CN113040854B - 用于修正左心耳的医疗装置以及相关的系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明题为“用于修正左心耳的医疗装置以及相关的系统和方法”。本发明提供了用于闭塞人体组织内的开口诸如左心耳的装置、方法和系统。在一个实施例中，医疗装置包括锚定件部分和泪点闭合器部分。所述锚定件部分包括框架片段，每个锚定件框架片段在第一端部和第二端部之间延伸，使得每个锚定件框架片段的所述第二端部联接到锚定件轮毂。所述泪点闭合器部分包括限定轴的轮毂。所述泪点闭合器部分包括在近侧端部和远侧端部之间延伸的多个泪点闭合器框架片段，使得所述泪点闭合器框架片段的所述近侧端部以能够枢转的方式联接到所述轮毂，并且所述泪点闭合器框架片段的所述远侧端部以能够枢转的方式联接到所述锚定件框架片段的所述第一端部。

Description

用于修正左心耳的医疗装置以及相关的系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2015年4月16日提交的美国临时申请62/148,317的权益。本申请为2014年6月18日提交的美国专利申请14/308,695的部分继续申请，也要求美国专利申请14/308,695的权益，其中美国专利申请14/308,695又要求2013年6月20日提交的美国临时申请61/837,628的权益。另外，美国专利申请14/308,695为2012年11月1日提交的美国专利申请13/666,612的部分继续申请，也要求美国专利申请13/666,612的权益；其中美国专利申请13/666,612又要求2011年11月1日提交的美国临时申请61/553,948和2012年6月19日提交的美国临时申请61/661,799的权益。另外，上面列出的美国专利申请13/666,612为2010年6月17日提交的美国专利申请12/818,046的部分继续申请，也要求美国专利申请12/818,046的权益，其中美国专利申请12/818,046现在以美国专利8,636,764公布，美国专利8,636,764又要求下列美国临时专利申请的权益：2010年5月17日提交的美国临时申请61/345,514；2010年4月16日提交的美国临时申请61/325,230；2010年4月2日提交的美国临时申请61/320,635；2010年1月11日提交的美国临时申请61/294,058；和2009年6月17日提交的美国临时申请61/218,018。上面列出的每份申请的公开内容都全文以引用方式并入本文。

技术领域

本发明整体涉及闭塞或修正组织开口或心耳，更具体地讲，涉及用于闭塞或以其它方式在结构上改变此类开口和心耳（包括例如左心耳）的装置、系统和方法。

背景技术

心脏的上部腔室（即心房）各自附接有心耳。例如，左心耳是所有人类心脏结构中的特征结构。此类心耳的生理功能尚不完全清楚，但在心脏正常泵送血液期间，心耳的确起到贮存血液的作用。心耳通常从心房突出，并覆盖心房的外部部分。心耳彼此基本上有别。例如，一个心耳可能被构造成锥形突起，另一个心耳可能被构造成凹入的袜状孔。心耳的内表面与心肌组织的纤维之间通常有横隔，所述心肌组织纤维的一个或多个小叶横穿心耳表面。

心脏在正常工作期间将血液泵送通过心耳时，心耳似乎并不起作用。换句话讲，心脏在正常工作期间，心耳并未表现出对被泵送过它们的血液有显著影响。然而，在心房纤颤时，一旦心房发生心律失常，血液便可能在心耳内部汇集，继而形成血栓。此外，若这一现象在左心耳内发生，则可能造成中风的风险，原因是：一旦心律失常事件之后正常窦性节律恢复，血栓便可能被泵出心脏，并进入颅脑循环。

以往有时以手术方式修正心耳，以降低心房纤颤造成的风险。近年来，已引入了可经由皮肤递送进左心耳的装置。这些装置的基本功能是用植入物排除心耳内的空间，该植入物随后能使心耳内的血液安全地形成血栓，随后逐渐掺入到心脏组织。该过程与内皮在装置表面上方的生长相结合，能够在心耳所处位置留下光滑的内皮化表面。相比用于解决与左心耳相关问题的外科手术，用于同一目的的经皮植入装置是侵入性更小的方法。

然而，由于左心耳的孔口尺寸和体积的变动范围很大，现有可植入装置的结构往往不能满足此类变动，导致这些装置不适合多数左心耳解剖结构。另外，可顺利部署此类可植入装置的取向极其有限。由此，有利的是提供一种经由皮肤递送的系统、方法和/或装置，用于解决（例如）植入物取向问题、左心耳的尺寸和形状可变的问题，或所有这些问题，以便提高左心耳修正的成功率。还期望提供一种装置、系统和方法，使用这种装置、系统和方法，能够轻易地相对被修正或闭塞的结构定位和再定位该装置，包括独立于装置的其它部件或特征定位（或再定位）泪点闭合器部分。

本领域的普通技术人员在阅读下文示出的各种实施例的描述时，可清楚地了解本发明的多个特征和优点。

发明内容

本发明的实施例涉及用于闭塞人体组织中的开口的各种装置、系统和方法。例如，在一个实施例中，提供了一种用于修正心脏的左心耳的医疗装置。该医疗装置包括锚定件部分和泪点闭合器部分。锚定件部分包括锚定件框架片段，每个锚定件框架片段在第一端部和第二端部之间延伸，每个锚定件框架片段的第二端部联接到锚定件轮毂。泪点闭合器部分包括限定轴的轮毂。泪点闭合器部分包括多个泪点闭合器框架片段，这些片段在近侧端部和远侧端部之间延伸。泪点闭合器框架片段的近侧端部以能够枢转的方式联接到轮毂。另外，泪点闭合器框架片段的远侧端部以能够枢转的方式联接到锚定件框架片段的第一端部。

在一个实施例中，锚定件轮毂能够沿轴运动，以使锚定件部分在回缩位置和部署位置之间运动。在另一个实施例中，锚定件轮毂能够沿轴运动，以使锚定件部分的至少一部分运动穿过轮毂。

在另一个实施例中，泪点闭合器部分包括组织生长构件。另外，在另一个实施例中，泪点闭合器部分包括泡沫材料和ePTFE中的至少一者。在另一个实施例中，泪点闭合器框架片段和锚定件框架片段包含超弹性材料。在另外的实施例中，超弹性材料包括镍钛诺材料。

根据本发明的另一个实施例，提供了一种用于修正心脏的左心耳的医疗装置。该医疗装置包括泪点闭合器部分和锚定件部分。泪点闭合器部分包括限定轴的轮毂；泪点闭合器部分包括框架，框架在近侧端部和远侧端部之间延伸，框架的近侧端部联接到轮毂。锚定件部分在第一端部和第二端部之间延伸，第一端部以能够枢转的方式联接到框架的远侧端部，第二端部联接到锚定件轮毂。采用这种布置结构时，锚定件轮毂能够沿轴朝近侧运动，以使锚定件部分运动到锚定件回缩位置，此时锚定件部分的一部分能够运动穿过轮毂；并且锚定件轮毂能够沿轴朝远侧运动，以使锚定件部分运动到锚定件部署位置。

在一个实施例中，在锚定件部分运动到锚定件回缩位置时，泪点闭合器部分保持部署位置。在另一个实施例中，锚定件部分包括朝远侧延伸的伸出部，这些伸出部与锚定件部分的尖齿相邻并且连续向内延伸，然后朝近侧延伸到锚定件轮毂。

在另一个实施例中，泪点闭合器部分包括组织生长构件。在另一个实施例中，泪点闭合器部分包含泡沫材料和ePTFE中的至少一者。在另一个实施例中，框架包含超弹性材料。在另外的实施例中，超弹性材料包括镍钛诺材料。

根据本发明的另一个实施例，提供了一种用于修正心脏的左心耳的医疗装置。该医疗装置包括框架，框架包括限定轴的轮毂。框架包括组织生长构件，该组织生长构件在框架的近侧侧面上方延伸；框架包括锚定件部分，锚定件部分朝组织生长构件的远侧延伸，锚定件部分包括尖齿，尖齿被构造成能够附接到左心耳。另外，框架包括朝远侧延伸的伸出部，该伸出部与尖齿相邻，并且伸出部连续朝远侧并向内延伸，然后朝近侧延伸到第二轮毂。

在一个实施例中，第二轮毂沿轴运动，其中，在第二轮毂沿轴运动时，框架在非部署位置和部署位置之间运动。在另一个实施例中，第二轮毂沿轴朝近侧或朝远侧运动，其中，在第二轮毂朝近侧运动时，框架运动到非部署位置，并且其中在第二轮毂朝远侧运动时，框架运动到部署位置。在另一个实施例中，第二轮毂能够沿轴相对于前述轮毂运动。

在另一个实施例中，组织生长构件包含泡沫材料和ePTFE中的至少一者。在另一个实施例中，框架包含超弹性材料。在另一个实施例中，超弹性材料包括镍钛诺材料。

阅读下文示出的具体实施方式后，可清楚地知道，这些各种实施例可包括其它部件、特征或动作。另外，本发明下文在具体实施方式部分示出了其它的实施例、构型和工艺。

附图说明

在阅读下文的具体实施方式并参考附图后，本发明的前述优点和其它优点将变得显而易见，在附图中：

图1为根据本发明的一个实施例的医疗装置和递送系统远侧部分的透视图；

图1A为根据本发明的另一个实施例，沿图1中的剖面线1A截取的医疗装置的局部剖视图；

图1B为根据本发明的另一个实施例，由图1A中的细节1B截取的泪点闭合器部分的放大剖视图；

图2为根据本发明的另一个实施例的图1的医疗装置的透视图，示出了不带组织生长构件的框架；

图3为根据本发明的另一个实施例的图2的医疗装置的泪点闭合器部分和锚定件部分的框架部件顶视图，示出了由一块平片激光切割而成、尚未组装的框架部件；

图3A为根据本发明的另一个实施例的图3所示锚定件部分的局部放大视图；

图3B为根据本发明的另一个实施例的医疗装置的泪点闭合器部分与锚定件部分之间的铰接联接部的放大视图；

图4为根据本发明的另一个实施例的医疗装置递送系统的透视图；

图5为根据本发明的另一个实施例的递送导管的端部部分的侧视图；

图5A为根据本发明的另一个实施例，沿图5的递送导管的纵向轴截取的递送导管的端部部分的剖视图；

图5B为根据本发明的另一个实施例的递送导管的端部部分的放大视图；

图6A至图6C为根据本发明的另一个实施例的装填器的透视图，分别示出了下列操作：将装填器推动到医疗装置的泪点闭合器部分上方，将医疗装置插入鞘套，并且将装填器推动至鞘套的远侧端部；

图7为根据本发明的另一个实施例的鞘套的远侧部分的侧视图，示出了医疗装置在左心耳(LAA)中，在鞘套的远侧端部暴露的一部分；

图8为根据本发明的另一个实施例的递送系统的远侧部分和医疗装置的剖面侧视图，示出了抽出鞘套以将医疗装置的泪点闭合器部分部署在LAA中，还示出了处于锚定件非部署位置的锚定件部分；

图8A为根据本发明的另一个实施例的柄部的侧视图，示出了处于第一位置的柄部，该第一位置与锚定件非部署位置对应；

图9为根据本发明的另一个实施例的递送系统的远侧部分和医疗装置的剖面侧视图，示出了位于LAA中的泪点闭合器部分和处于锚定件部署位置的锚定件部分两者；

图9A为根据本发明的另一个实施例的柄部的侧视图，示出了处于第二位置的柄部，该第二位置与锚定件部署位置对应；

图10为根据本发明的另一个实施例的递送系统的远侧部分和医疗装置的剖面侧视图，示出了在LAA中，递送系统正从医疗装置释放的过程；

图10A为根据本发明的一个实施例的柄部的侧视图，示出柄部的一部分正在旋转，以用于释放医疗装置；

图10B为根据本发明的一个实施例的柄部的侧视图，示出柄部的一部分从第二位置致动到第一位置；

图11为根据本发明的另一个实施例的递送系统的远侧部分和医疗装置的剖面侧视图，示出了递送导管从医疗装置完全释放；

图12为根据本发明的另一个实施例的医疗装置的近侧侧面的局部透视图，该近侧侧面联接到递送系统；

图13A和图13B为根据本发明的另一个实施例的柄部的剖面侧视图，分别示出释放按钮处于第一位置和第二位置，以有利于致动柱塞轴；

图14A和图14B为根据本发明的另一个实施例的医疗装置的简化侧面轮廓视图，分别示出医疗装置处于锚定件非部署位置和锚定件部署位置；

图15为根据本发明的另一个实施例的图14A和图14B的医疗装置的泪点闭合器部分和锚定件部分的顶视图，示出了由平片切割而成的框架部件；

图16A和图16B为根据本发明的另一个实施例的医疗装置的简化侧面轮廓视图，分别示出医疗装置处于锚定件非部署位置和锚定件部署位置；

图17为根据本发明的另一个实施例的图16A和图16B的医疗装置的泪点闭合器部分和锚定件部分的顶视图，示出了由平片切割而成的框架部件；

图18为根据本发明的另一个实施例的医疗装置递送系统的透视图，示出医疗装置附接并部署在递送系统的远侧端部；

图18A为根据本发明的另一个实施例的图18的剖面18A的剖视图，示出了递送系统的导管的近侧部分中限定的管腔；

图18B为根据本发明的另一个实施例的图18的剖面18B的剖视图，示出了其中具有递送系统的导管的鞘套的鞘套管腔；

图19为根据本发明的另一个实施例的医疗装置和递送系统远侧部分的剖视图，示出了对照流体从医疗装置轮毂流入左心耳；

图20为根据本发明的另一个实施例的递送系统远侧部分和医疗装置轮毂（出于简化目的，移除了泪点闭合器部分）的放大剖视图，示出了对照流体运动通过递送系统和医疗装置轮毂的流动路径；

图20A为根据本发明的另一个实施例，沿图20的区域20A截取的放大剖视图，示出了对照流体在递送系统远侧部分处的流动路径；

图20B为根据本发明的另一个实施例，沿图20的区域20B截取的放大剖视图，示出了对照流体在医疗装置轮毂处的流动路径；

图21为根据本发明的另一个实施例的医疗装置的侧视图；

图22为根据本发明的另一个实施例的图21的医疗装置的分解图；

图23为根据本发明的另一个实施例的泪点闭合器部分的泪点闭合器框架的顶视图，示出了由平片材料切割而成的泪点闭合器框架；

图24为根据本发明的另一个实施例的锚定件部分的顶视图，示出了由平片材料切割而成的锚定件框架；

图25为根据本发明的另一个实施例的泪点闭合器轮毂保持器的前视图；

图25A为根据本发明的另一个实施例，沿图25的剖面线A-A截取的剖视图；

图26为根据本发明的另一个实施例的泪点闭合器轮毂部分的前视图；

图26A为根据本发明的另一个实施例，沿图26的剖面线A-A截取的剖视图；

图27为根据本发明的另一个实施例的泪点闭合器轮毂的放大透视图，示出了泪点闭合器框架联接到泪点闭合器轮毂。

具体实施方式

首先参见图1和图1A，提供了医疗装置20和递送系统22的远侧端部部分。医疗装置20和递送系统22可用于介入治疗，经由皮肤就可以闭合且修正心脏（未示出）内的开口或腔体，诸如例如左心耳(“LAA”)。医疗装置20可包括泪点闭合器部分24和锚定件部分26的框架部件，泪点闭合器部分24还包括附接到其上的组织生长构件28。另外，锚定件部分26可以能够铰接的方式联接到泪点闭合器部分24，使得在部署泪点闭合器部分24时，便可经由递送系统22的柄部处的致动机构（未示出），在部署位置与非部署位置（未示出）之间致动锚定件部分26。采用这种布置结构时，医疗装置20和递送系统22可提供以下功能：将部署泪点闭合器部分24和锚定件部分26的步骤分离，因此向医师提供附加的和增强的功能性，以将医疗装置20恰当地定位在LAA中，继而植入LAA。

如上所述，泪点闭合器部分24可包括附接到其上的泪点闭合器材料或组织生长构件28。组织生长构件28可以是多孔材料、或其它细胞附接材料或基材，其被构造成能够促进内皮化和组织在其上生长。组织生长构件28可在医疗装置20的近侧侧面上方延伸，尤其是在泪点闭合器部分24上方延伸，并可在锚定件部分26的一部分上方、以及将锚定件部分26联接到泪点闭合器部分24的铰链上方延伸。由此，取决于泪点闭合器部分24的框架部件的形状，组织生长构件28可包括通常为凸面的近侧面，用来形成外表面40。组织生长构件28在其远侧侧面还可包括通常为凹面形状的内表面42。在一个实施例中，组织生长构件28可主要在泪点闭合器部分24的框架部件的外表面上方延伸，并且组织生长构件28的一部分在泪点闭合器部分24的框架部件的外表面和内表面两者上延伸。在另一个实施例中，组织生长构件28可主要在医疗装置20的泪点闭合器部分24的框架部件的外表面和内表面两者上方延伸。在另一个实施例中，组织生长构件28可只在泪点闭合器部分24的框架部件的外表面上方延伸。

参见图1A和图1B，组织生长构件28可包括一种或多种类型的材料和/或层。在一个实施例中，组织生长构件28可包括第一材料层30和第二材料层32。第一材料层30可主要为组织生长构件28的下层或基层。第一材料层30可具有多孔的且可适形的结构特征。例如，第一材料层30可包含泡沫类型材料，诸如聚氨酯泡沫或任何其它适宜的聚合物材料，诸如织造或针织的聚合物织物。第二材料层32可包括一个或多个层，例如，一层或多层膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE)材料。第二材料层32可（例如）借助粘合剂，附接到第一材料层30的外表面。在一个实施例中，第二材料层32可包括第一层32A、第二层32B和第三层32C，使得第一层32A可直接附接到第一材料层30，并且第三层32C可为覆盖医疗装置20近侧侧面的最外侧层，而第二层32B在第一层32A和第三层32C之间延伸。第二材料层32的各层可由粘合剂和/或热粘结加热工艺或本领域已知的其它恰当工艺粘合到一起。在一个具体实例中，最外侧层诸如第二层32B和第三层32C可由ePTFE材料形成，该材料的节间距离（有时称为孔径）为大约70µm至大约90µm。第二材料层32的第一层32A与第一材料层30相邻，其也可由ePTFE材料形成，该ePTFE材料的节间距离相比第二层32B和第三层32C短。例如，第一层32A的节间距离可为大约10µm。第一层32A可由粘合材料粘结或粘附到第一材料层30。也可采用任何其它孔径合适的ePTFE层，诸如节间距离最高为约250µm的ePTFE层。另外，可存在一个或多个附加层，这种层的孔径与第一层32A类似，利用翼片36（轮廓为“X”构型）在轮毂端34上方延伸，递送系统22在翼片36处与医疗装置20互相连接（参见图1）。

用ePTFE制成的第二材料层32，由于其中的第一层32A具有较小的节间距离和孔径，故有效阻止血液通过，而其中另外的层（如32B和32C）具有较大的节间距离，所以使组织向内生长，继而发生内皮化。另外，用聚氨酯泡沫形成的第一材料层30使组织能从LAA壁，在医疗装置20的内部或凹面侧处积极生长到组织生长构件28中。此外，第一材料层30在组织生长构件28的外缘和远侧端部部分周围的外表面40上提供了暴露的搁板38，用来促进成纤维细胞和组织积极生长，从而进一步引起第二材料层32的外表面40上方发生内皮化。值得注意的是，在第一材料层30和下一相邻层32A之间使用恰当的粘合材料，还可有助于填充下一相邻层32A中的小孔，进一步降低血液流经组织生长构件28的可能性。还可向组织生长构件28的第二材料层32中添加附加的ePTFE层。

参见图2和图3，下面将描述医疗装置20及其框架部件。图2示出了已安装好且处于完全部署状态的框架部件，图3示出了由平片切割而成的框架部件。如上所述，医疗装置20包括泪点闭合器部分24和锚定件部分26。泪点闭合器部分24可包括多个泪点闭合器框架片段，该泪点闭合器框架片段可互相连接以形成泪点闭合器部分24。泪点闭合器部分24可在第一端部44和第二端部46之间延伸，这两个端部之间具有表面撑条50和泪点闭合器之字形部分52。另外，泪点闭合器部分24包括从第一端部44延伸的基座伸出部48。基座伸出部48可经由环56联接到轮毂54，其中环56的内径处限定了多个凹口。每个基座伸出部48都可从泪点闭合器部分24最近侧的部分或第一端部44延伸，第一端部44是每个基座伸出部48和表面撑条50的一个端部。每个基座伸出部48的尺寸和构型可被设定成能够定位在轮毂54周围，并被一个或多个环56保持。每个基座伸出部48在第一端部44处可延伸至泪点闭合器部分54的一个表面撑条50，表面撑条50从第一端部44沿径向朝远侧延伸。每个表面撑条50在其背面可包括伸出部58，伸出部58具有钩状构型，该钩状构型的尺寸和构型设定成能够使其保持组织生长构件的一部分（未示出）。另外，每个表面撑条50延伸至泪点闭合器之字形部分52的V伸出部60，使得每个V伸出部60的远侧端部可联接到相邻V伸出部60的远侧端部（并列型），从而限定泪点闭合器之字形部分52。泪点闭合器之字形部分52可从表面撑条50沿径向朝远侧扩大至泪点闭合器部分24的远侧端部或第二端部46。泪点闭合器部分24在第二端部46处可包括泪点闭合器孔眼62，孔眼62的尺寸和构型被设定成能够使其以能够铰接的方式联接到锚定件部分26。

锚定件部分26可包括多个锚定件框架片段，这些框架片段可互相连接以形成锚定件部分26。锚定件部分26可在第一端部64和第二端部66之间延伸，这两个端部之间具有锚定件致动器臂68和锚定件之字形部分70。锚定件致动器臂68可在第一端部64和锚定件之字形部分70之间延伸。每个锚定件致动器臂68可被构造成能够在锚定件部分26的第一端部64处联接到卡圈构型或花键套管72，使得锚定件致动器臂68经由花键套管72联接成一个整体或联接在一起。花键套管72可被构造成能够沿医疗装置20的轴74致动，用于使锚定件部分26在锚定件部署位置和锚定件非部署位置（未示出）之间运动，下文将更详细论述这一点。

现在参见图2、图3和图3A，锚定件致动器臂68还可包括弯曲部分76。弯曲部分76限定锥形部82和半径，锥形部82和半径沿弯曲部分76的径向长度，朝着锚定件之字形部分70延伸，然后在锚定件之字形部分70处再次加宽。弯曲部分76中沿径向长度的这种锥形部82有利于锚定件部分26在部署位置和非部署位置之间反复运动，同时还保持锚定件部分26的结构完整性；并在有利于紧凑半径或环的同时，最大限度减小弯曲部分76中的应力与应变。在一个实施例中，锚定件致动器臂68各自可包括线圈（未示出），线圈可缠绕在致动器臂的一部分周围和弯曲部分76上方，线圈的两端固定至锚定件致动器臂68。这种线圈可基本上捕获锚定件致动器臂68，使其不能在LAA中的不期望位置延伸，从而避免锚定件致动器臂68断裂或破碎。

锚定件致动器臂68的每个弯曲部分76可延伸至锚定件V伸出部78，使得每个锚定件V伸出部78的近侧端部可联接到相邻锚定件V伸出部78的近侧端部（类似泪点闭合器之字形部分52），以形成锚定件之字形部分70。在锚定件V伸出部78的近侧端部或锚定件部分26的第二端部66的互相连接处，此类近侧端部限定锚定件孔眼80。锚定件孔眼80的尺寸和构型可被设定成能够以能够铰接的方式联接到泪点闭合器部分24中对应的泪点闭合器孔眼62，如虚线84所示（参见图3）。

参见图3A，锚定件之字形部分70的锚定件撑条或锚定件V伸出部78可包括一个或多个钩或倒钩86，钩或倒钩86可从锚定件部分26或锚定件V伸出部远离泪点闭合器部分24以锐角88延伸。这种锐角88的范围可介于约45度和约60度之间。另外，钩86可从锚定件V伸出部78以预定高度90延伸，以便与LAA内的组织壁有效接合，但未延伸到完全刺穿组织壁的高度，所以不会引起LAA渗漏。钩还具有厚度92（参见图2）。这种厚度92可与被切割形成医疗装置20的框架部件（即泪点闭合器部分24和锚定件部分26）的材料片的厚度类似。

参见图3，示出了从平片或片材料（例如超弹性材料，诸如镍钛诺）上激光切割下来之后，呈预成形状态的泪点闭合器部分24和锚定件部分26。由此，呈预成形状态的泪点闭合器部分24和锚定件部分26可为基本平坦的平面，之后，如本领域普通技术人员所知，可将泪点闭合器部分24和/或锚定件部分26的框架部件加热定型为期望的形状和构型，这种期望的形状和构型类似于完全部署构型（参见图2）。此外，本领域的普通技术人员还知道，可采用其它工艺（例如化学蚀刻和电解抛光工艺）加工框架部件。泪点闭合器部分24可包括十根表面撑条50和十个基座伸出部48，其中有十个泪点闭合器孔眼62从泪点闭合器之字形部分52延伸。类似地，锚定件部分26可包括十个锚定件致动器臂68，其中有十个锚定件孔眼80从锚定件之字形部分70延伸。应当指出的是，泪点闭合器部分24和锚定件部分26可包括更多或更少的框架部件，诸如相应的表面撑条50和锚定件致动器臂68，如本领域的普通技术人员所知。如虚线84所示，泪点闭合器孔眼62可被构造成能够以铰链状联接布置结构联接到对应的锚定件孔眼80。通过直接将泪点闭合器孔眼62与锚定件孔眼80互锁（如图2所示），便可采用这种联接布置结构。

在另一个实施例中，可由管状材料而不是平片材料激光切割泪点闭合器部分24和锚定件部分26的框架部件。在该实施例中，可首先激光切割框架部件，然后加热定型为期望的构型（类似图2所示构型）。本领域的普通技术人员很容易理解，可能需要修改泪点闭合器部分24和锚定件部分26的各种框架部件。

参见图3B，在另一个实施例中，可通过将泪点闭合器孔眼62与锚定件孔眼80对准，再将单个联锁件94（以轮廓示出）穿过相应的每个已对准孔眼62, 80并定位在已对准孔眼62, 80内，以能够铰接的方式将泪点闭合器部分24和锚定件部分26联接到一起。这种联锁件94可为聚合物长丝等。可加热联锁件94的端部96，以在端部96处形成球茎形状（未示出），冷却时，硬化并保持球茎形状，以便避免相应的已对准孔眼脱离。这样，泪点闭合器孔眼62和锚定件孔眼80便可经由联锁件94互锁，以提供锚定件部分26的铰接联接布置结构，用来使锚定件部分26相对泪点闭合器部分24枢转，更具体地讲，用来使锚定件部分26围绕泪点闭合器孔眼62枢转。在另一个实施例中，联锁件94可为金属铆钉，该金属铆钉被压配合通过对准的孔眼，形成铰接联接布置结构。

现在参见图4，提供了用于将医疗装置20递送到（例如）LAA中的医疗装置递送系统100。医疗装置递送系统100可包括前述递送系统22、医疗装置20和鞘套102。递送系统22可包括递送导管104，递送导管104联接到柄部106，医疗装置20在递送导管104的远侧端部处可操作地联接到柄部106。递送导管104的尺寸和构型可被设定成能够穿过鞘套102插入，使得，可将医疗装置20推进穿过鞘套102，到达鞘套102的远侧端部。如图所示，医疗装置20在被递送的某些阶段，可能部分暴露。下文将详细描述医疗装置递送系统100的各种部件的功能和细节。

现在参见图5、图5A和图5B，下面即将描述递送导管104的远侧部分，图5A为沿图5中递送导管104的轴106截取的递送导管104的远侧部分的剖视图，图5B为递送导管104的远侧部分的一部分的放大剖视图。递送导管104可在递送导管104的近侧端部（未示出）和远侧端部110之间限定从中纵向延伸的管腔108。在一个实施例中，递送导管104可包括轴（未示出）、螺旋切割部分112、内部远侧管114和筒夹116。递送导管104的这种远侧部分沿螺旋切割部分112的区域可具有增大的侧向柔韧性。即，递送导管104的远侧部分相比递送导管104中位于螺旋切割部分112近侧的部分，可能更柔韧。如图所示，可通过在递送导管104的远侧部分的外围结构中成螺旋形地切割出狭缝，而形成螺旋切割部分112。内部远侧管114可联接到递送导管104，并可位于递送导管104的远侧部分的管腔108内。筒夹116可定位在递送导管104的远侧端部110并与远侧端部110热联接，并可位于内部远侧管114内，筒夹指状物118从筒夹116朝远侧延伸。筒夹指状物118的尺寸和构型可被设定成能够闩锁医疗装置的轮毂（未示出），从筒夹指状物118的自由端延伸出小块或突起120。筒夹指状物118能够如箭头122所示向外运动，图中示出筒夹指状物118被偏压到向内位置。筒夹116和筒夹指状物118可由金属材料制成，诸如不锈钢或镍钛诺，或可保持偏压力的任何其它合适的金属材料。下文将进一步详述筒夹指状物118的这种向内偏压状态。关于递送导管104沿螺旋切割部分112柔韧性增大这一点，这种增大的柔韧性有利于医疗装置在LAA中部署时以自身为中心。换句话讲，医疗装置（未示出）的径向强度可大于递送导管104沿螺旋切割部分112的侧向力，从而，在递送和部署医疗装置期间，递送导管的轴106无法与LAA的孔口同心的情况下，允许医疗装置在LAA中以自身为中心。

现在参见图6A、图6B和图6C，下面即将描述可用来将医疗装置20装填到鞘套102中的步骤。例如，递送导管104可包括装填器124，装填器124的尺寸和构型被设定成能够使其有利于将医疗装置20的泪点闭合器部分24装填到鞘套102中，使得递送导管104可将泪点闭合器部分24推动穿过鞘套102，到达鞘套102的远侧部分。参考图6A，装填器124可包括管部分126和柄部部分128。装填器124可以能够滑动的方式定位在递送导管104上方，使得递送导管104穿过由装填器124限定的镗孔延伸。装填器124可运动到递送导管104的远侧端部上方，并手动运动或推动到医疗装置20的泪点闭合器部分24上方，使得泪点闭合器部分24运动到封闭在管部分126内的收缩位置。然而，在泪点闭合器部分24上方运动装填器124之前，锚定件部分应位于非部署位置，使得柄部106的致动器旋钮和柱塞轴应运动至远侧位置，如图8和图8A所示。重新参见图6A，当装填器124完全运动到泪点闭合器部分24上方时，医疗装置20可随后推进通过鞘套102。在这一点上，鞘套102已穿过循环系统推进到心脏，而鞘套102的远侧部分采用本领域已知的典型技术定位在LAA（未示出）中。

如图6B和图6C所示，装填器124可插入鞘套102中，并且更具体地，插入鞘套轮毂130中。鞘套轮毂130可联接到鞘套102的近侧端部。鞘套轮毂130的部件可包括阀132和鞘套流体端口134。阀132可以是旋转止血阀，诸如Touhy Borst阀等，其被构造成能够当阀132旋转时收缩或限制血液从鞘套102回流。鞘套流体端口134可从鞘套轮毂130延伸，其尺寸和构型可被设定成能够从鞘套102中吹扫和抽吸那些当医疗装置20装填到鞘套102时滞留的空气。在另一个实施例中，装填器124还可包括定位在递送导管104周围的阀，以便于当插入鞘套轮毂130时保持止血。

如前所述，装填器124可通过按扣配合或插入鞘套轮毂130，或者通过位于管部分126的远侧端部处的凸起136以及鞘套轮毂130中限定的镗孔138内的肋（未示出）点击配合。当装填器124定位在鞘套轮毂130内时，递送导管104可推进通过鞘套102中纵向限定的管腔，使得递送导管104的远侧端部向鞘套102的远侧部分运动，以从鞘套102的远侧端部暴露医疗装置20的泪点闭合器部分24的远端末端。采用这种布置结构时，可在鞘套102的远侧端部暴露泪点闭合器部分24的远端末端，并且由于泪点闭合器材料，该远侧末端提供缓冲尖端140，而不暴露任何金属框架构件，有利于无损伤地进入LAA，从而降低了LAA中积液的可能。

参见图7至图11，现在将描述相对于递送系统22的LAA 5（以轮廓示出）中医疗装置20的部署和脱离。参见图7和图8，当医师将鞘套102的远侧部分定位在LAA 5中时，医疗装置20定位在鞘套102的远侧部分，泪点闭合器部分24的缓冲尖端140暴露于鞘套102的远侧端部，医师可无损伤地将鞘套102的远侧部分定位在LAA 5中的所需位置。一旦确定了所需位置，医师就可部署医疗装置20的泪点闭合器部分24。这可通过简单抽出鞘套102或朝近侧方向手动运动鞘套102来实现。抽出鞘套102后，泪点闭合器部分24自展开至泪点闭合器部署位置，而锚定件部分26保持在锚定件非部署位置，如图8所示。

参见图8，示出了联接到医疗装置20的递送导管104的远侧部分。该实施例的递送导管104通过泪点闭合器轮毂螺母142和筒夹116布置结构联接到医疗装置20。例如，递送导管104的远侧部分包括内远侧管114和致动器轴144。致动器轴144在其远侧端部部分可包括层状线圈，诸如速度计缆线，该层状线圈可联接到可在筒夹116内运动的内远侧连接器146。如前所述，筒夹116可包括从筒夹116向远侧延伸的筒夹指状物118。内远侧连接器146可包括螺纹，螺纹的尺寸和构型被设定成能够使其联接到泪点闭合器轮毂螺母142，并且更具体地，联接到泪点闭合器轮毂螺母142中限定的螺纹连接孔148。泪点闭合器轮毂螺母142在其远侧端部可包括花键套管72。如前所述，花键套管72的尺寸和构型可被设定成能够联接每个锚定件致动器臂68的端部部分。在另一个实施例中，内远侧连接器146和泪点闭合器轮毂螺母142可以是颠倒的，使得内远侧连接器146具有螺母构型并且泪点闭合器轮毂螺母142具有螺杆构型。在任一情况下，医疗装置20能够通过螺纹联接到递送导管104。

参考图8A，示出了柄部106的一个实施例。柄部106可包括柄部外壳150、锚定件致动器释放按钮152、柱塞轴154和致动器旋钮156。柄部外壳150可联接到递送导管104的近侧部分。柱塞轴154和致动器旋钮156示于与锚定件部分26相关联的第一位置，其中锚定件部分位于非部署位置（参见图8）。在按下锚定件致动器释放按钮152时，柱塞轴154和致动器旋钮156可在第一位置和第二位置之间双线性地运动。柄部106的功能和各种部件对本领域普通技术人员来说将是显而易见的，如下文中将进行详细讨论。

如图8和图8A所示，医疗装置20的锚定件部分26位于锚定件非部署位置。在将医疗装置20装填到装填器124之前，将致动器旋钮156和柱塞轴154运动到第一位置，如对应于锚定件非部署位置的箭头155所指示，然后装填到鞘套102中（参见图6A和图6B）。在锚定件非部署位置，内远侧连接器146能够通过螺纹联接到泪点闭合器轮毂螺母142，并通过第一位置或锚定件非部署位置或所述锚入位置（其中锚定件致动器臂68的部分在轮毂54近侧并位于轮毂54中限定的镗孔158内）中的锚定件部分26定位在轮毂54近侧。另外，在锚定件非部署位置，柄部106的柱塞轴154和旋钮156可以也位于近侧位置或第一位置。采用这种布置结构时，在部署锚定件部分26之前先将泪点闭合器部分24置于部署位置，医师可确定医疗装置20在LAA 5内的最有利位置。

现在参见图9和图9A，一旦医师确定将部署的泪点闭合器部分24按需定位在LAA 5内，就可将医疗装置20的锚定件部分26运动到锚定件部署位置或锚出位置或锚定件第二位置。可通过向远侧手动运动致动器旋钮156（如箭头160所指示）并同时按下释放按钮152，以实现这种锚定件部署位置。在锚定件部署位置，内远侧连接器146和泪点闭合器轮毂螺母142也从筒夹116向远侧运动到轮毂54中或穿过轮毂54。这种线性远侧运动还将联接到花键套管72的锚定件致动器臂68从递送导管104的远侧部分穿过并穿出轮毂54运动到外翻的部署位置或张开位置，从而通过在泪点闭合器部分24和锚定件部分26之间的铰链连接处（即泪点闭合器孔眼62和锚定件孔眼80）枢转或旋转而径向打开或展开锚定件部分26。在锚定件部署位置，锚定件部分26的钩86或尖齿的尺寸和构型被设定成能够使其抓取组织并阻止运动，从而有效地将医疗装置20锚定在LAA 5内。一旦部署好锚定件部分26，医师就可通过成像技术观察医疗装置20，以确保医疗装置20在LAA 5中的适当定位，并同时通过向近侧拉动柄部106进行稳定性测试，以确保医疗装置20有效地接合LAA 5。可通过位于医疗装置20和递送导管104上的标记策略性地增强这种成像技术，以向医师提供成像信息。这种标记可由射线不可透材料制成，诸如铂、金、钽或它们的合金，或者任何其它合适的生物相容的射线不可透材料。

锚定件部分26的钩86可向远侧或近侧延伸，从而基本上阻止医疗装置20相对于LAA 5在近侧方向和远侧方向上的运动。在一个实施例中，钩86可包括相对于医疗装置20的轴74或锚定件之字形部分70的撑条的锐角88（图3A）。钩86被构造成能够抓取LAA 5的组织或在LAA 5的组织处刺戳。这种钩86的尺寸、取向和结构被设定成能够使其阻止钩86穿刺或穿孔通过LAA 5的组织，但提供有效、甚至攻击性的与组织的接合，以提供LAA 5中医疗装置20的安全锚定。

如果医师对医疗装置在LAA中的位置或接合不满意，则医师可通过将致动器旋钮156向近侧方向运动到第一位置（图8A），同时向近侧运动致动器轴144，因此将锚定件部分26枢转至脱离位置或锚定件非部署位置，从而轻松地从LAA的组织上脱离锚定件部分26。然后医师可重新在LAA 5内定位泪点闭合器部分24，一旦对泪点闭合器部分24在LAA 5中的位置满意，医师可轻松地向前或向远侧方向运动致动器旋钮156，以枢转并重新接合锚定件部分26与LAA 5的组织。然后，医师可通过成像和稳定性测试再次测定医疗装置20是否以医师满意的有效、安全的方式定位在LAA 5中。可以容易理解的是，可重复进行重新定位泪点闭合器部分24和重新接合医疗装置20的锚定件部分26的步骤，直至医师满意为止。

现在参见图10、图10A和图10B，将描述释放医疗装置20的功能。可通过从泪点闭合器轮毂螺母142中限定的螺杆孔148拧下内远侧连接器146，以分离或释放医疗装置20。可通过逆时针旋转柄部106的致动器旋钮156若干圈来实现这种释放，如箭头162所指示，直至内远侧连接器146从泪点闭合器轮毂螺母142的螺杆孔148松开。然后将致动器旋钮156朝近侧拉回第一位置，如箭头164所指示，同时按下释放按钮152，这有利于内远侧连接器146在近侧方向的运动。随着内远侧连接器146向近侧运动穿过或进入筒夹116，由于筒夹指状物118可朝向内的位置偏压，从筒夹116向远侧延伸的筒夹指状物118向内塌缩。换句话讲，松开内远侧连接器146之前，筒夹指状物118可保持为基本上与医疗装置20的轴74同心的外部位置中，这保持递送导管104锁定到医疗装置20。筒夹指状物118包括向外延伸的凸起120，其保持抵靠在位于轮毂54内的基台166处（还示于图9）。这样，一旦从泪点闭合器轮毂螺母142拧下内远侧连接器146并将其运动到近侧位置以远离筒夹指状物118，筒夹指状物118就以某一偏压向内部位置灵活地塌缩，以使凸起120运动远离轮毂54中的基台166，从而从医疗装置20解锁或使递送导管104解闩锁。然后可塌缩筒夹指状物118并从轮毂54内的基台166向近侧运动凸起120，以从医疗装置20除去递送导管104，如图11所示。

参见图2和图12，示出了可包括弹簧170的可运动部分。在一个实施例中，可运动部分可包括弹簧170，其具有聚合物翼片或泪点闭合器翼片36形式的聚合物盖。这种具有弹簧170的可运动部分的尺寸和构型可被设定成一旦递送导管104从医疗装置20释放就能够闭合轮毂54的镗孔158。弹簧170可具有三叶草构型或其它任何合适构型，以有效地闭合轮毂54。弹簧170可在第一偏压位置（或张开的第一位置）和第二松弛位置（或闭合的第二位置）之间运动。图12示出了弹簧170的第一偏压位置（以轮廓形式示出），递送导管104联接到轮毂54时，弹簧170便处于该位置。在一个实施例中，递送导管104附接到轮毂54的位置将弹簧170保持在第一偏压位置或张开的第一位置。一旦将递送导管104从轮毂54取出，弹簧170便可自发地运动到闭合的第二松弛位置（参见图2），此时泪点闭合器翼片36（也参见图1）基本上使近侧面上与轮毂54相邻的任意通孔缩至最小，或甚至完全消除。在弹簧170的第二松弛位置中，轮毂54中限定的镗孔158基本上被泪点闭合器翼片36闭合，只留下十字形狭缝（如图1中相邻延伸的泪点闭合器翼片36所示），基本上消除了轮毂54处暴露的任意金属。这样，处于闭合的第二位置的泪点闭合器翼片36便有利地在医疗装置的近侧面处提供了一表面，又不会在轮毂54处暴露金属，此外，还用泪点闭合器部分的聚合材料提供了一连续表面，用来将轮毂54闭合。

如上所述，弹簧170可嵌入泪点闭合器材料或组织生长构件28，或可附接到内部泪点闭合器材料表面，使得弹簧170可包括各种层和/或折叠，如ePTFE的各种层和/或折叠，而一个或多个限定翼片36的狭缝在弹簧170处于第一偏压位置时，有利于递送导管104与轮毂54互相连接，但在弹簧170处于第二松弛位置时，又可基本上将轮毂54中限定的镗孔158闭合。这种布置方式有利于基本阻止血液流经轮毂54，或基本阻止医疗装置20被定位在LAA中后，栓子或血栓从轮毂54本身迁移的潜在风险。这样，弹簧170便有利于闭合轮毂54的通孔和/或覆盖轮毂处暴露的任何金属，使得阻止可在金属上收集的栓子或血栓从轮毂逸出。换句话讲，翼片36提供了原本有可能从轮毂54迁移的栓子或血栓基本上无法通过的屏障。

现在参见图13A和图13B，图中示出了致动柄部106的释放按钮152的过程。柄部外壳150限定孔172，孔172可沿柄部外壳150的纵向轴延伸，并且孔172的尺寸被设定成保持柱塞轴154，以便柱塞轴154穿过其做双向直线运动。柄部外壳150还可在其中限定中空部分174。柱塞轴154可延伸穿过柄部外壳150，继而联接到与致动轴144相连的部件，并在递送导管104的远侧部分处联接到内部远侧连接器146（参见图9）。柄部106还可包括片簧176，片簧176被构造成能够抵靠释放按钮152偏压。释放按钮152可包括按钮柱178。片簧176可联接到按钮柱178以将释放按钮152偏压到弹起位置或第一位置。柱塞轴154还可包括两个固定到其上的行进止挡件180。将释放按钮152压到压下位置或第二位置后，按钮柱178便压下片簧176并在腔体182内运动。一旦按钮柱178在腔体182内运动，与柱塞轴154联接的行进止挡件180便可越过按钮柱178自由地朝远侧运动（然后朝近侧移回）预定距离，该预定距离由行进止挡件180在柄部外壳150所限定的中空部分174内的行距衡量。这样，柱塞轴154可运动预定距离，该距离直接对应在锚定件非部署位置和锚定件部署位置之间致动医疗装置20的锚定件部分的距离或长度，以及致动轴144运动的距离或长度（参见图8和图9）。

重新参见图8，在另一个实施例中，鞘套102可包括成像装置190。本领域的普通技术人员很清楚，成像装置190的尺寸和构型可被设定成能够定位在鞘套102的远侧端部处，并且成像装置190可包括一条或多条线路192，线路192从成像装置190朝近侧向着鞘套轮毂130延伸（图6C），将来自成像装置190的成像信息传输至计算机和显示器（未示出），医师便可实时看到成像信息。从泪点闭合器部分24抽出鞘套102后，鞘套102便基本上定位在与医疗装置20同心的位置或医疗装置20近侧，此时鞘套102可位于左心房内与LAA相邻的有利位点和位置，从而向医师提供原本很难获得的详细成像信息。成像装置190可为超声成像装置，或本领域已知的任何其它适宜的成像装置。在另一个实施例中，可采用与上述类似的方式，将成像装置190a定位在递送导管104的远侧端部近侧。在另一个实施例中，递送导管104的远侧端部和/或鞘套102可包括一个或多个传感器装置191。传感器装置191可被构造成能够感测压力、流速，以及对医师来说可能有用的任何其它心脏动力学参数。这样，传感器装置191和/或成像装置190, 190a便可提供另外的信息，以帮助医师准确地将医疗装置20定位在LAA 5内。

现在参考图14A和图14B，图中提供了医疗装置200的另一个实施例，其联接到递送导管202的远侧部分，并且医疗装置200（以简化轮廓视图示出）分别被设置为处于部分部署位置和完全部署位置。如先前的实施例中所述，医疗装置200可包括可以单独部署的泪点闭合器部分204和锚定件部分206。例如，一旦鞘套208定位在LAA（未示出）中且医疗装置200位于其远侧端部部分，抽出鞘套208就可部署医疗装置200的泪点闭合器部分204或者部分地部署医疗装置200。一旦部署泪点闭合器部分204，那么锚定件部分206就可被部署，从而完全部署医疗装置200。

在该实施例中，泪点闭合器部分204基本上类似于先前的实施例，不同的是组织生长构件210附接到泪点闭合器部分204的框架部件的外表面。该实施例的组织生长构件210可包括如结合图1B详细描述的组织生长构件所示的类似层状的一种或多种材料。此外，虽然锚定件部分206可以能够铰接的方式联接到泪点闭合器部分204，并且铰接布置结构212在许多方面起到与先前实施例类似的作用，但该实施例的锚定件部分206包括多个独立且不同的锚定件框架片段214，如图15中所充分展示。

参考图15，泪点闭合器部分204和锚定件部分206的框架部件以例如由超弹性平片材料（诸如镍钛诺）激光切割后的预成型状态示出。出于简化目的，仅示出一个锚定件框架片段214，但在该实施例中，可存在五个锚定件框架片段214以对应于并联接到例如泪点闭合器部分204的泪点闭合器框架孔216。如图所示，泪点闭合器部分204的框架部件可以基本上类似于在先前的实施例中结合图3所述的泪点闭合器部分204的框架部件。

关于锚定件框架片段214，每个锚定件框架片段214可在第一端部218与第二端部220之间延伸，并且两个致动器臂222在其间延伸，使得每个锚定件框架片段214可在预成型状态下展现出“Y”或“V”构型。每个致动器臂222可包括位于第二端部220处的锚定件铰链孔224，并且在第一端部218处，致动器臂222可联接到卡圈布置结构226或花键套管，与先前的实施例类似。在此布置结构中，如图14A和图14B所示，致动器臂222可在铰接布置结构212处绕泪点闭合器部分204枢转。此外，致动器臂222可在锚定件部署位置处形成环构型或环伸出部，并且致动器臂222的第一端部218能够通过医疗装置200的轮毂228运动或致动。

现在参考图16A、图16B和图17，示出了类似于先前实施例处于部分部署位置（图16A）和完全部署位置（图16B）的医疗装置250的另一个实施例。在该实施例中，泪点闭合器部分252可类似于先前的实施例，但锚定件部分254可包括锚定件之字形部分256和环伸出部258或致动器臂作为独立的锚定件框架部件。在该实施例中，医疗装置250可包括双铰链布置结构。例如，泪点闭合器部分252可以能铰接的方式联接到锚定件之字形部分256，并且第一铰接布置结构260和锚定件之字形部分256可以能铰接的方式联接到环伸出部258和第二铰接布置结构262。医疗装置250的轮廓和功能可类似于先前的实施例，不同的是由于其间的第二铰接布置结构262，环伸出部258可与锚定件之字形部分256成更加直接的向内角。类似于图15的实施例，该实施例可包括十个环伸出部258或致动器臂，但出于简化目的，在图17中仅示出两个环伸出部258（作为单个环伸出部片段）。应当指出的是，图14A, 14B和图16A, 16B的实施例还提供了如图7所示在收缩于鞘套264中时有利于缓冲顶端（未示出）的特征结构。此外，应当指出的是，结合图1、图14A, 14B和图16A, 16B所示和所述的实施例包括类似的特征和结构，因此，在一个实施例中提供的描述也可适用于所述的其它实施例。

现在参考图18至图20，图中提供了医疗装置300的另一个实施例、用于修正心脏的LAA 5以利于使用对照流体304对LAA 5进行成像的医疗装置递送系统302、以及成像装置（未示出）。在该实施例中，医疗装置300和医疗装置递送系统302的结构化部件和功能性可以基本上类似于前述实施例中的任一个。例如，医疗装置300可包括泪点闭合器部分306和锚定件部分308，类似于上文所述。

在该实施例中，当医疗装置300定位在LAA 5内并且锚定件部分308部署为与LAA 5的组织接合时，医疗装置递送系统302和医疗装置300可包括经由其限定的共同流动路径310，用于注入对照流体304并使其穿过医疗装置300的轮毂312、流向医疗装置300的远侧侧面、最终流入LAA 5。该实施例的一个重要方面可能是，医疗装置的泪点闭合器部分306包括本文先前实施例中所述的基本不可渗透的材料例如聚合物材料（诸如泡沫和/或ePTFE）作为组织生长构件。在一个实施例中，ePTFE可以是不可渗透的材料。这样，医师便可以确定对照流体304是否基本上保持在医疗装置300的远侧侧面上的LAA 5内，从而评估医疗装置300是否正确定位在LAA 5内。另外，医师还可通过观察从医疗装置300的远侧侧面耗散的对照流体304来确定在医疗装置300的外周边314与LAA 5的组织之间是否存在间隙，如下文的进一步细节中所论述。

在一个实施例中，医疗装置300的泪点闭合器部分306可包含聚合物材料，诸如先前所述的泡沫和/或ePTFE。在另一个实施例中，聚合物材料可包括涂覆在聚合物材料上的或浸渍在聚合物材料内的生物制剂。这类生物制剂可以被构造成能够在医疗装置300的泪点闭合器部分306的近侧侧面上方增强组织生长和内皮化。在另一个实施例中，聚合物材料可包括其上的涂层，该涂层可以是抗血栓形成剂涂层，诸如Heprin。在另一个实施例中，除了前述的聚合物材料外或作为其替代，泪点闭合器部分可包括生物组织。这类生物组织可以是生物来源的组织，诸如心包膜组织和/或腹膜组织，也可以是本领域已知具有生物相容性的任何合适的生物组织。此外，生物组织可以是不可渗透、韧性且薄的，以便易于随泪点闭合器部分框架结构一起在塌缩构型与展开构型之间运动。此外，心包膜组织的不可渗透特性可用于在医疗装置定位于LAA中时使对照流体304基本上保持在LAA 5内。在另一个实施例中，生物组织可以是可渗透的，或者包括具有可渗透特性的部分以及具有不可渗透特性的其它部分。

参考图18、图18A和图18B，医疗装置递送系统302包括鞘套316、联接到柄部320的递送导管318、以及联接到递送导管318的远侧端部的医疗装置300，类似于本文结合图4所述和所示的系统（以及本文的其它实施例）。递送导管318在近侧端部与远侧端部之间延伸，使得近侧端部联接到柄部320，并且递送导管318的远侧端部联接到植入式医疗装置300。此外，递送导管318限定沿递送导管318的纵向长度延伸的管腔322。柄部320可包括流体端口324，该流体端口的尺寸和构型被设定成能够与递送导管318的管腔322直接连通。另外，递送导管318可包括穿过其延伸的致动轴326（联接到柄部320并且可由致动旋钮321致动），用于控制医疗装置300的锚定件部分308的致动。利用这种布置结构，流体（诸如对照流体304）可通过柄部320的流体端口324注入，并直接穿过递送导管318的管腔322，使得对照流体304可朝向医疗装置300推进。对照流体304可以是可通过成像技术观察到的射线不透性流体或染料（或任何其它合适的对照流体），所述成像技术诸如荧光镜透视检查或本领域普通技术人员已知的任何其它合适的成像技术。

如先前的实施例中所述，递送导管318以及联接在其远侧端部处的医疗装置300的尺寸和构型可被设定成能够被推动穿过沿鞘套316的长度限定的鞘套管腔317。鞘套316还可包括鞘套流体端口328，该鞘套流体端口的尺寸和构型被设定成能够注入流体（诸如对照流体304）并使流体穿过鞘套管腔317从鞘套316的远侧端部流出。像这样通过鞘套流体端口328将对照流体304注入鞘套管腔317中可以相对于当医疗装置300定位于LAA中时对其近侧侧面的成像为医师提供另外的信息，如本文进一步所论述。

流体（诸如对照流体304）可以利用注入装置330通过柄部320的流体端口324以及鞘套316的鞘套流体端口328注入。在一个实施例中，注入装置330可以是通过柄部320的流体端口324或通过鞘套316的鞘套流体端口328进行手动注入的注射器。在另一个实施例中，注入装置330可包括控制通过柄部320的流体端口324（或通过鞘套316的鞘套流体端口328）注入的流体的压力、量和/或流速的注入机，如本领域普通技术人员所知。

现在参考图19和图20，在医疗装置300定位于LAA 5中时，流体（诸如对照流体304）可流动通过递送导管318的管腔322，如上文所述，并通过医疗装置300的轮毂312（以及与其相连的部件）。当对照流体304从医疗装置300的轮毂312流出时，如图19中的箭头332所示，对照流体304与LAA 5中的血液混合并且可通过实时成像技术进行观察，诸如采用荧光镜透视检查等等。由于泪点闭合器部分306包括与其相关联的基本不可渗透的材料，如果医疗装置300正确定位于LAA 5中，那么对照流体304可以基本上保持在LAA 5内，但对于医疗装置300的外周边314周围的一般性渗出则没有明显可辨的来源或间隙。这样，医师可易于通过观察基本上保持在医疗装置的远侧侧面上的对照流体304来辨别医疗装置是否正确定位在LAA内。使对照流体304基本上保持在LAA中的含义是指使对照流体基本上包含、持续和/或保留在LAA内，忽略外周边314周围的一般性渗出。

如果在医疗装置300的外周边314与LAA 5的组织之间存在间隙，医师将易于探知并识别这类间隙，原因是对照流体304从LAA 5运动通过局部部分，使得可在从LAA 5溢出并运动经过医疗装置300的外周边314近侧的集中液流或射流中观察到对照流体。如果医师确定存在间隙，那么医师可易于回缩锚定件部分308并将医疗装置300重新定位在LAA 5中，然后部署锚定件部分308以与LAA 5中的组织接合，如本文详细所论述。然后，医师可注入另外的对照流体304并使其穿过医疗装置300的轮毂312，从而确定医疗装置300是否正确定位。此外，医师还可如先前所述从鞘套流体端口328注入对照流体304并使其通过鞘套316，以便观察LAA 5中医疗装置300的近侧侧面，从而获得关于医疗装置300在LAA 5中的定位的另外的信息。一旦医师对医疗装置300的定位感到满意后，可使递送导管318与医疗装置300断开联接或分离，如本文先前所述。

参见图20、图20A和图20B，现在将描述从递送导管318流动通过轮毂312的对照流体304的流动路径（如图20中的箭头310所示）。流动路径310延伸穿过递送导管318的管腔322，并且围绕致动轴326和递送导管318的长度并沿该长度运动。图20中所示的节段20C可以基本上类似于图18A中所述和所示的结构，其示出了限定管腔322的递送导管318以及穿过其定位的致动轴326。流动路径310继续沿筒夹336推进，然后向外进入限定在筒夹指状物338之间的空间334或通道（参见图20和图20A）。流动路径310继续在内远侧连接器340与递送导管318之间推进，然后在内远侧连接器340与医疗装置300（仅示出轮毂312）之间推进，如图20和图20A所示。轮毂312包括导向环342，该环可嵌入限定在轮毂312本身中的内径或镗孔344内。该导向环342包括限定在其中的孔346（参见图20B），流动路径310穿过该孔延伸。该孔346可包括环形空间或部分环形的构型或空间。在另一个实施例中，所述内径或镗孔可包括环形突起而不是导向环342，使得在环形突起与内远侧连接器340之间的镗孔344可限定一个环形空间，流动路径310穿过该环形空间（而不是孔346）延伸。一旦流动路径310继续穿过孔346或环形空间并经过镗孔344中的导向环342或环形突出时，流动路径310将继续穿过轮毂312的镗孔344并在内远侧连接器340上方朝远侧推进。内远侧连接器340可包括沿其内径的螺纹，以联接到锚定件轮毂350的近侧端部上的螺纹。流动路径310继续通过轮毂312推进，直到离开轮毂312，如箭头332所示，使得对照流体304可在医疗装置300的远侧侧面上进入LAA 5，如图19所示。利用这种布置结构，医疗装置300的柄部320、递送导管318和轮毂312中的每个均包括通用的、共享的或对应的流动路径310，以利于对照流体304在医疗装置300的远侧侧面流出。如此，医师可以观察定位于LAA 5中的医疗装置300，以确定对照流体304是否基本上保持在LAA内（因为泪点闭合器部分包含不可渗透的材料），但在沿医疗装置300的外周边314有少量一般性渗出与LAA 5接触。这样，医师便可获得另外的成像信息，以探知医疗装置300是否正确定位于LAA 5中。

现在参考图21和图22，提供了医疗装置360的另一个实施例，该医疗装置用于定位并固定在左心耳的孔口内。该实施例的医疗装置360可以与本文先前所述的递送系统一起使用，例如具有鞘套316、递送导管318和柄部320的医疗装置递送系统302，如图18中所述和所示。与先前的实施例类似，医疗装置360可包括泪点闭合器部分362和锚定件部分364，而泪点闭合器部分362和锚定件部分364包括框架结构或框架。这种框架结构可限定以能够枢转的方式彼此联接的泪点闭合器框架366和锚定件框架368。在该实施例中，具有框架结构的泪点闭合器部分362可包括与先前实施例不同的其它结构化特征。例如，泪点闭合器部分362可具有附加的与解剖结构的适形能力，并且泪点闭合器部分362可保持使其更易于收缩在鞘套内的结构化特性。

如图所示，医疗装置360可包括锚定件部分364。与先前的实施例类似，锚定件部分364可包括在第一端部372与第二端部374之间延伸的多个锚定件框架片段370。第一端部372可联接到锚定件轮毂376或第二轮毂。第二端部374可包括锚定件孔378，用于以能够枢转的方式联接到泪点闭合器部分362。这种能够枢转地联接或连接可为可由联锁件371形成的能够铰接的联接，联锁件371与参考图3B所述的联锁件94类似。

此外，锚定件框架片段370可包括在锚定件部分364的第二端部374的远侧位置处的尖齿380。另外，锚定件框架片段370可从第二端部374朝远侧延伸，然后径向向内延伸，然后朝近侧向第一端部372和锚定件轮毂376延伸，使得锚定件部分364的最远侧部分呈环型构型或弓形部件/构型，与前述实施例类似。医疗装置360的这种具有弓形部件或构型的最远侧部分使得医疗装置的最远侧部分可不对左心耳内的组织造成创伤。

泪点闭合器部分362可包括限定轴384的轮毂382或主轮毂，并且可包括泪点闭合器框架片段386和组织生长构件388。泪点闭合器框架片段386可从近侧端部390延伸到远侧端部392，近侧端部390联接到轮毂382，并且远侧端部392被构造成能够联接到锚定件部分368的第二端部374。在一个实施例中，近侧端部390可以能够枢转的方式联接到轮毂382，本文将对此进行更详细地讨论。泪点闭合器框架片段386可以杯状构型延伸，限定外侧表面或凸起构型以及呈凹形构型的内侧表面。泪点闭合器框架片段386的外侧表面可附接到同样具有杯状构型的组织生长构件388。

组织生长构件388可包括一个或多个组织生长材料层。例如，所述一个或多个层可包括一个或多个泡沫层和/或一个或多个ePTFE层。在一个实施例中，组织生长构件388可包括第一层394、第二层396和第三层398。第一层394可为泡沫材料，诸如聚氨酯泡沫或任何其它合适的聚合物材料。可通过将第一层394缝编或缝合到泪点闭合器框架片段386，使第一层394附接到泪点闭合器框架片段386的外侧表面。在另一个实施例中，第一层394可以粘接方式附接和/或钩接到泪点闭合器框架片段386。第二层396可在尺寸上小于第一层394，并且可为圆盘形。类似于第一层394，第二层396可为泡沫材料，并且可以粘接方式附接到第一层394的近侧侧面和外表面。第三层398可为ePTFE层或其它合适的诱导组织生长的聚合物材料。第三层398可包括多个ePTFE层。组织生长构件388的第三层398可以粘接方式附接到第一层394和第二层396的外表面，或者可采用任何其它合适的附接工序来附连该第三层。另外，第三层398可比第一层394和第二层396两者都大，使得第三层398可比第一层394延伸到更远侧。在一个实施例中，第三层398可朝第一层394的远侧和泪点闭合器框架片段386的远侧延伸。

参考图23，具有泪点闭合器框架片段386的泪点闭合器框架366被示为由平片材料切割而成。在所示的此原切割状态下，泪点闭合器框架片段386可为单个无缝结构，其呈星型构型，其中泪点闭合器框架片段386从星型构型的中心部分延伸到外周边。每个泪点闭合器框架片段386的近侧端部390可位于中心部分处，并且每个泪点闭合器框架片段386的远侧端部392可在星型构型的外周边处。泪点闭合器框架片段386可包括联接框架片段400和中间框架片段402（或适形或稳定框架片段），中间框架片段402和联接框架片段400以交替方式延伸到外周边，使得中间框架片段402在每个联接框架片段400之间延伸。联接框架片段400可比中间框架片段402厚。即，联接框架片段400可具有比中间框架片段402大的宽度。中间框架片段402将联接框架片段400与V构型互连，并且可提供泪点闭合器部分362与左心耳解剖结构的附加的适形。中间框架片段402提供附加的支撑和接触点来将组织生长构件388（图21）推动并保持抵靠组织，使得泪点闭合器部分362将组织生长构件388抵靠左心耳内组织适形并稳定。

与近侧端部390或中心部分相邻的联接框架片段400可包括第一开口404、第二开口406和夹具保持件408。第一开口404的尺寸和构型可被设定成能够联接到轮毂382的保持器指状物430（图27），本文将对此进行更详细地讨论。第二开口406的尺寸和构型可被设定成能够将组织生长构件388的第一层394缝编到泪点闭合器框架片段386。夹具保持件408的尺寸和构型可被设定成能够通过各种框架制备工艺（诸如电抛光）保持泪点闭合器框架366。一旦制备工艺完成，夹具保持件408即可取下。

另外，在每个联接框架片段400的远侧端部392附近，联接框架片段400可包括泪点闭合器孔410和第三开口412。泪点闭合器孔410的尺寸和构型可被设定成能够将泪点闭合器框架片段386以能够枢转或铰接的方式联接到锚定件部分364。第三开口412可用作将组织生长构件388的第一层394（图22）缝编到泪点闭合器框架片段386的另一个开口。

现在参考图24，与前述实施例类似，锚定件框架368被示为从片状材料切割而成，具有单个无缝结构。如同在前述实施例中一样，锚定件框架368的锚定件框架片段370可在第一端部372和第二端部374之间延伸。第一端部372或第一端部部分可限定锚定件孔378，并且第二端部374或第二端部部分可包括轮毂联接部分414。锚定件孔378的尺寸和构型可被设定成能够联接到泪点闭合器框架片段386中限定的泪点闭合器孔410，以促进枢转或铰链连接。轮毂联接部分414可联接到锚定件轮毂376（图22）。

锚定件框架368可包括锚定件尖齿部分416以及在第一端部372和第二端部374之间延伸以限定多个锚定件框架片段386的伸出部418。伸出部418可包括相邻地从锚定件尖齿部分416延伸的弯曲部分420，伸出部418继续延伸到锚定件框架368的轮毂联接部分414和第一端部372。锚定件尖齿部分416可呈之字形布置结构或呈将多个V构型联接在一起的撑条片段422。锚定件尖齿部分416可在锚定件孔378和伸出部418端部之间延伸。另外，锚定件尖齿部分416可包括一个或多个从撑条片段422延伸的尖齿380。在一个实施例中，撑条片段422可包括朝近侧或朝远侧延伸的尖齿380。在另一个实施例中，一些撑条片段422可包括朝近侧或朝远侧延伸的尖齿380，而其它撑条片段422具有仅朝近侧向锚定件孔378延伸的尖齿380。

参见图23和图24，在一个实施例中，锚定件框架368和泪点闭合器框架366可用激光从平片超弹性材料（例如镍钛诺）切割而成。随后可用夹具将锚定件框架368和泪点闭合器框架366定位并在（例如）沙浴中热定型，以定型和形成形状如图22所示的锚定件框架368和泪点闭合器框架366。在锚定件框架368和泪点闭合器框架366被热定型时，可将轮毂382固定到泪点闭合器框架片段386的近侧端部390。

参见图25、图25A、图26和图26A，提供轮毂382或主轮毂。轮毂382可包括轮毂保持器424和轮毂部分434。如图25和图25A所示，轮毂保持器424可包括圆柱部分426，该圆柱部分限定贯穿延伸的保持器镗孔428。圆柱部分426可包括保持器指状物430，保持器指状物从圆柱部分426的一个端部延伸，并且围绕圆柱部分426的一个端部的周边延伸并均匀间隔。保持器指状物430可从一个端部径向地延伸到自由端432。这种保持器指状物430的尺寸和构型可被设定成能够通过与泪点闭合器框架片段386的近侧端部390相邻的第一开口404延伸。

参见图26和图26A，轮毂部分434可包括近似圆柱形的外表面436和头部形式的背止挡件438，轮毂部分434限定贯穿延伸的轮毂镗孔440。轮毂镗孔440可限定医疗装置360的轴384（同样参见图21）。此外，轮毂镗孔440可限定结构，该结构的尺寸和构型被设定成能够与递送导管相互作用，该结构例如轮毂镗孔440中限定的周边凹陷部442。

参见图25A、图26A和图27，轮毂382可组装和联接到泪点闭合器框架片段386。例如，可通过泪点闭合器框架片段386的第一开口404插入保持器指状物430。随后可将轮毂部分434的圆柱形外表面436插入并定位在保持器镗孔428内，使得保持器指状物430的自由端432邻接轮毂部分434的背止挡件438，如图27所示，使得可将泪点闭合器框架片段386固定到保持器指状物430。可通过焊接或粘合剂或其它合适的方法将轮毂保持器424和轮毂部分434固定到一起，诸如通过焊接轮毂保持器424和轮毂部分434之间的缝。如上所述，轮毂保持器424的保持器指状物430可通过泪点闭合器框架片段386的对应第一开口404延伸，使得泪点闭合器框架片段386可在保持器指状物430上方运动适当程度，使得泪点闭合器框架片段386可在其近侧端部390处在保持器指状物430上方枢转。采用这种布置结构，泪点闭合器框架片段386可以能够枢转的方式联接到泪点闭合器框架片段386的近侧端部390处的轮毂382。另外，以这种方式，泪点闭合器部分362可容易地在递送系统302的鞘套316内收缩并枢转到泪点闭合器收缩状态，并且当泪点闭合器部分362移出鞘套316后，泪点闭合器框架片段386可枢转，使得泪点闭合器部分362自膨胀至径向膨胀位置或泪点闭合器部署位置（参见图18）。

虽然本发明可易受各种修改形式和替代形式的影响，但具体实施例已在附图中以举例的方式示出，并且已在本文中详细说明。然而，应当理解，本发明并非旨在受限于所公开的特定形式。相反，本发明包括采用一个实施例与另一个实施例的任何部分、落在以下所附权利要求限定的本发明的实质和范围内的所有修改形式、等同形式和替代形式。

Claims (6)

1.一种用于修正心脏的左心耳的医疗装置，所述医疗装置包括：

框架，所述框架包括：

泪点闭合器部分，所述泪点闭合器部分包括在近侧端部和远侧端部之间延伸的多个泪点闭合器框架片段，所述多个泪点闭合器框架片段中的各个具有与所述近侧端部相邻的开口，所述泪点闭合器部分包括：

限定轴的第一轮毂，所述第一轮毂包括轮毂保持器和轮毂部分，所述轮毂保持器包括保持器指状物且限定延伸通过所述轮毂保持器的镗孔，并且所述轮毂部分包括背止挡件；以及

在所述框架的近侧侧面上方延伸的组织生长构件；以及

朝所述组织生长构件的远侧延伸的锚定件部分，所述锚定件部分包括被构造成能够附接到所述左心耳的尖齿，所述框架包括朝远侧延伸的伸出部，所述伸出部与所述尖齿相邻，所述伸出部连续朝远侧并向内延伸，然后朝近侧延伸到第二轮毂，所述伸出部限定多个锚定件框架片段，每个锚定件框架片段在第一端部和第二端部之间延伸，每个锚定件框架片段的第二端部联接到所述第二轮毂，所述锚定件部分以能够铰接的方式联接到所述泪点闭合器部分；

其中，所述轮毂部分插入所述镗孔内，使得所述保持器指状物中的各个穿过所述开口中的相应的一个，并且所述保持器指状物的自由端邻接所述背止挡件，使得所述泪点闭合器框架片段的近侧端部以能够枢转的方式联接到所述第一轮毂。

2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述第二轮毂沿所述轴运动，其中，当所述第二轮毂沿所述轴运动时，所述框架在非部署位置和部署位置之间运动。

3.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述第二轮毂沿所述轴朝近侧或朝远侧运动，其中当所述第二轮毂朝近侧运动时，所述框架运动到非部署位置，并且其中当所述第二轮毂朝远侧运动时，所述框架运动到部署位置。

4.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述第二轮毂能够沿所述轴相对于所述第一轮毂运动。

5.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述组织生长构件包含泡沫材料和ePTFE中的至少一者。

6.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述框架包含超弹性材料。