CN113143220A - 包括温度感测脉管装置的诊断系统和方法 - Google Patents

Abstract

诊断系统和方法，包括温度感测脉管装置。诊断系统可以包括用于在患者体内建立脉管或其他通路的导管组件。所述导管组件可以配备有一个或多个传感器，如温度传感器，当所述导管组件的一部分设置在所述患者体内时，所述一个或多个传感器能够监测所述患者的一个或多个生理方面，例如温度。所述导管组件可以被配置成将与所述生理方面相关的数据传输或以其他方式转发到另一个位置，例如控制台、智能手机或另一个移动设备、护士站、患者电子病历等。所述诊断系统的方法可以包括实例化步骤：在控制台的存储器中实例化诊断过程，所述诊断过程具有用于至少处理来自所述导管组件的温度数据的一个或多个功能。

Description

包括温度感测脉管装置的诊断系统和方法

优先权

本申请要求2020年1月7日提交的美国临时申请号62/958,299的优先权权益，此临时申请的全部内容通过引用结合到本申请中。

背景技术

患者的体温可以通过许多现有温度探头中的任何一种来测量，包括但不限于皮肤温度探头、口腔温度计、鼓膜温度计、食道温度探头、直肠温度计、温度感测膀胱导管等。虽然有效，但前述温度探头通常限于瞬时测量和提供特定位置的特定组织的温度数据，这限制了这种温度探头在治疗患者中的应用。需要一种具有一个或多个温度传感器的温度探头，所述温度探头与用于增强温度数据的增强装置相结合，以帮助患者诊断和扩展治疗选项。

本文公开了解决上述问题的包括温度感测脉管装置的诊断系统和方法。

发明内容

本文公开了一种诊断系统，在一些实施方案中，该诊断系统包括导管组件、控制台、和显示屏。所述导管组件包括导管管道、可操作地附接到导管管道的管座、可操作地附接到管座的延伸腿、和单个温度传感器或多个温度传感器。导管管道限定了在近端和远端之间延伸的至少一个内腔。管座和延伸腿限定与导管管道的内腔流体连通的至少一个流体通道。所述单个温度传感器设置在导管管道、管座或延伸腿内，配置成用于其中的温度测量。所述多个温度传感器设置在导管管道、管座、延伸腿或它们的组合内，配置成用于其中的温度测量。控制台被配置成与导管组件通信。控制台包括存储器和处理器，其被配置为实例化诊断过程，所述诊断过程具有至少用于当所述导管管道被放置在患者的脉管系统中时处理温度数据的一个或多个功能。显示屏被配置为与控制台通信。显示屏被配置为显示图形用户界面(“GUI”)，该GUI至少包括与所述一个或多个传感器相关联的温度读数。

在一些实施方案中，控制台被配置成实例化显示服务器，该显示服务器被配置成协调对控制台的输入和来自控制台的输出。该输入包括对诊断过程的所述一个或多个功能的选择。所述输出包括GUI。

在一些实施方案中，存储器包括一个或多个温度数据处理算法，用于在导管管道被置于患者的脉管系统中时，利用所述诊断过程处理来自导管组件的任何温度传感器的温度数据。

在一些实施方案中，导管管道包括所述多个温度传感器。所述多个温度传感器中的每个温度传感器设置在沿着导管管道长度的多个位置中的不同位置，用于测量局部温度。

在一些实施方案中，存储器包括感染诊断算法，用于在沿着导管管道长度的多个位置中的任何一个或多个位置处利用诊断过程来诊断患者的脉管系统或皮下组织中的感染。用感染诊断算法诊断感染是根据温度传感器或分别在所述多个位置中的一个或多个位置处的温度传感器的局部温度变化或其趋势。

在一些实施方案中，导管管道包括设置在导管管道内的至少一个导管管道温度传感器、设置在管座内的至少一个管座温度传感器、或它们的组合，其被配置用于导管管道、管座、或导管管道和管座两者内的温度测量。

在一些实施方案中，诊断过程的所述一个或多个功能包括冲洗符合功能。冲洗符合功能被配置为当在从导管组件抽取患者体温血液之后或在推荐的时间间隔或实例下使室温冲洗液冲洗通过导管组件的情况下，在导管管道温度传感器、管座温度传感器、或导管管道温度传感器和管座温度传感器两者处没有如预期的那样发生符合冲洗的温度变化时，提供基于控制台的警报。

在一些实施方案中，导管管道包括设置在导管管道内的主导管管道温度传感器。控制台包括比例积分微分(“PID”)控制器，该控制器通信地联接到主导管管道温度传感器。PID控制器被配置为将主导管管道温度传感器保持在高于血液温度的设定度数。

在一些实施方案中，诊断过程的所述一个或多个功能包括血液流率功能。根据血液流率功能，诊断过程利用血液流率算法，通过将主导管管道温度传感器保持在高于血液温度的设定度数所需的功率的量，来监测主导管管道温度传感器周围的血液流率。血液流率与将主导管管道温度传感器保持在高于血液温度的设定度数所需的功率的量成比例。

在一些实施方案中，诊断过程的所述一个或多个功能包括心脏参数功能。根据心脏参数功能，诊断过程利用血液流率算法结合心脏参数算法来确定包括心脏每搏输出量的心脏参数。

在一些实施方案中，诊断过程的所述一个或多个功能包括导管跟踪功能。根据导管跟踪功能，诊断过程利用血液流率算法结合导管跟踪算法根据血流的体积增加来确定主导管管道温度传感器何时被推进经过脉管交汇处。

在一些实施方案中，诊断过程被配置成提供由导管跟踪算法产生的导管跟踪数据作为显示服务器输入，用于显示服务器输出到显示屏的GUI。GUI的显示服务器输出向临床医生提供导管管道在患者脉管系统中的位置的指示。

在一些实施方案中，导管管道包括设置在导管管道内位于主导管管道温度传感器的近侧的辅助导管管道温度传感器，用于确定导管管道在患者的脉管系统中的错位。

在一些实施方案中，导管跟踪功能被配置成根据来自辅助导管管道温度传感器的温度数据来确定导管的错位。当导管管道逆着血流移动时，来自辅助导管管道温度传感器的温度数据指示患者的血液温度。由于主导管管道温度传感器处于高于血液温度的设定度数，所以当导管管道随着血流移动时，来自辅助导管管道温度传感器的温度数据指示血液温度升高。

在一些实施方案中，诊断系统进一步包括嵌入导管组件内的心电图(“ECG”)探针或导线。诊断过程的所述一个或多个功能包括在将ECG探针置于导管管道中并将导管管道置于患者的脉管系统中时用于处理ECG数据的ECG功能。ECG功能确认导管管道尖端的位置、监测导管管道尖端的迁移、确定心率、或其组合。

本文还公开了一种诊断系统，在一些实施方案中，该诊断系统包括脉管进入装置、控制台、和显示屏。所述脉管进入装置包括细长管道和单个温度传感器。细长管道限定了在细长管道的近端和远端之间延伸的至少一个内腔。设置在细长管道的远端部分内的单个温度传感器被配置用于其中的温度测量。控制台被配置成与脉管进入装置通信。所述控制台包括存储器和处理器，其被配置为实例化诊断过程，所述诊断过程具有至少用于当所述细长管道的远端部分被置于患者的脉管系统中时处理温度数据的功能。控制台还包括通信地联接到温度传感器的PID控制器。PID控制器被配置为将温度传感器保持在高于血液温度的设定度数。显示屏被配置为与控制台通信。显示屏被配置为显示GUI，该GUI至少包括与温度传感器相关联的温度读数。

在一些实施方案中，诊断过程的功能是血液流率功能。根据血液流率功能，诊断过程利用血液流率算法，通过将温度传感器保持在高于血液温度的设定度数所需的功率的量来监测温度传感器周围的血液流率。血液流率与将温度传感器保持在高于血液温度的设定度数所需的功率的量成比例。

在一些实施方案中，控制台被配置成实例化显示服务器，该显示服务器被配置成协调对控制台的输入和来自控制台的输出。所述输入包括由血液流率算法产生的血液流率数据的局部最大值。所述输出包括在显示屏上的GUI中细长管道的远端部分在患者脉管系统中成功放置的指示。

本文还公开了一种诊断系统的方法，在一些实施方案中，所述方法包括实例化步骤：在控制台的存储器中实例化诊断过程，该诊断过程具有至少用于处理温度数据的一个或多个功能。所述方法还包括发送步骤：将温度数据从导管组件发送到控制台。导管组件具有单个温度传感器，该温度传感器设置在导管组件的导管管道、管座、或延伸腿内。可选地，导管组件具有设置在导管管道、管座、延伸腿或其组合内的多个温度传感器。所述方法还包括加载步骤：将温度数据加载到存储器中。所述方法还包括处理步骤：根据用于处理温度数据的所述一个或多个功能用控制台的处理器处理温度数据。所述方法还包括显示步骤：在被配置为与所述控制台通信的显示屏上的GUI中至少显示与所述一个或多个传感器相关联的温度读数。

在一些实施方案中，所述方法还包括监测步骤：利用血液流率算法通过血液流率功能监测设置在患者脉管系统内的导管组件的任何温度传感器周围的血液流率。血液流率与将温度传感器温度保持在高于血液温度设定度数所需的功率成比例。

鉴于附图和以下描述，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加明显，附图和以下描述更详细地描述了这些概念的特定实施方案。

附图说明

图1提供了根据一些实施方案的导管组件的平面图。

图2提供了根据一些实施方案的导管组件的平面图。

图3提供了根据一些实施方案的导管组件的平面图。

图4A-4C提供了根据一些实施方案的导管固定装置的各种视图。

图5A-5C提供了根据一些实施方案的导管固定装置的各种视图。

图6提供了根据一些实施方案的导管组件的透视图。

图7提供了根据一些实施方案的导管组件的局部剖视图。

图8A-8D提供了根据一些实施方案的超声信号图的各种视图。

图9A和图9B提供了根据一些实施方案的导管组件的各种视图。

图10提供了根据一些实施方案的导管组件的管座(hub)的局部剖视图。

图11提供了根据一些实施方案的智能手机的视图。

图12提供了根据一些实施方案的导管组件和辅助装置的透视图。

图13提供了根据一些实施方案的导管组件的压力图。

图14提供了根据一些实施方案的压力感测注射筒的局部剖视图。

图15提供了根据一些实施方案的压力指示导管组件的局部剖视图。

图16提供了根据一些实施方案的导管组件的远端部分的视图。

图17提供了根据一些实施方案的导管组件的远端部分的视图。

图18提供了根据一些实施方案的导管组件的远端部分的透视图。

图19提供了根据一些实施方案的鲁尔连接器的透视图。

图20提供了根据一些实施方案的导管组件的鲁尔连接器的透视图。

图21提供了根据一些实施方案的导管组件的双分叉管座的透视图。

图22提供了根据一些实施方案的与导管一起使用的泵系统的简化视图。

图23提供了图22所示泵系统的泵单元的侧视图。

图24提供了根据一些实施方案的诊断系统的框图，该诊断系统包括导管组件和控制台，该控制台被配置用于有线或无线通信。

图25示出了根据一些实施方案的配置用于在患者身上使用的有线通信的诊断系统。

图26示出了根据一些实施方案的被配置用于在患者身上使用的无线通信的诊断系统。

具体实施方式

在更详细地提供一些特定实施方案之前，应当理解，本文提供的特定实施方案并不限制本文所公开概念的范围。还应当理解，本文公开的特定实施方案的特征能够很容易地与所述特定实施方案分离，并任选地与本文公开的多个其他实施方案中的任意一个实施方案的特征组合或替代所述特征。

关于本文使用的术语，还应当理解，术语是用于描述一些特定实施方案的目的，且所述术语并不限制本文所提供概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常被用于区分或标识一组特征或一组步骤中的不同特征或不同步骤，并且不提供序列或数字限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤并不一定需要以所述顺序出现，并且包括此类特征或步骤的特定实施方案并不一定需要局限于这三个特征或步骤。诸如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等标签是为了方便而使用的，并不意味着例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，此类标签被用于反映例如相对位置、方位或方向。单数形式的“一”、“一个”和“该”包括复数形式，除非上下文另有明确指示。

例如，关于本文公开的导管的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”包括当导管被用在患者身上时应靠近临床医生的导管部分。同样地，例如，导管的“近侧长度”包括当导管被用在患者身上时应靠近临床医生的导管的一定长度。例如，导管的“近侧末端”包括当导管被用在患者身上时应靠近临床医生的导管的一端。导管的近侧部分、近端部分或近侧长度可以包括导管的近端；然而，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括导管的近端。即，除非上下文另有说明，否则导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。

例如，关于本文公开的导管的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”包括当导管被用在患者身上时应靠近患者或在患者体内的导管部分。同样地，例如，导管的“远侧长度”包括当导管被用在患者身上时应靠近患者或在患者体内的导管的长度。例如，导管的“远端”包括当导管被用在患者身上时应靠近患者或在患者体内的导管的一端。导管的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括导管的远端；然而，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括导管的远端。即，除非上下文另有说明，否则导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。

除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常所理解的相同的含义。

本文公开了诊断系统和方法，包括用于在患者体内建立脉管或其他通路的温度感测脉管装置，如导管组件和针。首先描述了脉管装置和诸如固定装置的补充部件，然后描述了包括所述脉管装置的诊断系统。最后，描述了所述诊断系统的方法。示例性的组件、系统和传感器可以在美国专利第10,433,790号和美国公开第2019/0374162号中找到，这两个专利的全部内容通过引用结合到本申请中。

脉管装置和补充部件

一种脉管进入装置包括导管组件、套管、针或其他这样的医疗装置，包括配置用于脉管插入或放置的细长管道。导管组件可以包括经外周插入的中心导管(“PICC”)、中心静脉导管(“CVC”)、动脉导管、Foley型导尿管等、外周静脉(“IV”)导管、中线导管、中间导管(intermediate-dwell catheter)、饲管等，其中一些将在下面更详细地描述。

当脉管进入装置是具有细长管道(该细长管道限定了在其近端和远端之间延伸的至少一个内腔)的套管、针或诸如此类时，该细长管道可以包括一个或多个传感器，当脉管进入装置设置在患者体内时，所述传感器能够监测患者的一个或多个生理方面或其他参数、或者脉管进入装置本身或其操作的物理方面。例如，脉管进入装置可以包括设置在细长管道的远端部分内的单个温度传感器，其被配置用于其中的温度测量。前述内容的附加细节将在下文中针对导管组件型脉管进入装置进行阐述。

导管组件配备有一个或多个传感器，当导管组件设置在患者体内时，所述传感器能够监测患者的一个或多个生理方面或其他参数、或者导管组件本身或其操作的物理方面。这些方面包括中心静脉压、体温、ECG心脏信号、氧水平、超声数据、葡萄糖等。导管组件包括的所述一个或多个传感器被放置成能够检测与这些或其他参数相关的数据。在一些实施方案中，所述一个或多个传感器设置在导管组件的管座中或其附近，尽管各种其他位置也是可能的。此外，与导管组件相关联的其他部件和结构，例如无针连接器，可以包括用于监测生理/物理方面的一个或多个传感器。

此外，导管组件包括无线传输或以其他方式将与检测到的生理方面/物理方面相关的数据转发到另一个位置的能力，该位置在本文中也被称为接收位置。数据接收位置的例子包括患者电子病历(“EMR”)、患者监测设备、智能手机或其他移动设备、平板电脑、存储位置、计算机服务器、护士站或各种其他目的地。

首先参考图1，其描绘了根据一些实施方案的导管组件(“导管”)的各种细节，该导管组件整体用10指代。如图所示，导管10包括细长的导管管道12，其限定了在导管管道12的近端和远端13之间延伸的一个或多个内腔14。导管管道的近端可操作地连接到管座16，管座又可操作地连接到一个或多个延伸腿18，延伸腿延伸所述一个或多个腔14穿过导管组件10的一个或多个流体通道的剩余部分。连接器20，例如鲁尔连接器，设置在延伸腿18的近端。管座16包括从管座16的主体相对延伸的两个缝合翼22。每个缝合翼22包括缝合孔24。注意，管座16根据穿过其限定的多个流体通道的数量可以是双分叉管座、三分叉管座等。

根据一些实施方案，导管10包括一个或多个传感器，在本文中也称为“传感器阵列”30，以当导管管道12设置在脉管系统(如本文所述)或患者身体的其他合适体内部分中时，能够检测与患者的一个或多个生理方面或导管的物理方面相关的数据。导管10可以包括多个传感器，但是各种传感器的数量、类型、尺寸、放置、功能和期望用途可以不同于这里所示和所述的。注意，在一些实施方案中，传感器阵列30可以仅包括一个传感器。还要注意，在下面仅讨论特定传感器中的一个的情况下，应当理解，在导管组件内的相同或不同位置，可以包括多于一个特定类型的传感器。

如图1所示，压力传感器32作为传感器阵列30的一部分被包括。压力传感器32包括中心静脉压(“CVP”)传感器，并且被设置成使得能够通过通常存在于导管管道12的内腔14内的流体(例如血液或盐水)来感测患者的静脉压力。如图所示，压力传感器32设置在管座16内，以便与管座内的流体通道26可操作地连通，该流体通道又与图1所示的单腔导管管道12的内腔14流体连通。也可以采用其他压力传感器位置，包括在导管管道12内、延伸腿18内等。在一些实施方案中，压力传感器32是由Amphenol公司制造的医用压力传感器NPC-100或NPC-120，尽管也可以使用其他压力传感器。在一些其他实施方案中，压力传感器包括应变敏感惠斯通电桥(strain-sensitive Wheatstone bridge)。压力感测器32的感测表面可以与管座16的流体通道中存在的流体直接接触。注意，管座16的尺寸、形状和其他配置可以从这里所示和所述的内容中增加，以便容纳传感器阵列30。

ECG传感器34，在本文中也称为ECG电极或电传感器，也包括在导管组件中，以与位于患者皮肤上或导管组件外部/靠近导管组件的附加ECG传感器/电极一起使从患者心脏发出的ECG信号能够被检测到。如图所示，ECG传感器34可以设置在管座16内，以便与管座流体通道26和导管管道12的内腔14中存在的流体直接接触。也可以采用其他ECG传感器位置，包括在导管管道12内、延伸腿18内等。ECG传感器34包括传导线，该传导线能够检测存在于管座流体通道26和导管管道内腔14的流体中的患者心脏的ECG信号，尽管也可以采用其他类型的ECG传感器。关于使用ECG传感器将导管组件引导至患者体内所需位置的系统和方法的更多细节可以在名称为“Apparatus and Display Methods Relating to IntravascularPlacement of a Catheter”的美国专利第8,849,382号中找到，其全部内容通过引用结合于此。

如上所述，传感器阵列30(这里包括压力传感器32和ECG传感器34)设置在管座16内，管座的尺寸被设计成为这些传感器提供所需的体积。注意，管座16的尺寸、形状和配置可以与所示和所述的不同，以便容纳所述一个或多个传感器。传感器可以位于导管10的其他部分，包括沿着导管管道12、延伸腿18等或在其任一端。还要注意的是，导管组件可以包括用于检测身体测量值、患者生理方面、或导管的物理方面的各种传感器，其中一些将在下面进一步讨论。

图1进一步示出了管座16(或其他合适的位置)包括印刷电路板(“PCB”)36，该PCB被配置为管控传感器阵列30的操作，这里包括压力传感器32和ECG传感器34。PCB 36可以包括用于管控传感器操作的微处理器。PCB 36可以进一步包括用于给传感器阵列30供电的电源，尽管在一些实施方案中，电源可以远离PCB，甚至远离导管10设置。非易失性存储器存储位置，例如闪存，也可以包括在PCB 36上，以使得由传感器阵列30的传感器感测的数据能够临时或永久地存储在其上。存储位置可以由用户访问，或者可以以下面描述的方式传送到期望的位置。

PCB 36可以进一步包括传输模块，例如无线电，用于使PCB 36能够将传感器数据无线传输到另一个接收位置，例如上面进一步提到的那些接收位置。这种无线传输可以通过蓝牙、Wi-Fi、射频、近场通信(“NFC”)、GPS、ANT、紫蜂(ZigBee)或其他利用电磁辐射的方式进行。传感器数据可以通过物理连接从导管10传输，例如通过可移除的物理连接、导线等。如上所述，传感器数据，例如中心静脉压、ECG信号、温度等存储在PCB 36上的存储位置或导管10上的其他位置。PCB 36可以包括时钟或定时器电路。

如图1所示，缝合翼22的缝合孔24被配置为包括电触点，以向传感器阵列30的传感器30和34以及PCB 36提供电力。特别地，环形电触点40包括在管座缝合翼22的每个缝合孔24中，电触点可操作地连接到PCB 36和传感器阵列30。固定装置，例如图4A-4C所示的固定装置50，被配置为放置在患者的皮肤上，可操作地与导管10连接并且一旦导管的远端部分已经插入患者体内就固定就位。为此，固定装置50包括安装在粘合垫上的固持器54，以及铰接的固定臂，以便可移除地在管座16的缝合翼22的顶部枢转(以搭扣配合(snap-fitarrangement)的方式)，从而将管座固定就位。

固定装置50可以包括向传感器阵列30和PCB 36供电的附加功能。具体而言，固定装置50包括两个柱58，每个柱被配置为用作电触点60，并且每个柱与电池62可操作地连接，所述电池也包括在固定装置中。柱58被配置成被接收在导管缝合翼22的相应缝合孔24内，使得与缝合孔的电触点40建立电接触。以这种方式，包括在固定装置50上的电池62可以向传感器32、34和导管管座16的PCB 36提供电力。当然，也可以使用其他外部电源。在一些实施方案中，导管和固定装置之间的电触点也可用于在其间传输传感器数据。在一些其他实施方案中，固定装置可以包括用于传输从导管接收的传感器数据的无线电或其他模式。在其他实施方案中，PCB或传感器可以包括在固定装置上。应当理解，固定装置的尺寸、形状和其他配置可以不同于这里所示和所述的。

图5A-5C描绘了根据一些实施方案的固定装置50的细节，其中固定装置包括舱70，舱包括例如与导管10上包括的传感器阵列30一起使用的PCB和电池。这消除了将PCB或电池设置在导管10本身上的需要。图5A和图5C示出了舱70包括在固持器54的上表面上的电触点60，其中它被配置成与导管10的管座16上的相应电触点电连接。因此，当管座16被固定装置50的固定臂56可移除地保持时，传感器阵列30由舱70的PCB和电池供电和管控。舱70可以被配置成可从固定装置50移除，从而使得其能够与接续的固定装置一起重复使用。当更换导管10或固定装置50时，这可能是有帮助的。因此，舱70(包括PCB、电池或一个或多个传感器等)可从固定装置上取下并放入另一个固定装置中，从而节省资源和成本。请注意，电池和PCB也可以放置在其他位置。因此，这些和其他变化是可以预期的。关于与本文所述相关的导管固定装置的进一步细节可以在名称为“Universal Catheter Anchoring System”的美国专利第6,770,055号中找到，其全部内容通过引用结合于此。

此外，在一些实施方案中，固定装置50可以包括ECG传感器(例如，电极)，其可以与导管10的ECG传感器34协作，从而能够检测双ECG信号并用于确定导管管道12的远端13相对于心脏的接近度。这种配置也可用于在初始导管管道放置期间以及随后导管在患者体内留置期间确定导管管道远端13的错位。来自压力传感器30的传感器数据也可以与ECG信号结合使用，以进一步检测导管管道远端错位。

图2和图3分别示出了双腔和三腔导管配置，与图1的单腔配置形成对比。与图1一样，图2和图3所示的导管10均包括类似于图1所示的传感器阵列30，包括相应的压力传感器32、ECG传感器34和PCB 36。还示出了用于与固定装置50的电触点60电连接的电触点40(图4A-4C)。注意，图2和图3中的导管10的每个延伸腿18包括相应的一个所述压力传感器32，使得可以在每个延伸腿中感测压力数据。可以使用比图2和图3中所示更多或更少的传感器来感测患者的生理方面或导管组件的物理方面，包括例如乳酸传感器、氧传感器、超声波部件、GPS位置传感器、温度传感器、测量管腔内直径的尺寸传感器、流体速度传感器、葡萄糖计、氧传感器、乳酸传感器、心输出量传感器、加速度计、血容量和心输出量传感器等。

图6描绘了导管10，其包括位于相应延伸腿18中的特定位置的三个压力传感器30和设置在一个延伸腿中的ECG传感器34，每个传感器可操作地连接到设置在管座16中的PCB36。因此，图5表明所述一个或多个传感器和PCB的数量、类型和放置可以与已经示出和描述的不同。

图7描绘了根据一些实施方案的配有传感器的导管10的细节，其中管座16包括超声组件80，该超声组件包括被配置为分别控制超声换能器84A和84B的上PCB 82A和下PCB82B。如图8A-8D所示，超声换能器84A和84B可用于超声评估管座16的流体通道26，以确定内腔的内容物。例如，图8A示出了当流体通道26中存在空气时，不存在超声波信号，如图8A的超声波信号曲线图90所示。相反，当诸如流体A的流体存在于流体通道26中时，超声波换能器84A和84B返回与流体A的成分一致的特定电压的信号，如图8B的曲线图90所示。如果流体通道26中存在与流体A成分不同的流体B，超声波换能器84A和84B返回与流体B成分一致的特定电压信号，如图8C的曲线图90所示。并且当流体和空气都存在于流体通道26中时，图8D的曲线图90示出了由超声换能器84A和84B检测到变化的电压信号。这样，超声换能器84A和84B与电池和PCB联接，如上面进一步讨论的，可以帮助用户根据超声换能器的放置来确定在管座16的流体通道26或其他导管部件的内腔中特定物质的存在。在一些其他实施方案中，仅使用单个超声换能器。

图9A和图9B描绘了根据一些实施方案的配有传感器的导管10的细节，其中管座16包括设置在其中的PCB 82，所述PCB可操作地连接到温度传感器100，例如热电偶，所述温度传感器被定位成通过导管的内腔14中存在的血液或其他流体来测量核心体温。如图9B所示，温度传感器100可以通过纵向限定在导管管道12或管座16中的切口或空腔108放置在内腔14附近。封装(potting)106可以可选地用于填充温度传感器100周围的空腔108。如果温度传感器100(例如，热敏电阻)被配置为接触输注物，则温度传感器100可用于测量其流率，如本文针对血液流率所述。当与本文公开的压力确定装置结合使用时，可以更精确地检测闭塞。在一些实施方案中，温度传感器100包括可从Cole-Palmer Inc.,Vernon Hills,IL获得的400系列401型热敏电阻。

图10示出了各种传感器可以作为传感器阵列30的一部分被包括在管座16内或其他合适的位置。如图10所示，管座16可以包括设置在其中的压力传感器32、PCB 36(包括处理器36A和无线通信模块36B)、上下超声换能器84A和84B、温度传感器100和氧气传感器110。各种传感器根据需要布置在管座16的流体通道26附近，以便感测在流体通道中存在的流体中检测到的相关参数。传感器的具体布置可以与这里所示的不同。

图11示出了智能手机120可以是用于从传感器阵列的一个或多个传感器无线接收数据的接收位置，如以上一些实施方案中所讨论的。可以传输数据的无线模式的例子包括蓝牙、Wi-Fi、射频、近场通信(NFC)、ANT、紫蜂等。这种数据传输可以通过基于软件的应用程序或其他中间设备来中继。这使得临床医生能够经由智能手机120的显示屏122(或通过包括声音、振动等的其他媒介)从导管10接收移动更新和其他传感器数据124，以便能够监测患者的进展或状况。如上所述，用于接收传感器数据的其他位置包括患者电子病历(“EPR”)、患者监测设备、包括电子平板和膝上型计算机的其他移动设备、电子存储位置、计算机服务器、护士站、诸如附接到导管的泵的医疗装备以及各种其他目的地。应当理解，位于接收位置的装置、部件、计算机等可以对接收的数据执行操作，包括分析、趋势、报警功能等。

图12描绘了根据一些实施方案的导管10，其中导管被示为插入到患者的臂128中，使得导管管道12的大部分被布置在患者的脉管系统内。还示出了包括一个或多个传感器的管座16可操作地连接到辅助装置，例如臂带130，该辅助装置通过连接线134放置在患者手臂128周围。在一些实施方案中，臂带130被放置在导管10的外部附近，尽管在其他实施方案中其位置和特定形状、尺寸、配置和身体附着方案可以变化。如图所示，臂带130包括经由连接线134与导管10的所述一个或多个传感器协同工作的各种部件，包括PCB 36和无线通信模块136(在其他实施方案中，其包括在PCB中)。由导管10的所述一个或多个传感器检测到的传感器数据可以通过连接线134从导管10转发到臂带130的部件，在那里数据可以被处理(例如，通过PCB 36)或传输到远程位置(例如，通过无线通信模块136)。在一些其他实施方案中，导管10和臂带130之间的可操作连接也是无线连接。

将PCB 36和无线通信模块136放置在臂带130上释放了导管上的空间，并且可以防止当导管10本身被新导管定期替换时需要替换相对昂贵的部件。在这种情况下，臂带130可以简单地连接到新导管，并且PCB 36和无线通信模块136可以开始与新导管一起工作，如同它们与先前的导管一起工作一样。注意，臂带130上还可以包括各种其他部件，包括用于给导管上包括的所述一个或多个传感器供电的电池、包括ECG传感器的附加传感器等。如上所述，臂带130代表其他可佩戴和不可佩戴的辅助装置，其可以可操作地连接到导管10的所述一个或多个传感器，以便于它们的操作。还要注意，臂带/辅助装置上的部件可以是可更换的/可重复使用的。在一些实施方案中，PCB、电池或无线通信模块可以包括在导管固定装置上。在一些其他实施方案中，上述部件可以包括在可移除地附接到臂带的平台上。在一些其他实施方案中，臂带或类似部件包括一次性护罩，以将其与患者隔离或提供与污染物的隔离。

上述实施方案中的几个包括压力传感器32，该压力传感器被配置成感测与导管10设置在其中的患者的中心静脉压力相关的数据。在一些其他实施方案中，由压力传感器32感测的数据可以进一步用于检测何时在导管管道12的内腔14中可能存在闭塞物，例如纤维蛋白鞘(fibrin sheath)或血栓。图13示出了包括压力曲线142的压力曲线图140，该压力曲线描绘了由压力传感器32感测的导管管道内腔14中的压力水平随时间的变化，例如在图10的压力传感器配置中，例如在冲洗过程中，其中用户使用连接到鲁尔连接器20的注射筒使流体冲洗通过导管10，以保持导管管道内腔14的通畅性。如图所示，压力曲线142包括各种压力峰值144，这些压力峰值是由使用者在附加压力的时刻对注射筒施加脉冲而引起的。这样做是为了清除可能在导管管道内腔14内或导管管道流体路径的其他区域中形成的任何微小障碍物。当在导管管道的远端13或内腔14内存在闭塞时(例如，参见图15中的闭塞178)，压力曲线142将升高(即，沿着压力y轴竖直向上移动)或变宽(即，沿着时间x轴变长)。

更详细地说，流体的液压阻力R通常与流体流率Q和输注压力P有关，关系式如下：

P＝Q*R， (1)

这会得到：

R＝t1 ∫ t2 P dt /V, (2)

其中，V是要注入导管10的已知流体体积，t1是流体输注过程开始时的时间，t2是流体输注过程结束时的时间(参见图13)，注意，P表示流体输注过程的每个时刻的瞬时压力。比较一定时间内通过导管管道12的流体输注的阻力R(使用上述等式)，并将其与之前的阻力R0进行比较，例如当导管10第一次插入患者体内并被认为未闭塞或通畅时，可以根据以下等式得出导管管道中可能闭塞的百分比：

％闭塞＝R/R0 (3)

压力传感器32对导管流体路径内升高的压力的检测，例如通过上述计算，可以警告用户可能的闭塞，从而可以采取纠正措施。此外，存储在位于带有PCB 36的导管10上的存储位置或远程位于患者电子病历(或其他远程存储位置)中的数据可用于测量导管冲洗压力随时间的变化，以便检测压力随时间的变化。可以理解，可以对位于导管10上的任何一个传感器进行随时间变化的数据比较。当然，由传感器感测并存储在存储位置的数据也可以用于各种其他用途，包括历史趋势等。

图14描绘了压力感测注射筒150的各种细节，该注射筒包括壳体152，该壳体限定了具有远端流体出口156的空腔154。柱塞158设置在空腔154内，并附接到弹簧160，弹簧最初设置在压缩状态，并可由设置在注射筒150近端的释放按钮162释放。将已知量的0.9％生理盐水164或其他合适的液体置于柱塞158远端的空腔中，使得当弹簧160被释放按钮162致动时，盐水从流体出口156流出。当注射筒可操作地附接到相应的鲁尔连接器20时，由注射筒150排出的盐水164被注射到延伸腿18中，然后通过套管16和导管管道的内腔14。

压力传感器166包括在流体出口156处，以在已知量的盐水164离开流体出口156并进入与注射筒150相连的导管10时测量其压力。处理器单元170和显示/控制单元172被包括在内，以测量和计算(例如通过上面进一步描述的等式)当柱塞158通过流体出口156排出盐水164时存在的压力。处理器单元170可以执行进一步的计算，以确定注射的液压阻力，从而利用注射的盐水164的已知体积、由压力传感器166测量的注射压力以及注射所有盐水所需的时间量，得到导管10的流体路径中存在的闭塞量。在一些实施方案中，用户可以通过显示/控制单元172输入导管管道内腔14的尺寸及其长度。

描述导管流体路径中存在的任何闭塞量(例如，以闭塞的流体路径的百分比表示)的结果可以在显示/控制单元172上描绘，或者例如经由处理器单元170包括的无线通信模块无线传输到接收位置。如果需要，用户可以采取纠正措施。

注意，历史压力/闭塞数据可以由处理器单元170的存储位置存储，例如，用于显示/控制单元172的调用和描绘。在一些实施方案中，注射筒150的柱塞158可由使用者手动压下，因此不需要弹簧160，或者可以是推动柱塞的加压气体源等。压力传感器166的位置也可以与这里所示和所述的不同。

注意，在一些其他实施方案中，压力感测器32可用于通过感测正确放置的期望值和由压力感测器检测的实际感测值之间的压力差来确定导管管道12何时在脉管系统内发生了错位。当这种情况发生时，可以采取适当的步骤来纠正错位。在一些其他实施方案中，压力传感器32和电(ECG)传感器34可以协同工作，以基于静脉压读数和ECG信号分析来检测导管错位。

图15描绘了导管10的各种细节，其包括检测闭塞的能力，例如在导管管道12的远端13处示出的部分闭塞178。如图所示，导管10包括可操作地附接到导管10的鲁尔连接器20的压力检测模块180。注射筒182附接到压力检测模块180的近端，以便通过压力检测模块180的流动内腔184提供盐水或其他合适的流体的注射，并进入延伸腿18以流过导管10。

如图所示，压力检测模块180包括与流动内腔184流体连通的压力指示器188。压力指示器188被配置成当压力检测模块的流动内腔184中遇到预定压力时使指示件向外延伸。这样，当在通过注射筒182(或其他合适的流体注射装置)将流体注射到系统中的过程中，在导管内腔14中遇到超过预定压力的流体压力时，压力建立(pressure buildup)通过管座16、延伸腿18和流动内腔184向近侧延伸，导致压力指示器的指示件向外延伸，从而向使用者指示可能存在闭塞。应当理解，可以采用不同配置的指示件。压力检测模块180可以是可附接到导管10的独立部件；在一些其他实施方案中，压力检测模块与导管一体形成。

图16描绘了传感器阵列30的传感器在导管管道12中的可能位置。如图所示，传感器阵列30的各种传感器200设置在导管管道12的远端13的近侧，压力传感器32设置在其他传感器近侧。图16进一步示出了连接线192沿着导管管道的中心部分延伸，例如在将内腔14彼此分开的隔膜内，以给传感器阵列30的传感器200供电。在一些其他实施方案中，连接线192可以设置在延伸导管管道长度的专用内腔中。注意，将所述一个或多个传感器放置在导管管道远端13近侧的一定距离处，例如这里的压力传感器32，使得导管管道12能够向远侧修整。

图17描绘了用于将传感器202包括在导管管道12中的另一配置，其中传感器202设置在导管管道12的壁中，在壁中纵向限定的切口198内。包括封装204，例如导热环氧树脂、聚氨酯或RTV封装，以覆盖传感器202。在一些实施方案中，传感器202包括用于感测血糖水平的葡萄糖传感器，并且没有封装，使得葡萄糖传感器与血液直接接触。因此，考虑了这些和其他可能的传感器位置。

图18描绘了用于在导管管道12中包括传感器的另一配置，其中传感器202设置在导管管道12的内腔14之一的内表面上，在导管管道12的远端13的近侧，或者设置在将导管管道12内的内腔空间分成两个或多个内腔14的隔膜内。可以包括封装204，以根据需要绝缘和覆盖传感器202。在一些实施方案中，封装204保护传感器202免于暴露于液体，同时使得热量能够通过其传递。图18进一步示出了基于导线的电极210可以设置在导管管道12的壁中，在导管管道12的远端13的近侧，从而暴露在其外表面上。电极210可以形成为同心设置的传感器，其可以用于进行体积测量，以确定导管管道设置在其中的血管的尺寸，从而帮助用户确定导管管道在不期望的血管中的可能的错位。因此，考虑了这些和其他可能的传感器配置。

图19描绘了冲洗传感器222的各种细节，该冲洗传感器用于检测何时用流体对导管10进行了期望的周期性冲洗，在本文中也称为导管管道12的冲洗状态。如图所示，冲洗传感器222设置在导管延伸腿18的鲁尔连接器20的空腔220内，尽管其他位置也可以用于传感器，例如在管座16内，其中冲洗传感器222可选地是热敏电阻。如图所示，冲洗传感器222，在此也称为检测模块，包括被弹簧226偏压到伸出位置的杠杆224。冲洗传感器222可操作地连接到PCB(例如图10所示的PCB 36)的处理器或其他合适的部件(例如，设置在鲁尔连接器20内)，以管控其操作并处理其感测的数据。

在操作中，当注射筒或其他部件被插入鲁尔连接器20的空腔220中以用盐水或其他合适的流体冲洗导管10时，冲洗传感器222的杠杆224被压下，这导致信号被发送到处理器，指示冲洗过程正在发生。冲洗时间或与冲洗程序相关的其他数据可以由处理器记录、存储或使用，或者以类似于上面进一步讨论的方式无线传输到接收位置。在一些实施方案中，冲洗传感器222和PCB 36的处理器被称为冲洗传感器组件，但是应当理解，该组件可以包括附加部件。在一些其他实施方案中，电传感器可以被用作冲洗传感器，其中电传感器包括每当部件被插入连接器20时就断开的电路。电路断开会重置计时器电路，以测量下一个周期，直到冲洗传感器再次激活。

例如，在一些实施方案中，希望导管10至少每12小时冲洗一次。当冲洗传感器222检测到如上所述的冲洗程序时，处理器中的计时器电路被重新设置以开始计时，以测量下一个时间段，直到冲洗传感器222被再次按下以指示新的冲洗程序。

图20示出了灯阵列230(例如红色LED灯、黄色LED灯和绿色LED灯的集合)可以包括在鲁尔连接器20的表面上，以可视地指示导管10的冲洗状态：绿灯指示自检测到最后一次冲洗程序以来已经过去了不到10小时；黄灯表示自最后一次冲洗程序后已超过10小时但不到12小时；红灯表示自上次冲洗程序以来已经过去了超过12个小时。处理器管控灯阵列的操作，并且应当理解，灯可以在数量大小、位置、用途、指示的经过时间等方面变化。此外，应当理解，其他类型的传感器，包括检测鲁尔连接器腔220内液体存在的传感器，也可以用于检测冲洗过程。

在一些其他实施方案中，灯阵列230可以如下使用：在已经执行了可接受的冲洗程序之后，绿灯闪烁；发生不可接受或不完整的冲洗程序后，红灯闪烁；黄灯闪烁或打开以指示导管管道12中可能存在闭塞。在一些其他实施方案中，可以点亮黄灯(或其他灯)来提醒冲洗导管10。

应当理解，在一些其他实施方案中，鲁尔连接器20或导管10的其他部分可以包括按钮(或其他用户激活的部件)，该按钮可以在导管冲洗时被按压，从而重置计时器电路。在这种情况下，还可以包括计数电路来计数连接器20或其他部件被接入的次数。

图21示出了灯阵列230可以设置在导管10上的其他位置，包括设置在管座16上。因此，可以考虑这些和其他可能的位置，例如导管管道或延伸腿，或者例如图12的臂带130。在一些其他实施方案中，灯阵列可用于警告用户其他感测到的状况，包括体温升高/发热、败血症发作(见下文)、导管闭塞、低氧水平等。此外，除了灯之外，在导管本身上或者在无线传输数据的远程接收位置上，可以使用其他指示来提醒用户关于传感器数据，包括声音、振动等。

注意，冲洗传感器222也可以包括在其他区域，例如包括被配置为可操作地附接到鲁尔连接器的无针连接器。

在一些实施方案中，压力传感器32可以单独使用或者与上述冲洗传感器222一起使用，以检测或表征冲洗过程。例如，冲洗传感器222可用于检测冲洗过程，而压力传感器32可感测冲洗过程中存在的压力量，从而检测可能的闭塞。实际上，在一些实施方案中，压力传感器32可用于确定导管10的冲洗频率、冲洗技术、冲洗时间、导管进入的次数、自上次导管进入起的已过的时间等，例如，通过使用包括在PCB 36上的计时器电路，测量随时间变化的导管的内腔14内的压力。如上所述，这种传感器数据可以由例如位于PCB 36上的存储位置存储，或者传输到另一个本地或远程接收位置。确定这种监测的处理可以由包括在PCB36上的处理器执行，或者远程执行。

在一些实施方案中，来自导管传感器(例如压力传感器32和核心体温传感器)的传感器数据可用于检测患者状况，例如败血症。特别地，可以通过导管10中包括的压力传感器32和核心体温传感器100来感测血液流率、呼吸速率、心率和体温，例如在图10所示的配置中。这三个参数包括通常用于确定败血症发作的四个参数中的三个参数。因此，如本文所述通过导管10监测这些参数可用于预防、检测和改善败血症的并发症。

图22描绘了根据一些实施方案的基于传感器的导管组件。详细地，导管10被示出为其导管管道12设置在患者的脉管系统内，并且两个鲁尔连接器20可操作地连接到供应管线240，供应管线被配置为向导管管道的内腔提供流体和从导管管道的内腔移除流体。包括泵单元250，以使流体能够通过供应管线240运动。如果需要或期望，还包括盐水流体滴注组件252，以向泵单元提供流体，以移动通过供应管线。包括注射筒，例如注射筒182，以在相应的一个供应管线240中提供附加的流体入口。

图23描绘了图22的泵单元250的进一步细节，包括流体入口256A和流体出口256B，其被配置为可操作地与相应的供应管线240(图22)连接，以经由导管10(经由流体入口256A)将血液或其他流体从患者脉管系统内带到泵单元250，并且经由导管将流体返回到患者脉管系统(经由流体出口256B)。泵单元250中包括泵258，以引起流体的运动。另外，泵单元250上包括与流体入口256A流体连通的各种输入端口260，以使得能够输入额外的流体，包括肝素、盐水、动脉输入等。

一个或多个传感器262也包括在泵单元250中，并且被布置成测量患者血液的一个或多个生理方面。这种传感器的例子包括血糖仪、氧传感器、乳酸传感器、心输出量传感器等。传感器262的位置可以与这里所示的不同。将传感器262设置在泵单元250中，而不是设置在导管10本身上，使得能够使用相对较大尺寸的传感器，而不会过度增加导管的尺寸。

诊断系统

图24提供了根据一些实施方案的诊断系统2400的框图，该诊断系统包括导管组件10和控制台2402，控制台被配置用于有线或无线通信。图25和图26示出了根据一些实施方案的在患者身上使用的诊断系统2400，其中图25的诊断系统被配置用于有线通信，而图26的诊断系统被配置用于无线通信。

如图所示，诊断系统2400包括导管组件10、控制台2402和显示屏2414，其中导管组件10是一次性装备，而控制台2402和显示屏2414是多次性使用的资本装备。虽然显示屏2414可以是如图所示集成到控制台2402中的集成显示屏，但是显示屏2414也可以是与诊断系统2400或其控制台2402兼容的监视器的独立的显示屏。无论如何，显示屏2414被配置成与控制台2402通信，并在其上显示GUI，该GUI至少包括与导管组件10的一个或多个传感器30相关联的温度读数，同时导管管道12被设置在患者的脉管系统中。

应当理解，导管组件10是可以在具有控制台2402和显示屏2414的诊断系统2400中使用的脉管进入装置的示例。实际上，脉管进入装置可以改为套管或针。因此，关于导管组件10的公开内容应被理解为包括其他脉管进入装置，例如前述套管或针，除非该公开内容专门针对导管组件10的特征。

如上所述，导管组件10包括导管管道12、可操作地附接到导管管道12的管座16、可操作地附接到管座16的与导管组件10的多个内腔或流体通道相称的一个或多个延伸腿18、以及一个或多个传感器30，如单个温度传感器(例如，图9A或9B中的温度传感器100)或多个温度传感器(例如，图24中所示的温度传感器100a、温度传感器100b、…、温度传感器100n)。

如果脉管进入装置是套管或针，则套管或针可以包括前述的一个或多个传感器30。例如，这种脉管进入装置可以具有设置在其细长管道的远端部分内的单个温度传感器，该温度传感器被配置成当设置在患者的脉管系统中时用于其中的温度测量。

如图1所示，导管管道12限定了在导管管道12的近端和远端13之间延伸的至少一个内腔。与管座16的至少一个内腔和延伸腿18的至少一个内腔一起，导管管道12的至少一个内腔限定了穿过导管组件12的至少一个流体通道。导管组件10可以是单腔导管组件10，例如图1的仅具有前述流体通道的单腔导管组件10。或者，导管组件10可以是多腔导管组件，例如图2的具有两个穿过导管组件10的流体通道的双腔导管组件10，或者图3的具有三个穿过导管组件10的流体通道的三腔导管组件10。

所述一个或多个传感器30可以包括单个温度传感器(例如，图9A或图9B中的温度传感器100)或多个温度传感器(例如，如图24所示的温度传感器100a、温度传感器100b、…、温度传感器100n)。

当导管组件10具有单个温度传感器100时，单个温度传感器100可以设置在导管管道12、管座16或延伸腿18内，用于其中的温度测量。例如，如上文关于图9A、图9B或图17的导管组件10所述，单个温度传感器100可以设置在导管管道12的壁内。可选地，单个温度传感器100可以设置在导管管道12的隔膜上或隔膜内，如以上关于图18的导管组件10所述。根据需要，用于将单个温度传感器100连接到电源(例如固定装置50或控制台2402)的电导线可以设置在导管管道12的壁中、导管管道12的隔膜中、或者导管管道12的壁和导管管道12的隔膜两者中。

当导管组件10具有多个温度传感器100a、100b、…、100n时，所述多个温度传感器100a、100b、…、100n可被设置在导管管道12、管座16、延伸腿18或其组合内，被配置用于其中的温度测量。例如，导管管道12可以包括设置在导管管道12内用于导管管道12内的温度测量的至少一个温度传感器，管座16可以包括设置在管座16内用于管座16内的温度测量的至少一个温度传感器，或者导管管道12和管座16的导管组件50的每个部件可以包括设置在其中用于温度测量的至少一个温度传感器。

如上文关于图9A、图9B或图17的导管组件10所述，温度传感器，例如多个温度传感器100a、100b、…、100n中的任何温度传感器，可以设置在导管管道12的壁内。或者，温度传感器，如多个温度传感器100a、100b、…、100n中的任何温度传感器，可以设置在导管管道12的隔膜上或隔膜内，如以上关于图18的导管组件10所述。导管管道12的壁内的多个温度传感器100a、100b、…、100n和导管管道12的一个或多个隔膜的组合也是可能的。无论多个温度传感器100a、100b、…、100n是设置在导管管道12的壁内、导管管道12的隔膜上或隔膜内还是其组合，多个温度传感器100a、100b、…、100n可以沿着导管管道12的长度间歇地设置。将多个温度传感器100a、100b、…、100n中的每个温度传感器设置在沿着导管管道12的长度的多个位置中的不同位置，对于测量不同位置处的局部温度是有用的。根据需要，用于将多个温度传感器100a、100b、…、100n连接到诸如固定装置50或控制台2402的电源的电导线可以设置在导管管道12的壁中、导管管道12的隔膜中、或者导管管道12的壁和导管管道12的隔膜两者中。

控制台2402包括存储器2406，如主存储器2408和辅助存储器2410。主存储器2408包括随机存取存储器(“RAM”)。辅助存储器2410包括非易失性存储器，如只读存储器(“ROM”)，其具有用于在控制台2402运行时加载到主存储器2408中的指令2412，用于实例化控制台2402的诊断过程，该诊断过程具有一个或多个功能，至少用于在导管管道12被置于患者的脉管系统中时处理来自一个或多个传感器30的温度数据。(关于设置在患者脉管系统中的导管管道12的例子，参见图25和图26。)指令2412可以包括用于诊断过程、诊断过程的一个或多个功能、用于处理温度数据的一个或多个算法或其组合的指令。指令2412还可以用于实例化显示服务器，该显示服务器被配置为协调对控制台2402的输入和来自控制台2402的输出。控制台2402的输入包括诊断过程的所述一个或多个功能的选择，例如通过显示屏2414上的GUI。控制台2402的输出包括显示屏2414上的GUI。

控制台2402被配置为与导管组件10和显示屏2414通信，并且当不使用固定装置50时为导管组件10供电。这种通信和电源选项在图24-26中示出。例如，导管组件10可以具有通过连接器2416到控制台2402的有线连接，其中该有线连接允许从控制台2402向导管组件10提供电力，并且从导管组件10向控制台2402提供数据(例如，温度数据)。(参见图24，连接，选项A。)在另一个例子中，导管组件10可以具有被配置为向控制台2402的无线通信模块提供数据(例如，温度数据)的无线通信模块。同样，在使用无线通信来传输数据的实施方案中，可以由固定装置50向导管组件10供电。(见图24，连接，选项B。)

用于处理温度数据的一个或多个算法对于在导管管道12被放置在患者的脉管系统中时利用诊断过程处理来自导管组件50的任何温度传感器的温度数据是有用的。例如，一个或多个温度数据处理算法可以包括用于诊断患者脉管系统或皮下组织中的感染的感染诊断算法。(其他温度数据处理算法将在下面针对诊断过程的某些功能进行阐述。)当导管组件50包括沿导管管道12的长度设置在多个位置的多个温度传感器100a、100b、…、100n时，感染诊断算法可被诊断过程用于在沿导管管道12的长度的多个位置中的任何一个或多个位置诊断患者脉管系统中的感染。用感染诊断算法诊断感染是根据分别在多个位置中的一个或多个位置处由一个或多个温度传感器感测的局部温度变化或其趋势。例如，可以通过导管管道12近端的温度传感器提供的温度数据中的温度上升趋势来诊断插入部位的感染。在另一个例子中，可以通过沿着导管管道12的长度多个温度传感器100a、100b、…、100n中的几个温度传感器所提供的温度数据中的温度上升趋势来诊断败血症。

诊断过程的所述一个或多个功能可以包括冲洗符合功能，以确保从导管组件50抽取血液后的冲洗符合性，这又确保导管组件50的通畅性。冲洗符合功能被配置成：当由于从导管组件50抽取患者体温的血液随后用室温冲洗液冲洗导管组件50或按照推荐的间隔(例如，每12小时)冲洗导管组件50以保持装置通畅而导致的符合冲洗的温度变化没有如预期的那样发生时，提供警报，例如控制台2402或显示屏2414上的视觉警报或控制台2402的听觉警报。如上所述，导管组件50可以包括设置在导管管道12内用于导管管道12内温度测量的至少一个温度传感器，设置在管座16内用于管座16内温度测量的至少一个温度传感器，或者设置在导管管道12和管座16的每个部件内用于其中温度测量的至少一个温度传感器。冲洗符合功能被配置为：当使室温冲洗液冲洗通过导管组件50(例如在从导管组件50抽取患者体温的血液之后)，导管管道12的温度传感器处、管座16的温度传感器处、或两个温度传感器处均没有如从预期的那样发生符合冲洗的温度变化时，提供警报。

诊断过程的所述一个或多个功能可以包括血液流率功能。根据血液流率功能，诊断过程利用血液流率算法来监测设置在导管管道12的远端部分或导管管道12的一些其他长度中的特定或主要温度传感器周围的血液流率。主温度传感器通信地联接到控制台2402的PID控制器，该PID控制器被配置为通过向主温度传感器发出控制信号来将其保持在血液温度之上的设定度数。将主温度传感器保持在高于血液温度的设定度数所需的功率的量由血液流率算法监测，例如由PID控制器发出的控制信号。因为将主温度传感器保持在高于血液温度的设定度数所需的功率的量与血液流率成比例，所以诊断过程可以利用血液流率算法来确定主传感器周围的血液流率。血液流率可用于确认导管管道12(或类似物)在血管中的初始位置，在导管管道12的远端13处进行了充分的输注物稀释。血液流率也可用于检测导管迁移或血管闭塞。此外，血液流率可用于诊断插入部位的感染，可选地，结合感染诊断算法。因为插入部位的血液流率降低通常是由于感染引起的肿胀，所以通过血液流率算法测得的血液流率降低可用作感染的指标或通过感染诊断算法对感染诊断的检查。

当脉管进入装置是套管或针并且其细长管道的远端部分中的单个温度传感器是主温度传感器时，对控制台2402的输入包括从血液流率算法产生的血液流率数据的局部最大值，并且从控制台2402到GUI的输出包括在显示屏2414上细长管道的远端部分在患者脉管系统中成功放置的指示。

诊断过程的所述一个或多个功能可以包括心脏参数功能。根据心脏参数功能，诊断过程利用血液流率算法结合心脏参数算法来确定心脏参数，包括心率和心脏每搏输出量。心率可以通过血流波动或温度传感器以外的其他传感器的输入来测量。例如，可以通过ECG探针或ECG传感器34来测量心率。

诊断过程的所述一个或多个功能可以包括导管跟踪功能。根据导管跟踪功能，诊断过程利用血液流率算法结合导管跟踪算法根据血流的体积增加来确定主温度传感器何时被推进经过脉管交汇处。血流和根据前述产生的血流变化可以作为导管跟踪数据被跟踪，诊断过程可以使用该数据来确定血流的趋势。诊断过程被配置成将导管跟踪数据或由此确定的趋势作为输入提供给显示服务器，以输出到显示屏的GUI。GUI的输出为临床医生提供了导管管道12在患者脉管系统中的位置的指示。

此外，根据导管管道跟踪功能，诊断过程可以被配置为根据来自辅助温度传感器的温度数据来确定导管管道12在患者脉管系统中的错位，所述辅助温度传感器设置在导管管道12内，位于上述主温度传感器的近侧。当导管管道12逆着血流移动或定向时，来自辅助温度传感器的温度数据指示患者的血液温度。由于主温度传感器处于高于血液温度的设定度数，当导管管道12随着血流移动时，来自辅助温度传感器的温度数据指示血液温度升高。关于血液温度或升高的血液温度的信息可以作为离散或连续的输入提供给显示服务器，以输出到显示屏的GUI。GUI的输出为临床医生提供了导管管道12在患者脉管系统中的错位的指示。

尽管如此，导管管道12的错位也可以通过血液流率算法由主传感器周围的血液流率的变化来确定。

诊断过程的所述一个或多个功能可以包括用于处理ECG数据的ECG功能。如上所述，导管组件50可以包括ECG传感器34。可选地，诊断系统进一步包括心电图(“ECG”)探针，其被配置为设置在导管管道12中。ECG功能用于在其中设置有ECG传感器34或ECG探针的导管管道12设置在患者的脉管系统中时处理来自ECG传感器34或ECG探针的ECG数据。ECG功能确认导管管道12的远端13或尖端的位置、监测导管管道12的尖端的迁移、确定心率、或其组合。诊断过程的ECG功能可用于在导管放置过程中确认导管尖端的位置、监测导管尖端的迁移、或为诊断过程的心脏参数功能测量心率。

诊断过程的各种功能可以一起用于为患者监测提供临床数据。当诊断系统2400联接到输注系统或患者监测系统时，这尤其有用。例如，关于输注系统，诊断系统2400可以被配置为提供临床数据，用于与患者对药物输注的响应的药物输注数据相关联。温度、血液流率和心输出量数据随后可以与药物输注速率数据进行趋势分析，前述数据可以上传到电子病历或患者数据的数据库，然后这些数据可以与人工智能算法一起用于改善患者护理。

方法

诊断系统2400的方法包括实例化步骤：在控制台2402的存储器2406(例如，主存储器2408)中实例化诊断过程，所述诊断过程具有用于至少处理温度数据的一个或多个功能。

所述方法还包括发送步骤：从导管组件50向控制台2402发送来自温度传感器100或多个温度传感器1001、100b、…、100n中的任何温度传感器的温度数据。所述方法还包括加载步骤：将温度数据加载到存储器2406(例如，主存储器2408)中。所述方法还包括处理步骤：根据用于处理温度数据的所述一个或多个功能用控制台2402的处理器2404处理温度数据。

所述方法还包括显示步骤：在被配置为与控制台2402通信的显示屏2414上的GUI中至少显示当导管组件50被置于患者的脉管系统内时与所述导管组件的任何温度传感器相关联的温度读数。

所述方法可以包括监测步骤：利用血液流率算法通过血液流率功能来监测设置在患者脉管系统内的导管组件50的任何温度传感器周围的血液流率。同样，血液流率与将温度传感器温度保持在高于血液温度的设定度数所需的功率的量成比例。

本文公开的诊断系统和方法通过将一个或多个传感器集成到脉管进入装置中而向临床医生提供有价值的临床数据。这消除了在患者体内放置额外脉管装置的需要，并降低了患者感染和其他并发症的风险。此外，本文公开的诊断系统提供了市场上已经存在的这种附加脉管装置中目前不存在的附加数据和特征，例如脉管装置周围的血流品质、冲洗方案的符合性监测以及脉管装置相对于血管交汇的位置的监测。

虽然本文已经公开了一些具体的实施方案，并且虽然已经公开了特定的实施方案的一些细节，但是这些特定的实施方案并不意图限制本文提供的概念的范围。对于本领域普通技术人员来说，额外的改编或修改是显而易见的，并且在更广泛的方面，这些改编或修改也包括在内。因此，在不脱离本文公开的概念的范围的情况下，可以偏离本文提供的特定实施方案。

Claims (20)

1.一种诊断系统，包括：

导管组件，其包括：

导管管道，其限定了在近端和远端之间延伸的至少一个内腔；

管座，其可操作地附接到所述导管管道；

延伸腿，其可操作地附接到所述管座，所述管座和延伸腿限定与所述导管管道的内腔流体连通的至少一个流体通道；和

设置在所述导管管道、所述管座、或所述延伸腿内的单个温度传感器，或设置在所述导管管道、所述管座、所述延伸腿或其组合内的多个温度传感器，其被配置用于其中的温度测量；

控制台，其被配置为与所述导管组件通信，所述控制台包括存储器和处理器，其被配置为实例化诊断过程，所述诊断过程具有至少用于当所述导管管道被放置在患者的脉管系统中时处理温度数据的一个或多个功能；和

显示屏，其被配置为与所述控制台通信，所述显示屏被配置为显示图形用户界面(“GUI”)，所述GUI至少包括与所述一个或多个传感器相关联的温度读数。

2.根据权利要求1所述的诊断系统，其中所述控制台被配置为实例化显示服务器，所述显示服务器被配置为协调对所述控制台的输入和来自所述控制台的输出，所述输入包括对所述诊断过程的所述一个或多个功能的选择，并且所述输出包括所述GUI。

3.根据权利要求1或2所述的诊断系统，其中所述存储器包括一个或多个温度数据处理算法，用于在所述导管管道被置于所述患者的脉管系统中时，利用所述诊断过程处理来自所述导管组件的任何温度传感器的所述温度数据。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的诊断系统，其中所述导管管道包括所述多个温度传感器，所述多个温度传感器中的每个温度传感器设置在沿着所述导管管道长度的多个位置中的不同位置，用于测量局部温度。

5.根据权利要求4所述的诊断系统，其中所述存储器包括感染诊断算法，所述感染诊断算法用于：通过所述诊断过程，在沿着所述导管管道长度的所述多个位置的任何一个或多个位置处，根据所述温度传感器或分别在所述多个位置中的所述一个或多个位置处的所述多个温度传感器的局部温度变化或其变化趋势来诊断所述患者的脉管系统或皮下组织中的感染。

6.根据权利要求1-3中任一项所述的诊断系统，其中所述导管管道包括设置在所述导管管道内的至少一个导管管道温度传感器、设置在所述管座内的至少一个管座温度传感器、或它们的组合，其被配置用于所述导管管道、所述管座、或所述导管管道和所述管座两者内的温度测量。

7.根据权利要求6所述的诊断系统，其中所述诊断过程的所述一个或多个功能包括冲洗符合功能，所述功能被配置为当在从所述导管组件抽取患者体温血液之后或在推荐的时间间隔或实例下使室温冲洗液冲洗通过所述导管组件的情况下，在所述导管管道温度传感器、所述管座温度传感器、或所述导管管道温度传感器和所述管座温度传感器两者处没有如预期的那样发生符合冲洗的温度变化时，提供基于控制台的警报。

8.根据权利要求1-3中任一项所述的诊断系统，其中所述导管管道包括设置在所述导管管道内的主导管管道温度传感器，并且所述控制台包括与所述主导管管道温度传感器通信地联接的比例积分微分(“PID”)控制器，所述控制器被配置为将所述主导管管道温度传感器保持在高于血液温度的设定度数。

9.根据权利要求8所述的诊断系统，其中所述诊断过程的所述一个或多个功能包括血液流率功能，在所述血液流率功能中所述诊断过程利用血液流率算法通过将所述主导管管道温度传感器保持在血液温度之上的所述设定度数所需的功率的量来监测所述主导管管道温度传感器周围的血液流率，所述血液流率与将所述主导管管道温度传感器保持在血液温度之上的所述设定度数所需的功率的量成比例。

10.根据权利要求9所述的诊断系统，其中所述诊断过程的所述一个或多个功能包括心脏参数功能，在所述心脏参数功能中所述诊断过程利用所述血液流率算法结合心脏参数算法来确定包括心脏每搏输出量的心脏参数。

11.根据权利要求9所述的诊断系统，其中所述诊断过程的所述一个或多个功能包括导管跟踪功能，在所述导管跟踪功能中所述诊断过程利用所述血液流率算法结合导管跟踪算法根据血流的体积增加来确定所述主导管管道温度传感器何时被推进经过脉管交汇处。

12.根据权利要求11所述的诊断系统，其中所述诊断过程被配置成提供由所述导管管道跟踪算法产生的导管管道跟踪数据作为显示服务器输入，用于到所述显示屏的所述GUI的显示服务器输出，到所述GUI的所述显示服务器输出向临床医生提供所述导管管道在所述患者的脉管系统中的位置的指示。

13.根据权利要求11或12所述的诊断系统，其中所述导管管道包括设置在所述导管管道内位于所述主导管管道温度传感器的近侧的辅助导管管道温度传感器，用于确定所述导管管道在所述患者的脉管系统中的错位。

14.根据权利要求13所述的诊断系统，其中所述导管管道跟踪功能被配置成根据来自所述辅助导管管道温度传感器的温度数据来确定所述导管的错位，来自所述辅助导管管道温度传感器的所述温度数据在所述导管管道逆着血流移动时指示所述患者的血液温度或者在所述导管管道随着血流移动时指示因所述主导管管道温度传感器处于高于所述血液温度的所述设定度数而升高的血液温度。

15.根据权利要求1-14中任一项所述的诊断系统，进一步包括嵌入在所述导管组件内的心电图(“ECG”)探针或导线，所述诊断过程的所述一个或多个功能包括ECG功能，用于在所述ECG探针置于所述导管管道中且所述导管管道置于患者的脉管系统中时处理ECG数据，以确认所述导管管道尖端的位置、监测所述导管管道尖端的迁移、确定心率、或其组合。

16.一种诊断系统，包括：

脉管进入装置，其包括：

细长管道，其限定了在近端和远端之间延伸的至少一个内腔；和

设置在所述细长管道的远端部分内的单个温度传感器，其被配置用于其中的温度测量；

控制台，其被配置为与所述脉管进入装置通信，所述控制台包括：

存储器和处理器，其被配置为实例化诊断过程，所述诊断过程具有至少用于当所述细长管道的远端部分被置于患者的脉管系统中时处理温度数据的功能；和

比例积分微分(“PID”)控制器，其通信地联接到所述温度传感器并被配置为将所述温度传感器保持在高于血液温度的设定度数；和

显示屏，其被配置为与所述控制台通信，所述显示屏被配置为显示图形用户界面(“GUI”)，所述GUI至少包括与所述温度传感器相关联的温度读数。

17.根据权利要求16所述的诊断系统，其中所述诊断过程的所述功能是血液流率功能，在所述血液流率功能中所述诊断过程利用血液流率算法通过将所述温度传感器保持在血液温度之上的所述设定度数所需的功率的量来监测所述温度传感器周围的血液流率，所述血液流率与将所述温度传感器保持在血液温度之上的所述设定度数所需的功率的量成比例。

18.根据权利要求17所述的诊断系统，其中所述控制台被配置为实例化显示服务器，所述显示服务器被配置为协调对所述控制台的输入和来自所述控制台的输出，所述输入包括来自由所述血液流率算法产生的血液流率数据的局部最大值，并且所述输出包括在所述显示屏上的所述GUI中所述细长管道的所述远端部分在所述患者的脉管系统中的成功放置的指示。

19.一种诊断系统的方法，包括：

在控制台的存储器中实例化诊断过程，所述诊断过程具有至少用于处理温度数据的一个或多个功能；

将所述温度数据从导管组件发送到所述控制台，所述导管组件具有设置在所述导管组件的导管管道、管座、或延伸腿内的单个温度传感器，或者设置在所述导管管道、所述管座、所述延伸腿或其组合内的多个温度传感器；

将所述温度数据加载到所述存储器中并用所述控制台的处理器根据用于处理所述温度数据的所述一个或多个功能来处理所述温度数据；以及

在被配置为与所述控制台通信的显示屏上的GUI中至少显示与所述一个或多个传感器相关联的温度读数。

20.根据权利要求19所述的方法，进一步包括通过血液流率功能利用血液流率算法监测置于患者的脉管系统内的所述导管组件的任何温度传感器周围的血液流率，所述血液流率与将温度传感器温度保持在高于血液温度的设定度数所需的功率的量成比例。

Images