CN113121889B - 一种淀粉成膜组合物及其在植物软胶囊的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药和膳食补充剂制造领域，公开了一种淀粉成膜组合物及其在植物软胶囊的应用。具体地说，一种淀粉成膜组合物包括包含10‑35wt％的羟丙基淀粉，8‑25wt％的交联淀粉，10‑30wt％的增塑剂和20‑50wt％的水，可与软胶囊常用辅料配伍组合，按传统软胶囊制备工艺(配料‑化胶‑压丸‑干燥)制得植物淀粉类软胶囊。与现有专利技术产品相比，本发明的软胶囊在制备过程中胶液成型性好，凝胶速度快，胶皮破裂强度高，储存性能良好。所使用变性淀粉来源广泛，价格低廉，可显著降低成本，扩大食品、保健食品和药品类软胶囊的应用范围。
Description
技术领域
本发明属于医药和膳食补充剂制造领域，具体涉及一种淀粉组合物，特别是变性淀粉成膜组合物，以及该淀粉组合物在植物软胶囊的应用。
背景技术
软胶囊系指将定量的液体药物直接包覆，或用适宜的赋形剂来溶解或分散固体药物以制成溶液、悬浮液、乳液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材的中胶囊剂。由于软胶囊具有外表整洁、崩解速度快、生物利用度高、便于携带和储存，且可以制成速效、缓释、肠溶、胃溶等可满足不同需求的软胶囊等一系列优点，现已被广泛应用于制药和保健食品领域。传统市售软胶囊主要是以明胶为主原料制备而成，动物明胶作为重要的天然生物高分子材料，主要是由动物(牛、羊、鱼和猪等)皮肤、骨、肌膜、肌腱和韧带等结缔组织中的胶原部分经不同程度水解后纯化而成。明胶软胶囊凭借其良好的生物相容性、生物可降解性和适宜加工生产的理化性质，其作为制备软胶囊主要原料的地位一直不可撼动。
然而，上世纪八十年代末大规模爆发的“疯牛病”(BSE)以及“口蹄疫”、猪瘟和高致病性禽流感等高接触性传染病在全球的肆虐蔓延给以明胶为主原料的软胶囊市场蒙上巨大阴影。加之近来不断爆出的重金属铬超标的“毒胶囊”事件，更是给相关的软胶囊制造企业带来了前所未有的消费者信任危机。此外，对于素食主义者、崇尚绿色健康食品人群以及包括穆斯林和犹太民族在内的有特定宗教信仰的人群来说，哺乳动物明胶制软胶囊是不被接受甚至遭到抵触的。另外，受环境湿度的影响，明胶软胶囊吸湿后容易变软、变形，明胶分子上的大量活泼性氨基基团也易与胶囊内容物发生反应，这些均给明胶软胶囊制品的储存、运输和销售带来不同程度的影响。以上种种原因严重限制了哺乳动物明胶的使用，使得寻找明胶替代品成为当下软胶囊制造企业的当务之急。
目前在非明胶类软胶囊研发方面主要形成了以纤维素衍生物类、食用多糖胶体类、淀粉类等植物软胶囊和高分子聚合物类软胶囊为代表的新型非明胶软胶囊产品。其中，羟丙基纤维素、甲基纤维素和羟丙基甲基纤维素常被作为主要原料用于非明胶类胶囊的生产。专利Hydroxypropyl methyl cellulose hard capsules and process ofmanufacture(US 10004692 B2)和Enteric coated soft capsules and method ofpreparation thereof(US 5330759)分别公布了一种完全由羟丙基甲基纤维素组成的硬胶囊和一种由羟丙基甲基纤维素-羟丙基纤维素混合物作为保护性涂层的肠溶性软胶囊。纤维类软胶囊成本较低，来源广泛，成膜性和粘结性较好，能够改善软胶囊崩解性能。专利Methyl cellulose capsules and process of manufacture(US 2526683)公布了一种由2％甲基纤维素溶液(粘度9cps/20℃)制备得到的非明胶硬胶囊，该胶囊产品在保持原有胶囊产品的用途优势和加工优势的同时，完全摆脱了对明胶的使用依赖，并提供了一套方便快捷的胶囊生产流程。专利Polymer film compositions for capsules(US 6517865 B2)公布了一种以纤维素类衍生物为主要原料的胶囊壳组成，由此制备的胶囊崩解能力高，同时胶皮拉伸性能和较脆的特点得以改善。然而，纤维素类胶囊胶皮成型速度慢，所需加工工艺和设备较特殊，使得目前纤维素类胶囊主要以硬胶囊为主，相应的纤维素类软胶囊的研发和推广仍相对受限。植物多糖类软胶囊，尤其是以卡拉胶等食用胶为主要原料的软胶囊是目前市场上植物类软胶囊的主流。常见的用于制备软胶囊的食用胶有卡拉胶、果胶、黄原胶、瓜尔胶、阿拉伯胶、刺梧桐胶和甘露聚糖胶等，其中尤以卡拉胶的应用最为广泛。专利Non-gelation substitutes for oral delivery capsules,their compositions andprocess of manufacture(EP 1105108 B1)公布了一种以κ-卡拉胶和结冷胶复配物为主要原料的软胶囊，该软胶囊产品成型速度快，原料溶胶后的胶液粘度较低适宜加工，可完全替代明胶的使用。植物胶类软胶囊的胶皮韧性较高，成膜性能好，凝胶速度快，胶壳表面不易粘连，储藏稳定性好。但其生产成本高，凝胶强度和胶皮透明度较低，崩解时间较长，虽然可通过胶体复配提高胶皮整体性能，但胶体之间的相容性和匹配程度问题给工业生产带来困扰，胶皮整体性能与明胶软胶囊相比仍显不足。合成型高分子聚合物因其具有凝胶性能也曾被报道用于制备植物软胶囊。专利Soft capsule film composition(WO 2006/120918A1)公布了一种以聚乙烯醇(PVA)为主要囊材的软胶囊配方，其加工性能优异，力学强度高，储藏稳定性和崩解性能好，符合植物软胶囊的囊材要求。高分子聚合物类软胶囊虽然稳定性好，不易与内容物发生交联，但是作为合成型材料，其组分不稳定，胶凝性能较差，食用安全性方面还有待研究，从而大大降低了此类物质在植物软胶囊领域的应用前景。淀粉作为自然界广泛存在的一种环保型材料，其来源广泛，含量丰富，资源可再生且价格相对低廉，被广泛用于食品餐饮、纸张生产、纺织品制造和医药及保健品研制等领域。经适当化学改性后的淀粉，理化性质稳定，凝胶能力、成膜性能、口服崩解能力和力学性能较之原淀粉显著提高，加之改性淀粉成本远低于动物明胶，使得改性淀粉成为新型软胶囊制备原料的首选。淀粉类软胶囊生产过程中不添加任何动物源性物质，无动物蛋白，安全无毒，可满足不同宗教信仰人群及特殊食性群体的消费需求。淀粉类软胶囊不易变质、无化学添加、与内容物无交联反应、稳定性好和保质期长，且其生产过程产生的“三废”较少，符合绿色发展的要求。
近来，植物淀粉类软胶囊的研制与开发备受重视，并已有淀粉类植物软胶囊产品投入市场。专利Soft capsule based on starch and a method and device for theproduction thereof(US 2011/0319503 A1)利用以颗粒形式存在的变性淀粉组合物制备了一种全淀粉软胶囊，通过提高淀粉用量的方法极大地提高了软胶囊的生产效率，同时提供了一种用于该产品生产的铸造装置。但该产品所用淀粉的颗粒破碎程度不易控制，且传统型软胶囊生产装置需做改动才能满足该产品的生产需求。专利SOFT CAPSULE SHELL(US2017/0292011 A1)公开了一种植物软胶囊囊壳的配方组成：I-型卡拉胶:湿热处理的蜡质玉米淀粉＝0.4:3(质量比)；含有I-型卡拉胶的卡拉胶与包括湿热处理后蜡制玉米淀粉在内的淀粉质量用量比为0.29:1；I-型卡拉胶用量占比为20-55％(固形物含量占比)；湿热处理的蜡质玉米淀粉用量占比为10-80％(固形物含量占比)；其余为κ-型卡拉胶(0.05-3.5％)和蜡制马铃薯淀粉；增塑剂为甘油和水。根据该专利技术所制备的软胶囊在不使用明胶为基质的情况下，同时具有成膜性好、破裂强度高、粘结性好、阻气性强以及透明度高等特点，但其崩解时间较长，储藏稳定性差。专利Film forming compositions comprisingmodified starches and iota-carrageenan and methods for manufacturing softcapsules using same(US 6340473 B1)公布了一种卡拉胶作为辅助凝胶剂的变性淀粉软胶囊。干燥后的胶囊壳中含有重量为12-24％的ι-卡拉胶和30-60％的变性淀粉，其中变性淀粉为酸解羟丙基玉米淀粉和酸解羟丙基木薯淀粉的混合物。该软胶囊胶皮破裂强度高，耐拉伸，粘结性较高，可满足工业上的连续化生产。专利Non-animal soft capsule shellcomposition having improved disintegration and shell hardness(US 8992971 B2)公开了一种非动物源性明胶软胶囊胶皮的基质组成。该专利将羟丙基木薯淀粉、马铃薯交联淀粉和羟丙基玉米淀粉按照1:0.1-0.5:0.1-0.3的比例混合，以18-25％的用量与作为胶凝剂的ι-卡拉胶(3-6％)、5-20％的塑化剂、0.01-3％的缓冲溶液、0.01-2％的崩解剂(葡萄糖淀粉酶、麦芽糖淀粉酶、α-淀粉酶等)、0.01-1％抗氧化剂和去离子水(45-60％)混合后按照常规工艺制备软胶囊，改善了因淀粉老化导致的胶皮崩解能力的下降和囊壳变硬的问题，但其生产过程中胶皮破裂强度较低，透明度较差，胶皮之间易发生粘连。专利Film-forming compositions based on starchy material and articles obtained thereof(US 2018/0221486 A1)以水解后的羟丙基淀粉部分或全部取代明胶的使用，从而降低了软胶囊的生产成本并提高了生产效率。其所用的水解羟丙基淀粉的支链淀粉含量为25-45％，羟丙基基团含量与分子量分别为1-50％和20-2000kDa。然而，该专利所研发的软胶囊并没有完全摆脱对明胶的使用，并同时使用了纤维素衍生物和合成高分子作为辅助胶凝剂。专利Modified starch as a replacement for gelatin in soft gel films and capsules(US 6375981 B1)公布了一种以分子量范围为100000-2000000，取代度为0.015-0.30且DE值小于1的羟丙基淀粉为主要原料，并以0.1-15％卡拉胶(ι-卡拉胶：κ-卡拉胶＝1：1)作为辅助胶凝剂而制备得到的植物软胶囊。该软胶囊因不含明胶，安全性得以提高，同时提高了胶皮的破裂强度和弹性，然而植物胶凝剂的使用提高了产品的生产成本及产品制备时胶液的粘度，并部分降低了软胶囊胶皮的透明度。目前专利技术中的淀粉类软胶囊大都以淀粉或变性淀粉为基质，辅以植物胶类多糖为胶凝剂，再配以其他药用辅料制备生产。这虽能替代明胶的使用，但并不能完全达到与明胶软胶囊相同的生产性质，且生产成本高，市场占有率低，同时配方用料复杂，不符合追求健康绿色食品人群对膳食补充制品“绿色标签”的要求。
因此，为了克服现有专利技术中的不足和缺点，针对软胶囊生产过程中湿胶皮的成型速度、破裂强度和韧性、胶皮透明度、软胶囊崩解时间和储藏稳定性等软胶囊生产的关键性指标，从不同变性方法和程度对淀粉性能调控的匹配性出发，在前期研究基础上，通过控制淀粉交联程度、氧化程度、羟丙基取代度和降解程度的方式，整体协调改善湿胶皮胶凝速度、破裂强度、韧性和崩解性能。通过对不同变性淀粉及其变性程度进行合理的筛选与配伍耦合，从而研发出胶皮成型性好、凝胶速度快、胶皮拉伸强度高、韧性好及崩解、储藏稳定性良好且生产成本较低的变性淀粉软胶囊。
发明内容
为了克服现有技术的缺点与不足，本发明的首要目的在于提供一种淀粉组合物，特别是淀粉成膜组合物。
本发明的另一目的在于提供由上述淀粉组合物制备而成的软胶囊。
本发明的目的通过下述方案实现：
一方面，本发明提供了淀粉成膜组合物，包含10-35wt％的羟丙基淀粉、8-25wt％的交联淀粉、10-30wt％的增塑剂和20-50wt％的水。
在一个实施方案中，交联淀粉包含磷酸酯双淀粉、羟丙基二淀粉磷酸酯和乙酰化二淀粉磷酸酯中的一种或组合。
在一个实施方案中，淀粉成膜组合物还包含：
1-15wt％的酸解淀粉，或
1-15wt％的氧化淀粉，或
酸解淀粉和氧化淀粉的混合物，所述混合物的含量为1-15wt％。
在一个实施方案中，淀粉成膜组合物还包含1-25wt％的崩解剂。
在一个实施方案中，崩解剂包含糊精、聚葡萄糖和辛烯基琥珀酸淀粉酯中的一种或组合。
在一个实施方案中，淀粉成膜组合物还包括0.1-10wt％的食用胶。
在一个实施方案中，食用胶包含卡拉胶、琼脂、海藻酸钠、果胶、结冷胶、魔芋胶、黄原胶和刺槐豆胶中的一种或组合。
在一个实施方案中，所述糊精是麦芽糊精、抗性糊精和白糊精中的一种或组合。
在一个实施方案中，淀粉成膜组合物不包含食用胶。
在一个实施方案中，增塑剂包含甘油、山梨糖醇、甘露糖醇、赤藓糖醇、木糖醇和麦芽糖醇中一种或组合。
在一个实施方案中，淀粉成膜组合物还包含1-5wt％预糊化淀粉。
在一方面，本发明提供了制备权利要求1所述淀粉成膜组合物的方法，其包括，A)将水和增塑剂混合，获得预混料，B)将所述预混料与羟丙基淀粉和交联淀粉在90-95℃条件下加热混合，即得所述淀粉成膜组合物。
在一个实施方案中，所述步骤B)还包括加入崩解剂，所述崩解剂的含量为1-25wt％。
在一个实施方案中，所述步骤B)还包括加入：
1-15wt％的酸解淀粉，或
1-15wt％的氧化淀粉，或
酸解淀粉和氧化淀粉的混合物，所述混合物的含量为1-15wt％。
在一个实施方案中，所述步骤B)还包含1-5wt％预糊化淀粉。
在一个实施方案中，方法包括，A)将增塑剂和食用胶混合，获得第一预混料，B)将羟丙基淀粉、交联淀粉和水混合，获得第二预混料，C)将所述第一预混料和所述第二预混料在90-95℃条件下加热混合，即得所述淀粉成膜组合物。
在一个实施方案中，所述步骤B)还包括加入崩解剂，所述崩解剂的含量为1-25wt％。
在一个实施方案中，所述步骤B)还包括加入：
1-15wt％的酸解淀粉，或
1-15wt％的氧化淀粉，或
酸解淀粉和氧化淀粉的混合物，所述混合物的含量为1-15wt％。
在一个实施方案中，所述步骤B)还包括加入1-5wt％预糊化淀粉。
在一方面，本发明提供了包含本发明的淀粉成膜组合物的胶囊壳。
在一方面，本发明提供了根据本发明的淀粉成膜组合物在食品、营养保健食品、药品和化妆品的应用。
本发明相对于现有专利内容具有如下的技术优点及有益效果：
(1)本发明配方组成中固形物基质主要为变性淀粉，无任何动物源性蛋白，安全无毒，可同时满足不同宗教信仰人群及特殊食性群体的消费需求。
(2)本发明配方中所用变性淀粉来源广泛，价格低廉，生物可降解，可显著降低生产成本，且其生产过程产生的“三废”较少，对环境友好。
(3)本发明制备的淀粉软胶囊壳具有成型性好、透明度较高、破裂强度高、韧性较好、崩解时间短、夹缝粘合好、保水性好、无化学添加、与内容物无交联、储存性能较高、脆碎度低等特点。
(4)本发明可以在不添加食用胶的情况下实现与添加食用胶相似或更好的软胶囊效果，如通过综合评分结果观察到。
具体实施方式
在本文中，提及具体的范围或点值，包括范围的任何端点或任何点值之间的任何范围。
酸解淀粉：为食品添加剂，符合GB 29928-2013，是用酸在糊化温度以下处理淀粉改变其性质以后得到的产品称为酸变性淀粉，或酸处理淀粉。一般制备方法：取原淀粉加水制成淀粉含量为40％淀粉乳，加入5-20％体积比的稀盐酸(10％)后在45℃下搅拌反应10h以上，达到粘度要求后，用Na2CO3溶液中和、过滤，用水洗涤至中性后80℃干燥至含水量低于12％以下，即得酸解淀粉。用酸处理淀粉的目的是为了得到一种可以形成低粘度淀粉糊的产品。酸变性淀粉的流动度可以用涂4粘度杯来测定，标度范围为0-90。参见扶熊，黄强主编.食用变性淀粉[M].北京：中国轻工业出版社,2016.03。本发明中的酸解淀粉的流动度为45-65，例如45、55或65。在本文中，酸解淀粉的含量可以为1-15wt％，例如2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13或14wt％。
氧化淀粉：为食品添加剂，符合GB 29927-2013，是淀粉在酸、碱、中性条件下与氧化剂作用，使淀粉氧化，生成具有羰基或羧基的变性淀粉，该变性淀粉称为氧化淀粉。氧化剂可以是酸性介质氧化剂，例如硝酸、络酸等；碱性介质氧化剂，例如碱性次卤酸盐；中性介质氧化剂，如溴、碘。氧化剂可以是次氯酸钠，得到次氯酸钠氧化淀粉。一般制备方法：取一定量原淀粉加水配制成33-44％的淀粉乳，反应温度控制在30-50℃，用3％的氢氧化钠调节pH值至9～10。然后加入适量次氯酸钠，进行氧化反应。反应过程中，通过添加氢氧化钠溶液来稳定pH值在8-9。当反应达到氧化程度时，将pH值降低到6～6.5。用20％亚硫酸氢钠溶液还原剩余的次氯酸钠，离心脱水并经气流干燥至水分为10-12％，即得氧化淀粉。本发明中的氧化淀粉，其羧基含量为按淀粉干重计0.25-0.85g/100g。在本文中，氧化淀粉的含量可以为1-15wt％，例如2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13或14wt％。
在本文中，也可以使用酸解淀粉和氧化淀粉的混合物，所述混合物的含量可以为1-15wt％，例如2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13或14wt％。
羟丙基淀粉：为食品添加剂，符合GB 29930-2013，是用淀粉与环氧丙烷进行醚化而得。一般制备方法：将一定量的无水硫酸钠(15％～30％)加入到一定量的水中，40℃下搅拌溶解后，加入一定量的原淀粉制成含量为40％的淀粉乳，再加入体积比0.5％～2％的氢氧化钠溶液，在密封、充满氮气的环境中加入10％～20％的环氧丙烷。反应10～12h后，用3％的盐酸调节pH值至5.5，离心、水洗、50℃干燥、粉碎、过筛，即得羟丙基淀粉。本发明中的羟丙基淀粉，其羟丙基含量为按淀粉干重计1.2-4.4g/100g。在本文中，羟丙基淀粉的含量可以为10-35wt％，例如15、20、25或30wt％。
交联淀粉：为淀粉的醇羟基与具有二元或多元官能团的化学试剂形成二醚键或二酯键后，两个或两个以上的淀粉分子之间“架桥”在一起，呈现出多维空间网状结构的淀粉衍生物。其中，以环氧氯丙烷和甲醛作为交联剂的反应为醚化，以三偏磷酸钠或作为交联剂的反应为酯化。
在本文中，交联淀粉选自磷酸酯双淀粉、羟丙基二淀粉磷酸酯和乙酰化二淀粉磷酸酯。在本文中，交联淀粉的含量可以为8-25wt％，例如10、12、14、16、18、20、22或24wt％。
磷酸酯双淀粉：为食品添加剂，符合GB 29926-2013，为淀粉与酯化剂发生反应得到的淀粉衍生物。一般制备方法：将一定量的原淀粉与水混合制得浓度为35-40％的淀粉乳，其中混入适量比例的交联剂，用碳酸钠调pH值至10-11，反应温度为50℃。达到合适的交联度后，中和溶液pH至6.5，过滤、水洗、干燥，即得磷酸酯双淀粉。本发明中的磷酸酯双淀粉，残留磷酸盐含量(以P计)为按淀粉干重计0.005-0.075％。在本文中，磷酸酯双淀粉的含量可以为2-10wt％，例如2、3、4、5、6、7、8或9wt％。
羟丙基二淀粉磷酸酯：为食品添加剂，符合GB 29931-2013，是淀粉与环氧丙烷发生醚化反应后，再与交联剂进行交联反应得到的淀粉衍生物。一般制备方法：将一定量的磷酸钠加入到一定量的水中，40℃下搅拌溶解后，加入一定量的淀粉，制成淀粉乳(35％)，再加入一定体积的氢氧化钠溶液，在密封、充满氮气的环境中加入一定量的环氧丙烷(≤10％)和交联剂(≤0.1％)。反应20h后，用3％的盐酸调节pH值至5.5，离心、水洗、50℃干燥、粉碎、过筛，即得羟丙基二淀粉磷酸酯。本发明中的羟丙基二淀粉磷酸酯，其羟丙基含量为按淀粉干重计0.8-3.6g/100g，残留磷酸盐含量(以P计)为按淀粉干重计0.005-0.095％。在本文中，羟丙基二淀粉磷酸酯的含量可以为4-22wt％，例如5、10、15或20wt％。
乙酰化二淀粉磷酸酯：在本文中，交联淀粉还可以是乙酰化二淀粉磷酸酯，其乙酰基含量为按淀粉干重计0.5-2.5g/100g，残留磷酸盐含量(以P计)为按淀粉干重计0.009-0.125％。在本文中，乙酰化二淀粉磷酸酯的含量为5-10wt％，例如6、7、8或9wt％。
预糊化淀粉：取适量淀粉加水配制成20-40％的淀粉乳，添加适量盐或碱性物为糊化助剂和少量表面活性剂以防止粘滚。滚筒温度控制在150-170℃，将淀粉乳均匀地分布在滚筒表面，形成薄层，受热糊化后，干燥到水分约为5％。用刮刀刮下后，粉碎，筛分即得预糊化淀粉。在本发明中的预糊化淀粉，其α化度(糊化度)为80％、90％的预糊化淀粉。在本文中，预糊化淀粉的含量可以为1-5wt％，例如2、3或4wt％。
淀粉成膜组合物可以包含1-25wt％的崩解剂。崩解剂可以包含糊精、聚葡萄糖和辛烯基琥珀酸淀粉酯中的一种或组合。糊精可以是麦芽糊精、抗性糊精和白糊精中的一种或组合。崩解剂的含量也可以是2、4、6、8、10、12、14、16、17、18、20、22、24wt％。
淀粉成膜组合物还可以包括0.1-10wt％的食用胶。食用胶可以包含卡拉胶、琼脂、海藻酸钠、果胶、结冷胶、魔芋胶、黄原胶和刺槐豆胶中的一种或组合。食用胶的含量也可以是0.2、0.4、0.6、0.8、1、2、3、4、5、6、7、8或9wt％。在某些实施方案中，淀粉成膜组合物不包含食用胶。
以上各种相关淀粉制备方法可参见《变性淀粉》-华南理工大学出版社(1999)，2001，第二版。
本发明提供一种淀粉成膜组合物，包含10-35wt％的羟丙基淀粉、8-25wt％的交联淀粉、10-30wt％的增塑剂和20-50wt％的水。
在一个实施方案中，交联淀粉包含磷酸酯双淀粉、羟丙基二淀粉磷酸酯和乙酰化二淀粉磷酸酯中的一种或组合。
在一个实施方案中，淀粉成膜组合物还包含：
1-15wt％的酸解淀粉，或
1-15wt％的氧化淀粉，或
酸解淀粉和氧化淀粉的混合物，所述混合物的含量为1-15wt％。
在一个实施方案中，淀粉成膜组合物还包含1-25wt％的崩解剂。
在一个实施方案中，崩解剂包含糊精、聚葡萄糖和辛烯基琥珀酸淀粉酯中的一种或组合。
在一个实施方案中，淀粉成膜组合物还包括0.1-10wt％的食用胶。
在一个实施方案中，食用胶包含卡拉胶、琼脂、海藻酸钠、果胶、结冷胶、魔芋胶、黄原胶和刺槐豆胶中的一种或组合。
在一个实施方案中，所述糊精是麦芽糊精、抗性糊精和白糊精中的一种或组合。
在一个实施方案中，淀粉成膜组合物不包含食用胶。
在一个实施方案中，增塑剂包含甘油、山梨糖醇、甘露糖醇、赤藓糖醇、木糖醇和麦芽糖醇中一种或组合。
在一个实施方案中，淀粉成膜组合物还包含1-5wt％预糊化淀粉。
淀粉成膜组合物可以用于制备软胶囊壳。
根据对断裂力、断裂变形程度、崩解时间和夹缝厚度的综合评价，本发明的软胶囊壳相对于常规原料制备的软胶囊壳具有更好的性质。
在一个实施方案中，本发明中使用的淀粉可以满足以下至少一项：羟丙基淀粉的羟丙基含量为按干重计1.2-4.4g/100g淀粉，所述交联淀粉以磷计的残留磷酸盐含量为按淀粉干重计0.005-0.125％。
在一个实施方案中，本发明中使用的淀粉可以满足以下至少一项：所述氧化淀粉的羧基含量为按干重计0.25-0.85g/100g淀粉；所述羟丙基二淀粉磷酸酯的羟丙基含量为按干重计0.8-3.6g/100g淀粉，以磷计的残留磷酸盐含量为按淀粉干重计0.005-0.095％；所述磷酸酯双淀粉，以磷计的残留磷酸盐含量为按淀粉干重计0.005-0.075％；所述乙酰化二淀粉磷酸酯的乙酰基含量为按干重计0.5-2.5g/100g淀粉，以磷计的残留磷酸盐含量为按淀粉干重计0.009-0.125％；所述预糊化淀粉的α化度为80-90％；和/或所述酸解淀粉的流动度按淀粉干重计为45-65。
在一个实施方案中，酸解淀粉的流动度按淀粉干重计为45、55或65或它们之间的任何范围。
在一个实施方案中，氧化淀粉的羧基含量为按干重计为0.25g/100g、0.5g/100g、0.55g/100g、0.56g/100g、0.8g/100g或0.85g/100g或它们之间的任何范围。
在一个实施方案中，羟丙基淀粉的羟丙基含量为按干重计1.2g/100g、1.5g/100g、2.3g/100g、2.5g/100g、2.8g/100g或4.4g/100g或它们之间的任何范围。
在一个实施方案中，磷酸酯双淀粉以磷计的残留磷酸盐含量为按淀粉干重计0.005％、0.025％、0.050％或0.075％或它们之间的任何范围。
在一个实施方案中，羟丙基二淀粉磷酸酯的羟丙基含量为按干重计2.2g/100g淀粉，以磷计的残留磷酸盐含量为按淀粉干重计0.035％；按干重计3.6g/100g淀粉，以磷计的残留磷酸盐含量为按淀粉干重计0.065％；按干重计0.8g/100g淀粉，以磷计的残留磷酸盐含量为按淀粉干重计0.095％；按干重计2g/100g淀粉，以磷计的残留磷酸盐含量为按淀粉干重计0.075％；按干重计1.5g/100g淀粉，以磷计的残留磷酸盐含量为按淀粉干重计0.005％；或按干重计2.2g/100g淀粉，以磷计的残留磷酸盐含量为按淀粉干重计0.095％；或它们之间的任何范围。
在一个实施方案中，乙酰化二淀粉磷酸酯的乙酰基含量为按干重计0.5g/100g淀粉，以磷计的残留磷酸盐含量为按淀粉干重计0.095％；乙酰化二淀粉磷酸酯的乙酰基含量为按干重计2.5g/100g淀粉，以磷计的残留磷酸盐含量为按淀粉干重计0.065％；乙酰化二淀粉磷酸酯的乙酰基含量为按干重计1.5g/100g淀粉，以磷计的残留磷酸盐含量为按淀粉干重计0.125％；乙酰化二淀粉磷酸酯的乙酰基含量为按干重计1.61g/100g淀粉，以磷计的残留磷酸盐含量为按淀粉干重计0.009％；或它们之间的任何范围。
在一个实施方案中，羟丙基淀粉：交联淀粉的干重比例可以为3～7:2～7，优选3.6～6.4：2.5～6.5。例如，羟丙基淀粉：交联淀粉的干重比例可以为3～7:2～7或3.6～6.4：2.5～6.5。
在一个实施方案中，氧化淀粉和/或酸解淀粉：羟丙基淀粉的干重比例可以为0～3：3～7，优选0～2.8：3.6～6.4。例如，氧化淀粉和/或酸解淀粉：羟丙基淀粉的干重比例可以为0.8～3：4～6或0.8～2.8：3.6～6.4。
在一个实施方案中，氧化淀粉：羟丙基淀粉：羟丙基二淀粉磷酸酯：磷酸酯双淀粉的质量比优选为0.5-1：4-6：2-3：0.5-1.5，优选0.9：5.5：2.7：0.9。
在一个实施方案中，酸解淀粉：羟丙基淀粉：羟丙基二淀粉磷酸酯：磷酸酯双淀粉的质量比优选为1-2：4-6：2-3：0.5-1.5，优选1.5：5.3：2.4：0.9。在一个实施方案中，增塑剂为甘油和山梨糖醇。在一个实施方案中，甘油：山梨糖醇的质量比优选为1:3-4:1，优选3:1。
在一个实施方案中，氧化淀粉：羟丙基淀粉：乙酰化二淀粉磷酸酯：磷酸酯双淀粉的质量比优选为2-5：4-6：1-2：1-2.5，优选3：5：1.3：1.5。在一个实施方案中，增塑剂为甘油和麦芽糖醇。在一个实施方案中，甘油：麦芽糖醇的质量比优选为1:3-5:1，优选1.8:0.5。
在一个实施方案中，酸解淀粉：羟丙基淀粉：乙酰化二淀粉磷酸酯：磷酸酯双淀粉的质量比优选为0.5-2：4-6：1-3：1-3，优选0.9：5.5：2.2：1.5。一个实施方案中，增塑剂为甘油和甘露糖醇。在一个实施方案中，甘油：山梨糖醇的质量比优选为1:4:-6:1，优选4:1。
在一个实施方案中，氧化淀粉：酸解淀粉：羟丙基淀粉：预糊化淀粉：乙酰化二淀粉磷酸酯：磷酸酯双淀粉的质量比优选为0.8-1：0.5-0.7：3-5：0.8-1：1.5-2：1-1.5，优选0.9:0.6:4:0.9:1.8:1.5。在一个实施方案中，增塑剂优选为甘油和赤藓糖醇。在一个实施方案中，甘油：赤藓糖醇的质量比优选为1:4:-6:1，优选3:1。
在一个实施方案中，氧化淀粉：酸解淀粉：羟丙基淀粉：预糊化淀粉：羟丙基二淀粉磷酸酯：磷酸酯双淀粉的质量比优选为0.8-1：0.5-0.7：3-5：0.8-1：1.5-2：1-1.6，优选0.9:0.5:4.3:0.9:1.8:1.5。在一个实施方案中，增塑剂优选为甘油和木糖醇。在一个实施方案中，甘油：木糖醇的质量比优选为1:4-6:1，优选28:5。
在一个实施方案中，氧化淀粉：羟丙基淀粉：羟丙基二淀粉磷酸酯的质量比优选为2.5-3：3.5-4：3.5-4，优选2.7:3.6:3.6。
在一个实施方案中，氧化淀粉：羟丙基淀粉：羟丙基二淀粉磷酸酯：磷酸酯双淀粉的质量比优选为1-4：3-5：1-2：1-2，优选2.7：4.6：1.3：1.5。在一个实施方案中，食用胶优选为卡拉胶。
在一个实施方案中，氧化淀粉：羟丙基淀粉：羟丙基二淀粉磷酸酯的质量比优选为0.5-2：5-7：2-4，优选0.9：6.4：2.7。
在一个实施方案中，氧化淀粉：羟丙基淀粉：羟丙基二淀粉磷酸酯的质量比优选为0.5-2：3-5：4-6，优选0.8：4：5.2。在一个实施方案中，食用胶优选为低酰基结冷胶。
在一个实施方案中，羟丙基淀粉：羟丙基二淀粉磷酸酯的质量比优选为1:2-3:1，优选6.4：3.6。在一个实施方案中，食用胶优选为高酰基结冷胶。
在一个实施方案中，羟丙基淀粉：羟丙基二淀粉磷酸酯的质量比优选为3-5:5-6；优选4.3：5.7。在一个实施方案中，崩解剂优选为辛烯基琥珀酸淀粉钠，食用胶优选为高酰基结冷胶，比率优选1:1-9:1，优选7:1.5。
实施例
下面结合实施例对本发明的发明目的、技术特点和有益效果作进一步详细的描述，但本发明的实施方式不限于此。
相关淀粉制备方法可参见《变性淀粉》-华南理工大学出版社(1999)，2001，第二版。
发明人使用以下方法制备不同种类的淀粉。
酸解淀粉：取原淀粉加水制成淀粉含量为36～40％淀粉乳，加入5-20％体积比的稀盐酸(1～10％)后在40-55℃下搅拌反应10h以上，达到流动度要求后，用Na2CO3溶液中和、过滤，用水洗涤至中性后80℃干燥至含水量低于12％以下，即得酸解淀粉。在本实施例中，酸解淀粉的流动度为45-65，制备得到不同流动度的酸解淀粉样品，具体如下：
表1-1：酸解淀粉
氧化淀粉：取原淀粉加水配制成33-44％的淀粉乳，反应温度控制在30-50℃，用3％的氢氧化钠调节pH值至9～10。然后加入适量次氯酸钠，进行氧化反应。反应过程中，通过添加氢氧化钠溶液来稳定pH值在8-9。当反应达到相应的羧基含量时，将pH值降低到6～6.5。用20％亚硫酸氢钠溶液还原剩余的次氯酸钠，离心脱水并经气流干燥至水分为10-12％，即得氧化淀粉。在本实施例中，氧化淀粉的羧基含量为0.25-0.85g/100g，制备得到不同羧基含量的氧化淀粉，具体如下：
表1-2：氧化淀粉
预糊化淀粉：取适量淀粉加水配制成20-40％的淀粉乳，添加适量盐或碱性物为糊化助剂和少量表面活性剂以防止粘滚。滚筒温度控制在150-170℃，将淀粉乳均匀地分布在滚筒表面，形成薄层，受热糊化后，干燥到水分约为5％。用刮刀刮下后，粉碎，筛分即得预糊化淀粉。在本实施例中，预糊化淀粉的α化度(糊化度)为45-65，制备得到不同α化度(糊化度)的预糊化淀粉，具体如下：
表1-3：预糊化淀粉
羟丙基淀粉：将无水硫酸钠(15％～30％)加入到水中，40℃下搅拌溶解后，加入原淀粉制成含量为40％的淀粉乳，再加入体积比0.5％～2％的氢氧化钠溶液，在密封、充满氮气的环境中加入10％～20％的环氧丙烷。反应10～12h后，用3％的盐酸调节pH值至5.5，离心、水洗、50℃干燥、粉碎、过筛，即得羟丙基淀粉。在本实施例中，羟丙基淀粉中羟丙基含量为1.2-4.4g/100g，制备得到不同羟丙基含量的羟丙基淀粉，具体如下：
表1-4：羟丙基淀粉
磷酸酯双淀粉：将淀粉与水混合制得浓度为35-40％的淀粉乳，其中混入适量比例的交联剂(三偏磷酸钠)，用碳酸钠调pH值至10-11，反应温度为50℃。达到合适的规定的残留磷酸盐含量后，中和溶液pH至6.5，过滤，水洗，干燥即得磷酸酯双淀粉。在本实施例中，磷酸酯双淀粉中残留磷酸盐含量为0.005％-0.075％，制备得到不同残留磷酸盐含量的磷酸酯双淀粉样品，具体如下：
表1-5：磷酸酯双淀粉
羟丙基二淀粉磷酸酯：将用量约为淀粉用量20％的硫酸钠加入到一定量的水中，40℃下搅拌溶解后，加入淀粉，制成淀粉乳(35％)，再加入用量约为淀粉用量36％的2％氢氧化钠溶液，在密封、充满氮气的环境中加入一定量的环氧丙烷(≤10％)和交联剂(三偏磷酸钠)(≤0.1％)。反应20h后，用3％的盐酸调节pH值至5.5，离心、水洗、50℃干燥、粉碎、过筛，即得羟丙基二淀粉磷酸酯。在本实施例中，羟丙基二淀粉磷酸酯中羟丙基含量为0.8-3.6g/100g、残留磷酸盐含量为0.005-0.095％，制备得到不同羟丙基含量、残留磷酸盐含量的羟丙基二淀粉磷酸酯样品，具体如下：
表1-6：羟丙基二淀粉磷酸酯
乙酰化二淀粉磷酸酯：淀粉经交联剂(三偏磷酸钠)交联反应后，再经乙酸酐(≤8.0％)或乙酸乙烯酯(≤7.5％)酯化制得。35％淀粉乳→调节pH值为10-11→交联反应(交联剂(1-1.5％))→45℃反应2h→调节pH值为10-11→乙酰化反应(乙酸酐)→45℃反应2h→调节pH值为6.5→抽滤、洗涤、干燥、研磨、过筛，即得乙酰化二淀粉磷酸酯。在本实施例中，乙酰化二淀粉磷酸酯中乙酰基含量为0.5-2.5g/100g、残留磷酸盐含量(以P计)为0.065-0.125％，制备得到不同乙酰基含量、残留磷酸盐含量的乙酰化二淀粉磷酸酯样品，具体如下：
表1-7：乙酰化二淀粉磷酸酯
麦芽糊精：CAS编号：9050-36-6，EINECS编号：232-940-4，购自于诸城东晓生物科技有限公司。
抗性糊精：CAS编号：17465-86-0，购自于山东百龙创园生物科技有限公司。
白糊精：CAS编号：9004-53-9，购自于郑州银鹤糊精有限公司。
低酰基结冷胶：CAS编号：71010-52-1，购自于阿泽雷斯国际贸易(上海)有限公司
高酰基结冷胶：CAS编号：74-79-3，购自于阿泽雷斯国际贸易(上海)有限公司
辛烯基琥珀酸淀粉钠：CAS编号：66829-29-6，购自于宜瑞安食品配料有限公司
卡拉胶：CAS编号：9062-07-1，购自于嘉吉公司实施例1
表2
按照表2所列配方组成、淀粉比和投料量将各变性淀粉(干基)混合得到5kg的淀粉混合物。首先将甘油和水混匀后投入溶胶罐，再投入淀粉混合物和麦芽糊精，充分混合并加热至95℃，继续搅拌1h。抽真空至胶液无气泡后，保温静置、待用。将胶液输送至软胶囊生产线的胶液盒中，控制转鼓上胶皮厚度为0.7-0.8mm，形成厚薄均匀的软胶囊胶皮。将胶皮裁剪成1×10cm的长方形胶条，使用A/SPR探头将胶条两端固定夹紧后利用物性测试仪进行胶皮拉伸强度和弹性测试，测试方法如下：测试前速度1.5mm/s，测试速度1mm/s，测试后速度10mm/s，感应力5g；目标模式：距离135mm；触发类型：自动。测定指标：断裂力(g)、断裂变形程度(mm)。每个样品平行测定六次，计算平均值得到胶皮断裂力和断裂变形程度。
随后将胶囊内容物、胶液在软胶囊机中压成软胶囊，并移至干燥笼中定型2h。将定型后的软胶囊置于干燥托盘中，干燥至胶囊壳水分为8-10％。
将由上述混合原料经常规制备工艺生产的软胶囊进行崩解时限检验，采用《中国药典》2015版四部附录方法，采用升降式崩解仪，以水为介质，温度为37±1℃，加挡板测试。崩解判断标准为所有测试用胶囊壳在规定条件下于60min内应全部崩解溶散或成碎粒，除破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，按照符合规定处理。
取由上述混合原料生产的软胶囊样品，从胶囊非夹缝处剪开一个小口，挤压排空内容物，然后保持与夹缝垂直从中间剪取一个含有两条夹缝的环圈，使环圈的两条夹缝垂直朝上置于载玻片上，在显微镜下拍照和测量两条夹缝处的厚度以及囊壳的厚度，计算最小夹缝厚度占囊壳厚度的比值(P)，P≥30％为佳。
表2-1：项目评分
以胶皮断裂力(X)、胶皮断裂变形程度(Y)、成型粘合程度(P)和崩解时限(M)四个指标进行评价，按照X*20％+Y*20％+P*40％+M*20％进行计算综合评分(Z)，Z值大小表示：
1≤Z<2:软胶囊成型和崩解性能非常差
2≤Z<3:软胶囊成型和崩解性能良好
3≤Z<4:软胶囊成型和崩解性能优异
4≤Z≤5:软胶囊成型和崩解性能非常优异
实施例2
表3
按照表3中所列配方组成、淀粉比和投料量将各变性淀粉(干基)混合得到5kg的淀粉混合物。采用实施例1中方法制备软胶囊并测定软胶囊湿胶皮的断裂力、断裂变形程度、崩解时间和夹缝厚度占囊壳厚度比。
实施例3
表4
按照表4中所列配方组成、淀粉比和投料量将各变性淀粉(干基)混合得到5kg的淀粉混合物。采用实施例1中方法制备软胶囊并测定软胶囊湿胶皮的断裂力、断裂变形程度、崩解时间和夹缝厚度占囊壳厚度比。
实施例4
表5
按照表5中所列配方组成、淀粉比和投料量将各变性淀粉(干基)混合得到5kg的淀粉混合物。采用实施例1中方法制备软胶囊并测定软胶囊湿胶皮的断裂力、断裂变形程度、崩解时间和夹缝厚度占囊壳厚度比。
实施例5
表6
按照表6中所列配方组成、淀粉比和投料量将各变性淀粉(干基)混合得到5kg的淀粉混合物。采用实施例1中方法制备软胶囊并测定软胶囊湿胶皮的断裂力、断裂变形程度、崩解时间和夹缝厚度占囊壳厚度比。
实施例6
表7
按照表7中所列配方组成、淀粉比和投料量将各变性淀粉(干基)混合得到5kg的淀粉混合物。采用实施例1中方法制备软胶囊并测定软胶囊湿胶皮的断裂力、断裂变形程度、崩解时间和夹缝厚度占囊壳厚度比。
实施例7
表8
按照表8中所列配方组成、淀粉比和投料量将各变性淀粉(干基)混合得到5kg的淀粉混合物。采用实施例1中方法制备软胶囊并测定软胶囊湿胶皮的断裂力、断裂变形程度、崩解时间和夹缝厚度占囊壳厚度比。
实施例8
表9
按照表9中所列配方组成、淀粉比和投料量将各变性淀粉(干基)混合得到5kg的淀粉混合物。采用实施例1中方法制备软胶囊并测定软胶囊湿胶皮的断裂力、断裂变形程度、崩解时间和夹缝厚度占囊壳厚度比。
实施例9
表10
按照表10中所列配方组成、淀粉比和投料量将各变性淀粉(干基)混合得到5kg的淀粉混合物。采用实施例1中方法制备软胶囊并测定软胶囊湿胶皮的断裂力、断裂变形程度、崩解时间和夹缝厚度占囊壳厚度比。
实施例10
表11
按照表11中所列配方组成、淀粉比和投料量将各变性淀粉(干基)混合得到5kg的淀粉混合物。采用实施例1中方法制备软胶囊并测定软胶囊湿胶皮的断裂力、断裂变形程度、崩解时间和夹缝厚度占囊壳厚度比。
实施例11
表12
按照表12中所列配方组成、淀粉比和投料量将各变性淀粉(干基)混合得到5kg的淀粉混合物。采用实施例1中方法制备软胶囊并测定软胶囊湿胶皮的断裂力、断裂变形程度、崩解时间和夹缝厚度占囊壳厚度比。
实施例12
表13
按照表13中所列配方组成、淀粉比和投料量将各变性淀粉(干基)混合得到5kg的淀粉混合物。采用实施例1中方法制备软胶囊并测定软胶囊湿胶皮的断裂力、断裂变形程度、崩解时间和夹缝厚度占囊壳厚度比。
实施例13
表14
按照表14中所列配方组成、淀粉比和投料量将各变性淀粉(干基)混合得到5kg的淀粉混合物。采用实施例1中方法制备软胶囊并测定软胶囊湿胶皮的断裂力、断裂变形程度、崩解时间和夹缝厚度占囊壳厚度比。
实施例14
表15
按照表15中所列配方组成、淀粉比和投料量将各变性淀粉(干基)混合得到5kg的淀粉混合物。采用实施例1中方法制备软胶囊并测定软胶囊湿胶皮的断裂力、断裂变形程度、崩解时间和夹缝厚度占囊壳厚度比。
对比实施例
商业化软胶囊用变性淀粉原料(StarchGelTM，湖南尔康制药股份有限公司)40份，甘油16份，去离子水44份，采用实施例中流程工艺制备胶皮以及软胶囊，借助实施例中测试方法测试胶皮拉伸强度和弹性以及崩解性能。
表16：实施例和对照例各评价指标的评分结果
注：实际生产加工过程中，软胶囊湿胶皮断裂力以大于120g(胶皮厚度为0.8mm)为较优结果，断裂力越大，胶皮性能越好；断裂变形程度以小于-70mm为较优结果，断裂变形程度越大，胶皮性能越好；胶皮崩解时间以小于60min为较优结果，时间越短，效果越好；夹缝厚度占囊壳厚度比以不小于30％为佳，比例越高，粘合越牢固。与现有技术相比，本发明的淀粉组合物制成的软胶囊，在夹缝厚度占囊壳厚度比方面明显优于现有技术，压丸成型粘合更牢固，不易漏油，更适合于工业生产。
上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。
Claims (14)
1.一种淀粉成膜组合物，包含10-35wt%的羟丙基淀粉，8-25wt%的交联 淀粉，10-30wt%的增塑剂和20-50wt%的水；
所述交联淀粉是磷酸酯双淀粉和羟丙基二淀粉磷酸酯，或者磷酸酯双淀粉和乙酰化二淀粉磷酸酯；其中乙酰化二淀粉磷酸酯中以磷计的残留磷酸盐含量为按淀粉干重计0.065-0.095%；磷酸酯双淀粉中以磷计的残留磷酸盐含量为按淀粉干重计0.025%-0.05%；羟丙基二淀粉磷酸酯中羟丙基含量为2.2-3.6g/100g、以磷计的残留磷酸盐含量为按淀粉干重计0.035-0.065%；
其中羟丙基淀粉的羟丙基含量为按淀粉干重计1.2-4.4g/100g；
其中所述淀粉成膜组合物不包含食用胶。
2.根据权利要求1所述的淀粉成膜组合物，还包含：
1-15wt%的酸解淀粉，或
1-15wt%的氧化淀粉，或 酸解淀粉和氧化淀粉的混合物，所述混合物的含量为1-15wt%。
3.根据权利要求1或2所述的淀粉成膜组合物，还包含1-25wt%的崩解 剂。
4.根据权利要求3所述的淀粉成膜组合物，所述的崩解剂包含糊精、聚 葡萄糖和辛烯基琥珀酸淀粉酯中的一种或组合。
5.根据权利要求4所述的淀粉成膜组合物，其中所述糊精是麦芽糊精、 抗性糊精和白糊精中的一种或组合。
6.根据权利要求1或2所述的淀粉成膜组合物，所述增塑剂包含甘油、山梨糖醇、甘露糖醇、赤藓糖醇、木糖醇和麦芽糖醇中一种或组合。
7.根据权利要求2所述的淀粉成膜组合物，其还包含：1-5wt%预糊化 淀粉。
8.一种制备权利要求1所述淀粉成膜组合物的方法，其包括，A)将水和 增塑剂混合，获得预混料，B)将所述预混料与羟丙基淀粉和交联淀粉在 90-95oC条件下加热混合，即得所述淀粉成膜组合物。
9.根据权利要求8所述的方法，所述B)还包括加入崩解剂， 所述崩解 剂的含量为1-25wt %。
10.根据权利要求8或9所述的方法，所述B)还包括加入：
1-15wt%的酸解淀粉，或
1-15wt%的氧化淀粉，或 酸解淀粉和氧化淀粉的混合物，所述混合物的含量为1-15wt%。
11.根据权利要求10所述的方法，所述B)还包括加入：1-5wt%预糊化淀 粉。
12.一种包含权利要求1-7任一所述淀粉成膜组合物的胶囊壳。
13.根据权利要求1-7任一所述淀粉成膜组合物在食品、药品和化妆品的应用。
14.根据权利要求13所述的应用，其中食品是营养保健食品。
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