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Bereich der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft medizinische Vorrichtungen zum Messen
und räumlichen Aufzeichnen
der Temperatur von Vaskulärgewebe. Die
vorliegende Erfindung betrifft insbesondere die Lokalisierung von
entzündetem
oder instabilem arteriosklerotischem Plaque in einem Blutgefäß.
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Hintergrund
der Erfindung
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Plaque
kann sich im kardiovaskulären
System eines Patienten bilden. Der Plaque kann ziemlich ausgedehnt
sein und eine erhebliche Strecke des Blutgefäßes blockieren. Außerdem kann
der Plaque entzündet
und instabil sein, wobei solcher Plaque zerreißen, erodieren und Geschwüre bilden
kann, die beim Patienten einen Herzinfarkt, eine Thrombose oder
sonstige, unerwünschte
schädliche
Effekte verursachen können.
Außerdem
wird die relative Viskosität
des Blutes erhöht,
und die Aggregation der Plättchen
steigt mit der Temperatur (Dintefass L., Rheology of Blood in Diagnostic
and Preventive Medicine, London, UK:Butterworths; 1976; 66–74). Vorausgegangene
Studien ex vivo haben gezeigt, daß tatsächlich eine thermische Heterogenität in der
menschlichen karotiden arteriosklerosen Plaque vorhanden ist (Casscells
W, Hathorn B, David M, Krabach T, Vaughn WK, McAllister HA, Bearman
G, Willerson JT; Thermal detection of cellular infiltrates in living
artherosclerotic plaques: possible implications for plaque rupture
and thrombosis, Lancet, 1996; 347:1447–14449).
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Heute
stehen mehrere Verfahren zur optischen Darstellung der Morphologie
eines Blutgefäßes und
somit zur Lokalisierung arterosklerotischer Bereiche zur Verfügung.
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Die
Angiographie wird eingesetzt, um Abnormalitäten oder Okklusionen in Blutgefäßen im gesamten
Blutkreislauf sowie in manchen Organen festzustellen. Das Verfahren
wird häufig
eingesetzt zur Identifizierung von Arteriosklerose, zur Diagnose von
Herzkrankheiten, zur Beurteilung der Nierenfunktion und zum Aufspüren von
Nierenzysten oder Tumoren, zum Aufspüren eines Aneurysmas, Tumors,
Blutgerinnsels oder arterievenöser
Mißbildungen
im Gehirn und zur Diagnose von Problemen im Zusammenhang mit der
Netzhaut im Auge.
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Die
Angiographie erfordert die Injektion eines Kontrastmittels, welches
die Blutgefäße im Röntgenbild
sichtbar macht. Der Farbstoff wird mittels eines als Arteriepunktion
bekanntem Verfahren injiziert. Die Punktion erfolgt in der Regel
in der Leistengegend, in der Achselhöhle, auf der Innenseite des Ellenbogens
oder am Hals.
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Insbesondere
für die
Kardialangiographie erfolgt die Punktion normalerweise in der Oberschenkelarterie.
Eine Nadel, die ein Stilett trägt,
wird in die Arterie eingeführt.
Sobald die Arterie mit der Nadel punktiert worden ist, wird das
Stilett entfernt und von einer intravaskulären Scheide ersetzt, durch
welche ein Führungskatheter
in die Oberschenkelarterie eingebracht wird. Sobald der Führungskatheter
in die Nähe
der interessierenden Arterie gebracht worden ist, beispielsweise
die Koronararterien, kann ein Führungsdraht
in die Arterie eingeführt
und zur interessierenden Stelle vorgeschoben werden.
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Die
Fluoroskopie ermöglicht
die Überwachung
des Gefäßsystems
vom Patienten und wird zur Führungskontrolle
des Vorschubs des Führungskatheters
und des Führungsdrahts
an die richtige Stelle eingesetzt. Das Kontrastmittel wird injiziert,
und während
des gesamten Farbstoffinjizierungs-Vorgangs werden Röntgen- und/oder
fluoroskopische Bilder (oder bewegte Röntgenbilder) aufgenommen, um
die Gefäßmorphologie
optisch darzustellen.
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Ein
Nachteil des Kontrastmittel-Einsatzes in der Angiographie ist die
Gefahr, daß Patienten
mit Nierenleiden oder Nierenverletzung einen weiteren Nierenschaden
durch das für
die Angiographie eingesetzte Kontrastmittel erleiden können. Patienten mit
Blutgerinnungs-Problemen, mit bekannter allergischer Reaktion auf
Kontrastmittel oder mit allergischer Reaktion auf Jod, eine Komponente
mancher Kontrastmittel, könnten
ebenfalls keine geeigneten Kandidaten für ein angiographisches Verfahren
sein.
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Die
Angiographie eignet sich zwar recht gut zur Lokalisierung eines
großen
Plaques in Arterien, dieses Verfahren kann jedoch nicht feststellen,
ob der Plaque entzündet
und/oder instabil ist.
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EP 0,856,278 offenbart einen
thermographischen Katheter, in welchem eine Ballon-Erweiterungsvorrichtung
betätigt
wird, um Temperatursensoren in Kontakt mit einer Gefäßwand zu
positionieren, um die Wandtemperatur zu messen. Erhöhte Temperaturen
deuten auf entzündeten
Plaque hin.
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WO
92/20290 offenbart einen thermischen Ablationskatheter mit einer
expandierbaren Käfigstruktur,
um ein Blutgefäß offen
zu halten und damit zu verhindern, daß die Gefäßwand mit einem zentralen Heizelement
in Berührung
kommt. Temperatur-Sensorelemente werden vorgesehen, um die im Verfahren
der Wärmetherapie
erzielten Temperaturen zu überwachen.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung umfaßt eine
thermographische Katheter-Apparatur für Temperaturmessungen entlang
einer Strecke vaskulären Gewebes
einen flexiblen Körper,
wenigstens zwei thermische Sensoren, von welchen jeder auf einer äußeren Stirnfläche und
in Richtung zum freien Ende eines respektiven, federnd vorgespannten
Vorsprungs montiert ist, um dabei im Einsatz das vaskuläre Gewebe
zu berühren,
und ein Träger
zur Übertragung
der Temperaturdaten an der Gefäßwand von jedem
thermischen Sensor zu einer entfernten Vorrichtung, wobei jeder
Vorsprung unter der federnden Vorspannung im wesentlich unabhängig von
den anderen eingesetzt werden kann, so daß im Einsatz das freie Ende
des Vorsprungs im wesentlichen der Morphologie des vaskulären Gewebes
während
der Bewegung der Apparatur im Gewebe folgt und somit den thermischen
Kontakt zwischen dem thermischen Sensor und dem vaskulären Gewebe
aufrecht erhält.
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Es
ist in diesem Zusammenhang wichtig, daß berichtet wurde, daß instabiler
und entzündeter Plaque
einen Temperaturanstieg der Arterienwand um bis zu 2,5°C in der
Nähe des
entzündeten
Plaque verursacht. Mit der vorliegenden Erfindung wird die vaskuläre Katheterapparatur,
hiernach als thermographischer Katheter bezeichnet, in die Arterie
eingeführt,
um die Temperatur an der Gefäßwand zu
messen. Die Temperatur-Information
wird dann über
den Träger
an eine entfernt angeordnete Vorrichtung übertragen, mit welcher die
Temperatur ausgewertet und aufgezeichnet werden kann. Somit kann
die vorliegende Erfindung entzündeten
Plaque lokalisieren, indem sie die Gefäßwand auf erhöhte Temperaturen überwacht.
Dies kann erfolgen, indem die Temperatur relativ zu normalen Segmenten
eines Gefäßes oder
in Form von absoluten Temperaturwerten gemessen wird.
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Im
allgemeinen umfaßt
der thermographische Katheter eine Mehrzahl koaxialer Lumen. Vorzugsweise
weist der thermographische Katheter ein Zentrallumen auf, welches
adaptiert ist zum Anbringen auf einem standardmäßigen angioplastischen Führungsdraht,
der sich für
vaskuläre
Eingriffe eignet. Die Apparatur basiert vorzugsweise auf dem Schnellaustausch-
oder Monorail-System, obwohl Techniken "über
den Draht" ebenfalls
vorgesehen sind. Vorzugsweise befindet sich außerhalb des Zentrallumens ein
Zwischenlumen. Vorzugsweise befindet sich außerhalb des Zwischenlumens
ein externes Lumen, welches hiernach als Scheibe bezeichnet wird.
Vorzugsweise befindet sich ein Führungselement
an der Distalspitze der Apparatur. Andere Lumen können vorhanden
sein, und alle Lumen können Komponenten
in sich selbst oder zwischen benachbarten Lumen unterbringen.
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Die
Vorsprünge
werden vorzugsweise auf dem Zentral- oder Zwischenlumen montiert,
sie können
jedoch an einem beliebigen Lumen innerhalb der Scheide angebracht
werden.
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Das
zentrale Lumen kann aus den Katheterlumen-Standardmaterialien hergestellt
sein, beispielsweise aus Nylon, PTFE, Polyurethan, Polykarbonat
und Silikonen sowie aus Mischungen dieser Materialien.
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Das
Zwischenlumen und die Scheide werden im allgemeinen konstruiert
aus den oben genannten Katheterlumen-Standardmaterialien, die jedoch
einzeln selektiert werden.
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Die
Scheide ist so adaptiert, daß sie über das benachbarte
Lumen paßt,
welches innerhalb der Scheide untergebracht ist, und sie sollte
sich relativ zum benachbarten Lumen unter der Steuerung mit einer
entfernt angeordneten Vorrichtung bewegen können.
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Vorzugsweise
sind das zentrale und das Zwischenlumen miteinander verbunden und
können
sich nicht relativ zu einander bewegen.
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Vorzugsweise
ist das Führungselement
an der extremen Distalspitze angeordnet und permanent am Zentrallumen
montiert. Vorzugsweise ist das Führungselement
aus einem Material hergestellt, welches die Möglichkeit einer Gefäßwandbeschädigung minimiert.
Zum Beispiel wird gewöhnlich
ein elastisches Material eingesetzt, um das Führungselement zu bilden. Insbesondere
sind bevorzugte Materialien für
das Führungselement
mitunter Nylon, PTFE, Polyurethan, Polykarbonat und Silikone. Das Führungselement
ist gewöhnlich
in Richtung zur extremen Distalspitze verjüngt und weist eine Geschoß- oder
Birnenform auf. Dies ermöglicht
die leichte Manipulation des Katheters innerhalb des vaskulären Gewebes und
minimiert die Möglichkeit potentieller
Beschädigung
des vaskulären
Gewebes. Der Distalteil, typisch die letzten etwa 20 cm, muß ausreichend
flexibel sein, um es dem thermographischen Katheter zu ermöglichen,
Arterienkrümmungen
von mindestens 90° und
bis zu 180° zu
passieren in Gefäßen von
nur 2 mm Größe mit einem
Krümmungsradius,
der möglicherweise
nur 4 mm beträgt.
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Vorzugsweise
weist der flexible Körper
des thermographischen Katheters eine Längsachse auf, und wenigstens
einige der Vorsprünge
erstrecken sich in radialer Richtung von der Longitudinalachse des
Körpers.
Generell weisen die Vorsprünge
eine längliche
Form auf, vorzugsweise mit Abmessungen im Bereich von 2 mm bis 15
mm, besonders bevorzugt im Bereich von 3 mm bis 7 mm Länge. Die
Vorsprünge
weisen Vorzugsweise einen Durchmesser von 0,3 mm bis 5 mm, besonders
bevorzugt im Bereich von 0,5 mm bis 3 mm auf.
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Ein
erstes Ende des Vorsprungs ist bevorzugt am Körper befestigt, vorzugsweise
am Zwischen- und/oder am Zentrallumen, während ein zweites Ende einen
oder mehrere Sensoren aufweist. Das zweite Ende ist vorzugsweise
frei, d.h. nicht an einem Lumen befestigt, und so adaptiert, daß es sich vom
Zentrallumen weg bewegen kann.
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Alternativ
kann der Vorsprung in mehr als nur einer Position an einem Lumen
befestigt sein, zum Beispiel an jedem Ende des Vorsprungs. Eine
solche Vorsprung-Konstruktion bildet eine Schleife. In einem solchen
Fall ist der Sensor vorzugsweise am Apex der Schleife angeordnet.
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Zwei
oder mehr Sensoren, vorzugsweise 2 bis 10 Sensoren und besonders
bevorzugt 2 bis 6 Sensoren, können
in der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Vorzugsweise wird
jeder Sensor auf einem separaten Vorsprung montiert. In einem besonders
bevorzugten Beispiel sind vier Vorsprünge, davon jeder mit einem
darauf montierten Sensor, vorgesehen.
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Die
Sensoren sind vorzugsweise auf einer Außen-Stirnfläche des Vorsprungs angeordnet,
relativ zum Zentrallumen, d.h. sie weisen im Einsatz in Richtung
zum Gewebe. Jeder Sensor sollte vorzugsweise in Richtung zur oder
an der Distalspitze des Vorsprungs angeordnet sein.
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Die
Vorsprünge
müssen
nicht im wesentlichen in der gleichen Umfangsebene des Körpers des thermographischen
Katheters angeordnet sein, jedoch diese Konfiguration ist bevorzugt.
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Die
Vorsprünge
weisen vorzugsweise ein superelastisches Material auf. Der Begriff
Superelastizität
bezieht sich auf die Fähigkeit
bestimmter Metalle, eine große
elastische Verformung aufzuweisen. Solche Verbindungen weisen günstige Eigenschaften auf,
wie Biokompatibilität,
Knick-Widerstandsfähigkeit,
Spannungskonstanz, physiologische Kompatibilität, Formerinnerungsvermögen, dynamische
Interferenz und Ermüdungs-Widerstandsfähigkeit.
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Eine
große
Anzahl superelastischer Materialien kann verwendet werden, ternäre Ni-Ti-Legierungen
werden jedoch bevorzugt, insbesondere binäre Ni-Ti-Legierungen mit zwischen
50,6 und 51,0 Atomprozent Nickel. Zwar weisen viele Metalle superelastische
Eigenschaften auf, jedoch scheinen Ni-Ti-basierte Legierungen am
besten für
den Einsatz im menschlichen Körper
geeignet zu sein, weil sie chemisch und biologisch kompatibel sind.
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Vorzugsweise
nimmt der Vorsprung im nicht gehemmten Zustand eine vorgesehene
Form an, in welcher sich ein freies Ende des Vorsprungs vom Zentrallumen
weg erstreckt. In dieser vorgesehenen Konfiguration wird der Vorsprung
im Einsatz federnd vorgespannt gegen die Gefäßwand gehalten, womit der Kontakt
zwischen dem Sensor und dieser Wand hergestellt ist. Dies erzielt
ausreichenden thermischen Kontakt mit der Gefäßwand ohne die Blutströmung wesentlich
zu behindern.
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In
einem alternativen Beispiel können
die Vorsprünge
so montiert werden, daß eine ähnlich federnd
vorgespannte Wirkung erzielt wird. Eine Möglichkeit, um dies zu erzielen,
wäre die
Montage der Vorsprünge
auf einer Feder, vorzugsweise eine Mikrofeder, so daß ohne Zurückhaltung
der Vorsprung sich gegen die Gefäßwand erstreckt,
wie oben beschrieben.
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Die
Sensoren können
jeder Art von Temperatursensoren sein und werden vorzugsweise unter Thermistoren,
Thermoelementen, Infrarot-Sensoren und anderen solchen Vorrichtungen
ausgewählt.
Vorzugsweise sind die Sensoren Thermistoren. Diese sind vorzugsweise
Metall-Legierungen mit niedriger elektrischer Impedanz. Solche Thermistoren
sind erfahrungsgemäß extrem
zuverlässig
bezüglich
der Relation zwischen Temperaturänderungen
und Widerstandsänderungen.
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Allgemein
können
die Sensoren mit einem beliebigen Mittel am Lumen befestigt sein.
Jeder Sensor wird vorzugsweise permanent am Ende von jedem Vorsprung
befestigt. Zum Beispiel kann jeder Vorsprung am Lumen mittels Klebstoff,
Löten oder Schweißen befestigt
sein oder integriert mit dem Lumen hergestellt werden.
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Jeder
Sensor ist mit einem Träger
verbunden, der die von der Gefäßwand empfangene
Information übertragen
kann. Der Träger
weist vorzugsweise eine niedrige Impedanz auf. Der Träger ist elektrisch
mit dem Proximalende der Vorrichtung verbunden. Der Träger besteht
vorzugsweise aus Nickeldraht oder Kupferdraht.
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Vorzugsweise
weist der thermographische Katheter einen Radioplaque-Marker auf,
der die Führung
der Vorrichtung an die richtige Stelle während des chirurgischen Eingriffs
fluoroskopisch unterstützt.
Besonders bevorzugt weist wenigstens ein Sensor einen Marker auf,
so daß er
mittels Fluoroskopie erfaßt
werden kann. Besonders bevorzugt weisen die individuellen Sensoren
verschiedene Markertypen auf, so daß mittels Fluoroskopie die
einzelnen Sensoren identifiziert werden können und ihre räumliche
Orientierung und relative Position bezüglich eines bestimmten Teils
der Gefäßwand klar
definiert sind.
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Die
Distalspitze kann zusätzlich
ein Ultraschall-Sondensystem aufweisen, mit welchem Abbildungen
der Arterienwand gewonnen werden können. Dies kann erzielt werden,
indem eine Anordnung hochfrequenter Ultraschall-Kristalle oder ein
mechanisches Ultraschall-Sektorelement in der distalen Katheterspitze
untergebracht wird. In dieser Weise können intravaskuläre Ultraschall-Bilder
(IVUS) gleichzeitig mit den Temperaturdaten erfaßt werden. Dies ist extrem
nützlich
für morphologische
Datenerfassung, um den interessierenden Bereich richtig zu erkennen
und für
die genaue Positionierung des Katheters.
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Der
proximale Abschnitt des thermographischen Katheters weist eine Anschluß-Vorrichtung
auf für
die Übertragung
der Temperaturdaten-Signale an eine entfernte Apparatur, zum Beispiel
an einen persönlichen
Computer. Vorzugsweise weist die Anschluß-Vorrichtung n+1 Buchsenkontakte
auf, um die ordnungsgemäße Übertragung
der von den Sensoren gesendeten Signalspannungen zu gewährleisten,
wobei n die Anzahl der Sensoren ist. Die Signale werden von den
Sensoren entlang der Drähte übertragen.
Die Drähte
sind vorzugsweise innerhalb der Scheide untergebracht und sind vorzugsweise
gegenüber
dem Patienten elektrisch isoliert. Vorzugsweise sind die Drähte zwischen
dem Zentrallumen und dem Zwischenlumen innerhalb der äußeren Scheide
e. Die n+1 Steckbuchsen sind mit n Sensoren und einer gemeinsamen
Signalmasse-Leitung verbunden.
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Es
ist besonders wichtig, eine wesentliche Okklusion des Vaskulärgewebes
zu vermeiden. Dies wird in der vorliegenden Erfindung dadurch erreicht, daß die Apparatur
in der Einsatzkonfiguration keine wesentliche Vergrößerung ihrer
radialen Querschnittsfläche
aufweist gegenüber
der radialen Querschnittsfläche
der Apparatur in zurückgezogener Konfiguration.
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Vorzugsweise
liegt das Verhältnis
der Querschnittsprofile der Apparatur in der Einsatz- und in der
zurückgezogenen
Konfiguration im Bereich 4:1–1:1,
mehr bevorzugt im Bereich 2,5:1–2:1
und besonders bevorzugt 1,75:1–1,25:1.
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Die
vaskuläre
Katheter-Apparatur gemäß der vorliegenden
Erfindung, nach der Identifizierung und Vermessung des vaskulären Gewebes,
insbesondere des arteriosklerosen Plaque, kann zur therepeutischen
Behandlung eines Bereichs verwendet werden, welches als Risikobereich
für das
Aufbrechen des Plaque erkannt wurde. Die Behandlung kann durchgeführt werden,
indem der Katheter nochmal zu einem vorbestimmten Bereich des vaskulären Gewebes
vorgeschoben wird. Diese erneute Einführung kann in kontrollierter
Weise erfolgen, da die vorausgegangene Temperaturmessung mit der
Vorrichtung verwendet werden kann, um eine Temperatur-Kartographie
des vaskulären
Gewebes zu erstellen. Diese Information kann in der fernen Apparatur gespeichert
und verwendet werden, um den Risikobereich wieder zu finden. Diese
Vorgehensweise benötigt
weniger des in den Patienten einzuführenden Kontrastmittels, als
normalerweise in ähnlichen
vaskulären
Eingriffen erforderlich wäre,
weil die Position des thermographischen Katheters an Hand der in
der fernen Apparatur gespeicherten Daten bekannt ist. Die Rückzugvorrichtung
kann dann unter der Kontrolle eines Benutzers verwendet werden,
um den Katheter beispielsweise an den Anfangspunkt der Temperaturmeßstrecke
oder an einen beliebigen sonstigen Punkt entlang der Strecke der
Temperatur-Datenerfassung zurückzubringen,
um weitere Temperaturmessungen oder alternative Behandlungen des vaskulären Gewebes
durchzuführen.
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Zum
Beispiel kann die Katheterapparatur dann verwendet werden, um den
Bereich mit beliebigen bekannten therapeutischen Verfahren zu behandeln,
darunter lokalisierte Verabreichung eines thrapeutischen Medikaments,
Einbringen einer interluminalen Gefäßprothese, Mikrotherapie, selektive
Gewebsablösung
usw. Der thermographische Katheter kann auch Angioplastie-Ballons
oder Hülsen
zusätzlich
aufweisen.
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Kurze Beschreibung
der Figuren
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Beispiele
der vorliegenden Erfindung werden nun detailliert beschrieben mit
Hinweis auf die begleitenden Figuren, in welchen:
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1 ein
schematisches System zur Ausführung
der vaskulären
Katheterisierung eines Patienten darstellt;
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2 eine
Seitenansicht der Distalspitze der Vorrichtung in einer temperatur-abtastenden
(Einsatz-) Konfiguration zeigt;
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3 eine
Seitenansicht der Distalspitze in einer nicht temperatur-abtastenden
(zurückgezogenen)
Konfiguration zeigt;
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4 die
Rückzugvorrichtung
in Seitenansicht zeigt;
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5 die
Rückzugvorrichtung
in Draufsicht zeigt;
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6 ein
Flußdiagramm
ist, welches die Schrittfolge zeigt, die bei der Ausführung der
intravaskulären
Katheterisierung eines Patienten und der dazugehörigen Datenerfassung und Bildverarbeitung auftritt;
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7 ein
Angiogramm-Bild mit überlagertem
Tenperaturprofil zeigt; und
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8 ein
IVUS-Bild mit überlagertem
Temperaturprofil zeigt.
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Detaillierte
Beschreibung
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1 ist
ein schematisches Diagramm eines Systems zur Ausführung der
vaskulären
Katheterisierung eines Patienten.
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Das
System umfaßt
einen persönlichen Computer
(PC) 1, der eine allgemeine Benutzerschnittstelle (GUI)
mit einer Anzahl von Monitoren 2 aufweist. Das Benutzer-Schnittstellensystem
basiert auf einer Betriebssystem-Plattform unter Microsoft Windows(TM).
Mehrere Fenster können
eingesetzt werden, um Daten zu erfassen/zu senden vom/zum Benutzer.
Obwohl nicht dargestellt, kann der PC Benutzerdaten über eine
Tastatur und Maus oder sonstige Zeigervorrichtung in der üblichen
Weise übernehmen.
Der PC weist mehrere Datenspeicher 7, die extern angeordnet
werden können,
und eine CS-ROM Schreib-/Lesevorrichtung 3 auf.
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Der
PC ist über
eine Datenschnittstelle 4 mit einem thermographischen Katheter 5 verbunden, von
welcher die Einzelheiten unten beschrieben werden. In diesem Beispiel
sendet der thermographische Katheter 5 Daten über vier
Kanäle
(einen für
jeden Sensor), die von der Datenschnittstelle 4 empfangen werden.
Ein analoges Temperaturdaten-Signal auf jedem Kanal wird mit einem
A/D-Wandler innerhalb der Datenschnittstelle 4 zu einem
digitalen Signal konvertiert, mit einer vom Benutzer konfigurierbaren Samplingfrequenz
von bis zu 2,5 kHz. Typisch wird die Samplingfrequenz auf 25 bis
50 Hz eingestellt, um die erfaßte
Datenmenge zu reduzieren.
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Die
Datenschnittstelle 4 weist einen (nicht dargestellten)
Multiplexer auf, der die vier digitalen Kanäle zu einem einzigen Zeitscheiben-Multiplexsignal
(TDM) kombiniert. Dieses TDM-Signal wird mit dem PC über einen
PCI-Bus gekoppelt. Die Daten von jedem Kanal werden in einen Speicherbereich
innerhalb des für
diesen Kanal reservierten Datenspeichers 7 geschrieben,
von wo die Daten später
zur Datenverarbeitung zurückgeholt
werden können,
zusammen mit den entsprechenden zeitsequentiellen Daten der anderen
Kanäle
und der Bilddaten aus anderen Quellen.
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Die
Temperaturdaten vom thermographischen Katheter 5 werden
der auf dem PC laufenden Software mittels Funktionsaufrufen zugeführt. Die Temperaturdaten
werden der Software als aktuell an den A/D-Hardware-Eingängen vorhandene
Spannungen eingegeben, deshalb müssen
sie noch zu Temperaturwerten konvertiert werden. Eine Sensordaten-Konverterfunktion
führt diesen
Vorgang aus.
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Das
System ist für
den Einsatz zusammen mit einer fluoreskopischen Röntgenapparatur
vorgesehen und weist deshalb auch eine Videobilderfassungs-Schnittstelle 6 auf,
die fluoreskopische Videodateneingänge über einen PCI-Bus dem PC zuführt. In ähnlicher
Weise kann das System zusammen mit intravaskulären Ultraschall-Bilddaten (IVUS)
eingesetzt werden, die vom thermographischen Katheter 5 zugeführt werden
(wenn dieser mit der entsprechenden Hardware ausgerüstet ist).
Die Systemsoftware weist den Systemen ausreichend Speicherbereich für diese
Daten zu, unter Berücksichtigung
der aktuellen Systemkonfiguration, beispielsweise bezüglich Samplingfrequenz,
Aufnahmezeit und Video-Bildauflösung.
Ein Speicherhandle hDib wird eingesetzt, um die Videodaten direkt über den
PCI-Bus von der Videobild-Erfassungs-Schnittstelle 6 auf
diesen zugewiesenen Speicherbereich abzubilden. Der hDib-Speicher ist in i
gleiche Blöcke
unterteilt, wobei jeder Block die Größe eines Bildeinfang-Puffers
der Bildeinfang-Schnittstelle
entspricht. Als Option können
die hDib [i] – Daten
auch im Speicherbereich eines Videobildschirm-Puffers abgebildet
werden, um während
der Aufnahme eine Live-Vorschau zu ermöglichen. Jedesmal, wenn die
Software eine x-Gruppe von vier (oder mehr) Temperaturmessungen
aufzeichnet, triggert sie eine Bildübernahme bei hDib [x]. Eine
Benutzer-Konfigurationsdatei bestimmt das Verhältnis zwischen Temperaturdaten-
und Fluoroskopiebilddaten-Übernahme.
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Obwohl
unter normalen Umständen
der thermographische Katheter 5 manuell eingeführt wird,
ist vorgesehen, daß bei
der Durchführung
vaskulärer Messungen
der thermographische Katheter 5 relativ zu einer vorgegebenen
Startposition zurückgezogen wird
mittels eines elektromechanischen Rückzugantriebs 8, der
mit dem Körper
des Katheters gekoppelt ist. Der Rückzugantrieb 8 wird
vom PC über
eine Rückzugantrieb-Schnittstelle 9 gesteuert.
Die Systemsoftware greift auf benutzerdefinierte Konfigurationsdateien
zu, um die erforderliche Information zur Steuerung der automatischen
Rückzug-Schnittstelle 9 des
Systems zu holen. Die Datenabtastfrequenz, Aufnahmedauer und vorgewählte Rückzug-Geschwindigkeit
werden bei der Einstellung der Rückzug-Geschwindigkeit
berücksichtigt.
Die Softwareroutinen steuern einen (nicht dargestellten) D/A-Konverter, der dem
Eingang der Rückzugantrieb-Schnittstelle 9 eine
entsprechende Steuerspannung zuführt. Der
gesteuerte Rückzug-Vorgang
wird unten detaillierter beschrieben.
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Die
Temperaturdaten-Darstellung kann online und/oder offline erfolgen.
In einer Online-Betriebsart wird eine graphische Temperatur-/Zeit-Strecken-Darstellung
auf dem Monitor-Bildschirm erzeugt, wobei die Temperatur kontinuierlich
als miteinander verbundene Punkte dargestellt wird. In einer Offline-Betriebsart
können
die Temperaturdaten aus dem Datenspeicher 7 (oder von einem
sonstigen Datenträger)
geladen und auf dem Bildschirm graphisch dargestellt werden. Der
Benutzer kann zu den verschiedenen Zeit-/Temperatur-Stellen scrollen,
und diverse automatisierte Funktionen können zur Verfügung gestellt
werden, zum Beispiel die automatische Markierung der Höchst- und
Niedrigstwerte, eine Farbcodierung der Temperatur auf einem Ochsenaugen-Graphen,
farbige thermische Kartierungen und dreidimensionale Temperaturcodierung
auf einem zylindrischen Modell. Im letzteren Fall wird ein dreidimensionaler
Falschfarbenzylinder, der das Blutgefäß darstellt, in Keilstücke unterteilt,
die den Temperaturmeßkanälen entsprechen.
Die Kanaltemperatur wird auf jedem Keilstück mit Farben codiert, die
sich von Dunkelblau (kleinste Temperatur) zu blinkendem Rot (höchste Temperatur)
erstrecken. Der Benutzer kann den Zylinder beliebig in einer virtuellen
dreidimensionalen Welt drehen. Der Fokus wird auf den spezifischen
Zeit-/Abstandwert eingestellt, der der Mauszeiger-Position auf dem
Temperatur/Zeitgraph am Bildschirm entspricht. Die dreidimensionale
Positionssteuerung erfolgt mittels mehrfacher kubischer Bezierlinien,
wobei die Krümmungs-Steuerpunkte sich
in Relation zur Zylinderposition in der virtuellen Welt ändern. Ein
separates Fenster zeigt die numerischen Einzelheiten für die jeweilige
Zeit-/Distanz-Position. Video-Bilddaten von der simultanen Fluoroskopie/IVUS
werden in einem separaten Fenster bildgebend dargestellt. Beim Aufsuchen
einer bestimmten Zeit-/Temperatur-Posion wird das entsprechende Videobild
automatisch projiziert. In dieser Weise werden die Temperatur- und
Videobilder genau synchronisiert.
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Die
Systemsoftware ist so ausgelegt, daß grundlegende und fortgeschrittene
Bildbearbeitungs-Funktionen für
die eingefangenen Fluoroskopie-/IVUS-Videobilder zur Verfügung gestellt
werden, zum Beispiel Filter- und Meßfunktionen im Bild. Der Benutzer
kann das eingefangene Bild filtern, um irrelevante Informationen
zu unterdrücken
und gewünschte
Informationen hervorzuheben. Es stehen mehrere automatische Filteroptionen
sowie manuelle Einstellungen der Abbildungs-Kennlinie zur Verfügung. Außerdem kann der Benutzer das
System eichen sowie Abstands- und/oder Flächenmessungen auf dem Bildschirm
ausführen.
Automatische Routinen quantifizieren die Messungen, um wesentliche Informationen
bezüglich
der Verletzungsmerkmale zu liefern. Die Temperatur kann auch im
Floroskopiebild farbcodiert werden, womit besondere Information zur
Korrelation zwischen Temperatur und Morphologie zur Verfügung steht.
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Bei
der Nutzung der Temperatur- und Videobild-Daten setzt die Systemsoftware
ausgereifte Algorithmen ein, die auf Interpolation und Fraktaltheorie
basieren, um eine dreidimensionale Rekonstruktion des Blutgefäßes unter
den Meßbedingungen
mit Farbcodierung der Temperatur zu erstellen. Der Benutzer kann
die virtuelle Kamera innerhalb des rekonstruierten Blutgefäßes über den
Winkelbereich von 360° frei
bewegen und/oder im Blutgefäß umherfliegen.
Zweidimensionale Rekonstruktionen sind ebenfalls vorgesehen. Die
Temperaturdaten können
auf der Grundlage von Temperaturmittelwerten oder auf der Basis
der einzelnen Kanäle
verarbeitet werden.
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2 zeigt
ein Beispiel der Distalspitze eines thermographischen Katheters,
der Sensoren 10 aufweist, die am Umfang eines Zentrallumens 14 montiert
sind. In diesem Beispiel sind vier Sensoren 10 an federnd
vorgespannten Vorsprüngen 11 am Umfang
um das Zentrallumen in Winkelabständen von 90° angebracht, obwohl hier im
Interesse der Darstellungs-Klarheit nur zwei Sensoren gezeigt sind.
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Die
Sensoren 10 sind NTC-Widerstände (Heißleiter). Solche Thermistoren
sind extrem zuverlässig
bezüglich
der Beziehung zwischen Temperaturänderungen und Widerstandsänderungen.
Ein NTC-Widerstand mit 30 Kilo-Ohm Impedanz bei 25° bleibt typisch
linear im Bereich von 35°C
und 45°C mit
einer Auflösung
von 0,01°C – 0,1°C.
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Die
Konstruktion der Thermistoren 10 weist zwei rechteckige
Platten auf, zwischen welchen sich ein Metall-Legierungs-Oxid befindet.
Der Thermistor weist Abmessungen im Bereich von 0,25mm bis 5mm und
eine Dicke von weniger als 1 mm auf.
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Jeder
Thermistor 10 ist permanent am Ende von jedem Vorsprung 11 durch
Kleben mittels eines thermisch leitenden Epoxy-Klebstoffs 12 montiert. Jeder
Thermistor 10 ist permanent mit einem isolierten Draht 13 verbunden,
vorzugsweise ein isolierter Doppeldraht. Der Draht 13 weist
eine niedrige Impedanz auf und ist aus Nickel und/oder Kupfer hergestellt.
Dieser Draht stellt die elektrische Verbindung mit dem Proximalende
der Vorrichtung (nicht dargestellt) her.
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Die
Vorsprünge 11 sind
am Zentrallumen 14 montiert und befinden sich zwischen
dem Zentrallumen 14 und dem Zwischenlumen 15.
Die Stelle, an welcher die Vorsprünge 11 mit dem Zentral-/Zwischenlumenende
zusammentreffen, ist versiegelt. Dies bedeutet, daß die zwischen
dem zentralen und dem Zwischenlumen angeordneten Komponenten vom
Patienten elektrisch isoliert sind, mit Ausnahme über die
Vorsprünge.
Dies bedeutet auch, daß kein Fremdmaterial,
welches möglicherweise
in den Raum zwischen den Lumen eindringt, zum Patienten gelangen
kann.
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Wie
in 2 dargestellt ist, ist der thermographische Katheter
auf einem angioplastischen Führungsdraht 16 montiert,
der durch das Zentrallumen 14 und ein Führungselement 17,
welches die Spitze des thermographischen Katheters darstellt, läuft.
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Im
Einsatz kann die Apparatur zwischen einer Konfiguration ohne Wandtemperatur-Erfassung und
einer Konfiguration mit Wandtemperatur-Erfassung umgestellt werden.
Die Konfiguration ohne Temperaturerfassung wird hiernach als zurückgezogene
Konfiguration bezeichnet. Die Konfiguration mit Temperaturerfassung
wird hiernach als Einsatzkonfiguration bezeichnet. 2 zeigt
ein Beispiel der Einsatzkonfiguration. 3 zeigt
ein Beispiel der zurückgezogenen
Konfiguration.
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In
der zurückgezogenen
Konfiguration umgibt eine Scheide 18 die Vorsprünge 11,
so daß sie gezwungen
sind, sich parallel zur Längsachse
des Katheters zu legen und somit die Einsatzkonfiguration nicht
aufnehmen können.
Die Scheide 18 erstreckt sich bis zum hinteren Ende des
Führungselements 17,
sie überragt
das Führungselement
jedoch nicht. Dies minimiert etwaige Protrusionen, die die Gefäßwand beschädigen könnten. Dies
ist an Stellen mit scharfen Krümmungen
oder Verzweigungen des Blutgefäßes besonders
wichtig. Derartige Merkmale biegen den thermographischen Katheter
und würden etwaige
Protrusionen hervorheben. Deshalb weisen die Scheide 18 und
das Führungselement 17 ein
glattes Profil auf, wenn sie sich in der zurückgezogenen Konfiguration einander
gegenüberliegen.
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Um
die Einsatzkonfiguration aufzunehmen, wird die Scheide 18 von
der extremen Distalspitze weggezogen, d.h. weg vom Führungselement 17 zum
Proximalabschnitt hin, um die Vorsprünge 11 freizulegen.
Wenn die Scheide 18 so weit wie in 2 dargestellt
zurückgezogen
ist, nehmen die federnd vorgespannten Vorsprünge 11 die Einsatzkonfiguration
auf. Es wird darauf hingewiesen, daß die Scheide vom Proximalende
der Apparatur gesteuert wird und in den Figuren nicht vollständig dargestellt ist.
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In
der Einsatzkonfiguration ist die Scheide 18 so weit zurückgezogen,
daß sie
sich wenigstens auf der Ebene der Befestigungen der Vorsprünge 11 am Zwischenlumen 15 befindet
und somit die Bewegung der Vorsprünge nicht behindert.
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Die
Vorsprünge
sind aus NiTinol hergestellt und nehmen die Einsatzkonfiguration
infolge ihrer superelastischen Eigenschaften automatisch auf, d.h. sie
sind selbst-spreizend.
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Es
wird darauf hingewiesen, daß jeder
Vorsprung 11 effektiv unabhängig ist und sich in der Einsatzkonfiguration
bis zur Gefäßwand erstrecken kann,
ohne eine hohe Kraft auf die Gefäßwand auszuüben.
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Übermäßige Kraft
darf nicht auf die Gefäßwand ausgeübt werden.
Die erforderliche Kraft ist für verschiedene
Gefäßwandarten
unterschiedlich. In allen Fällen übt die Apparatur
ausreichende Kraft aus, um einen einwandfreien thermischen Kontakt
zwischen den Sensoren 10 und der Gefäßwand herzustellen. Insbesondere
berühren
alle Vorsprünge 11 die
Gefäßwand vorzugsweise
gleichzeitig zu jedem Zeitpunkt, wenn sich der Katheter in der Einsatzkonfiguration
befindet.
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Die
Vorsprünge 11 erstrecken
sich einzeln um einen bestimmten Spreizwinkel (r) von der Längsachse
des Katheters weg. In der Einsatzkonfiguration hat (r) einen Wert
im Bereich von 15°-70°. (r) weist
jedoch keinen Festwert auf, sondern ändert sich mit dem Durchmesser
des aktuell vermessenen Blutgefäßes infolge
der Flexibilität
der Vorsprünge 11.
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Katheter
mit verschiedenen Durchmessern können
für Blutgefäße mit verschiedenem
Durchmesser verwendet werden. Da es jedoch wünschenswert ist, den Durchmesser
der Katheter in allen vaskulären
therapeutischen Eingriffen zu minimieren, ist es wünschenswert,
die Länge
der Vorsprünge
und/oder den Spreizwinkel-Abstand der Vorsprünge vom Zentrallumen weg anpassen
zu können,
entsprechend den Dimensionen des aktuell zu vermessenden Blutgefäßes, statt
die Abmessungen des Katheterkörpers
zu vergrößern. Zum
Beispiel, für ein
großes
Blutgefäß mit 8
mm Durchmesser benötigen
die Vorsprünge
allgemein eine Länge
im Bereich von 5 mm bis 10 mm. Kleinere Blutgefäße mit beispielsweise 2,5 mm
Durchmesser erfordern allgemein Vorsprünge mit einer Länge im Bereich
von 2 mm bis 6 mm. Typisch beträgt
das Verhältnis
der Flächen
der Querschnittsprofile der Apparatur in der Einsatz- und in der
zurückgezogenen
Konfiguration bis zu 4:1.
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Der
thermographische Katheter weist ein (nicht dargestelltes) Ventilsystem
auf, welches eine Spülung
des Zentrallumens 14 in angemessener Weise ermöglicht,
um die Möglichkeit
des Vorhandenseins von Luftblasen oder Fremdmaterial im Lumen zu
minimieren. Ein solches Ventil ist so konstruiert, daß es den
Anschluß an
eine 6° Luer-Spritze
mit Anschlußmaß 3 mm,
5 mm oder 10 mm ermöglicht. Der
thermographische Katheter kann mit einer geeigneten Flüssigkeit,
beispielsweise mit physiologischer Kochsalzlösung, gespült werden. Beim Spülen des Katheters
sollte die Flüssigkeit
an der Distalspitze des Katheters austreten, als Anzeichen dafür, daß das Zentrallumen 14 ordnungsgemäß gespült wird.
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Der
Proximalabschnitt des thermographischen Katheters (nicht dargestellt)
weist eine Anschlußvorrichtung
auf für
die Übertragung
der Temperatursignale an die Datenschnittstelle 4. Der
Anschluß weist
fünf Steckbuchsenkontakte
auf, für
die ordnungsgemäße Übertragung
der von den vier Thermistoren 10 abgegebenen Signalspannungen. Diese
Signale werden entlang der Drähte 13 von
den vier Thermistoren 10 übertragen. Die Drähte 13 sind zwischen
dem Zentrallumen 14 und dem Zwischenlumen 15 innerhalb
der äußeren Scheide 18 untergebracht.
Die fünf
Steckbuchsenkontakte sind mit den vier Sensordrähten und einer gemeinsamen
Signalmasse-Leitung verbunden. Es wird eine wasserdichte Anschlußvorrichtung
mit unverwechselbarer Einsteckorientierung und fünf goldbeschichteten Kontakten
verwendet.
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Der
Körper
einer Rückzug-Vorrichtung
ist in den 4 und 5 dargestellt.
Der Proximalabschnitt des oben beschriebenen thermographischen Katheters
ist so gestaltet, daß die
Umstellung der Vorsprünge
zwischen der Einsatz- und der zurückgezogenen Konfiguration ferngesteuert
werden kann. Dies wird durch Manipulation der Scheide bewerkstelligt.
Es wird eine zweilumen teleskopische Konstruktion 20 verwendet,
um die Scheide 21 zwischen der zurückgezogenen und der Einsatzkonfiguration umzustellen.
Ein Lumen ist verbunden oder integriert mit der äußeren Scheide und kann über ein
benachbartes Lumen gleiten, der ein in der Scheide untergebrachtes
Lumen ist oder mit einem in der Scheide untergebrachten Lumen verbunden
ist. Das Verdrehen von einer Röhre
in der anderen Röhre
wird mittels Schlitzen der Lumen verhindert. Außerdem können (nicht dargestellte) Skalenmarkierungen
vorgesehen werden, um ein zu weites Zurückziehen der Röhren zu
verhindern.
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Die
Rückzugvorrichtung
umfaßt
ein Antriebsmodul 23, welches einen Motor, ein Getriebesystem, typisch
einen Geschwindigkeitsverminderer, eine Steuerung und Überwachungsmittel
sowie ein Eingriffsgetriebe für
die Antriebsstange 22 aufweist. Das Antriebsmodul ist separat
vom Körper
der Rückzugsvorrichtung
gestaltet, so daß es
wiederverwendet werden kann. Der Körper der Rückzugvorrichtung muß sterilisiert
werden und ist aus einem Material wie Polyurethan hergestellt. Dies
ermöglicht
eine einfache und kostenniedrige Herstellung des Körpers, der sich
somit für
den Einmalgebrauch eignet.
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Die
Rückzugvorrichtung
umfaßt
eine Antriebsstange 22, die für den Eingriff mit einem Eingriffsgetriebe
des Antriebsmoduls 23 und den Befestigungen B und C adaptiert
ist. Die Befestigungen B und C sind adaptiert, um respektive mit
den Zentral /Zwischenlumen 25 und dem Scheidenlumen 21 in
Eingriff zu gelangen. Eine Befestigung A ist vorgesehen, um mit
dem Führungskatheter 24 in
Eingriff zu kommen. Im Eingriffzustand können die Befestigungen 8 und
C selektiv reversibel über
eine Bewegungsstrecke angetrieben werden, die geeignet ist für die Einführung in
und spätere
Herausnahme der Katheterapparatur aus dem Patienten. Die Antriebsstange 22 ist
eine Schneckenschraube, die mit dem Eingriffsgetriebe des Antriebmoduls
zusammenarbeitet, um eine gleichmäßig angetriebene Apparatur zu
ergeben.
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Die
Befestigungen B und C können
in gegenseitiger relativer Stellung arretiert oder selektiv freigegeben
werden, um die Bewegung des Lumens 25, der Scheide 21 und
des Führungskatheters 24 relativ zueinander
zu ermöglichen.
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Mit
Hinweis auf 6 beginnt die Folge der Einsatzschritte
mit der Einführung
eines Führungskatheters
in den allgemein interessierenden Bereich (Schritt 100),
zum Beispiel die Herzgegend. Sollen zum Beispiel die Koronararterien
untersucht werden, wird der Führungskatheter
so eingeführt,
daß er
sich neben der Öffnung
der Koronararterien befindet (Schritt 110). Ein angioplastischer
Führungsdraht wird
dann in die Koronararterie eingeführt, an der speziell interessierenden
Stelle vorbei. Der Führungskatheter,
und auch der Führungsdraht,
werden normalerweise mit Hilfe von standardmäßiger fluoroskopischer Technik
eingeführt.
Sobald der Führungskatheter
und der Führungsdraht
in Position sind, wird der thermographische Katheter gemäß der vorliegenden
Erfindung über
den Führungsdraht
in eine Position hinter dem spezifisch interessierenden Bereich in
der Koronararterie mit Hilfe der Fluoroskopie manövriert (Schritt 120).
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Es
wird ein Angiogramm aufgenommen (Schritt 130), um die Position
des thermographischen Katheters im vaskulären Gewebe zu beurteilen. Diese
Abbildung wird gespeichert, und die Position des thermographischen
Katheters wird im Bild markiert, um so einen Anfangspunkt für den kontrollierten Rückzugschritt
zu definieren.
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Der
Führungskatheter 24 wird
dann in der erreichten Position auf der Befestigung A arretiert,
und sowohl die Scheide 21 und das in der Scheide untergebrachte
Lumen 25 werden an den respektiven Befestigungen B und
C auf der Rückzugvorrichtung
arretiert.
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Die
Scheide 21 wird dann zurückgezogen, um es den Vorsprüngen zu
ermöglichen,
die Einsatzkonfiguration anzunehmen. Dies wird bewerkstelligt, indem
die Befestigung B in Richtung zur Befestigung C hin bewegt wird.
Zu dieser Zeit ist die Befestigung C relativ zur Befestigung A arretiert.
Sobald die Scheide 21 weit genug zurückgezogen ist, um das Spreizen
der federnd vorgespannten Vorsprünge
zu erlauben, werden die Befestigungen B und C relativ zueinander
arretiert.
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Alternativ
werden die Befestigungen B und A in ihrer Position arretiert, und
C wird zurückgezogen. Dies
ist durchführbar,
wenn die Scheide 21 weit genug zurückgezogen ist (gleich oder
größer als
die Länge
des Rückzugwegs),
um das Zurückziehen
des Zwischen-/Zentrallumens 25 in der Scheide 21 ohne Berührung der
Vorsprünge
mit der Scheide zu ermöglichen.
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Dann
wird ein kontrollierter Rückzug
des thermographischen Katheters ausgeführt. Dies wird erzielt, indem
der Schrittmotor beide Befestigungen B und C relativ zur Befestigung
A bewegt. Die gegenseitige Arretierung der Befestigungen B und C
sorgt dafür,
daß sich
die Scheide 21 relativ zum in der Scheide untergebrachten
Lumen nicht bewegt, womit sichergestellt ist, daß die Vorsprünge in der
Einsatzkonfiguration bleiben und mit dem vaskulären Gewebe im interessierenden
Bereich in Berührung
stehen.
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Der
Arretierungsmechanismus weist eine Anschlagstange 26 auf.
Diese weist Skaleneinteilungen auf, die elektrisch betätigte (nicht
dargestellte) Arretierstifte in den Befestigungen B und/oder C erfassen
können.
Ein ähnlicher
Satz elektrisch betätigter
Arretierstifte (nicht dargestellt) innerhalb der selben Befestigungen
wird verwendet, um die Befestigungen selektiv mit der Antriebsstange 22 zu
verbinden. Ein Satz Arretierstifte auf einer beliebigen bestimmten
gegebenen Befestigung kann nicht gleichzeitig mit der Antriebsstange 22 und
der Anschlagstange 26 verbunden werden. Folglich befindet
sich jede Befestigung entweder im Antriebs- oder im Anschlagsmodus.
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Wenn
sich die Befestigungen B und C beide im Antriebsmodus befinden,
bewegen sie sich relativ zur Befestigung A, aber nicht relativ zueinander. Wenn
die Befestigung B oder C sich im Antriebsmodus befindet, bewegt
sich eine von B oder C relativ zur anderen und relativ zu A. Diese
Kombination ermöglicht
den Rückzug
des thermographischen Katheters relativ zum Führungskatheter 24 während der Kontrolle
der Positionen aller dieser Komponenten relativ zum Patienten und
relativ zueinander.
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Der
thermographische Katheter kann markiert werden, um anzuzeigen, wann
sich die Sensoren in der Einsatz- oder in der zurückgezogenen
Stellung befinden. Dies kann erreicht werden mit einem teleskopischen
Rohr 20 mit geeigneten Indikatoren, oder indem einfach
die extreme Einsatzstellung oder die extreme zurückgezogene Stellung an der
Apparatur markiert wird.
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Der
kontrollierte Rückzug
des thermographischen Katheters findet dann statt (Schritt 140).
Das Zurückziehen
erfolgt mit konstanter, vom Benutzer kontrollierbarer Geschwindigkeit.
Das Zurückziehen findet
typisch mit Geschwindigkeiten von 0,1 bis 2 mm in Schritten von
etwa 0,1 mm statt.
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Der
Rückzug
erfolgt über
eine Strecke des aktuell zu vermessenden vaskulären Gewebes. Die Temperaturmeßwerte können in
Zeitabständen
oder im wesentlichen kontinuierlich erfaßt werden. Die von den Sensoren
von der Gefäßwand erfaßten Daten werden
für die
Daten- und Bildbearbeitung (Schritt 150) eingesammelt,
zusammen mit einem fluoroskopischen/IVUS Bild.
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Während der
thermographische Katheter innerhalb der Arterie zurückgezogen
wird, stellen die Vorsprünge
automatisch ihren Spreizwinkel so nach, daß sie der Morphologie der Gefäßwand folgen,
ohne den gewünschten
thermischen Kontakt zu verlieren. Folglich wird der thermische Kontakt
zwischen den Sensoren und der Wand ständig aufrecht erhalten, auch
dann, wenn der Katheter über
sehr irreguläre Plaqueformationen
läuft.
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Nachdem
der Rückzug
abgeschlossen ist, wird die an den Befestigungen B befestigte Scheide 21 relativ
zur Befestigung C entriegelt und ausgestreckt, um die Sensoren in
die zurückgezogene
Konfiguration zu bringen. Dies stellt das ursprüngliche glatte Profil des thermographischen
Katheters wieder her. Die Scheidenbefestigung B kann dann wieder
arretiert werden, und danach kann der thermographische Katheter
in das gleiche oder in ein anderes Blutgefäß wider eingeführt werden,
um einen weiteren Meßwert
zu erfassen. Alternativ kann der thermographische Katheter wieder
eingeführt
werden, um einen therapeutischen oder chirurgischen Eingriff auszuführen.
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Alternativ,
um die Konfiguration zu schließen, wird
die Befestigung C zurückgezogen,
so daß die Vorsprünge in der
zurückgezogenen
Konfiguration in die Scheide eintreten.
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Wie
oben bereits erwähnt
wurde, besitzt die Systemsoftware die Fähigkeit, Bilder zu erfassen,
die von den standardmäßigen fluoroskopischen
oder IVUS-Vorrichtungen stammen, die gleichzeitig mit den Temperatur-Meßvorrichtungen
eingesetzt werden. Die Software kombiniert räumliche, von den fluoroskopischen/IVUS-Einrichtungen
stammende Daten mit den Temperaturdaten. Dies wird wie folgt ausgeführt: Vor
dem Beginn der thermographischen Prozedur, während sich der thermographische
Katheter noch nicht im Zielblutgefäß befindet, notiert der Benutzer
die Fluoroskopierohr-/Bettposition und zeichnet ein Videobild während der
Injektion des Kontrastmittels auf. Das Blutgefäß wird lichtundurchlässig gemacht,
und das gespeicherte Bild wird auf einem der Systemmonitoren angezeigt.
Der Benutzer kalibriert die Pixel/mm-Relation, indem er den Führungskatheter
als bekannten Bezug verwendet, so daß danach Strecken in mm auf
dem Monitor genau geschätzt werden
können.
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Wie
in 7 dargestellt ist, markiert der Benutzer dann
den Anfang und das Ende des interessierenden Bereichs (Punkte B
und E), indem er mit der Maus darauf klickt; die Software reagiert
darauf, indem Sie diese Punkte mit Pfeilen oder Linien auf dem Monitor
markiert. Der Benutzer positioniert dann den thermographischen Katheter
im Zielblutgefäß, indem
er ihn auf dem Führungsdraht
vorschiebt, bis die fluoroskopische Markierung auf den thermographischen
Katheter den Punkt E um wenige mm überschreitet; während er
den Systemmonitor-Bildschirm beobachtet, werden dann die thermischen
Sensoren in die Einsatzkonfiguration gebracht, und der Benutzer
zieht den thermographischen Katheter vorsichtig manuell zurück, bis
die fluoroskopische Markierung genau auf dem Punkt E liegt. Die
Software weist dann die automatische Rückzugvorrichtung an, den thermographischen
Katheter automatisch über
die Länge
der Kurve BE innerhalb des Blutgefäßes zurückzuziehen.
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Die
Software führt
dann eine automatische Randerkennung in der BE-Fläche des
fluoroskopischen Videobildes mit Hilfe eines photolumineszenten
Verfahrens aus, und die Temperatur wird danach codiert innerhalb
der arteriosklerosen Plaquekontur als RGB-Farbabstufung von Dunkelblau
(0,0,255) entsprechend der niedrigsten festgestellten Temperatur,
bis blinkendem Rot (255,0,0) entsprechend der höchsten festgestellten Temperatur.
Dies ist in 7 dargestellt. Es kann eine
Referenzfarbtafel vorgesehen werden, und indem der Mauszeiger innerhalb
der Fläche
BE bewegt wird, können
Tempera turwerte auch automatisch in numerischem Format abgefragt werden.
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8 zeigt
die gleiche Bildbearbeitung für ein
einzelnes IVUS-Bild für
einen Abschnitt des Zielblutgefäßes. 9 zeigt
einen dreidimensionalen Schnitt eines Zielblutgefäßes, welcher
aus einer Serie von IVUS-Bildern (ohne Temperaturkartierung) konstruiert
ist. Wie in 10 dargestellt ist, können mehrere
IVUS-Bilder bearbeitet werden, um eine dreidimensionale Darstellung
der Temperaturprofil/Morphologie in einer Strecke des Zielblutgefäßes zu erzeugen.