DE60130815T2

DE60130815T2 - Thermographiebildgebung

Info

Publication number: DE60130815T2
Application number: DE60130815T
Authority: DE
Inventors: Leonidas Diamantopoulos; Glenn Van Langenhove
Original assignee: Thermocore Medical Systems NV
Current assignee: Thermocore Medical Systems NV
Priority date: 2000-04-04
Filing date: 2001-04-04
Publication date: 2008-07-10
Anticipated expiration: 2021-04-05
Also published as: EP1504725B1; CA2406200A1; ES2231484T3; JP2003528687A; DE60106887D1; EP1504725A1; EP1267736A1; DE60130815D1; DE60106887T2; ATE374579T1; DK1267736T3; PT1267736E; AU2001256303A1; ATE281121T1; WO2001074263A1; EP1267736B1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft medizinische Vorrichtungen und Verfahren zum Messen und Kartieren der Temperatur von Gefäßgewebe. Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere die Ortung von entzündeter oder instabiler atherosklerotischer Plaque in einem Blutgefäß.
Hintergrund der Erfindung
Plaque kann sich in dem Herz-Kreislauf-System eines Patienten entwickeln. Die Plaque kann ziemlich großflächig sein und eine wesentliche Länge des Blutgefäßes verschließen. Darüber hinaus kann die Plaque entzündet und instabil sein, wobei derartige Plaque dem Bruch, der Abtragung oder der Vereiterung ausgesetzt ist, was dazu führen kann, dass der Patient einen Myokardinfarkt, eine Thrombose oder andere traumatische und ungewünschte Wirkungen erleidet. Des Weiteren steigt die relative Blutviskosität an, und die Aggregation bzw. Verklumpung von Blutplättchen erhöht sich mit steigender Temperatur (Dintefass L. Rheology of Blood in Diagnostic and Preventive Medicine. London, UK: Butterworths; 1976; 66–74). Frühere Ex-vivo-Studien haben gezeigt, dass in der Tat eine thermische Heterogenität bei menschlichen atherosklerotischen Plaques der Halsschlagader existiert (Casscells W, Hathorn B, David M, Krabach T, Vaughn WK, McAllister HA, Bearman G, Willerson JT. Thermal detection of cellular infiltrates in living atherosclerotic Plaques: possible implications for Plaque rupture and thrombosis. Lancet. 1996; 347: 1447–1449).
Derzeit ist eine Anzahl von Verfahren zur Visualisierung der Morphologie eines Blutgefäßes verfügbar, wodurch Bereiche von Atherosklerose lokalisiert werden.
Eine Angiographie wird verwendet, um Anomalitäten oder Verschlüsse in den Blutgefäßen durch das Kreislaufsystem und in einigen Organen zu detektieren. Das Verfahren wird üblicherweise verwendet, um Atherosklerose zu erkennen; um Herzerkrankungen zu diagnostizieren; um die Nierenfunktion zu evaluieren und um Nierenzysten oder -tumore zu erfassen; um ein Aneurysma, einen Tumor, ein Blutgerinsel oder arteriovenöse Fehlbildungen im Gehirn zu erkennen; und um Probleme mit der Netzhaut des Auges zu diagnostizieren.
Die Angiographie erfordert die Injektion eines Kontrastmediums, das die Blutgefäße für Röntgenstrahlen sichtbar macht. Der Farbstoff wird mit Hilfe eines Verfahrens injiziert, das als Arterienpunktion bekannt ist. Die Punktion wird üblicherweise im Schrittbereich, in der Achselhöhle, in der Arminnenbeuge oder im Nacken durchgeführt.
Insbesondere wird für die Kardioangiographie die Punktion im Allgemeinen in der Oberschenkelarterie durchgeführt. Eine Nadel, die ein Stilett enthält, wird in die Arterie eingeführt. Wenn die Arterie mit der Nadel punktiert worden ist, wird das Stilett entfernt und durch eine intravaskuläre Hülle ersetzt, durch die ein Führungskatheter in die Oberschenkelarterie eingesetzt wird. Sobald der Führungskatheter nahe an der betreffenden Arterie platziert wurde, z. B. an den Koronararterien, kann ein Führungsdraht in die Arterie eingeführt werden und an den Arbeitspunkt geführt werden.
Die Fluoroskopie ermöglicht die Beobachtung des Gefäßsystems des Patienten und wird verwendet, um den Führungskatheter und den Leitdraht an den korrekten Ort zu lenken. Das Kontrastmedium wird injiziert und während des ganzen Farbstoffinjektionsverfahrens werden Röntgenbilder und/oder Fluoroskopiebilder (oder bewegte Röntgenbilder) gemacht, um die Gefäßmorphologie zu visualisieren.
Ein Nachteil bei der Verwendung eines Kontrastmediums bei der Angiographie ist es, dass Patienten mit einer Nierenkrankheit oder -verletzung von den für die Angiographie verwendeten Kontrastmedien eine weitere Nierenschädigung erleiden können. Patienten, die Probleme mit Blutgerinseln haben, die eine bekannte Allergie gegen Kontrastmedien haben, oder auf Jod, einen Bestandteil einiger Kontrastmedien, allergisch sind, sind ebenfalls für ein Angiographieverfahren nicht geeignete Kandidaten.
Obwohl die Angiographie recht wirksam zum Lokalisieren von großer Plaque in Arterien ist, ist dieses Verfahren nicht in der Lage, zu bewerten, ob die Plaque entzündet und/oder instabil ist.
Zusammenfassung der Erfindung
Es wird eine Gefäßkathetervorrichtung zur Temperaturmessung von Gefäßgewebe offenbart, die einen flexiblen Körper, mindestens zwei Thermosensoren, die auf elastisch vorgespannten Vorsprüngen angeordnet sind, die von dem Körper herabhängen, und einen Träger zum Übertragen der Temperaturdaten an der Gefäßwand von den Sensoren zu einer entfernten Vorrichtung aufweist.
Es ist wesentlich, dass berichtet wurde, dass instabile und entzündete Plaque dazu führen kann, dass die Temperatur der Arterienwand bis zu 2,5°C in der Nähe der entzündeten Plaque steigen kann. Bei der vorliegenden Offenbarung wird die Gefäßkathetervorrichtung, hierin nachfolgend als Thermographie-Katheter bezeichnet, in die Arterie eingeführt, um die Temperatur an der Gefäßwand zu erfassen. Die Temperaturdaten werden nachfolgend über den Träger zu einer entfernten Vorrichtung übertragen, wo die Wandtemperatur erfasst und aufgezeichnet werden kann. Deshalb ist das folgende System in der Lage, entzündete Plaque durch Beobachten der Gefäßwand auf erhöhte Temperaturen zu lokalisieren. Dies kann erreicht werden, indem die in Bezug auf normale Segmente eines Gefäßes relative Temperatur oder absolute Temperaturwerte gemessen werden.
Im Allgemeinen weist der Thermographie-Katheter eine Mehrzahl von koaxialen Lumen auf. Vorzugsweise umfasst der Thermographie-Katheter ein zentrales Lumen, das geeignet ist, auf einem standardmäßigen Angioplastie-Führungsdraht angebracht zu werden, der für die Einführung in ein Gefäß geeignet ist. Die Vorrichtung basiert vorzugsweise auf dem Schnellwechsel- oder Monorail-System, obwohl die Over-the-Wire-Techniken ebenfalls vorgesehen sind. Vorteilhafterweise ist außerhalb des zentralen Lumens ein Zwischen-Lumen angeordnet. Mit weiterem Vorteil ist außerhalb des Zwischen-Lumens ein externes Lumen angebracht, das hierin nachfolgend als eine Hülle bezeichnet ist. Bevorzugt ist an dem distalen Ende der Vorrichtung ein Führungselement vorgesehen. Andere Lumen können vorhanden sein und sämtliche Lumen können im Inneren oder zwischen angrenzenden Lumen Komponenten aufnehmen.
Die Vorsprünge sind vorzugsweise auf dem zentralen oder dem Zwischen-Lumen angebracht, sie können jedoch an jedem beliebigen Lumen innerhalb der Hülle befestigt sein.
Das zentrale Lumen kann aus den standardmäßigen Katheter-Lumen-Materialien gebildet sein, z. B. Nylon, PTFE, Polyurethan, Polycarbonat und Silikone und deren Mischungen.
Das Zwischen-Lumen und die Hülle sind im Allgemeinen aus den standardmäßigen Katheter-Lumen-Materialien, die oben erläutert sind, aufgebaut, jedoch individuell daraus ausgewählt.
Die Hülle ist geeignet, über das angrenzende Lumen zu passen, das innerhalb der Hülle aufgenommen ist, und sollte in der Lage sein, sich relativ zu dem angrenzenden Lumen unter der Steuerung einer entfernten Vorrichtung zu bewegen.
Vorzugsweise sind das zentrale und Zwischen-Lumen aneinander befestigt und nicht relativ zueinander beweglich.
Vorteilhafterweise ist das Führungselement an dem äußeren distalen Ende angeordnet und ist permanent auf dem zentralen Lumen angebracht. Mit Vorteil ist das Führungselement aus einem Material gebildet, das die Möglichkeit der Zerstörung der Gefäßwand minimiert. Z. B. wird ein elastisches Material üblicherweise verwendet, um das Führungselement zu bilden. Insbesondere umfassen bevorzugte Materialien für das Führungselement Nylon, PTFE, Polyurethan, Polycarbonat und Silikone. Das Führungselement ist üblicherweise konisch auf das äußere distale Ende zulaufend und bildet eine allgemeine Projektil- oder Birnenform. Dies ermöglicht eine einfache Handhabung des Katheters innerhalb des Gefäßgewebes und minimiert die Möglichkeit von potenziellen Beschädigungen des Gefäßgewebes. Der distale Abschnitt, typischerweise die letzten 20 cm oder so, muss von ausreichender Flexibilität für den Thermographie-Katheter sein, um arterielle winklige Biegungen von mindestens 90° und bis zu 180° in Blutgefäßen zu überwinden, die bis zu 2 mm klein sein können, mit einem Krümmungsradius, der bis zu 4 mm niedrig sein kann.
Vorzugsweise weist der flexible Körper des Thermographie-Katheters eine Längsachse auf und mindestens ein Teil der Vorsprünge ist radial von der Längsachse des Körpers ausdehnungsfähig. Im Allgemeinen weisen die Vorsprünge eine längliche Form auf, vorzugsweise weisen sie Dimensionen in dem Bereich von 2 mm bis 15 mm auf, noch bevorzugter von 3 mm bis 7 mm in der Länge. Die Vorsprünge weisen bevorzugt einen Durchmesser von 0,3 mm bis 5 mm, noch bevorzugter von 0,5 mm bis 3 mm auf.
Ein erstes Ende des Vorsprungs ist vorzugsweise an dem Körper befestigt, bevorzugt an dem Zwischen- und/oder dem zentralen Lumen, während ein zweites Ende einen oder mehrere Sensoren aufweist. Das zweite Ende ist vorteilhafterweise frei, d. h. es ist nicht an irgendeinem Lumen befestigt, und es ist geeignet, radial weg von dem zentralen Lumen bewegt zu werden.
Alternativ kann der Vorsprung an einem Lumen an mehr als einer Position befestigt sein, z. B. an jedem Ende des Vorsprungs. Ein derartiger Vorsprungsaufbau bildet eine Schleife. In solch einem Falle ist der Sensor vorzugsweise an dem Scheitelpunkt der Schleife angeordnet.
Zwei oder mehr Sensoren, vorzugsweise 2 bis 10 Sensoren, noch vorteilhafter 2 bis 6 Sensoren können in der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Bevorzugt ist jeder Sensor auf einem unterschiedlichen Vorsprung angeordnet. In einem besonders bevorzugten Beispiel sind vier Vorsprünge vorgesehen, wobei jeder einen einzelnen Sensor darauf angebracht aufweist.
Die Sensoren sind vorzugsweise an einer äußeren Fläche des Vorsprungs angeordnet, relativ zum zentralen Lumen, d. h. sie sind auf das in Verwendung befindliche Gefäßgewebe gerichtet. Jeder Sensor sollte vorteilhafterweise in Richtung des distalen Endes des Vorsprungs oder an ihm angeordnet sein.
Die Vorsprünge müssen nicht in der im Wesentlichen selben umfänglichen Ebene des Thermographie-Katheterkörpers angebracht sein, diese Konfiguration ist jedoch bevorzugt.
Die Vorsprünge weisen vorzugsweise ein superelastisches Material auf. Die Superelastizität bezieht sich auf die Fähigkeit bestimmter Metalle, einer starken elastischen Verformung ausgesetzt zu sein. Derartige Verbundstoffe weisen vorteilhafterweise Merkmale wie z. B. Biokompatibilität, Knickwiderstandsfähigkeit, Belastungsbeständigkeit, physiologische Kompatibilität, Formgedächtnis-Verwendung, dynamische Interferenz und Ermüdungsbeständigkeit auf.
Eine große Anzahl von superelastischen Materialien kann verwendet werden, Ni-Ti Drei fach-Legierungen sind jedoch bevorzugt, insbesondere binäres Ni-Ti mit zwischen 50,6 und 51,0 Atomprozent Nickel. Obwohl viele Metalle superelastische Effekte aufweisen, scheinen Ni-Ti-basierte Legierungen für die Verwendung im menschlichen Körper am besten geeignet, da sie chemisch und biologisch kompatibel sind.
Vorteilhafterweise nimmt der Vorsprung, wenn nicht niedergedrückt, eine Einsatzkonfiguration an, in der ein freies Ende des Vorsprungs sich von dem zentralen Lumen weg erstreckt. In dieser Einsatzkonfiguration ist der Vorsprung elastisch gegen die verwendete Gefäßwand vorgespannt, wodurch ein Kontakt zwischen dem Sensor und der Wand ausgelöst wird. Dadurch wird ein adäquater thermischer Kontakt mit der Gefäßwand erreicht, ohne den Blutdurchfluss wesentlich zu beeinträchtigen.
In einem alternativen Beispiel können die Vorsprünge angebracht sein, um einen ähnlichen elastisch vorgespannten Effekt zu erzielen. Z. B. ist ein Verfahren, um dies zu erreichen, die Vorsprünge auf einer Feder anzubringen, vorzugsweise einer Mikrofeder, sodass sich der Vorsprung, wenn nicht herunter gedrückt, gegen die Gefäßwand erstreckt, wie oben erläutert.
Die Sensoren können von einer beliebigen Art von Temperatursensoren sein und werden vorzugsweise aus Thermistoren, Thermokopplern, Infrarotsensoren und dergleichen ausgewählt. Vorzugsweise sind die Sensoren Thermistoren. Dies sind vorzugsweise Metalllegierungen mit niedriger elektrischer Impedanz. Solche Thermistoren haben sich als extrem zuverlässig bezüglich der Verhältnisse zwischen den Temperaturveränderungen und den Widerstandveränderungen herausgestellt.
Im Allgemeinen können die Sensoren durch beliebige Mittel an den Lumen befestigt sein. Jeder Sensor ist vorzugsweise an dem Ende jedes Vorsprungs permanent angebracht. Z. B. kann jeder Vorsprung an dem Lumen durch Kleben, Löten, Schweißen befestigt sein oder kann integral mit dem Lumen ausgebildet sein.
Jeder Sensor ist mit einem Träger verbunden, der geeignet ist, die von der Gefäßwand empfangenen Informationen zu übertragen. Der Träger weist vorzugsweise eine niedrige Impedanz auf. Der Träger befindet sich in elektrischer Verbindung mit dem nahen Ende der Vorrichtung. Der Träger wird vorzugsweise aus Nickel- oder Kupferdraht ausgewählt.
Bevorzugt weist der Thermographie-Katheter ein Kontrastmittel auf, das bei der Ortsbestimmung der Vorrichtung mittels Fluoroskopie während des chirurgischen Eingriffs hilft. Noch vorteilhafter umfasst mindestens ein Sensor ein Kontrastmittel, sodass er mittels Fluoroskopie erkennbar ist. Am meisten bevorzugt umfassen die individuellen Sensoren unterschiedliche Kontrastmitteltypen, sodass bei Verwendung von Fluoroskopie die individuellen Sensoren erkannt und ihre räumliche Orientierung und relative Anordnung zu einem gewünschten Teil der Gefäßwand dadurch klar definiert werden können.
Das distale Ende kann zusätzlich ein Ultraschall-Sondensystem aufweisen, das Bilder der Arterienwand liefern kann. Dies kann durch den Einbau an dem distalen Katheterende eines phasengesteuerten Feldes (phased array) aus Hochfrequenz-Ultraschallkristallen oder eines Ultraschallelements mit mechanischem Sektor erreicht werden. Auf diese Weise können intravaskuläre Ultraschall-Bilder (IVUS) gleichzeitig mit den Temperaturdaten erfasst werden. Dies ist für die morphologische Datenerfassung, für das korrekte Erkennen des interessierenden Bereiches und für die genaue Katheterpositionierung extrem nützlich.
Der nahe Abschnitt des Thermographie-Katheters umfasst einen Verbinder zum Koppeln des Temperaturdatensignals an eine entfernte Vorrichtung wie z. B. einen Personal-Computer. Vorzugsweise weist der Verbinder n + 1 Buchsen auf, um eine korrekte Übertragung des elektrischen Spannungssignals zu gewährleisten, das von den Sensoren übertragen wird, wobei n die Anzahl von Sensoren ist. Diese Signale werden entlang der Drähte von den Sensoren übertragen. Die Drähte sind vorzugsweise innerhalb der Hülle aufgenommen und sind vorzugsweise bezüglich des Patienten elektrisch isoliert. Vorteilhafterweise sind die Drähte zwischen dem zentralen Lumen und dem Zwischen-Lumen innerhalb der äußeren Hülle aufgenommen. Die n + 1 Buchsen sind mit den n Sensordrähten und einer Erdungsleitung verbunden.
Weiterhin ist eine Rückziehvorrichtung zur Handhabung eines Katheters mit mehreren Lumen offenbart, der eine erste Lumenhalterung zum Halten eines ersten Lumens des Katheters und eine zweite Lumenhalterung zum Halten eines zweiten Lumens des Katheters sowie einen Antriebsmechanismus aufweist, wobei jede der ersten und zweiten Lumenhalterungen wahlweise mit dem Antriebsmechanismus zur unabhängigen als auch relativen Bewegung bezüglich der anderen Lumenhalterung verbindbar ist, um die Konfiguration des Katheters zu steuern.
Vorteilhafterweise ist die Rückziehvorrichtung geeignet zur Verwendung mit der Gefäßkathetervorrichtung gemäß des ersten Aspektes der vorliegenden Erfindung.
Die Rückziehvorrichtung ermöglicht, dass ein Führungskatheter und der Thermographie-Katheter fest angebracht sind. Insbesondere ermöglicht die Rückziehvorrichtung eine relative Bewegung zwischen dem Führungskatheter und dem Thermographie-Katheter, sie erlaubt im Betrieb jedoch, dass der Thermographie-Katheter relativ bezüglich des Patienten bewegt wird und schränkt die Bewegung des Führungskatheters relativ zu dem Patienten ein. Die Rückziehvorrichtung ermöglicht darüber hinaus eine gesteuerte Rückstellung und die Beibehaltung der Position der zugehörigen Hülle, wodurch eine atraumatische Ausdehnung der Vorsprünge auf den Thermographie-Katheter gewährleistet ist.
Vorzugsweise weist die Lumenhalterung der Rückziehvorrichtung eine Halterung für den Führungskatheter, eine Halterung für die Hülle und eine Halterung für das kombinierte innere und Zwischen-Lumen auf. Hierin wird die Führungskatheter-Halterung als Halterung A, die Hüllenhalterung als Halterung B und die Halterung des inneren und Zwischen-Lumens als Halterung C bezeichnet.
Halterung A hat eine feste Position während des Rückziehens, sie sollte vorteilhafterweise jedoch einstellbar sein. Die Halterungen B und C sind bevorzugt relativ zueinander und zur Halterung A beweglich. Die Halterungen B und C sind vorzugsweise per Motor angetrieben, am meisten bevorzugt durch einen Schrittmotor angetrieben. Obwohl die Halterungen B und C bewegbar sind, sind sie vorzugsweise geeignet, ein wahlweises Verriegeln an Ort und Stelle relativ zueinander und/oder bezüglich der Halterung A zu ermöglichen. Die Halterungen B und C sind vorzugsweise auf dem Antriebsmechanismus angebracht. Der Antriebsmechanismus ermöglicht, dass der Katheter zu dem Patienten hin oder von ihm weg durch die Bewegung der Halterungen B und/oder C getrieben wird.
Das Verriegeln der Halterungen B und C gewährleistet, dass die Hülle sich nicht relativ zu den Lumen bewegt, die innerhalb der Hülle aufgenommen sind, wodurch gewährleistet ist, dass die Vorsprünge in der Einsatzkonfiguration verbleiben und mit dem Gefäßgewebe in dem betreffenden Bereich in Eingriff bleiben.
Der Verriegelungsmechanismus auf der Rückziehvorrichtung umfasst einen Rückhaltemechanismus, vorzugsweise eine Anschlagstange. Diese ist mit Einrichtungen zum Ineinandergreifen der Vorsprünge in die Halterungen B und/oder C versehen. Ein ähnlicher Satz von Vorsprüngen innerhalb derselben Halterung wird verwendet, um die Halterungen mit dem Antriebsgestänge zu verbinden. Diese Vorsprünge können durch einen Benutzer betätigt werden, der wahlweise steuern kann, welche der Halterungen verriegelt und welche angetrieben sind, und der das Zusammenwirken zwischen den Halterungen steuern kann.
Der Antriebsmechanismus wird vorzugsweise durch einen Schrittmotor angetrieben, und vorteilhafterweise ist ein Getriebe zusammen mit den Steuerungs- und Überwachungseinrichtungen vorgesehen.
Es ist insbesondere wichtig, dass eine wesentliche Okklusion bzw. Verstopfung des Gefäßgewebes verhindert wird. Dies wird durch die vorliegende Erfindung erreicht, da die Vorrichtung in einer Einsatzkonfiguration ihre radiale Querschnittsfläche im Wesentlichen nicht über die radiale Querschnittsfläche der Vorrichtung in einer zurückgezogenen Konfiguration erhöht.
Vorzugsweise beträgt das Verhältnis der Flächen der Querschnittsprofile der Vorrichtung in der Einsatzkonfiguration zur eingezogenen Konfiguration in dem Bereich 4:1–1:1, bevorzugt 3:1–1,25:1, noch bevorzugter 2,5:1–2:1, am meisten bevorzugt 1,75:1–1,25:1.
Die Gefäßkatheter-Vorrichtung der vorliegenden Offenbarung kann nach der Erkennung und der Messung des Gefäßgewebes, insbesondere von atherosklerotischer Plaque verwendet werden, um einen Bereich zu behandeln, der als risikoreich bezüglich des Bruchs der Plaque identifiziert wurde. Die Behandlung kann durch Wiedereinführen des Katheters in einen vorbestimmten Bereich des Gefäßgewebes bewirkt werden. Dieses Wiedereinführen kann in einer gesteuerten Art und Weise erreicht werden, da die vorherige Temperaturmessabtastung mit der Vorrichtung verwendet werden kann, um eine Temperaturkartierung des Gefäßgewebes zu erzeugen. Diese Informationen werden in der entfernten Vorrichtung gespeichert und können verwendet werden, um den Risikobereich wieder zu lokalisieren. Dieses Verfahren erfordert weniger Kontrastmittel, das dem Patienten per Infusion zugeführt werden muss, als normalerweise bei ähnlichen Gefäßeingriffsverfahren notwen dig wäre, da die Position des Thermographie-Katheters aufgrund der in der entfernten Vorrichtung gespeicherten Daten bekannt ist. Die Rückziehvorrichtung kann anschließend unter der Steuerung eines Benutzers verwendet werden, um den Katheter beispielsweise zurück zu dem Anfangspunkt der Temperaturmessung oder einem beliebigen Punkt entlang des Pfades der Temperaturdatenerfassung für weitere Temperaturmessungen oder alternative Behandlungen des Gefäßgewebes zu lenken.
Z. B. kann die Katheter-Vorrichtung dann verwendet werden, um den Bereich durch ein beliebiges der üblichen therapeutischen Verfahren zu behandeln, einschließlich der lokalisierten Zufuhr eines Therapeutikums, der Einführung eines Stents, einer Brachy-Therapie, der Abtragung von ausgewählten Gewebe usw. Deshalb kann der Thermographie-Katheter zusätzlich Angioplastie-Ballone oder -Hülsen aufweisen.
Gemäß eines ersten Aspekts der vorliegenden Erfindung weist ein Computerprogrammprodukt computerausführbare Befehle zum Verarbeiten von Bild- und Temperaturdaten auf, um eine Ausgabe zu erzeugen, bei der die Temperaturdaten einer entsprechenden Position auf einem Bild zugeordnet werden, an der diese Temperaturdaten erfasst wurden, um eine integrierte graphische Bildausgabe bereitzustellen, wobei die Temperaturdaten Thermographiedaten sind, die die Oberflächentemperatur an einer Gefäßwand repräsentieren, und wobei die Bilddaten kennzeichnend für die Morphologie der Gefäßwand sind.
Des Weiteren wird ein Verfahren zum Erhalten von Temperaturdaten an einer Gefäßwand offenbart, das die Schritte des Zurückziehens eines Thermographie-Katheters, der die Gefäßwandtemperatur über eine vorbestimmte Länge des Gefäßgewebes misst, und der Verarbeitung der Temperaturdaten unter Bezugnahme auf die Bilddaten aufweist, die repräsentativ für die Morphologie der Gefäßwand sind, um eine integrierte graphische Bildausgabe bereitzustellen, bei der die Temperaturdaten einer entsprechenden Position auf einem Bild zugeordnet werden, wo die Temperaturdaten erfasst wurden.
Gemäß eines zweiten Aspekts der vorliegenden Erfindung ist ein computerimplementiertes Verfahren zum Verarbeiten von Bild- und Temperaturdaten und zum Erzeugen einer Ausgabe, das die Schritte des Zuordnens von Temperaturdaten zu einer entsprechenden Position auf einem Bild, an der die Temperaturdaten erfasst wurden, und des Erzeugens einer integrierten graphischen Bildausgabe aufweist, wobei die Temperaturdaten Thermogra phiedaten sind, die die Oberflächentemperatur an einer Gefäßwand repräsentieren, und wobei die Bilddaten kennzeichnend für die Morphologie der Gefäßwand sind.
Vorzugsweise sind die Bilddaten Angiogramm-Bilddaten oder intravaskuläre Ultraschallbilddaten derselben Gefäßwand.
Vorteilhafterweise werden die Thermographie-Daten unter Verwendung einer Gefäßkatheter-Vorrichtung gemäß des ersten Aspektes der vorliegenden Erfindung erfasst.
Vorteilhafterweise ist die integrierte graphische Bildausgabe eine zweidimensionale Darstellung der Morphologie des Zielgefäßes, wobei ein Temperaturprofil der Zielgefäßwand darüber gelegt ist.
Alternativ kann die integrierte graphische Bildausgabe eine dreidimensionale Darstellung der Morphologie des Zielgefäßes sein, wobei ein Temperaturprofil der Zielgefäßwand darüber gelegt ist.
Kurze Beschreibung der Figuren
Beispiele der vorliegenden Erfindung werden nun ausführlich unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, in denen:
1 eine schematische Darstellung eines Systems zur Durchführung einer Gefäßkatheterisierung eines Patienten ist;
2 eine Seitenansicht des distalen Endes der Vorrichtung in einer Temperaturfühl-(Einsatz)-Konfiguration zeigt;
3 eine Seitenansicht des distalen Endes der Vorrichtung in einer nicht die Temperatur messenden (eingezogenen) Konfiguration zeigt;
4 die Rückziehvorrichtung in Seitenansicht zeigt;
5 die Rückziehvorrichtung in Draufsicht zeigt;
6 ein Flussdiagramm ist, das die Schritte darstellt, die beim Durchführen der intravaskulären Katheterisierung eines Patienten und der zugehörigen Datenerfassung und Bildverarbeitung involviert sind;
7 ein Angiogramm-Vollbild zeigt, über das ein Temperaturprofil gelegt ist; und
8 ein IVUS-Vollbild zeigt, über das ein Temperaturprofil gelegt ist.
Ausführliche Beschreibung
1 ist eine schematische Darstellung eines Systems zur Durchführung der vaskulären Katheterisierung eines Patienten.
Das System umfasst einen Personal-Computer (PC) 1, der eine allgemeine Benutzeroberfläche (GUI) über eine Anzahl von Monitoren 2 bereitstellt. Das Benutzeroberflächensystem basiert auf einer Microsoft Windows^TM-Plattform. Mehrere Fenster können verwendet werden, um Daten von/zu dem Benutzer zu erfassen/darzustellen. Obwohl nicht dargestellt, kann der PC Benutzereingaben über eine Tastatur und eine Maus oder eine andere Zeigervorrichtung in herkömmlicher Art und Weise empfangen. Der PC umfasst eine Anzahl von Datenspeichern 7, die extern sein können, und eine CD-ROM-Lese-/Schreibvorrichtung 3.
Der PC ist über eine Datenschnittstelle 4 an einen Thermographie-Katheter 5 gekoppelt, wobei dessen Einzelheiten nachfolgend beschrieben sind. In diesem Beispiel überträgt der Thermographie-Katheter 5 vier Kanäle (einen für jeden Sensor), die durch die Datenschnittstelle 4 empfangen werden. Ein analoges Temperaturdatensignal auf jedem Kanal wird unter Verwendung eines A/D-Wandlers innerhalb der Datenschnittstelle 4 bei einer vom Benutzer konfigurierten Abtastrate von bis zu 2,5 KHz umgewandelt. Typischerweise wird die Abtastrate auf etwa 25 bis 50 Hz eingestellt, um die Menge der erfassten Daten zu reduzieren.
Die Datenschnittstelle 4 umfasst einen Multiplexer (nicht dargestellt), der die vier digitalen Kanäle zu einem einzigen Zeitmultiplex-Signal (Time Division Multiplex; TDM) kombiniert. Dieses TDM-Signal wird an den PC über einen PCI-Bus gekoppelt. Die Daten von jedem Kanal werden in einen Speicherbereich innerhalb des Datenspeichers 7 geschrieben, der für den Kanal reserviert ist, wo er nachfolgend zur Datenverarbeitung zusammen mit den entsprechenden Zeitabfolgedaten von anderen Kanälen und Bilddaten von anderen Quellen abgefragt werden kann.
Die Temperaturdaten von dem Thermographie-Katheter 5 werden in die auf dem PC laufende Systemsoftware unter Verwendung von Funktionsaufrufen eingeführt. Die Temperaturdaten werden in die Software als tatsächliche Spannungen an den A/D-Hardwareeingängen eingegeben, und müssen deshalb in Temperaturen umgewandelt werden. Eine Sensordaten-Umwandlungsfunktion übernimmt diesen Prozess.
Das System ist derart aufgebaut, in Verbindung mit einer Fluoroskopie-Röntgen-Vorrichtung verwendet zu werden, und umfasst deshalb eine Videovollbild-Erfassungsschnittstelle 6, die die Fluoroskopie-Videodaten-Eingaben an den PC über einen PCI-Bus koppelt. In ähnlicher Weise kann es in Verbindung mit intravaskulären Ultraschall-(IVUS-)Bilddaten verwendet werden, die von dem Thermographie-Katheter 5 zugeführt werden (wenn mit der geeigneten Hardware versehen). Die Systemsoftware allokiert ausreichenden Speicherbereich in dem Systemspeicher für diese Daten, wobei die aktuelle Systemkonfiguration, z. B. die Abtastrate, die Aufzeichnungszeit und die Videovollbildgröße berücksichtigt werden. Ein Speicher-Handle hDib wird verwendet, um die Videodaten direkt über den PCI-Bus von der Videovollbilderfassungsschnittstelle 6 diesem allokierten Bereich in dem Speicher zuzuordnen. Der hDib-Speicher ist in i gleiche Teile aufgeteilt, wobei der einer Größe entspricht, die die gleich dem Vollbildzwischenspeicher der Vollbilderfassungsschnittstelle ist. Optional können die hDib [i]-Daten auch einem Speicherbereich eines Bildschirmvideozwischenspeichers zugeordnet werden, wodurch die Möglichkeit einer Live-Vorschau während der Aufzeichnung gegeben ist. Jedes Mal, wenn die Software eine Gruppe x aus vier (oder mehreren) Temperaturmessungen aufzeichnet, fragt sie nach einer Vollbilderfassung bei hDib [x]. Die Benutzerkonfigurationsdatei bestimmt das Verhältnis der Erfassung zwischen Temperaturdaten und Fluoroskopie-Videovollbildern.
Während unter normalen Umständen der Thermographie-Katheter 5 manuell eingesetzt wird, ist beabsichtigt, dass, wenn Gefäßmessungen durchgeführt werden, der Thermographie-Katheter 5 unter Verwendung eines elektromechanischen Rückziehantriebs 8 relativ zu einer vorbestimmten Startposition zurückgezogen wird, der an den Körper des Katheters gekoppelt ist. Der Rückziehantrieb 8 wird durch den PC über eine Rückziehantriebsschnittstelle 9 gesteuert. Die Systemsoftware greift auf die benutzerdefinierten Konfigurationsdateien zu, um die notwendigen Informationen über die Steuerung der automatischen Rückziehschnittstelle 9 des Systems zu erhalten. Die Datenabtastrate, die Aufzeichnungsdauer und die vorgewählte Rückziehrate werden bei der Einstellung der Rückziehgeschwindigkeit berücksichtigt. Die Softwareroutinen steuern einen D-/A-Wandler (nicht dargestellt), der den Eingang der Rückziehschnittstelle 9 mit einer geeigneten Steuerspannung versorgt. Der gesteuerte Rückziehprozess wird nachfolgend ausführlich beschrieben.
Das graphische Ausgeben der Temperaturdaten kann sowohl online und/oder offline erfolgen. In einem Online-Modus stellt der Monitor eine Temperatur-/Zeitdauer-Kurve dar, wobei die Temperatur kontinuierlich als verbundene Punkte graphisch dargestellt wird. In einem Offline-Modus können die Temperaturdaten aus dem Datenspeicher 7 (oder anderen Medien) geladen werden und auf der Bildschirmkurve graphisch dargestellt werden. Der Benutzer kann zu verschiedenen Zeit-/Temperatur-Orten scrollen, wobei verschiedene automatisierte Funktionen vorgesehen sein können, z. B. automatisches Kennzeichnen der Minima und Maxima, eine Farbcodierung der Temperatur auf einer Ochsenaugen-Kurve, farbliche thermale Kartierungen und eine 3D-Temperaturcodierung auf einem Zylindermodell. In letzterem Falle wird ein künstlicher farbiger 3D-Zylinder, der das Blutgefäß darstellt, in Rippen (splines) aufgeteilt, die gleich den Temperaturkanälen sind. Die Kanaltemperatur wird auf jeder Rippe mit Farben codiert, die von dunkelblau (Minimaltemperatur) bis hellrot (Maximaltemperatur) reichen. Der Benutzer kann den Zylinder drehen, so wie er es in einer virtuellen 3D-Welt wünscht. Das Hauptaugenmerk liegt auf der bestimmten Zeit bzw. dem Abstand, die/der der Mausposition auf der Temperatur-/Zeit-Kurve des Bildschirms entspricht. Die 3D-Positionierungsteuerung wird unter Verwendung von mehrfach kubischen Bezier-Linien durchgeführt, wobei die Krümmungssteuerpunkte sich in Relation zu der Position des Zylinders in der virtuellen Welt verändern. Ein weiteres Fenster zeigt die numerischen Einzelheiten für die bestimmte Zeit-/Abstand-Position. Videovollbilddaten von der gleichzeitigen Fluoroskopie/IVUS werden als Vollbilder in einem gesonderten Fenster graphisch dargestellt. Durch Bewegen auf eine bestimmte Zeit-/Temperatur-Position wird das entsprechende Videovollbild automatisch projiziert. Auf diese Weise sind Temperatur- und Vollbilder genau synchronisiert.
Die Systemsoftware ist so gestaltet, dass sie grundlegende und fortgeschrittene Bildverar beitungsfunktionen für die erfassten Fluoroskopie-/IVUS-Videovollbilder bereitstellt, wie z. B. Filterung und On-Screen-Messfunktionen. Der Benutzer kann die erfassten Vollbilder filtern, um ungewünschte Informationen zu verwerfen, während er sich auf die gewünschten Informationen beschränkt. Es gibt mehrere Auto-Filter-Optionen, sowie eine manuelle Einstellung der Bildkurve. Zusätzlich kann der Benutzer das System kalibrieren und mit der Durchführung von On-Screen-Messungen von Distanzen und/oder Bereichen fortfahren. Automatische Routinen führen eine Quantifizierung der Messungen durch, wodurch signifikante Informationen über die Eigenschaften der Läsion angegeben werden. Die Temperatur kann auch auf dem Fluoroskopie-Vollbild farbcodiert werden, wodurch einzigartige Informationen über die Beziehung zwischen der Temperatur und der Morphologie bereitgestellt werden.
Durch die Verwendung von Temperaturdaten und Videovollbild-Daten verwendet die Systemsoftware fortgeschrittene Algorithmen, die auf der Interpolation und der Fraktaltheorie basieren, um eine 3D-Rekonstruktion des Gefäßes unter Messung mit Farbcodierung der Temperatur graphisch darzustellen. Der Benutzer kann die virtuelle Kamera innerhalb des rekonstruierten Gefäßes um 360° frei bewegen und/oder durch das Blutgefäß fliegen. 2D-Rekonstruktionen werden ebenfalls bereitgestellt. Die Temperaturdaten können auf der Basis der mittleren Temperatur oder Kanal für Kanal verarbeitet werden.
2 zeigt ein Beispiel des distalen Endes eines Thermographie-Katheters, der Sensoren 10 umfasst, die umfänglich um ein zentrales Lumen 14 angebracht sind. In diesem Beispiel sind vier Sensoren 10 auf elastisch vorgespannten Vorsprüngen 11 umfänglich um das zentrale Lumen in 90° Intervallen angebracht, obwohl lediglich zwei Sensoren hier aus Gründen der Klarheit dargestellt sind.
Die Sensoren 10 sind NTC Thermistoren. Derartige Thermistoren haben sich als extrem zuverlässig bezüglich der Beziehung zwischen den Temperaturveränderungen und Widerstandsveränderungen erwiesen. Ein NTC Thermistor, der eine 30 KΩ Impedanz bei 25°C aufweist, hält typischerweise die Linearität zwischen 35°C und 45°C bei einer Auflösung von 0,01°C–0,1°C.
Der Aufbau der Thermistoren 10 ist der von zwei rechteckigen Platten mit einem Metalllegierungs-Oxid in der Mitte. Der Thermistor weist Abmessungen in dem Bereich von 0,25 mm–5 mm und einen Durchmesser von weniger als 1 mm auf.
Jeder Thermistor 10 ist permanent an dem Ende jedes Vorsprungs 11 befestigt, wobei er mit einem thermisch leitenden Epoxy-Kleber 12 verbunden wird. Der Thermistor 10 ist permanent mit einem Isolationsdraht 13 verbunden, vorzugsweise einem isolierten zweiadrigen Draht. Der Draht 13 weist eine geringe Impedanz auf und ist aus Nickel und/oder Kupfer aufgebaut. Dieser Draht sorgt für eine elektrische Verbindung mit dem nahen Ende der Vorrichtung (nicht dargestellt).
Die Vorsprünge 11 werden auf dem zentralen Lumen 14 angebracht und sind übereinander zwischen dem zentralen Lumen 14 und einem Zwischen-Lumen 15 gestapelt. Der Punkt, an dem die Vorsprünge 11 auf das zentrale/Zwischen-Lumenende treffen, ist abgedichtet. Dies bedeutet, dass die Bestandteile, die zwischen dem zentralen und dem Zwischen-Lumen angeordnet sind, elektrisch von dem Patienten bis auf die Vorsprünge isoliert sind. Dies bedeutet ebenfalls, dass keine Luft oder Verunreinigungen, die ihren Weg in den Raum zwischen den Lumen finden könnten, auf den Patienten übertragen werden können.
Wie in 2 dargestellt, ist der Thermographie-Katheter auf einem Angioplastie-Führungsdraht 16 angebracht, der durch das zentrale Lumen 14 verläuft, und auf einem Führungselement 14, der die Spitze des Thermographie-Katheters definiert.
In Betrieb kann die Vorrichtung zwischen einer Konfiguration, bei der die Wandtemperatur nicht gemessen wird, und einer Konfiguration, bei der die Temperatur gemessen wird, angesteuert werden. Die Konfiguration, bei der keine Temperaturmessung durchgeführt wird, wird hierin nachfolgend als die eingezogene Konfiguration bezeichnet. Die Konfiguration, bei der die Temperatur gemessen wird, wird hierin nachfolgend als die Einsatzkonfiguration bezeichnet. Ein Beispiel der Einsatzkonfiguration ist in 2 dargestellt. Ein Beispiel der eingezogenen Konfiguration ist in 3 dargestellt.
In der eingezogenen Konfiguration umgibt eine Hülle 18 die Vorsprünge 11, sodass sie darauf beschränkt sind, parallel zur Längsachse des Katheters zu liegen, und deshalb keine Einsatzposition einnehmen können. Die Hülle 18 erstreckt sich bis zum hinteren Ende des Führungselementes 17, es überlappt jedoch nicht mit dem Führungselement. Dies minimiert jegliche Hervorragungen von dem Thermographie-Katheter, die zu einer Beschädi gung der Gefäßwand führen könnten. Dies ist insbesondere wichtig, wo ein Gefäß abgewinkelt ist oder es eine Verzweigung des Gefäßes gibt. Derartige Merkmale führen zu einer Verbiegung des Thermographie-Katheters und würden beliebige Hervorragungen zur Geltung bringen. Deshalb stellen in diesem Beispiel die Hülle 18 und das Führungselement 17 ein glattes Profil dar, wenn sie in der eingezogenen Konfiguration aneinander grenzen.
Um die Einsatzkonfiguration anzunehmen, wird die Hülle 18 von dem äußeren distalen Ende weggezogen, d. h. weg von dem Führungselement 17 in Richtung des nahen Abschnitts, um die Vorsprünge 11 freizulegen. Wenn die Hülle 18 in dem in 2 dargestellten Grad zurückgezogen wird, nehmen die elastisch vorgespannten Vorsprünge 11 die Einsatzkonfiguration ein. Es ist anzumerken, dass die Hülle von dem nahen Ende der Vorrichtung gesteuert wird und in ihrer Gesamtheit in den Figuren nicht dargestellt ist.
In der Einsatzkonfiguration wird die Hülle 18 eingezogen, bis sie zumindest auf einer Ebene mit den Halterungen für die Vorsprünge 11 auf dem Zwischen-Lumen 15 ist, sodass sie die Bewegung der Vorsprünge nicht behindert.
Die Vorsprünge sind aus NiTinol hergestellt und nehmen die Einsatzkonfiguration aufgrund ihrer superelastischen Eigenschaften automatisch an, d. h. sie sind selbst ausdehnend.
Es ist anzumerken, dass jeder Vorsprung 11 tatsächlich unabhängig ist und sich deshalb zur Gefäßwand in der Einsatzkonfiguration erstrecken kann, jedoch keine hohen Kraftwerte auf die Wand ausübt.
Eine übergroße Kraft sollte nicht auf die Gefäßwand ausgeübt werden. Dies wird sich je nach Art der Gefäßwand voneinander unterscheiden. In allen Fällen übt die Vorrichtung genug Kraft aus, um einen ausreichenden thermischen Kontakt zwischen den Sensoren 10 und der Gefäßwand herzustellen. Insbesondere sind, wenn der Katheter sich in der Einsatzkonfiguration befindet, vorzugsweise sämtliche Vorsprünge 11 zu jedem beliebigen Zeitpunkt in Kontakt mit der Gefäßwand.
Die Vorsprünge 11 bilden individuell einen bestimmten Ausdehnungswinkel (r) weg von der Längsachse des Katheters. In der Einsatzkonfiguration weist r einen Wert im Bereich von 15°–70° auf. Der Winkel r ist jedoch nicht festgelegt und variiert je nach Durchmesser des Gefäßgewebes, das aufgrund der Flexibilität der Vorsprünge 11 gemessen wird.
Katheter mit unterschiedlichen Durchmessern können für unterschiedliche Durchmesser von Gefäßgewebe verwendet werden. Da es jedoch wünschenswert ist, den Durchmesser der Katheter bei allen in Gefäße eingreifenden Behandlungen zu minimieren, ist es wünschenswert, die Länge der Vorsprünge und/oder den Winkel anzupassen, mit dem sich die Vorsprünge weg von dem zentralen Lumen je nach Abmessungen des Gefäßgewebes erstrecken, das gemessen wird, und nicht die Dimensionen des Katheterkörpers zu erhöhen. Deshalb erfordern die Vorsprünge für ein großes Blutgefäß mit z. B. 8 mm Durchmesser im Allgemeinen eine Vorsprungslänge im Bereich von 5 mm bis 10 mm. Gefäßgewebe mit kleinerem Durchmesser, z. B. einem Durchmesser von 2,5 mm, erfordern im Allgemeinen eine Vorsprungslänge in dem Bereich von 2 mm bis 6 mm. Typischerweise beträgt das Verhältnis der Fläche der Querschnittsprofile der Vorrichtung der Einsatz- zur eingezogenen Konfiguration bis zu 4:1.
Der Thermographie-Katheter umfasst ein Ventilsystem (nicht dargestellt), das erlaubt, dass das zentrale Lumen 14 in einer angemessenen Weise durchspült wird, wodurch die Möglichkeit von Luftblasen oder Verunreinigungen innerhalb des Lumens minimiert wird. Ein derartiges Ventil ist aufgebaut, dass es mit einer 2 mm, 5 mm, oder einer 10 mm 6° Luer-Spritze ineinander greifen kann. Der Thermographie-Katheter kann mit einem geeigneten Fluid wie z. B. einer Salzlösung gespült werden. Wenn man den Katheter spült, sollte das Fluid über das entfernte Ende des Katheters austreten, wodurch eine korrekte Spülung des zentralen Lumens 14 angezeigt wird.
Der nahe Abschnitt des Thermographie-Katheters (nicht dargestellt) umfasst einen Verbinder für die Übertragung des Temperatursignals zu der Datenschnittstelle 4. Der Verbinder umfasst fünf Buchsen, um eine ordentliche Übertragung des elektrischen Spannungssignals zu gewährleisten, das von den vier Thermistoren 10 übermittelt wird. Diese Signale werden entlang der Drähte 13 von den vier Thermistoren 10 übertragen. Die Drähte 13 sind zwischen dem zentralen Lumen 14 und dem Zwischen-Lumen 15 aufgenommen, innerhalb der äußeren Hülle 18. Die fünf Buchsen sind mit vier Sensordrähten und einer gemeinsamen Erdleitung verbunden. Es wird ein direktionaler, goldplattierter, wasserabweisender Verbinder mit fünf Anschlüssen verwendet.
Der Körper einer Rückziehvorrichtung ist in den 4 und 5 veranschaulicht. Der nahe Abschnitt des Thermographie-Katheters, der oben beschrieben wurde, ist aufgebaut, um einen Ferneinsatz und einen Ferneinzug der Vorsprünge zu ermöglichen. Dies wird durch die Handhabung der Hülle bewirkt. Eine Zwei-Lumen-Teleskop-Konstruktion 20 wird verwendet, um die Hülle 21 zwischen der eingezogenen und der Einsatzkonfiguration zu betätigen. Ein Lumen ist mit der äußeren Hülle verbunden oder darin integriert und kann über ein angrenzendes Lumen gleiten, das mit einem Lumen, das innerhalb der Hülle aufgenommen ist, verbunden ist oder dieses umfasst. Die Drehung einer Röhre innerhalb der anderen wird durch Schlitzen des Lumens verhindert. Darüber hinaus können Skalierungsmarkierungen (nicht dargestellt) vorgesehen werden, um einen Übereinzug der Rohre zu vermeiden.
Die Rückziehvorrichtung umfasst ein Antriebsmodul 23, das einen Motor, ein Getriebesystem, typischerweise einen Geschwindigkeitsreduzierer, Steuerungs- und Oberwachungseinrichtungen und eine Eingriffsvorrichtung für ein Antriebsgestänge 22 umfasst. Das Antriebsmodul ist vom Körper der Rückziehvorrichtung getrennt ausgebildet, sodass es wieder verwendet werden kann. Der Körper der Rückziehvorrichtung muss steril gehalten werden und ist aus einem Material wie z. B. Polyurethan ausgebildet. Dies ermöglicht, dass der Körper kostengünstig und einfach hergestellt werden kann und entfernbar ist.
Die Rückziehvorrichtung umfasst ein Antriebsgestänge 22, das zum Eingriff in die Eingriffsvorrichtung des Antriebsmoduls 23 geeignet ist, und Halterungen B und C. Die Halterungen B und C sind dazu geeignet, mit dem zentralen/Zwischen-Lumen 25 bzw. dem Hüllenlumen 21 ineinander zu greifen. Eine Halterung A ist vorgesehen, die geeignet ist, mit dem Führungskatheter 24 ineinander zu greifen. Wenn sie in Eingriff stehen, können die Halterungen B und C wahlweise reversibel über einen Arbeitsbereich angetrieben werden, der zum Einführen der Kathetervorrichtung in einen Patienten und zum anschließenden Herausziehen geeignet ist. Das Antriebsgestänge 22 ist vom Typ Schnecke, die mit der Eingriffsvorrichtung des Antriebsmoduls 23 zusammenwirkt, wodurch eine gleichmäßig angetriebene Vorrichtung bereitgestellt wird.
Die Halterungen B und C können individuell in Position relativ zueinander versperrt werden oder können wahlweise entsperrt werden, um eine Bewegung des Lumens 25, der Hülle 21 und des Führungskatheters 24 relativ zueinander zu ermöglichen.
Unter Bezugnahme auf 6 beginnt in Betrieb die Abfolge von Ereignissen mit dem Einführen eines Führungskatheters in den Bereich des allgemeinen Interesses (Schritt 100), z. B. in den Herzbereich. Wo z. B. die Kranzgefäße untersucht werden sollen, wird der Führungskatheter derart eingeführt, sodass er an die Öffnung der Kranzgefäße grenzt (Schritt 110). Ein Angioplastie-Führungsdraht wird anschließend in die Kranzarterie eingeführt, über den speziellen interessierenden Punkt hinweg. Der Führungskatheter wird üblicherweise mit Hilfe von standardmäßigen Fluoroskopie-Techniken eingeführt, so wie der Führungskatheter. Sobald der Führungskatheter und der Führungsdraht in Position sind, wird der Thermographie-Katheter der vorliegenden Erfindung über den Führungsdraht zu einer Position über den bestimmten interessierenden Bereich hinaus in der Kranzarterie mit Hilfe der Fluoroskopie manövriert (Schritt 120).
Ein Angiogramm wird genommen (Schritt 130), um die Position des Thermographie-Katheters in dem Gefäßgewebe zu bestimmen. Dieses Bild wird abgespeichert und die Position des Thermographie-Katheters wird auf dem Bild gekennzeichnet, um einen Startpunkt für den gesteuerten Rückziehschritt zu definieren.
Der Führungskatheter 24 wird anschließend in Position der Halterung A verriegelt und sowohl die Hülle 21 als auch das Lumen 25, das in der Hülle aufgenommen ist, werden mit den Halterungen B und beziehungsweise C auf der Rückziehvorrichtung verriegelt.
Die Hülle 21 wird anschließend eingezogen, um zu ermöglichen, dass die Vorsprünge die Einsatzkonfiguration einnehmen. Dies wird durch Bewegen der Halterung B in Richtung der Halterung C erreicht. Die Halterung C ist zu diesem Zeitpunkt relativ zur Halterung A verriegelt. Sobald die Hülle 21 in ausreichender Weise eingezogen ist, um die Ausdehnung der elastisch vorgespannten Vorsprünge zu erlauben, werden die Halterungen B und C relativ zueinander verriegelt.
Alternativ werden die Halterung B und die Halterung A in Position verriegelt und C wird zurückgezogen. Dies ist möglich, wenn die Hülle 21 in ausreichendem Maße zurückgezogen ist (gleich oder größer als die Länge des Rückzugsabstands), um zu ermöglichen, dass das Zwischen-/zentrale Lumen 25 in der Hülle 21 zurückgezogen wird, ohne dass die Hülle auf die Vorsprünge einwirkt.
Anschließend wird ein gesteuertes Rückziehen des Thermographie-Katheters vorgenommen. Dies wird durch Antreiben des Schrittmotors erzielt, um beide Halterungen B und C relativ zur Halterung A zu bewegen. Das Verriegeln der Halterungen B und C gewährleistet, dass die Hülle 21 sich nicht relativ zu dem Lumen bewegt, dass innerhalb der Hülle aufgenommen ist, wodurch sichergestellt ist, dass die Vorsprünge in der Einsatzkonfiguration verbleiben und in das Gefäßgewebe in dem interessierenden Bereich eingreifen.
Der Verriegelungsmechanismus umfasst eine Anschlagstange 26. Diese ist mit Stufungen versehen, die geeignet sind, in die elektrisch betätigten Verriegelungsstifte (nicht dargestellt) innerhalb der Halterungen B und/oder C zu greifen. Ein ähnlicher Satz von elektrisch betätigten Verriegelungsstiften (nicht dargestellt) innerhalb derselben Halterungen wird verwendet, um wahlweise die Halterungen mit dem Antriebsgestänge 22 zu verbinden. Ein Satz von Verriegelungsstiften auf einer beliebigen bestimmten Halterung kann nicht gleichzeitig mit dem Antriebsgestänge 22 und der Anschlagstange 26 verbunden werden. Deshalb befindet sich jede Halterung entweder im Antriebs- oder im Stoppmodus.
Wenn sich die Halterungen B und C beide im Antriebsmodus befinden, bewegen sie sich relativ zur Halterung A, jedoch nicht relativ zueinander. Wenn B oder C im Antriebsmodus ist, bewegt sich eine von B oder C relativ zu der anderen und zu A. Diese Kombination erlaubt das Rückziehen des Thermographie-Katheters relativ zu dem Führungskatheter 24, wobei die Positionen sämtlicher dieser Bestandteile relativ zu dem Patienten und zueinander gesteuert werden.
Der Thermographie-Katheter kann markiert sein, um anzugeben, wann die Sensoren in einer Einsatz- oder in einer eingezogenen Position sind. Dies kann durch Vorsehen eines Teleskoprohres 20 mit geeigneten Anzeigen erreicht werden, oder durch einfaches Markieren der äußersten Einsatz- oder eingezogenen Position auf der Vorrichtung.
Anschließend findet das kontrollierte Zurückziehen des Thermographie-Katheters statt (Schritt 140). Das Rückziehen findet mit einer konstanten Geschwindigkeit statt und ist durch den Benutzer steuerbar. Das Rückziehen findet in typischer Weise bei Geschwindigkeiten von 0,1 bis 2 mm bei Aufteilungen von 0,1 mm oder so statt.
Das Rückziehen findet über eine Distanz des zu messenden Gefäßgewebes statt. Die Temperaturablesungen können periodisch oder im Wesentlichen kontinuierlich genommen werden. Die durch die Sensoren von der Gefäßwand übertragenen Daten werden zur Daten- und Bildverarbeitung (Schritt 150) zusammen mit einem Fluoroskopie-/IVUS-Vollbild erfasst.
Während der Thermographie-Katheter innerhalb der Arterie herausgezogen wird, passen die Vorsprünge automatisch ihren Winkel der Morphologie folgend der Wand an, ohne den gewünschten thermischen Kontakt zu verlieren. Das Ergebnis ist, dass der thermische Kontakt zwischen den Sensoren und der Wand kontinuierlich aufrecht erhalten wird, sogar wenn der Katheter sehr unregelmäßige Plaque-Formationen kreuzt.
Sobald das Rückziehen abgeschlossen ist, wird die Hülle 21, an der Halterung B befestigt, relativ zur Halterung C entriegelt und verlängert, um die Sensoren in der eingezogenen Konfiguration anzuordnen. Dies stellt das ursprüngliche glatte Profil des Thermographie-Katheters wieder her. Die Hüllenhalterung B kann dann an Ort und Stelle verriegelt werden und der Thermographie-Katheter kann wieder in dasselbe oder ein anderes Blutgefäß eingefügt werden, um eine weitere Ablesung vorzunehmen. Alternativ kann der Thermographie-Katheter erneut eingeführt werden, um einen therapeutischen oder chirurgischen Eingriff zu ermöglichen.
Alternativ wird, um die Konfiguration zu schließen, die Halterung C zurückgezogen, sodass die Vorsprünge in die Hülle in der eingezogenen Konfiguration eintreten.
Wie oben enwähnt hat die Systemsoftware die Fähigkeit, Vollbilder, die von standardmäßigen Fluoroskopie- oder IVUS-Vorrichtungen kommen, gleichzeitig mit der Temperatur zu erfassen. Die räumlichen Daten, die von der Fluoroskopie/IVUS kommen, werden durch die Software mit den Temperaturdaten kombiniert. Dies wird wie folgt durchgeführt: bevor das Thermographie-Verfahren beginnt und solange sich der Thermographie-Katheter noch außerhalb des Zielgefäßes befindet, zeichnet der Benutzer die Fluoroskopie-Rohr/Bett-Position auf, und nimmt ein Videovollbild während des Einführens des Kontrastmittels auf. Das Blutgefäß wird lichtundurchlässig und das Bild wird gespeichert und auf einem der Systemmonitoren projiziert. Der Benutzer kalibriert die Pixel-/mm-Beziehung durch Verwendung des Führungskatheters als eine bekannte Referenz, sodass Abstände in mm nachfolgend genau auf dem Monitor geschätzt werden können.
Wie in 7 dargestellt, markiert der Benutzer anschließend den Beginn und das Ende des interessierenden Bereiches (Punkte B und E) durch darauf Klicken unter Verwendung der Maus; als Antwort markiert die Software diese Punkte auf dem Monitor durch Pfeile oder Linien. Der Benutzer positioniert anschließend den Thermographie-Katheter in dem Zielgefäß durch nach vorne Drücken auf dem Führungsdraht, bis das fluoroskopische Kontrastmittel auf dem Thermographie-Katheter den Punkt E um ein paar mm überschreitet; während der Monitor des Systems beobachtet wird, werden anschließend die thermischen Sensoren ausgefahren und der Benutzer zieht den Thermographie-Katheter manuell vorsichtig zurück, bis die fluoroskopische Markierung sich exakt auf Punkt E überlappt. Die Software instruiert anschließend die automatische Rückziehvorrichtung, dass sie den Thermographie-Katheter über die Länge der Kurve BE innerhalb des Blutgefäßes zurückzieht.
Die Software führt anschließend eine automatische Grenzerkennung auf dem BE-Bereich des Fluoroskopie-Videovollbilds unter Verwendung einer Photolumineszenz-Technik durch, und die Temperatur wird anschließend in der atherosklerotischen Plaquekontur als RGB-Farbverlauf von dunkelblau (0,0,255), was der minimalen erfassten Temperatur entspricht, bis zu hellrot (255,0,0) codiert, was der maximal erfassten Temperatur entspricht. Dies ist in 7 veranschaulicht. Eine Referenz-Farbkartierung kann vorgesehen werden, und durch Bewegen des Mauscursors innerhalb des Bereichs BE können Temperaturwerte ebenfalls automatisch in einem numerischen Format vorgesehen werden.
8 zeigt dieselbe Bildverarbeitung, wie sie auf ein einzelnes IVUS-Vollbild für einen Abschnitt des Zielgefäßes angewendet wurde. 9 zeigt einen 3D-Abschnitt eines Zielgefäßes, das unter Verwendung einer Reihe von IVUS-Bildern aufgebaut wurde (ohne Temperaturkartierung). Wie in 10 dargestellt, kann eine Anzahl von IVUS-Bildern verarbeitet werden, um eine 3D-Darstellung des Temperaturprofils/-morphologie über eine Länge des Zielgefäßes bereitzustellen.

Claims

Computerprogrammprodukt mit computerausführbaren Befehlen zum Verarbeiten von Bild- und Temperaturdaten, um eine Ausgabe zu erzeugen, bei der die Temperaturdaten einer entsprechenden Position auf einem Bild zugeordnet werden, an der diese Temperaturdaten erfasst wurden, um eine integrierte graphische Bildausgabe bereitzustellen, wobei die Temperaturdaten Thermographiedaten sind, die die Oberflächentemperatur an einer Gefäßwand repräsentieren, und wobei die Bilddaten kennzeichnend für die Morphologie der Gefäßwand sind.
Computerimplementiertes Verfahren zum Verarbeiten von Bild- und Temperaturdaten und zum Erzeugen einer Ausgabe, das die Schritte des Zuordnens von Temperaturdaten zu einer entsprechenden Position auf einem Bild, an der die Temperaturdaten erfasst wurden, und des Erzeugens integrierten graphischen Bildausgabe aufweist, wobei die Temperaturdaten Thermographiedaten sind, die die Oberflächentemperatur an einer Gefäßwand repräsentieren, und wobei die Bilddaten kennzeichnend für die Morphologie der Gefäßwand sind.
Computerprogrammprodukt oder Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Bilddaten Angiogramm-Bilddaten oder intravaskuläre Ultraschallbilddaten derselben Gefäßwand sind.
Computerprogrammprodukt oder Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, wobei die integrierte graphische Bildausgabe eine zweidimensionale Darstellung der Morphologie des Zielgefäßes ist, wobei ein Temperaturprofil der Zielgefäßwand darüber gelegt ist.
Computerprogrammprodukt oder Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, wobei die integrierte graphische Bildausgabe eine dreidimensionale Darstellung der Morphologie des Zielgefäßes ist, wobei ein Temperaturprofil der Zielgefäßwand darüber gelegt ist.