CN117179301A - 一种具有润肠通便功能的组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种具有润肠通便功能的组合物，其原料组成包括当归、火麻仁、郁李仁、库拉索芦荟、低聚木糖。组合物中的药物配伍后发挥协同作用，对肠燥便秘、热结便秘、气滞便秘均有良好的功效。该组合物能够用于缓解各个年龄段成人的便秘，安全性良好，适于日常食用。
Description
技术领域
本发明属于食品技术领域，具体涉及一种具有润肠通便功能的组合物。
背景技术
便秘是指排便次数减少，每周排便小于3次，粪便干硬难下，或粪质不干但排便困难。中国传统医学对于便秘有诸多论述。《黄帝内经》称便秘为“后不利”“大便难”。汉代张仲景所著《伤寒杂病论》称便秘为“脾约”。《景岳全书·秘结篇》将便秘分为阳结、阴结。而“便秘”一名首见于清代沈金鏊所著《杂病源流犀烛》。病因主要有饮食不节、情志失调、久坐少动、劳倦过度、年老体虚、病后产后、药物所致等。
现代社会人们的生活节奏越来越快，生活压力也越来越大，加上饮食习惯的改变，便秘的发病率也越来越多，严重影响着人们的正常生活，甚至给患者造成严重的不良心理影响。除了改变生活习惯、加强运动之外，饮食的调节越来越受到重视，具有润肠通便功能的食品应运而生。
中国专利CN103285215A公开了一种治疗便秘的药物组合物，由郁李仁、火麻仁、当归、蓼实、大黄、泻叶、芦荟、胡萝卜组成，各组分的重量配比均为1份。该药物组合物以郁李仁润燥滑肠，下气利水；火麻仁润燥滑肠通便，用于血虚津亏，肠燥便秘；以当归与火麻仁，治疗年老体弱、产后以及久病血虚肠燥便秘；芦荟泻下通便、清肝泻火。组合物中除了使用药食同源的中药，还使用了蓼实、大黄、泄叶等非药食同源的中药材，因此该组合物在服用时不能以食品的标准大量服用，而应严格按照药品的标准进行使用，使用过程中还易出现不良反应，存在安全隐患。
中国专利CN103656174A公开了一种含低聚木糖的老年润肠通便保健品，其原料为火麻仁、柏子仁、白术、厚朴、当归、何首乌、麦冬、低聚木糖。该保健品中加入了低聚木糖，避免了刺激性泻剂的使用，但该保健品只适用于老年性便秘，适用人群较窄，无法解决其他人群便秘的困扰。
发明内容
本发明的目的是提供一种能够用于任何年龄的成年人便秘、具有润肠通便功能的食品组合物。
为了实现上述目的，发明人提供了以下技术方案。
一种具有润肠通便功能的组合物，其原料组成包括当归、火麻仁、郁李仁、库拉索芦荟、低聚木糖。
上述具有润肠通便功能的组合物， 其原料中当归、火麻仁、郁李仁的重量比优选为1:1:1。
上述具有润肠通便功能的组合物，以重量份数计，其原料组成包括当归600-900份、火麻仁600-900份、郁李仁600-900份、库拉索芦荟100-150份、低聚木糖25-50份。
上述具有润肠通便功能的组合物，以重量份数计，其原料组成优选包括当归750份、火麻仁750份、郁李仁750份、库拉索芦荟125份、低聚木糖38份。
上述具有润肠通便功能的组合物，以重量份数计，其原料组成优选包括当归680份、火麻仁680份、郁李仁680份、库拉索芦荟110份、低聚木糖30份。
上述具有润肠通便功能的组合物，以重量份数计，其原料组成优选包括当归810份、火麻仁810份、郁李仁810份、库拉索芦荟145份、低聚木糖44份。
根据需要，上述组合物中还可以加入非活性成分，如填充剂淀粉、微晶纤维素，甜味剂等。
上述具有润肠通便功能的组合物，其原料中的库拉索芦荟优选使用库拉索芦荟的全叶干粉。
本发明同时还提供了上述具有润肠通便功能的组合物的制备方法，其操作步骤包括：
a. 提取：按配方比例称取当归、火麻仁、郁李仁，加水提取两次，提取液滤过，合并滤液，备用；
b. 浓缩：将步骤a得到的滤液进行减压浓缩，得浸膏，备用；
c. 干燥：将步骤b得到的浸膏进行真空干燥，得到干膏，备用；
d. 粉碎：将步骤c得到的干膏进行粉碎，过筛，得到干膏粉，备用；
e. 混合：按配方比例称取库拉索芦荟、低聚木糖，与步骤d得到的干膏粉混合均匀，即可。
本发明同时还提供了上述具有润肠通便功能的组合物的优选制备方法，其操作步骤包括：
a. 提取：按配方比例称取当归、火麻仁、郁李仁，其中火麻仁包煎，郁李仁破碎后包煎，加水提取两次，第一次1.5小时，第二次1小时，每次加水量为药材重量的8倍，提取液滤过，合并滤液，备用；
b. 浓缩：将步骤a得到的滤液进行减压浓缩，至相对密度1.15～1.20，60℃热测，得浸膏，备用；
c. 干燥：将步骤b得到的浸膏进行真空干燥，得到干膏，备用，控制干膏水分≤7.0%；
d. 粉碎：将步骤c得到的干膏进行粉碎，过筛，得到干膏粉，备用，筛网目数为80目；
e. 混合：按配方比例称取库拉索芦荟、低聚木糖，与步骤d得到的干膏粉混合均匀，即可。
本发明所述具有润肠通便功能的组合物可以根据需要制成各种剂型的制剂，优选剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂或丸剂。各种剂型参照常规方法、选用合适的辅料进行制备即可。
本发明所述具有润肠通便功能的组合物的剂型优选为薄膜包衣片，按照常规方法制备即可。
本发明所述具有润肠通便功能的组合物可根据需要制备成各种形式的保健食品。
本发明依据中医络病理论对便秘病因病机的认识，制定了润肠化燥通便的治疗原则，旨在润肠通便，恢复肠道的正常生理功能。本发明提供的组合物中，当归为君药，芦荟为臣药，火麻仁为佐药，郁李仁为佐药。其中，当归甘、辛、温，归肝、心、脾经；芦荟苦、寒，归肝、胃、大肠经；当归配伍芦荟用于热结型便秘。火麻仁甘、平，归脾、胃、大肠经，非血药而有化血之液，不益气而有行气之用，具有润肠通便的功效，适用于体质较为虚弱、血虚津亏的肠燥型便秘。郁李仁辛、苦、甘、平，归脾、大肠、小肠经，具有润燥滑肠、消宿食的作用，用于津枯肠燥、食积气滞、腹胀便秘，对燥结型便秘效果最为显著。低聚木糖能刺激肠道蠕动，增加粪便湿润度，并保持一定的渗透压，能够防止便秘的发生，还可以保护肠道屏障功能。本发明通过将上述诸药配伍后发挥协同作用，从而对肠燥便秘、热结便秘、气滞便秘均有良好的功效，还可以消宿食、通气滞、护肠道，有效达到了缓解便秘的作用。
本发明提供的组合物安全性良好，可作为食品食用，其润肠通便的效果显著，无明显不良反应，长期服用不会对人体造成伤害，也不会出现依赖性，适用于各个年龄阶段的成人、各种原因导致的便秘症状的缓解，适于日常食用。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明所述内容作进一步详细的说明。
实施例1 组合物的制备
原料配方：当归7.5kg、火麻仁7.5kg、郁李仁7.5kg、库拉索芦荟1.25kg、低聚木糖0.38kg。
制备过程：
（1）提取
按配方量称取当归、火麻仁、郁李仁，火麻仁装入煎药袋中，郁李仁破碎后装入煎药袋，加水180L，煎煮1.5小时，过滤，滤渣中再次加水180L煎煮1小时，过滤，将两次的滤液合并，备用。
（2）浓缩
将步骤（1）制备得到的滤液减压浓缩，浓缩温度50～80℃，真空度为0.03～0.09MPa，浓缩至相对密度1.15～1.20（60℃），得到浸膏，备用。
（3）干燥
将步骤（2）得到的浸膏进行真空干燥，真空度0.04～0.10MPa，空间温度60～80℃，得到干膏，备用，控制干膏水分≤7.0%。
（4）粉碎
将步骤（3）得到的干膏粉碎过80目筛，得到干膏粉，备用。
（5）混合
称取配方量的库拉索芦荟全叶干粉、低聚木糖，与步骤（4）得到的干膏粉进行混合，混匀，即得到本发明组合物。
实施例2 组合物的制备
原料配方：当归 6kg、火麻仁6kg、郁李仁6kg、库拉索芦荟1kg、低聚木糖0.25kg。
制备过程同实施例1。
实施例3 组合物的制备
原料配方：当归 9kg、火麻仁9kg、郁李仁9kg、库拉索芦荟1.5kg、低聚木糖0.5kg。
制备过程同实施例1。
实施例4 组合物的制备
原料配方：当归6.8kg、火麻仁6.8kg、郁李仁6.8kg、库拉索芦荟全叶干粉1.1kg、低聚木糖0.38kg。
制备过程同实施例1。
实施例5 组合物的制备
原料配方：当归8.1kg、火麻仁8.1kg、郁李仁8.1kg、库拉索芦荟全叶干粉1.45kg、低聚木糖0.44kg。
制备过程同实施例1。
实施例6 组合物薄膜包衣片的制备
配方组成：本发明组合物0.658kg（实施例1）、微晶纤维素0.075kg、交联聚维酮0.035kg、硬脂酸镁0.004kg、二氧化硅0.004kg、薄膜包衣预混剂0.03kg。
薄膜包衣预混剂的组成：二氧化钛、滑石粉、聚乙二醇4000、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、柠檬黄铝色淀、亮蓝铝色淀。
制备过程：
（1）预混
将配方量的实施例1制备得到的本发明组合物、微晶纤维素置于混合机中，控制转速为8转/min，混合10min，得到混合粉。
（2）制粒
将步骤（1）制备得到的混合粉置于湿法制粒机中，用90%乙醇做粘合剂制备软材，软材过16目筛摇摆制粒，得到湿颗粒。
（3）干燥
将步骤（2）得到的湿颗粒进行干燥制成干颗粒，干燥温度60℃±5℃，控制干颗粒水分在4.0～6.0%。
（4）整粒
取步骤（3）得到的干颗粒置于锥形整粒机中，过1.0mm锥形筛（约16目）整粒，收集筛下颗粒，备用。
（5）总混
按配方量称取交联聚维酮、硬脂酸镁、二氧化硅与整粒后的筛下颗粒一起置于混合机中，控制转速为8转/min，混合20min，得总混颗粒。
（6）压片
将步骤（5）总混后的颗粒置于压片机料斗中进行压片，素片重控制为0.75g/片，片重差异控制为±5%。
（7）包衣
取配方量的薄膜包衣预混剂，加水制成浓度为15%的包衣液，备用。
将压制好的素片置于包衣锅中，控制包衣增重4%，包衣后片重0.78g/片。
实施例7 润肠通便功能的评价
本发明通过小肠运动实验以及便秘小鼠首粒排黑便时间、5或6小时内排便粒数和排便重量的测定实验对本发明组合物润肠通便的功能进行了评价。同时，本发明还进行了功能对比实验，将本发明组合物与近似配方组合物的润肠通便功能进行了对比，用于评价本发明组合物润肠通便的功能。具体实验内容如下。
1实验材料
1.1 供试品
本发明组合物：参照实施例1制备得到的组合物。原料组成中，以重量份数计，当归750份、火麻仁750份、郁李仁750份、库拉索芦荟125份、低聚木糖38份。
对照物1：当归0份、火麻仁750份、郁李仁750份、库拉索芦荟125份、低聚木糖38份。制备方法同实施例1。
对照物2：当归750份、火麻仁0份、郁李仁750份、库拉索芦荟125份、低聚木糖38份。制备方法同实施例1。
对照物3：当归750份、火麻仁750份、郁李仁0份、库拉索芦荟125份、低聚木糖38份。制备方法同实施例1。
对照物4：当归750份、枳实750份、郁李仁750份、库拉索芦荟125份、低聚木糖38份。制备方法同实施例1。
对照物5：当归750份、柏子仁750份、郁李仁750份、库拉索芦荟125份、低聚木糖38份。制备方法同实施例1。
对照物6：当归750份、火麻仁750份、瓜蒌仁750份、库拉索芦荟125份、低聚木糖38份。制备方法同实施例1。
对照物7：何首乌750份、火麻仁750份、郁李仁750份、库拉索芦荟125份、低聚木糖38份。制备方法同实施例1。
1.2试剂、仪器及器具
1.2.1 试剂
羧甲基纤维素钠、复方地芬诺酯片（2.5 mg/片）、阿拉伯胶、活性炭粉。
1.2.2 仪器及器具
电子天平，DT-2000，江苏省常熟市双杰仪器测试厂；
精密天平，ME104E，梅特勒-托利多仪器（上海）有限公司；
眼科镊，张家港市锦丰红光医用手术器械厂；
手术剪，张家港市锦丰红光医用手术器械厂。
1.2.3 试剂配制
墨汁配制：准确称取阿拉伯树胶100 g，加水800 mL，煮沸至溶液透明，称取活性炭（粉状）加至上述溶液中煮沸三次，待溶液凉后加水定容到1000 mL，于4℃冰箱中保存，用前摇匀。
复方地芬诺酯混悬液配制：取复方地芬诺酯片25 mg（10片），研细，加水至100 mL，临用前配制，浓度0.25 mg/mL；取复方地芬诺酯片50 mg（20片），研细，加水至100 mL，临用前配制。浓度0.50 mg/mL。
1.3实验系统
1.3.1 动物种系：ICR小鼠。
1.3.2 动物级别：SPF级。
1.3.3 动物性别和数量：200只，雄性，其中，小肠运动实验用100只，排便时间、粪便粒数和粪便重量测定实验用100只。
1.3.4 动物年龄：约3-4周龄。
1.3.5 动物体重：20-22g。
1.3.6 动物来源：其中150只，购于北京维通利华实验动物技术有限公司；另50只，购于北京华阜康生物科技股份有限公司。
1.3.7 饲养条件：笼养，光照12小时/天，温度20~26℃，相对湿度40~70%。
1.3.8 检疫过程：新到的动物检疫期3-7天，其间观察动物饮水、摄食和健康状况，以及是否存在疾病和死亡征兆。
1.3.9 饲料：SPF大小鼠维持饲料，北京华阜康生物科技股份有限公司。
1.3.10 垫料：普通级玉米芯垫料，北京华阜康生物科技股份有限公司，经高温高压消毒后使用。
1.3.11 饮水：经ROA50实验动物饮水系统制备洁净水，瓶装供动物自由饮用。
1.3.12 标识：动物识别采用实验动物耳标标记。
2实验方法
实验设计依据：《保健食品功能评价方法（2020年版）（征求意见稿）》有助于润肠通便功能检验方法。
2.1小肠运动实验
2.1.1 实验分组、给药剂量及给药方式
实验选用100只小鼠，按体重随机分为10组，每组10只，分别为正常组、模型组、本发明组合物剂量组、对照物1剂量组、对照物2剂量组、对照物3剂量组、对照物4剂量组、对照物5剂量组、对照物6剂量组、对照物7剂量组。
表1给出了各组本发明组合物组和对照物1-7组小鼠的给药剂量。
本发明中的生药是指各组中的中药材以及芦荟干粉、低聚木糖的总称。生药量与给药量的换算值是指每克供试品对应的生药用量。
小鼠按人体10倍剂量给药。
根据给药体积0.1 ml/10g·BW，计算供试品的配制浓度（给药浓度）。
本实验采用经口灌胃给药。按给药体积0.1 ml/10g·BW，用注射器抽取相应供试品的0.5%羧甲基纤维素钠溶液进行灌胃给药。正常组和模型组分别灌胃不含供试品的0.5%羧甲基纤维素钠溶液。连续给药7天。
2.1.2 模型建立
给药7天后，各组小鼠禁食不禁水16小时。模型组和各配方供试品剂量组灌胃给予复方地芬诺酯（5 mg/kg·BW），正常组给予蒸馏水。
2.1.3 指标测定
给予复方地芬诺酯0.5小时后，各个供试品组分别给予含相应供试品的墨汁，正常组和模型组灌胃给予墨汁，灌胃体积0.1 ml/10g·BW。
给予墨汁25分钟后立即脱颈椎处死动物，打开腹腔，分离肠系膜，剪取幽门至回盲部的肠管，置盘上，轻轻将小肠拉成直线，测量肠管长度（小肠总长度），从幽门至墨汁前沿长度（墨汁推进长度）。按下式计算墨汁推进率：
2.1.4 数据处理
墨汁推进率需进行数据转换，，式中P为墨汁推进率，用小数表示。再进行方差分析，需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值＜F 0.05，结论：各组均数间差异无显著性，F值≥F 0.05，P≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
2.1.5 结果判定
在模型成立的前提下，剂量组小鼠的墨汁推进率显著高于模型组的墨汁推进率时，可判定结果阳性。
2.2排便时间、粪便粒数和粪便重量的测定
2.2.1 实验分组、给药剂量及给药方式
同2.1.1。
2.2.2 模型建立
给药7天后，各组小鼠禁食不禁水16小时。模型组和各配方供试品剂量组灌胃给予复方地芬诺酯（10 mg/kg·BW），正常组给予蒸馏水。
2.2.3 指标测定
给予复方地芬诺酯0.5小时后，各个供试品剂量组分别给予含相应供试品的墨汁，正常组和模型组灌胃给予墨汁，灌胃体积0.1 ml/10g·BW。动物单笼饲养，正常饮水进食。
从灌胃墨汁开始计时，记录每只小鼠首粒排黑便时间、5或6小时内排黑便粒数及重量。
2.2.4 数据处理
资料可用方差分析，需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值＜F 0.05，结论：各组均数间差异无显著性，F值≥F 0.05，P≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
2.2.5 结果判定
在小鼠便秘模型成立的前提下，供试品剂量组小鼠的首粒排黑便时间明显短于模型组，即可判定指标结果阳性。
5或6小时内排黑便粒数明显高于模型组，可判定该项指标结果阳性。
5或6小时内排黑便重量明显高于模型组，可判定该项指标结果阳性。
5或6小时内排粪便重量和粪便粒数任一项结果阳性，同时小肠运动实验和排便时间任一项结果阳性，可判定该项实验结果阳性。
3实验结果
为便于比较，本发明将小肠运动实验的结果和排便时间、粪便粒数和粪便重量的测定的实验结果列入了同一表格，表2中。表2中正常组和模型组代表前述两组实验中的两个正常组和模型组。
由表2中结果可以看出，与正常组相比，小肠运动实验中模型组小鼠的墨汁推进率显著低于正常组（p＜0.001），说明小鼠小肠蠕动抑制模型造模成功。
与正常组相比，排便时间、粪便粒数和粪便重量的测定实验中模型组小鼠的排黑便重量（p=0.007）、排黑便粒数（p=0.028）、首次排黑便时间（p＜0.001）均显著低于正常组，说明小鼠便秘模型造模成功。
小肠运动实验中，与模型组相比，本发明组合物组的墨汁推进率显著高于模型组（p＜0.001）。
排便时间、粪便粒数和粪便重量的测定实验中，与模型组相比，本发明组合物组的排黑便重量显著高于模型组（p＜0.001），排黑便粒数显著高于模型组（p＜0.001），首次排黑便时间显著短于模型组（p=0.008）。
本发明组合物组与对照物组相比，墨汁推进率均高于七个对照物组，排黑便重量均大于七个对照物组，排黑便粒数大于五个对照物组，首次排便时间短于五个对照物组。
以上实验结果充分说明，本发明组合物具有显著的润肠通便功能。
Claims (13)
1.一种具有润肠通便功能的组合物，其特征在于，原料组成包括当归、火麻仁、郁李仁、库拉索芦荟、低聚木糖。
2.根据权利要求1所述的组合物， 其特征在于，原料中当归、火麻仁、郁李仁的重量比为1:1:1。
3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，以重量份数计，原料组成包括当归600-900份、火麻仁600-900份、郁李仁600-900份、库拉索芦荟100-150份、低聚木糖25-50份。
4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，以重量份数计，原料组成包括当归750份、火麻仁750份、郁李仁750份、库拉索芦荟125份、低聚木糖38份。
5.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，以重量份数计，原料组成包括当归680份、火麻仁680份、郁李仁680份、库拉索芦荟110份、低聚木糖30份。
6.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，以重量份数计，原料组成包括当归810份、火麻仁810份、郁李仁810份、库拉索芦荟145份、低聚木糖44份。
7.根据权利要求1-6任一项所述的组合物，其特征在于，所述库拉索芦荟为库拉索芦荟的全叶干粉。
8.如权利要求1-6任一项所述组合物的制备方法，其特征在于，操作步骤包括：
a. 提取：按配方比例称取当归、火麻仁、郁李仁，加水提取两次，提取液滤过，合并滤液，备用；
b. 浓缩：将步骤a得到的滤液进行减压浓缩，得浸膏，备用；
c. 干燥：将步骤b得到的浸膏进行真空干燥，得到干膏，备用；
d. 粉碎：将步骤c得到的干膏进行粉碎，过筛，得到干膏粉，备用；
e. 混合：按配方比例称取库拉索芦荟、低聚木糖，与步骤d得到的干膏粉混合均匀，即可。
9.如权利要求1-6任一项所述组合物的制备方法，其特征在于，操作步骤包括：
a. 提取：按配方比例称取当归、火麻仁、郁李仁，其中火麻仁包煎，郁李仁破碎后包煎，加水提取两次，第一次1.5小时，第二次1小时，每次加水量为药材重量的8倍，提取液滤过，合并滤液，备用；
b. 浓缩：将步骤a得到的滤液进行减压浓缩，至相对密度1.15～1.20，60℃热测，得浸膏，备用；
c. 干燥：将步骤b得到的浸膏进行真空干燥，得到干膏，备用，控制干膏水分≤7.0%；
d. 粉碎：将步骤c得到的干膏进行粉碎，过筛，得到干膏粉，备用，筛网目数为80目；
e. 混合：按配方比例称取库拉索芦荟、低聚木糖，与步骤d得到的干膏粉混合均匀，即可。
10.如权利要求1-6任一项所述组合物的制剂，其特征在于，剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂或丸剂。
11.根据权利要求10所述组合物的制剂，其特征在于，所述片剂为薄膜包衣片。
12.根据权利要求11所述组合物的制剂，其特征在于，所述薄膜包衣片的制备方法包括：
a. 预混：将配方量的本发明组合物、微晶纤维素置于混合机中，混合均匀，得到混合粉；
b. 制粒：将步骤a制备得到的混合粉置于湿法制粒机中，用90%乙醇做粘合剂制备软材，软材过筛制粒，得到湿颗粒；
c. 干燥：将步骤b得到的湿颗粒进行干燥制成干颗粒；
d. 整粒：取步骤c得到的干颗粒置于锥形整粒机中整粒，收集筛下颗粒，备用；
e. 总混：按配方量称取交联聚维酮、硬脂酸镁、二氧化硅与整粒后的筛下颗粒一起置于混合机中，混合均匀，得总混颗粒；
f. 压片：将步骤e总混后的颗粒进行压片，得到素片，备用；
g. 包衣：取配方量的薄膜包衣预混剂，加水制成包衣液，备用；
将步骤f压制好的素片用包衣液进行包衣即可。
13.如权利要求1所述组合物在保健食品中的应用。
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| PB01 | Publication | ||
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