KR20220124749A - 온도-감지 관내 디바이스를 포함하는 진단 시스템 및 방법(diagnostic systems and methods including temperature-sensing vascular devices) - Google Patents

온도-감지 관내 디바이스를 포함하는 진단 시스템 및 방법(diagnostic systems and methods including temperature-sensing vascular devices) Download PDF

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KR20220124749A
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KR1020227026935A
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사무엘 아킨스
기돈 오페크
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바드 액세스 시스템즈, 인크.
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Abstract

온도-감지 관내 디바이스를 포함하는 진단 시스템 및 방법. 진단 시스템은 환자의 신체 내의 관내 접근 또는 다른 접근을 구축하기 위한 카테터 조립체를 포함할 수 있다. 카테터 조립체는, 카테터 조립체의 일부가 환자 내에 배치될 때, 환자의 하나 이상의 생리학적 양태, 예를 들어 온도를 모니터링할 수 있게 하는 온도 센서와 같은 하나 이상의 센서를 구비할 수 있다. 카테터 조립체는 생리학적 양태에 관한 데이터를 다른 위치, 예를 들어 콘솔, 스마트폰 또는 다른 모바일 디바이스, 간호사실, 환자 전자 의료 기록 등에 송신 또는 달리 전달하도록 구성될 수 있다. 진단 시스템의 방법이, 적어도 카테터 조립체로부터의 온도 데이터를 프로세싱하기 위한 하나 이상의 기능을 가지는 진단 프로세스를 콘솔의 메모리에서 예시하는 예시 단계를 포함할 수 있다.

Description

온도-감지 관내 디바이스를 포함하는 진단 시스템 및 방법(DIAGNOSTIC SYSTEMS AND METHODS INCLUDING TEMPERATURE-SENSING VASCULAR DEVICES)
본 개시는 진단 시스템 및 방법에 관한 것으로, 보다 구체적으로 온도 감지 디바이스를 포함하는 진단 시스템 및 방법에 관한 것이다.
피부 온도 탐침, 구강 온도계, 고막 온도계, 식도 온도 탐침, 직장 온도계, 온도-감지 방광 카테터, 또는 기타를 포함하는, 그러나 이에 제한되지 않는, 많은 수의 기존 온도 탐침 중 임의의 것에 의해서 환자의 체온이 측정될 수 있다. 효과적이기는 하지만, 전술한 온도 탐침은 일반적으로 특정 위치에서 특정 조직에 대한 온도 데이터를 즉각적으로 측정하고 제공하는 것으로 제한되고, 이는 환자의 치료에서 그러한 온도 탐침의 유용성을 제한한다. 환자 진단을 보조하기 위해서 그리고 치료 옵션을 확장하기 위해서 온도 데이터를 향상시키기 위한 향상 수단과 조합되는 하나 이상의 온도 센서를 갖춘 온도 탐침이 필요하다.
US 2019-0374162 A1
전술한 문제를 해결하기 위해, 온도-감지 관내 디바이스를 포함하는 진단 시스템 및 방법이 본원에 개시된다.
몇몇 실시형태에서, 카테터 조립체, 콘솔, 및 디스플레이 화면을 포함하는 진단 시스템이 본원에 개시된다. 카테터 조립체는 카테터 관, 카테터 관에 동작 가능하게 부착되는 허브, 허브에 동작 가능하게 부착되는 연장 레그, 및 하나의 온도 센서 또는 복수의 온도 센서를 포함한다. 카테터 관은 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 적어도 하나의 루멘(lumen)을 형성한다. 허브 및 연장 레그는 카테터 관의 루멘과 유체 연통되는 적어도 하나의 유체 통로를 형성한다. 하나의 온도 센서가, 내부의 온도가 측정되도록 구성되는 카테터 관, 허브, 또는 연장 레그 내에 배치된다. 복수의 온도 센서가, 내부의 온도가 측정되도록 구성되는 카테터 관, 허브, 또는 연장 레그, 또는 이들의 조합 내에 배치된다. 콘솔은 카테터 조립체와 통신하도록 구성된다. 콘솔은 메모리 및 프로세서를 포함하고, 프로세서는, 카테터 관이 환자의 맥관 구조 내에 배치되어 있는 동안, 적어도 온도 데이터를 프로세싱하기 위한 하나 이상의 기능을 가지는 진단 프로세스를 예시하도록 구성된다. 디스플레이 화면은 콘솔과 통신하도록 구성된다. 디스플레이 화면은 하나 이상의 센서와 연관되는 온도 판독치를 적어도 하나 포함하는 그래픽 사용자 인터페이스("GUI")를 디스플레이하도록 구성된다.
몇몇 실시형태에서, 콘솔은 콘솔 내로의 입력 및 콘솔로부터의 출력을 조정하도록 구성되는 디스플레이 서버를 예시하도록 구성된다. 입력은 진단 프로세스의 하나 이상의 기능의 선택을 포함한다. 출력은 GUI를 포함한다.
몇몇 실시형태에서, 메모리는, 카테터 관이 환자의 맥관 구조 내에 배치되어 있는 동안, 진단 프로세스로 카테터 조립체의 임의의 온도 센서로부터의 온도 데이터를 프로세싱하기 위한 하나 이상의 온도 데이터-프로세싱 알고리즘을 포함한다.
몇몇 실시형태에서, 카테터 관은 복수의 온도 센서를 포함한다. 복수의 온도 센서의 각각의 온도 센서는 국소적인 온도를 측정하기 위해서 카테터 관의 길이를 따른 복수의 위치들 중 다른 위치에 배치된다.
몇몇 실시형태에서, 메모리는 카테터 관의 길이를 따른 복수의 위치 중 임의의 하나 이상의 위치에서 진단 프로세스로 환자의 맥관 구조 또는 피하 조직 내의 감염을 진단하기 위한 감염-진단 알고리즘을 포함한다. 감염-진단 알고리즘으로 감염을 진단하는 것은, 복수의 위치 중 하나 이상의 위치에서 온도 센서 또는 온도 센서들 각각의 국소적인 온도 변화 또는 그 추세에 따른다.
몇몇 실시형태에서, 카테터 관은 카테터 관 내에 배치되는 적어도 하나의 카테터-관 온도 센서, 허브 내에 배치되는 적어도 하나의 허브 온도 센서, 또는 카테터 관, 허브 또는 카테터 관 및 허브 모두 내의 온도 측정을 위해서 구성되는 이들의 조합을 포함한다.
몇몇 실시형태에서, 진단 프로세스의 하나 이상의 기능들은 플러싱-준수 기능(flushing-compliance function)을 포함한다. 플러싱-준수 기능은, 환자-온도 혈액이 카테터 조립체로부터 채취되는 후에 또는 권장 간격 또는 인스턴스(instance)에서 카테터 조립체를 통해서 플러시되는 상온 플러시액(flushate)으로부터 예상되는 바와 같은, 플러싱-준수 온도 변화가 카테터-관 온도 센서, 허브 온도 센서, 또는 카테터-관 온도 센서 및 허브 온도 센서 모두에서 발생되지 않을 때, 콘솔-기반 경고를 제공하도록 구성된다.
몇몇 실시형태에서, 카테터 관은 카테터 관 내에 배치되는 1차 카테터-관 온도 센서를 포함한다. 콘솔은 1차 카테터-관 온도 센서에 통신 가능하게 커플링되는 비례-적분-미분(proportional-integral-derivative, "PID") 제어기를 포함한다. PID 제어기는 혈액 온도보다 몇 도 높게 설정되는 온도에서 1차 카테터-관 온도 센서를 유지하도록 구성된다.
몇몇 실시형태에서, 진단 프로세스의 하나 이상의 기능들은 혈액-유량 기능을 포함한다. 혈액-유량 기능에 따라, 진단 프로세스는, 혈액 온도보다 몇 도 높게 설정되는 온도에서 1차 카테터-관 온도 센서를 유지하는 데 필요한 전력의 양을 이용하여 1차 카테터-관 온도 센서에 관한 혈액 유량을 모니터링하기 위해서, 혈액-유량 알고리즘을 이용한다. 혈액 유량은 혈액 온도보다 몇 도 높게 설정되는 온도에서 1차 카테터-관 온도 센서를 유지하는 데 필요한 전력의 양에 비례한다.
몇몇 실시형태에서, 진단 프로세스의 하나 이상의 기능들은 심장-매개변수 기능을 포함한다. 심장-매개변수 기능에 따라, 진단 프로세스는, 심장 박출량을 포함하는 심장 매개변수를 결정하기 위해서 심장-매개변수 알고리즘과 조합하여 혈액-유량 알고리즘을 이용한다.
몇몇 실시형태에서, 진단 프로세스의 하나 이상의 기능들은 카테터-추적 기능을 포함한다. 카테터-추적 기능에 따라, 진단 프로세스는, 1차 카테터-관 온도 센서가 혈액 유동의 용적 증가(volumetric increase)에 따라 관내 접합부를 지나서 전진하는 때를 결정하기 위해서, 카테터-추적 알고리즘과 조합하여 혈액-유량 알고리즘을 이용한다.
몇몇 실시형태에서, 진단 프로세스는 카테터-추적 알고리즘으로부터 초래되는 카테터-추적 데이터를 디스플레이 화면의 GUI에 출력되는 디스플레이-서버를 위한 디스플레이-서버 입력으로서 제공하도록 구성된다. GUI에 출력되는 디스플레이-서버는 임상의에게 환자의 맥관 구조 내의 카테터 관의 위치에 관한 표시를 제공한다.
몇몇 실시형태에서, 카테터 관은, 환자의 맥관 구조 내의 카테터 관의 위치 이상(malposition)을 결정하기 위해서 1차 카테터-관 온도 센서에 근접하여 카테터 관 내에 배치되는 2차 카테터-관 온도 센서를 포함한다.
몇몇 실시형태에서, 카테터-추적 기능은 2차 카테터-관 온도 센서로부터의 온도 데이터에 따라 카테터의 위치 이상을 결정하도록 구성된다. 2차 카테터-관 온도 센서로부터의 온도 데이터는, 카테터 관이 혈액 유동에 대항하여(against) 이동되는 경우에 환자의 혈액 온도를 나타낸다. 2차 카테터-관 온도 센서로부터의 온도 데이터는, 혈액 온도보다 몇 도 높게 설정되는 온도의 1차 카테터-관 온도 센서로 인해, 카테터 관이 혈액 유동과 이동하는 경우에 상승되는 혈액 온도를 나타낸다.
몇몇 실시형태에서, 진단 시스템은 카테터 조립체 내에 내장되는 심전도("ECG") 스타일렛 또는 리드를 추가로 포함한다. 진단 프로세스의 하나 이상의 기능들은, ECG 스타일렛이 카테터 관 내에 배치되고 카테터 관이 환자의 맥관 구조 내에 배치되는 동안, ECG 데이터를 프로세싱하기 위한 ECG 기능을 포함한다. ECG 기능은 카테터 관의 선단부의 위치를 확인하고, 카테터 관의 선단부의 이동을 모니터링하고, 심박수를 결정하고, 또는 이들의 조합을 수행한다.
몇몇 실시형태에서, 관내 접근 디바이스, 콘솔, 및 디스플레이 화면을 포함하는 진단 시스템이 본원에서 또한 개시된다. 관내 접근 디바이스는 세장형 관(elongate tube) 및 하나의 온도 센서를 포함한다. 세장형 관은 세장형 관의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 적어도 하나의 루멘을 형성한다. 세장형 관의 원위-단부 부분 내에 배치되는 하나의 온도 센서는 내부의 온도를 측정하도록 구성된다. 콘솔은 관내 접근 디바이스와 통신하도록 구성된다. 콘솔은 메모리 및 프로세서를 포함하고, 프로세서는, 세장형 관의 원위-단부 부분이 환자의 맥관 구조 내에 배치되어 있는 동안, 적어도 온도 데이터를 프로세싱하기 위한 기능을 가지는 진단 프로세스를 예시하도록 구성된다. 콘솔은 온도 센서에 통신 가능하게 커플링되는 PID 제어기를 또한 포함한다. PID 제어기는 혈액 온도보다 몇 도 높게 설정되는 온도에서 온도 센서를 유지하도록 구성된다. 디스플레이 화면은 콘솔과 통신하도록 구성된다. 디스플레이 화면은,적어도, 온도 센서와 연관되는 온도 판독치를 포함하는 GUI를 디스플레이하도록 구성된다.
몇몇 실시형태에서, 진단 프로세스의 기능은 혈액-유량 기능이다. 혈액-유량 기능에 따라, 진단 프로세스는, 혈액 온도보다 몇 도 높게 설정되는 온도에서 온도 센서를 유지하는 데 필요한 전력의 양을 이용하여 온도 센서에 관한 혈액 유량을 모니터링하기 위해서, 혈액-유량 알고리즘을 이용한다. 혈액 유량은 혈액 온도보다 몇 도 높게 설정되는 온도에서 온도 센서를 유지하는 데 필요한 전력의 양에 비례한다.
몇몇 실시형태에서, 콘솔은 콘솔 내로의 입력 및 콘솔로부터의 출력을 조정하도록 구성되는 디스플레이 서버를 예시하도록 구성된다. 입력은 혈액-유량 알고리즘으로부터 초래되는 혈액-유량 데이터로부터의 국소적인 최대치를 포함한다. 출력은 디스플레이 화면 상의 GUI 내의, 환자의 맥관 구조 내의 세장형 관의 원위-단부 부분의 성공적인 배치에 관한 표시를 포함한다.
몇몇 실시형태에서, 적어도 온도 데이터를 프로세싱하기 위한 하나 이상의 기능을 가지는 진단 프로세스를 콘솔의 메모리 내에서 예시하는 예시 단계를 포함하는 진단 시스템의 방법이 본원에서 또한 개시된다. 방법은 또한 온도 데이터를 카테터 조립체로부터 콘솔에 전송하는 전송 단계를 포함한다. 카테터 조립체는 카테터 조립체의 카테터 관, 허브, 또는 연장 레그 내에 배치되는 하나의 온도 센서를 가진다. 대안적으로, 카테터 조립체는 카테터 관, 허브, 연장 레그, 또는 이들의 조합 내에 배치되는 복수의 온도 센서를 가진다. 방법은 또한 온도 데이터를 메모리에 로딩하는 로딩 단계를 포함한다. 방법은 또한 온도 데이터를 프로세싱하기 위한 하나 이상의 기능에 따라 콘솔의 프로세서로 온도 데이터를 프로세싱하는 프로세싱 단계를 포함한다. 방법은 또한, 적어도, 하나 이상의 센서와 연관되는 온도 판독치를 콘솔과 통신하도록 구성되는 디스플레이 화면 상의 GUI에서 디스플레이하는 디스플레이 단계를 포함한다.
몇몇 실시형태에서, 방법은 또한 혈액-유량 알고리즘을 이용하는 혈액-유량 기능으로 환자의 맥관 구조 내에 배치되는 카테터 조립체의 임의의 온도 센서에 관한 혈액 유량을 모니터링하는 모니터링 단계를 포함한다. 혈액 유량은 혈액 온도보다 몇 도 높게 설정되는 온도에서 온도-센서를 유지하는 데 필요한 전력의 양에 비례한다.
본원에 제공되는 개념의 이러한 그리고 다른 특징은, 그러한 개념의 특정 실시형태를 더 구체적으로 설명하는 첨부 도면 및 이하의 설명을 통해 당업자에게 더 명확해질 것이다.
도 1은 몇몇 실시형태에 따른 카테터 조립체의 평면도를 제공한다.
도 2는 몇몇 실시형태에 따른 카테터 조립체의 평면도를 제공한다.
도 3은 몇몇 실시형태에 따른 카테터 조립체의 평면도를 제공한다.
도 4a 내지 도 4c는 몇몇 실시형태에 따른 카테터 고정 디바이스의 여러 도면을 제공한다.
도 5a 내지 도 5c는 몇몇 실시형태에 따른 카테터 고정 디바이스의 여러 도면을 제공한다.
도 6은 몇몇 실시형태에 따른 카테터 조립체의 사시도를 제공한다.
도 7은 몇몇 실시형태에 따른 카테터 조립체의 부분적 횡단면도를 제공한다.
도 8a 내지 도 8d는 몇몇 실시형태에 따른 초음파 신호 그래프의 여러 도면을 제공한다.
도 9a 및 도 9b는 몇몇 실시형태에 따른 카테터 조립체의 여러 도면을 제공한다.
도 10은 몇몇 실시형태에 따른 카테터 조립체의 허브의 부분적 횡단면도를 제공한다.
도 11은 몇몇 실시형태에 따른 스마트폰의 도면을 제공한다.
도 12는 몇몇 실시형태에 따른 카테터 조립체 및 보조 디바이스의 사시도를 제공한다.
도 13은 몇몇 실시형태에 따른 카테터 조립체에 대한 압력 그래프를 제공한다.
도 14는 몇몇 실시형태에 따른 압력-감지 주사기의 부분적 횡단면도를 제공한다.
도 15는 몇몇 실시형태에 따른 압력-표시 카테터 조립체의 부분적 횡단면도를 제공한다.
도 16은 몇몇 실시형태에 따른 카테터 조립체의 원위 부분의 도면을 제공한다.
도 17은 몇몇 실시형태에 따른 카테터 조립체의 원위 부분의 도면을 제공한다.
도 18은 몇몇 실시형태에 따른 카테터 조립체의 원위 부분의 사시도를 제공한다.
도 19는 몇몇 실시형태에 따른 루어 연결부(Luer connector)의 사시도를 제공한다.
도 20은 몇몇 실시형태에 따른 카테터 조립체의 루어 연결부의 사시도를 제공한다.
도 21은 몇몇 실시형태에 따른 카테터 조립체의 양분 허브의 사시도를 제공한다.
도 22는 몇몇 실시형태에 따른 카테터와 함께 이용하기 위한 펌프 시스템의 단순화되는 도면을 제공한다.
도 23은 도 22에 도시되는 펌프 시스템의 펌프 유닛의 측면도를 제공한다.
도 24는 몇몇 실시형태에 따른 유선 또는 무선 통신을 위해서 구성되는 카테터 조립체 및 콘솔을 포함하는 진단 시스템의 블록도를 제공한다.
도 25는 몇몇 실시형태에 따른, 환자에서의 사용 시의, 유선 통신을 위해서 구성되는 진단 시스템을 도시한다.
도 26은 몇몇 실시형태에 따른, 환자에서의 사용 시의, 무선 통신을 위해서 구성되는 진단 시스템을 도시한다.
본 개시는 2020년 1월 7일자로 출원된 미국 가출원 제62/958,299호의 우선권 이익을 주장하며, 그 전체가 본원에 참조로 포함된다.
일부 특정 실시형태를 구체적으로 개시하기에 앞서, 본원에 개시되는 특정 실시형태가 본원에서 제공되는 개념의 범위를 제한하지 않는다는 것을 이해해야 한다. 또한, 본원에 개시되는 특정 실시형태가 특정 실시형태로부터 용이하게 분리될 수 있고, 선택적으로 본원에 개시되는 임의의 많은 다른 실시형태의 특징과 조합될 수 있거나 그러한 특징으로 대체될 수 있다는 것을 이해해야 한다.
또한, 본원에서 사용되는 용어와 관련하여, 용어들은 일부 특정 실시형태를 설명하기 위한 것이고, 용어들은 본원에서 제공되는 개념의 범위를 제한하지 않는다는 것을 이해해야 한다. 서수(예를 들어, 제1, 제2, 제3 등)는 일반적으로 특징들 또는 단계들의 그룹 내에서 상이한 특징들 또는 단계들을 구별 또는 식별하기 위해서 사용되고, 일련적인 또는 수치적인 제한을 제공하지 않는다. 예를 들어, "제1", "제2", 및 "제3" 특징 또는 단계가 반드시 그러한 순서로 나타날 필요가 없고, 그러한 특징 또는 단계를 포함하는 특정 실시형태가 반드시 3개의 특징 또는 단계로 제한될 필요는 없다. "좌측", "우측", "상단", "하단", "전방", "후방", 및 기타와 같은 라벨은 편의를 위해서 사용되며, 예를 들어, 임의의 특정 고정 위치, 배향, 또는 방향을 암시하기 위한 것은 아니다. 그 대신, 그러한 라벨은, 예를 들어, 상대적인 위치, 배향, 또는 방향을 반영하기 위해서 사용된다. 문맥에서 달리 명백하게 기재되어 있지 않는 한, 단수 형태("a", "an", 및 "the")가 복수의 대상을 포함한다.
"근위"와 관련하여, 예를 들어, 본원에 개시되는 카테터의 "근위 부분" 또는 "근위 단부 부분"은, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 임상의에 근접하도록 의도되는 카테터의 부분을 포함한다. 마찬가지로, 예를 들어 카테터의 "근위 길이"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 임상의에 근접하도록 의도되는 카테터의 길이를 포함한다. 예를 들어 카테터의 "근위 단부"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 임상의에 근접하도록 의도되는 카테터의 단부를 포함한다. 카테터의 근위 부분, 근위-단부 부분, 또는 근위 길이는 카테터의 근위 단부를 포함할 수 있으나; 카테터의 근위 부분, 근위-단부 부분, 또는 근위 길이가 카테터의 근위 단부를 포함할 필요는 없다. 즉, 문맥에서 달리 제시되지 않는 한, 카테터의 근위 부분, 근위-단부 부분, 또는 근위 길이는 카테터의 말단 부분 또는 말단 길이가 아니다.
"원위"와 관련하여, 예를 들어, 본원에 개시되는 카테터의 "원위 부분" 또는 "원위-단부 부분"은, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 환자에 근접하도록 또는 환자 내에 위치되도록 의도되는 카테터의 부분을 포함한다. 마찬가지로, 예를 들어 카테터의 "원위 길이"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 환자에 근접하도록 또는 환자 내에 위치되도록 의도되는 카테터의 길이를 포함한다. 예를 들어 카테터의 "원위 단부"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 환자에 근접하도록 또는 환자 내에 위치되도록 의도되는 카테터의 단부를 포함한다. 카테터의 원위 부분, 원위-단부 부분, 또는 원위 길이는 카테터의 원위 단부를 포함할 수 있으나; 카테터의 원위 부분, 원위-단부 부분, 또는 원위 길이가 카테터의 원위 단부를 포함할 필요는 없다. 즉, 문맥에서 달리 제시되지 않는 한, 카테터의 원위 부분, 원위-단부 부분, 또는 원위 길이는 카테터의 말단 부분 또는 말단 길이가 아니다.
달리 규정되는 바가 없는 한, 본원에서 사용되는 모든 기술적 및 과학적 용어는 당업자에 의해서 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 가진다.
환자의 신체 내의 관내 또는 다른 접근을 구축하기 위한 바늘 및 카테터 조립체와 같은 온도-감지 관내 디바이스를 포함하는 진단 시스템 및 방법이 본원에 개시된다. 관내 디바이스를 포함하는 진단 시스템을 이용하여, 관내 디바이스 및 이를 위한 고정 디바이스와 같은 상보적인 구성요소를 이하에서 먼저 설명한다. 마지막으로, 진단 시스템의 방법을 설명한다. 예시적인 조립체, 시스템, 및 센서가 미국 특허 제10,433,790호 및 미국 공개 제2019/0374162호에서 확인될 수 있고, 이들 각각은 그 전체가 본원에 참조로 포함된다.
관내 디바이스 및 상보적인 구성요소
관내 접근 디바이스는 카테터 조립체, 캐뉼라, 바늘, 또는 관내 삽입 또는 배치를 위해서 구성되는 세장형 관을 포함하는 다른 그러한 의료 디바이스를 포함한다. 카테터 조립체는 말초 삽입 중앙 카테터(peripherally inserted central catheter, "PICC"), 중앙 정맥 카테터(central venous catheter, "CVC"), 동맥 카테터, 폴리형(Foley-type) 요도 카테터, 또는 기타, 말초 정맥(peripheral intravenous, "IV") 카테터, 중앙선 카테터, 중간-체류 카테터, 공급 관, 또는 기타를 포함할 수 있고, 이들 중 일부를 이하에서 더 구체적으로 설명한다.
관내 접근 디바이스가, 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 적어도 하나의 루멘을 형성하는, 캐뉼라, 바늘, 또는 기타일 때, 세장형 관은, 관내 접근 디바이스가 환자 내에 배치될 때, 환자의 하나 이상의 생리학적 양태 또는 다른 매개변수, 또는 관내 접근 디바이스 자체의 물리적 양태 또는 그 동작을 모니터링할 수 있게 하는 하나 이상의 센서를 포함할 수 있다. 예를 들어, 관내 접근 디바이스는 내부의 온도 측정을 위해서 구성되는 세장형 관의 원위-단부 부분 내에 배치되는 하나의 온도 센서를 포함할 수 있다. 전술한 것에 대한 부가적인 상세 내용이 카테터 조립체-유형의 관내 접근 디바이스와 관련하여 이하에서 설명된다.
카테터 조립체는, 카테터 조립체가 환자 내에 배치될 때, 환자의 하나 이상의 생리학적 양태 또는 다른 매개변수, 또는 카테터 조립체 자체의 물리적 양태 또는 그 동작을 모니터링할 수 있게 하는 하나 이상의 센서를 구비한다. 그러한 양태는 중앙 정맥 압력, 체온, ECG 심장 신호, 산소 레벨, 초음파 데이터, 혈당, 등을 포함한다. 카테터 조립체와 함께 포함되는 센서(들)는 이러한 또는 다른 매개변수와 관련되는 데이터를 검출할 수 있도록 배치된다. 몇몇 실시형태에서, 하나 이상의 센서가 카테터 조립체의 허브 내에 또는 그에 근접하여 배치되나, 다양한 다른 위치도 가능하다. 또한, 예를 들어 무바늘 연결부와 같은, 카테터 조립체와 연관되는 다른 구성요소 및 구조물이 생리학적/물리적 양태를 모니터링하기 위한 하나 이상의 센서를 포함할 수 있다.
또한, 카테터 조립체는 검출되는 생리학적/물리적 양태와 관련되는 데이터를, 본원에서 수령 위치로도 지칭되는, 다른 위치로 무선으로 전송하거나 달리 전달할 수 있는 능력을 포함한다. 데이터 수령 위치의 예는 환자 전자 의료 기록(electronic medical record, "EMR"), 환자 모니터링 기구, 스마트폰 또는 다른 모바일 디바이스, 태블릿, 저장 위치, 컴퓨터 서버, 간호사실, 또는 다양한 다른 목적지를 포함한다.
몇몇 실시형태에 따른, 전반적으로 10으로 표시되는, 카테터 조립체("카테터")의 여러 상세 부분을 도시하는 도 1을 먼저 참조한다. 도시되는 바와 같이, 카테터(10)는, 카테터 관(12)의 근위 단부와 원위 단부(13) 사이에서 연장되는 하나 이상의 루멘(14)을 형성하는 세장형 카테터 관(12)을 포함한다. 카테터 관의 근위 단부는 허브(16)에 동작 가능하게 연결되고, 허브는 다시, 카테터 조립체(10)를 통한 하나 이상의 유체 통로의 나머지를 통해서 하나 이상의 루멘(14)을 연장시키는 하나 이상의 연장 레그(18)에 동작 가능하게 연결된다. 루어 연결부와 같은 연결부(20)가 연장 레그(18)의 근위 단부에 배치된다. 허브(16)는 허브(16)의 본체로부터 대향되게 연장되는 2개의 봉합 날개부(suture wing)(22)를 포함한다. 각각의 봉합 날개부(22)는 봉합 홀(24)을 포함한다. 허브(16)는, 관통 형성되는 유체 통로의 수에 따라, 이분화 허브(bifurcated hub), 3분할 허브(trifurcated hub) 등일 수 있다는 것에 주목하여야 한다.
몇몇 실시형태에 따라, 본원에서 "센서 어레이"(30)로도 지칭되는 하나 이상의 센서가 카테터(10)와 함께 포함되어, 카테터 관(12)이 (본원에서 설명되는 바와 같이) 맥관 구조 내에 또는 환자의 신체의 다른 적합한 내부 부분 내에 배치될 때, 환자의 하나 이상의 생리학적 양태 또는 카테터의 물리적 양태와 관련되는 데이터를 검출할 수 있게 한다. 다수의 센서가 카테터(10)와 함께 포함될 수 있으나, 다양한 센서의 수, 유형, 크기, 배치, 기능 및 희망 용도는 본원에서 도시되고 설명되는 것과 다를 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 센서 어레이(30)가 하나의 센서만을 포함할 수 있다는 것에 주목하여야 한다. 특정 센서 중 하나 만이 이하에서 설명되는 경우에, 특정 유형의 센서 중 하나 초과가 카테터 조립체 내의 동일한 위치 또는 상이한 위치들에 포함될 수 있다는 것에 주목하여야 한다.
도 1에 도시되는 바와 같이, 압력 센서(32)가 센서 어레이(30)의 일부로서 포함된다. 압력 센서(32)는 중앙 정맥 압력("CVP") 센서를 포함하고, 일반적으로 카테터 관(12)의 루멘(14) 내에 존재하는 유체(예를 들어, 혈액 또는 식염수)를 통해서 환자의 정맥 압력이 감지될 수 있도록 배치된다. 도시되는 바와 같이, 압력 센서(32)는, 도 1에 도시되는 단일-루멘 카테터 관(12)의 루멘(14)과 다시 유체 연통되는 허브 내의 유체 통로(26)와 동작 가능하게 연통되도록, 허브(16) 내에 배치된다. 카테터 관(12) 내, 연장 레그(18) 내, 등을 포함하는, 다른 압력 센서 위치가 또한 이용될 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 압력 센서(32)는 Amphenol Corporation이 제조하는 의료용 압력 센서 NPC-100 또는 NPC-120이나, 다른 압력 센서가 또한 이용될 수 있다. 몇몇 다른 실시형태에서, 압력 센서는 스트레인 감응형 휘트스톤 브리지(strain-sensitive Wheatstone bridge)를 포함한다. 압력 센서(32)의 감지 표면은 허브(16)의 유체 통로 내에 존재하는 유체와 직접 접촉될 수 있다. 허브(16)의 크기, 형상, 및 다른 구성이, 센서 어레이(30)를 수용하는 것으로 본원에서 도시되고 설명되는 것으로부터 증가될 수 있다는 것에 주목하여야 한다.
본원에서 ECG 전극 또는 전기 센서로도 지칭되는 ECG 센서(34)가 또한 카테터 조립체와 함께 포함되어, 환자의 피부에 또는 카테터 조립체의 외부 부분에/카테터 조립체에 근접하여 위치되는 부가적인 ECG 센서/전극과 함께, 환자의 심장으로부터 발생되는 ECG 신호를 검출할 수 있게 한다. 도시되는 바와 같이, ECG 센서(34)는, 허브 유체 통로(26) 및 카테터 관(12)의 루멘(14) 내에 존재하는 유체와 직접 접촉될 수 있도록 허브(16) 내에 배치될 수 있다. 카테터 관(12) 내, 연장 레그(18) 내, 등을 포함하는, 다른 ECG 센서 위치가 또한 이용될 수 있다. ECG 센서(34)는, 허브 유체 통로(26) 및 카테터 관 루멘(14)의 유체 내에 존재하는 환자의 심장의 ECG 신호를 검출할 수 있는 전도성 와이어를 포함하나, 다른 유형의 ECG 센서가 이용될 수도 있다. 카테터 조립체를 환자의 신체 내의 희망 위치로 안내하기 위해서 ECG 센서를 이용하는 시스템 및 방법과 관련되는 추가적인 상세 내용이 "Apparatus and Display Methods Relating to Intravascular Placement of a Catheter"라는 명칭의 미국 특허 제8,849,382호에서 확인될 수 있고, 이는 그 전체가 본원에서 참조로 포함된다.
설명되는 바와 같이, (여기에서 압력 센서(32) 및 ECG 센서(34)를 포함하는) 센서 어레이(30)는, 해당 센서를 위한 필요 부피를 제공하는 크기의 허브(16) 내에 배치된다. 허브(16)의 크기, 형상 및 구성이 센서(들)를 수용하는 것으로 도시되고 설명되는 것과 다를 수 있다는 것에 주목하여야 한다. 센서는, 카테터 관(12)의 단부, 연장 레그(들)(18), 등에 또는 따라서 배치되는 것을 포함하여, 카테터(10)의 다른 부분에 배치될 수 있다. 또한, 신체 측정, 환자의 생리학적 양태, 또는 카테터의 물리적인 양태를 검출하기 위한 다양한 센서가 카테터 조립체와 함께 포함될 수 있다는 것에 주목하여야 하고, 이들의 일부가 이하에서 설명된다.
도 1은, 허브(16)(또는 다른 적합한 위치)가, 여기에서 압력 센서(32) 및 ECG 센서(34)를 포함하는, 센서 어레이(30)의 동작을 통제하도록 구성되는 인쇄 회로 기판(printed circuit board, "PCB")(36)을 포함하는 것을 더 도시한다. PCB(36)는 센서 동작을 통제하기 위한 마이크로프로세서를 포함할 수 있다. PCB(36)는 센서 어레이(30)에 전력을 공급하기 위한 전원을 추가로 포함할 수 있으나, 몇몇 실시형태에서, 전원은 PCB로부터 그리고 심지어 카테터(10)로부터 멀리 배치될 수 있다. 예를 들어 플래시 메모리와 같은, 비-휘발성 메모리 저장 위치가 또한 PCB(36)에 포함되어, 센서 어레이(30)의 센서에 의해서 감지되는 데이터가 일시적으로 또는 영구적으로 저장되게 할 수 있다. 저장 위치는 사용자에 의해서 접근될 수 있거나, 이하에서 설명되는 방식으로 희망 위치로 전송될 수 있다.
PCB(36)는, PCB(36)가 센서 데이터를 무선으로 앞서서 추가적으로 언급되는 것과 같은 다른 수령 위치에 송신할 수 있게 하는 라디오와 같은 송신 모듈을 추가로 포함할 수 있다. 그러한 무선 송신은 블루투스, Wi-Fi, 무선주파수, 근거리 통신(near-field communication, "NFC"), GPS, ANT, ZigBee, 또는 전자기 복사선을 이용하는 다른 방식을 통해서 이루어질 수 있다. 센서 데이터는 물리적 연결을 통해서, 예를 들어 제거 가능한 물리적 연결, 와이어 등을 통해서 카테터(10)로부터 송신될 수 있다. 언급되는 바와 같이, 센서 데이터, 예를 들어 중앙 정맥 압력, ECG 신호, 온도 등이 PCB(36)에 포함되는 메모리 위치 또는 카테터(10) 상의 다른 위치에 저장된다. PCB(36)는 시계 또는 타이머 회로를 포함할 수 있다.
도 1에 도시되는 바와 같이, 봉합 날개부(22)의 봉합 홀(24)은, PCB(36)뿐만 아니라, 센서 어레이(30)의 센서(30, 34)에 전력을 제공하기 위한 전기 콘택을 포함하도록 구성된다. 특히, 환형 전기 콘택(40)은 허브 봉합 날개부(22)의 각각의 봉합 홀(24) 내에 포함되고, 전기 콘택은 PCB(36) 및 센서 어레이(30)에 동작 가능하게 연결된다. 도 4a 내지 도 4c에 도시되는 고정 디바이스(50)와 같은 고정 디바이스는 환자의 피부 상에 배치되도록 그리고, 카테터의 원위 부분이 환자 내로 삽입되는 후에, 카테터(10)와 동작 가능하게 연결되고 이를 제 위치에서 고정하도록 구성된다. 이를 위해서, 고정 디바이스(50)는 접착 패드에 장착되는 유지부(54), 및 허브를 제 위치에서 고정하기 위해서 (스냅-핏 배열로(in a snap-fit arrangement)) 허브(16)의 봉합 날개부(22) 위에서 제거 가능하게 피벗되도록 경첩식으로 연결되는 고정 아암을 포함한다.
고정 디바이스(50)는 센서 어레이(30) 및 PCB(36)에 전력을 제공하는 부가적인 기능을 포함할 수 있다. 구체적으로, 고정 디바이스(50)는 2개의 포스트(58)를 포함하고, 각각의 포스트는 전기 콘택(60)으로서의 역할을 하도록 구성되고, 각각의 포스트는, 고정 디바이스 내에 또한 포함되는, 배터리(62)와 동작 가능하게 연결된다. 봉합 홀의 전기 콘택(40)과 함께 전기 콘택이 형성되도록, 포스트(58)가 카테터 봉합 날개부(22)의 상응 봉합 홀(24) 내에 수용되도록 구성된다. 고정 디바이스(50)에 포함되는 배터리(62)는, 이러한 방식으로, 전력을 카테터 허브(16)의 센서(32, 34) 및 PCB(36)에 제공할 수 있다. 물론, 다른 외부 전원이 이용될 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 카테터와 고정 디바이스 사이의 전기 콘택을 또한 이용하여 센서 데이터를 이들 사이에서 전달할 수 있다. 몇몇 다른 실시형태에서, 고정 디바이스는 카테터로부터 수신되는 센서 데이터를 송신하기 위한 라디오 또는 다른 모드를 포함할 수 있다. 또 다른 실시형태에서, PCB 또는 센서가 고정 디바이스에 포함될 수 있다. 고정 디바이스의 크기, 형상, 및 다른 구성이 본원에서 도시되고 설명되는 것으로부터 변경될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
도 5a 내지 도 5c는 몇몇 실시형태에 따른 고정 디바이스(50)의 상세 부분을 도시하고, 고정 디바이스는, 예를 들어, 카테터(10)에 포함되는 센서 어레이(30)와 함께 사용하기 위한 배터리 및 PCB를 포함하는 포드(70)를 포함한다. 이는, PCB 또는 배터리를 카테터(10) 자체에 배치할 필요성을 제거한다. 도 5a 내지 도 5c는, 포드(70)가 유지부(54)의 상부 표면 상에서 전기 콘택(60)을 포함하는 것을 도시하고, 이는 카테터(10)의 허브(16) 상의 상응 전기 콘택과 전기적으로 연결되도록 구성된다. 따라서, 허브(16)가 고정 디바이스(50)의 고정 아암(56)에 의해서 제거 가능하게 유지될 때, 센서 어레이(30)는 포드(70)의 배터리 및 PCB에 의해서 전력을 공급 받고 통제된다. 포드(70)는 고정 디바이스(50)로부터 제거될 수 있게 구성되고, 그에 따라 포드는 연속되는 고정 디바이스들과 함께 재사용될 수 있다. 이는, 카테터(10) 또는 고정 디바이스(50)가 교환될 때, 도움이 될 수 있다. 따라서, PCB, 배터리, 또는 하나 이상의 센서 등을 포함하는, 포드(70)가 고정 디바이스로부터 제거될 수 있고 다른 곳에 배치될 수 있으며, 그에 따라 자원 및 비용을 절감할 수 있다. 배터리 및 PCB가 다른 위치 내에 또한 배치될 수 있다는 것에 또한 주목하여야 한다. 이러한 그리고 다른 변경이 그에 따라 고려된다. 본원에서 설명되는 것과 관련되는 카테터 고정 디바이스에 관한 추가적인 상세 내용을 ""Universal Catheter Anchoring System"라는 명칭의 미국 특허 제6,770,055호에서 확인할 수 있을 것이고, 이는 그 전체가 본원에서 참조로 포함된다.
또한, 몇몇 실시형태에서, 고정 디바이스(50)는, 카테터(10)의 ECG 센서(34)와 협력할 수 있고, 그에 따라 이중 ECG 신호가 검출될 수 있게 하고 심장에 대한 카테터 관(12)의 원위 단부(13)의 근접도를 결정하기 위해서 사용될 수 있게 하는, ECG 센서(예를 들어, 전극)를 포함할 수 있다. 이러한 구성은 또한, 초기 카테터 배치 중 그리고 그 후의 환자 내의 카테터의 체류 중 모두에서, 카테터 관 원위 단부(13)의 위치 이상을 결정하기 위해서 사용될 수 있다. 압력 센서(32)로부터의 센서 데이터를 또한 ECG 신호와 함께 이용하여, 카테터 관의 원위 단부의 위치 이상을 추가적으로 검출할 수 있다.
도 2 및 도 3은, 도 1의 단일-루멘 구성과 대조적인, 이중 및 삼중-루멘 카테터 구성을 각각 도시한다. 도 1의 것과 같이, 도 2 및 도 3에 도시되는 카테터(10)의 각각은, 상응 압력 센서(32), ECG 센서(34), 및 PCB(36)를 포함하여, 도 1에 도시되는 것과 유사한 센서 어레이(30)를 포함한다. 고정 디바이스(50)의 전기 콘택(60)(도 4a 내지 도 4c)과의 전기 연결을 위한 전기 콘택(40)이 또한 도시되어 있다. 압력 데이터가 각각의 연장 레그에서 감지될 수 있도록, 도 2 및 도 3의 카테터(10)의 각각의 연장 레그(18)가 압력 센서(32) 중 상응하는 하나를 포함한다는 것에 주목하여야 한다. 도 2 및 도 3에 도시되는 것보다 많거나 적은 센서(예: 젖산 센서, 산소 센서, 초음파 부품, GPS 위치 센서, 온도 센서, 루멘내 직경을 측정하기 위한 사이징 센서, 유체 속도 센서, 혈당 측정기, 산소 센서, 젖산 센서, 심박출량 센서, 가속도계, 혈액 용적(blood volumetric) 및 심박출량 센서 등)가 환자의 생리학적 양태 또는 카테터 조립체의 물리적 양태를 감지하기 위해서 이용될 수 있다.
도 6은 상응 연장 레그(18) 내의 특정 위치의 3개의 압력 센서(32) 및 하나의 연장 레그 내에 배치되는 ECG 센서(34)를 포함하는 카테터(10)를 도시하고, 각각의 센서는 허브(16) 내에 배치되는 PCB(36)에 동작 가능하게 연결된다. 그에 따라, 도 6은 센서(들) 및 PCB의 수, 유형, 및 배치가 이미 도시되고 설명되는 것과 다를 수 있다는 것을 나타낸다.
도 7은 몇몇 실시형태에 따른 센서-구비 카테터(10)의 상세 부분을 도시하고, 허브(16)는, 초음파 트랜스듀서(84A 및 84B)을 각각 제어하도록 구성되는 상부 및 하부 PCB(82A 및 82B)를 포함하는 초음파 조립체(80)를 포함한다. 초음파 트랜스듀서(84A 및 84B)는, 도 8a 내지 도 8d에 도시되는 바와 같이, 허브(16)의 유체 통로(26)를 초음파적으로 평가하여 루멘의 내용물을 결정하기 위해서 사용될 수 있다. 예를 들어, 도 8a의 초음파 신호 그래프(90)에 도시되는 바와 같이, 도 8a는, 공기가 유체 통로(26) 내에 존재할 때, 초음파 신호가 존재하지 않는다는 것을 보여준다. 대조적으로, 유체 A와 같은 유체가 유체 통로(26) 내에 존재할 때, 초음파 트랜스듀서(84A 및 84B)는, 도 8b의 그래프(90)에 의해서 확인되는 바와 같이, 유체 A의 조성과 일치되는 특정 전압의 신호를 복귀시킨다. 유체 A와 조성이 상이한 유체 B가 유체 통로(26) 내에 존재하는 경우에, 초음파 트랜스듀서(84A 및 84B)는, 도 8c의 그래프(90)에 의해서 확인되는 바와 같이, 유체 B의 조성과 일치되는 특정 전압의 신호를 복귀시킨다. 그리고 유체 및 공기 모두가 유체 통로(26) 내에 존재할 때, 도 8d의 그래프(90)는, 가변 전압 신호가 초음파 트랜스듀서(84A 및 84B)에 의해서 검출되는다는 것을 보여준다. 이러한 방식으로, 앞서서 더 설명되는 바와 같이 배터리 및 PCB와 커플링되는 초음파 트랜스듀서(84A 및 84B)는, 초음파 트랜스듀서의 배치에 따라, 허브(16)의 유체 통로(26) 내의 또는 다른 카테터 구성요소의 루멘 내의 특정 물질의 존재의 결정하는 데 있어서 사용자를 보조할 수 있다. 몇몇 다른 실시형태에서, 하나의 초음파 트랜스듀서만이 이용된다.
도 9a 및 도 9b는 몇몇 실시형태에 따른 센서-구비 카테터(10)의 상세 내용을 도시하고, 허브(16)는 그 내부에 배치되는 PCB(82)를 포함하고, 이러한 PCB(82)는 카테터의 루멘(14) 내에 존재하는 혈액 또는 다른 유체를 통해서 심부 체온을 측정하도록 배치되는, 열전쌍과 같은, 온도 센서(100)에 동작 가능하게 연결된다. 도 9b가 도시하는 바와 같이, 온도 센서(100)는 카테터 관(12) 또는 허브(16) 내에 길이방향으로 형성되는 스카이빙(skiving) 또는 공동(108)을 통해서 루멘(14)에 근접하여 배치될 수 있다. 온도 센서(100) 주위의 공동(108)을 충진하기 위해서, 포팅(potting)(106)이 선택적으로 이용될 수 있다. 온도 센서(100)(예를 들어, 서미스터)가 주입액(infusate)과 접촉하도록 구성되는 경우에, 온도 센서(100)는, 혈액 유량에 대해서 본원에서 설명되는 바와 같이, 그 유량을 측정하기 위해서 사용될 수 있다. 본원에 개시되는 압력 결정 수단과 함께 사용될 때, 더 정확한 폐색 결정이 이루어질 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 온도 센서(100)는 미국 일리노이즈 버논 힐에 소재하는 Cole-Palmer Inc.로부터 입수할 수 있는 시리즈 400 Model 401 서미스터를 포함한다.
도 10은, 다양한 센서가 센서 어레이(30)의 일부로서 허브(16) 또는 다른 적합한 위치에 포함될 수 있다는 것을 보여준다. 도 10에 도시되는 바와 같이, 허브(16)는 내부에 배치되는 압력 센서(32), (프로세서(36A) 및 무선 통신 모듈(36B)을 포함하는) PCB(36), 상부 및 하부 초음파 트랜스듀서(84A 및 84B), 온도 센서(100), 및 산소 센서(110)를 포함할 수 있다. 유체 통로 내에 존재하는 유체 내에서 검출되는 관련 매개변수를 감지하기 위해서, 여러 센서가, 필요에 따라, 허브(16)의 유체 통로(26)에 근접하여 배치된다. 센서의 특정 위치가 여기에 도시되는 것으로부터 변경될 수 있다.
도 11은, 스마트폰(120)이, 전술한 몇몇 실시형태에서 설명한 바와 같이, 센서 어레이의 센서 중 하나 이상으로부터 데이터를 무선으로 수신하기 위한 수령 위치가 될 수 있다는 것을 보여준다. 데이터를 전송할 수 있는 무선 모드의 예에는 블루투스, Wi-Fi, 무선 주파수, 근거리 통신(NFC), ANT, ZigBee 등이 있다. 그러한 데이터 송신은 소프트웨어-기반의 애플리케이션 또는 다른 중간 디바이스를 통해서 중계될 수 있다. 이는, 임상의가, 환자의 진행 또는 상태를 모니터링할 수 있도록, 모바일 업데이트 및 다른 센서 데이터(124)를 스마트폰(120)의 디스플레이 화면(122)을 통해서(또는 소리, 진동 등을 포함하는 다른 매체에 의해서) 카테터(10)로부터 수신할 수 있게 한다. 전술한 바와 같은 센서 데이터의 수령을 위한 다른 위치는 환자 전자 의료 기록("EPR"), 환자 모니터링 장비, 전자 태블릿 및 랩탑 컴퓨터를 포함하는 다른 모바일 디바이스, 전자 저장 위치, 컴퓨터 서버, 간호사실, 카테터에 부착되는 펌프와 같은 의료 장비, 및 다양한 다른 목적지를 포함한다. 수령 위치에 배치되는 디바이스, 구성요소, 컴퓨터 등이, 분석, 추세, 경고 기능 등을 포함하는 동작을 수신 데이터에 대해서 수행할 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
도 12는 몇몇 실시형태에 따른 카테터(10)를 도시하고, 카테터는, 카테터 관(12)의 대부분이 환자의 맥관 구조 내에 배치되도록, 환자의 팔(128) 내로 삽입되어 도시되어 있다. 하나 이상의 센서를 포함하는 허브(16)가 또한, 연결 와이어(134)를 통해서 환자의 팔(128) 주위에 배치되는, 암밴드(130)와 같은, 보조 디바이스에 동작 가능하게 연결되어 도시되어 있다. 암밴드(130)는 몇몇 실시형태에서 카테터(10)의 외부 부분에 근접하여 배치되나, 이러한 위치 그리고 특정 형상, 크기, 구성, 및 본체 부착 체계가 다른 실시형태에서 달라질 수 있다. 도시되는 바와 같이, 암밴드(130)는, PCB(36) 및 (다른 실시형태에서 PCB에 포함되는) 무선 통신 모듈(136)을 포함하는, 연결 와이어(134)를 통해서 카테터(10)의 센서(들)와 협력하여 작업을 하는 여러 구성요소를 포함한다. 카테터(10)의 센서(들)에 의해서 검출되는 센서 데이터는 카테터(10)로부터 연결 와이어(134)를 통해서 암밴드(130)의 구성요소에 전달될 수 있고, 데이터는 (예를 들어, PCB(36)에 의해서) 프로세스될 수 있거나 (예를 들어, 무선 통신 모듈(136)을 통해서) 원격 위치로 송신될 수 있다. 몇몇 다른 실시형태에서, 카테터(10)와 암밴드(130) 사이의 동작 가능한 연결이 또한 무선 연결이다.
PCB(36) 및 무선 통신 모듈(136)을 암밴드(130)에 배치하는 것은 카테터 상의 공간을 자유롭게 하고, 카테터(10) 자체가 새로운 카테터로 주기적으로 교체될 때 비교적 고가의 구성요소를 교체할 필요성을 방지할 수 있다. 그러한 경우에, 암밴드(130)는 새로운 카테터에 단순히 연결될 수 있고, PCB(36) 및 무선 통신 모듈(136)은, 이전의 카테터와 함께 하였던 것과 같이, 새로운 카테터와 함께 기능하기 시작할 수 있다. 카테터에 포함되는 센서(들)에 전력을 공급하기 위한 배터리, ECG 센서를 포함하는 부가적인 센서, 등을 포함하는, 다양한 다른 구성요소가 또한 암밴드(130)에 포함될 수 있다는 것에 주목하여야 한다. 언급한 바와 같이, 암밴드(130)는, 카테터(10)의 센서(들)에 동작 가능하게 연결되어 그 동작을 촉진할 수 있는 다른 웨어러블 및 비-웨어러블 보조 디바이스를 나타낸다. 암밴드/보조 디바이스에 포함되는 구성요소가 교체 가능/재사용 가능할 수 있다는 것에 주목하여야 한다. 몇몇 실시형태에서, PCB, 배터리, 또는 무선 통신 모듈이 카테터 고정 디바이스에 포함될 수 있다. 몇몇 다른 실시형태에서, 전술한 구성요소는, 암밴드에 제거 가능하게 부착될 수 있는 플랫폼 상에 포함될 수 있다. 몇몇 다른 실시형태에서, 암밴드 또는 유사 구성요소는, 이를 환자로부터 격리시키기 위한 또는 오염물질로부터의 격리를 제공하기 위한 일회용 차폐부를 포함한다.
전술한 실시형태 중 몇몇 실시형태는, 카테터(10)가 내부에 배치되는 환자의 중앙 정맥 압력과 관련되는 데이터를 감지하도록 구성되는 압력 센서(32)를 포함한다. 몇몇 다른 실시형태에서, 압력 센서(32)에 의해서 감지되는 데이터는, 피브린 피막(fibrin sheath) 또는 혈전과 같은 폐색이 카테터 관(12)의 루멘(14) 내에 존재할 수 있는 때를 검출하기 위해 추가로 사용될 수 있다. 도 13은, 예를 들어, 카테터 관 루멘(14)의 개방성(patency)을 유지하기 위해서 루어 연결부(20)에 연결되는 주사기를 이용하여 사용자에 의해서 카테터(10)를 통해서 유체가 플러싱되는 플러싱 절차 중에, 도 10의 압력 센서 구성에서와 같이, 압력 센서(32)에 의해서 감지되는 카테터 관 루멘(14) 내의 시간에 걸친 압력의 레벨을 도시하는 압력 곡선(142)을 포함하는 압력 그래프(140)를 도시한다. 도시되는 바와 같이, 압력 곡선(142)은, 부가적인 압력의 모멘트로 주사기를 펄싱하는(pulsing) 사용자에 의해서 유발되는 여러 압력 피크(144)를 포함한다. 이는, 카테터 관 루멘(14) 내에 또는 카테터 유체 경로의 다른 지역 내에 형성될 수 있는 임의의 사소한 장애물을 제거하기 위해서 수행될 수 있다. 페색이 카테터 관의 원위 단부(13)에 또는 루멘(14) 내에 존재할 때(예를 들어, 도 15의 폐색(178) 참조), 압력 곡선(142)이 상승되거나(즉, 압력 y-축을 따라서 수직 위쪽으로 이동되거나) 확장될(즉, 시간 x-축을 따라서 길어질) 것이다.
더 구체적으로, 유체의 유압 저항(R)은 일반적으로 이하의 관계식에 의해서 유체 유량(Q) 및 주입 압력(P)과 관련되며:
P = Q * R, (1)
이는 다음을 산출한다:
Figure pct00001
(2)
여기에서, V는 카테터(10) 내로 주입되는 유체의 알고 있는 부피이고, t1은 유체 주입 프로세스의 시작 시의 시간이고, t2는 유체 주입 프로세스의 종료 시의 시간이며(도 13 참조), P는 유체 주입 프로세스의 각각의 인스턴스 중의 순간적인 압력을 나타낸다는 것에 주목하여야 한다. (전술한 수학식을 이용하여) 특정 기간 동안 카테터 관(12)을 통한 유체 주입의 저항(R)을 비교하는 것 그리고 이를, 카테터(10)가 환자 내로 최초로 삽입되었고 폐색되지 않은 것 또는 개방되는 것으로 간주되었을 때와 같은, 이전 시간의 저항(R0)과 비교하는 것은 이하에 따라 카테터 관 내의 가능한 폐색의 백분율을 산출할 수 있다:
% 폐색(occlusion) = R/R0 (3)
전술한 계산을 통하는 것과 같은, 압력 센서(32)에 의한 카테터 유체 경로 내의 상승 압력의 검출은 사용자에게 가능한 폐색을 경고할 수 있고, 그에 따라 교정 수단이 취해질 수 있다. 또한, PCB(36)를 가지는 카테터(10) 상에 위치되는 또는 환자 전자 의료 기록(또는 다른 원격 저장 위치) 내에 원격 위치되는 메모리 위치 내의 데이터 저장을 이용하여 시간에 걸친 카테터 플러싱 압력을 측정할 수 있고 그에 따라 시간에 걸친 압력 변화를 검출할 수 있다. 시간에 걸친 이러한 데이터 비교는, 이해될 수 있는 바와 같이, 카테터(10)에 위치되는 센서 중 임의의 하나에 대해서 수행될 수 있다. 물론, 센서에 의해서 감지되고 메모리 위치에 저장되는 데이터는, 이력 추세 등을 포함하는, 다양한 다른 용도를 위해서도 사용될 수 있다.
도 14는, 원위 단부 유체 배출구(156)를 가지는 공동(154)을 형성하는 하우징(152)을 포함하는 압력-감지 주사기(150)의 다양한 상세 부분을 도시한다. 플런저(158)가 공동(154) 내에 배치되고 스프링(160)에 부착되며, 이러한 스프링은 초기에 압축 상태로 배치되고 주사기(150)의 근위 단부에 배치되는 해제 버튼(162)에 의해서 해제될 수 있다. 알고 있는 양의 0.9%의 일반적인 식염수(164) 또는 다른 적합한 액체가 플런저(158)에 대한 원위의 공동 내에 배치되고, 그에 따라 식염수는, 스프링(160)이 해제 버튼(162)에 의해서 작동될 때, 유체 배출구(156)를 빠져 나간다. 주사기가 상응 루어 연결부(20)에 동작 가능하게 부착될 때, 주사기(150)에 의해서 토출되는 식염수(164)는 연장 레그(18) 내로 (이어서, 허브(16) 및 카테터 관의 루멘(14)을 통해서) 주입된다.
압력 센서(166)가 유체 배출구(156)에 포함되어, 식염수가 유체 배출구(156)를 빠져 나가고 주사기(150)가 연결되는 카테터(10)에 진입할 때, 알고 있는 양의 식염수(164)의 압력을 측정한다. 프로세서 유닛(170) 및 디스플레이/제어 유닛(172)이 포함되어, 식염수(164)가 플런저(158)에 의해서 유체 배출구(156)를 통해서 토출될 때 존재하는 압력을 측정하고 (예를 들어, 더 앞에서 설명되는 수학식을 통해서) 계산한다. 프로세서 유닛(170)으로 추가적인 계산을 수행하여 주입의 유압 저항을 결정하고, 그에 따라, 부피를 알고 있는 주입되는 식염수(164), 압력 센서(166)에 의해서 측정되는 주입 압력, 및 모든 식염수의 주입을 달성하는 데 필요한 시간의 양을 이용하여, 카테터(10)의 유체 경로 내에 존재하는 폐색의 양을 산출한다. 몇몇 실시형태에서, 사용자는 디스플레이/제어 유닛(172)을 통해서 카테터 관 루멘(14)의 크기 및 그 길이를 입력할 수 있다.
(예를 들어, 폐색되는 유체 경로의 %와 같은) 카테터 유체 경로 내에 존재하는 임의의 폐색의 양을 설명하는 결과가, 예를 들어, 디스플레이/제어 유닛(172) 상에서 표시될 수 있거나, 프로세서 유닛(170)과 함께 포함되는 무선 통신 모듈을 통해서 수령 위치로 무선 송신될 수 있다. 이어서, 필요한 경우에, 측정되는 교정을 사용자가 취할 수 있다.
이력 압력/폐색 데이터가, 예를 들어, 디스플레이/제어 유닛(172)에 의한 호출 및 표시를 위해서, 프로세서 유닛(170)의 메모리 위치에 의해서 저장될 수 있다는 것에 주목하여야 한다. 몇몇 실시형태에서, 주사기(150)의 플런저(158)가 사용자에 의해서 수동으로 눌릴 수 있고, 그에 따라 스프링(160)의 필요성을 제거할 수 있고, 또는 플런저를 밀기 위한 가압 가스 공급원이 존재할 수 있고, 기타 등등이 이루어질 수 있다. 압력 센서(166)의 위치가 또한 본원에서 도시되고 설명되는 것으로부터 변경될 수 있다.
몇몇 다른 실시형태에서, 압력 센서(32)를 이용하여, 적절한 배치에 대한 예상 값과 압력 센서에 의해서 검출되는 실제 감지 값 사이의 압력차를 감지하는 것에 의해서, 카테터 관(12)이 맥관 구조 내에서 잘못 배치되는 때를 결정할 수 있다는 것에 주목하여야 한다. 이러한 상황이 발생될 때, 위치 이상을 교정하기 위한 적절한 단계가 취해질 수 있다. 몇몇 다른 실시형태에서, 압력 센서(32) 및 전기(ECG) 센서(34)가 함께 작업하여, 정맥 압력 판독치 및 ECG 신호 분석을 기초로 카테터의 위치 이상을 검출할 수 있다.
도 15는, 카테터 관(12)의 원위 단부(13)에 도시되는 부분적인 폐색(178)과 같은 폐색을 검출할 수 있는 능력을 가지는 카테터(10)의 여러 상세 부분을 도시한다. 도시되는 바와 같이, 카테터(10)는 카테터(10)의 루어 연결부(20)에 동작 가능하게 부착되는 압력 검출 모듈(180)을 포함한다. 주사기(182)가 압력 검출 모듈(180)의 근위 단부에 부착되어, 식염수 또는 다른 적합한 유체를 압력 검출 모듈(180)의 유동 루멘(184)을 통해서, 그리고 카테터(10)를 통한 유동을 위해 연장 레그(18) 내로 주입한다.
도시되는 바와 같이, 압력 검출 모듈(180)은 유동 루멘(184)과 유체 연통되는 압력 표시부(188)를 포함한다. 압력 표시부(188)는, 압력 검출 모듈의 유동 루멘(184) 내에서 미리 결정되는 압력과 만날 때, 표시부 단편을 외측으로 연장시키도록 구성된다. 따라서, 주사기(182)(또는 다른 적합한 유체 주입 디바이스)에 의해서 시스템 내로 유체를 주입하는 동안 카테터 루멘(14) 내에서 미리 결정되는 압력을 초과하는 유체 압력을 만날 때, 압력 빌드업(pressure buildup)이 허브(16), 연장 레그(18), 및 유동 루멘(184)을 통해서 근위적으로 연장되어, 압력 표시부의 표시부 단편이 외측으로 연장되게 하고, 그에 따라 폐색이 존재할 수 있다는 것을 사용자에게 표시한다. 다른 구성의 표시부 단편들이 이용될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 압력 검출 모듈(180)은 카테터(10)에 부착될 수 있는 별도의 구성요소일 수 있고; 몇몇 다른 실시형태에서, 압력 검출 모듈은 카테터와 함께 일체로 형성된다.
도 16은 카테터 관(12) 내의 센서 어레이(30)의 센서들을 위한 가능한 위치들을 도시한다. 도시되는 바와 같이, 센서 어레이(30)의 여러 센서(200)가, 다른 센서에 근접하여 배치되는 압력 센서(32)와 함께, 카테터 관(12)의 원위 단부(13)에 근접하여 배치된다. 도 16은, 센서 어레이(30)의 센서(200)에 전력을 공급하기 위해서, 연결 와이어(192)가, 예를 들어 루멘들(14)을 서로 분리하는 격막 내에서, 카테터 관의 중앙 부분을 따라서 연장되는 것을 더 도시한다. 몇몇 다른 실시형태에서, 연결 와이어(192)는 카테터 관의 길이를 연장시키는 전용 루멘 내에 배치될 수 있다. 여기에서 압력 센서(32)와 같은, 센서(들)를 카테터 관 원위 단부(13)에 근접한 거리에 배치하는 것은 카테터 관(12)이 원위적으로 트리밍될(trimmable) 수 있게 한다는 것에 주목하여야 한다.
도 17은 카테터 관(12) 내에서 센서(202)를 포함하는 다른 구성을 도시하고, 여기에서 센서(202)는 벽 내에 길이방향으로 형성되는 스카이브 컷(skive cut)(198) 내에서 카테터 관(12)의 벽 내에 배치된다. 열 전도성 에폭시, 폴리우레탄 또는 RTV 포팅과 같은 포팅(204)이 센서(202)를 덮기 위해서 포함된다. 몇몇 실시형태에서, 센서(202)는 혈당 레벨을 감지하기 위한 혈당 센서를 포함하고, 혈당 센서가 혈액과 직접 접촉되도록, 둘러 싸이지(potted) 않는다. 이러한 그리고 다른 가능한 센서 위치가 그에 따라 고려된다.
도 18은 카테터 관(12) 내에서 센서를 포함하는 다른 구성을 도시하고, 여기에서 센서(202)는 카테터 관(12)의 원위 단부(13)에 근접하여 카테터 관(12)의 루멘(14) 중 하나의 내부 표면 상에 또는 카테터 관(12) 내의 루멘 공간을 둘 이상의 루멘(14)으로 분할하는 격막 내에 배치된다. 필요에 따라 센서(202)를 절연시키고 덮기 위해서, 포팅(204)이 포함될 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 포팅(204)은 열이 통과 전달될 수 있게 하면서 액체에 노출되지 않도록 센서(202)를 보호한다. 도 18은, 와이어-기반 전극(210)이, 그 외부 표면에서 노출되도록, 카테터 관(12)의 원위 단부(13)에 근접하여 카테터 관(12)의 벽 내에 배치될 수 있다는 것을 더 도시한다. 전극(210)은, 부피를 측정하여 카테터 관이 내부에 배치되는 용기의 크기를 결정하기 위해서, 그에 따라, 발생될 수 있는, 희망하지 않은 용기 내의 카테터 관의 위치 이상을 사용자가 결정하는 것을 보조하기 위해서 이용될 수 있는 동심적으로 배치되는 센서들로서 형성될 수 있다. 이러한 그리고 다른 가능한 센서 구성이 그에 따라 고려된다.
도 19는, 카테터 관(12)의 플러시 상태로 본원에서 또한 지칭되는, 유체를 이용한 카테터(10)의 바람직한 주기적 플러싱이 발생되는 때를 검출하기 위한 플러시 센서(222)의 여러 상세 부분을 도시한다. 도시되는 바와 같이, 플러시 센서(222)는 카테터 연장 레그(18)의 루어 연결부(20)의 공동(220) 내에 배치되나, 허브(16) 내와 같은 센서를 위한 다른 위치가 이용될 수 있고, 플러시 센서(222)는 선택적으로 서미스터이다. 본원에서 검출 모듈로도 지칭되는 플러시 센서(222)는 또한 도시되는 바와 같이 스프링(226)에 의해서 연장 위치로 편향되는 레버(224)를 포함한다. 플러시 센서(222)는, 그 동작의 통제 및 그 감지되는 데이터의 프로세스를 위해서, PCB(예를 들어, 도 10에 도시되는 PCB(36))의 프로세서 또는 (예를 들어, 루어 연결부(20) 내에 배치되는) 다른 적합한 구성요소에 동작 가능하게 연결된다.
동작 시에, 식염수 또는 다른 적합한 유체로 카테터(10)를 플러싱하기 위해서 주사기 또는 다른 구성요소가 루어 연결부(20)의 공동(220) 내로 삽입될 때, 플러시 센서(222)의 레버(224)가 눌리고, 이는 플러싱 과정이 발생되는 것을 나타내는 신호가 프로세스에 전달되게 한다. 플러싱 시간 또는 플러싱 과정에 관한 다른 데이터가 프로세서에 의해서 기록, 저장 또는 사용될 수 있거나, 앞서서 더 설명되는 것과 유사한 방식으로 수령 위치로 무선으로 송신될 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 플러시 센서(222) 및 PCB(36)의 프로세서가 플러시 센서 조립체로 지칭되나, 이러한 조립체가 부가적인 구성요소를 포함할 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 몇몇 다른 실시형태에서, 전기 센서가 플러시 센서로서 이용될 수 있고, 전기 센서는, 구성요소가 연결부(20) 내로 삽입될 때마다 끊어지는 회로를 포함한다. 회로의 끊어짐이 타이머 회로를 리셋하여, 플러시 센서가 다시 활성화될 때까지 다음 기간을 측정할 수 있다.
몇몇 실시형태에서, 예를 들어, 카테터(10)가 12시간마다 적어도 1차례 플러싱되는 것이 바람직하다. 플러시 센서(222)가 전술한 바와 같은 플러싱 과정을 검출할 때, 프로세서 내의 타이머 회로가 리셋되어, 플러시 센서(222)가 다시 눌려 새로운 플러싱 과정을 표시할 때까지 다음 기간을 측정하기 위해서 시간을 카운트하기 시작한다.
도 20은, 적색 LED 조명, 황색 LED 조명, 및 녹색 LED 조명의 집합체와 같은 조명 어레이(230)가 루어 연결부(20)의 표면에 포함되어 카테터(10)의 플러싱 상태를 시각적으로 표시할 수 있다는 것을 도시하고: 녹색 조명은 마지막 플러싱 과정이 검출되는 후에 10시간 미만이 경과되는 것을 나타내고; 황색 조명은 마지막 플러싱 과정 후에 10시간 초과 그러나 12시간 미만이 경과되는 것을 나타내며; 적색 조명은 마지막 플러싱 과정 후에 12시간 초과가 경과되는 것을 나타낸다. 프로세서는 조명 어레이의 동작을 통제하고, 조명의 숫자 크기, 위치, 목적, 표시 경과 시간 등이 달라질 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 또한, 루어 연결부 공동(220) 내의 액체의 존재를 검출하는 센서를 포함하는, 다른 유형의 센서를 또한 이용하여 플러싱 과정을 검출할 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
몇몇 다른 실시형태에서, 조명 어레이(230)가 다음과 같이 사용될 수 있다: 녹색 조명은 수용 가능한 플러싱 과정이 수행되는 후에 점멸되고; 적색 조명은 수용될 수 없거나 불완전한 플러싱 과정이 수행되는 후에 깜박이고; 황색 조명은 카테터 관(12) 내의 폐색의 존재 가능성을 표시하기 위해서 깜박이거나 켜진다. 몇몇 다른 실시형태에서, 황색 조명(또는 다른 조명)은 카테터(10)를 플러싱하라는 알림 역할을 위해서 켜질 수 있다.
몇몇 다른 실시형태에서, 루어 연결부(20) 또는 카테터(10)의 다른 부분이 누름 버튼(또는 다른 사용자-활성화 구성요소)을 포함할 수 있고, 이러한 누름 버튼은 카테터 플러싱의 시간에 눌릴 수 있고, 그에 따라 타이머 회로를 리셋할 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 이러한 경우에, 카운팅 회로가 또한 포함되어, 연결부(20) 또는 다른 구성요소에 접근한 횟수를 카운트할 수 있다.
도 21은, 조명 어레이(230)가, 허브(16) 상의 배치를 포함하여, 카테터(10) 상의 다른 위치에 배치될 수 있다는 것을 보여준다. 예를 들어 카테터 관 또는 연장 레그, 또는 도 12의 암밴드(130)와 같은, 이러한 그리고 다른 가능한 위치가 그에 따라 고려된다. 몇몇 다른 실시형태에서, 조명 어레이를 이용하여, 상승되는 체온/열, 패혈증 발병(이하를 더 참조), 카테터 폐색, 낮은 혈중 산소 레벨 등을 포함하는 다른 감지되는 상태에 대해서 사용자에게 경고할 수 있다. 또한, 센서 데이터와 관련하여 사용자에게 경고하기 위해서, 조명에 더하여, 카테터 자체에서의 또는 데이터가 무선으로 송신되는 원격 수령 위치에서의 소리, 진동 등을 포함하는 다른 표시를 이용할 수 있다.
플러시 센서(222)가, 예를 들어 루어 연결부에 동작 가능하게 부착되도록 구성되는 무바늘 연결부를 포함하는, 다른 지역에 또한 포함될 수 있다는 것에 주목하여야 한다.
몇몇 실시형태에서, 압력 센서(32)를 (단독적으로 또는 전술한 플러시 센서(222)와 함께) 사용하여 플러싱 과정을 검출하거나 특성화할 수 있다. 예를 들어, 플러시 센서(222)는 플러싱 과정을 검출하기 위해서 사용될 수 있는 한편, 압력 센서(32)는 플러싱 과정 중에 존재하는 압력의 양을 감지할 수 있고, 그에 따라 발생 가능 폐색을 검출할 수 있다. 사실상, 몇몇 실시형태에서, 압력 센서(32)는, 예를 들어 PCB(36)에 포함되는 타이머 회로소자를 이용하여 시간의 함수로서 카테터의 루멘(14) 내의 압력을 측정함으로써, 카테터(10)의 플러싱 빈도수, 플러싱 기술, 플러싱 시간, 카테터 접근 횟수, 마지막 카테터 접근 이후에 경과되는 시간, 등을 결정하기 위해서 이용될 수 있다. 그러한 센서 데이터는, 설명한 바와 같이, 예를 들어 PCB(36)에 위치되는 메모리 위치에 의해서 저장될 수 있거나, 다른 국소적인 또는 원격의 수령 위치로 송신될 수 있다. 그러한 모니터링을 결정하기 위한 프로세싱이 PCB(36)에 포함되는 프로세서에 의해서 또는 원격으로 수행될 수 있다.
몇몇 실시형태에서, 압력 센서(32) 및 심부 체온 센서와 같은, 카테터 센서로부터의 센서 데이터를 이용하여 패혈증과 같은 환자 상태를 검출할 수 있다. 특히, 도 10에 도시되는 구성에서와 같이, 카테터(10)에 포함되는 압력 센서(32) 및 심부 체온 센서(100)를 통해서 혈액 유량, 호흡수, 심박수, 체온을 감지할 수 있다. 이러한 3개의 매개변수는, 패혈증의 시작을 결정하기 위해서 일반적으로 이용되는 4개의 매개변수 중 3개를 포함한다. 따라서, 본원에서 설명되는 바와 같이 카테터(10)를 통해서 이러한 매개변수를 모니터링하는 것을 이용하여 패혈증으로부터의 합병증을 검출하고 개선할 수 있다.
도 22는 몇몇 실시형태에 따른 센서-기반의 카테터 조립체를 도시한다. 구체적으로, 카테터 관(12)이 환자의 맥관 구조 내에 배치되는 그리고 2개의 루어 연결부(20)가 카테터의 루멘에 유체를 제공하고 그로부터 유체를 제거하도록 구성되는 공급 라인(240)에 동작 가능하게 연결되는 상태로, 카테터(10)가 도시되어 있다. 펌프 유닛(250)이 포함되어 유체가 공급 라인(240)을 통해서 이동할 수 있게 한다. 필요한 경우 또는 희망하는 경우에, 식염수 유체 드립 조립체(252)가 또한 포함되어, 공급 라인을 통한 이동을 위해서 유체를 펌프 유닛에 제공할 수 있다. 주사기(182)와 같은 주사기가 포함되어, 공급 라인(240) 중 상응하는 하나 내에서 부가적인 유체 유입구를 제공한다.
도 23은 도 22의 펌프 유닛(250)의 추가적인 상세 부분을 도시하고, 이는 혈액 또는 다른 유체를 환자 맥관 구조 내로부터 카테터(10)를 통해서(유체 유입구(256A)를 통해서) 펌프 유닛(250)으로 보내기 위해서 그리고 카테터를 통해서 유체를 (유체 배출구(256B)를 통해) 환자 맥관 구조로 복귀시키기 위해서 상응 공급 라인(240)(도 22)과 동작 가능하게 연결되도록 구성되는 유체 유입구(256A) 및 유체 배출구(256B)를 포함한다. 펌프(258)가 펌프 유닛(250)에 포함되어 유체를 이동시킬 수 있다. 또한, 다양한 입력 포트(260)가, 유체 유입구(256A)와 유체 연통되는 펌프 유닛(250)에 포함되어, 헤파린, 식염수, 동맥 주입물(arterial input) 등을 포함하는 부가적인 유체가 주입되게 할 수 있다.
하나 이상의 센서(262)가 또한 펌프 유닛(250) 내에 포함되고 배치되어, 환자 혈액의 하나 이상의 생리학적 양태를 측정할 수 있다. 그러한 센서의 예는 혈당 측정기, 산소 센서, 젖산 센서, 심박출량 센서 등을 포함한다. 센서(262)의 위치는 여기에 도시되는 것과 달리 변경될 수 있다. 카테터(10) 자체 상의 배치와 대조적으로, 센서(262)를 펌프 유닛(250) 내에 배치하는 것은, 카테터의 크기를 과도하게 증가시키지 않으면서, 비교적 큰 크기의 센서가 이용될 수 있게 한다.
진단 시스템
도 24는 몇몇 실시형태에 따른 유선 또는 무선 통신을 위해서 구성되는 카테터 조립체(10) 및 콘솔(2402)을 포함하는 진단 시스템(2400)의 블록도를 제공한다. 도 25 및 도 26은 몇몇 실시형태에 따라 환자 상에서 사용되는 진단 시스템(2400)을 도시하고, 도 25의 진단 시스템은 유선 통신을 위해서 구성되고, 도 26의 진단 시스템은 무선 통신을 위해서 구성된다.
도시되는 바와 같이, 진단 시스템(2400)은 카테터 조립체(10), 콘솔(2402), 및 디스플레이 화면(2414)을 포함하고, 이들 중 카테터 조립체(10)는 1번-사용하는 일회용 장비인 반면, 콘솔(2402) 및 디스플레이 화면(2414)은 다수-사용하는 자본 장비이다. 디스플레이 화면(2414)이 도시되는 바와 같이 콘솔(2402) 내로 통합되는 통합형 디스플레이 화면일 수 있지만, 대안적으로, 디스플레이 화면(2414)은 진단 시스템(2400) 또는 그 콘솔(2402)과 양립될 수 있는 모니터의 별도의 디스플레이 화면일 수 있다. 이와 관계 없이, 디스플레이 화면(2414)은 콘솔(2402)과 통신하도록, 그리고 카테터 관(12)이 환자의 맥관 구조 내에 있는 동안 카테터 조립체(10)의 하나 이상의 센서(30)와 연관되는 온도 판독치를 적어도 하나 포함하는 GUI를 디스플레이하도록 구성된다.
카테터 조립체(10)가, 콘솔(2402) 및 디스플레이 화면(2414)을 갖춘 진단 시스템(2400) 내에서 사용될 수 있는 관내 접근 디바이스의 예라는 것을 이해하여야 한다. 사실상, 그 대신, 관내 접근 디바이스가 캐뉼라 또는 바늘일 수 있다. 따라서, 개시 내용이 카테터 조립체(10)의 특징부에 대해서만 기재되는 때를 제외하고, 카테터 조립체(10)에 관한 개시 내용은 전술한 캐뉼라 또는 바늘과 같은 다른 관내 접근 디바이스를 포함하는 것으로 이해되어야 한다.
전술한 바와 같이, 카테터 조립체(10)는 카테터 관(12), 카테터 관(12)에 동작 가능하게 부착되는 허브(16), 허브(16)에 동작 가능하게 부착되는 하나 이상의 연장 레그(18)는 카테터 조립체(10)의 루멘 또는 유체 통로의 수, 및 하나의 온도 센서(예를 들어, 도 9a 또는 도 9b의 온도 센서(100)) 또는 복수의 온도 센서(예를 들어, 도 24에 도시되는 바와 같은 온도 센서(100a), 온도 센서(100b), …, 온도 센서(100n))와 같은 하나 이상의 센서(30)에 상응한다.
관내 접근 디바이스가 캐뉼라 또는 바늘인 경우에, 캐뉼라 또는 바늘은 전술한 하나 이상의 센서(30)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 이러한 관내 접근 디바이스는, 환자의 맥관 구조 내에 배치될 때 내부의 온도 측정을 위해서 구성되는 세장형 관의 원위-단부 부분 내에 배치되는 하나의 온도 센서를 가질 수 있다.
카테터 관(12)은 도 1에 도시되는 바와 같이 카테터 관(12)의 근위 단부와 원위 단부(13) 사이에서 연장되는 적어도 하나의 루멘을 형성한다. 허브(16)의 적어도 하나의 루멘 및 연장 레그(18)의 적어도 하나의 루멘과 함께, 카테터 관(12)의 적어도 하나의 루멘은 카테터 조립체(10)를 통해서 적어도 하나의 유체 통로를 형성한다. 카테터 조립체(10)는, 전술한 유체 통로만을 가지는 도 1의 모노루미날(monoluminal) 카테터 조립체(10)와 같은 모노루미날 카테터 조립체(10)일 수 있다. 대안적으로, 카테터 조립체(10)는 카테터 조립체(10)를 통한 2개의 유체 통로를 가지는 도 2의 디루미날(diluminal) 카테터 조립체(10) 또는 카테터 조립체(10)를 통한 3개의 유체 통로를 가지는 도 3의 트리루미날(triluminal) 카테터 조립체(10)와 같은 멀티루미날(multiluminal) 카테터 조립체일 수 있다.
하나 이상의 센서(30)는 하나의 온도 센서(예를 들어, 도 9a 또는 도 9b의 온도 센서(100)) 또는 복수의 온도 센서(예를 들어, 도 24에 도시되는 바와 같은 온도 센서(100a), 온도 센서(100b), …, 온도 센서(100n))를 포함할 수 있다.
카테터 조립체(10)가 하나의 온도 센서(100)를 가질 때, 하나의 온도 센서(100)는 내부의 온도 측정을 위해서 카테터 관(12), 허브(16), 또는 연장 레그(18) 내에 배치될 수 있다. 예를 들어, 도 9a, 도 9b 또는 도 17의 카테터 조립체(10)와 관련하여 전술한 바와 같이, 하나의 온도 센서(100)가 카테터 관(12)의 벽 내에 배치될 수 있다. 대안적으로, 하나의 온도 센서(100)는, 도 18의 카테터 조립체(10)와 관련하여 전술한 바와 같이, 카테터 관(12)의 격막 상에 또는 내에 배치될 수 있다. 하나의 온도 센서(100)를 고정 디바이스(50) 또는 콘솔(2402)과 같은 전원에 연결하기 위한 전기 리드가, 필요에 따라, 카테터 관(12)의 벽, 카테터 관(12)의 격막, 또는 카테터 관(12)의 벽 및 카테터 관(12)의 격막 모두 내에 배치될 수 있다.
카테터 조립체(10)가 복수의 온도 센서(100a, 100b, …, 100n)를 가질 때, 복수의 온도 센서(100a, 100b, …, 100n)는 내부의 온도 측정을 위해서 구성되는 카테터 관(12), 허브(16), 연장 레그(18), 또는 이들의 조합 내에 배치될 수 있다. 예를 들어, 카테터 관(12)은 카테터 관(12) 내의 온도를 측정하기 위해서 카테터 관(12) 내에 배치되는 적어도 하나의 온도 센서를 포함할 수 있고, 허브(16)는 허브(16) 내의 온도를 측정하기 위해서 허브(16) 내에 배치되는 적어도 하나의 온도 센서를 포함할 수 있고, 또는 카테터 관(12) 및 허브(16)의 카테터 조립체(50)의 각각의 구성요소가 온도 측정을 위해서 내부에 배치되는 적어도 하나의 온도 센서를 포함할 수 있다.
도 9a, 도 9b 또는 도 17의 카테터 조립체(10)와 관련하여 전술한 바와 같이, 복수의 온도 센서(100a, 100b, …, 100n)의 임의의 온도 센서와 같은 온도 센서가 카테터 관(12)의 벽 내에 배치될 수 있다. 대안적으로, 도 18의 카테터 조립체(10)와 관련하여 전술한 바와 같이, 복수의 온도 센서(100a, 100b, …, 100n)의 임의의 온도 센서와 같은 온도 센서가 카테터 관(12)의 격막 상에 또는 내에 배치될 수 있다. 카테터 관(12)의 벽 및 카테터 관(12)의 하나 이상의 격막 내의 복수의 온도 센서(100a, 100b, …, 100n)의 조합이 또한 가능하다. 복수의 온도 센서(100a, 100b, …, 100n)가 카테터 관(12)의 벽 내에, 카테터 관(12)의 격막 상에 또는 내에, 또는 이들의 조합으로 배치되든지 간에, 복수의 온도 센서(100a, 100b, …, 100n)는 카테터 관(12)의 길이를 따라서 간헐적으로 배치될 수 있다. 복수의 온도 센서(100a, 100b, …, 100n)의 각각의 온도 센서를 카테터 관(12)의 길이를 따라서 복수의 위치 중 상이한 위치에 배치하는 것은 상이한 위치들에서 국소적인 온도를 측정하는 데 있어서 유용하다. 복수의 온도 센서(100a, 100b, …, 100n)를 고정 디바이스(50) 또는 콘솔(2402)과 같은 전원에 연결하기 위한 전기 리드가, 필요에 따라, 카테터 관(12)의 벽, 카테터 관(12)의 격막, 또는 카테터 관(12)의 벽 및 카테터 관(12)의 격막 모두 내에 배치될 수 있다.
콘솔(2402)은 1차 메모리(2408) 및 2차 메모리(2410)와 같은 메모리(2406)를 포함한다. 1차 메모리(2408)는 랜덤-액세스 메모리("RAM")를 포함한다. 2차 메모리(2410)는, 카테터 관(12)이 환자의 맥관 구조 내에 배치되는 동안, 적어도, 하나 이상의 센서(30)로부터의 온도 데이터를 프로세싱하기 위한 하나 이상의 기능을 가지는 콘솔(2402)의 진단 프로세스를 예시하기 위해서 콘솔(2402)의 작동 시간에 1차 메모리(2408) 내로 로딩되는 설명서(2412)를 가지는 리드-온리 메모리("ROM")와 같은 비-휘발성 메모리를 포함한다. (환자의 맥관 구조 내에 배치되는 카테터 관(12)의 예에 대한 도 25 및 도 26 참조.) 설명서(2412)는 진단 프로세스, 진단 프로세스의 하나 이상의 기능, 온도 데이터를 프로세싱하기 위한 하나 이상의 알고리즘, 또는 이들의 조합을 위한 설명서를 포함할 수 있다. 설명서(2412)는 또한 콘솔(2402)에 대한 입력 및 콘솔(2402)로부터의 출력을 조정하도록 구성되는 디스플레이 서버를 예시하기 위한 것일 수 있다. 콘솔(2402)에 대한 입력은 예를 들어 디스플레이 화면(2414) 상의 GUI를 통해서 진단 프로세스의 하나 이상의 기능을 선택하는 것을 포함한다. 콘솔(2402)의 출력은 디스플레이 화면(2414) 상의 GUI를 포함한다.
콘솔(2402)은 카테터 조립체(10) 및 디스플레이 화면(2414) 모두와 통신하도록, 그리고 고정 디바이스(50)가 사용되지 않을 때 카테터 조립체(10)에 전력을 공급하도록 구성된다. 그러한 통신 및 전력 옵션이 도 24 내지 도 26 사이에서 도시되어 있다. 예를 들어, 카테터 조립체(10)는 연결부(2416)를 통해서 콘솔(2402)에 유선 연결될 수 있고, 유선 연결은 전력이 콘솔(2402)로부터 카테터 조립체(10)로 제공될 수 있게 하고 데이터(예를 들어, 온도 데이터)가 카테터 조립체(10)로부터 콘솔(2402)로 제공될 수 있게 한다. (도 24 참조, 연결, 옵션 A.) 다른 예에서, 카테터 조립체(10)는 데이터(예를 들어, 온도 데이터)를 콘솔(2402)의 무선 통신 모듈에 제공하도록 구성되는 무선 통신 모듈을 가질 수 있다. 다시, 데이터 전달을 위해서 무선 통신이 이용되는 실시형태에서,카테터 조립체(10)에 대한 전력 공급은 고정 디바이스(50)에 의해서 제공될 수 있다. (도 24 참조, 연결, 옵션 B.)
온도 데이터를 프로세싱하기 위한 하나 이상의 알고리즘은, 카테터 관(12)이 환자의 맥관 구조 내에 배치되어 있는 동안 진단 프로세스로 카테터 조립체(50)의 임의의 온도 센서로부터의 온도 데이터를 프로세싱하는 데 유용하다. 예를 들어, 하나 이상의 온도 데이터-프로세싱 알고리즘은 환자의 맥관 구조 또는 피하 조직 내의 감염을 진단하기 위한 감염-진단 알고리즘을 포함할 수 있다. (다른 온도 데이터-프로세싱 알고리즘은 진단 프로세스의 특정 기능과 관련하여 이하에서 설명된다.) 카테터 조립체(50)가 카테터 관(12)의 길이를 따라 복수의 위치에 배치되는 복수의 온도 센서(100a, 100b, …, 100n)를 포함할 때, 감염-진단 알고리즘은, 카테터 관(12)의 길이를 따른 복수의 위치 중 임의의 하나 이상의 위치에서 환자의 맥관 구조 내의 감염을 진단하기 위해서, 진단 프로세스에 의해서 사용될 수 있다. 감염-진단 알고리즘으로 감염을 진단하는 것은, 복수의 위치 중 하나 이상의 위치에서 온도 센서 또는 온도 센서들에 의해서 각각 감지되는 국소적인 온도 변화 또는 그 경향에 따른다. 예를 들어, 감염은, 카테터 관(12)의 근위 단부에 위치되는 온도 센서에 의해서 제공되는 온도 데이터 사이의 온도 증가 경향에 의해서 삽입 부위에서 진단될 수 있다. 다른 예에서, 패혈증은 카테터 관(12)의 길이를 따른 복수의 온도 센서(100a, 100b, …, 100n) 중 몇 개의 온도 센서에 의해서 제공되는 온도 데이터 사이의 온도 증가 경향에 의해서 진단될 수 있다.
진단 프로세스의 하나 이상의 기능들은 카테터 조립체(50)로부터 혈액이 채취되는 후에 플러싱 준수를 보장하기 위해서 플러싱-준수 기능을 포함할 수 있으며, 이는 이어서 카테터 조립체(50)의 개방성을 보장한다. 플러싱-준수 기능은, 플러싱-준수 온도 변화가 카테터 조립체(50)로부터 채취되는 환자-온도 혈액의 채취와 이어지는 상온 플러시액을 이용한 카테터 조립체(50)의 플러싱으로 인해서 예상되는 바와 같이 발생되지 않을 때, 또는 디바이스 개방성을 유지하기 위해서 카테터 조립체(50)를 플러싱하기 위한 권장 간격 마다(예를 들어, 12시간 마다), 콘솔(2402) 또는 디스플레이 화면(2414) 상의 시각적 경고 또는 콘솔(2402)에 의한 가청적 경고와 같은 경고를 제공하도록 구성된다. 전술한 바와 같이, 카테터 조립체(50)는 카테터 관(12) 내의 온도를 측정하기 위해서 카테터 관(12) 내에 배치되는 적어도 하나의 온도 센서, 허브(16) 내의 온도를 측정하기 위해서 허브(16) 내에 배치되는 적어도 하나의 온도 센서, 또는 내부의 온도 측정을 위해서 카테터 관(12) 및 허브(16)의 각각의 구성요소 내에 배치되는 적어도 하나의 온도 센서를 포함할 수 있다. 플러싱-준수 기능은, 플러싱-준수 온도 변화가 카테터 관(12)의 온도 센서, 허브(16)의 온도 센서, 또는 양 온도 센서에서, 예를 들어, 환자-온도 혈액이 카테터 조립체(50)로부터 채취되는 후에 카테터 조립체(50)를 통해서 플러싱되는 상온 플러시액으로부터 예상되는 바와 같이 발생되지 않을 때, 경고를 제공하도록 구성된다.
진단 프로세스의 하나 이상의 기능이 혈액-유량 기능을 포함한다. 혈액-유량 기능에 따라, 진단 프로세스는, 카테터 관(12)의 원위-단부 부분 내에 또는 카테터 관(12)의 일부 다른 길이에 배치되는 특정 또는 1차 온도 센서에 관한 혈액 유량을 모니터링하기 위해서 혈액-유량 알고리즘을 이용한다. 1차 온도 센서는 콘솔(2402)의 PID 제어기에 통신 가능하게 커플링되고, 이러한 PID 제어기는 제어 신호를 제공하는 것에 의해서 혈액 온도보다 몇 도 높게 설정되는 온도에서 1차 온도 센서를 유지하도록 구성된다. 혈액 온도보다 몇 도 높게 설정되는 온도에서 1차 온도 센서를 유지하는 데 필요한 전력의 양이 혈액-유량 알고리즘에 의해서, 예를 들어 PID 제어기에 의해서 제공되는 제어 신호에 의해서 모니터링된다. 혈액 온도보다 몇 도 높게 설정되는 온도에서 1차 온도 센서를 유지하는 데 필요한 전력의 양이 혈액 유량에 비례하기 때문에, 진단 프로세스는 혈액-유량 알고리즘을 이용하여 1차 센서에 관한 혈액 유량을 결정할 수 있다. 혈액 유량을 이용하여, 카테터 관(12)(또는 이와 유사한 것)의 혈관 내의 초기 배치, 카테터 관(12)의 원위 단부(13)에서의 적절한 주입액 희석을 확인할 수 있다. 혈액 유량은 또한 카테터 이동 또는 혈관 폐색을 검출하기 위해서 이용될 수 있다. 또한, 혈액 유량은, 선택적으로, 감염-진단 알고리즘과 함께, 삽입 부위에서 감염을 진단하기 위해서 사용될 수 있다. 삽입 부위에서의 혈액 유량의 감소가 종종 감염으로 인한 부기(swelling)에 기인하기 때문에, 혈액-유량 알고리즘에 의한 측정되는 혈액 유량 감소는 감염의 표시자로서의 또는 감염-진단 알고리즘에 의한 감염 진단에 관한 체크로서의 역할을 할 수 있다.
관내 접근 디바이스가 캐뉼라 또는 바늘이고 세장형 관의 원위-단부 부분 내의 하나의 온도 센서가 1차 온도 센서일 때, 콘솔(2402)에 대한 입력은 혈액-유량 알고리즘으로부터 초래되는 혈액-유량 데이터로부터의 국소적인 최대치를 포함하고, 콘솔(2402)로부터 GUI로의 출력은 디스플레이 화면(2414) 상의 환자의 맥관 구조 내의 세장형 관의 원위-단부 부분의 성공적인 배치에 관한 표시를 포함한다.
진단 프로세스의 하나 이상의 기능이 심장-매개변수 기능을 포함한다. 심장-매개변수 기능에 따라, 진단 프로세스는, 심박수 및 심장 박출량을 포함하는 심장 매개변수를 결정하기 위해서 심장-매개변수 알고리즘과 조합하여 혈액-유량 알고리즘을 이용한다. 심박수는 혈액 유동 요동으로부터 측정될 수 있거나 온도 센서 이외의 다른 센서로부터 입력될 수 있다.
예를 들어, 심박수는 ECG 스타일렛 또는 ECG 센서(34)를 통해서 측정될 수 있다.
진단 프로세스의 하나 이상의 기능이 카테터-추적 기능을 포함한다. 카테터-추적 기능에 따라, 진단 프로세스는, 1차 온도 센서가 혈액 유동의 용적 증가에 따라 관내 접합부를 지나서 전진하는 때를 결정하기 위해서, 카테터-추적 알고리즘과 조합하여 혈액-유량 알고리즘을 이용한다. 전술한 것에 따라 초래되는 혈액 유동 및 혈액 유동의 변화가 카테터-추적 데이터로서 추적될 수 있고, 진단 프로세스가 이를 이용하여 혈액 유동의 추세를 결정할 수 있다. 진단 프로세스는, 디스플레이 화면의 GUI에 대한 출력을 위해서, 카테터-추적 데이터 또는 그로부터 결정되는 추세를 입력으로서 디스플레이 서버에 제공하도록 구성된다. GUI에 대한 출력은 임상의에게 환자의 맥관 구조 내의 카테터 관(12)의 위치에 관한 표시를 제공한다.
또한, 카테터-추적 기능에 따라, 진단 프로세스는, 전술한 1차 온도 센서에 근접하여 카테터 관(12) 내에 배치되는 2차 온도 센서로부터의 온도 데이터에 따라 환자의 맥관 구조 내의 카테터 관(12)의 위치 이상을 결정하도록 구성될 수 있다. 2차 온도 센서로부터의 온도 데이터는, 카테터 관(12)이 혈액 유동에 대항하여 이동 또는 배향될 때, 환자의 혈액 온도를 나타낸다. 2차 온도 센서로부터의 온도 데이터는, 혈액 온도보다 몇 도 높게 설정되는 온도의 1차 온도 센서를 고려할 때, 카테터 관(12)이 혈액 유동과 함께 이동할 때 상승되는 혈액 온도를 나타낸다. 혈액 온도 또는 상승되는 혈액 온도와 관련되는 정보는 디스플레이 화면의 GUI로의 출력을 위해서 디스플레이 서버에 단속적인 또는 연속적인 입력으로서 제공될 수 있다. GUI에 대한 출력은 임상의에게 환자의 맥관 구조 내의 카테터 관(12)의 위치 이상에 관한 표시를 제공한다.
전술한 내용에도 불구하고, 카테터 관(12)의 위치 이상은 또한 혈액-유량 알고리즘에 의해서 1차 센서 주위의 혈액 유량의 변화에 의해서 결정될 수 있다.
진단 프로세스의 하나 이상의 기능들은 ECG 데이터를 프로세싱하기 위한 ECG 기능을 포함할 수 있다. 전술한 바와 같이, 카테터 조립체(50)는 ECG 센서(34)를 포함할 수 있다. 대안적으로, 진단 시스템은 카테터 관(12) 내에 배치되도록 구성되는 심전도("ECG") 스타일렛을 추가로 포함한다. ECG 기능은, ECG 센서(34) 또는 ECG 스타일렛이 내부에 배치되는 카테터 관(12)이 환자의 맥관 구조 내에 배치되어 있는 동안, ECG 센서(34) 또는 ECG 스타일렛으로부터의 ECG 데이터를 프로세싱하기 위한 것이다. ECG 기능은 카테터 관(12)의 원위 단부(13) 또는 선단부의 위치를 확인하고, 카테터 관(12)의 선단부의 이동을 모니터링하고, 심박수를 결정하고, 또는 이들의 조합을 수행한다. 진단 프로세스의 ECG 기능을 이용하여, 카테터-관 배치 중의 카테터-선단부 위치를 확인할 수 있고, 카테터-선단부 이동을 모니터링할 수 있고, 또는 진단 프로세스의 심장-매개변수 기능을 위해서 심박수를 측정할 수 있다.
진단 프로세스의 여러 기능을 함께 이용하여, 환자 모니터링을 위한 임상적 데이터를 제공할 수 있다. 이는, 진단 시스템(2400)이 주입 시스템 또는 환자 모니터링 시스템에 커플링될 때, 특히 유용하다. 예를 들어, 주입 시스템과 관련하여, 진단 시스템(2400)은 약물의 주입에 반응하는 환자에 대한 약물-주입 데이터와의 상관 관계에 대한 임상적 데이터를 제공하도록 구성될 수 있다. 온도, 혈액 유량 및 심박출량 데이터는 이후에 약물-주입 속도에 대한 데이터와 함께 추세화될 수 있고, 전술한 데이터는 전자 의료 기록 또는 환자 데이터 데이터베이스에 업로드될 수 있으며, 이어서 데이터를 인공-지능 알고리즘과 함께 사용하여 환자 간호를 개선할 수 있다.
방법
진단 시스템(2400)의 방법은, 콘솔(2402)의 메모리(2406)(예를 들어, 1차 메모리(2408)) 내에서, 적어도 온도 데이터를 프로세싱하기 위한 하나 이상의 기능을 가지는 진단 프로세스를 예시하는 예시 단계를 포함한다.
방법은 또한 온도 센서(100) 또는 복수의 온도 센서(100a, 100b, …, 100n) 중 임의의 온도 센서로부터의 온도 데이터를 카테터 조립체(50)로부터 콘솔(2402)로 전송하는 전송 단계를 포함한다. 방법은 또한 온도 데이터를 메모리(2406)(예를 들어, 1차 메모리(2408))에 로딩하는 로딩 단계를 포함한다. 방법은 또한 온도 데이터를 프로세싱하기 위한 하나 이상의 기능에 따라 콘솔(2402)의 프로세서(2404)로 온도 데이터를 프로세싱하는 프로세싱 단계를 포함한다.
방법은 또한, 환자의 맥관 구조 내에 배치되어 있는 동안, 적어도, 카테터 조립체(50)의 임의의 온도 센서와 연관되는 온도 판독치를, 콘솔(2402)과 통신하도록 구성되는 디스플레이 화면(2414) 상의 GUI 내에서 디스플레이하는 디스플레이 단계를 포함한다.
방법은 또한 혈액-유량 알고리즘을 이용하는 혈액-유량 기능으로 환자의 맥관 구조 내에 배치되는 카테터 조립체(50)의 임의의 온도 센서에 관한 혈액 유량을 모니터링하는 모니터링 단계를 포함할 수 있다. 다시, 혈액 유량은 혈액 온도보다 몇 도 높게 설정되는 온도에서 온도-센서를 유지하는 데 필요한 전력의 양에 비례한다.
본원에 개시되는 진단 시스템 및 방법은 센서(들)를 관내 접근 디바이스 내에 통합하는 것에 의해서 가치 있는 임상적 데이터를 임상의에게 제공한다. 이는 추가적인 관내 디바이스를 환자 내에 배치할 필요성을 제거하고, 환자 감염 및 다른 합병증의 위험을 줄인다. 또한, 본원에 개시되는 진단 시스템은, 혈관 디바이스 주변의 혈액 유동의 품질, 플러싱 프로토콜의 준수 모니터링, 및 혈관 접합부에 대한 관내 디바이스의 위치의 모니터링과 같은, 이미 시장에 있는 추가적인 관내 디바이스에 현재 존재하지 않는 부가적인 데이터 및 특징을 제공한다.
일부 특정 실시형태를 본원에 개시하였고 특정 실시형태를 일부 상세 내용으로 개시하였지만, 그러한 특정 실시형태는 본원에서 제공되는 개념의 범위를 제한하기 위한 것은 아니다. 부가적인 구성 또는 수정이 당업자에게 명확할 수 있고, 더 넓은 양태에서, 이러한 구성 또는 수정이 또한 포함된다. 따라서, 본원에서 제공되는 개념의 범위를 벗어나지 않고도, 본원에 개시되는 특정 실시형태로부터 벗어날 수 있다.

Claims (20)

  1. 진단 시스템으로서,
    카테터 조립체 - 상기 카테터 조립체는, 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 적어도 하나의 루멘(lumen)을 형성하는 카테터 관; 상기 카테터 관에 동작 가능하게 부착되는 허브; 상기 허브에 동작 가능하게 부착되는 연장 레그; 및 상기 카테터 관, 상기 허브, 또는 상기 연장 레그 내에 배치되는 하나의 온도 센서, 또는 상기 카테터 관, 상기 허브, 또는 상기 연장 레그 내에 배치되는 복수의 온도 센서, 또는 온도를 측정하도록 구성되는 이들의 조합을 포함하고, 상기 허브 및 상기 연장 레그는 상기 카테터 관의 루멘과 유체 연통되는(in fluid communication with) 적어도 하나의 유체 통로를 형성함(define) - ;
    상기 카테터 조립체와 통신하도록 구성되는 콘솔 - 상기 콘솔은 메모리 및 프로세서를 포함하고, 상기 프로세서는, 상기 카테터 관이 환자의 맥관 구조 내에 배치되어 있는 동안, 적어도 온도 데이터를 프로세싱하기 위한 하나 이상의 기능을 가지는 진단 프로세스를 예시하도록 구성됨 - ; 및
    상기 콘솔과 통신하도록 구성되는 디스플레이 화면으로서, 상기 하나 이상의 센서와 연관되는 온도 판독치를 적어도 하나 포함하는 그래픽 사용자 인터페이스(graphical user interface, "GUI")를 디스플레이하도록 구성되는, 디스플레이 화면;
    을 포함하는,
    진단 시스템.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 콘솔은, 상기 콘솔에 대한 입력 및 상기 콘솔로부터의 출력을 조정하도록 구성되는 디스플레이 서버를 예시하도록 구성되고,
    상기 입력은, 상기 진단 프로세스의 하나 이상의 기능들의 선택을 포함하고, 그리고 상기 출력은 GUI를 포함하는,
    진단 시스템.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 메모리는,
    상기 카테터 관이 환자의 맥관 구조(vasculature) 내에 배치되어 있는 동안, 상기 진단 프로세스로 상기 카테터 조립체의 온도 센서로부터의 상기 온도 데이터를 프로세싱하기(process) 위한 하나 이상의 온도 데이터-프로세싱 알고리즘들을 포함하는,
    진단 시스템.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 카테터 관은 복수의 온도 센서들을 포함하고,
    상기 복수의 온도 센서들의 온도 센서 각각은, 국소적인 온도(local temperature)를 측정하기 위해서 상기 카테터 관의 길이에 따른(along) 복수의 위치들 중 상이한 위치에 배치되는,
    진단 시스템.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 메모리는,
    상기 복수의 위치들 중 하나 이상의 위치들에서 상기 온도 센서 또는 상기 온도 센서들 각각의 국소적인 온도 변화들 또는 그 추세(trend)들에 따라 상기 카테터 관의 길이에 따른 복수의 위치들 중 하나 이상의 위치들에서 상기 진단 프로세스로 상기 환자의 맥관 구조 또는 피하 조직(subcutaneous tissue) 내의 감염을 진단하기 위한 감염-진단 알고리즘을 포함하는,
    진단 시스템.
  6. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 카테터 관은,
    상기 카테터 관 내에 배치되는 적어도 하나의 카테터-관 온도 센서, 상기 허브 내에 배치되는 적어도 하나의 허브 온도 센서, 또는 이들의 조합을 포함하고, 그리고
    상기 조합은, 상기 카테터 관, 상기 허브 또는 상기 카테터 관 및 상기 허브 둘 다에 대한 온도 측정을 위해 구성되는,
    진단 시스템.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 진단 프로세스의 하나 이상의 기능들은,
    환자-온도 혈액이 상기 카테터 조립체로부터 채취되는 후에, 또는 권장 간격(interval)들 또는 인스턴스(instance)들에서 상기 카테터 조립체를 통해 플러시(flush)되는 상온 플러시액(room-temperature flushate)으로부터 예상되는 바와 같이, 플러싱-준수 온도 변화(flushing-compliant temperature change)가 상기 카테터-관 온도 센서, 상기 허브 온도 센서, 또는 상기 카테터-관 온도 센서 및 상기 허브 온도 센서 둘 다에서 발생(occur)되지 않을 경우, 콘솔-기반 경고를 제공하도록 구성되는 플러싱-준수 기능을 포함하는,
    진단 시스템.
  8. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 카테터 관은, 상기 카테터 관 내에 배치되는 1차 카테터-관 온도 센서를 포함하고,
    상기 콘솔은, 상기 1차 카테터-관 온도 센서를 혈액 온도보다 높게 설정되는 온도에서 유지하도록 구성되는 1차 카테터-관 온도 센서에 통신 가능하게 커플링(couple) 되는 비례-적분-미분(proportional-integral-derivative, "PID") 제어기를 포함하는,
    진단 시스템.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 진단 프로세스의 하나 이상의 기능들은,
    상기 진단 프로세스가 혈액-유량 알고리즘을 이용하여 혈액 온도보다 높게 설정되는 온도에서 상기 1차 카테터-관 온도 센서를 유지하는 데 필요한 전력의 양을 통해서 상기 1차 카테터-관 온도 센서 주위의 혈액 유량을 모니터링하는, 혈액-유량 기능을 포함하고,
    상기 혈액 유량은 혈액 온도보다 높게 설정되는 온도에서 상기 1차 카테터-관 온도 센서를 유지하는 데 필요한 전력의 양에 비례하는,
    진단 시스템.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 진단 프로세스의 하나 이상의 기능들은,
    상기 진단 프로세스가 심장 박출량(cardiac stroke volume)을 포함하는 심장 매개변수를 결정하기 위해 심장-매개변수 알고리즘과 조합하여 상기 혈액-유량 알고리즘을 이용하는, 심장-매개변수 기능을 포함하는,
    진단 시스템.
  11. 제9항에 있어서,
    상기 진단 프로세스의 하나 이상의 기능들은,
    상기 진단 프로세스가, 상기 1차 카테터-관 온도 센서가 혈액 유동의 용적 증가(volumetric increase)에 따라 관내 접합부를 지나서 전진하는 경우를 결정하기 위해서, 카테터-추적 알고리즘과 조합하여 상기 혈액-유량 알고리즘을 이용하는, 카테터-추적 기능을 포함하는,
    진단 시스템.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 진단 프로세스는 상기 카테터-추적 알고리즘으로부터 초래되는(result from) 카테터-추적 데이터를 상기 디스플레이 화면의 상기 GUI에 대한 디스플레이-서버 출력을 위한 디스플레이-서버 입력으로 제공하도록 구성되고,
    상기 GUI에 대한 상기 디스플레이-서버 출력은 임상의에게 상기 환자의 맥관 구조 내의 상기 카테터 관의 위치에 관한 표시를 제공하는,
    진단 시스템.
  13. 제11항에 있어서,
    상기 카테터 관은,
    상기 환자의 맥관 구조 내의 상기 카테터 관의 위치 이상(malposition)을 결정하기 위해 상기 1차 카테터-관 온도 센서에 근접하여 상기 카테터 관 내에 배치되는 2차 카테터-관 온도 센서;
    를 포함하는,
    진단 시스템.
  14. 제13항에 있어서,
    상기 카테터-추적 기능은, 상기 2차 카테터-관 온도 센서로부터의 상기 온도 데이터에 따라 상기 카테터의 위치 이상을 결정하도록 구성되고,
    상기 2차 카테터-관 온도 센서로부터의 상기 온도 데이터는, 상기 혈액 온도보다 높게 설정되는 온도의 상기 1차 카테터-관 온도 센서로 인해(on account of) 상기 카테터 관이 혈액 유동에 따라 이동하는 경우의 상승되는 혈액 온도 또는 상기 카테터 관이 상기 혈액 유동에 대향하여 이동하는 경우의 상기 환자의 상기 혈액 온도를 나타내는,
    진단 시스템.
  15. 제1항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 카테터 조립체 내에 내재되는 심전도(electrocardiogram, "ECG") 스타일렛(stylet) 또는 리드(lead)들;
    을 더 포함하고, 그리고
    상기 진단 프로세스의 하나 이상의 기능들은,
    상기 카테터 관의 선단부(tip)의 위치를 확인하기 위해서, 상기 카테터 관의 선단부의 이동을 모니터링하기 위해서, 심박수를 결정하기 위해서 또는 이들의 조합을 위해서, 상기 ECG 스타일렛이 상기 카테터 관 내에 배치되고 상기 카테터 관이 환자의 맥관 구조 내에 배치되는 동안, ECG 데이터를 프로세싱하기 위한 ECG 기능을 포함하는,
    진단 시스템.
  16. 진단 시스템으로서,
    관내 접근 디바이스 - 상기 관내 접근 디바이스는, 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 적어도 하나의 루멘을 형성하는 세장형 관(elongate tube), 및 내부의 온도를 측정하도록 구성되는 상기 세장형 관의 원위-단부 부분 내에 배치되는 하나의 온도 센서를 포함함 - ;
    상기 관내 접근 디바이스와 통신하도록 구성되는 콘솔 - 상기 콘솔은, 상기 세장형 관의 원위-단부 부분이 환자의 맥관 구조 내에 배치되어 있는 동안, 적어도 온도 데이터를 프로세싱하기 위한 기능을 가지는 진단 프로세스를 예시하도록 구성되는 프로세서 및 메모리, 및 상기 온도 센서를 혈액 온도보다 높게 설정되는 온도에서 유지하도록 구성되는 상기 온도 센서에 통신 가능하게 커플링 되는 비례-적분-미분("PID") 제어기를 포함함 - ; 및
    상기 콘솔과 통신하도록 구성되는 디스플레이 화면 - 상기 온도 센서와 연관되는 온도 판독치를 적어도 하나 포함하는 그래픽 사용자 인터페이스("GUI")를 디스플레이하도록 구성됨 - ;
    을 포함하는,
    진단 시스템.
  17. 제16항에 있어서,
    상기 진단 프로세스의 기능은,
    혈액 온도보다 높게 설정되는 온도에서 상기 온도 센서를 유지하는 데 필요한 전력의 양에 의해서 상기 온도 센서 주위의 혈액 유량을 모니터링하기 위해 상기 진단 프로세스가 혈액-유량 알고리즘(blood-flowrate algorithm)을 이용하는 혈액-유량 기능이고,
    상기 혈액 유량은, 혈액 온도보다 높게 설정되는 온도에서 상기 온도 센서를 유지하는 데 필요한 전력의 양에 비례하는,
    진단 시스템.
  18. 제17항에 있어서,
    상기 콘솔은 상기 콘솔에 대한 입력 및 상기 콘솔로부터의 출력을 조정하도록 구성되는 디스플레이 서버를 예시하도록 구성되고,
    상기 입력은 상기 혈액-유량 알고리즘으로부터 초래되는 혈액-유량 데이터로부터의 국소적인 최대치를 포함하고,
    상기 출력은 상기 디스플레이 화면 상의 GUI 내의, 상기 환자의 맥관 구조 내의 상기 세장형 관의 원위-단부 부분의 성공적인 배치에 관한 표시를 포함하는,
    진단 시스템.
  19. 진단 시스템의 방법으로서,
    적어도 온도 데이터를 프로세싱하기 위한 하나 이상의 기능을 가지는 진단 프로세스를 콘솔의 메모리 내에서 예시하는 단계;
    상기 온도 데이터를 카테터 조립체로부터 콘솔에 전송하는 단계 - 상기 카테터 조립체는 상기 카테터 조립체의 카테터 관, 허브, 또는 연장 레그 내에 배치되는 하나의 온도 센서, 또는 상기 카테터 관, 상기 허브, 상기 연장 레그, 또는 이들의 조합 내에 배치되는 복수의 온도 센서를 가짐 - ;
    상기 온도 데이터를 상기 메모리에 로딩하고, 상기 온도 데이터를 프로세싱하기 위한 하나 이상의 기능에 따라 상기 콘솔의 프로세서로 상기 온도 데이터를 프로세싱하는 단계; 및
    상기 하나 이상의 센서와 연관되는 적어도 하나의 온도 판독치를 상기 콘솔과 통신하도록 구성되는 디스플레이 화면 상의 GUI에서 디스플레이하는 단계;
    를 포함하는,
    방법.
  20. 제19항에 있어서,
    혈액-유량 알고리즘을 이용하는 혈액-유량 기능으로 환자의 맥관 구조 내에 배치되는 상기 카테터 조립체의 온도 센서 주위의 혈액 유량을 모니터링하는 단계;
    를 더 포함하고, 그리고
    상기 혈액 유량은, 온도-센서 온도를 혈액 온도보다 높게 설정되는 온도에서 유지하는 데 필요한 전력의 양에 비례하는,
    방법.
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