元；例如，所述低聚糖类益生元选自水苏糖、低聚果糖、低聚木糖、低聚半乳糖、低聚异麦芽糖、棉子糖和菊粉中的一种或多种。
4.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其由以下组分组成：地黄根水提物15份～55份，杜仲叶水提物5份～25份，当归根水提物5份～25份，桑椹果水提物5份～25份，益生元0～70份，所述中药组合物各组分之和为100份；所述地黄根水提物、杜仲叶水提物、当归根水提物、桑椹果水提物或益生元的定义如权利要求1-3中任一项所述。
5.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述“地黄根水提物”、“杜仲叶水提物”、“当归根水提物”或“桑椹果水提物”中的水提物通过以下方法制备得到，包含下列步骤：在20～100℃，将原料在水中进行提取即可；所述原料为地黄根、杜仲叶、当归根或桑椹果；所述原料为地黄根时，提取得到所述地黄根水提物；所述原料为杜仲叶时，提取得到所述杜仲叶水提物；所述原料为当归根时，提取得到所述当归根水提物；所述原料为桑椹果时，提取得到所述桑椹果水提物。
6.如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，所述“在水中进行提取”时，可将所述原料分别在水中进行提取，或将两种或多种所述原料同时在水中进行提取；
和/或，所述原料经粉碎处理，所述原料经粉碎处理后的粒径为10～40目，再例如10～20目；
和/或，所述提取的温度为75℃～95℃，例如80℃～90℃；和/或，所述水中提取的次数为2次；
和/或，所述水中提取时，水与所述原料的重量比为8:1～12:1，例如第一次提取水与所述原料的重量比为12:1，第二次提取水与所述原料的重量比为8:1；
和/或，所述原料在水中进行搅拌提取；
和/或，所述水提物还经过后处理；所述后处理包含过滤、浓缩和干燥后的一种或多种处理方式。
7.如权利要求6所述的中药组合物，其特征在于，所述过滤时采用滤网过滤和/或陶瓷膜过滤的方法；所述浓缩采用减压真空浓缩和/或RO膜浓缩的方法；较佳地，所述陶瓷膜选自氧化铝陶瓷膜、氧化锆陶瓷膜、氧化钛陶瓷膜和氧化硅陶瓷膜中的一种或多种；所述RO膜为聚酰胺膜。
8.如权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，其选自以下任一方法：方法一：包含下列步骤：将地黄根水提物15份～55份，杜仲叶水提物5份～25份，当归根
水提物5份～25份，桑椹果水提物5份～25份进行混合，得到所述中药组合物即可；所述地黄根水提物、杜仲叶水提物、当归水提物或桑椹果水提物的定义如权利要求1-5中任一项中所述；
或者方法二：包含下列步骤：在20～100℃，将原料在水中进行提取，得到含有地黄根水提物15份～55份，杜仲叶水提物5份～25份，当归根水提物5份～25份和桑椹果水提物5份～25份的所述中药组合物，即可；所述原料为地黄根、杜仲叶、当归根和桑椹果；所述提取、所述地黄根水提物、杜仲叶水提物、当归水提物或桑椹果水提物的定义如权利要求1-5中任一项所述。
9.如权利要求1～7任一项所述的中药组合物在制备预防和/或治疗便秘药物或食品中的应用；或者在制备改善肠道菌群药物或食品中的应用。
10.一种所述中药组合物制剂，其包含预防和/或治疗有效剂量的权利要求1～7任一项中的中药组合物和药物载体；所述制剂为片剂、颗粒剂、或口服制剂。
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