CN113165755A - 经填充的胶囊的连续生产及其方法 - Google Patents

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CN113165755A CN201980077203.1A CN201980077203A CN113165755A CN 113165755 A CN113165755 A CN 113165755A CN 201980077203 A CN201980077203 A CN 201980077203A CN 113165755 A CN113165755 A CN 113165755A
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罗伊·库克
莎米特·威梅尔
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Saite Center
ACG PAM Pharma Technologies Pvt Ltd
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Abstract

一种用于连续生产经填充的胶囊的系统及方法，所述系统包括连续混合器(40)，用于接收及连续地混合从一个或多个进料器(20a，25a)(20b，25b)排出的成分，以形成混合的混合物。所述系统包括胶囊填充机(55)，用于接收空胶囊，并将所述混合物填充到所述空胶囊中，以提供经填充的胶囊。所述系统包括传感器(SS1‑SS8)，被配置在所述系统内的预定位置处，以监视与成分、混合物、空胶囊及经填充的胶囊相关的属性。所述系统包括控制单元，控制所述进料器(20a，25a)、(20b，25b)、混合器(40)、胶囊填充机(50)及所述系统的其他组件，使所述属性在预定范围内来确保所述经填充的胶囊具有预定义的质量。

Description

经填充的胶囊的连续生产及其方法
技术领域
本发明涉及一种多个经填充的胶囊的生产/制造，更具体地，本发明涉及一种用于连续生产/制造多个经填充的胶囊的一生产/制造线。
背景技术
背景说明包括可用于理解本发明的信息，而非承认本说明书中提供的任何信息是现有技术或者与当前请求保护的发明有关，或是明确或隐含地引用的任何出版物均是现有技术。
固体口服剂型例如多个胶囊的制造通过分批加工或连续加工进行，传统的分批加工涉及通过一逐步过程将一胶囊的各种成分结合在一起，在完成一固体的口服剂型的所述生产之前，通过各种类型的设备执行一系列步骤。随着所述多个材料逐步进行，一当前批次必须先完成，然后才能加工一后续批次，导致生产率降低及产量降低。通过多个固定时间采取多个样品，并且对所述多个样本进行各种符合性测试，对所述生产的剂型进行质量测试。所述测试通常称为离线检查，如果一样品未通过一质量合格测试，则整个批次都应丢弃。此外，在一特定设备损坏或故障的情况下，需要停止整个制造过程以进行更换，从而导致生产率完全停止，这样的一情况也可能导致整个批次被丢弃。
与分批加工相反，连续加工涉及以多个药物或营养成分填充多个空胶囊，以提供一最终产品(多个经填充的胶囊)，而无需在生产过程中停止。结果，在制造所述多个胶囊时无需关闭任何设备，也没有停机时间。因此，分批加工必须在所述胶囊的整个生产过程中的每个步骤中都停止，而连续加工则可以制造所述经填充的胶囊，而无需停止直到所述胶囊填充过程完成。
因此，多个药物监管机构正在推动多个制药公司，以采用一连续制造工艺，连续制造还可以将质量控制直接内置到胶囊生产过程中。在一被识别的质量问题的情况下，可以跟踪及识别通过一连续流程所生产的一胶囊的多个特定数量。此外，与分批加工相反，连续制造涉及较少需要人为干预的多个步骤，从而降低了人为错误的风险。连续制造具有降低多个制造成本的潜力，所述多个制造成本可以以更多负担得起的的药物的形式传递给多个消费者。连续加工还可以通过减少一给定的产品的时间间隔来帮助预防多个重要药物的多个药物短缺。
已经对连续制造进行了某些努力，例如：美国专利第9713575号提到了一种片剂生产模块，其中将一API及一赋形剂混合，并将所述混合物在一压片机中形成多个片剂。此外，在所述多个片剂的制造过程中，通过所述压片机上游的多个分析传感器测量所述材料流的所述多个含量的多个参数。响应于在所述压片机的上游所测量的所述多个参数来控制所述压片机的所述速度。所述多个完成的片剂在所述压片机的一出口处排出。然而，US9713575中提到的所述模块仅限于片剂生产，并且所述多个传感器在所述模块中用于仅测量所述材料流，即仅用于测量所述API及/或赋形剂。
因此，需要提供一种用于连续制造/生产多个经填充的胶囊的系统，所述系统包括质量控制，其中除了所述多个材料/多个成分之外，还测量与所述多个胶囊相关的各种参数(填充以及空的)，以确保所述多个经填充的胶囊的所述质量。
发明内容
本发明的多个目的：
以下列出本说明书中的至少一个实施例满足的本发明的一些目的。
本发明的一目的是提供一种用于生产多个经填充的胶囊的一连续的药物及/或营养制品加工系统。
本发明的一目的是提供一种用于生产具有内置的质量控制系统的多个经填充的胶囊的一连续的药物及/或营养制品加工系统。
本发明的一目的是提供一种连续的药物及/或营养制品加工系统，测量与用于制造所述多个胶囊以及所述多个填充的及空的胶囊的所述多个材料/多个成分有关的各种参数，以用于确保所述经多个填充的胶囊的所述质量。
本发明的一目的是通过减少在制造过程中的人为干预来消除在多个经填充的胶囊的连续制造中的人为错误的所述风险。
内容：
本发明涉及一种多个经填充的胶囊的生产/制造，更具体地，本发明涉及用于连续生产/制造多个经填充的胶囊的一生产/制造线。
本发明的一方面涉及一种用于连续生产多个经填充的胶囊的系统，所述系统包括：至少一个连续混合器，被配置为接收及连续地混合一第一成分及一第二成分，以形成一混合物；及一胶囊填充机，流体连接所述至少一个连续混合器，其中所述胶囊填充机可适于用由所述至少一个连续混合器产生的所述混合物填充多个空胶囊，以提供多个经填充的胶囊。
在一方面，所述系统可包括：至少一个第一进料器，流体连接到所述至少一个连续混合器的一第一入口以及可被配置为将所述第一成分供应到所述至少一个连续混合器；及至少一个第二进料器，流体连接到所述至少一个连续混合器的一第二入口以及可被配置为将所述第二成分供应到所述至少一个连续混合器。
在一方面，所述系统可包括：一个或多个传感器，设置在所述系统中的多个预定位置处以及可被配置为监视所述第一成分、所述第二成分、所述混合物、所述多个空胶囊及所述多个填充的胶囊的任何一个或一组合中的一个或多个属性。
在一方面，所述系统可包括：一控制单元，所述控制单元可操作地连接所述一个或多个传感器、所述至少一个连续混合器、所述胶囊填充机、所述至少一个第一进料器及至少一个第二进料器，其中所述控制单元可适于将一组控制信号传输到所述至少一个连续混合器、所述胶囊填充机、所述至少一个第一馈送器及所述至少一个第二馈送器中的任何一个或一组合，以在一预定范围内配置所述一个或多个属性。
在一方面，所述系统可包括：一组第一传感器，与所述至少一个第一进料器进行设置，以监测一个或多个第一成分属性；一组第二传感器，与所述至少一个第二进料器进行设置，以监视一个或多个第二成分属性，其中所述一个或多个第一成分属性及所述一个或多个第二成分属性可包括：混合均匀度、浓度、特征、流动性、水分含量、重量及粒径分布的任何一个或一组合中的一个或多个属性。
在一方面，所述系统可包括：一第一容器，所述第一容器流体连接所述至少一个第一进料器及可适于存储所述第一成分，并且所述系统可包括：一第二容器，所述第二容器流体连接所述至少一个第二进料器，并且可适于存储所述第二成分。
在一方面，所述至少一个第一进料器及所述至少一个第二进料器可包括：重量进料器及体积进料器中的任何一个或一组合，以从所述多个相应的进料器中排出一预定数量的所述第一成分及所述第二成分。
在一方面，所述系统可包括：一第一粒径分离器，适于允许具有一第一预定大小的所述多个第一成分从所述至少一个第一进料器流到所述至少一个连续混合器，其中所述系统可包括：一第二粒径分离器，所述粒径分离器适用于使具有一第二预定大小的所述多个第二成分从所述至少一个第二进料器流到所述至少一个连续混合器。
在一方面，所述系统可包括：一组第三传感器，与所述第一粒径分离器进行设置，以监测从所述第一粒径分离器排出的所述多个第一成分的一个或多个第一成分属性；以及一组第四传感器，与所述第二粒径分离器进行设置，以监测从所述第二粒径分离器排出的所述多个第二成分的一个或多个第二成分属性。
在一方面，所述系统可包括：一第一阀，所述第一阀可操作地连接至所述至少一个第一进料器，以控制所述多个第一成分流出到所述至少一个第一进料器，并且所述系统可包括：一第二阀，所述第二阀可操作地连接所述至少一个第二进料器，以控制所述多个第二成分流出到所述至少一个第二进料器。
在一方面，所述系统可包括：一组第五传感器，设置在所述至少一个连续混合器的一出口处以及可被配置为监测与从所述出口排出的所述混合物相关的一个或多个混合物属性，并且其中所述一个或多个混合物属性可包括：均匀性、浓度、指纹图谱(fingerprint)、流动性、水分含量及粒径分布中的任意或一个组合。
在一方面，所述系统可包括：一分流阀，与所述至少一个连续搅拌器进行设置，并且可适于将具有在一预定范围内的所述一个或多个混合物属性的所述混合物分流流到所述胶囊填充机内。
在一方面，所述分流阀可被配置为将未能具有所述预定范围内的所述一个或多个混合物属性的所述混合物分流流到至一剔除箱。
在一方面，所述系统可包括：一组第六传感器，设置在所述系统的一位置处，以监测多个位置参数，所述多个位置参数包括：温度、湿度、风速及压力中的任何一个或一组合。
在一方面，所述系统可包括：一胶囊诊断单元，流体连接所述胶囊填充机，所述胶囊诊断单元可被配置为检测所述多个空胶囊中的多个缺陷以及允许具有一预定义的质量的所述多个空胶囊被传递到所述胶囊填充机。
在一方面，所述系统可包括：一组第七传感器，被配置为具有所述胶囊填充机，并且可适于监测所述多个胶囊的一个或多个胶囊属性，并且其中所述一个或多个胶囊属性可包括：每个经填充的胶囊的净重、每个经填充的胶囊的总重量、每个胶囊的重量、每个经填充的胶囊中的第一成分浓度、每个经填充的胶囊中的第二成分浓度、所述胶囊填充机的运行速度、所述多个空胶囊的进料速度、所述多个经填充的胶囊的排出速度、在所述团块形成单元中的所述团块的高度、以及由所述团块形成单元递送到所述经填充的胶囊输送单元的所述团块的重量中的任何一个或一组合。
在一方面，所述系统可包括：至少一个第三进料器，流体连接所述胶囊填充机以及可被配置为将一第三成分供应到所述胶囊填充机，并且其中所述胶囊填充机可被配置为在所述多个空胶囊中填充所述混合物、所述第三成分、所述第一成分及所述第二成分中的任意或一个组合。
在一方面，所述系统可包括：一容器，以限制所述第一成分、所述多个第二成分及所述混合物中的任何一个或一组合暴露于操作者及制造设施中。
附图说明
所述多个附图被包括在内以提供对本发明的一进一步理解，并且被并入本说明书中构成本说明书的一部分，所述多个附图示出了本发明的多个示例性实施例，并且与本说明书一起用于解释本发明的多个原理。
在附图中，多个相似的组件及/或多个特征可以具有相同的附图标记。此外，可以通过在所述参考标签之后加上一第二标签来区分所述多个相同类型的各个部件，所述第二标签在所述多个相似部件之间进行区分。如果在说明书中仅使用所述第一参考标签，则所述描述适用于具有相同的第一参考标签的任何类似部件，而与所述第二参考标签无关。
图1示出了根据本发明的一种用于连续生产多个经填充的胶囊的系统的一示例性实施例。
图2A及图2B示出了根据本发明的所述用于连续生产多个经填充的胶囊的系统的另一示例性实施例。
具体实施方式
以下是在多个附图中描绘的本发明的多个实施例的一详细描述，所述多个实施例的细节使得清楚地传达了本发明。然而，所提供的细节的数量并非旨在限制多个实施例的所述多个预期变型；相反，本发明意图涵盖落入由所附的权利要求书中定义的本发明的精神及范围内的所有修改、等同、及替代形式。
如本说明书的描述及随后的权利要求书中所使用的，除非上下文另外明确指出，否则“一个”、“一种”及“所述”的含义包括复数形式。另外，除非上下文另外明确指出，如本说明书的描述中所使用的，“在...中(in)”的含义包括“在...内(in)”及“在...上(on)”，。
除非本说明书另外指出或与上下文明显矛盾，否则本说明书中描述的所有方法可以以任何合适的顺序执行，相对于本说明书的某些实施例提供的任何及所有示例或示例性语言(例如：“例如”)的用途仅旨在更好地阐明本发明，并且不对以其他方式要求保护的本发明的范围构成限制。本说明书中的任何语言都不应被解释为表示对实施本发明必不可少的任何未要求保护的元件。
在说明书中，当在多个附图中描绘所述多个装置时，可以参考各个组件之间的所述多个空间关系与多个组件的各个方面的空间定向。然而，如本领域技术人员在完全阅读本申请之后将认识到的，本说明书中描述的所述装置、构件、装置等可以以任何期望的方向定位。因此，应当理解使用例如“上面”、“下面”、“上方”、“下方”或其他类似术语之类的术语来描述各个部件之间的一空间关系或描述所述多个部件的各方面的所述空间方向，分别描述所述多个组件之间的一相对关系或所述多个组件的多个方面的一空间方向，因为本说明书中描述的所述装置可以沿任何所需的方向定向。
本发明涉及多个经填充的胶囊的生产/制造，更具体地，本发明涉及一种用于连续生产/制造的经填充的胶囊的生产/制造线。
根据一个方面，本发明阐述了一种用于连续生产多个经填充的胶囊的系统，所述系统包括：至少一个连续混合器，被配置为接收及连续地混合一第一成分及一第二成分以形成一混合物；以及一胶囊填充机，流体连接所述至少一个连续混合器，所述胶囊填充机可以适于用由所述至少一个连续混合器产生的所述混合物填充多个空胶囊，以提供多个经填充的胶囊。
在一实施例中，所述系统可包括：至少一个第一进料器，流体连接到所述至少一个连续混合器的一第一入口以及可被配置为将所述第一成分供应到所述至少一个连续混合器；及至少一个第二进料器，流体连接到所述至少一个连续混合器的一第二入口以及可被配置为将所述第二成分供应到所述至少一个连续混合器。
在一实施例中，所述系统可包括：一个或多个传感器，设置在所述系统中的多个预定位置处以及可被配置为监视所述第一成分、所述第二成分、所述混合物、所述多个空胶囊及所述多个填充的胶囊的任何一个或一组合中的一个或多个属性。
在一实施例中，所述系统可包括：一控制单元，所述控制单元可操作地连接所述一个或多个传感器、所述至少一个连续混合器、所述胶囊填充机、所述至少一个第一进料器及至少一个第二进料器，其中所述控制单元可适于将一组控制信号传输到所述至少一个连续混合器、所述胶囊填充机、所述至少一个第一馈送器及所述至少一个第二馈送器中的任何一个或一组合，以在一预定范围内配置所述一个或多个属性。
在一实施例中，所述系统可包括：一组第一传感器，与所述至少一个第一进料器进行设置，以监测一个或多个第一成分属性；一组第二传感器，与所述至少一个第二进料器进行设置，以监视一个或多个第二成分属性，其中所述一个或多个第一成分属性及所述一个或多个第二成分属性可包括：混合均匀度、浓度、特征、流动性、水分含量、重量及粒径分布的任何一个或一组合中的一个或多个属性。
在一实施例中，所述系统可包括：一第一容器，所述第一容器流体连接所述至少一个第一进料器及可适于存储所述第一成分，并且所述系统可包括：一第二容器，所述第二容器流体连接所述至少一个第二进料器，并且可适于存储所述第二成分。
在一实施例中，所述至少一个第一进料器及所述至少一个第二进料器可包括：重量进料器及体积进料器中的任何一个或一组合，以从所述多个相应的进料器中排出一预定数量的所述第一成分及所述第二成分。
在一实施例中，所述系统可包括：一第一粒径分离器，适于允许具有一第一预定大小的所述多个第一成分从所述至少一个第一进料器流到所述至少一个连续混合器，其中所述系统可包括：一第二粒径分离器，所述粒径分离器适用于使具有一第二预定大小的所述多个第二成分从所述至少一个第二进料器流到所述至少一个连续混合器。
在一实施例中，所述系统可包括：一组第三传感器，与所述第一粒径分离器进行设置，以监测从所述第一粒径分离器排出的所述多个第一成分的一个或多个第一成分属性；以及一组第四传感器，与所述第二粒径分离器进行设置，以监测从所述第二粒径分离器排出的所述多个第二成分的一个或多个第二成分属性。
在一实施例中，所述系统可包括：一第一阀，所述第一阀可操作地连接至所述至少一个第一进料器，以控制所述多个第一成分流出到所述至少一个第一进料器，并且所述系统可包括：一第二阀，所述第二阀可操作地连接所述至少一个第二进料器，以控制所述多个第二成分流出到所述至少一个第二进料器。
在一实施例中，所述系统可包括：一组第五传感器，设置在所述至少一个连续混合器的一出口处以及可被配置为监测与从所述出口排出的所述混合物相关的一个或多个混合物属性，并且其中所述一个或多个混合物属性可包括：均匀性、浓度、指纹图谱(fingerprint)、流动性、水分含量及粒径分布中的任意或一个组合。
在一实施例中，所述系统可包括：一分流阀，与所述至少一个连续搅拌器进行设置，并且可适于将具有在一预定范围内的所述一个或多个混合物属性的所述混合物分流流到所述胶囊填充机内。
在一实施例中，所述分流阀可被配置为将未能具有所述预定范围内的所述一个或多个混合物属性的所述混合物分流流到至一剔除箱。
在一实施例中，所述系统可包括：一组第六传感器，设置在所述系统的一位置处，以监测多个位置参数，所述多个位置参数包括：温度、湿度、风速及压力中的任何一个或一组合。
在一实施例中，所述系统可包括：一胶囊诊断单元，流体连接所述胶囊填充机，所述胶囊诊断单元可被配置为检测所述多个空胶囊中的多个缺陷以及允许具有一预定义的质量的所述多个空胶囊被传递到所述胶囊填充机。
在一实施例中，所述胶囊填充机可以包括一团块形成单元，所述团块形成单元适于从所述至少一个连续混合器排出的所述混合物中形成一团块；一胶囊定向单元，可操作地连接所述胶囊诊断单元，所述胶囊定向单元可以适于收集由所述胶囊诊断单元释放的所述多个空胶囊，并且将所述多个收集的胶囊定向成一预定定向以及释放所述多个空的定向的胶囊；一经填充的胶囊输送单元，可操作地连接到所述胶囊定向单元以及可以被配置为填充所述多个空的定向的胶囊的所述团块。
在一实施例中，所述系统可包括：一组第七传感器，被配置为具有所述胶囊填充机，并且可适于监测所述多个胶囊的一个或多个胶囊属性，并且其中所述一个或多个胶囊属性可包括：每个经填充的胶囊的净重、每个经填充的胶囊的总重量、每个胶囊的重量、每个经填充的胶囊中的第一成分浓度、每个经填充的胶囊中的第二成分浓度、所述胶囊填充机的运行速度、所述多个空胶囊的进料速度、所述多个经填充的胶囊的排出速度、在所述团块形成单元中的所述团块的高度、以及由所述团块形成单元递送到所述经填充的胶囊输送单元的所述团块的重量中的任何一个或一组合。
在一实施例中，所述系统可包括：至少一个第三进料器，流体连接所述胶囊填充机以及可被配置为将一第三成分供应到所述胶囊填充机，并且其中所述胶囊填充机可被配置为在所述多个空胶囊中填充所述混合物、所述第三成分、所述第一成分及所述第二成分中的任意或一个组合。
在一实施例中，所述系统可包括：一容器，以限制所述第一成分、所述多个第二成分及所述混合物中的任何一个或一组合暴露于操作者及制造设施中。
图1示出了根据本发明的一种用于连续生产多个经填充的胶囊的系统的一示例性实施例。
如同所示，在一方面，提出的所述用于连续生产多个经填充的药物及/或营养制品胶囊的系统可以包括：至少一个第一进料器20a，25a(在本说明书中也被称为主要成分(API)进料器20a，25a)，其中所述API是一主要成分；至少一个第二进料器20b，25b(在本说明书中也称为次要成分进料器20b，25b)；至少一个连续混合器40(在本说明书中也称为混合器40)流体连接所述主要成分进料器20a，25b及所述次要成分进料器20b，25b；一空的胶囊诊断单元50；一胶囊填充机55，流体连接所述连续混合器40及所述空的胶囊诊断单元50；多个传感器(在本说明书中也称为多个传感器)；及一控制单元。
在一示例性实施方式中，所述主要成分可以是多个活性药物成分(API)及多个营养制品成分，所述多个次要成分可以是多个赋形剂及多个润滑剂，但不限于此。所述多个API可以是可以产生一预期的药物作用或药物的所述多个活性成分，所述多个赋形剂可以是能够对所述多个活性成分提供长期稳定作用、使包含所述多个活性成分的多个固体制剂膨胀以及赋予所述活性成分治疗增强作用的物质。
所述多个传感器可以布设在所述系统内的多个预定位置处，以感测所述主要成分、所述次要成分、所述主要成分及所述次要成分的所述混合物以及多个空胶囊及多个经填充的胶囊的多个属性，但不仅限于此。在一示例性实施例中，所述多个属性可以包括但不限于：主要成分浓度、次要成分浓度、粒径分布、所述主要成分及所述次要成分的所述混合物的流动性、所述主要成分及所述次要成分的所述混合物的均匀性、测定、所述主要成分及所述次要成分的所述混合物中的水分含量以及多个空胶囊的颜色中的任何一个或一组合。
在一实施例中，所述多个传感器可以是电感式传感器、电容式传感器、光谱传感器(SS)、激光传感器等中的任何一个或一组合，包括：近红外光谱、拉曼光谱、光学相干性拓扑中的任何一个或一组合，但不限于此。
在一实施例中，所述控制单元可以可操作地连接到多个传感器，响应于所述多个属性中的至少一个在一预定义的阈值的范围之上或之下，所述控制系统可以被配置为控制一致动机构，以操纵与所述主要成分进料器20a，25a、所述次要成分进料器20b，25b、所述连续混合器40所述空胶囊诊断单元50及所述胶囊填充机55中的任何一个或一组合相关的至少一个参数，使得所述至少一个参数在所述预定范围内，以达到确保所述多个经填充的胶囊具有一预定义的质量。
在一实施例中，所述主要成分进料器20a，25a可以包括：一第一料斗20a，可以通过常规方式或一制药厂内可用的任何其他方式在所述第一料斗20a的一入口处供给一主要成分或一活性药物成分API，然后可以将所述主要成分通过所述连续混合器40的一第一入口排放到所述连续混合器40。在一示例性实施例中，所述主要成分进料器20a，25a可以包括一主要成分重力进料器、一主要成分体积、进料器等，如由参考数字25a表示，流体地连接到所述第一料斗20a的一出口，以测量从所述主要成分进料器20a，25a排出的所述主要成分的所述重量或所述流量，由此所述主要成分的所述排出可以计量。
在一实施例中，所述次要成分进料器20b，25b也可以包括一料斗20b，可以通过常规或一制药厂内的或任何其他方式向所述料斗的一入口供给一次要成分，然后可以将所述第二成分通过所述连续混合器40的一第二入口排放到所述连续混合器40中。在一示例性实施例中，所述次要成分进料器20b，25b可以包括一次要成分重力进料器、一次要成分体积、进料器等，如由参考数字25b表示，流体地连接到所述第二料斗25b的一出口，以测量从所述次要成分进料器排出的所述次要成分的所述重量或所述流量，由此所述次要成分的所述排放可以计量。
分别从所述主要成分进料器及所述次要成分进料器提供所述主要成分及所述次要成分的多个计量的所述技术通常也称为“重量失重技术，体积失重”技术等。
在一实施例中，所述系统可以进一步包括：一第一容器5a(在本说明书中也称为主要成分容器5a)，用于存储所述主要成分。所述系统可以包括：一主要成分输送系统10a，流体连接所述主要成分容器5a；及一第一阀15a；设置在所述主要成分输送系统10a的下游。可以将所述主要成分从所述主要成分容器5a转移到所述主要成分传送系统10a上，然后再通过所述第一阀15a转移到所述主要成分供料器20a，25a。所述第一阀15a可以被配置为确保仅当达到所述主要原料进料器的一预定供料极限时，使来自于所述主要成分输送系统10a的所述主要成分穿过所述第一阀15a被供给到所述主要成分进料器20a，25a的所述第一料斗20a中。
在一实施例中，所述系统可以进一步包括一第二容器5b(在本说明书中也称为次要成分容器5b)，用于贮藏所述次要成分。所述系统可以包括：一次要成分输送系统10b，流体连接所述次要成分容器5b；及一第二阀15b，提供所述次要成分输送系统10b的下游，可以将所述次要成分从所述次要成分容器5b转移到所述次要成分传输系统10b，然后再通过所述第二阀门15b转移到所述次要成分进料器20b，25b。所述第二阀15b可以被配置为确保仅当达到所述次要成分进料器20b，25b的一预定供料极限时，使来自所述次要成分输送系统10b的所述次要成分穿过所述第二阀15b被供给到所述次要成分进料器20b，25b的第二料斗20b中。
在一实施例中，所述系统可以包括：一组第一传感器(在本说明书中也称为一第一传感器SS1)，以感测供给到所述主要成分进料器20a，25a中或从所述主要成分进料器20a，25a中排出的所述主要成分的所述多个属性)。所述第一传感器SS1可以被布设在所述主要成分容器5a的一下游或所述主要成分进料器20a，25a的下游的一位置。根据图1所示的所述示例性实施例，所述第一传感器SS1可以被布设在所述主要成分容器5a的下游的一流体连接管线中，即在所述主要成分容器的一所述排出侧。由第一传感器SS1感测的所述多个属性可以包括但不限于：主要成分均匀性、主要成分组分浓度、主要成分指纹图谱(fingerprint)、水分含量及主要成分粒径分布中的任何一个或一组合。
在一实施例中，所述系统可以包括一组第二传感器(在本说明书中也称为第二传感器SS2)，用于感测被供给到所述次要成分进料器20b中或从所述次要成分进料器20b中排出的所述次要成分的所述多个属性。所述第二传感器SS2可以被布设在所述次要成分容器5b的下游或所述次要成分进料器20b，25b的下游的一位置。根据图1中所示的所述示例性实施例，所述第二传感器SS2可以被布设在所述次要成分容器5b的下游的一流体连接管线中，即在所述次要成分容器的一排出侧，由所述第二传感器SS2感测到的所述多个属性包括但不限于：次要成分均匀性、次要成分成分浓度、次要成分指纹图谱(fingerprint)、水分含量及次要成分粒径分布中的任何一个或一组合。
在一实施例中，所述系统可以包括：一第一粒径分离器30a(在本说明书中也称为主要成分粒径分离器30a)，流体连接所述主要成分进料器20a，25a。因此，所述连续混合器40可流体连接所述主要成分粒径分离器30a，由此可以将从所述主要成分进料器20a，25a排出的所述主要成分转移穿过所述主要成分粒径分离器30a到达所述连续混合器40。所述主要成分粒径分离器30a可以具有一个或多个入口，以促进一个或多个主要成分包括：从所述主要成分进料器20a，25a排出的所述主要成分以粉末或颗粒的形式通过所提供的一个或多个入口中的任何一个被供给到所述主要成分粒径分离器，所述主要成分粒径分离器30a通常包括一涡轮(未特别示出)及一筛子(未特别示出)，可以通过所述涡轮搅动通过所述(多个)入口进料的所述主要成分，然后将所述主要成分强制通过所述筛子，所述动作确保了一所需要的大小大小的主要成分粒子/颗粒被所述筛子过滤，并且在所述主要成分粒径分离器30a的一出口处排出，所述多个主要成分粒子/颗粒的所述大小可以通过所述筛子中的多个孔洞而预先确定。
在一实施例中，所述系统可以包括：一组第三传感器(在本说明书中也称为第三传感器SS3)，以感测从所述主要成分粒径分离器30a排出的所述多个主要成分粒子的所述多个属性。所述第三传感器SS3可以被布设在所述主要成分粒径分离器30a的下游的一位置。根据图1中所示的所述示例性实施例，所述第三传感器SS3可被布设在所述主要成分粒径分离器30a的下游的一流体连接管线中，即在所述主要成分粒径分离器的一排出侧处。由所述第三传感器SS3感测到的所述多个属性可以包括：主要成分粒子均匀性、主要成分粒子成分浓度、主要成分粒子指纹图谱及主要成分粒子大小分布中的任何一个或一组合，但不限于此。
在一实施例中，所述系统可包括：一第二粒径分离器30b(在本说明书中也称为一次要成分粒径分离器30b)，流体连接所述次要成分进料器20b，25b。因此，所述连续混合器40可以流体连接所述次要成分粒径分离器30b，从而可以将从所述次要成分进料器20b，25b排出的所述次要成分转移通过所述次要成分粒径分离器30b到达所述连续混合器40。所述次要成分粒径分离器30a可以具有一个或多个入口，以促进一个或多个次要成分，包括：从所述次要成分进料器20b，25b中排出的所述次要成分以粉末或颗粒的形式通过所提供的一个或多个入口中的任何一个被供给到所述次要成分粒径分离器中。所述次要成分粒径分离器30b可包括：一涡轮(未特别示出)及一筛子(未特别示出)，可以通过所述涡轮搅动通过所述(多个)入口进料的所述次要成分，然后将所述次要成分强制通过所述筛子，所述动作确保了一所需大小的多个次要成分粒子/颗粒在所述次要成分粒径分离器30b的一出口处排出，所述多个次要成分粒子/颗粒的所述大小可以通过所述筛子中的一孔洞预先确定。
在一实施例中，所述系统可以包括一组第四传感器(在本说明书中也称为第四传感器SS4)，以感测从所述次要成分粒径分离器30b排出的所述多个次要成分粒子的所述多个属性，所述第四传感器SS4可以被布设在所述次要成分粒径分离器30b的下游的一位置。根据图1所示的所述示例性实施例，所述所述第四传感器SS4可以被布设在次要成分粒径分离器30b的下游的一流体连接管线中，即在所述次要成分粒径分离器的一排出侧处。由所述第四传感器SS4感测到的所述多个属性可以包括：多个次要成分粒子的均匀性、次要成分粒子成分浓度、次要成分粒子指纹图谱(fingerprint)及多个次要成分粒子的大小分布中的任何一个或一组合，但不限于此。
在一实施例中，所述连续混合器40可以直接地或可选地通过所述主要成分粒径分离器30a及所述次要成分粒径分离器30b，分别与所述主要成分进料器20a，25a及所述次要成分进料器20b，25b流体连接。所述连续混合器40可包括一个或多个入口，来自于所述主要成分进料器20a，25a或所述主要成分粒径分离器30a的所述多个主要成分粒子以及来自于所述次要成分进料器20b，25b或所述次要成分粒径分离器30b的所述多个次要成分粒子可以连续地供给到所述连续混合器40中，所述连续混合器中收到的来自于入口的所述主要成分粒子及次要成分粒子可以连续地混合以形成一混合物，然后可以通过所述连续混合器的一出口排出所述混合物。根据图1中所示的所述示例性实施例，如图1所示，所述连续混合器40可包括：一涡轮，所述涡轮可围绕一水平旋转轴旋转以及安装有多个叶片，所述多个叶片的定向角度可以是多变的。所述类型的所述连续混合器还可以包括：至少两个马达M1，M2，以使所述涡轮围绕所述水平旋转轴旋转及分别改变所述多个叶片的所述定向角度；及一旋转阀RV，用于调节所述连续混合器的一排出口开口的大小。
在一实施例中，所述连续混合器40可以是一可变的叶片角度的连续混合器，即使在所述混合器运转时，即当所述涡轮正在旋转且正在进行所述混合时，所述可变的叶片角度的连续混合器也适于改变其一个或多个叶片的所述定向角度，所述类型的连续混合器的一个示例被揭露在印度专利申请第201821040352号，其通过引用并入本说明书。
在一实施例中，所述系统可以包括一组第五传感器(也称为第五传感器SS5)，以感测从所述连续混合器40排出的所述混合物的所述多个属性。第五传感器SS5可以被布设在连续混合器40下游的一位置处。根据图1所示的所述示例性实施例，所述第五传感器SS5可以被布设在所述连续混合器40的下游的一流体连接管线中，即在所述旋转阀RV之后的所述连续混合器的一排出侧处。所述第五个传感器SS5所感测的所述多个属性可以包括但不限于：所述混合物均匀性(所述混合物中主要成分、次要成分等的百分比)、所述混合物的流动性及所述混合物中的水分含量中的任何一个或一组合。
在一实施例中，所述系统可以包括一组第六传感器(在本说明书中也称为第六传感器SS6)，以感测一房间/位置的所述多个参数，其中由所述系统实施所述连续制造。所述第六传感器SS6可以被布设在所述房间中的一合适的预定位置处，使得能够感测多个房间参数，包括但不限于：温度、压力、风速及湿度。
在一实施例中，所述系统可以包括一胶囊诊断单元50(在本说明书中也称为空胶囊诊断单元50)，适于检测被供给到所述胶囊填充机55中的所述多个空胶囊中的多个缺陷，剔除具有多个缺陷的所述多个空胶囊，并且允许符合一预定义的质量参数的所述多个空胶囊从中通过所述胶囊诊断单元50，不同类型的不同大小的空胶囊可以被供给到所述胶囊诊断单元的一入口处。
在一实施例中，所述空胶囊诊断单元50可以包括：一空主体/盖体丢弃单元51、一空胶囊分类单元52及一空胶囊检查单元53。不同大小的不同类型的空胶囊可以被供给到所述空的主体/盖体丢弃单元51的一入口处，所述每个空胶囊的主体及盖体均是封闭的，所述空主体/盖体丢弃单元51可适于检测没有任何盖体在所述胶囊上的任何缺失的胶囊主体或未适配安装在任何胶囊主体上的任何缺失的胶囊盖，并丢弃所述缺失的胶囊主体及/或缺失的胶囊盖体。所述空胶囊分类单元52可以与所述空主体/盖体丢弃单元51协作，以从所述空主体/盖体丢弃单元51中接收所述多个封闭的空胶囊，所述空胶囊分类单元52可以适于检查所述多个空胶囊的各种缺陷，例如：凹痕、杂质等。在检查之后，可以使没有所述多个缺陷的所述多个空胶囊通过，并且剔除及丢弃多个有缺陷的空胶囊。可以通过多个照相机检查系统、机械长度分类、缺失主体分类机制等来检查所述多个胶囊。所述空胶囊检查单元53可以与所述空胶囊分类单元52协作，以接收没有以上所述的多个缺陷的所述多个空胶囊，并且可以适于进一步检查所述多个空胶囊以符合多个质量/过程物理参数，例如：大小、几何变化，颜色变化，但不限于此。在检查之后，所述“质量合格”的多个空胶囊可以被允许通过所述空胶囊检查单元53的下游的一出口，进入从所述空胶囊诊断单元50到所述胶囊填充机55的一流体连接管线，多个有缺陷的空胶囊可以被剔除及丢弃。
在一实施例中，所述胶囊填充机55可以流体连接所述连续混合器40以及所述空胶囊诊断单元50，以将从所述连续混合器中接收的所述混合物填充在由所述空胶囊诊断单元释放的所述多个空胶囊，所述胶囊填充机可包括：一团块形成单元(未特别示出)、一胶囊定向单元(未特别示出)及一经填充的胶囊输送单元(未特别示出)。
在一实施例中，所述团块形成单元可流体连接所述连续混合器40以及适于从所述连续混合器40排出及容纳在其中的所述主要成分及所述次要成分的所述混合物形成一团块，所述团块形成单元可包括多个细长的凹槽，其中容纳所述接收的混合物。可以通过捣固技术形成所述团块，其中多个捣固柱塞穿透保持所述混合物的所述多个细长的凹槽。
在一实施例中，所述胶囊定向单元可以适于收集由所述空胶囊诊断单元50释放的所述多个空(符合质量的)胶囊，并且可以将所述多个收集的胶囊定向成一预定义的定向及释放所述多个空的定向胶囊。
在一实施例中，所述经填充的胶囊输送单元可以与所述胶囊定向单元及所述团块形成单元协作，所述经填充的胶囊输送单元可以适于执行以下多个操作顺序：收集由所述胶囊定向单元释放的所述多个空的定向胶囊，将每个空胶囊的一盖体与主体分开、从所述团块形成单元收集在每个空胶囊的所述主体内的所述团块、在所述团块被填充所述胶囊中的状态下，将所述盖体封闭在所述胶囊的所述主体上、弹出所述多个经填充的胶囊，并且丢弃不满足多个经填充的胶囊的一预定属性或称重未达到一所需范围内的一个或多个经填充的胶囊。
在一实施例中，所述系统可以包括：一组第七传感器(在本说明书中也称为第七传感器SS7)，用于感测由所述经填充的胶囊输送单元弹出的所述多个经填充的胶囊的所述多个属性，第七传感器SS7可以被布设在所述胶囊填充机55的下游的一位置处，根据图1所示的所述示例性实施例，第七传感器SS7可以被布设在所述经填充的胶囊输送单元的一排出侧处。由所述第七传感器SS7感测的所述多个属性可以包括但不限于：每个经填充的胶囊的净重、每个经填充的胶囊中的主要成分浓度、经填充的胶囊中的次要成分浓度、所述胶囊填充机的运行速度、所述多个空胶囊的进料速度、所述多个经填充的胶囊的弹出速度、所述团块形成单元中的所述团块的高度以及从所述团块形成单元传送到所述经填充的胶囊输送单元中的所述团块的重量中任何一个或一组合。
在一实施例中，所述控制可以与所述多个传感器SS1到SS7中的每一个耦合，响应于由所述多个传感器感测到的所述多个属性中的一个或多个在一预定义的阈值范围之上或之下，所述控制系统可以通过将一组控制信号传输到一致动机构来采取校正措施，以操纵与所述主要成分进料器20a，25a、所述次要成分进料器20b，25b、所述连续混合器40、所述空胶囊诊断单元50及所述胶囊填充机55中的任何一个或一组合相关的至少一个参数，以得到在所述预定范围内的所述一个或多个属性，以确保所述多个填充的胶囊具有一预定义的质量。所述至少一个参数可以包括：所述主要成分进料器20a、25a的进料速度、所述次要成分进料器20b、25b的进料速度、所述主要成分重量/体积进料器25a等的一涡轮的转速(RPM)、次要成分重量/体积进料器25b等的一涡轮的转速(RPM)等、所述连续混合器40的进料速度、所述连续混合器40的一涡轮的转速(RPM)、所述连续混合器40的一出口的大小、所述连续混合器运行时所述连续混合器的一个或多个叶片的定向角度、多个空胶囊的进料速度、所述胶囊灌装机55的运行速度、所述团块形成单元中的所述团块的高度、从所述团块形成单元传送到所述已填充的胶囊传送单元的所述团块的重量、所述经填充的胶囊输送单元中的一胶囊的一经填充团块的主体中的所述团块形成单元中的一捣固柱塞的穿透高度、多个经填充的胶囊的弹出速度以及所述第一阀、所述第二阀及所述旋转阀的操作中的任何一个或一组合。
在一实施例中，所述系统可以包括：一人机界面(HMI)，所述人机界面可操作地连接到所述控制单元以及被配置为使一使用者能够提供以上所述的多个属性的所述多个阈值范围，并且还实时地监视以上所述的多个属性。所述使用者可以使用所述人机界面远程地发送多个指令到所述控制单元，所述人机界面可以发送所述一组控制信号到所述致动机构，以操纵与所述主要成分进料器20a，25a、所述次要成分进料器20b，25b、所述连续混合器40、所述空胶囊诊断单元50及所述胶囊填充机55中任何一个或一组合有关的至少一个参数，使得所述一个或多个属性在所述预定范围内，因此，确保所述多个已填充的胶囊具有一预定义的质量。
在一示例性实施例中，所述人机界面可以是一智能电话、平板电脑及计算机中的任何一个或一组合，但不限于此。
所述人机界面可以包括：多个按钮，以启动所述系统中的多个功能以配置至少一个参数，所述使用者或操作员可以使用所述人机界面的所述多个按钮来配置所述系统。
所述人机界面可以包括：一显示器，以提供一个或多个属性、传感器数据、与所述系统的所述多个组件中的每个相关联的至少一个参数的图形表示，但不限于此。
在一示例性图示中，例如，在从所述第五传感器SS5接收到一信号的情况下，所述信号指示所述主要成分及所述次要成分的所述混合物的所述多个属性中的任何一个高于或低于一预定义的阈值在所述范围内，所述控制单元可以通过控制所述连续混合器40的一致动机构来采取校正动作，以操纵关于所述连续混合器的至少一个参数。根据图1所示的所述示例性实施例，所述控制系统可以控制所述致动机构，所述致动机构包括：所述多个电动机M1，M2中的任一个或两者及/或所述旋转阀RV；其中所述多个电动机M1，M2可以被控制以操纵多个属性，例如：所述连续混合器的所述涡轮的一旋转速度RPM及/或当所述连续混合器在运行时的所述连续混合器的一个或多个叶片的一定向角度以及可以控制所述旋转阀RV来调节所述连续混合器的一排出口的所述大小。
在另一示例中，在从所述第六传感器SS6接收到指示所述多个房间参数的任何一个不在一预定义的阈值范围内的一信号的情况下，所述控制单元可以通过控制所述空空胶囊诊断单元50的一致动机构来采取校正措施，以操纵所述胶囊填充机55中的多个空胶囊的所述进给速度及/或通知一操作员所述多个房间参数不在所述预定义的阈值范围内及/或发出一警报。
在又一个示例中，在从所述第七传感器SS7接收一信号的情况下，所述信号指示从所述团块形成单元传送到所述经填充的胶囊输送单元的所述团块的所述重量已偏离一预定义的阈值范围之上或之下，所述控制单元可以通过所述控制胶囊填充机55的一致动机构采取校正措施，以从所述经填充的胶囊输送单元中剔除填充了所述偏离重量的所述胶囊。
在一实施例中，所述系统可以包括：一剔除箱60，通过设置在所述连续混合器下游的一分流阀45与所述连续混合器40流体连接。因此，所述胶囊填充机55的所述团块形成单元也可以通过所述分流阀45与所述连续混合器40流体连接。所述分流阀可设置在所述连续混合器40的下游的一流体连接管线中，使得所述分流阀45的一入口流体连接至所述连续混合器40的一出口，而所述分流阀的一出口则与所述分流阀的另一出口流体连接，所述分流阀45流体连接到所述剔除箱60的一入口，而所述分流阀45的另一个出口流体连接到所述团块形成单元的一入口。
在一实施例中，所述系统可以包括一容器，以限制容纳所述混合物、所述第一成分、所述第二成分在一边界内，以防止工作人员在所述系统周围暴露于所述混合物、所述第一成分、所述第二成分中。所述模块可以建立在一建筑物的一房间中，也可以建立在用于所述目的而设计的一容器中。可以将所述系统被容纳在一密闭空间中，但是“容器”的所述概念包括将所述系统的各个部分设计为“包含”，总的说来就是装配一个“系统”。通过所述提出的系统的所述设计，可以包含所述系统的所有组件，从而降低了操作员暴露的所述风险并且简化了所述系统的操作，因为所述系统的所有准备工作都是以一包括及受控的方式进行。在本申请的上下文中，所述术语“包含”由根据多个合适的测量的容纳程度来定义，并且至少被定义为防尘的。
在另一个实施例中，所述包含的系统因此可以看作是一单体式设备，可以使多个第一成分及多个第二成分从一端进入，而多个经填充的胶囊在另一端离开。优选地，所述单体式系统可以包括：所述包含系统的所述多个接口的一物理限制。这样的限制可以例如是多个特殊设计的阀门的形式，可能在所述系统的各个部件之间补充有专门适配的管道。
在一示例性实施方式中，在所述连续生产线中的所述连续制造过程开始时，所述连续混合器40可以花费一预定义的时间量来执行混合操作并达到混合操作的一稳定状态，以释放其所述多个属性在一预定义的阈值范围内的一混合物。在所述连续混合器40达到所述稳定状态之前，从所述连续混合器中初始排出的混合物的所述质量不符合所述预定义的阈值范围内的所述多个属性，因此不能被供给到所述胶囊填充机。因此，所述初始混合物可以通过所述分流阀45转移到所述剔除箱60并从所述连续生产线中排出。只有在达到混合操作的所述稳定状态之后，具有所述预定义的阈值范围内的所述多个属性的所述混合物才可以被送入所述胶囊填充机55。可以设置一第三电动机M3，所述第三电动机M3可以由所述控制单元控制，以操作所述分流阀45。
根据一个方面，一种使用所提出的系统连续生产多个经填充的胶囊的方法可以包括以下多个步骤：在一主要成分进料器20a，25a中接收一活性药物成分；在一次要成分进料器20b，25a中接收一次要成分；在一连续混合器40中接收从所述主成分进料器20a，25a排出的所述主要成分及从所述第二成分进料器20b，25b排出的所述第二成分并进行连续地混合以形成一混合物；及在一胶囊填充机55中以所述混合物填充多个空胶囊。
在一实施例中，所述方法可以进一步包括以下多个步骤：通过一个或多个传感器感测所述主要成分、所述次要成分、所述混合物以及多个空胶囊多个及经填充的胶囊中的任何一个或一组合的一个或多个属性。
在一实施例中，所述方法可以包括以下多个步骤：由一控制单元响应于所述多个属性中的至少一个在一预定义的阈值范围之上或之下来控制致一动机构，以操纵与所述主要成分进料器、所述次要成分进料器、所述连续混合器及所述胶囊填充机中的任何一个或一组合有关的至少一个参数在所述预定义的阈值范围内，使得所述多个属性的至少一个处于所述预定范围内，以确保所述多个填充的胶囊具有一预定义的质量。
在一实施例中，所述方法可以包括以下多个步骤：通过一输送系统10a将所述主要成分从一主要成分容器5a转移到所述主要成分进料器20a，25a；在所述输送系统10a的下游设置一第一阀15a；以及配置所述第一阀15a，以在所述主要原料进料器20a，25a达到一预定义的再填充极限时允许所述主要原料通过。
在另一个实施例中，所述方法可以包括以下多个步骤：通过一输送系统10b将所述次要成分从一次要成分容器5b转移到所述次要成分进料器20b，25b；在所述输送系统10b的下游设置一第二阀15b；以及配置所述第二阀15b，以在所述次要成分进料器20b，25a达到一预定义的再填充极限时允许所述次要成分通过所述第二阀15b。
在一实施例中，所述方法可以包括以下多个步骤：将从所述主要成分进料器20a，25a排出的所述主要成分转移到一主要成分粒径分离器30a；在所述主要成分粒径分离器30a中搅动所述主要成分；及过滤所述经搅动的主要成分，以使一预定大小的多个主要成分粒子通过所述主要成分粒径分离器30a到达所述连续混合器40。
在另一个实施例中，所述方法可以包括以下多个步骤：将从所述次要成分进料器20b，25a排出的所述次要成分转移至一次要成分粒径分离器30b；在所述次要成分粒径分离器30b中搅动所述次要成分；及过滤所述经搅动的第二成分，以允许一预定大小的多个次要成分粒子通过所述次要成分粒径分离器30b到达所述连续混合器40。
在一实施例中，所述方法可以包括以下多个步骤：通过一空胶囊诊断单元50检测所述多个空胶囊中的多个缺陷；通过所述空胶囊诊断单元50剔除有多个缺陷的所述多个空胶囊；以及通过所述空胶囊诊断单元50，允许符合一预定义的质量参数的所述多个空胶囊通过所述空胶囊诊断单元50到达所述胶囊填充机55。
根据另一方面，一种用于在所述胶囊填充机55中填充所述多个空胶囊的方法可以包括以下多个步骤：由从所述连续混合器40排出的所述主要成分及所述次要成分的所述混合物形成一团块；收集所述多个空胶囊，并且将所述收集的空胶囊定向在一预定方向上，并且释放所述多个空的定向的胶囊；收集所述多个空的定向胶囊，将每个空胶囊的一盖体及一主体分开，将所述团块收集在每个空胶囊的所述主体中，将所述盖体封闭填充有所述团块的所述胶囊的所述主体上方，弹出所述多个经填充的胶囊；以及剔除不满足多个经填充的胶囊的一预定属性的一个或多个经填充的胶囊。
在一实施例中，所述方法可以进一步包括以下多个步骤：在连续混合器40的下游提供一分流阀45；及将从所述连续混合器40排出的一初始混合物转移到一剔除箱60中，直到获得从所述连续混合器40中排出的所述混合物的所述多个属性中的至少一个，并且在达到所述混合物的所述多个属性的至少一个后，使从所述连续混合器40排出的所述混合物转移到所述胶囊填充机55中。
图2A及图2B示出了根据本发明的用于连续生产多个经填充的胶囊的所述系统的另一示例性实施例。
如图所示，在一实施例中，所述系统可以包括：一额外的生产线，参见图2A及2B中表示为“A”，作为上述连续生产线的一部分，用于生产多个经填充的药物及/或营养制品的胶囊。根据图2B所示的一示例性实施例，所述系统可以进一步包括：一第三成分容器5c，用于存储例如：多个颗粒、丸剂等第三成分，但不限于此。所述系统可以包括：一第三成分输送系统10c，流体连接所述第三成分容器5c；一第三阀15c，设置在所述第三成分输送系统10c的下游；一第三成分分流阀65；一第二剔除箱70及一第八传感器SS8，但不限于此。
在一实施例中，所述第三成分分流阀65可以被设置在所述第三成分分流器5c的下游的一流体连接管线中，使得所述第三成分分流阀65的一入口可流体连接所述阀15c的一出口，并且所述第三成分分流阀65的一出口可以流体连接到所述第二剔除箱70的一入口，而所述第三成分分流阀65的另一个出口可以流体连接至所述胶囊填充机55，可以将例如：颗粒、丸剂等的所述第三成分从所述第三成分容器5c转移到所述第三成分输送系统10c上，然后再通过所述阀15c及所述第三成分分流阀65到达所述胶囊填充机55或所述剔除箱70。可以设置一第四电动机M4，所述第四电动机M4可以由所述控制系统操作，以操作所述第三成分分流阀65。
在一实施例中，所述系统可以包括一组第八传感器(在本说明书中也称为第八传感器SS8)，以感测从所述第三成分容器5c排出的所述第三成分的所述多个属性。因此，所述第八传感器SS8可以被布设在所述第三成分容器5c的下游的一位置处。根据图2中所示的示例性实施例，所述第八传感器SS8可以被布设在所述阀15c的下游的一流体连接管线中，即在所述第三阀15c的一排放侧处。所述第八传感器SS8感测到的所述多个属性可以包括但不限于：第三成分均匀性、第三成分成分浓度、第三成分指纹图谱、第三成分粒径分布及第三成分中的水分含量中的任何一个或一组合。
在一实施例中，所述第八传感器SS8可以可操作地连接到所述控制单元，响应于所述第八传感器感测到的所述第三成分的所述多个属性在一预定义的阈值范围之上或之下，所述控制单元可以通过控制一致动机构来采取校正动作，操纵与所述额外的生产线有关的至少一个参数，所述多个属性处于所述预定义范围内，以确保所述多个经填充的胶囊具有一预定义的质量。
例如，在一实施方式中，在从所述第八传感器SS8中接收指示所述第三成分的所述多个属性中的任何一个高于或低于一预定义的阈值范围的一信号的情况下，所述控制系统可以通过控制所述第三成分分流阀65的一致动机构来采取校正措施。根据图2中所示的所述示例性实施例，所述控制单元可以控制所述第三成分分流阀65的所述第四电动机M4，以关闭所述第四电动机M4的所述出口，所述出口流体连接到所述胶囊填充机55的所述团块形成单元的所述入口，并且打开所述团块形成单元的所述出口，所述出口流体连接到第二剔除箱70的所述入口，以将所述第三成分分流到所述剔除箱70。
根据一个实施例，使用所提出的系统连续生产多个经填充的胶囊的方法可以包括以下多个步骤：在一胶囊填充机55中接收一活性药物；通过所述连续混合器55将所述混合物与一第三成分混合；在所述胶囊填充机55中将上述混合物及所述第三成分填充到多个空胶囊中。
在一实施例中，所述方法可以包括以下多个步骤：通过一个或多个传感器感测所述主要成分、所述次要成分、所述混合物、所述第三成分及多个空及填充的胶囊中的任何一个或一组合的多个属性。
在一实施例中，所述方法可以包括以下多个步骤：由所述控制单元响应于所述多个属性处于至少一个在预定义的阈值范围之上或之下来控制一致动机构，以操纵与所述主要成分进料器、所述次要成分进料器、所述连续混合器及所述胶囊填充机中的任何一个或一组合有关的至少一个参数，使得所述多个属性中的至少一个在一预定义的阈值范围内，以确保所述多个经填充的胶囊具有一预定义的质量。
在一实施例中，所述方法可以包括以下多个步骤：将所述第三成分从一第三成分容器5c转移到所述胶囊填充机；以及通过所述第三成分分流阀65将从所述第三成分容器5c中排出的所述第三成分在一剔除箱70中分流，直到获得所述第三成分的所述多个属性中的至少一个；及当达到所述第三成分的所述多个属性中的至少一个时，通过一第三成分分流阀65使从所述胶囊填充机55中的所述第三成分容器5c中排出的所述第三成分分流。
在上述多个示例性实施例中描述的多种用于连续生产多个经填充的胶囊的系统中，各种组分即容器、进料器、连续混合器及所述胶囊填充机也可以用来“容纳”其中的多个成分，从而防止一操作员直接接触所述多个成分。一旦将所述多个成分装入所述多个容器及/或多个进料器中，所述操作员将无法在所述制造过程中直接接触/暴露任何组件中的任何成分。为了防止所述操作员直接接触任何有效成分，以避免所述有效成分对操作人员的有害影响，必须在所述多个部件中包含所述多个成分的“容器”。例如，可以通过一设备粒子物空气浓度的标准化测量(SMEPAC)测试来评估暴露数据，设备微粒物空气浓度的标准化测量已被纳入ISPE指南“评估制药设备的所述微粒密闭性能”(ISBN：1-931879-35-4)。在实务中，从以下多个级别中选择一所需的容器：密闭或防尘(10-100mcg/m3)、高密闭(1-10mcg/m3)及完全密闭(<1mcg/m3)，以及根据多个所需的密封等级选择合适的设备。在本发明内容的上下文中，术语“容纳”是根据所述设备粒子物空气浓度的标准化测量的测试的密闭程度或任何相应的合适测量来定义，因此根据上述标准至少被定义为防尘。
可以容易理解到本说明书上面公开的多种用于连续生产多个经填充的胶囊的系统及其方法提供各种优点，包括但不限于：内置质量控制系统、即使在混合器运行时也能够改变所述多个叶片的一连续混合器以及测量与制造所述多个胶囊、多个经填充的胶囊及多个空胶囊所使用的所述多个成分有关的各个参数，以确保所填充的胶囊具有一预定义的质量，通过减少制造过程中的人为干预，消除多个经填充的胶囊制造过程中的人为失误的风险。
尽管上文描述了本发明的各种实施例，在不脱离本发明的基本范围的情况下，可以设想到本发明的其他及进一步的实施例。本发明的范围由所附权利要求书确定，本发明不限于所描述的多个实施例、多个版本或多个示例，当与本领域普通技术人员可获得的信息及知识相结合时，所包括的多个实施例、多个版本或多个示例使本领域普通技术人员能够制造及使用本发明。
本发明的多个优点：
本发明提供了一种用于生产多个经填充的胶囊的连续药物及/或营养制品加工系统。
本发明提供了一种用于生产具有内置质量控制系统的多个经填充的胶囊的连续药物及/或营养制品加工系统。
本发明提供了一种连续的药物及/或营养制品品加工系统，其中测量与用于制造所述多个胶囊、所述多个经填充的胶囊及多个空胶囊的所述多个材料/成分有关的各种参数，以确保所述多个经填充的胶囊的所述质量。
本发明通过减少在制造过程中的人为干预，消除了在连续制造多个经填充的胶囊中人为错误的所述风险。

Claims (18)

1.一种用于连续生产多个经填充的胶囊的系统，其特征在于：所述系统包括：至少一个连续混合器(40)，被配置为接收及连续地混合一第一成分及一第二成分，以形成一混合物；及
一胶囊填充机(55)，流体连接所述至少一个连续混合器(40)，其中所述胶囊填充机(55)适于用由所述至少一个连续混合器(40)产生的所述混合物填充多个空胶囊，以提供多个经填充的胶囊。
2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于：所述系统包括：
至少一个第一进料器(20a，25a)，流体连接到所述至少一个连续混合器(40)的一第一入口以及被配置为将所述第一成分供应到所述至少一个连续混合器(40)；及
至少一个第二进料器(20b，25b)，流体连接到所述至少一个连续混合器(40)的一第二入口以及被配置为将所述第二成分供应到所述至少一个连续混合器(40)。
3.根据权利要求2所述的系统，其特征在于：所述系统包括：一个或多个传感器(SS1-SS8)，设置在所述系统中的多个预定位置处以及被配置为监视所述第一成分、所述第二成分、所述混合物、所述多个空胶囊及所述多个填充的胶囊的任何一个或一组合中的一个或多个属性。
4.根据权利要求3所述的系统，其特征在于：所述系统包括：一控制单元，所述控制单元可操作地连接所述一个或多个传感器(SS1-SS8)、所述至少一个连续混合器(40)、所述胶囊填充机(55)、所述至少一个第一进料器(20a，25a)及至少一个第二进料器(20b，25b)，其中所述控制单元适于将一组控制信号传输到所述至少一个连续混合器(40)、所述胶囊填充机(55)、所述至少一个第一馈送器(20a，25a)及所述至少一个第二馈送器(20b，25b)中的任何一个或一组合，以在一预定范围内配置所述一个或多个属性。
5.根据权利要求2所述的系统，其特征在于：所述系统包括：一组第一传感器(SS1)，与所述至少一个第一进料器(20a，25a)进行设置，以监测一个或多个第一成分属性；一组第二传感器(SS2)，与所述至少一个第二进料器(20b，25b)进行设置，以监视一个或多个第二成分属性，其中所述一个或多个第一成分属性及所述一个或多个第二成分属性包括：混合均匀度、浓度、特征、流动性、水分含量、重量及粒径分布的任何一个或一组合中的一个或多个属性。
6.根据权利要求2所述的系统，其特征在于：所述系统包括：一第一容器(5a)，所述第一容器(5a)流体连接所述至少一个第一进料器(20a，25a)及适于存储所述第一成分，并且所述系统包括：一第二容器(5b)，所述第二容器(5b)流体连接所述至少一个第二进料器(20b，25b)，并且适于存储所述第二成分。
7.根据权利要求2所述的系统，其特征在于：所述至少一个第一进料器(20a，25a)及所述至少一个第二进料器(20b，25b)包括：重量进料器(25a，25b)及体积进料器(25a，25b)中的任何一个或一组合，以从所述多个相应的进料器中排出一预定数量的所述第一成分及所述第二成分。
8.根据权利要求2所述的系统，其特征在于：所述系统包括：一第一粒径分离器(30a)，适于允许具有一第一预定大小的所述多个第一成分从所述至少一个第一进料器(20a，25a)流到所述至少一个连续混合器(40)，其中所述系统包括：一第二粒径分离器(30b)，所述粒径分离器适用于使具有一第二预定大小的所述多个第二成分从所述至少一个第二进料器(20b，25b)流到所述至少一个连续混合器(40)。
9.根据权利要求8所述的系统，其特征在于：所述系统包括：一组第三传感器(SS3)，与所述第一粒径分离器(30a)进行设置，以监测从所述第一粒径分离器(30a)排出的所述多个第一成分的一个或多个第一成分属性；以及
一组第四传感器(SS4)，与所述第二粒径分离器(30b)进行设置，以监测从所述第二粒径分离器(30b)排出的所述多个第二成分的一个或多个第二成分属性。
10.根据权利要求2所述的系统，其特征在于：所述系统包括：一第一阀(15a)，所述第一阀(15a)可操作地连接至所述至少一个第一进料器(20a，25a)，以控制所述多个第一成分流出到所述至少一个第一进料器(20a，25a)，并且所述系统包括：一第二阀(15b)，所述第二阀(15b)可操作地连接所述至少一个第二进料器(20b，25b)，以控制所述多个第二成分流出到所述至少一个第二进料器(20b，25b)。
11.根据权利要求1所述的系统，其特征在于：所述系统包括：一组第五传感器(SS5)，设置在所述至少一个连续混合器(40)的一出口处以及被配置为监测与从所述出口排出的所述混合物相关的一个或多个混合物属性，并且其中所述一个或多个混合物属性包括：均匀性、浓度、指纹图谱、流动性、水分含量及粒径分布中的任意或一个组合。
12.根据权利要求11所述的系统，其特征在于：所述系统包括：一分流阀(45)，与所述至少一个连续搅拌器(40)进行设置，并且适于将具有在一预定范围内的所述一个或多个混合物属性的所述混合物分流流到所述胶囊填充机(55)内。
13.根据权利要求12所述的系统，其特征在于：所述分流阀(45)被配置为将未能具有所述预定范围内的所述一个或多个混合物属性的所述混合物分流流到至一剔除箱(60)。
14.根据权利要求1所述的系统，其特征在于：所述系统包括：一组第六传感器(SS6)，设置在所述系统的一位置处，以监测多个位置参数，所述多个位置参数包括：温度、湿度、风速及压力中的任何一个或一组合。
15.根据权利要求1所述的系统，其特征在于：所述系统包括：一胶囊诊断单元(50)，流体连接所述胶囊填充机(55)，所述胶囊诊断单元(50)被配置为检测所述多个空胶囊中的多个缺陷以及允许具有一预定义的质量的所述多个空胶囊被传递到所述胶囊填充机(55)。
16.根据权利要求15所述的系统，其特征在于：所述系统包括：一组第七传感器(SS7)，被配置为具有所述胶囊填充机(55)，并且适于监测所述多个胶囊的一个或多个胶囊属性，并且其中所述一个或多个胶囊属性包括：每个经填充的胶囊的净重、每个经填充的胶囊的总重量、每个胶囊的重量、每个经填充的胶囊中的第一成分浓度、每个经填充的胶囊中的第二成分浓度、所述胶囊填充机(55)的运行速度、所述多个空胶囊的进料速度、所述多个经填充的胶囊的排出速度、在所述团块形成单元中的所述团块的高度、以及由所述团块形成单元递送到所述经填充的胶囊输送单元的所述团块的重量中的任何一个或一组合。
17.根据权利要求1所述的系统，其特征在于：所述系统包括：至少一个第三进料器，流体连接所述胶囊填充机(55)以及被配置为将一第三成分供应到所述胶囊填充机(55)，并且其中所述胶囊填充机(55)被配置为在所述多个空胶囊中填充所述混合物、所述第三成分、所述第一成分及所述第二成分中的任意或一个组合。
18.根据权利要求15所述的系统，其特征在于：所述系统包括：一容器，以限制所述混合物、所述多个第一成分及所述多个第二成分中的任何一个或一组合暴露于操作者及制造设施中。
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