CN1129899A - 闭塞心脏缺损的可调节的装置 - Google Patents

Abstract

一种经动脉或经静脉闭塞心脏缺损的血管内的修补物。这种缺损可以包括动脉导管未闭，心室间隔缺损和心房间隔缺损。这种修补物是一种装置，它具有一固定在一根线上的远侧闭塞器和一与该线连接的近侧闭塞器。各闭塞器利用已知的方法进入心脏。在缺损远端的远侧闭塞器和在缺损近端的近侧闭塞器可按照缺损处的心脏组织厚度进行调节。在一个实施例里，该调节是通过在该线上的一系列结或在结扣上移动远侧闭塞器来实施的。

Description

闭塞心脏缺损的可调节的装置

本发明涉及经动脉或静脉来闭塞心脏缺损的血管内的修补物。这种缺损包括动脉导管未闭(PDA)，心室间隔缺损(VSD)和心房间隔缺损(ASD)。美国专利：金等人的美国专利3,874,388号和希德里斯的美国专利4,917,089号，以及1983年4月出版的《循环》第4期(67卷)上的拉什凯迪的文章涉及这方面的内容。

动脉导管是胎儿的一条重要血管，因为心脏输出的大部分血液是经该导管绕过肺部的。然而，大多数婴儿出生并暴露于氧气后，该导管收缩。在早产婴儿(30％)中，出生后动脉导管不闭合是正常的，而足月分娩的婴儿(＜1％)，出生后动脉导管不闭合甚为罕见。动脉导管的存在与左至右分流有关，从而增加经过主动脉到肺动脉和肺的血流量。左至右分流可能引起早产婴儿的肺部疾病，婴儿的郁血性心机能不全，以及较年长儿童的肺部血管阻塞性疾病。动脉导管未闭，在各年龄组都会带来感染的危险(动脉内膜炎或心内膜炎)。为此，总是建议对动脉导管进行闭塞术或外科结扎。

动脉导管未闭的外科结扎或切断危险较低，特别对于较年长的儿童更是如此。然而，因为它需要开胸、全身麻醉、胸部插管、强化监护，因而会发生各种不良情况。很显然，这使人沮丧且费用昂贵。为此，已有各种尝试通过导管来闭塞未关闭的动脉导管。

心室间隔缺损(VSD)是一种最常见的心脏缺损。它会使若干儿童发生郁血性心机能不全，一般都需尽早进行外科手术。令人遗憾的是，大多数缺损没有合适的边缘，因此不适合作伞状闭塞。然而，某些病人(肌性室缺的)可通过一种适用于低龄儿童的、并可根据心室间隔厚度进行调整的装置来作关闭。

历史上，德国的波斯纳利用伊福隆(Ivalon)泡沫堵塞物完成了第一例用导管经动脉闭塞PDA手术。该方法最初由德国和日本研究人员在成年人和较年长的儿童中使用。它需要大的股动脉以便进入，因此它与显著的动脉并发症联系在一起。现已有有关可分离的气球、特殊的袋或金属的个别报告。

金和米尔发明了一种双盘装置(美国专利3,874,388号)，可用来闭塞心脏缺损和早期ASD。该装置较笨重，需要23F口径的导管。其他人在此基础上作了改进。其中最成功的一个改进是由拉什凯迪作的，由巴德将其商品化。该装置在同一根导管里使用两个盘。这些盘是由聚氨酯泡沫和一个金属骨架制成。它们通过一个复杂的放松机构与主导管连接。在经静脉闭塞PDA时，远侧盘在未闭导管的动脉侧内放松，而近侧盘在肺动脉侧内。拉什凯迪的装置在闭塞大于4mm的PDA时需要大导入管(11F)，而在闭塞小的PDA时需要8F的导入护套。因此，迄今未发现该方法应用于低龄儿童中。然而，这又确实是一个最迫切需要进行闭塞手术的群体。此外，它又不能用于长的和管状的PDA，或者是非常短的PDA。因此使用大的导入护套常需要在闭塞手术前利用血管成形术气泡扩张小的导管。残余的分流发生率是显著的，特别是在较大的PDA里。由于该装置只能阻塞导管的较窄部分，因此，该方法的一个显著缺点是，虽说是闭塞手术但仍存留着导通的沟槽。

金和米尔的装置的另一个最新改进是称作“克隆肖尔”(Clumshell)的装置。它曾成功地用来闭塞ASD，PDA和VSD。然而，由于金属丝断裂，该装置已被废弃。它十分笨重，需要11F的导入护套，因此不能用于年幼的儿童。

1990年公布了一个名为“闭塞心内缺损的扣结装置”的专利(美国专利4,917,089号)。该装置由两个单独进入的盘组成，在横跨缺损后扣结该两个盘。它需要一个小的护套(7-8F)以便导入，因此它只能供低龄儿童使用。然而，由于供ASD使用时扣环有2—4mm的长度，因此两个盘之间的距离是预定的。这样，可用于闭塞ASD的装置就不能用于闭塞长的“管状的”PDA。心室间隔与心房间隔相比厚度不同，因此ASD闭塞扣结装置不能用来进行VSD闭塞手术。

本发明的心内装置提供了一种不需外科手术、经动脉或经静脉闭塞心脏缺损的手段。下文介绍两种可调节的装置：可调节的扣结装置和可自行调节的双盘装置。

扣结装置：闭塞手术可经静脉或经动脉进行，并可通过两个单独导入的扣结部件(闭塞器和反向闭塞器)来实现。所有的部件在发明人的美国专利4,917,089号里已有描述。

然而与闭塞器中心连接的环存在着若干不同之处。在有关闭塞器的环的一个较佳实施例里，3.0尼龙环是8mm长。它包括一终端Imm环，一射线透不过的结扣，一中间2mm环和一近侧2mm环。上述各环和射线透不过的结扣被三联结所分开。由于环和若干结(结扣)的长度，本装置可在扣结不同长度的PDA和不同厚度的间隔缺损时进行调节。

由于导入15和20mm时闭塞器可通过小的护套(7F或2.3mm)，故本装置可用于年幼的儿童。

双盘装置：包括下列部件：近侧盘，远侧盘，它们之间的连接线(弹性线和尼龙保险线)，以及放松线。在本装置的远侧盘的一个较佳实施例中，是由单根骨架线缝合在聚氨酯类材料或编织材料制成的盘上形成的。

该骨架线约是0.018″粗，包括一0.009″的不锈钢中心部分和一包裹着该中心部分的、中空的碳氟化合物树脂(特氟纶)外侧部分。将该盘制成圆形，其直径等于骨架线长度，在线的末端略有角度，以便导入。本发明的近侧盘与远侧盘完全一样。本装置的一个重要方面是，在上述两个盘之间的连接线。

该连接线有两个部件：弹性线和尼龙保险线。它们连接在远侧盘底表面的中心处和近侧盘顶表面的中心处。弹性线是一种胶乳线，放松时长2mm，拉伸时长10mm。另一根是3.0尼龙线，长约10mm。

近侧盘的底面上缝合着3.0尼龙制的1mm尼龙环。

本装置的另一方面是放松线。它是包裹着双股0.008″尼龙线的、0.035″的碳氟化合物树脂(特氟纶)中空线，并与近侧盘上的尼龙环连接。

将本装置导入一5-6F的长护套，并置于横跨心脏缺损的位置；放松远侧盘，使其被拉而抵着长护套的尖端，从而变成垂直位；接着拉护套和远侧盘，直到该盘闭塞该缺损。仔细地后拉该护套，从而拉紧本装置，直到近侧盘在缺损室附近处完全放松。接着，前述的拉紧被放松，近侧盘自动地闭塞该缺损。上述操作可在X线透视和超声心动描记术下进行。本装置的放松是通过与扣结装置中的相同的机构进行的。

按照本发明的构思，这里推荐的可调节的装置具有比已知的装置、特别是拉什凯迪的装置、金和米尔的装置、以及传统的扣结装置显著的优点。它们在体积上是微型的，并可随导管长度和心室间隔厚度的变化而进行调节。

本发明的一个目的是提供一种可调节的闭塞装置，它小到足以进入任何大小的儿童体内。

本发明的另一个目的是可按照导管的长度或间隔的厚度调节两个盘之间的长度。

再其次是可在各种大小和形状的缺损修补中使用。

进一步的目的是使上述装置坚固、小巧、耐用、轻便、简单、安全、有效、通用、生态学上适宜、保存能量以及可靠，同时还要廉价、容易制造、安装和维修。

其它的目的是要使上述装置在使用方法上迅速、通用、生态学上适宜、保存能量、有效和廉价，并且不需要熟练人员来操作和维修。

本发明的具体结构、以及其它目的和优点将从下面的描述和附图中清楚地显现出来，其中不同的视图不一定是按比例绘制的。

图1是心内扣结装置较佳实施例的立体图，该装置利用与扣环连接的、带负载线的闭塞器进行修补手术；

图1a是一反向闭塞器的立体图；

图2是与闭塞器的骨架线连接的扣环的立体图；

图2a是闭塞器的立体图，其骨架线如图2所示；

图3是呈展开状态的自行调节的双盘的立体图；

图4是已拆叠并导入护套的自行调节的双盘的立体图；

图5是在闭塞PDA的自行调节的双盘装置的横剖视图。

为有助于使权利要求书中的术语与示范的附图相对应，下面列出零件明细表：

10.闭塞器(或远侧闭塞器)

12.结扣的环(或线)

14.反向闭塞器(或近侧闭塞器)

16.终端小环

18.负载或放松线

20.射线透不过的结扣

22.中间环

24.第一环

26.中间结扣

28.终端三联结

30.在闭塞器顶部的二联结

32.在闭塞器底部的三联结

34.远侧盘(或远侧闭塞器)

36.连接线(或丝)

38.近侧盘(或近侧闭塞器)

40.骨架线

42.尼龙保险线

43.尼龙环

44.弹性线

46.长护套

48.推进管

参看附图，特别是图1，它表示了扣结装置中的与结扣的环(或线)12和反向闭塞器(或近侧闭塞器)连接的闭塞器(或远侧闭塞器)10。闭塞器和反向闭塞器在美国专利4,917,089号里已有描述。结扣的环12是用3.0尼龙制成的，并包括：

(a)直径为1—2毫米的终端小环16；该终端小环接纳负载线18的尼龙线。

(b)长1毫米的射线透不过的“结扣”20；系由0.035″、复有碳氟化合物树脂(特氟纶)的中空线制成，并通过三联结与终端小环16和中间环22分离。

(c)中间环22的直径是2—3毫米，通过三联结与射线透不过的结扣20和第一环24分离。

(d)在中间环22和第一环24之间的三联结形成中间结扣26。

(e)第一环24的直径是3毫米，其界限是中间结扣26和终端三联结28。

图2表示结扣的环12与闭塞器10之间的连接，尼龙线的两端向上通过在壁角(A，B)处的泡沫体。它们通过在闭塞器10顶部的二联结30被收紧。接着，尼龙线的末端向下弯转通过在壁角(C，D)处的泡沫体。利用三联结32将它们收紧在封闭器10的底部。可调节的扣结方法包括：通过反向闭塞器14的橡胶中心进入结扣的环12的一个结扣，并通过瓣膜样作用而附着。如果导管的长度或间隔的厚度大于5—6毫米，反向闭塞器正好停在射线透不过的结扣20之后。如果导管或间隔厚度小于3毫米，反向闭塞器跨越中间结扣26。用相同的方法也可适应中间的状态。

图3表示双盘自行调节装置。从顶部到底部，依次有远侧盘34(或远侧闭塞器34)，在两个盘之间的连接线36，近侧盘(或近侧闭塞器)38，以及放松线18。远侧盘34是用聚氨酯泡沫或编织材料制的，并具有圆的形状。单股的或双股的带包裹层的线40具有柔软的末端。

在远侧盘34下表面的骨架线的中心处插入连接线。这里有两根线，一根是放松长度为1—2毫米、拉伸长度为10毫米的弹性线44，另一根是尼龙保险线42。尼龙保险线42长10毫米。连接线分别通过与在远侧盘34和近侧盘38上的骨架线的中间连接而与远侧盘34的下表面和近侧盘38的上表面连接。

近侧盘38是用聚氨酯泡沫或编织材料制的，并具有与远侧盘34相同的大小和形状。一根1毫米直径的尼龙环43缝在近侧盘38的底部。

图4表示将该装置导入长护套46。首先导入远侧盘34，接着导入近侧盘38。在负载线上把推进管48引导进入长护套46。

图5表示自行调节的双盘装置经动脉闭塞PDA的过程。远侧盘34在肺动脉里已被放松，并被拉而抵着导管的肺动脉端。然后，在主动脉里拉长护套46，使近侧盘38放松，并由在导管的动脉端部的弹性丝自动抽拉。由于弹性连接线44，该装置可自行调节以适合导管的长度。这种放松是通过与扣结装置一样的方式获得的。

上面显示的和描述的实施例只是作为示范。在结构、材料、安装和操作方面还可作出许多改进，而这些都在本发明的范围内。

上述特定实施例的限制性的描述和附图并不表示可侵犯本专利应有的权利，但可使本技术领域的熟练人员制出和使用本发明。本发明的界限和本专利要求保护的范围由权利要求书划定和限定。

Claims (4)

1.一种用来修补心脏缺损的、经皮操作的心内装置，包括：

一闭塞器，所述闭塞器包括：

(1)一可折叠的泡沫树脂盘，

(2)一缝合在泡沫盘上、呈X状的、带包裹层的骨架线，

(3)一缝合在骨架线中心上的可调节的环，

所述可调节的环包括：

(1)一第一环，与所述骨架线连接，

(2)一中间环，与所述第一环连接，

(3)一终端小环，与所述中间环连接，以及

(4)一射线透不过的结扣，它固定在所述可调节的环的两个环之间，

一反向闭塞器，

一负载线，其中，所述负载线是一根包裹着碳氟化合物树脂的中空线，一长的双股线穿过所述终端小环，从中空线的一端进入且穿过中空线，并系在中空线的另一端；其中，反向闭塞器可沿着负载线被推向闭塞器，并相隔一段按照被闭塞组织的长度或厚度调整的距离停止下来。

2.一种用来修补心脏缺损的、经皮操作的心内装置，包括：

(1)一可折叠的远侧盘，由聚氨酯或编织纤维制成，其上设一骨架线，

(2)一可折叠的近侧盘，由聚氨酯或编织纤维制成，其上设一骨架线，

(3)用一弹性线和一尼龙保险线将可折叠的远侧盘与可折叠的近侧盘连接，

(4)所述弹性线放松时长1.2mm，拉伸的长10mm，而尼龙保险线长10mm，

(5)一放松线，它与一连接在近侧盘底部的1mm尼龙环连接。

3.一种通过心脏组织闭塞心脏缺损的方法，包括下列步骤：

(1)将一远侧闭塞器固定在一具有一系列结扣的线上，

(2)将近侧闭塞器连接在该线上，

(3)将远侧闭塞器置于心脏组织的远端，

(4)将近侧闭塞器置于心脏组织的近端，

(5)按照心脏组织的大致厚度通过下述步骤调节两个闭塞器之间的线的长度，

(6)将近侧闭塞器移动越过在该线上的系列结扣，直到各闭塞器位于闭塞位置，

(7)将远侧闭塞器保持在缺损的远端的闭塞位置上，以及

(8)将近侧闭塞器保持在缺损的近端的闭塞位置上。

4.一种通过心脏组织闭塞心脏缺损的方法，包括下列步骤：

(1)将一远侧闭塞器固定在一弹性线上，

(2)将一近侧闭塞器连接在该弹性线上，

(3)将远侧闭塞器置于心脏组织的远端，

(4)将近侧闭塞器置于心脏组织的近端，

(5)通过下述步骤将两个闭塞器之间的线的长度调节到心脏组织的大致厚度：

(6)拉伸弹性线使近侧闭塞器到位，由此

(7)将远侧闭塞器保持在缺损的远端的闭塞位置上，以及

(8)将近侧闭塞器保持在缺损的近端的闭塞位置上。

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